本技術(shù)涉及醫(yī)療設(shè)備，具體涉及一種用于冷凍治療的冷凍導(dǎo)管。

背景技術(shù)：

1、近年來，冷凍治療技術(shù)在人類疾病治療上有了很大的發(fā)展。低溫手術(shù)器械，如冷凍治療設(shè)備，可適用于腫瘤科、介入科、骨科、普通外科、皮膚科、胸外科、耳鼻喉科、婦產(chǎn)科、泌尿科、神經(jīng)科等不同科室對(duì)病灶組織進(jìn)行低溫冷凍手術(shù)治療。如治療心房顫動(dòng)(af)的某些形式的心律失常、在癌癥治療中消融腫瘤，以及用于皮膚病、產(chǎn)科手術(shù)、支氣管活檢等。冷凍治療技術(shù)創(chuàng)傷小，并發(fā)癥少，患者接受治療時(shí)疼痛感低，目前已是臨床上相對(duì)成熟的治療手段?，F(xiàn)代科學(xué)技術(shù)中，利用冷凍治療技術(shù)殺傷/提取異常組織時(shí)，常用的降溫原理主要為焦耳-湯姆遜效應(yīng)，基于這個(gè)原理研制出不同類型的低溫治療器械。如專利號(hào)cn?106687058?b公開的用于治療房顫(af)的冷凍消融方法和系統(tǒng)，利用對(duì)醫(yī)療裝置熱處理元件的溫度控制，使冷凍消融流體在2秒至40秒之間的時(shí)間段內(nèi)，保持在-20℃和-25℃之間的范圍內(nèi)溫度，來延長冷凍消融手術(shù)的融化期。

2、雖然，相對(duì)前期技術(shù)，此專利通過延長流體的融化期對(duì)于治療房顫有了一定的改進(jìn)，但在實(shí)際的臨床診療過程中，利用此技術(shù)實(shí)現(xiàn)對(duì)多種疾病的有效治療仍存在諸多困難。通過分析發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)有技術(shù)的每一次冷凍治療，制冷氣體都是在冷凍導(dǎo)管內(nèi)，特別是冷凍導(dǎo)管的頭端，完成一級(jí)節(jié)流，通過蒸發(fā)吸熱，帶走組織熱量，使目標(biāo)治療部位溫度降低，異常細(xì)胞組織遭到破壞，從而達(dá)到冷凍治療的目的。而現(xiàn)有技術(shù)采用一級(jí)節(jié)流主要存在以下四個(gè)弊端。

3、一、不能提供足夠低的冷凍治療溫度。在本領(lǐng)域中已知的是，溫度越低，需要越短的停留/治療時(shí)間，而越短的停留/治療時(shí)間對(duì)患者越加友好。由于通過探頭的制冷劑流量、制冷劑性質(zhì)，尤其是過程中能量損失所限，現(xiàn)有技術(shù)所能達(dá)到的最低冷凍溫度基本是固定的。如何提供足夠低的治療溫度以使冷凍治療技術(shù)應(yīng)用于更多種類的病灶，以及如何提供足夠低的治療溫度使治療時(shí)間更短暫，縮短器械在患者身上的停留/治療時(shí)間是現(xiàn)有技術(shù)存在的難題。

4、二、不能提供足夠快的降溫速率。在本領(lǐng)域中已知的是，降溫速率越快，對(duì)靶組織的冷凍殺傷效果越好，一級(jí)節(jié)流可實(shí)現(xiàn)的降溫速率有限，為了提高冷凍殺傷效果，一般采用增加冷凍次數(shù)和冷凍時(shí)間或降低冷凍溫度來實(shí)現(xiàn)，而增加冷凍次數(shù)和冷凍時(shí)間就相應(yīng)增加了對(duì)正常組織冷凍損傷的風(fēng)險(xiǎn)。降低冷凍溫度又受到單級(jí)節(jié)流的理論極限限制。

