復方蒙脫石聚維酮碘外用散劑及其制備方法和應用
【技術領域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種藥物組合物及其制備方法和應用，特別涉及一種治療皮膚潰瘍的 復方蒙脫石聚維酮碘外用散劑及其制備方法和應用，屬于醫(yī)藥技術領域。
【背景技術】
[0002] 皮膚潰瘍是各種原因引起的皮膚慢性感染性潰瘍，是由于組織缺血、壞死引起的 皮膚或黏膜缺損，由于局部組織營養(yǎng)狀態(tài)差，血液循環(huán)障礙及抵抗力低下，在此基礎上出現 反復感染形成惡性循環(huán)。因其迀延不愈及愈后極易復發(fā)等特點，成為醫(yī)學臨床中頗為棘手 的難題。本病屬中醫(yī)"瘡瘍"、"臁瘡"、"席瘡"范疇。
[0003] 目前，褥瘡?皮膚潰瘍的治療分為全身療法和局部治療。全身支持療法，補充高能 飲食，糾正貧血和低蛋白血癥。由于長期營養(yǎng)不良，致使皮膚抵抗力低下，皮膚彈性減弱，月旨 肪層較薄，機體免疫力降低，因此對病人要進行有針對性的飲食護理，給予病人充足合理的 營養(yǎng)素，滿足病人對營養(yǎng)的需求，要給予高蛋白、高熱量、高維生素、富含纖維素飲食，增強 機體抵抗力，預防褥瘡的發(fā)生。局部治療法是對創(chuàng)傷面進行治療，根據褥瘡不同臨床時期， 采取相應的治療措施。
[0004] 局部治療可分為物理治療及藥物治療。紫外線照射：紫外線具有殺菌、消炎及干燥 作用，對各類細菌感染創(chuàng)面均有較好的殺菌作用。紅外線照射：在促進血液循環(huán)，增強細胞 功能及局部抵抗力的同時，可使創(chuàng)面干燥，減少滲出，有利于組織的再生與修復。
[0005] 目前臨床上采用的物理治療有：特定電磁波治療儀輻射治療、高頻電療和直流電 離子導入、WP寬譜治療儀局部照射、熱氣流儀吹烤、氧氣吹氣療法等。物理療法適用于臨床 上I~II期褥瘡的治療。其功效具有消腫、消炎止痛改善褥瘡局部血液微循環(huán)、促進剖面修 復與再生、控制厭氧菌、加快創(chuàng)面干燥、提高組織含氧量，從而加速褥瘡愈合。
[0006] 局部藥物療法臨床上多采用消炎、殺菌藥物，如：苯妥英、鹽酸環(huán)丙沙星、高原霉 素、紫草提取物等。其藥物的作用機理為：苯妥英一能促進纖維細胞的增殖和膠原的沉淀， 使分泌物明顯減少，刺激新鮮肉芽組織向表面生長。鹽酸環(huán)丙沙星一對褥瘡致病菌有較強 的殺菌作用，能迅速有效地控制瘡面感染。高原霉素一鋁離子和微量的汞離子作用于褥瘡 表面，能吸附毒素，使菌體蛋白沉淀凝固，起抑菌殺菌作用，并能吸收傷口創(chuàng)面的滲液，促其 干燥，促進潰瘍面結痂愈合。紫草提取物一具有清熱活血、祛腐生肌、收斂止痛；有利于組織 再生及瘡面愈合。
[0007] 目前臨床上一般采用傳統(tǒng)治療褥瘡的方法即為盡可能地保持傷口干燥，以防止發(fā) 生細菌感染，吸收和排除傷口滲液，但這些方法也存在缺陷，可使傷口脫水、結痂，在痂皮中 混有一些表皮細胞，這些細胞被迫移向干燥痂皮下深處，從而延長了褥瘡的愈合過程。
[0008] 總之，以上治療方法都存在不同程度的缺陷，使臨床應用受到很大限制。為滿足廣 大患者的臨床需求，因此，本領域技術人員多年來一直在尋求一種能夠研制開發(fā)出安全高 效，使用方便的治療皮膚潰瘍的外用藥物以豐富臨床用藥。
[0009] 按照中國藥典2010版以及歐洲藥典、美國藥典用于燒傷或嚴重創(chuàng)傷的乳膏劑、軟 膏劑、凝膠劑，應是無菌制劑。制劑所用的原料藥、輔料以及生產條件不滅菌或滅菌方法不 當的話，在臨床上容易產生二次染菌，造成創(chuàng)傷面更難愈合，治療效果很不理想或對潰瘍面 產生更大的危害。此外，專用于治療皮膚潰瘍（褥瘡、燙傷潰瘍、小腿部潰瘍、帯狀皰瘆后潰 瘍、糖尿病性潰瘍、術后潰瘍）的蒙脫石外用藥物，特別是復方蒙脫石聚維酮碘外用散劑制 劑尚未見報道。

