專(zhuān)利名稱(chēng)：形成血管栓塞的裝置和方法
背景技術(shù)：
本發(fā)明一般地涉及血管閉塞的裝置和方法。更具體地，涉及通過(guò)在血管中的目標(biāo)地點(diǎn)(例如動(dòng)脈瘤)形成血栓閉塞血管的裝置和方法。
血管的血栓形成設(shè)計(jì)用于數(shù)種臨床情況。例如已經(jīng)把血栓形成用于控制血管出血，用于閉塞對(duì)腫瘤的供血，并且用于閉塞血管動(dòng)脈瘤，尤其是冠狀動(dòng)脈內(nèi)的動(dòng)脈瘤。近年來(lái)，利用形成血管栓塞治療動(dòng)脈瘤地引起了人們極大注意。在先技術(shù)中采用了幾種不同的治療形式。例如，Dormandy等的美國(guó)專(zhuān)利4,819,637說(shuō)明了一種血管栓塞形成系統(tǒng)，它用一種可脫離的囊通過(guò)血管內(nèi)導(dǎo)管發(fā)送到動(dòng)脈瘤處。囊置于導(dǎo)管尖部帶到動(dòng)脈瘤處，然后在動(dòng)脈瘤內(nèi)用可固化液體(一般為聚合化樹(shù)脂或者凝膠)充漲囊以閉塞動(dòng)脈瘤。然后通過(guò)輕輕牽引導(dǎo)管使囊脫離導(dǎo)管。盡管這種囊形的栓塞形成裝置可以提供多種動(dòng)脈瘤的有效閉塞，但是在可固化液體凝固后難于收回或者移動(dòng)，并且難于成像觀察，除非充以造影劑。另外還有在膨脹過(guò)程中囊斷裂和囊過(guò)早地從導(dǎo)管脫落的風(fēng)險(xiǎn)。
另一種方法是直接向需要閉塞的血管處注射液態(tài)的聚合物栓塞形成劑。一種用于直接注射技術(shù)的液態(tài)聚合物是快速聚合的液體，諸如氰丙烯酸樹(shù)脂，特別是異丁基氰丙烯酸樹(shù)脂，在輸送到目標(biāo)地點(diǎn)處時(shí)是液體，然后就地聚合。另外還使用一種從載體溶液在目標(biāo)地點(diǎn)沉淀的液態(tài)聚合物。這種栓塞形成劑的一個(gè)例子是與三氧化鉍混合的醋酸纖維素聚合物的二甲亞砜(DMSO)溶液，另一種是乙二醇共聚物的二甲亞砜(DMSO)溶液。與血液接觸時(shí)，二甲亞砜(DMSO)擴(kuò)散出去，聚合物沉淀出并且快速硬化成與動(dòng)脈瘤的形狀相符的栓塞物。這種“直接注射”方法用的材料的其它例子公開(kāi)于下列美國(guó)專(zhuān)利Pasztor等的4,551,132；leshchiner等的4,795,741；Ito等的5,525,334；和Greff等的5,580,568。
直接注射聚合體栓塞形成劑已經(jīng)證實(shí)難于實(shí)施。例如聚合材料從動(dòng)脈瘤流出后進(jìn)入相鄰的血管中出現(xiàn)問(wèn)題。另外栓塞形成材料的成像要求與之混合造影劑，并且選擇相容的栓塞形成劑和造影劑可能導(dǎo)致性能上的折衷處理，結(jié)果使性能不太理想。而且難于精確地控制聚合體栓塞形成材料的布置，引起不正確的放置和/或材料過(guò)早硬化。而且一旦材料布置和固化，難于移動(dòng)或者取走。
另外一個(gè)表現(xiàn)出前景的方法是使用生成血栓的微螺圈。這些微螺圈可以用生物適應(yīng)性的金屬合金(典型地鉑和鎢)或者適當(dāng)?shù)木酆衔镏圃臁Ｈ绻媒饘僦圃?，螺圈可以設(shè)滌淪纖維以增加血栓生成性。所述螺圈用微導(dǎo)管施放到血管的地點(diǎn)。微螺圈的例子公開(kāi)于以下的美國(guó)專(zhuān)利Ritchart等的4,994,096；Butler等的5,133,731；Chee等的5,226,911；Palermo等的5,312,415；Phelps等的5,382,259；Dormandy等的5,382,260；Dormandy等的5,476,472；Mirigian等的5,578,074；Ken的5,582,619；Mariant的5,624,461；Horton的5,645,558；Snyder的5,658,308；Berenstein等的5,718,711。
微螺圈法在處理頸部狹窄的小動(dòng)脈瘤時(shí)取得一定的成功，但是微螺圈必須要緊密地填入動(dòng)脈瘤中以避免移動(dòng)而導(dǎo)致重新開(kāi)渠。微螺圈法在處理大動(dòng)脈瘤時(shí)不太成功，尤其是頸部較寬的動(dòng)脈瘤。微螺圈的一個(gè)缺點(diǎn)是不容易收回它們；如果螺圈移出動(dòng)脈瘤就要進(jìn)行第二次手術(shù)以收回它并且放回需要的位置。而且用螺圈完全地填裝動(dòng)脈瘤在實(shí)際上也難于辦到。
一種得到成功的特殊的微螺圈為Guglielmi氏可脫離螺圈(“GDC”)。GDC用一種通過(guò)焊接固定在不銹鋼引導(dǎo)線上的鉑線螺圈。在螺圈放置在動(dòng)脈瘤中后，在引導(dǎo)線上加電流，電流足以熔化焊點(diǎn)，從而使螺圈從引導(dǎo)線上脫離。施加電流還在螺圈上產(chǎn)生正電荷，正電荷吸引帶負(fù)電的血細(xì)胞、血小板和纖維蛋白原，從而增加螺圈的血栓形成性?？梢园巡煌睆胶烷L(zhǎng)度的幾種螺圈裝填進(jìn)一個(gè)動(dòng)脈瘤，直到把動(dòng)脈瘤完全填充。這樣螺圈就在動(dòng)脈瘤內(nèi)產(chǎn)生和保持血栓，防止其移位和破碎。
