一種鹵米松乳膏及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于醫(yī)藥領(lǐng)域，具體涉及一種質(zhì)量穩(wěn)定的鹵米松乳膏配方。
【背景技術(shù)】
[0002] 鹵米松（鹵米松，Halometasone)，是局部用腎上腺皮質(zhì)激素類藥物，有顯著且快速 的抗炎、抗過敏、抗瘙癢、抗?jié)B出及抗增生的作用，適用于濕疹性皮膚病及各類輕度濕疹性 和亞急性皮炎。鹵米松藥用產(chǎn)品主要是外用膏劑，已上市的單方產(chǎn)品是諾華公司的"適確 得"和香港澳美公司生產(chǎn)的"澳能"，還有其復(fù)方產(chǎn)品"新適確得"（每克乳膏中含鹵米松單 水化合物〇. 5毫克，三氯生10毫克)。這些產(chǎn)品已經(jīng)在中國、德國、澳大利亞、瑞士、南非等 多個國家上市多年，在臨床上有重要的應(yīng)用。
[0003] 鹵米松化學(xué)結(jié)構(gòu)如下圖所示：
[0004]
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種鹵米松乳膏，其特征是每克含有：鹵米松一水合物0. 0005克，抗壞血酸棕櫚酸 酯0. 00045~0. 00055克，十六烷醇0. 0405~0. 0495克，十六醇棕櫚酸酯0. 036~0. 044 克，十二烷基硫酸鈉0. 009~0. 011克，EDTA二鈉0. 0009~0. 0011克，甘油0. 054~0. 066 克，2-苯氧基乙醇0. 009~0. 011克，丙二醇0. 0495~0. 0605克，十八烷酸0. 036~0. 044 克，十八烷基醇〇. 0405~0. 0495克，白凡士林0. 045~0. 055克，水適量。
2. 如權(quán)利要求1所述的一種鹵米松乳膏，其特征是每克含有：鹵米松一水合物0. 0005 克，抗壞血酸棕櫚酸酯0. 0005克，十六烷醇0. 045克，十六醇棕櫚酸酯0. 04克，十二烷基硫 酸鈉0. 01克，EDTA二鈉0. 001克，甘油0. 06克，2-苯氧基乙醇0. 01克，丙二醇0. 055克， 十八烷酸〇. 04克，十八烷基醇0. 045克，白凡士林0. 05克，水適量。
3. -種如權(quán)利要求1和權(quán)利要求2所述的一種鹵米松乳膏的制備方法，其特征是步驟 如下： (1) 將丙二醇加熱至45°C保溫備用； (2) 稱取處方量的鹵米松水合物、2-苯氧基乙醇，溶解于丙二醇中保溫備用； (3) 稱取處方量的十六烷醇、十六醇棕櫚酸酯、十八烷酸、十八烷基醇、白凡士林、抗壞 血酸棕櫚酸酯混合，邊攪拌邊加熱至98°C，使融化，得油相，保溫備用； (4) 稱取十二烷基硫酸鈉、EDTA二鈉、甘油溶解于水中，邊攪拌邊加熱至95°C，得水相， 保溫備用； (5) 將油相加入水相中； (6) 當(dāng)基質(zhì)的溫度為70°C時，邊攪拌邊加入主藥溶液，攪拌至冷凝。
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種鹵米松乳膏，其特征是每克含有：鹵米松一水合物0.0005克，抗壞血酸棕櫚酸酯0.00045～0.00055克，十六烷醇0.0405～0.0495克，十六醇棕櫚酸酯0.036～0.044克，十二烷基硫酸鈉0.009～0.011克，EDTA二鈉0.0009～0.0011克，甘油0.054～0.066克，2-苯氧基乙醇0.009～0.011克，丙二醇0.0495～0.0605克，十八烷酸0.036～0.044克，十八烷基醇0.0405～0.0495克，白凡士林0.045～0.055克，水適量。
【IPC分類】A61K9-06, A61K31-573, A61P17-00, A61P29-00, A61K47-22
【公開號】CN104706570
【申請?zhí)枴緾N201310695400
【發(fā)明人】韓昆穎, 李娜, 連曉佳
【申請人】天津金耀集團(tuán)有限公司
【公開日】2015年6月17日
【申請日】2013年12月14日