【發(fā)明內容】

[0010] 本發(fā)明針對現有技術的不足，提供一種治療皮膚潰瘍的復方蒙脫石聚維酮碘外用 散劑，本發(fā)明還提供該外用散劑的制備方法和應用。
[0011] 術語說明：
[0012] 本發(fā)明所述的皮膚潰瘍，是指梅瘡潰瘍、燙傷潰瘍、小腿郃潰瘍、帯狀皰疼后潰瘍、 糖尿病性潰瘍、術后潰瘍。
[0013] 室溫：是指實驗操作所處的環(huán)境溫度，控制在15~30°C范圍內。
[0014] 本發(fā)明通過以下技術方案實現：
[0015] 一種治療皮膚潰瘍的復方蒙脫石聚維酮碘外用散劑，由以下原料按質量份制成：
[0016] 蒙脫石 70~90份
[0017] 聚維酮碘 3~5份
[0018] 羥丙基纖維素 27~45份。
[0019] 根據本發(fā)明，優(yōu)選的；
[0020] -種治療皮膚潰瘍的復方蒙脫石聚維酮碘外用散劑，由以下原料按質量份制成：
[0021] 蒙脫石 75~85份
[0022] 聚維酮碘 3~4份
[0023] 羥丙基纖維素 27~35份。
[0024] 根據本發(fā)明，進一步優(yōu)選的；
[0025] -種治療皮膚潰瘍的復方蒙脫石聚維酮碘外用散劑，由以下原料按質量份制成：
[0026] 蒙脫石 75份
[0027] 聚維酮碘 3份
[0028] 羥丙基纖維素 27份；
[0029] 或者，一種治療皮膚潰瘍的復方蒙脫石聚維酮碘外用散劑，由以下原料按質量份 制成：
[0030] 蒙脫石 85份
[0031] 聚維酮碘 4份
[0032] 羥丙基纖維素 35份；
[0033] 或者，一種治療皮膚潰瘍的復方蒙脫石聚維酮碘外用散劑，由以下原料按質量份 制成：
[0034] 蒙脫石 80份
[0035] 聚維酮碘 3. 5份
[0036] 羥丙基纖維素 30份。
[0037] 本發(fā)明所述的復方蒙脫石聚維酮碘外用散劑，其中所述的蒙脫石為藥用蒙脫石、 所述的聚維酮碘為藥用聚維酮碘，本發(fā)明所使用的原輔料未特別說明的均為常規(guī)市購產 品。
[0038] 根據本發(fā)明，所述復方蒙脫石聚維酮碘外用散劑的制備方法，包括如下步驟：
[0039] (1)按配比稱取蒙脫石、聚維酮碘、羥丙基纖維素備用；
[0040] (2)將蒙脫石放入干熱滅菌柜內，溫度為250~350°C滅菌，滅菌時間為120min，降 至室溫備用；
[0041] (3)取羥丙基纖維素，粉碎，過325目的藥用篩備用；
[0042] (4)將步驟（3)的物料在環(huán)氧乙烷滅菌柜進行滅菌，溫度為40~60°C，壓力為 35~50Kpa，滅菌時間為3~6h，備用；
[0043] (5)在無菌區(qū)內，將聚維酮碘步驟（2)、步驟（4)的物料投入混料機中進行混合即 得；
[0044] (6)包裝，檢驗，入庫。
[0045] 就制備方法而言，以上是本發(fā)明的優(yōu)選方法，但不限于此。制備方法中所使用的設 備均按照現有技術。
[0046] 本領域的技術人員根據其熟知的知識，可以適當加以調整。以上所述復方蒙脫石 聚維酮碘外用散劑制備方法中為特別限定的，可參照現有技術。
[0047] 本發(fā)明還提供復方蒙脫石聚維酮碘外用散劑在制備治療皮膚潰瘍的藥物中的應 用。所述的皮膚潰瘍，包括褥瘡潰瘍、燙傷潰瘍、小腿部潰瘍、帯狀皰瘆后潰瘍、糖尿病性潰 瘍、術后潰瘍。
[0048] 本發(fā)明所述的制備方法中復方蒙脫石聚維酮碘外用散劑質量標準如下、但不限以 下所述復方蒙脫石聚維酮碘外用散劑標準。
[0049] 復方蒙脫石聚維酮碘外用散劑
[0050] 本品含蒙脫石應為標示量