專利名稱：哺乳保健藥貼的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明為醫(yī)藥保健品技術(shù)領(lǐng)域，尤其為哺乳婦女保健用品。
哺乳婦女乳頭皸裂是導(dǎo)致乳腺炎的直接原因，其發(fā)生率為乳腺炎患者的90%以上。由于我國(guó)婦女乳房衛(wèi)生知識(shí)缺乏以及市場(chǎng)上此類哺乳期保健護(hù)理產(chǎn)品的空白，大多數(shù)妊娠婦女在整個(gè)哺乳期幾乎沒(méi)有乳房養(yǎng)護(hù)措施，由于人們忽視了乳房的保健，致使乳腺炎的發(fā)病率高達(dá)70%以上。
目前臨床治療乳頭皸裂的方法為局部涂以抗生素類軟膏或氨息香酸酊，尚無(wú)積極地預(yù)防藥物及養(yǎng)護(hù)乳房、防止乳頭皸裂的乳房保健用品。臨床治療急性乳腺炎的常規(guī)療法為局部或全身的抗菌素治療，并采取用繃帶或乳托將乳房托起，局部冰敷或理療等輔助治療，膿腫形成可局部穿刺或切開(kāi)排膿；中醫(yī)治療則多以內(nèi)治與外治相結(jié)合的療法，內(nèi)服中藥、外敷膏糊、針灸、按摩等。這些治療方法療效可靠，但藥物的殘效往往給哺乳婦女和嬰兒帶來(lái)不良影響，且注射以及局部的輔助措施不方便家庭治療。
本發(fā)明的目的在于提供安全、有效、方便的養(yǎng)護(hù)乳房、預(yù)防乳腺炎和乳頭皸裂以及治療乳腺炎的藥物貼。
本發(fā)明是這樣實(shí)現(xiàn)的養(yǎng)護(hù)乳房、預(yù)防乳腺炎和乳頭皸裂的護(hù)理藥貼(A型貼)的處方是白芷、蜂花粉、金銀花、王不留行、珍珠粉。用量比為白芷∶蜂花粉∶金銀花∶王不留行∶珍珠粉=1∶0.4～0.6∶0.8～1.2∶0.4～0.6∶0.02～0.03；乳腺炎治療貼(B型貼)的處方是金銀花、生大黃、黃芩、蒲公英、乳香、沒(méi)藥、三七、白芷、皂角刺、冰片。其用量比為1∶0.8～1.2∶0.8～1.2∶0.8～1.2∶0.4～0.6∶0.4～0.6∶0.4～0.6∶0.4～0.6∶0.8～1.2∶0.4～0.6。
也可以是這樣實(shí)現(xiàn)的護(hù)理藥貼(A型貼)是將白芷、蜂花粉、金銀花、王不留行、珍珠粉經(jīng)乙醇提取后制得混懸藥液，再將混懸藥液吸附在太空棉上制成貼劑；乳腺炎治療貼(B型貼)是將乳香、沒(méi)藥加白芷炮制后研細(xì)粉，再與金銀花、生大黃、黃芩、蒲公英、三七、皂角刺、冰片及剩余白芷共研粉末，裝入袋中制成貼劑。
護(hù)理藥貼(A型貼)的制備方法為將蜂花粉放入低溫冰箱，-18℃冷凍24小時(shí)，然后取出投入70℃的水中攪勻，在5-10℃條件下保存24小時(shí)，在攪拌下加入乙醇，使含醇量達(dá)到70%，加入粉碎成粗粉的金銀花、王不留行、白芷，密閉放置24小時(shí)，放入滲漉器內(nèi)，以70%乙醇溶液滲漉，先收集初漉液另器保存，繼續(xù)滲漉，待成分完全滲出，得續(xù)漉液，將續(xù)漉液在60℃以下濃縮至稠膏狀，加入初漉液中溶解，得混合溶液；將珍珠粉碎成細(xì)粉，混懸于上述混合溶液中，得混懸藥液；將圓形棉片投入到混懸藥液中，并使之均勻吸干混懸藥液，取出，60℃以下烘干后，內(nèi)層用無(wú)紡布、外層用棉布包縫后即得護(hù)理藥貼(A型貼)。
乳腺炎治療貼(B型貼)的制備方法為將乳香、沒(méi)藥，敲碎如黃豆大小，分別置鍋內(nèi)加熱，炒至熔融，待逸出有刺激性多量揮發(fā)油濃煙時(shí)，加入生白芷粉(白芷與乳香、白芷與沒(méi)藥的比例均為1∶5)，再炒至煙淡時(shí)，取出放涼后加入粉碎好的大黃、黃芩、金銀花、公英、三七、皂角刺和研成細(xì)粉的冰片以及炮制乳香、沒(méi)藥剩余的白芷粉，混勻，裝入內(nèi)層為無(wú)紡布、外層為棉布的藥袋中包縫，中間縫幾條橫豎線以固定藥粉。