GDC方法的優(yōu)點(diǎn)是如果螺圈從其所希望的位置移開(kāi)，能夠撤出和重新安放它，并且加強(qiáng)了其促進(jìn)在動(dòng)脈瘤內(nèi)形成穩(wěn)定的血栓的能力。然而，同常規(guī)的微螺圈技術(shù)一樣，成功地使用GDC技術(shù)基本上局限于有狹窄頸部的小動(dòng)脈瘤。
現(xiàn)在有長(zhǎng)期感覺(jué)到的但是尚末得到滿足的對(duì)動(dòng)脈瘤進(jìn)行治療的裝置和方法的需要，它們應(yīng)當(dāng)可以用血栓生成介質(zhì)實(shí)質(zhì)上填充大范圍的尺寸、構(gòu)形、和頸部寬度的動(dòng)脈瘤，并且不利的動(dòng)脈瘤破裂或者血管損傷的風(fēng)險(xiǎn)要盡可能地小。還一直需要這樣一種方法和裝置，使得能夠精確地局部布置介質(zhì)，同時(shí)使得從目標(biāo)位置移開(kāi)的可能性最小。另外，滿足這些標(biāo)準(zhǔn)的的方法和裝置還應(yīng)當(dāng)相對(duì)地容易在臨床應(yīng)用中使用。所述使用方便，優(yōu)選地還應(yīng)當(dāng)包括在動(dòng)脈瘤中布置裝置時(shí)和布置裝置后有良好的顯像性。
技術(shù)方案廣而言之，本發(fā)明的一個(gè)方面是一種栓塞形成裝置，包含一個(gè)血栓生成介質(zhì)，它布置成軟的、柔順的狀態(tài)，并且在布置后可控制地轉(zhuǎn)化成剛性或者半剛性的狀態(tài)。另一個(gè)方面，本發(fā)明是一種裝置，用于在動(dòng)脈瘤內(nèi)布置前述的栓塞形成裝置。本發(fā)明的另一個(gè)方面是一種使用上述的栓塞形成裝置栓塞血管處、尤其是動(dòng)脈瘤的方法。
在第一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，栓塞形成裝置包含一個(gè)連續(xù)的、絲狀的壓塑聚合體“轉(zhuǎn)變材料”，它在軟的、自粘的、柔順的狀態(tài)下插入動(dòng)脈瘤。插入一或者多個(gè)這樣的栓塞形成裝置產(chǎn)生一團(tuán)塊物質(zhì)，基本上填充動(dòng)脈瘤，并且基本上與動(dòng)脈瘤的內(nèi)部形狀一致。取決于實(shí)際上采用的聚合材料，采取任何幾個(gè)機(jī)制之一可控制地把轉(zhuǎn)變材料轉(zhuǎn)變成剛性或者半剛性狀態(tài)，其中，所述材料在動(dòng)脈瘤內(nèi)形成穩(wěn)定的血栓生成“插塞”。例如，所述材料可以以稍高于體溫的溫度注射，然后通過(guò)與患者的血液接觸或者注射冷卻含鹽溶液，使之冷卻成其剛性或者半剛性的狀態(tài)。另外，聚合材料可以暴露于一種硬化劑，硬化劑與所述材料物理地或者化學(xué)地反應(yīng)，達(dá)到向剛性或者半剛性狀態(tài)的轉(zhuǎn)變。再一種是，聚合材料可以與一種水溶性的、生物適應(yīng)的增塑劑混合，后者在血液中溶出，從而剩下剛性或者半剛性的聚合體結(jié)構(gòu)。
在另一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，栓塞形成裝置含有一個(gè)細(xì)長(zhǎng)的撓性微螺圈，其內(nèi)部含有轉(zhuǎn)變材料。把微螺圈以轉(zhuǎn)變材料在其軟的柔順的狀態(tài)下布置在動(dòng)脈瘤中，然后轉(zhuǎn)變材料通過(guò)任何適當(dāng)?shù)臋C(jī)制剛性化，如上所述，從而就地剛性化微螺圈。
在另一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，栓塞形成裝置含有一個(gè)細(xì)長(zhǎng)的活節(jié)連接的鏈段撓性鏈，所述鏈段連接在一起形成一個(gè)安裝在動(dòng)脈瘤中的軟的分鏈段的細(xì)絲。在放置進(jìn)動(dòng)脈瘤后，取決于所述鏈段的材料，通過(guò)幾個(gè)機(jī)制之一融合鏈段來(lái)剛性化分鏈段的細(xì)絲。例如，如果所述鏈段是金屬的，鏈段可以由流經(jīng)所述裝置的電流電蝕融合在一起。如果鏈段至少部分地由聚合體“轉(zhuǎn)變材料”制造，裝置向剛性或者半剛性狀態(tài)的轉(zhuǎn)變可以通過(guò)上述機(jī)制之一進(jìn)行。
在又一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，栓塞形成裝置是一個(gè)高度柔順性的鏈樣結(jié)構(gòu)，含有多個(gè)相互連接的空心鏈環(huán)或者說(shuō)鏈段。每個(gè)鏈段有一個(gè)有槽的、磨菇形的頭部，和一個(gè)凹窩部，凹窩部的尺寸和形狀都做得用于容納相鄰鏈段的頭部?？招牡逆湺问顾ㄈb置在希望時(shí)能夠經(jīng)一個(gè)引導(dǎo)線(未示)插入動(dòng)脈瘤。一經(jīng)插入了裝置后，就把一種聚合體轉(zhuǎn)變材料，在軟的、柔順的狀態(tài)下，注射進(jìn)裝置的內(nèi)部，然后可以如上所述地轉(zhuǎn)變成其剛性或者半剛性的狀態(tài)。變通地，所述鏈段可以是金屬制造的，然后通過(guò)電蝕方法融合在一起。
