一種植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器icd的電極植入評估裝置及系統(tǒng)的制作方法【
技術(shù)領(lǐng)域：
】[0001]本發(fā)明屬于醫(yī)療電子
技術(shù)領(lǐng)域：
，具體涉及一種植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器ICD的電極植入評估裝置及系統(tǒng)。【
背景技術(shù)：
】[0002]心臟性猝死(suddencardiacdeath,SO))是指在急性癥狀出現(xiàn)后I小時(shí)內(nèi)發(fā)生的由心臟原因引起的非預(yù)期性自然死亡，其發(fā)作通常無法預(yù)期且無任何預(yù)兆。2009年國家“十五”科技攻關(guān)項(xiàng)目的前瞻性研宄表明，我國S⑶發(fā)生率為41.84/10萬，總?cè)藬?shù)高達(dá)54.4萬/年，位居全球各國之首。心室顫動(dòng)(ventricularfibrillat1n-VF，簡稱室顫)是惡性心律失常中最常見的SCD病因，在美國僅一年就導(dǎo)致了30萬例以上SCD的發(fā)生，占SCD死亡總數(shù)的70%以上。由于室顫發(fā)作時(shí)心臟失去正常泵血功能，大腦及肺等器官和周圍組織的血液灌注停止，若患者15分鐘內(nèi)無生命支持治療措施，其復(fù)蘇和存活便幾乎沒有可能。電擊除顫(electricdefibrillat1n_ED，簡稱電除顫)作為臨床上唯一可靠并被廣泛使用的室顫轉(zhuǎn)復(fù)方法，能有效終止室顫并避免SCD的發(fā)生。而針對室顫的突發(fā)性及其搶救時(shí)間的緊迫性，植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器(implantablecard1verterdefibrillator,ICD)的出現(xiàn)，進(jìn)一步開拓了電除顫技術(shù)在臨床中的應(yīng)用?；颊咴谥踩隝CD以后，可受到其持續(xù)不間斷的心電監(jiān)測，一旦ICD偵測到室顫等惡性心律失常的發(fā)生，便能在第一時(shí)間自行啟動(dòng)除顫治療。自1980年首例I⑶成功植入人體以來，I⑶已被越來越多的醫(yī)生和患者所接受和植入，成為S⑶一級或二級預(yù)防中最重要的手段之一。在美國，每年接受I⑶植入的患者已超過20萬例；而我國每年的I⑶植入手術(shù)亦達(dá)萬余例，而且目前該數(shù)目正急劇上升。[0003]I⑶電極系統(tǒng)主要由脈沖發(fā)生器和除顫電極導(dǎo)絲構(gòu)成，而I⑶的體內(nèi)植入主要是指脈沖發(fā)生器的皮下植入和一根或多根除顫電極導(dǎo)絲在體內(nèi)(或者心內(nèi))不同區(qū)域、不同部位的植入。不同的ICD植入方案，其所獲得的除顫治療效果也存在著明顯的不同。首先，ICD適應(yīng)癥患者的個(gè)體差異性一一患者的病史病情及身體狀況迥異，相同的植入模式在不同病人身上所需的最低除顫能量高低不同，所獲得的除顫效果也不盡相同，使得在臨床應(yīng)用中很難形成一套統(tǒng)一的適合所有患者的ICD植入模式；其次臨床現(xiàn)有ICD及植入模式的多樣性一一不同的電極配置(數(shù)量、彎曲形狀或長度等)和不同的植入部位(心內(nèi)、心外膜或體表皮下)，可形成幾十種甚至上百種植入術(shù)式和體內(nèi)除顫模式；同時(shí)，在ICD的臨床應(yīng)用中，既要考慮大部分常規(guī)患者，又要兼顧小兒和部分先心病人(如先天性單心室、室間隔或房間隔缺損等)等一類無法采用標(biāo)準(zhǔn)電極和常規(guī)植入模式的特殊患者，相應(yīng)調(diào)整ICD電極的植入部位及不同的數(shù)量、形狀和長度配置。