專利名稱：骨靈丹的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中成藥散劑，涉及一種含有多種中藥成分，用于治療遺失打損傷的組合物。
在日常生活中，跌打損傷是經(jīng)常發(fā)生的，用于治療跌打損傷的藥品也是多種多樣的，如跌打丸、麝香舒活靈、麝香虎骨膏等。CN1053190A公開的中藥制劑“接骨散”的制做方法，產(chǎn)品以麝香、血竭、乳香、沒(méi)藥、土鱉蟲、續(xù)斷、血余炭和黃瓜籽為基料，以骨碎補(bǔ)、自然銅、冰片以及無(wú)名異為輔料，經(jīng)過(guò)粉碎、攪拌混合而成。以上所述中藥制劑雖有活血化瘀、消腫止痛、接骨續(xù)筋的功能，但效果緩慢，而且配方中要使用稀缺而價(jià)格昂貴的麝香、虎骨等，因而生產(chǎn)和使用都有局限。
本發(fā)明的目的在于提供一種止血、鎮(zhèn)痛、消炎迅速，生肌、合骨快，無(wú)毒無(wú)副作用，既可外敷又可內(nèi)服，取材容易，價(jià)格便宜的跌打損傷中藥制劑。
本發(fā)明的目的是采取以下配方實(shí)現(xiàn)的活血丹8-12%、接骨丹8-12%、鐵郎雞5-8%、紅毛七3-6%、石澤蘭4-6%、見血飛4-6%、秦艽2-6%、紐子七4-6%、重樓2-5%、威靈仙2-3%、三棱3-4%、土鱉蟲2-5%、川續(xù)斷2-5%、雞血藤2-5%、血竭1-3%、
老鸛草2-5%、骨碎補(bǔ)3-6%、川芎2-6%、大黃1-2%、紅花2-5%、補(bǔ)骨脂3-5%、自然銅1-3%、牛膝3-10%、當(dāng)歸2-5%、乳香3-4%、沒(méi)藥3-5%(重量)。其中的自然銅需進(jìn)行煅燒，紅透后立即投入醋中進(jìn)行淬酥，取出后再進(jìn)行煅燒、淬酥一次，達(dá)到光澤消失為度后使用;大黃需經(jīng)炒炭后使用，乳香需經(jīng)炒黃后使用，沒(méi)藥需經(jīng)打碎，炒至焦黑色后使用，土鱉蟲需經(jīng)沸水燙死、曬干后使用，其余原料只需洗凈、曬干后使用。其制作方法是分別將上述炮制或處理后的原料碾壓成粉末，用120目的篩除去粗粒，在上述含量范圍內(nèi)確定一配比取料，經(jīng)過(guò)充分混合，然后烘焙干燥，分袋包裝為成品。
本發(fā)明配方中的主藥為接骨丹、活血丹、紅毛七、紐子七和鐵郎雞。接骨丹有祛風(fēng)濕、行血通絡(luò)的功效，活血丹有活血化瘀、舒筋活絡(luò)的功效，紅毛七有通經(jīng)絡(luò)、消積腫、除風(fēng)濕的功效，紐子七有止血止痛的功效，鐵郎雞有接骨的功效。
本發(fā)明配方中的輔藥為見血飛、石澤蘭、重樓、威靈仙、川續(xù)斷、血竭、土鱉蟲、老鸛草和雞血藤。見血飛有止血散瘀的功效，石澤蘭有通經(jīng)止痛的功效，重樓有消腫止痛的功效，威靈仙有祛風(fēng)除濕、通經(jīng)止痛、化骨鯁的功效，川續(xù)斷有強(qiáng)筋骨、續(xù)折傷的功效，土鱉蟲有破瘀血、續(xù)筋骨的功效，老鸛草有祛風(fēng)濕、通經(jīng)絡(luò)的功效，雞血藤有補(bǔ)血、活血、通絡(luò)的功效。
本發(fā)明配方中的兼制藥為秦艽、三棱、紅花、骨碎補(bǔ)和川芎。
本發(fā)明配方中的引藥為大黃、補(bǔ)骨脂、牛膝、自然銅、當(dāng)歸、乳香和沒(méi)藥。
使用方法將按上述方法制成的成藥一袋或數(shù)袋(根據(jù)患處面積或損傷程度而定)，倒入器皿中，加入60度白酒調(diào)成糊狀均勻涂抹在棉墊上，然后敷于患處(如有傷口，則需先用白酒浸過(guò)的紗布蓋住)用繃帶包扎即可。當(dāng)棉墊快干時(shí)，再將少許白酒澆于棉墊上，讓其保持濕潤(rùn)。三天換藥一次?？诜肮庆`丹”，一日三次，每次2g，用白酒或溫開水吞服。
