用于排出裝置的分配接口的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本專利申請涉及用于從單獨(dú)的存儲器輸送至少兩種液體(例如液體藥物制劑)的排出裝置，例如醫(yī)療裝置。這種藥物制劑可包括第一藥劑和第二藥劑。該醫(yī)療裝置包括用于自動或通過用戶手動輸送藥物制劑的劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)。
【背景技術(shù)】
[0002]醫(yī)療裝置可以是注射器，例如手持式注射器，特別是筆式注射器，這是那種通過從一個或更多的多劑量藥筒注射醫(yī)藥產(chǎn)品來提供給藥的注射器。特別地，本發(fā)明涉及那種用戶可設(shè)定劑量的注射器。
[0003]藥物制劑可容納在兩個或更多的多劑量存儲器、容器或包裝中，每個存儲器、容器或包裝都容納有獨(dú)立的(單個藥物化合物)或預(yù)混合的(聯(lián)合配制的多種藥物化合物)藥物制劑。
[0004]某些疾病狀態(tài)需要使用一種或更多種不同的藥劑治療。一些藥物化合物需要按相互間特定關(guān)系進(jìn)行輸送，以便輸送最佳的治療劑量。本專利申請在期望組合治療、但是由于例如(但不限于)穩(wěn)定性、折中治療性能和毒性等原因而在單配方中是不可能的情況下，是特別有益的。
[0005]例如，在一些情況下，用長效胰島素(也可以被稱為第一或主要藥物)連同例如GLP-1或GLP-1類似物的胰高血糖素樣肽-1 (也可以被稱為第二藥物或輔助藥物)來治療糖尿病患者可能是有益的。
[0006]因此，存在提供這樣一種裝置的需要，這種裝置在單次注射或輸送步驟中輸送兩種或更多藥物，對用戶而言執(zhí)行起來簡單，無需對藥物輸送裝置進(jìn)行復(fù)雜的物理操縱。所建議的藥物輸送裝置提供用于兩種或更多活性藥物制劑的獨(dú)立的存儲容器或藥筒固位器。然后，這些活性制劑在單次輸送程序期間被組合和/或輸送至患者。這些活性制劑可以以組合劑量一起被給送，或作為替換方式，這些活性制劑可以以連續(xù)的方式相繼地組合。
[0007]該藥物輸送裝置還容許改變藥劑數(shù)量。例如，可以通過改變注射裝置的性質(zhì)(例如，設(shè)定用戶可變劑量或改變裝置的“固定”劑量)來改變一種流體數(shù)量?？梢酝ㄟ^制造各種容納輔助藥物的包裝且每種包裝容納不同體積和/或濃度的第二活性藥劑來改變第二藥物數(shù)量。
[0008]藥物輸送裝置可以具有單個分配接口。該接口可以被構(gòu)造成與容納至少一種藥物制劑的藥物的主要存儲器以及與輔助存儲器流體連通。藥物分配接口可以是允許兩種或更多藥物離開系統(tǒng)并且被傳輸至患者的類型的出口。
[0009]獨(dú)立存儲器的化合物的組合能夠經(jīng)雙頭針組件被輸送至身體。這提供了一種組合藥物注射系統(tǒng)，就用戶角度而言，該系統(tǒng)以密切匹配當(dāng)前可用的使用標(biāo)準(zhǔn)針組件的注射裝置的方式來實現(xiàn)藥物輸送。一個可能的輸送程序可能涉及下列步驟:
[0010]1.將分配接口附接到機(jī)電注射裝置的遠(yuǎn)端。分配接口包括第一近側(cè)針和第二近側(cè)針。第一、第二針分別刺穿容納主要化合物的第一存儲器和容納輔助化合物的第二存儲器。
[0011]2.將例如雙頭針組件的劑量分配器附接至分配接口的遠(yuǎn)端。以這種方式，針組件的近端與主要化合物和輔助化合物都流體連通。
[0012]3.例如經(jīng)圖形用戶界面(GUI)，撥選/設(shè)定來自注射裝置的主要化合物的期望劑量。
[0013]4.在用戶設(shè)定主要化合物的劑量之后，微處理器控制的控制單元可以確定或計算輔助化合物的劑量，并且優(yōu)選地可以基于先前存儲的治療劑量圖表來確定或計算該第二劑量。然后，用戶將該計算的藥物的組合注入。治療劑量圖表可以是用戶可選的。作為替換方式，用戶能夠撥選或設(shè)定輔助化合物的期望劑量。
[0014]5.可選地，在第二劑量已經(jīng)被設(shè)定之后，可以將該裝置放置在解除保險狀態(tài)下?？蛇x的解除保險狀態(tài)可以通過按壓和/或保持控制盤上的“OK(就緒)”或“Arm(解除保險)”按鈕來實現(xiàn)。解除保險狀態(tài)可以提供持續(xù)預(yù)先定義的一段時間，在該時間段內(nèi)，能夠使用該裝置來分配組合的劑量。
