一種治療乳腺增生、乳腺炎的藥物組合物乳癖舒的制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中藥制劑領(lǐng)域，具體涉及一種治療乳腺增生、乳腺炎的藥物組合物乳 癖舒的制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002][0003] 實(shí)際上，中藥絕大多數(shù)需經(jīng)加工炮制后才能供臨床應(yīng)用，這是中醫(yī)用藥的一個(gè)特 點(diǎn)，也是中醫(yī)藥學(xué)的一大特色。醋制和酒制都是藥物炮制的常用方法，醋性溫味酸，無(wú)毒，入 胃、脾、大腸，尤走肝臟，具有散瘀止痛、行水消腫、解毒、殺蟲、矯味矯臭作用。酒制后能緩和 瀉下作用，減輕腹痛之副作用，并增強(qiáng)活血祛瘀的作用；酒制后不但緩和寒性，免傷脾胃陽(yáng) 氣，并可借酒升提之力引藥上行，而能清上焦邪熱。但是傳統(tǒng)炮制方法，大都依靠色澤、形 狀、氣味等主觀感覺(jué)來(lái)判斷終點(diǎn)。例如，酒炒丹參，先以酒悶潤(rùn)丹參，然后炒至老黃色為度。 醋制延胡索，則以醋浸潤(rùn)延胡索，然后以文火炒至稍干。因此，炮制品的質(zhì)量受人為因素影 響大，導(dǎo)致質(zhì)量不穩(wěn)定，影響療效。
[0004] 因此，有必要對(duì)延胡索和丹參的炮制工藝進(jìn)行深入研究，以提高所述治療乳腺增 生、乳腺炎的藥物組合物的藥效。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)中存在的問(wèn)題，本發(fā)明提供一種新的治療乳腺增生、乳腺炎的藥物 組合物乳癖舒的制備方法。該方法分別對(duì)丹參用酒，對(duì)醋對(duì)延胡索進(jìn)行炮制，顯著提高了所 述藥物組合物的治療效果。
[0006] 為了實(shí)現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明采用以下技術(shù)方案：
[0007] -種治療乳腺增生、乳腺炎的藥物組合物乳癖舒的制備方法，原料藥包括下列組 分的藥材：
[0008] 瓜萎皮25?35重量份、蒲公英25?35重量份、丹參10?20重量份、赤巧10? 20重量份、土貝母5?15重量份、柴胡5?15重量份、延胡索5?15重量份；
[0009] 優(yōu)選的，原料藥包括下列藥材：
[0010] 瓜萎皮30重量份、蒲公英30重量份、丹參15重量份、赤巧15重量份、土貝母10 重量份、柴胡9重量份、延胡索9重量份；
[0011] 所述制備方法包括如下步驟：
[0012] (1)丹參飲片用占丹參重量10%?40%的黃酒拌勻，浸透，60?90°C炒至干燥微 焦，得到酒炒丹參；
[0013] (2)步驟1得到的酒炒丹參用丹參重量5?8倍的85%?95%的乙醇，在75? 80°C的條件下加熱回流2次，每次1?3小時(shí)，過(guò)濾，濾液經(jīng)處理得到粉末I ;
[0014] (3)將除丹參、延胡索以外的藥材用水煎煮，水煎液過(guò)濾，濾液經(jīng)處理得到粉末 II;
[0015] (4)延胡索用占延胡索重量25%?35%的醋拌勻，70?90°C悶潤(rùn)，2?4h，烘干，得 到醋制延胡索；
[0016] (5)將醋制延胡索粉碎后與粉末I、粉末II混合，過(guò)80目篩，得到細(xì)粉；
[0017] (6)步驟6得到的所述細(xì)粉中加入藥學(xué)上可以接受的輔料，制備成臨床上可以接 受的制劑，即得。
[0018] 優(yōu)選的，所述步驟1中，黃酒中酒精含量為8%?24%，更優(yōu)選黃酒中酒精含量為 12% ?16%。
[0019] 優(yōu)選的，所述步驟1中，丹參飲片用占丹參重量20%?30 %的黃酒拌勻，浸透， 70?75 °C炒至干燥微焦。
[0020] 優(yōu)選的，所述步驟4中，延胡索用占延胡索重量28%?32%的醋拌勻，75?85°C悶 潤(rùn)3?4h。
[0021] 優(yōu)選的，所述步驟2中，濾液在壓力L 5?2. 5kPa，溫度60?80°C下減壓濃縮至 60°C時(shí)測(cè)定相對(duì)密度為1. 35?1. 38的稠膏，然后真空干燥，得到的干浸膏經(jīng)粉碎后過(guò)80 目篩得到粉末I ;或
