具有碎石術放大系統(tǒng)的球囊導管的制作方法
【專利說明】具有碎石術放大系統(tǒng)的球囊導管
[0001]發(fā)明背景
[0002]本發(fā)明領域涉及用于擴張在管腔內(nèi)的通道例如血管或動脈的開口的球囊導管。
[0003]使用球囊導管來擴張血管或動脈內(nèi)的開口在血管外科領域內(nèi)是熟知的。一個實例是它們在血管成形術中的用途，在這種情況下斑塊已經(jīng)形成在動脈壁上限制了血流。在這個程序中，將帶有球囊的導管插入到動脈中，并且用鹽水溶液使該球囊抵靠動脈壁膨脹而壓迫該斑塊，由此使得開口擴大。然而，如果該斑塊已經(jīng)硬化，對于一個簡單的球囊，實現(xiàn)所希望的壓迫可能是困難的。此外，如果該球囊被過度膨脹而實現(xiàn)所希望的壓迫，則它可能爆裂而對患者引起并發(fā)癥。
[0004]為了克服這個問題，在一些情況下，使用帶有劃痕邊緣的球囊使壓力集中在單個點上并且實現(xiàn)更好的斑塊壓迫，或用更小的膨脹壓力實現(xiàn)相似的壓迫。盡管使用了這種技術，有劃痕的球囊可能不足以實現(xiàn)所希望的斑塊壓迫。此外，劃痕邊緣的添加增加了導管的截面積，限制了它在小血管或狹窄的血管中使用。
[0005]概述
[0006]可以在管腔內(nèi)通道中使用一種管腔內(nèi)劃痕系統(tǒng)，以便通過對襯于通道壁里面的斑塊進行壓迫、劃痕、或破碎而擴大該通道。還令人希望的是擴大管腔內(nèi)通道，同時施加最小的壓力使該球囊膨脹。
[0007]鑒于此，該劃痕系統(tǒng)包括一個球囊導管、一個金屬絲、和一個碎石機促動器。該金屬絲的近端附接到該碎石機促動器上，而該金屬絲的遠端位于該通道中的膨脹球囊附近或旁邊。一旦該球囊已經(jīng)膨脹，該金屬絲在該管腔內(nèi)通道中的運動被約束在該球囊的外表面與襯于該通道壁里面的斑塊之間。一旦該球囊膨脹，該碎石機促動器可以被啟動，將處于振動形式的機械能從該金屬絲的近端通過該金屬絲朝向它的遠端傳輸。該金屬絲遠端的振動引起該金屬絲碰撞襯于管腔內(nèi)通道壁里面的斑塊，從而引起壓迫、劃痕、或破碎。
[0008]本劃痕系統(tǒng)的一個可能優(yōu)點在于，相比于傳統(tǒng)的劃痕球囊導管，該金屬絲的振動可能更有效地引起襯于管腔內(nèi)通道壁里面的斑塊的劃痕或破碎。在泌尿科學中，已經(jīng)證明機械振動的導入在打散鈣化團塊例如腎結石中是有效的。類似地，相比于通過球囊的針對斑塊按壓的簡單的劃痕邊緣，金屬絲針對管腔內(nèi)通道中的斑塊的機械振動可以更有效于對斑塊進行劃痕。
[0009]該劃痕系統(tǒng)的另一可能優(yōu)點在于，該球囊不必被膨脹到與等同的球囊導管相同的大小或壓力，該等同的球囊導管對襯于通道壁里面的斑塊執(zhí)行相同的壓迫。作為這種降低的膨脹壓力的結果，針對該裝置的球囊的壁可以是在實質上更薄的。更薄的球囊壁還將允許該球囊導管具有實質上更小的癟的截面，從而允許該導管被部署在更窄的管腔內(nèi)通道中。
[0010]幾個附圖視圖的簡要說明
[0011]通過結合這些附圖閱讀以下說明書，可以更完全地理解本發(fā)明，其中:
[0012]圖1是一臺碎石機促動裝置的側平面視圖。
[0013]圖2是在動脈通道內(nèi)的一個劃痕系統(tǒng)的側平面視圖，顯示了一個球囊導管和一根金屬絲。
[0014]圖3是一個劃痕系統(tǒng)的側截面視圖，顯示了帶有裝入劃痕元件中的兩根金屬絲的球囊導管。
[0015]圖4是一個劃痕元件的側截面視圖，顯示了帶有裝入該劃痕元件內(nèi)的突出物的金屬絲。
[0016]圖5是該劃痕系統(tǒng)的橫向截面圖，顯示了帶有一個外邊緣的劃痕元件。
[0017]圖6是一個劃痕元件的側截面視圖，顯示了一個被裝入具有成形的邊緣的劃痕元件內(nèi)的金屬絲。
[0018]圖7是一個劃痕系統(tǒng)的側平面視圖，顯示了一個帶有金屬絲的球囊導管以及一個在該球囊的外表面周圍彎曲的劃痕元件。
[0019]圖8是一個鄰近該球囊的近端的導管的側截面視圖，顯示了一個與該導管結合的軸環(huán)以及一根通過該軸環(huán)的金屬絲。
[0020]圖9是在管腔內(nèi)通道內(nèi)的一個劃痕系統(tǒng)的側平面視圖，顯示了一個球囊導管、一根金屬絲、和一個栓塞保護裝置。
[0021]詳細說明
[0022]現(xiàn)在參考這些附圖，尤其是圖1和圖2，顯示了帶有附接的球囊24的導管23。該導管23以癟的狀態(tài)插入到該管腔內(nèi)通道25中。球囊24可以位于該通道25內(nèi)的治療部位附近，由于沿著該通道的壁22的重的斑塊沉積物21，這些治療部位是狹窄的。另外，一根金屬絲11位于該球囊24與該管腔內(nèi)通道25的壁22之間。然后，可以使該球囊24徑向膨脹到一定的大小和壓力以便抵靠該管腔內(nèi)通道25的壁22按壓該金屬絲11。