本發(fā)明藥理預(yù)試實(shí)驗(yàn)結(jié)果如下1、急性毒性試驗(yàn)取體重18-23g昆明遠(yuǎn)交系小鼠30只，按體重隨意均分為三組，每組10只，雌雄兼用，分組后一組口服“骨靈丹”(以1%西黃蓍膠混懸)36g(生藥)/Kg，(一日內(nèi)分3次服);二組口服等體積1%西黃蓍膠液;三組為空白對(duì)照組，給藥一天，觀察7天。
實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明口服“骨靈丹”36g(生藥)/(Kg.d)(為臨床日劑量300倍)7天內(nèi)除體重略有下降外，其它未見不良反應(yīng)。
2、抗炎試驗(yàn)取小鼠20只，均分為2組，分組后各組小鼠左耳兩面均涂巴豆油混合致炎液(2%巴豆油、2%無(wú)水乙醇、5%蒸餾水和73%乙醚)0.1ml，30min后一組口服“骨靈丹”3g(生藥)/Kg(約相當(dāng)于臨床用量25倍)，另一組口服1%西黃蓍膠液等量，4小時(shí)后，用直徑為6毫米的打孔器，打下左右耳片，用扭力天平稱重，以左右耳片重量之差作為耳廓腫脹度。實(shí)驗(yàn)結(jié)果，口服“骨靈丹”組耳片腫重為12.2±2.7(X±SD)mg。1%西黃蓍膠組為16.9±4mg，兩組比較P<0.01說(shuō)明“骨靈丹”對(duì)混合致炎液所致耳廓腫有顯著的抑制作用。
2.2對(duì)二甲苯致炎的影響取小鼠20只，均分為2組，一組服“骨靈丹”3g(生藥)/Kg，另一組口服1%西黃蓍膠液，給藥后30min后，于左耳正反面涂二甲苯0.03ml致炎，4小時(shí)后按上一實(shí)驗(yàn)方法打取耳片扭力天平稱打下耳片之重量，結(jié)果，“骨靈丹”組為7.4±1.5mg;對(duì)照組為11.3±1.3;兩組比較P<0.01。
3、鎮(zhèn)痛試驗(yàn)3.1對(duì)醋酸扭體反應(yīng)的影響取小鼠20只，體重19-22g，按體重隨機(jī)均分為2組，每組小鼠10只，雌雄各5只，分組后一組先口服“骨靈丹”3g(生藥)/Kg，另一組口服等量1%西黃蓍膠液，給藥后20min，于每只小鼠腹腔注入0.013‰冰乙酸，觀察對(duì)扭體反應(yīng)的開始時(shí)間(閾值)及扭體反應(yīng)后10min內(nèi)的扭次數(shù)，結(jié)果“骨靈丹”的閾值時(shí)間為6.2±1.5秒，10min內(nèi)的扭體次數(shù)為30.8±8.5次;對(duì)照組的閾值時(shí)間為4.1±1.2秒，10min內(nèi)的扭體次數(shù)為62.0±14.4。表明“骨靈丹”對(duì)醋酸致扭體痛反應(yīng)時(shí)間有明顯的縮短，扭體次數(shù)較對(duì)照顯著減少。(P均＜0.01)。
3.2對(duì)甲醛所致舔足反應(yīng)的影響取小鼠20只，體重18-22g，按上述方法均分為2組，一組口服“骨靈丹”3g(生藥)/Kg，另一組服等量1%西黃蓍膠液，給藥后20min，于左足足背皮注射0.03ml2.5%甲醛，然后觀察甲醛致痛的舔足時(shí)間及10分鐘內(nèi)舔足次數(shù)。結(jié)果“骨靈丹”的舔足時(shí)間為20.2±11秒，對(duì)照為9.9±5秒;10分鐘內(nèi)的舔足次數(shù)分別為26.3±11.6次、43.2±15次。舔足時(shí)間與舔次數(shù)均較對(duì)照組有顯著差別。
4、止血試驗(yàn)取小鼠20只，按體重均分為2組，一組口服“骨靈丹”3g(生藥)/Kg，另一組口服1%西黃蓍膠液，給藥后10min，斷尾測(cè)定各組小鼠自動(dòng)出血停止時(shí)間及出血量(以扭力天平稱重)，結(jié)果“骨靈丹”的止血時(shí)間為5.3±4.2秒、出血量為30.2±40.3mg對(duì)照組分別為7.6±1.7秒，142.8±113mg表明口服“骨靈丹”對(duì)小鼠的尾出血時(shí)間及出血量有一定的止血作用。
