本發(fā)明涉及用于生產(chǎn)對(duì)動(dòng)物或人體的血管的、例如動(dòng)脈的內(nèi)部的完全密封通路的護(hù)套。

背景技術(shù)：

1、在對(duì)人體的經(jīng)皮介入期間，例如當(dāng)通過(guò)動(dòng)脈或靜脈(例如股動(dòng)脈)引入心導(dǎo)管時(shí)，護(hù)套以不同的形式使用。下面將以簡(jiǎn)要和簡(jiǎn)化的形式闡述這種介入的不同步驟，以達(dá)到本發(fā)明的目的。

2、在第一階段中，為此目的用穿刺針刺破血管。然后，通過(guò)該針將第一導(dǎo)絲插入血管中。去除針，并且第一護(hù)套沿著導(dǎo)絲插入血管中。上述步驟根據(jù)熟知的“seldinger技術(shù)”進(jìn)行。該護(hù)套通常包括基部護(hù)套、可移除的擴(kuò)張器和在護(hù)套近端上、即在面向醫(yī)生身體的護(hù)套端部上的止血閥。關(guān)于本發(fā)明，解剖方向術(shù)語(yǔ)將參考從業(yè)者來(lái)選擇。護(hù)套具有約2mm的外徑。擴(kuò)張器和導(dǎo)絲被相繼移除，使得只有第一護(hù)套的基部護(hù)套部分地保留在血管中。

3、在第二階段中，剛性導(dǎo)絲現(xiàn)在通過(guò)剩余的基部護(hù)套插入到血管中，例如直到40cm的深度。此后，移除基部護(hù)套。導(dǎo)絲部分地保持在血管中。

4、可選地，這之后可以進(jìn)行進(jìn)一步預(yù)擴(kuò)張，這里不再描述。任選地或替代地，代替施加小的中間護(hù)套，可以通過(guò)在初始部署的導(dǎo)絲上施加各種尺寸的擴(kuò)張器來(lái)向上擴(kuò)張穿入血管的穿孔。

5、沿著保持在血管中的導(dǎo)絲，該護(hù)套現(xiàn)在被插入到要引入心臟泵的血管中。在本技術(shù)的上下文中，“引入器”或“引入護(hù)套”是具有止血閥的護(hù)套。該引入護(hù)套通常具有約4.5mm至5mm的內(nèi)徑和約5mm至6mm的外徑。引入護(hù)套的基本結(jié)構(gòu)與上述第一護(hù)套的結(jié)構(gòu)相同，即其由外基部護(hù)套、擴(kuò)張器和止血閥組成。再次移除擴(kuò)張器和導(dǎo)絲，其中引入護(hù)套的基部護(hù)套保留在血管中?，F(xiàn)在已經(jīng)形成了用于心臟泵的通路。

6、通過(guò)基部護(hù)套，現(xiàn)在通常沿著動(dòng)脈將引導(dǎo)導(dǎo)管放置到左心室中。為此目的，可以采用例如所謂的豬尾導(dǎo)管，其由細(xì)管和軟的遠(yuǎn)側(cè)預(yù)彎曲引導(dǎo)尖端組成。支撐導(dǎo)絲可以已經(jīng)插入在其中延伸的引導(dǎo)導(dǎo)管中，這支撐該導(dǎo)管。然后去除所述軟的支撐絲，并且將較硬的導(dǎo)絲通過(guò)導(dǎo)管插入心臟。沿著硬導(dǎo)絲，在去除豬尾導(dǎo)管之后，將心臟泵插入心臟中。由此，心臟泵的進(jìn)口位于左心室中，主動(dòng)脈中的出口，并且導(dǎo)絲被取出。泵連接到供應(yīng)導(dǎo)管，供應(yīng)導(dǎo)管沿用于放置泵的動(dòng)脈延伸，并且在血管孔眼(穿刺側(cè))處離開(kāi)。或者，泵能夠直接插入到基部護(hù)套中，并且在泵已經(jīng)設(shè)計(jì)有以無(wú)創(chuàng)傷方式逆行地通過(guò)主動(dòng)脈瓣所必需的適當(dāng)特征的情況下，能夠在不需要額外的引導(dǎo)導(dǎo)管和導(dǎo)絲的情況下被傳送到心臟中。

