專利名稱：皮膚局部治療用藥物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及皮膚治療用藥物，特別涉及對(duì)燒傷性、刺激性、潰瘍性，擦傷刺激性或感染性皮膚局部治療的藥物，以及制備這種藥物的方法，和用該藥物治療皮膚的方法。
已知治療皮膚疾病和皮膚刺激有多種藥物。很明顯對(duì)于不同的皮膚疾患，采用不同的藥物配方。然而出于簡(jiǎn)明的原故，而非通用的，本文中術(shù)語(yǔ)“燒傷皮膚”是指燒傷性、刺激性、潰瘍性，擦傷刺激性或感染性皮膚。
由法國(guó)制藥公司(French Pharmaceutical Company Roussel)生產(chǎn)的“Sofratulle”是最常見的治療燒傷皮膚的藥物之一。然而與“Sofralulle”比較，本發(fā)明的藥物至少在皮膚藥物的三個(gè)重要方面十分惹人注目。第一方面，治療期短。僅約為Sofratulle用藥期的一半，第二方面，本發(fā)明的藥物與Sofratulle相比較燒傷皮膚治愈后疤痕小。例如，用本發(fā)明藥物適當(dāng)?shù)刂委煻葻齻つw將不留疤痕。最后一方面，本發(fā)明藥物無(wú)有害的副作用。
本發(fā)明提供一種對(duì)燒傷性、刺激性、潰瘍性，擦傷刺激性，或感染性皮膚局部治療用藥物，以及制備該藥物的方法和使用該藥物的方法，該藥物含有約36.0％～P.(VaselineTM))；約3.4％～13.6％(重量)的羊毛脂(美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)U.S.P.)；約2％～12％(重量)的磺胺化合物組分；約8.7％～34.8％(重量)的氧化鋅(美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)U.S.P.)和約0.6％～3.6％(重量)的甲醛次硫酸二鈉二氨基二苯基砜。
其效果最佳的是，該藥物優(yōu)選包括約70.6％(重量)的凡士林(美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)U.S.P.(VaselineTM))；約6.8％(重量)的羊毛脂(U.S.P.)；約4.0％(重量)磺胺化合物組分；約17.4％(重量)氧化鋅(U.S.P.)；和約1.2％(重量)甲醛次硫酸二鈉二氨基二苯基砜(disodium formal dehyde sulphoxylate diaminodiphenyl sulfone)。為完成該處方的目的，以及為方便起見，可使用其優(yōu)選配方。然而應(yīng)當(dāng)清楚的是當(dāng)采用這種優(yōu)選的比例時(shí)除非另有說(shuō)明，上述的范圍也適用。
本發(fā)明還包括制備該藥物的方法，其步驟為室溫下(即典型地約23℃)在容器內(nèi)混合約70.6％(重量)的凡士林(U.S.P.(VaselineTM)，約6.8％(重量)的羊毛脂(U.S.P.)，約4.0％(重量)的磺胺化合物組分，約17.4％(重量)的氧化鋅(U.S.P)，以及約1.2％(重量)的甲醛次硫酸二鈉二氨基二苯基砜；攪拌該混合物約30分鐘；如需要，將溫度升高到25℃至40℃范圍；在這種升高后的溫度下再攪拌該混合物約30分鐘直至無(wú)粉末組分殘余物或團(tuán)塊存在；使該混合物的溫度降回室溫。
另外，本發(fā)明包括治療皮膚刺激(skin irritations)的方法，其步驟為