本發(fā)明治療軟組織損傷30例臨床觀察結(jié)果如下1、臨床資料50例均系住院患者，隨機(jī)分為治療和對(duì)照組。
1.1骨靈丹治療組30例，包括軟組織挫傷23例，關(guān)節(jié)扭傷7例，損傷最大范圍100平方厘米，最小25平方厘米，其中男13例，女17例，年齡最小8歲，最大65歲。
1.2麝香舒活靈對(duì)照組20例，包括軟組織挫傷14例，關(guān)節(jié)扭傷6例，損傷最大范圍100平方厘米，最小25平方厘米，其中男9例，女11例，年齡最小12歲，最大為55歲。
2、治療方法2.1治療組用適量“骨靈丹”粉置于消毒碗中，倒入白酒調(diào)勻呈稀糊狀，將調(diào)好的藥料均勻涂抹在一厚棉墊上，把棉墊貼于傷面，用繃帶包扎，當(dāng)棉墊快干時(shí)，再在棉墊上澆少許白酒，讓其保持濕潤(rùn)。同時(shí)，每日揭開敷料2-3次，觀察傷面消腫、散瘀情況和毒副反應(yīng)。治療中不需更換敷料和藥粉，如此直至全愈。
2.2對(duì)照組用麝香舒活靈搽劑浸濕棉墊貼于患處，棉墊干時(shí)再浸濕。同樣，每日揭開敷料2-3次，觀察傷面消腫，散瘀情況和毒副反應(yīng)，亦不更換敷料，直至全愈。
3、治療結(jié)果療效及有無(wú)毒、副反應(yīng)情況見表1和表2。

表2“骨靈丹”與麝香舒活靈散瘀療效比較
4、治療結(jié)果分析4，1止痛方面表1靜止痛中的輕度痛，治療組有11例，每例平均疼痛消除要7.64±2.94小時(shí);對(duì)照組有6例，疼痛消除要13.00±4.86小時(shí)，兩組比較P<0.001。說(shuō)明骨靈丹對(duì)軟組織損傷的輕度靜止痛有顯著止痛效果。同樣，中度靜止痛兩組比較，P＜0.001，也說(shuō)明“骨靈丹”止痛效果顯著。重度靜止痛中治療組有三例病員，但對(duì)照組沒(méi)有病員，不好比較。
表2活動(dòng)痛中的輕度痛，治療組只有一例，對(duì)照組沒(méi)有病員，亦不好比較，中度痛中的治療組有15例，平均止痛要19.60±5.41小時(shí)，對(duì)照組11例，平均止痛26.55±3.2小時(shí)，兩比較P<0.001，說(shuō)明“骨靈丹”止痛有顯著療效。
4，2消腫方面表1治療組輕度腫脹有7例，消除腫脹23.43±2.23小時(shí)，對(duì)照組有三例，消除腫脹45.93±6.11小時(shí)，兩組比較P＜0.001，說(shuō)明中藥制劑“骨靈丹”有顯著消腫作用。中度腫脹治療組20例，消脹32.80±5.33小時(shí)，對(duì)照組中度腫脹15例，消除44.30±5.88小時(shí)，兩組比較，P<0.001，說(shuō)明“骨靈丹”有顯著消腫作用。重度腫脹治療組3例，消脹35.33±8.08小時(shí)，對(duì)照組有2例，消腫49.00±1.40小時(shí)，兩組比較，P＜0.05，由于病例太少，不有能說(shuō)明問(wèn)題。
4，3散瘀方面對(duì)瘀血沒(méi)有分輕、中、重三型，只觀察用藥前后的瘀血范圍。用藥后的散瘀面積減去用藥前的瘀血面積，便是散瘀面積。附表2中治療組29，平均每小時(shí)散瘀1.51±0.69cm2，對(duì)照組9例，每小時(shí)平均散瘀0.67±0.36cm2，兩組比較，P<0.001，說(shuō)明“骨靈丹”散瘀效果顯著。
四、毒、副反應(yīng)50例患者兩種藥物分別外敷治療都未出現(xiàn)疼痛腫脹加劇及皮膚發(fā)癢、出現(xiàn)皮疹等不良反應(yīng)。
綜上所述，“骨靈丹”經(jīng)藥理預(yù)試驗(yàn)和臨床對(duì)照治療觀察，無(wú)毒、副作用，安全可靠、操作簡(jiǎn)單、療效顯著，是治療跌打損傷的良藥。此外，“骨靈丹”對(duì)治療風(fēng)濕痹痛、骨質(zhì)增生也有顯著效果，而且取材容易，加工簡(jiǎn)單，適宜工業(yè)化生產(chǎn)。
