專(zhuān)利名稱(chēng)：一種主治白細(xì)胞減少癥的升白中成藥物及其制作工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中成藥技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種主治白細(xì)胞減少癥的升白藥物及其制作工藝。
長(zhǎng)期以來(lái)，白細(xì)胞減少癥是一個(gè)棘手的難題。白細(xì)胞減少癥是指外周血白細(xì)胞計(jì)數(shù)持續(xù)低于4000/mm3，其中主要是粒細(xì)胞減少，當(dāng)粒細(xì)胞絕對(duì)數(shù)低于1500/mm3時(shí)，稱(chēng)為粒細(xì)胞減少癥，甚至完全缺乏時(shí)稱(chēng)為粒細(xì)胞缺乏癥，其白細(xì)胞計(jì)數(shù)大多低1000/mm3。白細(xì)胞減少癥的發(fā)病主要與粒細(xì)胞生成減少、破壞或消耗過(guò)多、粒細(xì)胞分布紊亂等有關(guān)。急性粒細(xì)胞缺乏癥的病死率以前高達(dá)70-90％。目前，所謂的促進(jìn)粒細(xì)胞生成的藥物名目繁多，如臨床習(xí)用的鯊肝醇、利血生、脫氧核糖核酸、肌肝、輔酶A、碳酸鋰、654-2、維生素B、等西藥，療效均不滿(mǎn)意。近年由國(guó)外進(jìn)口的生物制劑GM-CSF，對(duì)該病有較好的療效，但有一定的副作用，特別是其價(jià)格7昂貴，一個(gè)療程(5天)需花費(fèi)約5000元人民幣，患者一般不易接受，使其在國(guó)內(nèi)的推廣應(yīng)用受到限制。由中國(guó)專(zhuān)利公報(bào)公開(kāi)的CN93101219.8，CN 93105154.1號(hào)專(zhuān)利申請(qǐng)?zhí)岢龅挠弥兴幪岣呷梭w白細(xì)胞、血小板減少癥的升白藥物，不失為一種有效力法，但是其組方原理僅僅是補(bǔ)氣或補(bǔ)血，是否合理，需要實(shí)踐的證明，且配方組成簡(jiǎn)單，無(wú)特殊用藥，在臨床應(yīng)用中尚未見(jiàn)到有特別好的療效報(bào)導(dǎo)。
針對(duì)上述現(xiàn)有技術(shù)狀況，又鑒于該病的發(fā)病率較高、危害較大，本發(fā)明的目的在于提供一種新的純中藥成份的制劑及其制作工藝，使其具有療效確實(shí)、升白快、對(duì)人體具有綜合的調(diào)整和改善作用，且無(wú)色素、無(wú)糖精、無(wú)防腐劑、無(wú)毒副作用、價(jià)格低廉，易被廣大患者所接受。
現(xiàn)將本發(fā)明構(gòu)思及技術(shù)解決方案敘述如下依據(jù)祖國(guó)的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)理論，認(rèn)為本病的發(fā)病原因主要是精血不足，氣陰兩虛所致。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為“腎為先天之本”、“脾為后天之本”、“精血同源”、“氣為血之帥”、“血為氣之母”，故本發(fā)明擬定了健脾補(bǔ)腎為主，益氣養(yǎng)血生精為輔的治療原則，組成了強(qiáng)力升白藥物的基本方和全方。方中以補(bǔ)腎益精的仙靈脾、破故紙、菟絲子、紫河車(chē)、制首烏和對(duì)升白有特殊療效的白花蛇舌草、虎杖為主藥；以健脾益氣生血的西洋參(或生曬參)、黃芪、當(dāng)歸、白術(shù)、雞血藤、阿膠、白芍、制黃精、熟地為輔藥；以生女貞子、墨旱蓮、麥冬、枸杞子為佐藥；以酸棗仁、焦山楂、甘草、川芎為使藥。諸藥合用，氣血雙補(bǔ)，標(biāo)本兼顧，刺激粒細(xì)胞的生成，調(diào)整機(jī)體氣血、陰陽(yáng)平衡而達(dá)到治療的目的。
本發(fā)明的基本方與全方的組成與配比為(按重量百分比)基本方制首烏4-12仙靈脾2.5-3.5 制黃精4-12土炒白術(shù)3-9 西洋參(或生曬參)2.5-7.5當(dāng)歸2.5-7.5 阿膠2.5-7.5 焦山楂1.5-4.5白花蛇舌草1.5-4.5甘草0.5-1.5全方北黃芪3-9 全當(dāng)歸3-9 雞血藤2.5-7.5