而如今ICD電極的配置和手術(shù)植入方案的選擇仍單純依賴以往的臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，并缺乏對患者個(gè)體因素的考慮，呈現(xiàn)較大的盲目性，因此導(dǎo)致植入電極無法成功除顫、成功除顫所需的能量過高造成心肌損傷或一次放電的除顫成功率低而需要多次放電等實(shí)際問題。[0004]為了輔助醫(yī)生確定最佳的ICD電極植入方案，提高ICD植入的除顫治療效果，并盡可能避免術(shù)后回訪電極再手術(shù)調(diào)整的發(fā)生，減輕病人的痛苦，已有相關(guān)的臨床實(shí)驗(yàn)或植入優(yōu)化方法，對I⑶的電極植入開展優(yōu)化與設(shè)計(jì)。臨床實(shí)驗(yàn)方面，如《HeartRhythm》2008年發(fā)表的《Optimizat1nofsuper1rvenacavacoilposit1nandusagefortransvenousdefibrillat1n))中，通過對113名患者分組進(jìn)行多種不同配置的經(jīng)靜脈心內(nèi)ICD電極的植入試驗(yàn)，分析比較得出了由右心室電極外加上腔靜脈電極所構(gòu)成的雙電極最佳ICD電極植入方案，并探討了兩個(gè)電極間距和高度對除顫效果的影響。又如《TheNewEnglandJournalofMedicine〉〉2010年發(fā)表的〈〈Anentirelysubcutaneousimplantablecard1verter-defibrillator》中，通過對188名患者進(jìn)行短期與長期的全皮下1)電極植入試驗(yàn)，篩選出了四組優(yōu)化的皮下ICD電極配置，并進(jìn)一步對其除顫性能比較而得出了一個(gè)最優(yōu)化ICD電極植入配置。但以上方法都存在以下不足:首先，缺乏對患者個(gè)體化因素的考量，僅通過在有限例病人身上實(shí)驗(yàn)研宄所獲得的結(jié)論，其普適價(jià)值有限，難以保證適用于每一位個(gè)體患者；其次，系統(tǒng)性不足，沒有廣泛和全面地對大量臨床可行的ICD電極植入方案進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，僅從所選定的有限種ICD電極植入配置中比較而得出的最優(yōu)化結(jié)果，并非真實(shí)的最優(yōu)結(jié)果。而在ICD電極植入優(yōu)化方法方面，美國專利2012/0253359A1提出的在ICD手術(shù)植入過程中，加入額外的電極導(dǎo)絲并對其施加特定的電刺激，進(jìn)而分析兩電極間收到的電向量反饋，并據(jù)此優(yōu)化調(diào)整ICD電極植入配置。此方法可以較好的針對患者個(gè)體進(jìn)行ICD電極植入位置的優(yōu)化，但其應(yīng)用范圍僅限于經(jīng)靜脈心內(nèi)植入的ICD電極系統(tǒng)，且存在優(yōu)化調(diào)整范圍有限的問題?！?br/>發(fā)明內(nèi)容】[0005]本發(fā)明針對現(xiàn)有技術(shù)存在的不足，為解決臨床上植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器ICD電極植入手術(shù)方案選擇的盲目性以及缺乏對患者個(gè)體差異性考慮等實(shí)際問題，給出了一種植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器ICD的電極植入評估裝置及系統(tǒng)。