清火梔麥片薄膜衣片及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種清火梔麥片薄膜衣片及其制備方法，屬于藥物制劑技術(shù)領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002]清火梔麥片是清火類中藥常用品種，被2010年版《中國(guó)藥典》收載，其組方為穿心蓮、梔子和麥冬。目前大部分生產(chǎn)廠家主要以包糖衣片為主，近年也有少部分廠家生產(chǎn)薄膜衣片。糖衣片的優(yōu)點(diǎn)是:片芯表層包裹適宜的糖衣材料，使藥物與外界隔離，從而達(dá)到防潮、避光、隔絕空氣氧化的作用，以增強(qiáng)藥物在保質(zhì)期內(nèi)的穩(wěn)定性，同時(shí)掩蓋處方藥味的不愉悅味道和減少藥物對(duì)人體消化道的刺激，以方便服用。由于多年來(lái)的生產(chǎn)實(shí)踐，清火梔麥片糖衣片有一套成熟的生產(chǎn)工藝，但也存在一定的弊端，比如:
[0003](I)清火梔麥片糖衣片的糖衣層把以滑石粉、蔗糖、明膠為主的多種與藥物治療毫無(wú)關(guān)系的輔料，附加在藥物片芯的表層，使糖衣片有效藥物片芯額外增重達(dá)到50?100%，因此，長(zhǎng)期服用會(huì)對(duì)人體造成極大危害，尤其是糖尿病患者。
[0004](2)糖衣片在生產(chǎn)操作過(guò)程，產(chǎn)生的粉塵大，污染環(huán)境，且化糖、化膠、添加色素、晾片、物料存放均需占用車間較大空間。
[0005](3)生產(chǎn)工藝復(fù)雜，操作過(guò)程中大多依賴操作者的經(jīng)驗(yàn)、手感來(lái)控制包衣質(zhì)量，因此難以控制產(chǎn)品質(zhì)量均一性。
[0006](4)在包衣過(guò)程，容易出現(xiàn)裂片、花班、霉點(diǎn)、崩解超時(shí)、含量下降、吸濕性強(qiáng)、不易保存、生產(chǎn)時(shí)間和晾片時(shí)間長(zhǎng)等諸多問(wèn)題。
[0007]薄膜包衣是指在藥物片芯表層外包一層比較穩(wěn)定的高分子聚合物衣膜，由于薄膜衣片衣膜比糖衣片衣膜薄得多，因此也稱為薄膜衣。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0008]本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題是針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種清火梔麥片薄膜衣片及其制備方法，本發(fā)明包衣時(shí)間短，操作簡(jiǎn)便，干燥速度快，藥物受濕熱影響較小，可延長(zhǎng)和提尚廣品的壽命。
[0009]本發(fā)明解決上述技術(shù)問(wèn)題的技術(shù)方案如下:一種清火梔麥片薄膜衣片，包括主料和輔料，其中主料包括如下重量份數(shù)的組份:穿心蓮700?900份、梔子80?120份、麥冬80?120份，輔料包括如下重量份數(shù)的組份:淀粉20?30份、硬脂酸鎂0.1?2份。
[0010]在上述技術(shù)方案的基礎(chǔ)上，本發(fā)明還可以做如下改進(jìn)。
[0011]進(jìn)一步，其中主料包括如下重量份數(shù)的組份:穿心蓮800份、梔子100份、麥冬100份，輔料包括如下重量份數(shù)的組份:淀粉25份、硬脂酸鎂0.9份。
[0012]一種清火梔麥片薄膜衣片的制備方法，包括如下工藝步驟:
[0013](I)粉碎:稱取穿心蓮120?200份和梔子80?120份，粉碎，過(guò)篩，即得到穿心蓮細(xì)粉和梔子細(xì)粉；
[0014](2)濃縮:取穿心蓮580?700份，與麥冬80?120份加水煎煮，將煎液濾過(guò)，將濾液濃縮成膏體；
[0015](3)制粒:將步驟(I)所得穿心蓮細(xì)粉、梔子細(xì)粉，以及淀粉20?30份、硬脂酸鎂
0.1?2份，一起加入到步驟⑵所得膏體中，混勻，制顆粒，干燥，整粒；
[0016](4)壓片:用壓片機(jī)壓片，即得片重為0.30?0.33g/片的基片；
[0017](5)包衣:
[0018]a、配制包衣液:稱取包衣粉，按比例，先將水加入至包衣鍋的貯液器中，開(kāi)啟攪拌器，邊攪拌邊緩慢加入包衣粉，加完后繼續(xù)攪拌，得到包衣液；
[0019]b、研磨:將步驟a所得包衣液置于膠體磨中，進(jìn)行研磨，出料，得到研磨好的包衣液，備用；
[0020]c、預(yù)熱:打開(kāi)包衣鍋的熱風(fēng)機(jī)，預(yù)熱至50?60°C，再將步驟(4)所得基片置于包衣鍋內(nèi)，用60?65°C熱風(fēng)將基片片芯預(yù)熱15?30min ；