[0023]如在圖1中所示，該金屬絲11在其近端部分上與碎石機促動器10結合。該碎石機促動器10是能夠產(chǎn)生機械振動的能源，該機械振動可以沿著該金屬絲11的長度往下傳輸。在圖1中所示的實施例中，通過壓下一個觸發(fā)器12來實現(xiàn)振動，該觸發(fā)器釋放二氧化碳(CO2)貯氣瓶13并產(chǎn)生在穿過一個孔14之前的金屬絲11中的振動。該能源能通過不同的方法產(chǎn)生該振動，然而，包括電動機的使用。該振動可以來自機械能的單個脈沖或來自經(jīng)過一段時間的連續(xù)機械能。
[0024]如在圖2中所示，一旦該振動已經(jīng)傳輸通過該金屬絲11并且到達遠端，該金屬絲11在它振動時將碰撞該斑塊21。取決于該金屬絲11在它碰撞斑塊21時的力和形狀,它能使斑塊22破碎，引起裂縫形成，或者抵靠該通道的壁22壓迫該斑塊21。一旦該金屬絲11的振動完成，可以在相同部分上再次誘導振動。
[0025]在已經(jīng)啟動碎石機促動器10之后，該裝置的操作者可能希望調整該球囊24的膨脹壓力來實現(xiàn)該金屬絲11的振動的不同效應。如果襯于該通道25的壁22里面的斑塊21的一部分沒有受到該金屬絲11的振動的影響，這可能是由于該金屬絲11的振動的力通過與該斑塊21和該球囊24的近端部分接觸而被吸收。作為反應，操作者可能希望降低該球囊24的膨脹壓力來增加該機械能朝向該球囊24的遠端部分傳輸?shù)拈L度。
[0026]可替代地，在該碎石機促動器10已經(jīng)啟動之后，該裝置的操作者可以確定在當前治療部位中該斑塊21的壓迫或破裂是足夠的。在操作者可采用該裝置的情況下，在該通道25內(nèi)可能還有其他治療部位。在這樣一種情形下，該球囊24可以是癟的，并且該裝置可以旋轉、行進、或部分地退回以便將該金屬絲11的遠端部分定位在該球囊24與襯于該通道25的壁22里面的斑塊21的另一個區(qū)域之間。然后，可以使該球囊24重新膨脹，并且可以再次啟動該碎石機促動器10，以便誘導在該金屬絲11的遠端部分中的振動。
[0027]該金屬絲11可以由能夠容易地傳輸振動的材料制成，包括金屬，例如不銹鋼或鎳鈦諾。此外，如果該金屬絲11是由X-射線不可見的材料制成的，可能令人希望的是將不透射線的帶子置于該金屬絲11的遠端部分上，使得操作者可以確定該金屬絲11相對于該球囊24的位置。
[0028]在一些實施例中，包括一個可擴張支架可能是令人希望的。該可擴張支架可以按一種未擴張狀態(tài)安排在未膨脹球囊24的外表面32上。一旦該球囊24已經(jīng)被定位在該斑塊21的上方，可以使該球囊24膨脹，從而抵靠在管腔內(nèi)通道25的壁22和該斑塊21上按壓該可擴張支架。然后，該金屬絲11行進到在該球囊24的外表面32與該可擴張支架的內(nèi)表面之間的位置以便將振動傳輸?shù)皆撝Ъ苌?。可替代地，該金屬絲11可以行進到該斑塊21與該擴張支架的外表面之間。任一結構可有利于進一步擴張一個可擴張支架，從而進一步抵靠該斑塊21推進或甚至部分地擴張到該斑塊21中。一旦該可擴張支架已經(jīng)擴張到足夠的直徑，該球囊24可以變成癟的，并且該金屬絲11和球囊24從該管腔內(nèi)通道25縮回，從而使該可擴張支架保持在適當位置?？商娲?，如果該可擴張支架是從例如鎳鈦諾之類的材料制成的并且被熱定型在未擴張位置，當該球囊24變癟時，該可擴張支架將自然返回到它的抵靠在該球囊24的外表面32上的未擴張狀態(tài)。然后，該可擴張支架，連同該金屬絲11和該球囊24可以從該管腔內(nèi)通道25縮回。
[0029]可替代地，為了增加該金屬絲11將振動傳輸?shù)皆撝Ъ苌系挠行?，可能令人希望的是，當該可擴張支架行進到該斑塊21的位置的時候，該金屬絲11的遠端部分與該可擴張支架的至少一部分結合。這可以通過一個在該金屬絲11的遠端上的閂鎖機構、或者通過將該金屬絲11的遠端部分織造在該支架的編織中來完成。該金屬絲11與該球囊24和該可擴張支架一起行進。一旦該可擴張支架被定位和擴張，該金屬絲11的振動可以更好地適配為將振動傳輸?shù)皆撝Ъ艿亩鄠€點上，在這些點處該金屬絲11與該可擴張支架結合。一旦實現(xiàn)所希望的結果，該金屬絲11可以與該變癟的球囊24 —起從該支架分離并縮回。
[0030]現(xiàn)在參考圖3，顯示了球囊24和金屬絲11的另一個實施例。與顯示在圖2中的實施例相反，在這個實施例中的金屬絲11通過一個劃痕元件31附著到該球囊24上,該劃痕元件固定到該球囊的外表面32上。該金屬絲11被裝入該劃痕元件31中，從而允許來自該金屬絲11的振動的機械能穿行到該劃痕元件31上，進而碰撞襯于該通道壁22里面的斑塊21。
[0031]劃痕元件31可