本發(fā)明屬于中醫(yī)藥領(lǐng)域，具體為一種產(chǎn)后康復顆粒及其制備工藝。
背景技術(shù)：
1、產(chǎn)后康復是女性健康的一個重要階段，隨著社會對女性產(chǎn)后健康管理的重視程度不斷提升，市場對產(chǎn)后調(diào)理類藥物的需求量逐年增加。產(chǎn)復康顆粒作為中藥制劑，在安全性、醫(yī)療性方面已得到廣大消費者和臨床醫(yī)生的認可，具有日益擴大的市場需求和良好的口碑基礎(chǔ)。其市場涵蓋了產(chǎn)后恢復、修復不調(diào)、體虛乏力等多個方面，尤其是產(chǎn)后護理、康復等領(lǐng)域具有顯著的市場優(yōu)勢。
2、然而，隨著現(xiàn)代醫(yī)藥科技的發(fā)展和消費者需求的變化，傳統(tǒng)的復康顆粒在劑型、藥物的溶解性、生物利用度以及服用的方便性等方面提升空間。
3、隨著現(xiàn)代制藥理論與技術(shù)的飛速發(fā)展，傳統(tǒng)中藥制劑的工藝和制劑類型正迎來新的機遇與挑戰(zhàn)。中藥制劑的改進不僅可以提高藥效，還能夠提高其穩(wěn)定性、服用方便性和生物利用度現(xiàn)代制藥技術(shù)的引入，如微?；夹g(shù)、納米技術(shù)、噴霧干燥、控釋技術(shù)以及緩釋制劑等，為傳統(tǒng)中藥的制備工藝提供了創(chuàng)新方向。同時，新的輔料體系和中藥活性成分的深入研究，也為中藥創(chuàng)新制劑的開發(fā)奠定了基礎(chǔ)。
4、在現(xiàn)代中藥制劑的創(chuàng)新研究中，傳統(tǒng)中成藥的二次開發(fā)是一個重要方向。這不僅是因為這些中成藥具有明顯的臨床治愈和擴大的市場基礎(chǔ)，還由于它們在經(jīng)過現(xiàn)代技術(shù)改進后，能夠大幅提升其市場性價比、患者依從性及整體治療。因此，選擇治療致命、安全可靠、市場需求大的產(chǎn)后康復顆粒進行二次開發(fā)，不僅可以進一步提升其臨床療效，還能增強其市場競爭力，滿足現(xiàn)代消費者對于安全、高效、便捷藥物的需求。開發(fā)具有更大的嗅覺和市場前景，是中藥制劑現(xiàn)代化發(fā)展的重要對象。
5、cn?101461877b公開了一種用于恢復婦女體力的藥物組合物，其采用噴霧干燥一步制粒替代傳統(tǒng)工藝濕法制粒，更大限度地保留了處方中的有效成分，并改進了處方中的輔料，將原來的有糖型20g/袋的規(guī)格改進為5g/袋的無糖型規(guī)格，減少了服用量、降低了生產(chǎn)成本、擴大了適用范圍(特別是忌糖、肥胖患者),提高了產(chǎn)品質(zhì)量，增強了同類產(chǎn)品在國內(nèi)外的競爭力。
6、但是，益母草、當歸、黃芪、何首烏這些藥材中含有揮發(fā)性成分或精油類物質(zhì)，這些成分在較高溫度下容易揮發(fā)或分解，可能在提取過程中部分損失藥性。
技術(shù)實現(xiàn)思路
1、針對現(xiàn)有技術(shù)中存在的不足，本發(fā)明提供了一種產(chǎn)后康復顆粒及其制備工藝。
2、一種產(chǎn)后康復顆粒，按質(zhì)量份計，由以下原料組成：
3、益母草18～22份、桃仁5～7份、人參2～4份、熟地黃8～12份、當歸8～10份、醋香附6～10份、黃芪8～10份、何首烏8～12份、昆布4～6份、白術(shù)4～6份、蒲黃5～7份、黑木耳4～6份、改性明膠1～3份、甜菊素1～3份。
4、所述改性明膠的制備方法，包括以下步驟：
5、s1在45～60℃的水浴中，將90～100g明膠溶解于400～600ml水中，攪拌至明膠完全溶解，得到明膠溶液；
6、s2使用0.4～0.6mol/l濃度的氫氧化鈉水溶液將步驟s1得到的明膠溶液的ph值調(diào)整至8.5～9.5，然后以1～3ml/min的速率滴加5.5～6.5mol/l濃度的酒石酸水溶液，酒石酸和明膠的質(zhì)量比為1：(4.5～5.5)，滴加過程中保持攪拌，滴加完畢后，恒溫攪拌反應(yīng)1～2h，然后加入90～100ml無水乙醇，終止反應(yīng)，并促進沉淀的形成，過濾、洗滌、干燥得到的沉淀，得到所述改性明膠。
7、本發(fā)明還提供了一種產(chǎn)后康復顆粒的制備工藝，包括以下步驟：
8、(1)按質(zhì)量份計，將益母草18～22份、桃仁5～7份、人參2～4份、熟地黃8～12份、當歸8～10份、醋香附6～10份、黃芪8～10份、何首烏8～12份、昆布4～6份、白術(shù)4～6份、蒲黃5～7份、黑木耳4～6份、改性明膠1～3份混合，得到原料；
