金釵石斛軟膠囊及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中草藥領(lǐng)域，尤其涉及一種金釵石斛軟膠囊及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 金釵石斛為蘭科（Orchidaceae)石斛屬（DendrobiumSw)植物金釵石斛（D.nobile Lindl.)的新鮮或干燥莖，多年生草本植物，味甘、微咸、微寒，無毒，歸胃、腎經(jīng)，具有益胃生 津、滋陰清熱、定志除驚等功效。金釵石斛是中國藥典收載的5種石斛之一，應(yīng)用歷史悠久。 石斛可以調(diào)節(jié)實驗慢性萎縮性胃炎大鼠免疫功能，促進胃粘膜的修復(fù)，從而對慢性萎縮性 胃炎有防治作用。
[0003] 祖國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)理論認為，許多中藥具有提高機體免疫力的作用。盛家榮等，"鐵皮 石斛多糖的研宄進展"，廣西科院學(xué)學(xué)報2011年04期公開了鐵皮石斛多糖具有提高機體免 疫力的作用，王庭欣等，"黃芪多糖增強小鼠免疫功能的實驗研宄"，時珍國醫(yī)國藥2009年 07期公開了黃芪多糖具有提高機體免疫力的作用，石娟等，"黃精中小分子糖對小鼠免疫 功能的影響"，中國組織工程研宄與臨床康復(fù)2009年18期中公開了黃精可以提高機體免 疫力。申請?zhí)枮?00910017178. 6的中國專利文獻公開了一種提高人體免疫力的保健品， 采用下列重量配比的原料制成的：枸杞10-20、當(dāng)歸10-20、海參15-25、大棗10-20、五味子 10-20、柴胡 10-20、黃芪 10-20、生姜 5-10、山藥 10-20、黃精 10-20、銀杏 10-20、靈芝 10-20、 甘草10-20、冬蟲夏草5-10、山楂10-20、葛根10-20、金銀花10-20、百合5-10。施紅等，"石 斛復(fù)方制劑的抗氧化和免疫功能的相關(guān)研宄"，福建中醫(yī)學(xué)院學(xué)報1998, 7 (4)，13公開了由 石斛、五味子、黃苗、枸杞4味中藥組成的石斛復(fù)方制劑，具有增強免疫力的功效。
[0004] 現(xiàn)未見將石斛、黃芪和生地及葛根配合用于降低血糖，提高機體免疫力的報道。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明要解決的技術(shù)問題在于提供一種能夠降低血糖，提高免疫力，緩解體力疲 乏的金釵石斛軟膠囊及其制備方法
[0006] 為了實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明的一種金釵石斛軟膠囊，包括內(nèi)容物以及囊皮，其內(nèi)容 物包括下述質(zhì)量份數(shù)比的原料制備而成：
[0007] 黃芪 350?450份； 生地 350?400份; 葛根 350?400份； 金釵石斛 350?400份； 大豆油 400?450份； 蜂蠟 20?30份。
[0008] 所述囊皮包括下述質(zhì)量份數(shù)比的原料制備而成：
[0009] 明膠 350?450份； 甘油 120?180份； 純化水 350?450份； 焦糖色 20?30份； 二氧化鈦 1?1.5份。
[0010] 作為優(yōu)選，所述金釵石斛軟膠囊，其內(nèi)容物包括下述質(zhì)量份數(shù)比的原料制備而 成：