[0015]6.然后，用戶將劑量分配器(例如，雙頭針組件)的遠(yuǎn)端插入或施加到期望的注射部位中。主要化合物和輔助化合物(以及可能的第三藥劑)的組合的劑量通過啟動注射用戶接口(例如，注射按鈕)來給送。
[0016]兩種藥劑都可以經(jīng)一個注射針或劑量分配器并且在一個注射步驟中被輸送。這與分開兩次給送注射物相比，在減少用戶步驟方面，為用戶提供方便的益處。
[0017]然而，在現(xiàn)有技術(shù)中的分配接口總具有復(fù)雜的設(shè)計。為了提供歧管以便將來自兩個不同存儲器的藥劑引導(dǎo)到單個出口，需要生產(chǎn)并組裝復(fù)雜和/或多個小部件。特別是，為了在分配截面中提供精細(xì)通道結(jié)構(gòu)，必須高精度地模制具有復(fù)雜形狀的小部件。復(fù)雜的部件結(jié)構(gòu)和相應(yīng)的復(fù)雜組裝步驟會造成所述分配接口難以制造，而且成本高昂。
[0018]另外，所述分配接口經(jīng)常長期保持在藥物輸送裝置處。這意味著僅有例如雙頭針形式的劑量分配器在每個(或幾乎每個)注射程序中被更換。然而，所述分配接口仍保留在藥物輸送裝置處。更換所述分配接口本身經(jīng)常是只有當(dāng)藥物輸送裝置的存儲器需要被更換時才是需要的。
[0019]這造成了對于所述分配接口生物兼容性的需要，這保證沒有或可以忽略數(shù)量的物質(zhì)能夠擴(kuò)散到藥物制劑中，或者被釋出到液體中。
[0020]進(jìn)而，如果所述分配接口保持附接到藥物輸送裝置，不同的藥物制劑也會隨著時間而擴(kuò)散到彼此中。由于上面所述的例如穩(wěn)定性、折中治療性能和毒性方面的原因，因此需要防止藥物制劑從一個存儲器到另一個存儲器造成的交叉污染。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0021]本發(fā)明其中面臨的技術(shù)問題是提供一種容易制造的用于排出裝置的簡單的分配接口。
[0022]根據(jù)本發(fā)明的第一方面，一種用于排出裝置的分配接口包括:至少兩個入口 ；至少一個出口 ；主體部分；覆蓋膜；其中主體部分和覆蓋膜結(jié)合在一起；其中主體部分和覆蓋膜被構(gòu)造為當(dāng)主體部分和覆蓋膜結(jié)合在一起時，在主體部分和覆蓋膜的彼此面對的表面之間形成流體通道組合體；并且其中，流體通道組合體被構(gòu)造為在所述至少兩個入口和所述至少一個出口之間提供流體連通。
[0023]所述排出裝置可以是藥物輸送裝置，例如能夠排出藥物制劑(例如一劑量藥劑)的醫(yī)療裝置，例如輸注裝置或注射裝置，例如，胰島素注射筆。注射裝置既可以由醫(yī)務(wù)人員使用，也可以由患者自己使用。作為一個例子，I型和2型糖尿病可以由患者自己通過注射胰島素劑量進(jìn)行治療，例如每天一次或若干次。特別地，排出裝置可以是一種能夠從單獨(dú)的存儲器輸送(例如排出)至少兩種藥物制劑的醫(yī)療裝置。
[0024]作為替換方式，注射裝置可以例如能夠從分別包括雙組分粘合劑的第一組分(例如粘合劑)和雙組分粘合劑的第二組分(例如硬化劑)的單獨(dú)的流體存儲器輸送(例如排出)雙組分粘合劑。
[0025]分配接口可以是能夠附接到排出裝置(例如醫(yī)療裝置)的一次性部件。特別是，該分配接口可以是能夠附接到排出裝置的單次使用的部件。分配接口的所述至少兩個入口的每一個可以被構(gòu)造成當(dāng)分配接口附接到排出裝置時處于與排出裝置的至少兩個單獨(dú)流體存儲器之一流體連通。
[0026]排出裝置和/或分配接口可以優(yōu)選地是便攜式(例如手持式)裝置。
[0027]流體通道組合體可在分配接口的所述至少兩個入口的每一個和分配接口的所述至少一個出口之間提供流體連接。流體通道組合體也可以在分配接口的所述至少兩個入口之間提供流體連接。例如，流體通道組合體至少部分是Y形、T形或Z形。
[0028]流體通道組合體可以包括一個以上的連接起來的流體通道。流體通道的橫截面可以是圓形、半圓形、矩形、V形(三角形)或任何其它容易制造的和/或適合用于提供流體連接的形狀。流體通道的直徑可以在0.0lmm和1mm之間。特別地，流體通道的直徑可以在0.1mm和Imm之間。例如，流體通道可以具有半圓形橫截面，直徑約為0.3mm左右。流體通道裝置的長度和流體通道的寬度之間的比率(長:寬比)，例如，由流體通道的直徑代表提供的長度:直徑比，可以是相當(dāng)大，例如為10:1和1000:1。特別是，長度:寬度比(或長度:直徑比)可以在20:1和100:1之間，例如約33:1或66:1。流體通道組合體的長度可以優(yōu)選地描述出流體通道組合體的最長流路。