5、三、冷凍導(dǎo)管直徑過大，限制了導(dǎo)管介入治療的通過性。由于不同血管、呼吸道、消化道等解剖結(jié)構(gòu)不同，所適用的介入導(dǎo)管直徑不同。部分支氣管和冠脈血管等器械通道的最小通過直徑只有1mm左右，所以對(duì)介入的冷凍導(dǎo)管的直徑要求極為苛刻。利用現(xiàn)有技術(shù)，已證明提供同時(shí)滿足小尺寸且具有足夠制冷量的冷凍導(dǎo)管相當(dāng)困難。

6、四、進(jìn)入人體的探頭末端壓力過高，存在安全風(fēng)險(xiǎn)和技術(shù)限制。按現(xiàn)有技術(shù)采用一級(jí)節(jié)流，節(jié)流前后維持高壓差可以產(chǎn)生更低的冷凍溫度，然而進(jìn)入探頭的制冷劑壓力過高存在很大安全風(fēng)險(xiǎn)。為解決這一問題，多數(shù)國外企業(yè)采用高壓球囊，而因?yàn)椴馁|(zhì)及加工精密性等原因，高壓球囊技術(shù)主要由跨國企業(yè)壟斷，短時(shí)間內(nèi)限制了國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)在這一領(lǐng)域的突破。

7、五、單臺(tái)設(shè)備不能提供寬范圍的冷凍治療溫度，現(xiàn)有技術(shù)鮮有實(shí)現(xiàn)一機(jī)多能。因?yàn)橹委煵煌≡钸m用的溫度不同，比如治療房顫的冷凍溫度范圍一般在-40℃至-50℃，而腫瘤治療的冷凍溫度范圍要低的多，一般為-40℃至-196℃?，F(xiàn)有技術(shù)基本是同一冷凍治療設(shè)備針對(duì)同一病灶，根本原因在于系統(tǒng)冷凍溫度不可精確調(diào)節(jié)，這種現(xiàn)象造成了很大的資源浪費(fèi)，也給醫(yī)護(hù)者的使用學(xué)習(xí)帶來不必要的麻煩。

8、基于上述現(xiàn)有技術(shù)的不足，本實(shí)用新型實(shí)際要解決的問題是：

9、1、如何獲取更低治療溫度和更快的降溫速率，縮短治療時(shí)間，降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)；

10、2、如何提供一種高能量、小直徑的冷凍導(dǎo)管，以實(shí)現(xiàn)對(duì)特殊位置病灶的治療；

11、3、如何提供一種方案，可降低現(xiàn)有技術(shù)冷凍單元內(nèi)制冷劑壓力高的問題，甚至可以適用低壓球囊，降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，突破技術(shù)壁壘；

12、4、如何提供較寬范圍可調(diào)節(jié)的冷凍治療溫度，以實(shí)現(xiàn)同一設(shè)備對(duì)不同病灶的冷凍治療。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路

1、本實(shí)用新型的目的是針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種冷凍導(dǎo)管。本實(shí)用新型解決現(xiàn)有技術(shù)問題的實(shí)施方案是采用多級(jí)節(jié)流，節(jié)流級(jí)數(shù)為若干級(jí)。在實(shí)際操作過程中，通過調(diào)整各級(jí)節(jié)流之間的配合關(guān)系，控制冷量、工作溫度以及降溫速率，從而控制對(duì)病灶組織的冷凍深度，并且最小化所需制冷劑流體的量，該方案有效降低冷凍導(dǎo)管的直徑，減小了冷凍導(dǎo)管內(nèi)部壓力，避免出現(xiàn)操作困難，冷凍單元內(nèi)節(jié)流前后制冷劑壓力高，存在安全風(fēng)險(xiǎn)、治療溫度不穩(wěn)定等問題。