a)用衛(wèi)生棉除去可見的碎小石塊和污物，但不能用消毒劑；b)用手術(shù)刀切開皮膚表面的水瘡；c)制備在其表面上浸積有效劑量的藥物的繃帶敷料(例如，在繃帶的表面涂上一層稀薄的1～3mm的本發(fā)明的藥物，其面積至少等于損傷皮膚的面積)；d)將所述的繃帶敷料包扎在受損皮膚區(qū)域上，該繃帶敷料上再加蓋一層棉花，如可能包扎已經(jīng)用繃帶包扎過(guò)的皮膚區(qū)，繃帶置留約48小時(shí)；e)除去繃帶；f)切開新的水瘡；g)如創(chuàng)面有水，用棉球輕敷該皮膚區(qū)，但不能用消毒劑清洗；h)重復(fù)步驟c至g直至皮膚全愈。
由于該藥物起到消毒劑的作用，因此基本不需要清潔皮膚區(qū)，其它類型的消毒劑不應(yīng)當(dāng)用于所述的皮膚區(qū)。
將所述的藥物自由地涂在繃帶敷料上，在繃帶表面上形成1～3毫米原藥層，該含有一定量藥物的繃帶是本發(fā)明的另一方面。
磺胺化合物組分優(yōu)選地是選自磺胺嘧啶，磺胺醋酰，磺胺甲嘧啶，磺胺二甲嘧啶，和磺胺。
典型的批量混合物組分包括如下藥物約14.60mg凡士林(U.S.P(VaselineTM))；約1.40mg羊毛脂(U.S.P.)；約0.84mg磺胺嘧啶(U.S.P.)；約3.60mg氧化鋅(U.S.P.)；和約0.25mg甲醛次硫酸二鈉二氨基二苯基砜。
在上述制藥方法中混合和第一次攪拌步驟的較佳溫度是室溫，即典型控制下的房間環(huán)境中，約23℃，而第二次攪拌步驟優(yōu)選是在升高為40℃的條件下進(jìn)行，從而經(jīng)過(guò)溶解它們使各組分更有效地完全混合。
本發(fā)明藥物的每種組分的化學(xué)組成和性質(zhì)將理解為按美國(guó)藥典(U.S.P.)中描述的藥物，化合物，和藥品配制的相似的術(shù)語(yǔ)而加以定義。
在本發(fā)明藥物的配制中，將各個(gè)組分，凡士林(14.60mg)，羊毛脂(1.40mg)，磺胺嘧啶(0.84mg)，氧化鋅(3.60mg)，甲醛次硫酸二鈉二氨基二苯基砜(0.25mg)裝入燒杯，如果需要，升高溫度至室溫或室溫以上，優(yōu)選的范圍是18℃～30℃。充分?jǐn)嚢韪鹘M分約30分鐘。
然后，將混合物加熱至25°～40℃之間，優(yōu)選為40℃，再充分?jǐn)嚢?0分鐘使得混合物中無(wú)粉末組分的殘余物或細(xì)小的團(tuán)塊。
將混合物的溫度在分送包裝(如用罐，分送管等等)前或后降至室溫。
已發(fā)現(xiàn)本發(fā)明藥物在治愈大量的皮膚疾病中有效，這些疾病包括燒傷皮膚，創(chuàng)傷后潰瘍，(靜脈)曲張潰瘍，糖尿病饋瘍，褥瘡，膿瘡，凍傷性潰瘍，尿布疹，和皮膚燒傷或潰瘍后的皮膚感染。
在使用中，如治療燒傷皮膚，所需治療的皮膚區(qū)不需要清洗，只需清除肉眼可見小石塊和污物，以及大致清除一下以前所用的其它藥物。不要用消毒劑。在使用該藥物之前假如有水瘡，要事先切開。
然后選擇適當(dāng)?shù)目噹С叽纾瑑?yōu)選為四層厚度，用涂敷器械如刀將一定量的藥物在繃帶上涂上一薄層。藥層應(yīng)當(dāng)足夠厚以便其不被吸在繃帶上，并且應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)區(qū)域以便敷在受損的皮膚區(qū)上。對(duì)于無(wú)水瘡的皮膚，使用制好的具有藥物的繃帶，再敷上一層棉花，然后在棉花外敷繃帶，粘膏，或其它合適的用品，建議使用外層繃帶。
這種繃帶在燒傷皮膚上保持約48小時(shí)。48小時(shí)后，用剪刀剪開繃帶，立即去除之。假如燒傷是三度或更嚴(yán)重，皮膚表面上可能含有一些黃色的有臭味的膿，這是正?，F(xiàn)象。