9、(2)將步驟(1)得到的原料和水按質(zhì)量比1：(4～5)混合，90～100℃、0.1～0.2mpa壓力下煎煮1～3h，然后過200～300目濾網(wǎng)，得到一次提取液和濾渣；將濾渣和水按質(zhì)量比1：(4～6)混合，90～100℃、0.1～0.2mpa壓力下煎煮1～3h，然后過200～300目濾網(wǎng)，得到二次提取液；將一次提取液和二次提取液混合，得到中藥提取液；
10、(3)在-0.02～-0.04mpa、70～80℃條件下對步驟(2)得到的中藥提取液進行濃縮，得到的濃縮液體積為中藥提取液體積的64～68％，然后靜置12～24h，過400～600目濾網(wǎng)，得到濃縮濾液；
11、(4)在-0.04～-0.08mpa、70～80℃條件下對步驟(3)得到的濃縮濾液進行二次濃縮，待濃縮至體積為濃縮濾液的14～16％時停止，冷卻后得到產(chǎn)后康復顆粒流浸膏；
12、(5)將步驟(4)得到的產(chǎn)后康復顆粒流浸膏和2份甜菊素混合均勻，然后進行噴霧干燥制粒，得到所述產(chǎn)后康復顆粒。
13、本發(fā)明有益效果：
14、本發(fā)明制備了一種酒石酸改性明膠，并將其作為輔料添加到產(chǎn)后康復顆粒的制備過程中，本發(fā)明發(fā)現(xiàn)，在一次煎煮前將酒石酸改性明膠和中藥組分一起進行煎煮。能夠有效的提高產(chǎn)品中有效成分的含量。
15、本發(fā)明認為酒石酸改性明膠的添加能夠通過形成膠體保護膜，對中藥成分的提取過程提供一定的保護和增效作用。酒石酸改性明膠的膠體膜能夠在煎煮過程中包覆住部分中藥成分，起到隔離氧氣的作用，這種隔離能夠有效防止某些易氧化成分在高溫下發(fā)生串聯(lián)，從而保持藥材的活性。酒石酸改性明膠中的酰胺化結(jié)構(gòu)，形成其更強的穩(wěn)定性和耐熱性，使其在高溫煎煮過程中能夠保持成膜性，膠體膜能夠?qū)⒁籽趸煞峙c空氣隔離，減少氧化反應(yīng)發(fā)生的機會，保持成分的活性和穩(wěn)定性。酒石酸改性明膠在水中形成膠體溶液后會包裹藥材的細小顆粒，減少了這些成分與高溫水的直接接觸，通過膠體膜的隔離作用，起達到緩沖溫度波動的效果，從而延緩了成分的熱分解。
16、此外，酒石酸改性明膠還能夠在煎煮時緩慢釋放包裹的藥材成分，使得這些成分在加熱過程中能夠持續(xù)地釋放到溶液中，而不是一次性溶出。這樣增加成分在水中的接觸時間和溶出率，提高有效成分濃度和提取效果。
17、最后，酒石酸產(chǎn)生明膠在加熱過程中形成的致密膜結(jié)構(gòu)，可以對揮發(fā)性成分產(chǎn)生封閉效應(yīng)。通過物理隔離的方式，破壞這些揮發(fā)性成分在煎煮過程中散失到空氣中，保持其在提取液中的濃度。
18、綜上所述，酒石酸改性明膠在一次煎煮前的添加作用主要體現(xiàn)在隔離保護、延緩溶出、抑制揮發(fā)和提升溶解度等方面。通過這些作用機制，酒石酸改性明膠能夠有效提高過程中各類成分的保留率和穩(wěn)定性，最終提升藥材的提取效果和產(chǎn)品的穩(wěn)定性。
1.一種產(chǎn)后康復顆粒，其特征在于，按質(zhì)量份計，由以下原料組成：
2.如權(quán)利要求1所述的產(chǎn)后康復顆粒，其特征在于，所述改性明膠的制備方法，包括以下步驟：
3.一種如權(quán)利要求1-2任一項所述產(chǎn)后康復顆粒的制備工藝，其特征在于，包括以下步驟：
4.如權(quán)利要求3所述產(chǎn)后康復顆粒的制備工藝，其特征在于，步驟(2)中原料和水的質(zhì)量比為1：(4～5)。
5.如權(quán)利要求3所述產(chǎn)后康復顆粒的制備工藝，其特征在于，步驟(2)中濾渣和水按質(zhì)量比為1：(4～6)。
6.如權(quán)利要求3所述產(chǎn)后康復顆粒的制備工藝，其特征在于，步驟(2)中煎煮的條件為90～100℃、0.1～0.2mpa。
7.如權(quán)利要求3所述產(chǎn)后康復顆粒的制備工藝，其特征在于，步驟(3)中濃縮的條件為-0.02～-0.04mpa、70～80℃。
8.如權(quán)利要求3所述產(chǎn)后康復顆粒的制備工藝，其特征在于，步驟(4)中濃縮的條件為-0.04～-0.08mpa、70～80℃。