2、為了解決現(xiàn)有技術(shù)存在的問題，本實(shí)用新型的目的通過以下技術(shù)方案予以實(shí)現(xiàn)：

3、一種冷凍導(dǎo)管，包括管體和冷凍單元，所述管體的近端與冷源接頭連接，所述管體的遠(yuǎn)端與所述冷凍單元的近端連接，在所述管體內(nèi)設(shè)置有進(jìn)氣通路和回氣通路，所述進(jìn)氣通路和所述回氣通路的遠(yuǎn)端與所述冷凍單元連通，所述進(jìn)氣通路和所述回氣通路的近端與所述冷源接頭連通，在所述進(jìn)氣通路內(nèi)設(shè)置有一個(gè)或多個(gè)節(jié)流機(jī)構(gòu)。

4、本實(shí)用新型的目的還可以通過以下技術(shù)方案來進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)：

5、在一個(gè)實(shí)施方式中，冷凍導(dǎo)管的冷凍流體經(jīng)過所述進(jìn)氣通路內(nèi)設(shè)置的節(jié)流機(jī)構(gòu)并完成最后一次節(jié)流后，冷凍導(dǎo)管多級(jí)節(jié)流獲得的冷量與采用傳統(tǒng)單級(jí)節(jié)流獲得的冷量的比符合下列公式：

6、

7、其中：為冷量比，f(pt0，tto)為導(dǎo)管單級(jí)節(jié)流后流體的能量值，f(ptn，ttn)為流體經(jīng)整個(gè)冷凍導(dǎo)管多級(jí)節(jié)流后的能量值；f(pe，te)為制冷劑多級(jí)節(jié)流膨脹吸熱至飽和態(tài)的能量值，f(pf，tf)為制冷劑單級(jí)節(jié)流膨脹吸熱至飽和狀態(tài)的能量值。

8、在一個(gè)實(shí)施方式中，所述節(jié)流機(jī)構(gòu)被設(shè)置于所述進(jìn)氣通路的近端部分。

9、在一個(gè)實(shí)施方式中，當(dāng)所述節(jié)流機(jī)構(gòu)的數(shù)量為一個(gè)時(shí)，所述冷凍導(dǎo)管為二級(jí)節(jié)流的冷凍導(dǎo)管。

10、在一個(gè)實(shí)施方式中，當(dāng)所述節(jié)流機(jī)構(gòu)的數(shù)量為兩個(gè)或兩個(gè)以上時(shí)，所述冷凍導(dǎo)管為三級(jí)或多級(jí)節(jié)流的冷凍導(dǎo)管。

11、在一個(gè)實(shí)施方式中，所述節(jié)流機(jī)構(gòu)為節(jié)流閥、毛細(xì)管、變徑管、孔板或噴嘴中的一種或多種的組合。

12、在一個(gè)實(shí)施方式中，所述冷凍導(dǎo)管多級(jí)節(jié)流的級(jí)數(shù)通過多級(jí)節(jié)流的各級(jí)節(jié)流后產(chǎn)生的流體狀態(tài)(溫度、壓力等)及多級(jí)節(jié)流后可以產(chǎn)生的總制冷量q進(jìn)行確定，多級(jí)節(jié)流后的流體可產(chǎn)生的最大制冷量qt可表示如下：

13、

14、其中，△h為每級(jí)節(jié)流前后流體焓變，f(px，tx)，f(ptx，ttx)分別為第x節(jié)流前后流體的能量值；tt及pt分別為多級(jí)節(jié)流后的最終流體溫度和壓力；tx、ttx及px、ptx分別為第x級(jí)節(jié)流前后的流體溫度和壓力；cp為流體定壓比熱容，v為流體比體積；

15、多級(jí)節(jié)流后的最終流體溫度tt可表示為：

16、tt=φ-1(qt，pt)

17、當(dāng)多級(jí)節(jié)流后可以產(chǎn)生的總制冷量q不低于qt，多級(jí)節(jié)流后流體溫度不超過tt時(shí)，系統(tǒng)所選節(jié)流級(jí)數(shù)滿足要求。