熟地2.5-7.5 制黃精2.5-7.5 土炒白術(shù)2.5-7.5白芍2.5-7.5 生女貞子2.5-7.5墨旱蓮2.5-7.5麥冬2.5-7.5 菟絲子2.5-7.5 阿膠2.5-7.5西洋參(或生曬參)2-6 枸杞子2.5-7.5酸棗仁1.5-4.5 焦山楂1.5-4.5 紫河車(chē)0.25-0.7 5制首烏2.5-7.5 甘草0.5-1.5仙靈脾2-6白花蛇舌草1.5-4.5 破故紙1.5-4.5虎杖0.5-1.5川芎0.5-1.5本發(fā)明升白藥物，可制成膠囊劑型，也可制成沖劑劑型，其藥用相同，是為適用不同年齡和不同病情患者服用方便?，F(xiàn)將制作工藝分別敘述如下1、升白膠囊按基本方或全方的比例，稱(chēng)取各藥(含自炮制的山楂和土炒白術(shù))，在80℃以下烘干，混勻，粉碎，過(guò)100目篩，分裝于1號(hào)膠囊中，每囊含生藥0.4克，貯于塑料瓶中備用，將瓶裝箱，用60Co輻照滅菌，即為成藥。其中自制的山楂炮制方法為將生山楂炒至外黑，內(nèi)呈深褐色備用。自制的土炒白術(shù)方法為將沙土烘干，過(guò)80目篩和白術(shù)共炒至藥材表面微黃，再過(guò)篩去掉沙土，保留白術(shù)備用。
2、升白沖劑按基本方或全方的比例，稱(chēng)取各藥，加水煎煮兩次，第一次加水10倍量(按重量)，煎煮2-4小時(shí)，第二次加水8倍量，煎煮1.5-2.5小時(shí)，合并煎液，過(guò)濾，上清液加2倍95％乙醇沉淀過(guò)夜，取其上清液，減壓回收乙醇后，待濃縮至一定濃度時(shí)，靜置沉淀20-30小時(shí)，濾過(guò)，濾液用低溫蒸發(fā)至稠膏狀，稠膏比重以1.30-1.35為宜(80℃-90℃時(shí)熱測(cè))取稠膏1份，蔗糖3份，糊精1份混勻，制成顆粒，干燥后過(guò)12-14目篩，即可分裝，再經(jīng)60Co輻照滅菌后，即為成藥。
本發(fā)明經(jīng)920例臨床研究表明，經(jīng)本藥治療后的患者外周血白細(xì)胞數(shù)在半個(gè)月內(nèi)的平均恢復(fù)率為91.8％，對(duì)頭暈、乏力，四肢酸軟、失眠多夢(mèng)、食欲減退、低熱、畏冷等八項(xiàng)常見(jiàn)癥狀的改善率平均為94.2％，特別是在改善食欲差、頭暈、乏力方面，療效更為明顯，改善率分別為99.5％、96.4％、95.2％.連續(xù)服用本藥，臨床癥狀在一個(gè)月內(nèi)消失率達(dá)95％以上，并能增強(qiáng)患者免疫功能，提高體力和耐力，改善患者的整體素質(zhì)。本發(fā)明還對(duì)428例腫瘤病人在接受放療和化療的同時(shí)服用本藥物臨床研究表明，71.3％的病人外周血白細(xì)胞數(shù)保持在正常范圍內(nèi)，25％的病人外周血白細(xì)胞有不同程度的升高，患者的各種臨床癥狀的平均改善率為93.4％。此外，通過(guò)246例貧血患者和121例血小板減少癥患者應(yīng)用表明，有效率分別為92.4％和85.9％，顯示出對(duì)貧血和血小板減少癥的良好療效。
經(jīng)查閱《中國(guó)藥典》，本發(fā)明配方中的各藥均無(wú)毒性，經(jīng)大白鼠的急毒與慢毒實(shí)驗(yàn)及千余例患者應(yīng)用情況表明，本藥長(zhǎng)期服用，無(wú)任何毒副作用和積蓄毒副作用。
本發(fā)明同現(xiàn)有技術(shù)中的中、西藥比，療效確實(shí)、升白快、對(duì)機(jī)體具有綜合調(diào)整和改善作用，制作工藝簡(jiǎn)單、價(jià)格低廉。
據(jù)了解，至目前為止，尚無(wú)已正式批準(zhǔn)生產(chǎn)的此類(lèi)特效中成藥物，本發(fā)明為該技術(shù)領(lǐng)域提供一種極易普及使用的創(chuàng)新藥物，具有廣闊的開(kāi)發(fā)應(yīng)用前景，其社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益是顯而易見(jiàn)的。