7、已經(jīng)用于插入心臟泵的引入護(hù)套現(xiàn)在從血管移除并被完全拉出，然后例如通過(guò)沿著預(yù)定分離線分離(“剝離”技術(shù))以執(zhí)行最終移除?，F(xiàn)在，為再次在血管孔眼處閉合血管，即，為了閉合血管中的孔的周緣與泵的供應(yīng)導(dǎo)管的外徑之間的間隙，另一護(hù)套被沿著心臟泵供應(yīng)導(dǎo)管的位于體外的部分插入血管中。最后提到的護(hù)套是本發(fā)明的主題。因?yàn)檫€可以例如經(jīng)由供應(yīng)導(dǎo)管通過(guò)該護(hù)套移位或重定位心臟泵，該護(hù)套也稱為重定位護(hù)套(或“回流護(hù)套”)。

8、為了避免動(dòng)脈中的血流擾動(dòng)和潛在的低流動(dòng)性或外表面相關(guān)的血栓形成，護(hù)套應(yīng)當(dāng)僅如必要深地插入血管中，并且具有剛好足以以完全密封的方式閉合血管的外徑，即阻止否則將發(fā)生的出血或滲出。

9、因此期望能夠可靠地識(shí)別護(hù)套是否以及何時(shí)已經(jīng)插入到血管中足夠深。這可以根據(jù)待穿透的皮下脂肪組織的厚度和/或通路的角度而變化，因此難以確定。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路

1、因此，本發(fā)明目的是提出一種能夠識(shí)別足夠穿刺深度的護(hù)套。

2、該目的通過(guò)具有獨(dú)立權(quán)利要求的特征的護(hù)套和方法實(shí)現(xiàn)。有利的實(shí)施例和改進(jìn)在從屬權(quán)利要求中陳述。

3、為此，護(hù)套包括具有管狀主體的基部護(hù)套，管狀主體限定直通通道。通常，護(hù)套在近端包括常規(guī)止血閥?；孔o(hù)套適于通過(guò)血管孔眼插入血管中，即通過(guò)血管孔眼安裝在血管中。

4、為允許識(shí)別穿透深度，基部護(hù)套的管狀主體的壁能夠具有直通通道。該直通通道在壁中從遠(yuǎn)端朝向近端延伸。該直通通道可以在護(hù)套的近端處或更早地、即在護(hù)套的遠(yuǎn)端和近端之間離開(kāi)管狀主體的壁到達(dá)護(hù)套外部。直通通道能夠與基部護(hù)套的通過(guò)通道分開(kāi)地存在。根據(jù)替代實(shí)施例，直通通道能夠形成為通過(guò)通道的至少在遠(yuǎn)端處的側(cè)向延伸部，即，其不必在其整個(gè)長(zhǎng)度上與通過(guò)通道分開(kāi)。當(dāng)護(hù)套已經(jīng)插入血管中時(shí)，這種直通通道適于將血液從血管導(dǎo)向護(hù)套的近端。以這種方式，一旦護(hù)套已經(jīng)穿過(guò)組織插入血管中足夠的深度，就能夠可靠地看到。換句話說(shuō)，通道使得能夠獲得一種插入深度指示器，簡(jiǎn)單地通過(guò)以下事實(shí)獲得：一旦來(lái)自血管的血液在通道的近端處能夠識(shí)別到，則能夠推斷出護(hù)套足夠深地插入血管中。特別地，沒(méi)有護(hù)套被超過(guò)所需地進(jìn)一步插入血管中的危險(xiǎn)，而這否則會(huì)再次引起血流擾動(dòng)。

5、有利地，也可以以合適的方式通過(guò)通道采集血液用于診斷目的。這里的重要診斷方法特別是測(cè)量患者的血壓和確定心輸出量。為了測(cè)量血壓，護(hù)套還可以包括連接到通道的血壓測(cè)量裝置。心輸出量可以例如通過(guò)熱稀釋法來(lái)確定。為此，護(hù)套能夠包括插入通過(guò)通道的溫度測(cè)量元件，例如熱敏電阻。

6、護(hù)套還可以包括導(dǎo)絲，其優(yōu)選地能夠通過(guò)通道安裝。換句話說(shuō)，通道由此適于將導(dǎo)絲從護(hù)套的近端經(jīng)由通道插入血管。經(jīng)由這樣的導(dǎo)絲，即使在抽出泵之后，仍保持血管通路。