18、在一個(gè)實(shí)施方式中，所述的冷凍導(dǎo)管的進(jìn)氣通路設(shè)置有一個(gè)或多個(gè)預(yù)冷機(jī)構(gòu)。

19、在一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施方式中，所述預(yù)冷機(jī)構(gòu)與冷量供給模塊連接，所述預(yù)冷機(jī)構(gòu)的預(yù)冷溫度可調(diào)節(jié)。

20、在一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施方式中，所述預(yù)冷機(jī)構(gòu)為換熱器，所述換熱器包括順流換熱器、逆流換熱器、翅片換熱器、套管式換熱器、沉浸式換熱器中的至少一種。

21、在一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施方式中，所述冷量供給模塊包括微型半導(dǎo)體制冷預(yù)冷模塊、蓄冷預(yù)冷模塊、節(jié)流預(yù)冷模塊、相變預(yù)冷模塊中的至少一種。

22、在一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施方式中，所述冷凍導(dǎo)管的冷量供給模塊的供冷量符合下列公式：

23、

24、其中，w為每級(jí)預(yù)冷機(jī)構(gòu)的冷量供給模塊供冷量，f為每級(jí)預(yù)冷機(jī)構(gòu)的熱效率，△u為每級(jí)預(yù)冷機(jī)構(gòu)供應(yīng)制冷劑的預(yù)冷量。

25、在一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施方式中，所述預(yù)冷機(jī)構(gòu)的數(shù)量比所述節(jié)流機(jī)構(gòu)的數(shù)量多一個(gè)。

26、在一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施方式中，所述預(yù)冷機(jī)構(gòu)供應(yīng)制冷劑的預(yù)冷量小于制冷劑相變的臨界預(yù)冷量：

27、δu1＝qm[f(p1，t1)-f(p0，t0)]＜δu0

28、其中，△u1為一級(jí)預(yù)冷機(jī)構(gòu)供應(yīng)制冷劑的預(yù)冷量，△u0為制冷劑相變的臨界預(yù)冷量，qm為流體質(zhì)量流量，f(p1，t1)、f(p0，t0)分別為制冷劑經(jīng)一級(jí)預(yù)冷機(jī)構(gòu)前后的能量值。

29、在一個(gè)實(shí)施方式中，所述制冷劑經(jīng)多級(jí)節(jié)流前后的干度符合下式關(guān)系：

30、0≤x(ptn，ttn)＜x(pt0，tt0)其中：x(pt0，tt0)為單級(jí)節(jié)流冷凍導(dǎo)管內(nèi)制冷劑節(jié)流后的干度，x(ptn，ttn)為多級(jí)(n>1)節(jié)流冷凍導(dǎo)管內(nèi)的制冷劑經(jīng)最后一級(jí)節(jié)流機(jī)構(gòu)節(jié)流后的制冷劑干度。通過多級(jí)節(jié)流和預(yù)冷機(jī)構(gòu)的合理配置，可將最后一級(jí)節(jié)流機(jī)構(gòu)節(jié)流后的制冷劑干度明顯降低，節(jié)流后產(chǎn)生的液態(tài)制冷劑進(jìn)入冷凍單元進(jìn)行汽化吸熱的吸熱量顯著增加，從而增加冷凍導(dǎo)管的制冷量。

31、在一個(gè)實(shí)施方式中，在所述冷凍導(dǎo)管的所述進(jìn)氣通路內(nèi)設(shè)置一個(gè)或多個(gè)溫度、壓力感測(cè)元件，所述溫度、壓力感測(cè)元件通過電信號(hào)與人機(jī)交互模塊及冷凍治療設(shè)備連接，以便操作人員監(jiān)控和/或控制治療區(qū)域內(nèi)的溫度和/或壓力。