布置栓塞形成裝置的裝置的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例含有一種撓性的細(xì)長(zhǎng)的空心布置管，此管有一個(gè)軸向的通道并且在其遠(yuǎn)端有一個(gè)杯形的夾持元件。所述的夾持元件構(gòu)形和尺寸定得通過(guò)磨擦接合來(lái)夾持栓塞形成裝置的近端，它有一個(gè)基部，基部有一個(gè)與軸向空腔連通的開(kāi)口。所述布置管(或者至少在其遠(yuǎn)端)優(yōu)選地由放射線透不過(guò)的材料制造，例如生物適應(yīng)性的金屬合金，從而在布置栓塞形成裝置時(shí)方便顯像，而不需要在栓塞形成裝置本身加入放射線透不過(guò)的物質(zhì)。
用此裝置布置栓塞形成裝置的優(yōu)選的方法是把其上如上所述連接有栓塞形成裝置的布置管經(jīng)一個(gè)微導(dǎo)管插入并且推進(jìn)，所述微導(dǎo)管已經(jīng)先行通過(guò)外科領(lǐng)域內(nèi)的一般技術(shù)人員所公知的手段從血管進(jìn)入到動(dòng)脈瘤處。撓性布置管和柔軟的栓塞形成裝置通過(guò)微導(dǎo)管受到繞布置管和柔軟的栓塞形成裝置外面經(jīng)微導(dǎo)管流動(dòng)的液體(例如鹽水溶液)的輔助和促進(jìn)。布置管經(jīng)微導(dǎo)管推進(jìn)直到栓塞形成裝置完全插入動(dòng)脈瘤內(nèi)。最后把液體(例如鹽水溶液)經(jīng)所述軸向空腔注射進(jìn)入布置管的夾持元件。液體的壓力把栓塞形成裝置推出夾持元件，從而使栓塞形成裝置脫離布置管。然后把布置管撤出微導(dǎo)管。如果需要多于一個(gè)的栓塞形成裝置填充動(dòng)脈瘤，上述過(guò)程可以反復(fù)進(jìn)行，直到完全充滿動(dòng)脈瘤。
本發(fā)明提供數(shù)個(gè)超過(guò)在先技術(shù)的優(yōu)點(diǎn)。例如，本發(fā)明的栓塞形成裝置可以以軟的、柔順的狀態(tài)布置在動(dòng)脈瘤內(nèi)，從而使動(dòng)脈瘤破裂或者血管損傷的風(fēng)險(xiǎn)最小。栓塞形成裝置的位置可以以一定的精確性控制，并且直到與布置管脫離前，其布置可以逆轉(zhuǎn)。從而使移出動(dòng)脈瘤的風(fēng)險(xiǎn)最小。而且本發(fā)明的栓塞形成裝置可以用于各種各樣形狀和尺寸的動(dòng)脈瘤，它不限于小的動(dòng)脈瘤或者有狹窄的頸部的動(dòng)脈瘤。
從下面的詳細(xì)說(shuō)明可以更充分地了解本發(fā)明的這些優(yōu)點(diǎn)和其它優(yōu)點(diǎn)。
附圖簡(jiǎn)述

圖1是用于布置根據(jù)本發(fā)明的栓塞形成裝置的裝置的優(yōu)選實(shí)施例的正視圖；圖2是沿圖1的2-2線取的截面圖，表現(xiàn)載有根據(jù)本發(fā)明的第一實(shí)施例的栓塞形成裝置的布置裝置；圖3和4是根據(jù)本發(fā)明的栓塞形成裝置憑借圖1和2的裝置在動(dòng)脈瘤中布置過(guò)程中的理想化視圖；圖5是根據(jù)本發(fā)明的第二個(gè)實(shí)施例的栓塞形成裝置的一個(gè)實(shí)施例的正視圖；圖6是在圖5由點(diǎn)劃線6標(biāo)出的區(qū)域的詳圖；圖7是圖5和圖6的實(shí)施例一個(gè)修改的栓塞形成裝置的部分正視圖；圖8是沿圖7的8-8線取的截面圖；圖9是圖5和圖6的實(shí)施例另一個(gè)修改的栓塞形成裝置的部分正視圖；圖10是沿圖9的10-10線取的截面圖；圖11是根據(jù)本發(fā)明的第三個(gè)實(shí)施例的栓塞形成裝置的端視圖；圖12是沿圖11的10-10線取的截面圖；而圖13-16是截面圖，類(lèi)似于圖10，表示本發(fā)明的栓塞形成裝置的第三個(gè)實(shí)施例的進(jìn)一步修改。
圖1和2表示了用于布置根據(jù)本發(fā)明的栓塞形成裝置12的裝置10的優(yōu)選實(shí)施例。裝置10含有一個(gè)具有軸向空腔15的微導(dǎo)管14和一個(gè)可通過(guò)微導(dǎo)管14的軸向空腔1 5插入的布置管16。微導(dǎo)管14是常規(guī)設(shè)計(jì)，市場(chǎng)上就有許多適用于裝置10的微導(dǎo)管可用。微導(dǎo)管14的近端設(shè)有一個(gè)接斗18，用于與液體(例如鹽水溶液)源(未示)連接，液體的流動(dòng)用于促進(jìn)布置管16通過(guò)微導(dǎo)管14，這將于下文說(shuō)明。微導(dǎo)管14，或者至少是其遠(yuǎn)端，優(yōu)選地由放射線透不過(guò)的材料制造，例如生物適應(yīng)性的金屬。變通地，可以用適當(dāng)?shù)乃芰现圃?，用在接近其遠(yuǎn)端處設(shè)一個(gè)放射線透不過(guò)的塞子(未示)，這在本領(lǐng)域內(nèi)是公知的。
