專利名稱：消潰寧片的配方及生產(chǎn)工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及消潰寧片的配方及生產(chǎn)工藝。
消化性潰瘍發(fā)病率較高，據(jù)Hurst Eusterman統(tǒng)計(jì)，每十人中就有一個在其一生的某一時期患過此病，個別病例還有發(fā)生癌變的可能，患者相當(dāng)痛苦。關(guān)于消化性潰瘍的病因雖眾說不一，但比較權(quán)威的觀點(diǎn)認(rèn)為是源于胃內(nèi)的攻擊因子作用增強(qiáng)，或防御因子作用減弱所致。
目前臨床用于治療胃病的藥物，一般為非對因性藥物，價格也較貴，同時，由于潰瘍分幽門結(jié)扎性潰瘍、應(yīng)激性潰瘍和組織胺潰瘍，往往有相當(dāng)數(shù)量的患者服藥后并無顯著效果，有些藥物對患者只起病情抑制作用，在治愈率方面尚不能令人滿意。
本發(fā)明的目的是提供一種中西結(jié)合藥物“消潰寧”片的配方及其生產(chǎn)工藝，由本發(fā)明生產(chǎn)的藥物兼具適應(yīng)范圍廣，綜合性能優(yōu)異的特性。
本發(fā)明的目的是采用如下技術(shù)方案得以實(shí)現(xiàn)的(如無特殊說明，本發(fā)明下述原輔料細(xì)度為80-100目)采用分部制粒的方法，將甲氰咪胍50克、尿囊素55克、淀粉32克、羥丙基纖維素6克、糊精7克投入混料機(jī)中干混5-7分鐘，加入淀粉漿濕混制成軟材，用16目尼龍網(wǎng)制粒，于55-60℃干燥，干顆粒加入硬脂酸鎂1.5克混勻，制得甲粒備用。
將丙谷胺100克、淀粉70克、珍珠粉50克(細(xì)度140-160目)在混料機(jī)中干混5-7分鐘，用少量無鹽水將0.1克檸檬黃溶解、過濾，濾液加入10%淀粉漿中，打漿，再用該黃色淀粉漿制軟材，濕混10分鐘，用16目尼龍網(wǎng)制粒，于55-60℃干燥，干顆粒加入十二烷基硫酸鈉0.2克，硬脂酸鎂2.2克混勻，制得乙粒備用。
采用2P-21型壓片機(jī)，控制φ＝10mm平?jīng)_，先將乙粒黃色顆粒加入料斗中進(jìn)行預(yù)壓，控制片重0.226克，再加入甲粒白色顆粒，將預(yù)壓的黃色片與白色顆粒壓合在一起，形成雙層片，控制甲片白色片重為0.15克即可。
由于本發(fā)明工藝采用了甲氰咪胍、丙谷胺、尿囊素與珍珠粉配合使用，不僅可以有效地競爭性阻斷胃泌素受體及H2受體，抑制胃酸過量分泌及胃蛋白酶的活性，同時，當(dāng)胃酸不足或正常時，本品不再與受體結(jié)合，可恢復(fù)活性作用所需要的酸度，并且，珍珠粉中所含的多種氨基酸及其營養(yǎng)成份可盡快地促進(jìn)潰瘍的愈合，并可增進(jìn)粘膜細(xì)胞的再生，適于治療各類潰瘍。
本發(fā)明進(jìn)一步的優(yōu)點(diǎn)是毒性較低，比等劑量之甲氰咪胍還低，故一般劑量下幾乎無副作用，雖然含有競爭性受體阻斷劑，但對其它系統(tǒng)生理功能無明顯影響，使用本品也不會導(dǎo)致酸性回跳。
本發(fā)明更進(jìn)一步優(yōu)點(diǎn)是穩(wěn)定性與質(zhì)檢可行性頗佳，由于將配方成份分布于雙色甲乙片中，藥物之間的干擾被減至最低程度，并且也防止了相應(yīng)組份在使用前的相互作用，確保藥物有效期的延長。