32、在一個(gè)實(shí)施方式中，在所述冷凍導(dǎo)管的冷凍單元上設(shè)置有復(fù)溫加溫元件。

33、在一個(gè)實(shí)施方式中，所述冷凍導(dǎo)管為冷凍探針、冷凍消融導(dǎo)管或冷凍球囊中的一種。

34、在一個(gè)實(shí)施方式中，所述冷凍單元為圓頭形、針形、橢球形、球囊形的金屬和/或高分子材料中的一種或幾種的組合。

35、在一個(gè)實(shí)施方式中，在所述的冷凍導(dǎo)管的管腔內(nèi)設(shè)置有蓄冷腔體，所述的蓄冷腔體套接在所述預(yù)冷機(jī)構(gòu)外，在所述蓄冷腔體內(nèi)裝有防凍蓄冷液。

36、同現(xiàn)有技術(shù)相比，本實(shí)用新型的有益效果如下：

37、1、現(xiàn)有技術(shù)通過制冷劑在冷凍單元內(nèi)釋放完成一次節(jié)流，通過蒸發(fā)吸熱，帶走組織熱量，使目標(biāo)治療部位溫度降低，異常細(xì)胞組織遭到破壞，從而達(dá)到治療目的。與現(xiàn)有技術(shù)不同，本實(shí)用新型實(shí)施方案是采用多級(jí)節(jié)流，冷凍導(dǎo)管的進(jìn)氣通路內(nèi)配置有一個(gè)或多個(gè)節(jié)流結(jié)構(gòu)，節(jié)流級(jí)數(shù)為若干級(jí)，冷凍治療的高壓冷卻介質(zhì)依次流經(jīng)設(shè)置于管路上的若干個(gè)節(jié)流機(jī)構(gòu)，每一個(gè)節(jié)流機(jī)構(gòu)都會(huì)使高壓冷卻介質(zhì)經(jīng)歷一次壓力降落和溫度下降過程，實(shí)現(xiàn)對(duì)高壓冷卻介質(zhì)的逐級(jí)降溫降壓，完成多級(jí)節(jié)流，最終到達(dá)冷凍單元內(nèi)，在冷凍單元內(nèi)完成最后一次節(jié)流，在較低的壓力下實(shí)現(xiàn)了冷凍治療，從而達(dá)到治療目的。多級(jí)節(jié)流可以提高降溫效率，實(shí)現(xiàn)更快的降溫速率和更低的冷凍治療工作溫度，提高冷凍消融范圍，這大幅度提高了組織或細(xì)胞低溫殺傷的速率及有效低溫?fù)p傷范圍。

38、2、本實(shí)用新型所述的冷凍導(dǎo)管，可根據(jù)實(shí)際病灶治療需要選擇適用的節(jié)流等級(jí)和冷凍治療溫度。本實(shí)用新型的冷凍導(dǎo)管還設(shè)置有預(yù)冷機(jī)構(gòu)，通過多級(jí)節(jié)流并配置預(yù)冷的方式，增加了冷凍單元節(jié)流前后制冷劑的焓差，進(jìn)一步降低了冷凍治療溫度，即使縮小冷凍導(dǎo)管管體的直徑，仍可達(dá)到冷凍治療所需溫度和冷量需求，可滿足狹小部位病灶冷凍治療的需求。同時(shí)，在治療期間，通過調(diào)整各級(jí)節(jié)流之間的配合關(guān)系，控制制冷劑載體的冷量及冷凍單元末端治療溫度，從而控制對(duì)病灶組織的冷凍深度，并且最小化所需制冷劑流體的量。另外，采用多級(jí)節(jié)流，可降低冷凍單元節(jié)流前后的制冷劑溫度和壓力，加快降溫速度，使探頭可配合低壓冷凍球囊使用。本實(shí)用新型可縮小冷凍單元末端的溫度變化幅度，實(shí)現(xiàn)冷凍治療溫度控制穩(wěn)定和準(zhǔn)確，提高設(shè)備治療效果和手術(shù)安全性。

39、3、本實(shí)用新型在冷凍導(dǎo)管的冷凍單元內(nèi)配置若干個(gè)復(fù)溫加熱元件，可加快復(fù)溫速率，提高冷凍損傷效率。