[0022] 所述醇提液在壓力1. 5?2. 5kPa，溫度60?80°C下減壓濃縮至80°C時(shí)測(cè)定相對(duì) 密度為1. 05?1. 15的濃縮液，然后噴霧干燥，得到的細(xì)粉過(guò)80目篩，得到粉末I。
[0023] 優(yōu)選的，所述步驟3中，藥材加水煎煮三次，第一次加藥材重量8?12倍的水煎煮 1?3小時(shí)，第二次加藥材重量6?10倍的水煎煮1?3小時(shí)，第三次加藥物重量4?10 倍的水煎煮〇. 5?2小時(shí)，過(guò)濾，合并濾液。
[0024] 優(yōu)選的，所述步驟3中，濾液在壓力L 5?2. 5kPa，溫度60?80°C下減壓濃縮至 60°C時(shí)測(cè)定相對(duì)密度為1. 35?1. 38的稠膏，然后真空干燥，得到的干浸膏經(jīng)過(guò)粉碎，過(guò)80 目篩，得到粉末π ;或
[0025] 所述濾液在壓力1. 5?2. 5kPa，溫度60?80°C下減壓濃縮至80°C時(shí)測(cè)定相對(duì)密 度為1.05?1. 15的濃縮液，噴霧干燥，過(guò)80目篩，得到粉末II。
[0026] 優(yōu)選的，所述臨床上可以接受的制劑選自膠囊劑、片劑、滴丸劑、顆粒劑；更優(yōu)選的 所述臨床上可以接受的制劑為膠囊劑。
[0027] 本發(fā)明的另一個(gè)目的在于提供一種治療乳腺增生、乳腺炎的藥物組合物，所述藥 物組合物通過(guò)本發(fā)明所述的制備方法制備得到。
[0028] 本發(fā)明利用酒對(duì)丹參進(jìn)行炮制，從而使丹參藥效增強(qiáng)。影響延丹參炮制的主要因 素有時(shí)間、溫度、加酒量以及酒精度數(shù)。同時(shí)，本發(fā)明還利用醋對(duì)延胡索進(jìn)行炮制，從而使延 胡索藥效增強(qiáng)并有利于粉碎。影響延胡索炮制的主要因素有加醋量、悶潤(rùn)時(shí)間和悶潤(rùn)溫度。 通過(guò)下述研究，對(duì)上述條件和參數(shù)進(jìn)行了優(yōu)選。
[0029] (一）丹參酒炒處理優(yōu)選實(shí)驗(yàn)：
[0030] 以丹參酮II A的含量為指標(biāo)，考察各參數(shù)對(duì)丹參酒炒的影響。丹參酮II A的含量 按中國(guó)藥典2010年版一部方法測(cè)定。
[0031] 1、加入黃酒酒精量的優(yōu)選
[0032] Ikg丹參飲片，加入占藥材重量30%的黃酒，溫度為70°C，炒至干燥微焦，檢測(cè)酒炒 丹參中丹參酮II A的含量。考察加入的黃酒中酒精百分體積含量為8%?24%時(shí)，對(duì)酒炒丹 參藥材中的丹參酮II A含量的影響。結(jié)果見表1。
[0033] 表1黃酒酒精量對(duì)丹參酮II A含量的影響
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種治療乳腺增生、乳腺炎的藥物組合物乳癖舒的制備方法，原料藥包括下列藥 材： 瓜萎皮25?35重量份、蒲公英25?35重量份、丹參10?20重量份、赤巧10?20 重量份、土貝母5?15重量份、柴胡5?15重量份、延胡索5?15重量份； 優(yōu)選的，原料藥包括下列藥材： 瓜萎皮30重量份、蒲公英30重量份、丹參15重量份、赤芍15重量份、土貝母10重量 份、柴胡9重量份、延胡索9重量份； 所述制備方法包括如下步驟： (1) 丹參飲片用占丹參重量10%?40%的黃酒拌勻，浸透，60?90°C炒至干燥微焦，得 到酒炒丹參； (2) 步驟1得到的酒炒丹參用丹參重量5?8倍的85%?95%的乙醇，在75?80°C的 條件下加熱回流2次，每次1?3小時(shí)，過(guò)濾，濾液經(jīng)處理得到粉末I ; (3) 將除丹參、延胡索以外的藥材用水煎煮，水煎液過(guò)濾，濾液經(jīng)處理得到粉末II ; (4) 延胡索用占延胡索重量25%?35%的醋拌勻，70?90°C悶潤(rùn)，2?4h，烘干，得到醋 制延胡索； (5) 將醋制延胡索粉碎后與粉末I、粉末II混合，過(guò)80目篩，得到細(xì)粉； (6) 步驟6得到的所述細(xì)粉中加入藥學(xué)上可以接受的輔料，制備成臨床上可以接受的 制劑，即得。