[0011] 黃芪 400份； 生地 375份； 葛根 375份； 金釵石斛 375份； 大豆油 410.125份： 蜂蠟 24汾。
[0012] 所述囊皮包括下述質(zhì)量份數(shù)比的原料制備而成：
[0013] 明膠 400份； 甘油 160份； 純化水 400份； 焦糖色 24份； 二氧化鈦 1.2份。
[0014]本發(fā)明的金釵石斛軟膠囊的制備方法，包括以下步驟：
[0015] 1)制備提取物：按照前述比例稱取黃芪、生地、葛根以及金釵石斛進行提取，獲得 黃芪提取物、生地提取物、葛根提取物以及金釵石斛提取物；
[0016] 2)內(nèi)容物料液制備：按照前述比例將大豆油加熱至60°C時加入蜂蠟，使蜂蠟 熔融后得油蠟液；將黃芪提取物、生地提取物、葛根提取物以及金釵石斛提取物加入至 油蠟液中，攪拌均勻；用膠體磨研磨2?3次，使料液混懸均勻；抽真空脫氣，真空度 為-0. 06?-0. 08MPa，脫氣至料液內(nèi)無氣泡；制備過程中配料間應(yīng)保持室溫18?26°C，相 對濕度45%以下；
[0017] 3)制備囊皮料液；
[0018] 4)壓丸、定型。
[0019] 在所述步驟1中，黃芪提取物的制備步驟為：以10倍于黃芪體積的純化水將黃芪 飲片浸泡30分鐘，100°C煎煮2次，每次2小時，煎煮時間從沸騰后開始計時；過濾，使濾液 濃縮至原體積的1/2,緩慢加入質(zhì)量百分比為95%的乙醇溶液使濾液中乙醇濃度為質(zhì)量百 分比75%，加入乙醇溶液的同時快速攪拌；靜置24小時，過濾，沉淀揮發(fā)至無乙醇味；真空 干燥，粉碎，過120目篩，得黃芪提取物；提取率為11%。
[0020] 在所述步驟1中，生地提取物的制備步驟為：以10倍于黃芪體積的純化水將生地 飲片浸泡30分鐘，80°C煎煮2次，每次1小時，煎煮時間從沸騰后開始計時；過濾，使濾液濃 縮至原體積的1/2,緩慢加入質(zhì)量百分比為95%的乙醇溶液使濾液中乙醇濃度為質(zhì)量百分 比75%，加入乙醇溶液的同時快速攪拌；靜置24小時，過濾，沉淀揮發(fā)至無乙醇味；真空干 燥，粉碎，過120目篩，得生地提取物；提取率為12%。
[0021] 在所述步驟1中，葛根提取物的制備步驟為：以10倍于葛根體積的質(zhì)量百分比為 60%的乙醇溶液將葛根浸泡30分鐘，80°C純化水回流2次，每次1小時；過濾，濾液濃縮，真 空干燥，粉碎，過120目篩，得葛根提取物，提取率15%。
[0022] 在所述步驟1中，金釵石斛提取物制備：以20倍于金釵石斛體積的純化水將金釵 石斛干藥材浸泡30分鐘，100°C煎煮2次，每次1小時，煎煮時間從沸騰后開始計時；過濾濃 縮，真空干燥，粉碎，過120目篩，得金釵石斛提取物；提取率5. 5%。
[0023] 所述步驟3中，囊皮料液的制備步驟為：按前述配方的配比，將甘油、純化水及焦 糖色與二氧化鈦放入溶膠罐加熱至60°C;加入明膠，攪拌1. 5?2小時，攪拌溫度為70? 80°C;待罐內(nèi)膠液全部溶解后，抽真空至真空度為-0. 06?-0. 08MPa，當(dāng)罐內(nèi)膠液無氣泡 時，用100目濾布過濾后置貯膠罐中60±5°C保溫，即得囊皮料液待用。
[0024] 所述步驟4中，壓丸、定型的步驟包括：用軟膠囊壓丸機將步驟2中配制好的內(nèi)容 物料液及步驟3中配置好的囊皮料液上機，壓制成丸，調(diào)節(jié)軟膠囊每粒內(nèi)容物裝量為0. 6g; 操作間保持室溫18?26°C，相對濕度30?40% ;壓制好的軟膠囊用吹冷風(fēng)定型，時間為 8?10小時。