用衛(wèi)生棉球再次去除任何可見的小石?；蛭畚铮つw不能用消毒劑沖洗。在先使用殘余在皮膚上的藥物不必徹底清除。假如受損區(qū)中有水瘡，要將它們切破。
另外，選擇合適大小的繃帶敷料，然后重復(fù)上述的步驟至皮膚全愈。
當(dāng)去掉繃帶時(shí)，觀察是否存在水樣或濕潤(rùn)的藥物以檢定是否需要另外的藥物。皮膚上無(wú)水或濕潤(rùn)物，而且藥物是干的，其治療便完成了。
治愈后約1周，不應(yīng)當(dāng)用肥皂清洗全愈的皮膚區(qū)域。治愈后的一周內(nèi)，患者應(yīng)當(dāng)避免直接日曬受損皮膚區(qū)。
如果燒傷是二度或二度以下，已發(fā)現(xiàn)三次用藥便可治愈皮膚。如治療二度以上燒傷，一般需要三至五次或更多次使用。這取決于皮膚受損的深度。
治療結(jié)束時(shí)，可能出現(xiàn)搔癢感覺，這是正常的。然而，應(yīng)告誡患者不要抓撓受損區(qū)。假如癢的很嚴(yán)重。在睡眼時(shí)應(yīng)使用干繃帶。
治療除上述燒傷皮膚以外皮膚疾病或刺激的方法幾乎是相同的，即，連續(xù)治療至除去繃帶后無(wú)水或濕潤(rùn)物。在使用用藥制備的新的繃帶之前，如皮膚區(qū)為水樣，用棉球輕擦受損區(qū)以盡可能去除水。
對(duì)于本發(fā)明藥物的每種組分，其比例用量可以變化約±1％，而不會(huì)影響該藥物的療效。超過(guò)這一嚴(yán)格范圍其療效會(huì)下降，不論什么原因所需的不同的比例，其范圍應(yīng)采用上述最初之限定。然而以上列出的準(zhǔn)確比例僅是推薦而言。本發(fā)明人經(jīng)過(guò)研究和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)發(fā)明出如權(quán)利要求所限定的藥物。并已治療了一百多位患者；其中絕大多數(shù)，約95％達(dá)到滿意地成功治愈。因?yàn)楸景l(fā)明之藥物基本上基于臨床試用的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，因此無(wú)正規(guī)試驗(yàn)結(jié)果。
很明顯可對(duì)本發(fā)明在不超出該發(fā)明的實(shí)質(zhì)和范圍進(jìn)行修改，因?yàn)槿藗円蚜私獠⒆C實(shí)本發(fā)明藥物的基本組份和療效。因此，本發(fā)明不應(yīng)限制性地由后附的權(quán)利要求解釋其特定的組成，制備方法，以及其本文中特定的使用方法。
權(quán)利要求
1.一種用于局部治療燒傷性、刺激性、潰瘍性、擦傷刺激性、或感染皮膚的藥物，包括a、約36.0％～85.3％(重量)的凡士林(U.S.P.)(VaselineTM)；b、約3.4％～13.6％(重量)的羊毛脂(U.S.P)；c、約2.0％～12.0％(重量)的磺胺化合物組分，該組分選自磺胺嘧啶，磺胺醋酰，磺胺甲嘧啶，磺胺二甲嘧啶和磺胺；d、約8.7％～34.8％(重量)的氧化鋅(U.S.P.)；和e、約0.6％～3.6％(重量)的甲醛次硫酸二鈉二氨基二苯基砜。
2.一種用于局部治療燒傷性，刺激性、潰瘍性、擦傷刺激性，或感染皮膚的藥物，包括a、約70.6％(重量)的凡士林(U.S.P)(VaselineTM)；b、約6.8％(重量)的羊毛脂(U.S.P.)；c、約4.0％(重量)的磺胺化合物組分，該組分選自磺胺嘧啶，磺胺醋酰，磺胺甲嘧啶，磺胺二甲嘧啶和磺胺；d、約17.4％(重量)的氧化鋅(U.S.P.)；和e、約1.2％(重量)的甲醛次硫酸二鈉二氨基二苯基砜。