該評估裝置及系統(tǒng)主要由電生理測量裝置、影像分割與重構(gòu)平臺、交互式電極加載平臺以及除顫效能評估平臺等裝置或軟件構(gòu)成，并輔以核磁共振(MR)儀(或計(jì)算機(jī)斷層掃描(CT)儀)、X光機(jī)等醫(yī)學(xué)影像支撐系統(tǒng)。本發(fā)明可輔助醫(yī)生對患者進(jìn)行ICD電極植入的除顫效能評估與個(gè)體化最優(yōu)設(shè)計(jì)，在ICD植入術(shù)前確定患者所適宜的最佳ICD電極配置模式和體內(nèi)電極植入方案，并在術(shù)中交互式地指導(dǎo)醫(yī)生快速準(zhǔn)確安放ICD電極到最佳的植入位置。該系統(tǒng)的臨床應(yīng)用，將有效降低現(xiàn)有ICD植入手術(shù)難度，提高手術(shù)成功率和ICD的除顫治療效果。[0006]本發(fā)明采用的技術(shù)方案可分如下兩方面概括:一方面，患者在接受ICD植入的手術(shù)前，通過電生理測量裝置檢測其胸阻抗及心電信息，并由MR儀(或CT儀)掃描獲得其心臟-胸腔區(qū)域影像，經(jīng)由影像分割與重構(gòu)平臺構(gòu)建該患者的個(gè)體化心臟-胸腔解剖模型與數(shù)值模型；患者的胸阻抗信息、心臟-胸腔影像以及個(gè)體化數(shù)值模型等均輸入至該系統(tǒng)的除顫效能評估平臺，并結(jié)合交互式除顫電極加載平臺，對臨床多種可行的ICD電極配置逐一進(jìn)行除顫效能的分析和評估，其中除顫效果最優(yōu)的電極配置模式，即被選擇為該患者最適宜的I⑶電極植入配置；另一方面，患者在接受I⑶植入的手術(shù)中，通過X光機(jī)掃描和定位已植入患者體內(nèi)的ICD電極系統(tǒng)信息，并經(jīng)由交互式電極加載平臺在患者的心臟-胸腔解剖模型內(nèi)模擬加載并輸出患者當(dāng)前植入的ICD電極模型，該電極模型與患者胸阻抗及心電信息、個(gè)體化心臟-胸腔數(shù)值模型一同輸入至除顫效能評估平臺，進(jìn)行ICD植入手術(shù)的電極除顫效能計(jì)算和實(shí)時(shí)反饋評估，并據(jù)此快速準(zhǔn)確地確定術(shù)中ICD電極的最佳植入位置。[0007]本發(fā)明中的MR儀(或CT儀)在I⑶植入術(shù)前掃描獲得患者的心臟-胸腔區(qū)域影像，輸入至影像分割與重構(gòu)平臺進(jìn)行分割與解剖重構(gòu)，建立起該患者的個(gè)體化心臟-胸腔解剖模型，并通過離散化算法處理建立相應(yīng)的數(shù)值化模型；電生理測量裝置通過生物電阻抗測量電極與心電電極連接人體，測量患者的胸阻抗及心電信息，與患者的心臟-胸腔數(shù)值模型一同輸入至除顫效能評估平臺；x光機(jī)對已植入患者體內(nèi)的ICD電極系統(tǒng)進(jìn)行掃描定位，并將定位影像輸入至交互式電極加載平臺；交互式電極加載平臺輸入并可視化顯示X光機(jī)掃描的患者植入ICD電極影像與患者的個(gè)體化心臟-胸腔解剖模型，通過加載預(yù)設(shè)的多種ICD配置方案(如經(jīng)靜脈的心內(nèi)單極或雙極ICD、心外膜電極ICD或全皮下電極ICD)，并配置ICD電極模型參數(shù)(如ICD脈沖發(fā)生器與除顫電極導(dǎo)線的位置及尺寸)，輸出待評估的I⑶電極模型；也可通過三維交互式控件，根據(jù)X光機(jī)掃描的I⑶電極影像，在患者的心臟-胸腔模型內(nèi)自定義加載并輸出患者體內(nèi)當(dāng)前植入的ICD電極模型，該ICD電極模型輸入至當(dāng)前第1頁1 2 3