7、根據(jù)優(yōu)選實(shí)施例，護(hù)套包括膨脹裝置。后者適于與基部護(hù)套配合，使得當(dāng)護(hù)套在血管中的靜止位置的情況下并且當(dāng)致動(dòng)膨脹裝置時(shí)，護(hù)套外徑在血管孔眼的區(qū)域中增大。

8、為通過(guò)本實(shí)施例的護(hù)套生產(chǎn)到血管的完全密封通路，護(hù)套因此通過(guò)血管孔眼插入到血管中。此后，根據(jù)需要通過(guò)致動(dòng)護(hù)套的膨脹裝置而使護(hù)套外徑在血管孔眼的區(qū)域中增大。

9、為在需要時(shí)增大護(hù)套外徑，不需要將護(hù)套更深地插入到血管中，因?yàn)樵谧o(hù)套處于靜止位置的情況下，在血管孔眼的區(qū)域中增大護(hù)套外徑是可能的。由于護(hù)套在其初始狀態(tài)下、即無(wú)膨脹裝置致動(dòng)的情況下具有相對(duì)小的外徑，能夠避免血管孔眼的不必要加寬以及由于大外徑或者長(zhǎng)穿刺深度引起血管中的血流擾動(dòng)。

10、旨在設(shè)計(jì)重定位護(hù)套，使其初始尺寸過(guò)小，例如。與由用于泵的引入護(hù)套產(chǎn)生的初始穿孔直徑相比，護(hù)套的初始外徑能夠達(dá)到4f(＝t.33mm)更小直徑。這種尺寸過(guò)小外徑的原因是，如果初始較大護(hù)套僅放置一段短時(shí)間(<60min)，則血管本身可具有彈性地回彈到較小的孔的能力。應(yīng)當(dāng)理解，實(shí)現(xiàn)止血的最小阻塞物是最優(yōu)選實(shí)施例，其中血管中具有最少量的外來(lái)物質(zhì)，并且完全血管阻塞和不連續(xù)遠(yuǎn)端灌注的可能性最小。僅在沒(méi)有或有限的血管反沖的情況下，重定位護(hù)套的膨脹部分將逐漸膨脹以獲得止血。在優(yōu)選實(shí)施例中，膨脹裝置構(gòu)造為使得護(hù)套的膨脹部分被限制于血管穿孔圍繞的目標(biāo)區(qū)域，允許穿過(guò)皮膚延伸到體外的接近護(hù)套凹進(jìn)。以這種方式，在皮膚水平處仍然可見(jiàn)出血，從而需要膨脹部分的進(jìn)一步膨脹。此后，不太可能在皮膚水平處插塞穿孔，并且可能在血管穿孔處具有到相鄰組織中時(shí)的連續(xù)出血，其隨后顯示為圓形血腫。

11、根據(jù)另外優(yōu)選實(shí)施例，膨脹裝置被構(gòu)造為在護(hù)套上在血管孔眼的方向上可移位的膨脹護(hù)套。這種膨脹護(hù)套可以例如以管狀方式包圍基部護(hù)套。通過(guò)使膨脹護(hù)套在基部護(hù)套上沿血管孔眼的方向移位，可以在進(jìn)入血管的位置的區(qū)域中增大護(hù)套外徑，而不將整個(gè)套管更深地插入到血管中。

12、不同于以上所述的膨脹裝置的多個(gè)實(shí)施例也是可能的。例如，膨脹裝置能夠設(shè)置為不在基部護(hù)套上沿著血管孔眼的方向移位，而是布置在基部護(hù)套的直通通道中或圍繞基部護(hù)套布置。這樣的膨脹裝置基本上能夠構(gòu)造為類似于擴(kuò)張器，并且例如像球囊擴(kuò)張器那樣從內(nèi)側(cè)加寬基部護(hù)套或者布置在基部護(hù)套上的套筒(下面將更詳細(xì)地描述)。球囊擴(kuò)張器也可以布置在護(hù)套的外側(cè)。根據(jù)優(yōu)選實(shí)施例，提供了螺旋充氣管形式的膨脹裝置，其優(yōu)選地布置在基部護(hù)套和套筒之間。充氣管螺旋地纏繞在基部護(hù)套周圍。在管的充氣期間，護(hù)套膨脹，同時(shí)仍然在膨脹區(qū)域中是柔性的，即可彎曲的。

