專利名稱：介入性超聲耦合劑及制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種介入性超聲耦合劑及制備方法，特別是一種可供介入性超聲診斷、治療用的新型無菌介入性超聲耦合劑。
超聲診斷時為使超聲能量最大限度的傳導入被探查的器官，在超聲探頭與皮膚之間需要涂布聲學性能優(yōu)良的導聲介質——超聲耦合劑，充填探頭與皮膚表面微小空隙，才能獲得清晰和高分辨力的超聲圖象。介入性超聲檢查是指在超聲顯象的監(jiān)視下直接經皮膚穿刺，把穿刺針或導管準確的置入病灶、囊腔及管道結構中進行組織學、細胞學、細菌學檢查、治療，在術中超聲探查及借助各種內窺鏡將超聲探頭送入體內應用的亦屬于介入性超聲范疇。介入性超聲檢查不僅需要專用的超聲探頭，還需要聲衰減系數小，聲速、聲阻抗與人體組織相近，聲學性能優(yōu)良，對人體無毒性、無刺激性、無致敏作用，生物相容性好，在體內可降解吸收的專用的無菌超聲耦合劑。我國尚無此類產品，國內外應用的是以人工合成高分子材料——Carbomer制成的無菌耦合劑。但該原料對眼、鼻等粘膜有較大刺激性，遇光易氧化，其凝膠遇光易降解，致迅速失去粘度而液化，且在體內難以吸收是其缺點。
本發(fā)明的任務是研制介入性超聲耦合劑及制備方法，通過多種原料篩選實驗及臨床應用觀察，研制成功的夭然高分子生物原料——葡萄糖醛酸聚糖制成的一種聲學性能優(yōu)良、有高度安全性和穩(wěn)定性的新型無菌介入性超聲耦合劑。
本發(fā)明任務是由以下方案來實現介入性超聲耦合劑為接近透明的水溶性凝膠，含有(重量/容量)
葡萄糖醛酸聚糖 0.8～3％。
保濕劑 2.0～8.0％。
增稠劑 1.0～5.0％。
溶劑84.0～96.2％制備方法取葡萄糖醛酸聚糖，分解于溶劑中，溶解后加入保濕劑，增稠劑攪勻，調節(jié)PH6.0～8.0，再加溶劑至全量經充分攪拌和真空脫氣后，灌裝入供一次性使用的波紋管型容器中，滅菌后即得。
成分(1)葡萄糖醛酸聚糖為天然親水性高分子聚合物，其水溶液為接近透明的粘稠液體，粘度隨濃度增加而增大，具有高度安全性和配伍性能。其用量視原料的粘度和耦合劑生產季節(jié)的不同作透當調整。
成分(2)保濕劑是用多糖保濕劑NMF-26或5～20％丙三醇。多糖保濕劑NMF-26為一種小分子糖蛋白，系海洋生物中提取的夭然保濕因子，其用量依葡萄糖醛酸聚糖的濃度不同加以適當調整。
成分(3)增稠劑是選用多糖增稠劑CD-68或0.05-0.05％二價金屬鹽類。多糖增稠劑CD-68系海洋生物中提取的一種天然增調劑，其用量視產品粘度的不同作適當調整。
成分(4)溶劑可用蒸餾水及含有適量醇類的混合溶劑。
為保證產品的安全性、穩(wěn)定性和產品的粘度，必要時可添加適量的抑菌劑及穩(wěn)定劑。產品的滅菌可采用流通蒸汽滅菌或輻射滅菌。
實施例一取葡萄糖醛酸聚糖8g，分解于蒸餾水中緩緩溶解，加入80gNMF-26及30gCD-68攪勻，調節(jié)PH6.0～8.0，添加蒸餾水至1000ml，經充分攪拌和真空脫氣后灌封入一次性使用的容器，經流通蒸汽滅菌后即得。
實施例二取葡萄糖醛酸聚糖15g，加適量丙三醇使其分散后，加入蒸餾水約500ml攪勻，再加入40gNMF-26及少許二價金屬鹽并調節(jié)PH6.5～7.5，再加蒸餾水至全量1000ml，經充分攪拌和真空脫氣后，灌裝入一次性使用的容器中，經輻射滅菌后即得。
實施例三取葡萄糖醛酸聚糖20g，以含有適量乙醇及丙三醇的混合溶劑溶解，加20gNMF-26，攪勻并調節(jié)PH6.0～7.0，再加蒸餾水至1000ml，經充分攪拌及真空脫氣后灌裝入一次性使用的容器中，經流通蒸汽或輻射滅菌后即得。
本發(fā)明所研制的介入性超聲耦合劑系采用夭然生物原料，具有高度的安全性和穩(wěn)定性，聲學性能優(yōu)異，其聲學特性參數聲速1520～1620m/s聲阻抗 (1.50～1.70)×106pa.s/m聲衰減系數≤0.05dB/cm.MHZ超聲圖象清晰，分辨力強，可與國際先進產品相媲美，而且原料來源豐富，成本低廉，生產工藝簡單。
權利要求
1.介入性超聲耦合劑，其特征在于以含有葡萄糖醛酸聚糖0.8-3％、保濕劑2.0-8.0％、增稠劑1.0-5.0％及溶劑84.0-96.2％配制而成的水溶性凝膠(以上均為重量/容量)。
2.根據權利要求1所述的介入性超聲耦合劑，其特征在于其制備方法為取葡萄糖醛酸聚糖分散于溶劑中，溶解后加入保濕劑、增稠劑攪勻，調節(jié)PH6.0-8.0，再加溶劑至全量，經充分攪拌和真空脫氣后，灌裝入供一次性使用的波紋管型容器中，滅菌后即得。
3.根據權利要求1所述的介入性超聲耦合劑，其特征在于保濕劑選用多糖保濕劑NMF-26或5-20％丙三醇。
4.根據權利要求1所述的介入性超聲耦合劑，其特征在于增調劑選用多糖增稠劑CD-68或0.05-0.5％二價金屬鹽類。
5.根據權利要求1所述的介入性超聲耦合劑，其特征在于必要時可添加適量的抑菌劑及穩(wěn)定劑。
全文摘要
介入性超聲耦合劑及制備方法,特別是一種可供介入超聲診斷、治療用的新型無菌介入性超聲耦合劑,是以含有葡萄糖醛酸聚糖、保濕劑、增調劑及溶劑配制成的水溶性凝膠。具有高度的安全性和穩(wěn)定性、聲學性能優(yōu)異、超聲圖象清晰、分辨力高,在體內可降解吸收,聲學性能可與國際先進產品相媲美,而安全性、穩(wěn)定性更佳,而且原料來源豐富、成本低廉、生產工藝簡單。
文檔編號A61K49/00GK1171271SQ9710535
公開日1998年1月28日 申請日期1997年7月8日 優(yōu)先權日1997年7月8日
發(fā)明者林必杰 申請人:林必杰