[0029]例如通過模制(如注射模制)無法簡單地制造出具有流體通道的長度與寬度或直徑之間的比例相當(dāng)大的流體通道組合體的一體形成的部件。這其中是由于流體通道組合體難以接近的事實。制造這些部件，復(fù)雜的加工方式是必須的。
[0030]由于本發(fā)明的第一方面的分配接口的流體通道組合體在主體部分和覆蓋膜彼此結(jié)合時，形成在主體部分和覆蓋膜的彼此面對的表面之間，因此主體部分和覆蓋膜兩者提供流體通道組合體的壁的一部分。主體部分和覆蓋膜的表面是容易接近的。因此，它們的制造被簡化。
[0031]主體部分例如可以通過諸如注射模制的模制方法制造，例如通過使用打開-關(guān)閉工具，而無需復(fù)雜的加工方式。通過在制造后將主體部分和覆蓋膜結(jié)合起來，因此可以形成多個具有大的長寬比和/或復(fù)雜幾何形狀和/或緊密公差的流體通道的結(jié)合部分。
[0032]流體通道組合體可至少大部分布置在分配接口的截面中。該截面可以是分配接口的豎直平面和/或分配接口的縱向平面。優(yōu)選地，流體通道組合體應(yīng)該被理解為，如果流體通道組合體的至少主要部分(例如大于50%，優(yōu)選地大于75%，更優(yōu)選地大于90% )被分配接口的該截面截切，則流體通道組合體至少大部分布置在該分配接口的該截面中。
[0033]除了當(dāng)主體部分和覆蓋膜結(jié)合在一起時，在本體部分和覆蓋膜的彼此面對表面之間形成的流體通道組合體，主體部分可以包括進(jìn)一步的流體通道。
[0034]分配接口的所述至少一個出口可以用作排出裝置的單獨(dú)流體存儲器的公共出口。如上所述，當(dāng)分配接口附接到排出裝置時，這些單獨(dú)流體存儲器的每一個都可以處于與分配接口的所述至少兩個入口之一流體連通。
[0035]分配接口的所述至少兩個入口和/或分配接口的所述至少一個出口可以被布置在主體部分中、和/或主體部分和覆蓋膜的表面之間。例如，分配接口的所述至少兩個入口和/或分配接口的所述至少一個出口可以與主體部分一體形成。
[0036]結(jié)合到主體部分的覆蓋膜可以是柔性膜。因此可平衡主體部分的表面的任何不平整或彎曲。特別地，覆蓋膜可為箔，或者由不同或者相同材料的兩個或者更多層構(gòu)成的層壓件。例如，覆蓋膜的厚度可為lym-lmm，特別地，5_-500 _。覆蓋膜也可由每個都結(jié)合到主體部分的多個覆蓋膜部分或者區(qū)域構(gòu)成。
[0037]覆蓋膜與主體部分的結(jié)合可通過粘合劑和/或熱結(jié)合技術(shù)來實現(xiàn)，提供非限制性實例。對于粘合劑結(jié)合，粘合劑(特別是具有生物相容性的粘合劑)可在結(jié)合時施加到主體部分和/或覆蓋膜的彼此面對的表面上。粘合劑可基于聚合物。粘合劑可以是有機(jī)或無機(jī)粘合劑?？商娲鼗蛄硗獾兀瑹峤Y(jié)合可以用于結(jié)合主體部分和覆蓋膜的彼此面對的表面。非限制性實例是熔焊技術(shù)。在熔焊期間，主體部分和/或覆蓋膜的材料被熔化，以使主體部分與覆蓋膜聯(lián)結(jié)。對于熱結(jié)合，激光焊接可以應(yīng)用，以給出另一個例子?？梢砸赃@種方式來產(chǎn)生定制的和精確的熱影響區(qū)。熱結(jié)合特別有利的是，因為不需要粘合劑，因此可以減少與液體接觸的材料數(shù)量。
[0038]由于主體部分和覆蓋膜的表面之間的流體通道組合體的布置，可以在結(jié)合主體部分和覆蓋膜的單個制造步驟中提供流體通道組合體。而且，分配接口的組裝部件的數(shù)量和復(fù)雜性減小了。所以，本發(fā)明特別有利的是允許分配接口的簡單制造和/或組裝。本發(fā)明還允許一次性分配接口(例如單次使用的分配接口)的有成本效益的制造和/或組裝。
[0039]根據(jù)本發(fā)明的第一方面的分配接口的示例性實施例，覆蓋膜是金屬膜、聚合物膜、或生物聚合物膜。該金屬膜可以特別是鋁箔。生物聚合物材料(即生物相容的聚合物材料)例如是COP(環(huán)烯烴聚合物)材料，其可用于生產(chǎn)覆蓋膜。COP材料具有高度生物相容性。例如，COP材料幾乎沒有或者沒有析出物，并且大多數(shù)COP材料能夠經(jīng)受通過伽馬射線、束和/或環(huán)氧乙烷進(jìn)行的滅菌。也可以使用其他的聚合物材料，例如PP(聚丙烯)或HDPE(高密度聚乙烯)或