臨床應(yīng)用哺乳護(hù)理文胸時(shí)可根據(jù)需要，將護(hù)理藥貼(A型貼)或乳腺炎治療貼(B型貼)放在文胸的內(nèi)側(cè)，藥物成分通過(guò)揮發(fā)透皮吸收和表面微孔直接接觸皮膚吸收兩種途徑而起效，達(dá)到養(yǎng)護(hù)乳房、潤(rùn)肌清潔、愈創(chuàng)殺菌，從而起到預(yù)防哺乳期乳頭皸裂、乳腺炎以及乳房保健的效果。
哺乳保健藥貼的藥理學(xué)研究根據(jù)護(hù)理藥貼(以下稱A型貼)和乳腺炎治療貼(以下稱B型貼)的藥物組成及其功效，從不同角度設(shè)計(jì)了體外抗菌、家兔愈創(chuàng)以及小鼠抗炎三項(xiàng)試驗(yàn)，其結(jié)果如下1.A型貼、B型貼的體外抗菌試驗(yàn)見(jiàn)表1。
表1 A型貼、B型貼的抑菌效價(jià)
實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、大腸桿菌對(duì)的A型貼和B型貼均高度敏感，抑菌濃度≥1.56mg；變形桿菌對(duì)A型貼高度敏感，抑菌濃度≥1.56mg，對(duì)B型貼中度敏感，抑菌濃度≥12.5mg；綠膿桿菌對(duì)B型貼高度敏感，對(duì)A型貼中度敏感。說(shuō)明A型貼和B型貼均有較強(qiáng)的體外抗菌作用。
2.A型貼的愈創(chuàng)試驗(yàn)取家兔20只隨機(jī)分為2組，每組10只，雌雄各半。
(1).陽(yáng)性對(duì)照組凡士林紗條、潔霉素紗條。
(2).實(shí)驗(yàn)組A型貼，每貼含生藥2.5g。
實(shí)驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)表2，病理觀察可見(jiàn)實(shí)驗(yàn)組的新生肉芽組織80%為新毛細(xì)血管，還有不同成熟階段的漿細(xì)胞、巨噬細(xì)胞等，說(shuō)明A型貼有促進(jìn)細(xì)胞增生分化、加速創(chuàng)面愈合、增強(qiáng)機(jī)體局部抗感染能力的作用。
表2兩組創(chuàng)面肉芽組織新鮮時(shí)間的比較分組實(shí)驗(yàn)例數(shù)創(chuàng)面肉芽新鮮時(shí)間(d)(N)最短最長(zhǎng)X±SD陽(yáng)性對(duì)照組1083116.88±5.97實(shí)驗(yàn)組1072619.01±6.23t=5.76P＜0.053.B型貼的小鼠抗炎試驗(yàn)取昆明種小鼠30只隨機(jī)分為3組，每組10只，雌雄各半。
(1).空白對(duì)照組N.S0.2ml/只，外涂左耳。
(2).陽(yáng)性對(duì)照組阿斯匹林，2mg/10g，腹腔注射。
(3).實(shí)驗(yàn)組B型貼藥液，0.2ml/只，外涂左耳。
表3B型貼對(duì)小鼠耳廓腫脹程度的影響分組例數(shù)劑量給藥途徑耳廓腫脹度(mg,X±SD)空白對(duì)照組100.2ml/只外涂左耳26.48±4.8陽(yáng)性對(duì)照組102mg/10g腹腔注射21.08±3.9***實(shí)驗(yàn)組100.2ml/只外涂左耳18.76±3.1***注***與空白對(duì)照組比較，p＜0.01。
實(shí)驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)表3，其結(jié)果表明B型貼能明顯抑制巴豆油混合致炎液所致小鼠耳廓腫脹，p＜0.01。說(shuō)明B型貼外用有顯著的抗炎作用。