實(shí)施例1取活血丹1200g、接骨丹1200g、鐵郎雞800g、紅毛七500g、石澤蘭400g、見血飛400g、秦艽300g、紐子七600g、重樓500g、威靈仙200g、三棱300g、土鱉蟲300g、川續(xù)斷300g、雞血藤200g、血竭200g、老鸛草200g、骨碎補(bǔ)400g、川芎200g、大黃100g、紅花200g、補(bǔ)骨脂300g、自然銅100g、牛膝300g、當(dāng)歸200g、乳香300g、沒(méi)藥300g，共10Kg組成。分別經(jīng)炮制或曬干、粉碎過(guò)篩、混合、烘焙干燥后，按每袋2g包裝即成。
實(shí)施例2取粉碎過(guò)篩后的活血丹1000g、接骨丹1000g、鐵郎雞700g、紅毛七300g、石澤蘭500g、見血飛500g、秦艽300g、紐子七500g、重樓300g、威靈仙200g、三棱300g、土鱉蟲300g、川續(xù)斷300g、雞血藤300g、血竭200g、老鸛草300g、骨碎補(bǔ)400g、川芎300g、大黃200g、紅花300g、補(bǔ)骨脂300g、自然銅200g、牛膝400g、當(dāng)歸300g、乳香300g、沒(méi)藥300g，共10Kg組成。經(jīng)充分混合、焙干燥后，按每袋2g包裝，其效果最好。
權(quán)利要求
1.一種中成藥散劑骨靈丹，特征在于其配方由活血丹8-12%、接骨丹8-12%、鐵郎雞5-8%、紅毛七3-6%、石澤蘭4-6%、見血飛4-6%秦艽2-6%、紐子七4-6%、重樓2-5%、威靈仙2-3%、三棱3-4%、土鱉蟲2-5%、川續(xù)斷2-5%、雞血藤2-5%、血竭1-3%、老鸛草2-5%、骨碎補(bǔ)3-6%、川芎2-6%、大黃1-2%、紅花2-5%、補(bǔ)骨脂3-5%、自然銅1-3%、牛膝3-10%、當(dāng)歸2-5%、乳香3-4%、沒(méi)藥3-5%(重量)組成，其制備方法是將上述原料分別經(jīng)炮制或洗凈、曬干，粉碎過(guò)篩后在上述含量范圍內(nèi)確定一具體配比取料充分混合，經(jīng)烘焙干燥，包裝而成。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中成藥散劑骨靈丹，其特征在于一種具體配方是由活血丹1000g、接骨丹1000g、鐵郎雞700g、紅毛七300g、石澤蘭500g、見血飛500g、秦艽300g、紐子七500g、重樓300g、威靈仙200g、三棱300g、土鱉蟲300g、川續(xù)斷300g、雞血藤300g、血竭200g、老鸛草300g、骨碎補(bǔ)400g、川芎300g、大黃200g、紅花300g、補(bǔ)骨脂300g、自然銅200g、牛膝400g、當(dāng)歸300g、乳香300g、沒(méi)藥300g，共10Kg組成。
全文摘要
本發(fā)明屬于中成藥。是以活血丹、接骨丹、鐵郎雞、紅毛七、石澤蘭、見血飛、秦艽、紐子七、重樓、威靈仙、三棱、土鱉蟲、川續(xù)斷、雞血藤、血竭、老鸛草、骨碎補(bǔ)、川芎、大黃、紅花、補(bǔ)骨脂、自然銅、牛膝、當(dāng)歸、乳香、沒(méi)藥為原料，分別經(jīng)炮制或曬干，粉碎后按一定比例混合，再烘焙干燥制成的中藥散劑，既可外敷，又可內(nèi)服，對(duì)治療跌打損傷，有止血、鎮(zhèn)痛、消炎迅速，生肌、合骨快的功效，對(duì)治療骨質(zhì)增生、風(fēng)濕痹痛也有明顯效果，而且取材容易，加工簡(jiǎn)單，適宜工業(yè)化生產(chǎn)。
文檔編號(hào)A61K33/26GK1097131SQ9310818
公開日1995年1月11日 申請(qǐng)日期1993年7月7日 優(yōu)先權(quán)日1993年7月7日
發(fā)明者汪孝文 申請(qǐng)人:汪孝文