13、代替球囊擴(kuò)張器等，還可以提供機(jī)械擴(kuò)張?jiān)?，例如絲網(wǎng)狀支架。這種擴(kuò)張?jiān)軌驈氖湛s位置被帶到膨脹位置，例如通過(guò)布置在護(hù)套的近端處并與擴(kuò)張?jiān)?lián)接的致動(dòng)元件的旋轉(zhuǎn)或移位實(shí)現(xiàn)，從而在擴(kuò)張?jiān)膮^(qū)域中增大護(hù)套外徑。根據(jù)優(yōu)選實(shí)施例，護(hù)套在待擴(kuò)張的區(qū)域中包括柔性部分。該柔性部分形成基部護(hù)套的一部分，并且布置在近端和遠(yuǎn)端之間。柔性部分能夠通過(guò)操作在遠(yuǎn)端處連接到基部護(hù)套的拉動(dòng)裝置而膨脹。

14、根據(jù)另一優(yōu)選實(shí)施例，護(hù)套包括在待膨脹的區(qū)域中的可拉伸部分以作為膨脹裝置。該可拉伸部分形成基部護(hù)套的一部分，并且布置在近端和遠(yuǎn)端之間。所述可拉伸部分被構(gòu)造成在拉伸狀態(tài)達(dá)到第一厚度并且在未拉伸狀態(tài)下達(dá)到大于第一厚度的第二厚度，以便當(dāng)基部護(hù)套的近端部沿著血管孔眼的方向從拉伸狀態(tài)向未拉伸狀態(tài)釋放時(shí)，增大護(hù)套外徑。換句話說(shuō)，具有可拉伸部分的護(hù)套在拉伸狀態(tài)下提供最小的外徑。通過(guò)從護(hù)套的近端沿血管孔眼的方向釋放所述拉伸，所述可拉伸部分達(dá)到未拉伸狀態(tài)，這導(dǎo)致護(hù)套在述血管孔眼的區(qū)域中具有更大外徑。該實(shí)施例在護(hù)套具有最小壁厚的情況下是有利的，該最小壁厚度阻礙通過(guò)軸向位移的均勻壓縮。

15、可以提供任意其它形式的類似的擴(kuò)張機(jī)構(gòu)、膨脹機(jī)構(gòu)或加寬機(jī)構(gòu)作為膨脹裝置。在另一個(gè)實(shí)施例中，可以通過(guò)用周圍血液使材料(例如親水膠)溶脹來(lái)使膨脹自動(dòng)化，通過(guò)適當(dāng)選擇溶脹模量，該材料僅輕微地膨脹至“正確尺寸”，同時(shí)對(duì)血管的應(yīng)力最小。

16、根據(jù)另一優(yōu)選實(shí)施例，護(hù)套包括如已經(jīng)指出的套筒。套筒包住基部護(hù)套和膨脹裝置，使得當(dāng)護(hù)套已經(jīng)插入血管中時(shí)，即當(dāng)護(hù)套在血管中處于靜止位置時(shí)，套筒與血管孔眼接觸。這能夠防止當(dāng)膨脹裝置被致動(dòng)、特別是推進(jìn)以增大護(hù)套外徑時(shí)，膨脹裝置對(duì)血管的創(chuàng)傷性影響。這個(gè)套筒也用作無(wú)菌屏障，并允許從重定位護(hù)套的近端插入非無(wú)菌擴(kuò)張器。

17、在膨脹裝置以上述能夠在基部護(hù)套上移位的膨脹護(hù)套的形式構(gòu)造的情況下，套筒包住基部護(hù)套和膨脹護(hù)套，使得膨脹護(hù)套能夠在基部護(hù)套上在基部護(hù)套和套筒之間移位。

18、優(yōu)選地，基部護(hù)套具有直通通道，該直通通道的內(nèi)徑允許導(dǎo)管、優(yōu)選地心臟泵的供應(yīng)導(dǎo)管能夠被引導(dǎo)通過(guò)該直通通道。為此目的，約3mm的內(nèi)徑是足夠的。應(yīng)當(dāng)理解，護(hù)套的內(nèi)徑可以根據(jù)預(yù)期應(yīng)用來(lái)調(diào)節(jié)，并且還可以與任何其它留置裝置配對(duì)和操作。