哺乳保健藥貼的毒理學(xué)研究1、皮膚急性毒性試驗(yàn)通過(guò)皮膚急性毒性試驗(yàn)觀察動(dòng)物完整皮膚及破損皮膚短期內(nèi)接觸A型貼和B型貼的藥物所產(chǎn)生的毒性反應(yīng)。結(jié)果表明A型貼和B型貼外用對(duì)機(jī)體無(wú)明顯不良影響。其A型貼的用藥量為臨床用藥量的67倍，B型貼的用藥量為臨床用藥量的33倍，可以認(rèn)為A型貼和B型貼外用是安全、可靠的。
2、皮膚過(guò)敏試驗(yàn)通過(guò)動(dòng)物完整皮膚重復(fù)接觸A型貼和B型貼)藥物后觀察機(jī)體免疫系統(tǒng)反應(yīng)在皮膚上的表現(xiàn)。其實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明陽(yáng)性對(duì)照藥2.4-硝基氯苯組動(dòng)物自激發(fā)給藥6小時(shí)皮膚受試區(qū)有明顯紅斑出現(xiàn)，無(wú)水腫致敏率為100%，B型貼組動(dòng)物自激發(fā)給藥6小時(shí)后皮膚受試區(qū)有4只動(dòng)物略見(jiàn)紅斑，24小時(shí)后消退，其動(dòng)物整體活動(dòng)亦未見(jiàn)異常，A型貼組動(dòng)物亦未見(jiàn)任何異常。說(shuō)明A型貼和B型貼作用于人體無(wú)皮膚過(guò)敏性。
3、皮膚刺激試驗(yàn)觀察動(dòng)物完整皮膚接A型貼和B型貼的藥物后所產(chǎn)生的刺激反應(yīng)。其實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，A型貼和B型貼藥液對(duì)豚鼠的完好皮膚和破損皮膚均無(wú)刺激作用，其平均反應(yīng)值＜0.9。說(shuō)明A型貼和B型貼作用于人體無(wú)皮膚刺激性。
試驗(yàn)中的動(dòng)物選擇，劑量、周期、觀察指標(biāo)均按《新藥審批辦法》的要求進(jìn)行。
哺乳保健藥貼的臨床研究經(jīng)河南省中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院和鄭州市婦幼保健院分別進(jìn)行臨床觀察，共觀察685例，其中觀察健康哺乳期婦女361例，實(shí)驗(yàn)組(使用A型貼)361例，對(duì)照組(空白對(duì)照)198例，經(jīng)隨訪觀察實(shí)驗(yàn)組總有效率達(dá)100%，其乳腺炎發(fā)生頻率比對(duì)照組下降了29.65%，乳頭皸裂發(fā)生頻率比對(duì)照組下降了46.35%，嬰兒經(jīng)口感染發(fā)生頻率比對(duì)照組下降了36.65%，乳房變形發(fā)生頻率比對(duì)照組下降了23.37%，乳房下垂發(fā)生頻率比對(duì)照組下降了29.63%，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，差異均有顯著性意義，P＜0.01。觀察哺乳期急性乳腺炎患者324例，實(shí)驗(yàn)組(使用B型貼)324例，治愈率達(dá)95.83%，對(duì)照組(有效對(duì)照，使用抗菌素)143例，治愈率達(dá)93.71%，P＞0.05，其實(shí)驗(yàn)組WBC治療后平均下降3286.5/mm3，平均退熱時(shí)間為30.53h，與對(duì)照組比較，無(wú)顯著性差異，P＞0.05；實(shí)驗(yàn)組平均炎癥指數(shù)治療后下降了2.34，平均起效時(shí)間為8.72h，明顯優(yōu)于對(duì)照組，P＜0.05，體現(xiàn)了局部用藥的優(yōu)越性。
哺乳保健藥貼的積極效果1.護(hù)理貼(A型貼)具有養(yǎng)護(hù)乳房、潤(rùn)肌清潔、愈創(chuàng)殺菌等作用，能有效地預(yù)防哺乳期乳頭皸裂、乳腺炎以及達(dá)到乳房保健的效果。乳腺炎治療貼(B型貼)具有清熱解毒、疏通乳絡(luò)、止痛消癰的作用，能有效地治愈乳腺炎，且起效迅速，消炎止痛效果好。
