一種治療性早熟的中藥組合物及其應(yīng)用
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種中藥組合物，具體涉及一種治療性早熟的中 藥組合物及其應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002] 所謂性早熟是指女孩在8歲以前出現(xiàn)乳房發(fā)育，繼而陰、腋毛生長及月經(jīng)初潮，男 孩在9歲以前出現(xiàn)睪丸、陰莖增大、陰腋毛生長、陰莖勃起、甚至排精現(xiàn)象。據(jù)有關(guān)調(diào)查，從 80年起我國兒童性早熟呈逐年遞增趨勢。
[0003] 臨床上兒童性早熟可分為：
[0004] 1、真性性早熟：是由于下丘腦-垂體-性腺軸提前發(fā)動所致，其發(fā)生機(jī)理與正常情 況相同，內(nèi)分泌的變化和內(nèi)外生殖器的發(fā)育都和正常成熟相似，伴有身高體重加速增長，骨 骼閉合提前，生長早期停止，造成最終身高較矮。真性性早熟又稱中樞性性早熟，指病人除 表現(xiàn)與性別相一致的第二性征外，同時有生長加速、骨齡增加和具備有生殖能力。
[0005] 2、假性性早熟：是由于體外有異常過多的性激素來源造成的，體內(nèi)因素多由周圍 內(nèi)分泌腺（性腺或腎上腺皮質(zhì)）病變所致；體外因素多為誤用含性激素的藥物和食品、營養(yǎng) 品，使用含有性激素的化妝品，母親孕期或哺乳期服用含有性腺激素的藥物等。
[0006] 3、不完全性性早熟：這種早熟不受下丘腦-垂體-性腺軸的控制，只有乳房或陰毛 發(fā)育，而不伴有其他特征。
[0007] 在上述三種早熟癥中，由于病因不同、治療方法也不同。如發(fā)現(xiàn)腫瘤，應(yīng)手術(shù)切除； 如為外源性因素應(yīng)立即停止含有性激素類藥物和食品的攝入；若為找不到原因的特發(fā)性性 早熟，目前國內(nèi)外大多采用西醫(yī)臨床治療。近年來，兒童性早熟發(fā)病率不斷提高。其中，需 要進(jìn)行藥物治療的是中樞性特發(fā)性性早熟，比例頗高。宄其原因除與遺傳及體質(zhì)因素有關(guān) 外，大多與營養(yǎng)改變、環(huán)境污染及社會因素有較大關(guān)系。真性性早熟患兒由于下丘腦-垂 體-性腺軸的提早啟動，致使性征過早出現(xiàn)，骨骼生長加速，如不加干預(yù)，相當(dāng)一部分患兒 因骨髓過早閉合，導(dǎo)致其最終身高低于同年齡正常發(fā)育兒童；同時，因患兒性心理發(fā)育的相 對滯后，易導(dǎo)致學(xué)習(xí)及生活上的種種困難。、
[0008] 目前，國際公認(rèn)最有效的藥物是促性腺激素釋放激素擬似劑（GnRHa)、甲地孕酮。 但GnRHa價格昂貴，甲地孕酮雖能使性征消退，卻對骨骼成熟加速無明顯治療作用，且易引 起肥胖；國外有報道長期使用可使患兒多囊卵巢綜合征的發(fā)生率增高。
