用于腫瘤識(shí)別和消融的利用光學(xué)光譜學(xué)的針導(dǎo)管的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及導(dǎo)管，具體地，涉及用于消融和組織診斷的肺部導(dǎo)管。
【背景技術(shù)】
[0002]心臟和其它組織的射頻(RF)消融為用于在電極的尖端處形成熱損傷消融灶的眾所周知的方法。射頻電流被遞送至介于皮膚(接地)貼片和電極之間。電極-組織界面處的電阻導(dǎo)致小區(qū)域的直接電阻加熱，該小區(qū)域的尺寸取決于電極的尺寸、電極組織接觸和電流(密度)。組織加熱還由組織內(nèi)的熱向較大區(qū)的傳導(dǎo)產(chǎn)生。組織受熱超過大約50至55°C的閾值為不可逆地?fù)p傷(經(jīng)消融的)。
[0003]電阻加熱通過由于電阻的能量吸收而引起。能量吸收與電流密度的平方相關(guān)并與組織電導(dǎo)率成反比。電流密度隨著電導(dǎo)率和電壓而變化并與消融電極半徑的平方成反比。因此，能量吸收隨著電導(dǎo)率、施加電壓的平方而變化，并且與電極半徑的四次方成反比。因此，電阻加熱受半徑影響最嚴(yán)重，并且從消融電極穿透非常小的距離。消融灶的其余部分由電阻加熱區(qū)域的熱傳導(dǎo)形成。這將限制強(qiáng)加于可從表面電極遞送的消融消融灶的尺寸。
[0004]用于增大消融灶的理論方法將包括增大電極直徑、增大電極與組織接觸的區(qū)域、增大組織電導(dǎo)率，和穿透組織以實(shí)現(xiàn)更大深度和以增大接觸區(qū)域，以及遞送射頻直至已實(shí)現(xiàn)最大消融灶尺寸(60至90秒完全成熟)。
[0005]通過直接方式(用于淺表/皮膚結(jié)構(gòu))、外科手術(shù)方式、內(nèi)窺鏡方式、腹腔鏡方式或利用經(jīng)皮經(jīng)血管(基于導(dǎo)管的)通路，將電極引入感興趣的組織。導(dǎo)管消融為充分描述和通常執(zhí)行的方法，許多心律失常通過該導(dǎo)管消融來治療。針電極已被描述用于實(shí)體器官腫瘤、肺部腫瘤和異常神經(jīng)結(jié)構(gòu)的經(jīng)皮或內(nèi)窺鏡式消融。
[0006]導(dǎo)管消融有時(shí)受不足消融灶尺寸限制。血管內(nèi)方式的組織消融導(dǎo)致不僅加熱組織，而且加熱電極。當(dāng)電極達(dá)到臨界溫度時(shí)，血蛋白的變性引起凝結(jié)物形成。然后，阻抗可上升并且限制電流遞送。在組織內(nèi)，過度加熱可引起蒸汽氣泡形成物(蒸汽“爆裂(pops)”)，該蒸汽氣泡形成物具有不受控組織破壞和身體結(jié)構(gòu)的不可取穿孔的風(fēng)險(xiǎn)。在心臟消融中，臨床成功有時(shí)被不充分的消融灶深度和橫向直徑妨礙，甚至當(dāng)利用具有主動(dòng)冷卻的尖端的導(dǎo)管時(shí)。理論解決方案目前包括增大電極尺寸(增大接觸表面和通過血液流動(dòng)增大對流冷卻)、改善電極-組織接觸、以流體注入主動(dòng)冷卻電極、改變電極的材料組合物以改善對組織的電流遞送，以及使電流遞送脈沖化以允許間歇冷卻。
[0007]針電極改善與組織的接觸并允許將電流遞送至感興趣區(qū)域的深度穿透。消融仍可被針電極的小表面區(qū)域妨礙，使得加熱以低功率進(jìn)行，并且形成小消融灶。具有針消融的改善導(dǎo)管公開于美國專利N0.8，287，531中，該專利的全部公開內(nèi)容據(jù)此以引用方式并入。
[0008]用于確定組織的生物屬性的準(zhǔn)確非侵入性方法的需求和要求被充分證明。各種疾病狀態(tài)的準(zhǔn)確非侵入性確定可允許更快、更方便的篩查和診斷，從而允許更有效的治療。采用用于確定組織屬性的光學(xué)光譜學(xué)的方法和設(shè)備是已知的。例如，美國專利N0.7，623，906公開了用于包括鏡面控制裝置的漫反射率光譜學(xué)的方法和設(shè)備，該鏡面控制裝置允許光譜分析儀接收由組織反射的漫反射光。美國專利N0.7952719公開了將拉曼光譜與基于光學(xué)纖維的低相干反射組合的光學(xué)導(dǎo)管配置。美國專利N0.6，377，841公開了光學(xué)光譜法用于腦腫瘤分界的用途。
[0009]光入射于組織上的部分可通過組織來傳送，作為熱被吸收，被折射，被鏡面反射和被漫反射。在組織內(nèi)經(jīng)歷多次折射的光可包含關(guān)于感興趣的生物屬性的信息。