權(quán)利要求
1.一種主治白細(xì)胞減少癥的升白中成藥物，其特征在于以仙靈脾、破故紙、菟絲子、紫河車(chē)、熟地、制首烏、白花蛇舌草、虎杖為主藥；以西洋參(或生曬參)、黃芪、當(dāng)歸、白術(shù)、雞血藤、阿膠、白芍、制黃精為輔藥；以生女貞子、墨旱蓮、麥冬、枸杞子為佐藥；以酸棗仁、焦山楂、甘草、川芎為使藥。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種主治白細(xì)胞減少癥的升白藥物，其特征在于構(gòu)成本藥基本方的配比為(按重量百分比)制首烏4-12 仙靈脾2.5-3.5 制黃精4-12土炒白術(shù)3-9 西洋參(或生曬參)2.5-7.5當(dāng)歸2.5-7.5 阿膠2.5-7.5焦山楂1.5-4.5白花蛇舌草1.5-4.5甘草0.5-1.5構(gòu)成本藥全方的配比為(按重量百分比)北黃芪3-9全當(dāng)歸3-9雞血藤2.5-7.5熟地2.5-7.5 制黃精2.5-7.5土炒白術(shù)2.5-7.5白芍2.5-7.5 生女貞子2.5-7.5 墨旱蓮2.5-7.5麥冬2.5-7.5 菟絲子2.5-7.5阿膠2.5-7.5西洋參(或生曬參)2-6 枸杞子2.5-7.5酸棗仁1.5-4.5 焦山楂1.5-4.5 紫河車(chē)0.25-0.75制首烏2.5-7.5 甘草0.5-1.5 仙靈脾2-6白花蛇舌草1.5-4.5 破故紙1.5-4.5 虎杖0.5-1.5川芎0.5-1.5
3.一種根據(jù)權(quán)利要求1所述的主治白細(xì)胞減少癥的升白中成藥物的制作工藝，具有膠囊型和沖劑型，其特征在于(1).膠囊劑型的制作工藝為按基本方或全方的比例，稱(chēng)取各藥(含自炮制的山楂和土炒白術(shù))，在80℃以下烘干，混勻，粉碎，過(guò)100目篩，分裝于1號(hào)膠囊中，每囊含生藥0.4克，貯于塑料瓶中備用，將瓶裝箱，用60Co輻照滅菌，即為成藥。(2).沖劑型膠囊的制作工藝為按基本方或全方的比例，稱(chēng)取各藥，加水煎煮兩次，第一次加水10倍量(按重量)，煎煮2-4小時(shí)，第二次加水8倍量，煎煮1.5-2.5小時(shí)，合并煎液，過(guò)濾，上清液加2倍95％乙醇沉淀過(guò)夜，取其上清液，減壓回收乙醇后，待濃縮至一定濃度時(shí)，靜置沉淀20-30小時(shí)，濾過(guò)，濾液用低溫蒸發(fā)至稠膏狀，稠膏比重以1.30-1.35為宜(80℃-90℃時(shí)熱測(cè))。取稠膏1份，蔗糖3份，糊精1份混勻，制成顆粒，干燥后過(guò)12-14目篩，即可分裝。再經(jīng)60Co輻照滅菌后，即為成藥。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的主治白細(xì)胞減少癥的升白藥物的制作工藝，其特征在于自制的山楂炮制方法為將生山楂炒至外黑，內(nèi)呈深褐色備用；自制的土炒白術(shù)方法為將沙土烘干，過(guò)80目篩和白術(shù)共炒至表面微黃，再過(guò)篩去掉沙土，保留白術(shù)備用。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種注治白細(xì)胞減少癥的升白中成藥物及其制作工藝，由仙靈牌、破故紙、白花蛇舌草、虎杖等24味組成?？芍瞥赡z囊或沖劑型。同現(xiàn)有技術(shù)相比，療效確實(shí)，升白快、對(duì)機(jī)體具有綜合性調(diào)整和改善作用，且價(jià)格低廉，無(wú)任何毒副作用，易被患者接受。本發(fā)明為該技術(shù)領(lǐng)域提供一種極易普及使用的創(chuàng)新藥物，具有廣闊的開(kāi)發(fā)應(yīng)用前景。
文檔編號(hào)A61K9/48GK1160560SQ9611864
公開(kāi)日1997年10月1日 申請(qǐng)日期1996年3月21日 優(yōu)先權(quán)日1996年3月21日
發(fā)明者廖柏松 申請(qǐng)人:廖柏松