布置管16是長(zhǎng)、薄、空心、高度撓性的管子，有一個(gè)軸向的通道20，而且總長(zhǎng)度稍大于微導(dǎo)管14的長(zhǎng)度。布置管16有一個(gè)近端，一個(gè)入口套管22附著在其上，與軸向通道20連通并且用于連接液體源(未示)。所述液體源含有生物適應(yīng)性液體，可以在壓力下把此液體發(fā)送到入口套管22，用于下文所述的目的。布置管16的遠(yuǎn)端設(shè)有一個(gè)杯狀的接斗24，它起夾持元件的作用，構(gòu)形得用于與栓塞形成裝置12的近端磨擦接合。夾持元件24的內(nèi)部與布置管16的軸向通道20通過(guò)一個(gè)軸向鉆孔26連通。布置管16長(zhǎng)度的主體部分從夾持元件24向近端延伸，用一段連續(xù)的金屬螺旋線形成為高度撓性和柔順性的外部28。所述外部28同心地包繞內(nèi)部30，內(nèi)部30是由高度撓性的聚合材料制造的，其內(nèi)部界定一個(gè)軸向通道20的遠(yuǎn)端部分，這個(gè)遠(yuǎn)端部分與夾持元件24的軸向鉆孔26連接。外部28和內(nèi)部30的近端兩者都連接到內(nèi)過(guò)渡套管32的遠(yuǎn)端，過(guò)渡套管的近端連接到近端的管段34的遠(yuǎn)端，后者可以用撓性的聚合材料制造。一個(gè)軸向鉆孔36橫向穿過(guò)這段過(guò)渡套管32，為內(nèi)部30中的軸向通道20的遠(yuǎn)端部分和界定在遠(yuǎn)端管段34內(nèi)的軸向通道20的近端部分之間提供液體連通。前述的入口套管22連接到近端管段34的近端。
如圖1和2所示，栓塞形成裝置12含有一個(gè)連續(xù)的絲狀的壓塑聚合體“轉(zhuǎn)變材料”。所述轉(zhuǎn)變材料在初始時(shí)是軟的、自粘的、柔順狀態(tài)的。當(dāng)材料在此狀態(tài)時(shí)，把栓塞形成裝置12插入到動(dòng)脈瘤中。插入產(chǎn)生一團(tuán)網(wǎng)狀的物質(zhì)，它基本上填充動(dòng)脈瘤并且基本上與動(dòng)脈瘤的內(nèi)部形狀一致。取決于所用的特定聚合材料，然后用幾個(gè)機(jī)制的任何一個(gè)，可控地把轉(zhuǎn)變材料轉(zhuǎn)變?yōu)閯傂曰蛘甙雱傂缘臓顟B(tài)，其中所述材料在動(dòng)脈瘤內(nèi)形成穩(wěn)定的、血栓生成的“塞子”。例如，栓塞形成裝置12可以在稍高于體溫的溫度下注射，然后通過(guò)與患者的血液接觸冷卻，或者通過(guò)注射冷卻鹽液冷卻成其剛性或者半剛性的狀態(tài)。另外，聚合材料可以暴露于一種硬化劑，硬化劑與所述材料物理地或者化學(xué)地反應(yīng)，達(dá)到轉(zhuǎn)變材料向剛性或者半剛性狀態(tài)的轉(zhuǎn)變。再一種是，聚合材料可以與一種水溶性的、生物適應(yīng)的增塑劑(如下所述)混合，后者在血液中溶出，從而留下剛性或者半剛性的聚合體結(jié)構(gòu)。
在布置前，以及在栓塞形成裝置12的材料處在初始的軟的、柔順狀態(tài)下的同時(shí)，把栓塞形成裝置12的近端推入布置管16的夾持元件24，在此被磨擦地滯留在位。因微導(dǎo)管14的遠(yuǎn)端事先布置在目標(biāo)動(dòng)脈瘤(由圖3和4中的標(biāo)號(hào)36標(biāo)示)附近，把栓塞形成裝置12的遠(yuǎn)端(未示)插入微導(dǎo)管14近端的套管18中。在栓塞形成裝置12和布置管16經(jīng)微導(dǎo)管14的空腔15推進(jìn)時(shí)，使一種液體，如鹽水溶液，流經(jīng)微導(dǎo)管14，如圖2中標(biāo)以標(biāo)號(hào)38的箭頭所示。液體的流動(dòng)輔助經(jīng)微導(dǎo)管14輸送栓塞形成裝置12和布置管16，直到布置管16的遠(yuǎn)端充分地在動(dòng)脈瘤36(圖3)內(nèi)，在此點(diǎn)栓塞形成裝置12開(kāi)始在動(dòng)脈瘤內(nèi)形成網(wǎng)狀的、血栓生成團(tuán)塊，或者說(shuō)塞子40。栓塞形成裝置12的近端在經(jīng)布置管的軸向通道20和夾持元件24的軸向鉆孔26注射的液體(諸如鹽水溶液)的壓力作用下與布置管16脫離。
如果動(dòng)脈瘤36的尺寸要求不止一個(gè)栓塞形成裝置12以完全填充之，則把布置管16經(jīng)微導(dǎo)管14撤出，并且重新裝載上另一個(gè)栓塞形成裝置12，然后重復(fù)上述布置過(guò)程達(dá)到足以完全填充動(dòng)脈瘤(圖4)所需要的頻次。如圖4所示，然后以上述的方式把最后一個(gè)栓塞形成裝置12從布置管16脫離開(kāi)，并且把布置管16從微導(dǎo)管14中撤出。