本發(fā)明工藝制得的產(chǎn)品具有中西結(jié)合特點(diǎn)，劑型新穎，臨床總有效率及治愈率頗高。
為了有助于充分理解本發(fā)明，現(xiàn)結(jié)合實(shí)施方式將本發(fā)明詳述如下
如無特殊說明，本發(fā)明下述原輔料細(xì)度為80-100目。
取甲氰咪胍50克、尿囊素55克、淀粉32克、羥丙基纖維6克、糊精7克投入混料機(jī)中干混5分鐘，加入8%淀粉漿濕混10分鐘制成軟材，用16目尼龍網(wǎng)制粒，于55-60℃干燥，干顆粒加入硬脂酸鎂1.5克混勻，制得甲粒備用。
將丙谷胺100克、淀粉70克、珍珠粉50克(細(xì)度140-160目)在混料機(jī)中干混5分鐘，用少量無鹽水將0.1克檸檬黃溶解、過濾，濾液加入10%淀粉漿中，打漿，再用該黃色淀粉漿制軟材，濕混10分鐘，用16目尼龍網(wǎng)制粒，于55-60℃干燥，干顆粒加入十二烷基硫酸鈉0.2克，硬脂酸鎂2.2克混勻，制得乙粒備用。
采用2P-21型壓片機(jī)，控制φ＝10mm平?jīng)_，先將乙粒黃色顆粒加入料斗中進(jìn)行預(yù)壓，控制片重0.226克，再加入甲粒白色顆粒，將預(yù)壓的黃色片與白色顆粒壓合在一起，形成雙層片，控制甲片白色片重為0.15克即可。
權(quán)利要求
1.消潰寧片的配方及生產(chǎn)工藝，其特征是采用分部制粒的方法，將甲氰咪胍50克、尿囊素55克、淀粉32克、羥丙基纖維素6克、糊精7克投入混料機(jī)中干混5-7分鐘，加入淀粉漿濕混制成軟材，用16目尼龍網(wǎng)制粒，于55-60℃干燥，干顆粒加入硬脂酸鎂1.5克混勻，制得甲粒備用，另將丙谷胺100克、淀粉70克、珍珠粉50克(細(xì)度140-160目)在混料機(jī)中干混5-7分鐘，用少量無鹽水將0.1克檸檬黃溶解、過濾，濾液加入10%淀粉漿中，打漿，再用該黃色淀粉漿制軟材，濕混10分鐘，用16目尼龍網(wǎng)制粒，于55-60℃干燥，干顆粒加入十二烷基硫酸鈉0.2克，硬脂酸鎂2.2克混勻，制得乙粒備用，隨之采用2P-21型壓片機(jī)，控制Φ=10mm平?jīng)_，先將乙粒黃色顆粒加入料斗中進(jìn)行預(yù)壓，控制片重0.226克，再加入甲粒白色顆粒，將預(yù)壓的黃色片與白色顆粒壓合在一起，形成雙層片，控制甲片白色片重為0.15克即可。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種消潰寧片的配方及生產(chǎn)工藝，具體系將甲氰咪胍、尿囊素與其它輔料制成甲粒，另將丙谷胺、珍珠粉及輔料制成黃色乙粒，通過壓片機(jī)制成雙層片。該藥可促進(jìn)潰瘍愈合，并可增進(jìn)粘膜細(xì)胞的再生，毒性較低，穩(wěn)定性與質(zhì)檢可行性頗佳，確屬劑型新穎的中西結(jié)合藥物，臨床使用總有效率及治愈率頗高。
文檔編號A61K31/415GK1076109SQ9210607
公開日1993年9月15日 申請日期1992年3月6日 優(yōu)先權(quán)日1992年3月6日
發(fā)明者唐學(xué)忠, 卓光琴 申請人:東北制藥集團(tuán)公司沈陽克達(dá)制藥廠