2.藥物成分通過(guò)揮發(fā)透皮吸收和無(wú)紡布的表面微孔直接接觸皮膚吸收兩種途徑作用于患處，達(dá)到乳房保健以及預(yù)防和治療的目的。這種局部用藥的方法安全可靠，無(wú)毒副作用，避免了口服或注射藥物的麻煩以及給哺乳婦女和嬰兒帶來(lái)的不良影響。
實(shí)施例1處方與用量白芷40g、蜂花粉20g、金銀花40g、王不留行20g、珍珠粉1g。
制法將蜂花粉放入低溫冰箱，-18℃冷凍24小時(shí)，然后取出投入500ml、70℃的水中攪勻，在5-10℃條件下保存24小時(shí)，在攪拌下加入1400ml乙醇，使含醇量達(dá)到70%，加入粉碎成粗粉的金銀花、王不留行、白芷，密閉放置24小時(shí)，放入滲漉器內(nèi)，以70%乙醇溶液滲漉，先收集初漉液944ml另器保存，繼續(xù)滲漉，待成分完全滲出，得續(xù)漉液(約500ml)，將收集的續(xù)漉液500ml在60℃以下濃縮至稠膏狀，加入初漉液944ml中溶解，得混合溶液；將珍珠粉碎成細(xì)粉，混懸于上述混合溶液中，得混懸藥液；將圓形棉片投入到混懸藥液中，并使之均勻吸干混懸藥液，取出，60℃以下烘干后，內(nèi)層用無(wú)紡布、外層用棉布包縫后即可。
實(shí)施例2處方與用量白芷800g、蜂花粉320g、金銀花640g、王不留行320g、珍珠粉16g。
制法將蜂花粉放入低溫冰箱，-18℃冷凍24小時(shí)，然后取出投入8660ml、70℃的水中攪勻，在5-10℃條件下保存24小時(shí)，在攪拌下加入24250ml乙醇，使含醇量達(dá)到70%，加入粉碎成粗粉的金銀花、王不留行、白芷，密閉放置24小時(shí)，放入滲漉器內(nèi)，以70%乙醇溶液滲漉，先收集初漉液16350ml另器保存，繼續(xù)滲漉，待成分完全滲出，得續(xù)漉液(約8660ml)，將收集的續(xù)漉液8660ml在60℃以下濃縮至稠膏狀，加入初漉液16350ml中溶解，得混合溶液；將珍珠粉碎成細(xì)粉，混懸于上述混合溶液中，得混懸藥液；將圓形棉片投入到混懸藥液中，并使之均勻吸干混懸藥液，取出，60℃以下烘干后，內(nèi)層用無(wú)紡布、外層用棉布包縫后即可。
實(shí)施例3處方與用量白芷400g、蜂花粉240g、金銀花480g、王不留行240g、珍珠粉12g。
制法將蜂花粉放入低溫冰箱，-18℃冷凍24小時(shí)，然后取出投入5670ml、70℃的水中攪勻，在5-10℃條件下保存24小時(shí)，在攪拌下加入15874ml乙醇，使含醇量達(dá)到70%，加入粉碎成粗粉的金銀花、王不留行、白芷，密閉放置24小時(shí)，放入滲漉器內(nèi)，以70%乙醇溶液滲漉，先收集初漉液10704ml另器保存，繼續(xù)滲漉，待成分完全滲出，得續(xù)漉液(約5670ml)，將收集的續(xù)漉液5670ml在60℃以下濃縮至稠膏狀，加入初漉液10704ml中溶解，得混合溶液；將珍珠粉碎成細(xì)粉，混懸于上述混合溶液中，得混懸藥液；將圓形棉片投入到混懸藥液中，并使之均勻吸干混懸藥液，取出，60℃以下烘干后，內(nèi)層用無(wú)紡布、外層用棉布包縫后即可。
實(shí)施例4處方與用量金銀花20g、生大黃20g、黃芩20g、蒲公英20g、乳香10g、沒(méi)藥10g、三七10g、白芷10g、皂角刺20g、冰片10g。
制法凈選白芷、冰片，分別研細(xì)粉，將乳香、沒(méi)藥，敲碎如黃豆大小，分別置鍋內(nèi)加熱，炒至熔融，待逸出有剌激性多量揮發(fā)油濃煙時(shí)，分別加入已準(zhǔn)備好的生白芷粉各2g，再炒至煙淡時(shí)，取出放涼入藥，將大黃、黃芩、金銀花、蒲公英、三七、皂角刺等六味中藥材經(jīng)凈選后，直接用生品入藥，混合粉碎后，再與冰片和炮制好的乳香、沒(méi)藥以及剩余的6g白芷粉混勻后配研，按每袋5g分別裝入一面為無(wú)紡布、一面為棉布的藥袋中，中間可縫幾條橫豎線以固定藥粉。