[0009] 近二十年來，中醫(yī)藥治療性早熟能有效改善癥狀和體征，且無明顯的毒副反應(yīng)，故 在臨床廣泛使用。中醫(yī)對兒童性早熟發(fā)病機(jī)制的認(rèn)識主要與陰虛火旺、肝郁化火及痰濕凝 聚等有關(guān)。針對上述病機(jī)特點(diǎn)，目前中醫(yī)界對CPP治療方法以滋陰降火及疏肝瀉火法為主， 或結(jié)合采用化痰散結(jié)法。但臨床上缺乏有效率高、無副作用的治療各種證型的兒童性早熟 的中藥制劑。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0010] 本發(fā)明的目的在于提供一種治療性早熟的中藥組合物，以解決現(xiàn)有中藥藥物對性 早熟竭的療效較差的問題。本發(fā)明的中藥組合物有效率高，無副反應(yīng)，成本低，適用于各種 癥型的治療兒童性早熟的治療。
[0011] 本發(fā)明的上述目的是通過下述技術(shù)方案來實(shí)現(xiàn)的：
[0012] 一種治療性早熟的中藥組合物，所述中藥組合物的原料藥由茵陳、附子、菟絲子、 茯苓、麥冬、陳皮、清半夏、枳殼、蟬蛻、芡實(shí)、白果、熟地、當(dāng)歸、天冬、龍膽草、枸杞、肉蓯蓉、 川芎、山楂、牡丹皮、炒梔子、瓜萎皮、煅牡蠣、澤瀉、女貞子、地骨皮、馬齒莧、葛根、苦瓜、甘 草、丹參、盤龍參、蒺藜、墨旱蓮、何首烏組成。
[0013] 進(jìn)一步地，制成所述中藥組合物的原料組成及重量份數(shù)為：茵陳12-20份，附子 10-16份，菟絲子3-8份，麥冬5-12份，陳皮12-17份，清半夏4-9份，當(dāng)歸15-20份，苦瓜 10-15份，茯苓8-12份，枳殼2-5份，甘草3-7份，蟬蛻11-14份，芡實(shí)9-15份，白果3-6份， 熟地8-13份，地骨皮3-5份，天冬1-3份，龍膽草5-10份，馬齒莧5-10份，枸杞13-16份， 肉蓯蓉3-10份，川芎7-11份，葛根7-12份，山楂2-4份，牡丹皮6-8份，炒梔子20-30份， 瓜萎皮16-25份，煅牡蠣4-7份，澤瀉12-18份，女貞子5-12份，丹參3-5份，盤龍參13-20 份，蒺藜16-30份，墨旱蓮13-16份，何首烏3-10份。
[0014] 進(jìn)一步地，制成所述中藥組合物的原料組成及重量份數(shù)為：茵陳12份，附子16份， 菟絲子3份，麥冬12份，陳皮12份，清半夏9份，當(dāng)歸15份，苦瓜15份，茯苓8份，枳殼5 份，甘草3份，蟬蛻14份，芡實(shí)9份，白果6份，熟地8份，地骨皮5份，天冬1份，龍膽草10 份，馬齒莧5份，枸杞16份，肉蓯蓉3份，川芎11份，葛根10份，山楂2份，牡丹皮8份，炒 梔子25份，瓜萎皮20份，煅牡蠣4份，澤瀉16份，女貞子10份，丹參4份，盤龍參20份，蒺 藜28份，墨旱蓮13份，何首烏10份。
[0015] 進(jìn)一步地，制成所述中藥組合物的原料組成及重量份數(shù)為：茵陳20份，附子10份， 菟絲子8份，麥冬5份，陳皮17份，清半夏4份，當(dāng)歸20份，苦瓜10份，茯苓12份，枳殼2 份，甘草7份，蟬蛻11份，芡實(shí)15份，白果3份，熟地13份，地骨皮3份，天冬3份，龍膽草5 份，馬齒莧10份，枸杞13份，肉蓯蓉10份，川芎7份，葛根12份，山楂4份，牡丹皮8份，炒 梔子20份，瓜萎皮18份，煅牡蠣5份，澤瀉12份，女貞子5份，丹參3. 5份，盤龍參16份， 蒺藜30份，墨旱蓮14份，何首烏5份。