用于經(jīng)微導(dǎo)管14輸送布置管16和栓塞形成裝置12的液體，以及用于把形成裝置12從布置管16上脫開(kāi)的液體(即，“布置液體”)，選擇得使它們不影響栓塞形成裝置的材料從其軟的狀態(tài)轉(zhuǎn)變成剛性或者半剛性的狀態(tài)的轉(zhuǎn)變。這樣，例如，如果轉(zhuǎn)變材料通過(guò)由稍高于體溫(例如由約40℃)冷卻到接近正常體溫(37℃)達(dá)到轉(zhuǎn)變，這些布置液體就以較高的溫度注射，從而使轉(zhuǎn)變不會(huì)過(guò)早地發(fā)生。
一旦網(wǎng)狀的血栓生成團(tuán)塊40完全地填充了動(dòng)脈瘤36，如圖4所示，安裝在動(dòng)脈瘤36內(nèi)的一個(gè)或多個(gè)栓塞形成裝置12的轉(zhuǎn)變材料就可以，取決于所述材料本身的性質(zhì)，通過(guò)一個(gè)上述的機(jī)制轉(zhuǎn)變成其剛性或者半剛性的狀態(tài)。例如，“轉(zhuǎn)變液體”，諸如在所需要溫度的鹽水溶液，經(jīng)微導(dǎo)管14注射，以浴泡團(tuán)塊40，從而達(dá)到所希望的轉(zhuǎn)變。
圖5和6表示一個(gè)根據(jù)本發(fā)明的第二個(gè)優(yōu)選實(shí)施例的栓塞形成裝置50。栓塞形成裝置50含有一個(gè)空心金屬微螺圈52，其內(nèi)部充以聚合體轉(zhuǎn)變材料的芯54。栓塞形成裝置50通過(guò)芯54的材料從其軟的、柔順的狀態(tài)轉(zhuǎn)變成其剛性或者半剛性的狀態(tài)而剛性化，如上所述。栓塞形成裝置50在布置上與前述實(shí)施例所用的布置方法相同。
栓塞形成裝置50的改型示于圖7至10。在圖7和8中，栓塞形成裝置50′含有一個(gè)空心的金屬微螺圈52′，其遠(yuǎn)端被一個(gè)端罩56封閉。裝置50′沒(méi)有芯。相反，當(dāng)微螺圈52′被插入動(dòng)脈瘤時(shí)，還沒(méi)有從布置管16脫離前，通過(guò)布置管16的軸向通道20和夾持元件24的軸向鉆孔26注射一種可流動(dòng)的轉(zhuǎn)變材料到微螺圈52′的內(nèi)部中。注射轉(zhuǎn)變材料由圖7中通過(guò)標(biāo)以標(biāo)號(hào)58的箭頭表示。安裝的微螺圈52′的撓性和彎曲，如圖8所示，使得螺圈之間的間隙開(kāi)通，使轉(zhuǎn)變材料能夠從微螺圈流出，如標(biāo)以標(biāo)號(hào)60的箭頭所示。然后，轉(zhuǎn)變材料可以被轉(zhuǎn)變成其剛性或者半剛性的狀態(tài)，從而剛性化微螺圈52′。從螺圈之間的間隙流出的暴露的轉(zhuǎn)變材料，進(jìn)一步地剛性化并且增強(qiáng)裝置50′的血栓生成性。
圖7和8的栓塞形成裝置59′的優(yōu)點(diǎn)還可以通過(guò)圖9和10所示的另一個(gè)變型例實(shí)現(xiàn)。在此后一個(gè)變型中，栓塞形成裝置50″含有一個(gè)空心的金屬微螺圈52″此金屬微螺圈有一個(gè)封閉其遠(yuǎn)端的端罩56″ 。微螺圈52″在其全長(zhǎng)上有多個(gè)小孔62，但圖中僅示出一個(gè)。小孔62為轉(zhuǎn)變材料的流出提供附加的途徑，如圖10中標(biāo)以標(biāo)號(hào)64的箭頭所示。
栓塞形成裝置的第三個(gè)優(yōu)選實(shí)施例示于圖11至16的幾個(gè)不同形式。先參見(jiàn)圖11和12，根據(jù)第三個(gè)實(shí)施例的栓塞形成裝置70是一個(gè)鏈狀的結(jié)構(gòu)，含有多個(gè)相互連接的金屬鏈環(huán)或者說(shuō)鏈段72，各在其一端有一個(gè)凹窩74并且在另一端有一個(gè)開(kāi)槽的球76。每個(gè)凹窩74的尺寸定得能容納相鄰鏈段72的球76，球76的開(kāi)槽結(jié)構(gòu)使它們能夠稍微受壓以進(jìn)入凹窩74。球76寬松地容納在凹窩74中，并且鏈段72的尺寸定得在各個(gè)相鄰對(duì)的鏈段之間有間隙。從而裝置70的整個(gè)鏈狀結(jié)構(gòu)可以撓性地形變并且扭曲，很象微螺圈，以在動(dòng)脈瘤中通過(guò)上述方法布置時(shí)形成網(wǎng)狀團(tuán)塊40。在希望剛性化裝置70時(shí)，在其上通以電流，通過(guò)電蝕引起球76在凹窩74中融合。電流可以經(jīng)布置管16施加，前提是，布置管16(包括夾持元件24)是用導(dǎo)電的金屬制造的，帶有適當(dāng)?shù)碾姌O(未示)把栓塞形成裝置70連接到電流源(未示)。