[0010]在沒有適于組織診斷和消融的導(dǎo)管的情況下，在組織診斷(包括通過光學(xué)光譜學(xué)的診斷)之后使用單獨(dú)消融治療導(dǎo)管可增大該手術(shù)的成本和持續(xù)時(shí)間并造成消融治療導(dǎo)管不能返回至確切診斷位置以遞送消融能量的風(fēng)險(xiǎn)。
[0011]因此，希望導(dǎo)管具有至少一個(gè)同時(shí)適于消融和光學(xué)光譜學(xué)的電極針，以使得組織診斷和消融可以單個(gè)導(dǎo)管來執(zhí)行。此類導(dǎo)管將提供“查看和治療”裝置，該“查看和治療”裝置將減少手術(shù)時(shí)間并顯著地減少(如果不消除)不會(huì)返回至準(zhǔn)確活組織檢查位置以遞送消融治療的風(fēng)險(xiǎn)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0012]本發(fā)明通過提供一種導(dǎo)管解決了上述問題，該導(dǎo)管利用針電極組件形成增強(qiáng)消融灶并采用光學(xué)光譜學(xué)，該光學(xué)光譜學(xué)包括在消融以估計(jì)組織屬性之前、期間或之后的透射和折射光譜學(xué)，該組織屬性包括惡性腫瘤和/或壞死。導(dǎo)管包括伸長導(dǎo)管軸、控制柄部和針電極組件，該針電極組件延伸穿過導(dǎo)管軸和控制柄部，該控制柄部可相對于導(dǎo)管軸被朝遠(yuǎn)側(cè)推進(jìn)或朝近側(cè)回縮以用于照射、穿透和消融靶組織部位。針電極組件的遠(yuǎn)側(cè)端部適于穿透組織表面并且適于在低于組織表面的深度處消融組織。針電極組件的遠(yuǎn)側(cè)端部通過提供包括例如光學(xué)纖維的至少一個(gè)波導(dǎo)還適于照射組織和采集光學(xué)數(shù)據(jù)，該波導(dǎo)可將光能從導(dǎo)管傳送至光學(xué)分析儀，例如光譜儀。在這方面，波導(dǎo)具有與針的遠(yuǎn)側(cè)端部大體毗連的遠(yuǎn)側(cè)端部以將光能發(fā)射至靶組織之上或之中。已與靶組織相互作用的光能通過相同波導(dǎo)或另外的采集器波導(dǎo)來檢測。一個(gè)或多個(gè)波導(dǎo)可被容納于針電極組件中或安裝于提供在導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)端部處的尖端電極中。
[0013]本發(fā)明包括基于導(dǎo)管的集成消融和光譜學(xué)系統(tǒng)，該系統(tǒng)具有前述導(dǎo)管、用于將射頻能提供至針電極組件的射頻發(fā)生器、用于提供光能以照明靶組織的光源，和用以檢測和分析由波導(dǎo)采集的光學(xué)數(shù)據(jù)的光學(xué)分析儀(例如光譜儀)。在這方面，應(yīng)當(dāng)理解，光譜儀為用于探測作為電磁光譜的部分的光特性的任何器械，典型地為其波長、頻率或能量。所測量的特性通常為但不限于光強(qiáng)度，但也可測量諸如偏振的其它變量。在技術(shù)上，光譜儀可在任何光范圍起作用，但是最通常在電磁光譜的特定區(qū)域中操作。
[0014]系統(tǒng)還可包括患者接口單元和通信(COM)單元、處理器和顯示器，其中COM單元提供ECG、電描記圖采集、放大、過濾和實(shí)時(shí)追蹤導(dǎo)管遠(yuǎn)側(cè)尖端的電子器件，并且PIU允許與系統(tǒng)的各種部件(包括信號(hào)發(fā)生器、記錄裝置等)的通信。系統(tǒng)可包括帶有磁場發(fā)生器(例如，線圈)的位置墊以在患者身體內(nèi)產(chǎn)生磁場。由容納于導(dǎo)管中的傳感器所檢測的響應(yīng)于磁場的信號(hào)通過處理器次序處理以確定導(dǎo)管遠(yuǎn)側(cè)端部的方位(位置和/或取向)坐標(biāo)。來自導(dǎo)管的其它信號(hào)(例如，組織電活性和溫度)也通過導(dǎo)管來采集并且經(jīng)由PIU被傳送至COM單元和處理器以進(jìn)行處理和分析。
[0015]在一個(gè)實(shí)施例中，本發(fā)明的導(dǎo)管包括伸長導(dǎo)管主體、控制柄部和能夠縱向運(yùn)動(dòng)的針電極組件以及一個(gè)或多個(gè)光學(xué)波導(dǎo)，該波導(dǎo)從控制柄部延伸并穿過導(dǎo)管主體，其中針電極組件適于在導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)端部處穿透和消融組織，并且至少一個(gè)光學(xué)波導(dǎo)適于在導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)端部處或附近采集由組織折射的光。