[0021]d、噴液:啟動(dòng)包衣鍋，將步驟b得到的研磨好的包衣液噴射于步驟c預(yù)熱過(guò)的基片表面，噴射量為80?150g/min，以50?60°C熱風(fēng)干燥，連續(xù)噴液2?3小時(shí)，鍋速8?15轉(zhuǎn)/分鐘，包衣至片芯增重3?5%，停止噴液，用熱風(fēng)繼續(xù)吹5?10分鐘后，關(guān)掉熱風(fēng)開(kāi)關(guān)，再用室溫風(fēng)將藥片吹干，冷卻至室溫，出鍋，即得清火梔麥片薄膜衣片。
[0022]在上述技術(shù)方案的基礎(chǔ)上，本發(fā)明還可以做如下改進(jìn)。
[0023]進(jìn)一步，步驟⑴所述穿心蓮為140份，梔子為100份，過(guò)篩目數(shù)為80目。
[0024]進(jìn)一步，步驟⑵所述穿心蓮為660份，麥冬為100份，煎煮2次，每次煮沸到100°C并保溫2小時(shí)，用200目錦綸篩布濾過(guò)，所述膏體在80°C的相對(duì)密度為1.35?1.40。
[0025]進(jìn)一步，步驟(3)所述淀粉為25份，硬脂酸鎂為0.9份。
[0026]進(jìn)一步，步驟⑷所述壓片機(jī)為9.0?10.0mm的淺凹沖模壓片機(jī)。
[0027]進(jìn)一步，步驟(5) a所述包衣粉和水的重量比為1:8，所述攪拌器的轉(zhuǎn)速為500?800轉(zhuǎn)/分鐘，所述繼續(xù)攪拌的時(shí)間為15?18min。
[0028]進(jìn)一步，步驟(5) b所述研磨的時(shí)間為30?35min，所述膠體磨的轉(zhuǎn)速2800?3000轉(zhuǎn)/分鐘，所述研磨好的包衣液的粒徑為4.0?7.0微米。
[0029]進(jìn)一步，清火梔麥片薄膜衣片劑型、規(guī)格為:片重0.32g/片，外觀為圓形的薄膜包衣片，包衣片為果綠色。
[0030]本發(fā)明的有益效果是:
[0031](I)本發(fā)明包衣工藝時(shí)間短、操作簡(jiǎn)便、干燥速度快、藥物受濕熱影響較小，可延長(zhǎng)和提尚廣品的壽命；
[0032](2)經(jīng)薄膜包衣后的藥片重量，一般僅比素片增加3?5%，可大量減少滑石粉和糖粉的用量，既可保持原片性，便于吞服和運(yùn)輸，又節(jié)約了包裝材料，減少了患者服用量，而且糖尿病人亦可服用；
[0033](3)本發(fā)明工藝穩(wěn)定性高、藥品質(zhì)量好，市場(chǎng)前景廣闊。
【具體實(shí)施方式】
[0034]以下結(jié)合具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明的原理和特征進(jìn)行描述，所舉實(shí)例只用于解釋本發(fā)明，并非用于限定本發(fā)明的范圍。
[0035]實(shí)施例1:
[0036](I)粉碎:稱取穿心蓮200g和梔子80g，粉碎，過(guò)篩，即得到穿心蓮細(xì)粉和梔子細(xì)粉；
[0037](2)濃縮:取穿心蓮700g，與麥冬80g加水煎煮2次，每次煮沸到100°C并保溫2小時(shí)，將煎液用200目錦綸篩布濾過(guò)，將濾液濃縮成膏體，所述膏體在80°C的相對(duì)密度為
1.35 ?1.40 ;
[0038](3)制粒:將步驟⑴所得穿心蓮細(xì)粉、梔子細(xì)粉，以及淀粉20g、硬脂酸鎂2g，一起加入到步驟(2)所得膏體中，混勻，制顆粒，干燥，整粒；
[0039](4)壓片:用9.0?10.0mm的淺凹沖模壓片機(jī)壓片，基片片重為0.30?0.33g/片，基片即得；
[0040](5)包衣:
[0041]a、配制包衣液:稱取包衣粉15.5g，包衣粉和水的比例為1:8，先將水加入至包衣鍋的貯液器中，開(kāi)啟攪拌器，攪拌器的轉(zhuǎn)速為500?800轉(zhuǎn)/分鐘，邊攪拌邊緩慢加入包衣粉，加完后繼續(xù)攪拌15?18min，得到包衣液；
[0042]b、研磨:將步驟a所得包衣液置于膠體磨中，膠體磨的轉(zhuǎn)速2800?3000轉(zhuǎn)/分鐘，研磨30?35min，出料，得到研磨好的粒徑為4.0?7.0微米包衣液，備用；
[0043]c、預(yù)熱:打開(kāi)包衣鍋的熱風(fēng)機(jī)，預(yù)熱至50?60°C，再將步驟(4)所得基片置于包衣鍋內(nèi)，用60?65°C熱風(fēng)將基片片芯預(yù)熱15?30min ；
[0044]d、噴液:啟動(dòng)包衣鍋，將步驟b得到的研磨好的包衣液噴射于步驟c預(yù)熱過(guò)的基片表面，噴射量為80?150g/min，以50?60°C熱風(fēng)干燥，連續(xù)噴液2?3小時(shí)，鍋速8?15轉(zhuǎn)/分鐘，包衣至片芯增重3?5%，停止噴液，用熱風(fēng)繼續(xù)吹5?10分鐘后，關(guān)掉熱風(fēng)開(kāi)關(guān)，再用室溫風(fēng)將藥片吹干，冷卻至室溫，出鍋，即得清火梔麥片薄膜衣片，片重為0.32g/片，外觀為圓形的薄膜包衣片，包衣片為果綠色。
[0045]實(shí)施例2:
[0046](I)粉碎:稱取穿心蓮120g和梔子120g，粉碎，過(guò)篩，即得到穿心蓮細(xì)粉和梔子細(xì)粉；
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