第三個(gè)實(shí)施例的一個(gè)修改例示于圖13。栓塞形成裝置70′是鏈狀結(jié)構(gòu)的，含有多個(gè)相互連接的金屬鏈環(huán)或者說(shuō)鏈段72′，各在其一端有一個(gè)凹窩74′并且在另一端有一個(gè)開(kāi)槽的球76′。球76′容納在凹窩74′中，如上所述。此修改含有一個(gè)圍繞在各個(gè)鏈段72′的凹窩74′的環(huán)形套筒78。套筒78軸向地伸離球76′去緊靠，或者至少緊密地鄰接于，下一個(gè)相鄰的鏈段72′。套筒78由聚合轉(zhuǎn)變材料形成，在裝置70′插入到動(dòng)脈瘤中時(shí)，它初始是軟的、柔順的狀態(tài)，然后，在填充瘤后，以前述的方式轉(zhuǎn)變成其剛性或者半剛性的狀態(tài)。因?yàn)樘淄?8，在剛性化時(shí)，形成相鄰的鏈段72′之間的相互連接的元件，套筒78的材料的轉(zhuǎn)變剛性化整個(gè)裝置79′。通過(guò)圖14的修改的栓塞形成裝置70″可以達(dá)到類(lèi)似的效果，但是節(jié)省一些成本，圖14中，僅交替的鏈段72′設(shè)有套筒78。
圖15和16表示第三個(gè)實(shí)施例的又一個(gè)修改。在此修改中，栓塞形成裝置70是高度柔順的鏈狀結(jié)構(gòu)，含有多個(gè)互相連接的鏈環(huán)或者說(shuō)鏈段72″，它們每個(gè)都是空心的。各個(gè)鏈段72"有一個(gè)開(kāi)槽的、磨菇狀的頭部80，和一個(gè)凹窩部82，后者形狀和尺寸定得能容納相鄰鏈段72″的頭部80?？招牡逆湺?2"使栓塞形成裝置70在希望時(shí)能夠通過(guò)一個(gè)引導(dǎo)線(未示)插入進(jìn)動(dòng)脈瘤。一旦插入了裝置70"，就注射一種在可流動(dòng)狀態(tài)的轉(zhuǎn)變材料84(圖16)，進(jìn)入裝置70的空心的內(nèi)部，然后可以完成裝置70"從軟的柔順狀態(tài)轉(zhuǎn)變成其剛性或者半剛性的狀態(tài)，如以上所述。變通地，鏈段72″可以用金屬制造，然后通過(guò)電蝕融合在一起，如前所述。
為選擇轉(zhuǎn)變材料，用于根據(jù)本發(fā)明以相對(duì)地軟的、半剛性的狀態(tài)填充動(dòng)脈瘤，如前所述，并且在其后硬化以充分剛性的狀態(tài)填充動(dòng)脈瘤，本領(lǐng)域的一般技術(shù)人員可以參見(jiàn)美國(guó)專(zhuān)利5,634,936中說(shuō)明的自硬化聚合材料，其說(shuō)明在此引用為參考。一般地說(shuō)，在此參考文獻(xiàn)中所說(shuō)明的材料是這樣的聚合體，它們由于適宜地添加交叉鏈接劑和/或者交叉鏈接催化劑，在經(jīng)導(dǎo)管引入時(shí)是半剛性的狀態(tài)，并且只有當(dāng)它們放置進(jìn)動(dòng)脈瘤后才硬化。美國(guó)專(zhuān)利5,725,568中所說(shuō)明的材料也可以選用于本發(fā)明，所以，美國(guó)專(zhuān)利5,725,568也在此引作參考。
現(xiàn)在用于本發(fā)明的優(yōu)選的材料指定為一種微晶體蠟制合劑，它是大致的半剛性的稠度的，高于體溫幾度，但是在冷卻到體溫時(shí)變得有足夠的剛性。如所公知，一般地說(shuō)蠟是有12個(gè)以上碳原子的脂肪酸并且是直的烷基鏈。微晶體的蠟材料用當(dāng)前的技術(shù)易于配制成有適宜的轉(zhuǎn)變溫度。
現(xiàn)在用于本發(fā)明的優(yōu)選的另外一種材料是醋酸纖維素聚合物，它用乳酸乙酯或者二甲亞砜(DMSO)增塑劑軟化。另一個(gè)現(xiàn)在優(yōu)選的材料是一類(lèi)聚氨基甲酸乙酯基的共聚體，它們可以從Thermedics公司購(gòu)到，商標(biāo)為T(mén)ECOPHILIC。這種共聚物的商業(yè)標(biāo)稱(chēng)是HP-60D-60，SP-80A-150和SP-93A-100。這些聚氨基甲酸乙酯基的共聚物用一種增塑劑或者幾種增塑劑的混合物軟化，增塑劑主要選自DMSO、乙醇及乳酸乙酯，以DMSO最適用于HP-60D-60，乙醇或乳酸乙酯或者其混合物最適用于SP-80A-150和SP-93A-100。上述的增塑劑有足夠的水溶性，從而在聚合材料和增塑劑的緊密混合物放置在動(dòng)脈瘤中以后，血液的滲透作用把增塑劑逐步地淘汰出聚合材料，以使之剛性化。
一種很適用于圖7至圖10的微螺圈栓塞形成裝置50′和50″的轉(zhuǎn)變材料及圖15和16的栓塞形成裝置70的轉(zhuǎn)變材料84的合劑是氰丙烯酸酯。氰丙烯酸酯在與滲入到鏈段72"之間的栓塞形成裝置70中的血液接觸時(shí)通過(guò)聚合作用剛性化。
除了以上所述之外，幾種生物適應(yīng)性聚合物和共聚物，諸如乙烯乙烯醇共聚物、聚碳酸氨基甲酸乙酯共聚物和水凝膠，可以和DMSO之類(lèi)的足量生物適應(yīng)性增塑劑一起配制，使之成為半剛性的適用于本發(fā)明的前文所述的經(jīng)導(dǎo)管的應(yīng)用。此后由于通過(guò)血液的作用去除增塑劑，這些材料在動(dòng)脈瘤中充分地硬化。
盡管上面說(shuō)明了幾個(gè)優(yōu)選實(shí)施例以及幾個(gè)變型和修改例，但是對(duì)本領(lǐng)域的一般技術(shù)人員而言，顯而易見(jiàn)，還可以有其它的變型和修改。我們認(rèn)為這樣的變型和修改在所附權(quán)利要求書(shū)中制定的本發(fā)明的精神和范圍之內(nèi)。