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征在于：所述步驟1中，黃酒中酒精的體積百 分含量為8%?24%，優(yōu)選黃酒中酒精的體積百分含量為12%?16%。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的制備方法，其特征在于：所述步驟1中，丹參飲片用占丹 參重量20%?30%的黃酒拌勻，70?75°C炒至干燥微焦。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1至3中任一項(xiàng)所述的制備方法，其特征在于：所述步驟4中，延胡索 用占延胡索重量27%?33%的醋拌勻，75?85°C悶潤(rùn)3?4h。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1至4中任一項(xiàng)所述的制備方法，其特征在于：所述步驟2中，醇提液 在壓力1. 5?2. 5kPa，溫度60?80°C下減壓濃縮至60°C時(shí)測(cè)定相對(duì)密度為1. 35?1. 38 的稠膏，真空干燥，得到的干浸膏經(jīng)過(guò)粉碎，過(guò)80目篩，得到粉末I ;或 所述醇提液在壓力1. 5?2. 5kPa，溫度60?80°C下減壓濃縮至80°C時(shí)測(cè)定相對(duì)密度 為1.05?1. 15的濃縮液，然后噴霧干燥，得到的細(xì)粉過(guò)80目篩，得到粉末I。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1至5中任一項(xiàng)所述的制備方法，其特征在于：所述步驟3中，藥材加 水煎煮三次，第一次加藥材重量8?12倍的水煎煮1?3小時(shí)，第二次加藥材重量6?10 倍的水煎煮1?3小時(shí)，第三次加藥物重量4?10倍的水煎煮0. 5?2小時(shí)，過(guò)濾，合并濾 液。
7. 根據(jù)權(quán)利要求1至6中任一項(xiàng)所述的制備方法，其特征在于：所述步驟3中，濾液在 壓力1. 5?2. 5kPa，溫度60?80°C下減壓濃縮至60°C時(shí)測(cè)定相對(duì)密度為1. 35?1. 38的 稠膏，真空干燥，得到的干浸膏經(jīng)過(guò)粉碎，過(guò)80目篩，得到粉末II ;或 所述濾液在壓力1. 5?2. 5kPa，溫度60?80°C下減壓濃縮至80°C時(shí)測(cè)定相對(duì)密度為 1. 05?1. 15的濃縮液，然后噴霧干燥，過(guò)80目篩，得到粉末II。
8. 根據(jù)權(quán)利要求1至7中任一項(xiàng)所述的制備方法，其特征在于：所述臨床上可以接受 的制劑選自膠囊劑、片劑、滴丸劑、顆粒劑。
9. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的制備方法，其特征在于：所述臨床上可以接受的制劑為膠囊 劑。
10. -種治療乳腺增生、乳腺炎的藥物組合物，通過(guò)權(quán)利要求1至9中任一項(xiàng)所述的制 備方法制備得到。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療乳腺增生、乳腺炎的藥物組合物的制備方法。原料藥包括下列組分的藥材：瓜蔞皮25～35重量份、蒲公英25～35重量份、丹參10～20重量份、赤芍10～20重量份、土貝母5～15重量份、柴胡5～15重量份、延胡索5～15重量份；所述制備方法包括制備酒炒丹參和醋制延胡索。本發(fā)明還提供通過(guò)所述制備方法制備得到的藥物組合物。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明所述制備方法可以提高所述藥物組合物的穩(wěn)定性和臨床療效。
【IPC分類】A61P15-14, A61K36-71
【公開號(hào)】CN104547073
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201310512346
【發(fā)明人】胡小虎, 劉銳, 趙宗平
【申請(qǐng)人】西安千禾藥業(yè)有限責(zé)任公司
【公開日】2015年4月29日
【申請(qǐng)日】2013年10月25日