[0025] 在所述步驟4后，還包括以下洗丸、晾丸、選丸步驟：用質(zhì)量百分比為95%食用 級乙醇清洗膠丸表面，將干凈的膠丸攤開，待乙醇揮發(fā)干凈，裝入不銹鋼托盤內(nèi)，置入溫度 24?28 °C、濕度30?40 %的干燥室晾至膠丸干燥，干燥期間對膠丸進行翻選，防粘連、變 形；干燥后測定囊皮水分，將干燥合格的軟膠囊逐一檢查，揀去異形丸、大小丸、氣泡丸、漏 油丸。
[0026] 本發(fā)明提供的藥物能顯著降低血糖，提高免疫力的各項指標(biāo)，增強機體對疾病的 防御能力，改善免疫低下人群的免疫力，組方中黃芪、葛根和生地的價格低廉，成本低，組方 中各藥材配伍，具有協(xié)同增效作用，顯著優(yōu)于單味藥單獨使用，具有較強的實際應(yīng)用價值。
【附圖說明】
[0027] 圖1為本發(fā)明中黃芪提取物、葛根提取物和生地提取物、金釵石斛提取物的制備 流程圖；
[0028] 圖2為本發(fā)明金釵石斛軟膠囊的制備流程圖。
【具體實施方式】
[0029] 以下通過附圖和【具體實施方式】對本發(fā)明作進一步的詳細說明。
[0030] 本實施例提供一種金釵石斛軟膠囊，包括內(nèi)容物以及囊皮，其內(nèi)容物包括下述質(zhì) 量份數(shù)比的原料制備而成：
[0031] 黃芪 350?450份； 生地 350?400份； 葛根 350?400份； 金釵石斛 350?400份； 大豆油 400?450份； 蜂蠟 20?30份。
[0032] 所述囊皮包括下述質(zhì)量份數(shù)比的原料制備而成：
[0033] 明膠 350?450份； 甘油 120?180份； 純化水 350?450份； 焦糖色 24份； 二氧化鈦 1.2份。
[0034] 本發(fā)明的金釵石斛軟膠囊的制備方法，包括以下步驟：
[0035] 生產(chǎn)準(zhǔn)備：
[0036] 各工序生產(chǎn)前要進行清場，對生產(chǎn)線進行全面檢查。核對原輔料名稱、規(guī)格、數(shù)量 等，并進行各項衛(wèi)生指標(biāo)檢驗，待檢查合格后方可生產(chǎn)。生產(chǎn)用水為純化水，符合《中華人民 共和國藥典》2005年版二部純化水的規(guī)定。乙醇為質(zhì)量百分比95%食用級乙醇。
[0037] 按配方量計算各原料生產(chǎn)投料量，將黃芪、生地、葛根、金釵石斛挑選除雜，稱量， 進入提取車間，備用。
[0038] 1)制備提取物：
[0039] 黃芪提取物的制備步驟為：以10倍于黃芪體積的純化水將黃芪飲片浸泡30分 鐘，100°C煎煮2次，每次2小時，煎煮時間從沸騰后開始計時；過濾，使濾液濃縮至原體積 的1/2,緩慢加入質(zhì)量百分比為95%的乙醇溶液使濾液中乙醇濃度為質(zhì)量百分比75%，加 入乙醇溶液的同時快速攪拌；靜置24小時，過濾，沉淀揮發(fā)至無乙醇味；真空干燥，粉碎，過 120目篩，得黃芪提取物；提取率為11%。
[0040] 生地提取物的制備步驟為：以10倍于黃芪體積的純化水將生地飲片浸泡30分 鐘，80°C煎煮2次，每次1小時，煎煮時間從沸騰后開始計時；過濾，使濾液濃縮至原體積 的1/2,緩慢加入質(zhì)量百分比為95%的乙醇溶液使濾液中乙醇濃度為質(zhì)量百分比75%，加 入乙醇溶液的同時快速攪拌；靜置24小時，過濾，沉淀揮發(fā)至無乙醇味；真空干燥，粉碎，過 120目篩，得生地提取物；提取率為12%。
[0041]葛根提取物的制備步驟為：以