[0016] 進(jìn)一步地，制成所述中藥組合物的原料組成及重量份數(shù)為：茵陳13份，附子11份， 菟絲子4份，麥冬6份，陳皮13份，清半夏5份，當(dāng)歸18份，苦瓜11份，茯苓9份，枳殼4份， 甘草6份，蟬蛻12份，芡實(shí)13份，白果4份，熟地9份，地骨皮4份，天冬2份，龍膽草6份， 馬齒莧6份，枸杞14份，肉蓯蓉5份，川芎10份，葛根7份，山楂3份，牡丹皮6份，炒梔子 20份，瓜萎皮16份，煅牡蠣7份，澤瀉18份，女貞子6份，丹參3份，盤龍參18份，蒺藜18 份，墨旱蓮16份，何首烏3份。
[0017] 進(jìn)一步地，制成所述中藥組合物的原料組成及重量份數(shù)為：茵陳17份，附子15份， 菟絲子7份，麥冬11份，陳皮16份，清半夏8份，當(dāng)歸16份，苦瓜14份，茯苓11份，枳殼3 份，甘草5份，蟬蛻13份，芡實(shí)14份，白果5份，熟地12份，地骨皮3份，天冬1份，龍膽草 10份，馬齒莧9份，枸杞13份，肉蓯蓉7份，川芎10份，葛根8份，山楂2份，牡丹皮8份，炒 梔子30份，瓜萎皮25份，煅牡蠣6份，澤瀉13份，女貞子12份，丹參5份，盤龍參13份，蒺 藜23份，墨旱蓮15份，何首烏8份。
[0018] 進(jìn)一步地，制成所述中藥組合物的原料組成及重量份數(shù)為：茵陳15份，附子12份， 菟絲子5份，麥冬9份，陳皮15份，清半夏7份，當(dāng)歸19份，苦瓜13份，茯苓10份，枳殼4 份，甘草4份，蟬蛻11份，芡實(shí)11份，白果5份，熟地10份，地骨皮5份，天冬3份，龍膽草 58份，馬齒莧8份，枸杞14份，肉蓯蓉6份，川芎9份，葛根9份，山楂4份，牡丹皮7份，炒 梔子28份，瓜萎皮22份，煅牡蠣4份，澤瀉15份，女貞子5份，丹參3份，盤龍參14份，蒺 藜16份，墨旱蓮14份，何首烏7份。
[0019] 進(jìn)一步地，制成所述中藥組合物的原料組成及重量份數(shù)為：茵陳19份，附子14份， 菟絲子6份，麥冬7份，陳皮14份，清半夏6份，當(dāng)歸17份，苦瓜12份，茯苓9份，枳殼4份， 甘草4份，蟬蛻12份，芡實(shí)10份，白果4份，熟地11份，地骨皮4份，天冬1份，龍膽草7份， 馬齒莧7份，枸杞15份，肉蓯蓉8份，川芎8份，葛根11份，山楂4份，牡丹皮6份，炒梔子 26份，瓜萎皮20份，煅牡蠣4份，澤瀉16份，女貞子10份，丹參4份，盤龍參20份，蒺藜28 份，墨旱蓮14份，何首烏9份。
[0020] 進(jìn)一步地，所述中藥組合物制成合劑、片劑、口服液、膠囊或顆粒劑，其中所述合 劑、片劑、口服液、膠囊、顆粒劑按照下述方法進(jìn)行制備：
[0021] 所述合劑的制備方法為：取實(shí)施例2-7任一所述中藥組合物中重量組分的各藥 材，加藥材總重量的8倍的水，浸泡30-60分鐘后，煎煮1次，煎煮時間2小時，濾過后，加藥 材總重量的10倍的水，煎煮第2次，煎煮時間3小時，濾過后，加藥材總重量的12倍的水，煎 煮第3次，煎煮時間4小時，濾過后，合并3次濾液，濾液減壓濃縮至相對密度1. 1-1. 15的 浸膏，該相對密度是在60攝氏度下的檢測結(jié)果，加入乙醇至含醇量為75 % (v/v)，靜置3040 小時，取上清液，減壓回收乙醇濃縮，加水至1000ml，攪勻，分裝，流通蒸汽滅菌35min，即得 合劑；
[0022] 所述片劑的制備方法為：取實(shí)施例2-7任一所述中藥組合物中重量組分的各藥 材，用50%乙醇回流提取3次，每次乙醇用量分別為藥材總量的10倍、8倍、4倍，提取時間 分別3小時、