19、優(yōu)選地，護(hù)套的外徑選擇為足夠大，使得在心臟泵插入血管時(shí)產(chǎn)生的血管孔眼以完全密封的方式閉合，理想地不需要致任選的動(dòng)膨脹裝置?？紤]到目前使用的心臟泵和用于引入泵的引入護(hù)套，約3.33至5mm的外徑足以用于此目的。應(yīng)當(dāng)理解，鑒于應(yīng)用，護(hù)套的外徑也可以調(diào)節(jié)，即減小或增大。但應(yīng)該提及的是，在5mm以上，血管并發(fā)癥發(fā)生率以指數(shù)方式增加，這就是為什么優(yōu)選目標(biāo)大小應(yīng)在于實(shí)現(xiàn)止血的最小可能直徑的原因。

20、護(hù)套的膨脹裝置優(yōu)選適于將護(hù)套外徑在血管孔眼的區(qū)域中增加約1f至3f(0.33mm至1.00mm)，優(yōu)選約1f至4f(0.33mm至1.33mm)，特別優(yōu)選約1f至5f(0.33mm至1.66mm)。以這種方式，能夠確保在不同情況下產(chǎn)生到血管內(nèi)部的完全密封通路，特別是考慮到不同患者具有不同血管反沖可能性和血管尺寸。

21、除了具有正確的密封直徑，同樣重要的是護(hù)套的膨脹部分是“徑向軟的”。在本文中，徑向軟的意思是該部分不必像剛性部分那樣起作用，而剛性部分會(huì)使血管變形和/或創(chuàng)傷，但該部分仍然可以限制重定位護(hù)套進(jìn)入血管處的曲率/半徑。這要求低硬度的聚合物材料和/或膨脹裝置的特殊設(shè)計(jì)，例如螺旋纏繞的充氣管(上面已經(jīng)提到)。后者可以徑向膨脹，但不會(huì)超過(guò)引起預(yù)彎曲部分縱向拉伸或伸展的任何切向力。

22、護(hù)套外徑的膨脹程度由氣囊的膨脹壓力或可用于將膨脹限制到足以提供止血的直徑的任何其他力反饋裝置引導(dǎo)。略高于最大血壓的膨脹力被認(rèn)為是足夠的。如果球囊材料是高柔性的，則膨脹力可以被認(rèn)為等于球囊的充氣壓力。

23、根據(jù)另一優(yōu)選實(shí)施例，護(hù)套包括在近端處的固定元件。所述固定元件用于在將護(hù)套插入患者的血管中之后將護(hù)套固定到患者。例如，固定元件由此能夠縫合到患者的皮膚。固定元件包括用于施加無(wú)菌蓋的跨越基部護(hù)套的區(qū)域。該區(qū)域在基部護(hù)套橫向于基部護(hù)套的主方向的兩側(cè)上以斜坡形狀向下傾斜。

24、固定元件的這種實(shí)施例允許簡(jiǎn)單且安全地應(yīng)用無(wú)菌蓋，從而使細(xì)菌和病原體在血管孔眼處的進(jìn)入位置最小化。

25、固定元件可以另外包括在固定狀態(tài)下抵靠患者皮膚的固定區(qū)域。由此，該固定區(qū)域位于上述用于施加無(wú)菌蓋的區(qū)域的對(duì)面。

26、優(yōu)選地，固定元件還包括引導(dǎo)元件。所述引導(dǎo)元件用作用于施加無(wú)菌蓋的止擋。優(yōu)選地，引導(dǎo)元件在該區(qū)域的近端上橫向于基部護(hù)套的主方向并且基本上垂直于該區(qū)域地延伸，但是至少?gòu)脑搮^(qū)域突出使得能夠提供止擋的功能。通過(guò)將無(wú)菌蓋施加在引導(dǎo)元件上并且通過(guò)用于無(wú)菌蓋無(wú)皺應(yīng)用的平滑區(qū)域的構(gòu)造，能夠獲得對(duì)于傷口的特別安全和無(wú)菌的覆蓋。引導(dǎo)元件還有助于防止重定位護(hù)套中接近固定元件的任何元件的無(wú)意固定，例如用于保護(hù)導(dǎo)管的近側(cè)部免受污染的防污染套筒。

27、根據(jù)另一優(yōu)選實(shí)施例，護(hù)套包括具有供應(yīng)導(dǎo)管的心臟泵。護(hù)套在此適于可移動(dòng)地布置在供應(yīng)導(dǎo)管上。換句話說(shuō)，心臟泵、供應(yīng)導(dǎo)管和護(hù)套形成根據(jù)該實(shí)施例的內(nèi)聚系統(tǒng)。