3.如權(quán)利要求1所述的藥物，其中組分典型的混合物包括a、約14.60mg凡士林(U.S.P.)(VaselineTM)；b、約1.3mg羊毛脂(U.S.P.)；c、約0.84mg磺胺嘧啶；d、約3.60mg氧化鋅(U.S.P.)；和e、約0.25mg甲醛次硫酸二鈉二氨基二苯基砜。
4.制備一種局部治療燒傷性，刺激性、潰瘍性、擦傷刺激性，和感染皮膚用藥的方法，包括如下步驟室溫下，在容器中混合約70.6％(重量)的凡士林(U.S.P.)(VaselineTM)，約6.8％(重量)的羊毛脂(U.S.P.)，約4.0％(重量)的選自磺胺嘧啶，磺胺醋酰，磺胺甲嘧啶，磺胺二甲嘧啶和磺胺中的磺胺化合物組分，約17.4％(重量)的氧化鋅(U.S.P.)，和約1.2％(重量)的甲醛次硫酸二鈉二氨基二苯基砜；攪拌該混合物約30分鐘；將溫度升高到25°～40℃范圍內(nèi)；在升高的溫度下再攪拌該混合物至無(wú)粉末組分的團(tuán)塊或殘余物；和使混合物回至室溫。
5.如權(quán)利要求4所述的方法，其中第二次攪拌步驟在約40℃下進(jìn)行。
6.治療皮膚疾病或皮膚刺激的方法，包括的步驟為a、用衛(wèi)生棉去除任何可見的小石塊和污物，不用消毒劑；b、切開皮膚表面的水瘡；c、將敷料浸積上有效量的如權(quán)利要求1所述的藥物制備一種繃帶敷料；d、將所述的繃帶敷料敷在受損皮膚區(qū)域，加蓋一層棉花，包扎敷蓋的傷口，使該繃帶保持約48小時(shí)；e、去除繃帶，觀察皮膚；f、切刀新的水瘡；g、經(jīng)簡(jiǎn)單擦試皮膚區(qū)，用衛(wèi)生棉去除殘余的藥物；以及h、重復(fù)步驟c至g直至皮膚全愈。
7.如權(quán)利要求6所述的方法，其中所述的皮膚疾病或皮膚刺激是燒傷皮膚。
8.如權(quán)利要求6所述的方法，其中所述的皮膚疾病或皮膚刺激是損傷后潰瘍的皮膚。
9.如權(quán)利要求6所述的方法，其中所述的皮膚疾病或皮膚刺激是靜脈曲張潰瘍的皮膚。
10.如權(quán)利要求6所述的方法，其中所述的皮膚疾病或皮膚刺激是糖尿病潰瘍的皮膚。
11.如權(quán)利要求6所述的方法，其中所述的皮膚疾病或皮膚刺激是褥瘡潰瘍。
12.如權(quán)利要求6所述的方法，其中所述的皮膚疾病或皮膚刺激是膿瘡。
13.如權(quán)利要求6所述的方法，其中所述的皮膚疾病或皮膚刺激是膿腫皮膚。
14.如權(quán)利要求6所述的方法，其中所述的皮膚疾病或皮膚刺激是凍傷潰瘍的皮膚。
15.如權(quán)利要求6所述的方法，其中所述的皮膚疾病或皮膚刺激是尿布疹。
16.如權(quán)利要求6所述的方法，其中所述的皮膚疾病或皮膚刺激是燒傷或皮膚潰瘍后的皮膚繼發(fā)感染。
17.治療皮膚疾病或皮膚刺激中用于皮膚的繃帶敷料，包括浸積有有效劑量的如權(quán)利要求1所述藥物的繃帶，所述的有效劑量是形成一薄層該藥物，其厚度足以持續(xù)48小時(shí)藥物作用。
18.如權(quán)利要求17所述的繃帶敷料，其中所述的藥物厚度為1～3毫米。
全文摘要
一種局部治療燒傷，刺激，潰瘍或感染皮膚的藥物及該藥物的制備和使用方法。該藥物含有約70.6％的凡士林，約6.8％羊毛脂，約4.0％磺胺化合物，17.4％氧化鋅以及約1.2％甲醛次硫酸二鈉二氨基二苯基砜。
文檔編號(hào)A61K31/10GK1114882SQ94107989
公開日1996年1月17日 申請(qǐng)日期1994年7月15日 優(yōu)先權(quán)日1992年8月25日
發(fā)明者申濟(jì)善 申請(qǐng)人:申濟(jì)善