權(quán)利要求
1．一種經(jīng)有軸向空腔的微導(dǎo)管布置的血管栓塞裝置，包含一根撓性的細(xì)長(zhǎng)空心布置管，此管尺寸定得可以適于經(jīng)所述微導(dǎo)管的空腔插入，此布置管有一個(gè)近端和一個(gè)遠(yuǎn)端；和一個(gè)絲狀的栓塞形成裝置，它的近端可松脫地附著在所述布置管的遠(yuǎn)端，所述栓塞形成裝置可以從軟的、柔順的狀態(tài)可控制地轉(zhuǎn)變成剛性或者半剛性的狀態(tài)。
2．權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述栓塞形成裝置包括一種聚合材料，它可以從軟的、柔順的狀態(tài)可控制地轉(zhuǎn)變成剛性或者半剛性的狀態(tài)。
3．權(quán)利要求2所述的裝置，其特征在于，所述聚合材料可以通過(guò)與血管血液接觸而轉(zhuǎn)變。
4．權(quán)利要求2所述的裝置，其特征在于，所述聚合材料可以通過(guò)與一種比血管的血液冷的生物適應(yīng)性液體接觸而轉(zhuǎn)變。
5．權(quán)利要求3所述的裝置，其特征在于，所述聚合材料與可溶于血管血液的生物適應(yīng)性增塑劑混合。
6．權(quán)利要求3所述的裝置，其特征在于，所述聚合材料包括一種微晶體蠟的合劑。
7．權(quán)利要求5所述的裝置，其特征在于，所述聚合材料選自醋酸纖維素聚合物和聚氨基甲酸乙酯基的共聚物。
8．權(quán)利要求5所述的裝置，其特征在于，所述增塑劑選自二甲亞砜、乳酸乙酯和乙醇。
9．權(quán)利要求2至8任何一項(xiàng)所述的裝置，其特征在于，所述的栓塞形成裝置含有連續(xù)的壓塑聚合材料。
10．權(quán)利要求3所述的裝置，其特征在于，所述的栓塞形成裝置含有一細(xì)長(zhǎng)的撓性微螺圈，所述微螺圈具有含聚合材料的空心內(nèi)部。
11．權(quán)利要求2至8任何一項(xiàng)所述的裝置，其特征在于，所述的栓塞形成裝置含有一細(xì)長(zhǎng)的、撓性的、由多個(gè)相互鏈接的鏈段構(gòu)成的鏈，至少其中的一些包括由聚合材料制造的相互鏈接部分。
12．權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述的栓塞形成裝置含有一種細(xì)長(zhǎng)的、撓性的、由多個(gè)相互鏈接的金屬鏈段構(gòu)成的鏈，其中所述的鏈通過(guò)電蝕可轉(zhuǎn)變。
13．權(quán)利要求3所述的裝置，其特征在于，所述的栓塞形成裝置含有一種細(xì)長(zhǎng)的、撓性的、由多個(gè)相互鏈接的空心鏈段構(gòu)成的鏈，空心鏈段用聚合材料填充。
14．權(quán)利要求10或13所述的裝置，其特征在于，所述聚合材料是氰丙烯酸酯。
15．一種血管栓塞形成裝置，含有一個(gè)細(xì)長(zhǎng)的絲狀元件，它可以從軟的、柔順的狀態(tài)可控制地轉(zhuǎn)變成剛性的或者半剛性的狀態(tài)。
16．權(quán)利要求15所述的裝置，其特征在于，所述裝置包括一個(gè)聚合材料形成的部分，它可以從軟的、柔順的狀態(tài)可控制地轉(zhuǎn)變成剛性的或者半剛性的狀態(tài)。
17．權(quán)利要求16所述的裝置，其特征在于，所述聚合材料可以通過(guò)與血管血液接觸而轉(zhuǎn)變。
18．權(quán)利要求16所述的裝置，其特征在于，所述聚合材料可以通過(guò)與一種比血管血液冷的生物適應(yīng)性液體接觸而轉(zhuǎn)變。
19．權(quán)利要求17所述的裝置，其特征在于，所述聚合材料與可溶于血管血液的生物適應(yīng)性增塑劑混合。
20．權(quán)利要求17所述的裝置，其特征在于，所述聚合材料包括一種微晶體蠟合劑。
21．權(quán)利要求19所述的裝置，其特征在于，所述聚合材料選自醋酸纖維素聚合物和聚氨基甲酸乙酯基的共聚物。
22．權(quán)利要求21所述的裝置，其特征在于，所述增塑劑選自二甲亞砜、乳酸乙酯和乙醇。
23．權(quán)利要求16至22任何一項(xiàng)所述的裝置，其特征在于，所述的絲狀元件有連續(xù)的壓塑聚合材料。
24．權(quán)利要求17所述的裝置，其特征在于，所述的絲狀元件含有一細(xì)長(zhǎng)的、撓性的微螺圈，所述微螺圈具有含聚合材料的空心內(nèi)部。
25．權(quán)利要求16至22任何一項(xiàng)所述的裝置，其特征在于，所述的絲狀元件含有一細(xì)長(zhǎng)的、撓性的、由多個(gè)相互鏈接的鏈段組成的鏈，至少其中的一些包括由聚合材料制造的相互鏈接部分。
26．權(quán)利要求15所述的裝置，其特征在于，所述的絲狀元件含有一細(xì)長(zhǎng)的、撓性的、由多個(gè)相互鏈接的金屬鏈段組成的鏈，其中所述的鏈通過(guò)電蝕可轉(zhuǎn)變。
27．權(quán)利要求17所述的裝置，其特征在于，所述的絲狀元件含有一細(xì)長(zhǎng)的、撓性的、由多個(gè)相互鏈接的空心鏈段組成的鏈，空心鏈段用聚合材料填充。