[0016]在一個(gè)更詳細(xì)的實(shí)施例中，針電極組件具有伸長近側(cè)部分和更短的遠(yuǎn)側(cè)“針”部分，并且至少一個(gè)光學(xué)波導(dǎo)沿著近側(cè)部分和遠(yuǎn)側(cè)部分的內(nèi)腔延伸或在其內(nèi)延伸。遠(yuǎn)側(cè)針部分可被推進(jìn)并且回縮穿過形成于遠(yuǎn)側(cè)尖端電極中的軸向通道，該遠(yuǎn)側(cè)尖端電極安裝在導(dǎo)管主體的遠(yuǎn)側(cè)端部上。環(huán)形電極被安裝在遠(yuǎn)側(cè)尖端電極的近側(cè)。遠(yuǎn)側(cè)針部分、遠(yuǎn)側(cè)尖端電極和環(huán)形電極中的每一者被配置在導(dǎo)管內(nèi)以用于單獨(dú)和獨(dú)立選擇性消融。
[0017]在一個(gè)更詳細(xì)的實(shí)施例中，導(dǎo)管具有發(fā)射器光學(xué)纖維和采集器光學(xué)纖維，這兩種光學(xué)纖維延伸穿過針電極組件的內(nèi)腔。每一者具有與遠(yuǎn)側(cè)針部分的遠(yuǎn)側(cè)端部毗連的遠(yuǎn)側(cè)端部，該遠(yuǎn)側(cè)針部分為傾斜的以利于該遠(yuǎn)側(cè)端部刺穿和穿透組織。導(dǎo)管包括撓曲控制柄部和針控制柄部。針電極組件的近側(cè)端部被容納于針控制柄部中并且響應(yīng)于控制件，該控制件被配置成將遠(yuǎn)側(cè)針部分推進(jìn)經(jīng)過導(dǎo)管主體的遠(yuǎn)側(cè)端部。針控制柄部還被配置成使遠(yuǎn)側(cè)針部分回縮。
[0018]本發(fā)明的集成消融和光譜學(xué)系統(tǒng)的一個(gè)實(shí)施例包括前述導(dǎo)管、適于將射頻能提供至針電極組件的射頻發(fā)生器、適于向?qū)Ч懿▽?dǎo)提供光能的光源，和適于分析由至少一個(gè)波導(dǎo)采集的光的光分析儀。系統(tǒng)還可包括患者接口單元、通信單元、處理器和顯示器，其中患者接口單元適于發(fā)送和接收來自射頻發(fā)生器和通信單元的信號(hào)，其中通信單元適于發(fā)送和接收來自患者接口單元的信號(hào)，其中處理器適于發(fā)送和接收來自通信單元的信號(hào)，并且其中顯示器適于接收來自處理器的信號(hào)。
【附圖說明】
[0019]通過參考以下與附圖結(jié)合考慮的詳細(xì)說明，將更好地理解本發(fā)明的這些和其他特征以及優(yōu)點(diǎn)，其中:
[0020]圖1為根據(jù)一個(gè)實(shí)施例的本發(fā)明的導(dǎo)管的透視圖。
[0021]圖2A為圖1的導(dǎo)管沿第一直徑的側(cè)剖視圖，其包括近側(cè)軸和遠(yuǎn)側(cè)軸之間的連接處。
[0022]圖2B為圖1的導(dǎo)管沿大致垂直于圖2A的第一直徑的第二直徑的側(cè)剖視圖，其包括近側(cè)軸和遠(yuǎn)側(cè)軸之間的連接處。
[0023]圖2C為圖2A和2B的遠(yuǎn)側(cè)軸沿線C-C截取的端部剖視圖。
[0024]圖3為根據(jù)一個(gè)實(shí)施例的包括本發(fā)明的針電極組件的遠(yuǎn)側(cè)軸的側(cè)剖視圖。
[0025]圖3A為圖3的遠(yuǎn)側(cè)軸沿線A-A截取的端部剖視圖。
[0026]圖3B為圖3的遠(yuǎn)側(cè)軸沿線B-B截取的端部剖視圖。
[0027]圖4為根據(jù)一個(gè)實(shí)施例的牽拉線T錨定件的側(cè)剖視圖。
[0028]圖5為圖1的導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)軸被部署在右心房的等軸視圖。
[0029]圖5A為圖5的遠(yuǎn)側(cè)軸的遠(yuǎn)側(cè)端部的詳細(xì)視圖。
[0030]圖6為圖1的針控制柄部的側(cè)剖視圖。
[0031]圖6A為圖6中的區(qū)域A的詳細(xì)視圖。
[0032]圖6B為圖6中的區(qū)域B的詳細(xì)視圖。
[0033]圖7為根據(jù)一個(gè)實(shí)施例的本發(fā)明的系統(tǒng)的示意圖。
[0034]圖7A為圖7的系統(tǒng)的框圖。
[0035]圖8為根據(jù)另一個(gè)實(shí)施例的本發(fā)明的導(dǎo)管的透視圖。
[0036]圖8A為圖8的遠(yuǎn)側(cè)尖端電極沿線A-A截取的端部剖視圖。
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