實(shí)施例5處方與用量金銀花200g、生大黃160g、黃芩160g、蒲公英160g、乳香80g、沒(méi)藥80g、三七80g、白芷80g、皂角刺160g、冰片80g。
制法凈選白芷、冰片，分別研細(xì)粉，將乳香、沒(méi)藥，敲碎如黃豆大小，分別置鍋內(nèi)加熱，炒至熔融，待逸出有刺激性多量揮發(fā)油濃煙時(shí)，分別加入已準(zhǔn)備好的生白芷粉各16g，再炒至煙淡時(shí)，取出放涼入藥，將大黃、黃芩、金銀花、蒲公英、三七、皂角刺等六味中藥材經(jīng)凈選后，直接用生品入藥，混合粉碎后，再與冰片和炮制好的乳香、沒(méi)藥以及剩余的48g白芷粉混勻后配研，按每袋5g分別裝入一面為無(wú)紡布、一面為棉布的藥袋中，中間可縫幾條橫豎線以固定藥粉。
實(shí)施例6處方與用量金銀花400g、生大黃480g、黃芩480g、蒲公英480g、乳香240g、沒(méi)藥240g、三七240g、白芷240g、皂角刺480g、冰片240g。
制法凈選白芷、冰片，分別研細(xì)粉，將乳香、沒(méi)藥，敲碎如黃豆大小，分別置鍋內(nèi)加熱，炒至熔融，待逸出有刺激性多量揮發(fā)油濃煙時(shí)，分別加入已準(zhǔn)備好的生白芷粉各48g，再炒至煙淡時(shí)，取出放涼入藥，將大黃、黃芩、金銀花、蒲公英、三七、皂角刺等六味中藥材經(jīng)凈選后，直接用生品入藥，混合粉碎后，再與冰片和炮制好的乳香、沒(méi)藥以及剩余的144g白芷粉混勻后配研，按每袋5g分別裝入一面為無(wú)紡布、一面為棉布的藥袋中，中間可縫幾條橫豎線以固定藥粉。
權(quán)利要求
1.哺乳保健藥貼，其特征在于A.護(hù)理藥貼(A型貼)的處方是白芷、蜂花粉、金銀花、王不留行、珍珠粉。用量比為白芷∶蜂花粉∶金銀花∶王不留行∶珍珠粉=1∶0.4～0.6∶0.8～1.2∶0.4～0.6∶0.02～0.03；B.乳腺炎治療貼(B型貼)的處方是金銀花、生大黃、黃芩、蒲公英、乳香、沒(méi)藥、三七、白芷、皂角刺、冰片。其用量比為1∶0.8～1.2∶0.8～1.2∶0.8～1.2∶0.4～0.6∶0.4～0.6∶0.4～0.6∶0.4～0.6∶0.8～1.2∶0.4～0.6。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的哺乳保健藥貼，其特征在于A.護(hù)理藥貼(A型貼)是將白芷、蜂花粉、金銀花、王不留行、珍珠粉經(jīng)乙醇提取后制得混懸藥液，再將混懸藥液吸附在太空棉上制成貼劑；B.乳腺炎治療貼(B型貼)是將乳香、沒(méi)藥加白芷炮制后研細(xì)粉，再與金銀花、生大黃、黃芩、蒲公英、三七、皂角刺、冰片及剩余白芷共研成粉末，裝入袋中制成貼劑。
全文摘要
本發(fā)明為醫(yī)藥保健品技術(shù)領(lǐng)域，尤其為哺乳婦女保健用品。本發(fā)明所提供的護(hù)理藥貼的處方是:白芷、蜂花粉、金銀花、王不留行、珍珠粉，該藥貼具有養(yǎng)護(hù)乳房、潤(rùn)肌清潔、愈創(chuàng)殺菌等作用，能有效地預(yù)防乳頭皸裂和乳腺炎。乳腺炎治療藥貼的處方是金銀花、生大黃、黃芩、薄公英、乳香、沒(méi)藥、三七、白芷、皂角刺、冰片，該藥貼具有清熱解毒、疏通乳絡(luò)、止痛消癰的作用，能有效地治愈乳腺炎，安全可靠，起效迅速，消炎止痛效果好。
文檔編號(hào)A61K9/70GK1112003SQ94113680
公開(kāi)日1995年11月22日 申請(qǐng)日期1994年11月1日 優(yōu)先權(quán)日1994年11月1日
發(fā)明者丁鐵嶺 申請(qǐng)人:丁鐵嶺, 林平