28．權(quán)利要求24或者27所述的裝置，其特征在于，所述聚合材料是氰丙烯酸酯。
29．一種栓塞血管地點(diǎn)的方法，含有步驟(a)布置一根導(dǎo)管使其遠(yuǎn)端鄰接血管地點(diǎn)；(b)提供一個(gè)細(xì)長(zhǎng)的的絲狀栓塞形成裝置，它可以從軟的、柔順的狀態(tài)可控制地轉(zhuǎn)變成剛性的或者半剛性的狀態(tài)；(c)經(jīng)所述導(dǎo)管布置所述栓塞形成裝置并且布置到血管地點(diǎn)中，使所述栓塞形成裝置在血管地點(diǎn)形成網(wǎng)狀的團(tuán)塊；和(d)把所述的栓塞形成裝置從軟的、柔順的狀態(tài)轉(zhuǎn)變成剛性的或者半剛性的狀態(tài)。
30．權(quán)利要求29所述的方法，其特征在于，所述栓塞形成裝置有一個(gè)近端和一個(gè)遠(yuǎn)端，并且布置的步驟包含步驟(c)(1)提供一個(gè)有一個(gè)遠(yuǎn)端的細(xì)長(zhǎng)撓性布置管；(c)(2)把所述栓塞形成裝置的近端附著在所述布置管的遠(yuǎn)端；(c)(3)把所述布置管的遠(yuǎn)端插入到所述導(dǎo)管中；(c)(4)在流經(jīng)所述導(dǎo)管的液體的幫助下推進(jìn)所述布置管穿過(guò)所述導(dǎo)管，以經(jīng)過(guò)導(dǎo)管輸送布置管和栓塞形成裝置，直到把栓塞形成裝置布置進(jìn)血管地點(diǎn)內(nèi)；和(c)(5)把栓塞形成裝置從布置管脫離。
31．權(quán)利要求29或30所述的方法，其特征在于，所述栓塞形成裝置包括一個(gè)由聚合材料制造的部分，它可以從軟的、柔順的狀態(tài)轉(zhuǎn)變成剛性的或者半剛性的狀態(tài)，并且轉(zhuǎn)變的步驟通過(guò)把栓塞形成裝置的聚合材料部分與血管血液接觸完成。
32．權(quán)利要求29或30所述的方法，其特征在于，所述栓塞形成裝置包括一個(gè)由聚合材料制造的部分，它可以從軟的、柔順的狀態(tài)轉(zhuǎn)變成剛性的或者半剛性的狀態(tài)，并且轉(zhuǎn)變的步驟通過(guò)把栓塞形成裝置的聚合材料部分與比血管血液冷的生物適應(yīng)性的液體接觸而完成。
33．權(quán)利要求29或30所述的方法，其特征在于，所述栓塞形成裝置包括一個(gè)細(xì)長(zhǎng)的撓性的、由多個(gè)相互鏈接的金屬鏈段組成的鏈，轉(zhuǎn)變的步驟通過(guò)電蝕所述的鏈段完成。
34．權(quán)利要求29或30所述的方法，其特征在于，所述栓塞形成裝置有一個(gè)空心的內(nèi)部，并且所述的轉(zhuǎn)變步驟包括步驟(d)(1)把轉(zhuǎn)變材料注射進(jìn)所述栓塞形成裝置的內(nèi)部，所述轉(zhuǎn)變材料可以通過(guò)與血管血液接觸從流態(tài)轉(zhuǎn)變成剛性的或者半剛性的狀態(tài)；和(d)(2)把所述轉(zhuǎn)變材料通過(guò)與血管血液接觸而從流態(tài)轉(zhuǎn)變成剛性的或者半剛性的狀態(tài)。
全文摘要
一種血管栓塞裝置,可以經(jīng)微導(dǎo)管布置,它包含一個(gè)撓性的細(xì)長(zhǎng)布置管,此管尺寸定得可以適于經(jīng)所述微導(dǎo)管的空腔插入,和一個(gè)絲狀的栓塞形成裝置,它可松脫地附著在所述布置管的遠(yuǎn)端,所述栓塞形成裝置可以從軟的、柔順的狀態(tài)可控制地轉(zhuǎn)變成剛性或者半剛性的狀態(tài)。所述栓塞形成裝置可包括一種聚合材料,此材料可以通過(guò)與血液或者比血液冷的液體接觸而轉(zhuǎn)變,或者,它可以包括一種金屬材料,它可以通過(guò)電蝕轉(zhuǎn)變。所述栓塞形成裝置可以是一種連續(xù)的絲狀壓塑聚合物;一種填充以聚合材料的細(xì)長(zhǎng)的微螺圈;一種包括聚合物相互鏈接部分的細(xì)長(zhǎng)的多鏈段的鏈;或者一種通過(guò)電蝕融合的細(xì)長(zhǎng)的金屬鏈段的鏈。通過(guò)布置微導(dǎo)管使其遠(yuǎn)端鄰接動(dòng)脈瘤用此裝置閉塞動(dòng)脈瘤;通過(guò)微導(dǎo)管把此栓塞形成裝置放入動(dòng)脈瘤中,使之在瘤中形成網(wǎng)狀團(tuán)塊;并且把此裝置從軟的、柔順的狀態(tài)可控制地轉(zhuǎn)變成剛性或者半剛性的狀態(tài)。所述的栓塞形成裝置優(yōu)選地通過(guò)可松脫地附著在一個(gè)撓性的細(xì)長(zhǎng)布置管布置,所述布置管穿過(guò)所述的微導(dǎo)管,并且,在適宜地安放所述的栓塞形成裝置后,把所述栓塞形成裝置從管上脫離。
文檔編號(hào)A61B17/12GK1298287SQ99805608
公開(kāi)日2001年6月6日 申請(qǐng)日期1999年4月23日 優(yōu)先權(quán)日1998年4月28日
發(fā)明者羅伯特·F·羅森布魯斯, 布萊恩·J·考克斯, 喬治·R·小格林 申請(qǐng)人:微溫森公司