專利名稱：口服轉(zhuǎn)移因子的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種藥品的制備方法，具體的說(shuō)是一種口服轉(zhuǎn)移因子的制備方法。
轉(zhuǎn)移因子具有調(diào)節(jié)和增強(qiáng)機(jī)體細(xì)胞免疫的功能，用于細(xì)胞免疫力低下、免疫失衡和各種霉菌、細(xì)菌、病毒感染性疾病，以及惡性腫瘤放療、化療的綜合治療。目前已有的凍干注射用轉(zhuǎn)移因子是用于皮下、皮內(nèi)和肌肉注射的一種針劑，它要求患者定時(shí)接受注射，而且用藥時(shí)間較長(zhǎng)。打針對(duì)于患者來(lái)說(shuō)是一件較為難受的事，特別是對(duì)嬰幼兒患者，因此注射用轉(zhuǎn)移因子給醫(yī)護(hù)人員和患者都帶來(lái)諸多不便。另外在凍干注射用轉(zhuǎn)移因子的生產(chǎn)過(guò)程中，熱原和過(guò)敏原不易控制。
本發(fā)明的目的是制做一種口服轉(zhuǎn)移因子，使轉(zhuǎn)移因子從注射劑型擴(kuò)展到口服劑型。
本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)的在無(wú)菌室內(nèi)將新鮮的未經(jīng)免疫的健康豬脾臟去除包膜、筋肉和脂肪，用其5-10倍量的生理鹽水洗滌4次，剪碎，加1.5倍量滅菌生理鹽水，在8000-10000轉(zhuǎn)/分高速組織攪拌機(jī)中攪1分鐘，間隔1分鐘，反復(fù)3次，然后裝入滅菌桶中，密封、-20℃冷凍。凍冷后取出桶，在常溫下用流動(dòng)的常水解融→再冷凍→再解融，如此反復(fù)8次。然后將其裝入確保分子量10000以上物質(zhì)不能透過(guò)的透析袋中，再置于1.5倍量的滅菌生理鹽水中，在4℃無(wú)菌環(huán)境中透析48小時(shí)，透析液用G6垂熔漏斗過(guò)濾，該濾液按照轉(zhuǎn)移因子質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，達(dá)標(biāo)的濾液用無(wú)菌生理鹽水調(diào)節(jié)使其每毫升含轉(zhuǎn)移因子1單位，即為轉(zhuǎn)移因子原漿，然后將此原漿液按如下兩種方法處理，即可得到口服轉(zhuǎn)移因子膠囊和轉(zhuǎn)移因子口服液兩種劑型。
①取上述原漿，加濃度為50%的滅菌甘露醇溶液，加入量使甘露醇在混合液中為3%。分裝在無(wú)菌容器中冷凍干燥，控制升溫不超過(guò)37℃，然后迅速將凍干品裝入藥用口服膠囊中，使每粒膠囊中含轉(zhuǎn)移因子2-5單位，即為轉(zhuǎn)移因子膠囊。
②取上述原漿，加入矯味劑(10-20%蔗糖溶液和0.1-1%蘋果香精溶液)，再用無(wú)菌蒸餾水調(diào)節(jié)使混合液每10ml內(nèi)含轉(zhuǎn)移因子4-8單位，后分裝入10ml易拉蓋口服液瓶中，封口、檢驗(yàn)即成為轉(zhuǎn)移因子口服液。
本發(fā)明生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單，在生產(chǎn)過(guò)程中，不必防止熱原和過(guò)敏原，病人服用安全方便。其療效與注射用轉(zhuǎn)移因子相同。
實(shí)施例(一)制轉(zhuǎn)移因子膠囊新鮮未經(jīng)免疫的健康豬脾臟，將其包膜、筋肉和脂肪剝離棄去，稱取25kg，用125-250kg的生理鹽水(0.9%Nacl溶液)洗滌4次，剪碎后在高速組織攪拌機(jī)中勻漿，再經(jīng)凍融→透析→過(guò)濾除菌→加甘露醇成轉(zhuǎn)移因子混合液。取混合液裝入若干個(gè)500ml滅菌飯盒中冷凍干燥，升溫不應(yīng)超過(guò)37℃，將凍干品迅速在無(wú)菌室中裝入7500粒膠囊中，即成為轉(zhuǎn)移因子膠囊(每粒含轉(zhuǎn)移因子4單位)，再經(jīng)檢驗(yàn)、合格后裝入鋁塑板或硬質(zhì)透明有機(jī)玻璃瓶中，用外盒包裝。
實(shí)施例(二)制轉(zhuǎn)移因子口服液與實(shí)施例1中制轉(zhuǎn)移因子除菌過(guò)濾液的方法相同，另取含15%蔗糖和含0.2%蘋果香精的無(wú)菌溶液7500ml，在無(wú)菌室中將兩者混勻，再用無(wú)菌蒸餾水調(diào)節(jié)使混合液每10ml內(nèi)含轉(zhuǎn)移因子8單位，然后分裝入10ml易拉蓋口服液瓶中，封口、檢驗(yàn)用外盒包裝。
權(quán)利要求
1.一種口服轉(zhuǎn)移因子，它的制備方法是在無(wú)菌室內(nèi)把新鮮的未經(jīng)免疫的健康豬脾臟去除包膜、筋肉和脂肪，用其5-10倍量的生理鹽水洗滌4次，剪碎后在高速組織攪拌機(jī)中勻漿、再經(jīng)凍融、透析、過(guò)濾除菌、稀釋成轉(zhuǎn)移因子原漿。本發(fā)明的特征在于將此原漿制成膠囊和口服液兩種劑型的口服轉(zhuǎn)移因子a、取上述原漿，分裝在無(wú)菌容器中冷凍干燥，控制回升溫度不超過(guò)37℃，然后迅速將凍干品裝入藥用口服膠囊中，使每粒膠囊中含轉(zhuǎn)移因子2-5單位，即為轉(zhuǎn)移因子膠囊，b、取上述原漿，加入矯味劑(10-20%蔗糖溶液和0.1-1%蘋果香精溶液)，再用無(wú)菌蒸餾水調(diào)節(jié)使混合液每10ml內(nèi)含轉(zhuǎn)移因子4-8單位，后分裝入10ml易拉蓋口服液瓶中，封口、檢驗(yàn)即成為轉(zhuǎn)移因子口服液。
全文摘要
本發(fā)明公開了制備兩種劑型的口服轉(zhuǎn)移因子，其方法是將新鮮健康的豬脾臟經(jīng)過(guò)勻漿、凍融、透析、過(guò)濾除菌，制成轉(zhuǎn)移因子原漿。劑型1是將原漿中加入甘露醇，成轉(zhuǎn)移因子混合液。經(jīng)冷凍干燥后迅速將其裝入藥用口服膠囊中，制成口服轉(zhuǎn)移因子膠囊。劑型2是在轉(zhuǎn)移因子原漿中加入矯味劑，分裝入10ml易拉蓋口服液瓶中，制成轉(zhuǎn)移因子口服液。本發(fā)明使轉(zhuǎn)移因子從注射劑型擴(kuò)展到口服劑型，病人服用安全方便。
文檔編號(hào)A61K35/28GK1093907SQ9312118
公開日1994年10月26日 申請(qǐng)日期1993年12月19日 優(yōu)先權(quán)日1993年12月19日
發(fā)明者白鋒云, 張守明, 湯利榮, 李建基 申請(qǐng)人:陜西省生物制品研究所