本發(fā)明涉及中醫(yī)藥物，具體為一種具有玉簪花多糖成分的中藥制劑的制備方法。

背景技術(shù)：

1、急性咽炎是咽黏膜、黏膜下組織及其淋巴組織的急性炎癥。其癥狀為咽部干燥、灼熱、粗糙、疼痛、吞咽加痛，咽痛可以放射至兩側(cè)耳部及頸部。若炎癥累及喉部，可以出現(xiàn)咳嗽、聲音嘶啞等癥狀。常為上呼吸道感染的一部分，可以單獨(dú)發(fā)生，也可繼發(fā)于急性鼻炎。急性咽炎的發(fā)病原因有病毒(如流感病毒、腺病毒等)、細(xì)菌感染(如鏈球菌、葡萄球菌等)，以及物理化學(xué)因素，如高溫、粉塵、煙霧、刺激性氣體以及煙酒、辛辣食品等。急性咽炎是一種常見(jiàn)病。由細(xì)菌導(dǎo)致的急性咽炎，可使用抗生素(如：阿莫西林)殺滅細(xì)菌間接緩解炎癥狀態(tài)。值得注意的是，雖然由病毒和物理化學(xué)因素導(dǎo)致的急性咽炎是自限性的，但是發(fā)作期仍會(huì)給病人帶來(lái)很大的痛苦。目前仍缺乏治療或緩解急性咽炎的特效藥。更重要的是，急性炎癥反復(fù)發(fā)作可轉(zhuǎn)化成慢性炎癥進(jìn)而可使鼻咽部黏膜發(fā)生癌變。因此，開(kāi)發(fā)出治療急性咽炎的藥物具有重大價(jià)值。

2、玉簪花為百合科玉簪屬植物玉簪(h.plantaginea)的花，蒙藥名“哈斯-哈塔胡爾-其其格”，屬于蒙醫(yī)專(zhuān)用、常用藥材，《中華本草》(蒙藥卷)記載其具有清熱，解毒，止咳，利咽喉之功效，主治咽喉腫痛，音啞，肺熱，毒熱。以玉簪花為主的蒙藥如玉簪清咽十五味丸、高勒?qǐng)D-寶日-6等用于治療咽喉腫痛、扁桃體炎、急慢性咽炎、氣喘、喑啞等疾病。

3、現(xiàn)有的缺點(diǎn)：現(xiàn)有技術(shù)中也有對(duì)玉簪花提取物進(jìn)行提取制備，但現(xiàn)有的玉簪花提取物的成分比較復(fù)雜，含有黃酮類(lèi)、苯丙素類(lèi)、多糖、鞣質(zhì)、生物堿等物質(zhì)活性較低，有效抗炎成分含量較低，治療指數(shù)(ti)低，對(duì)治療急慢性咽炎的效果并不非常明顯，并且玉簪花水提物中含有大量的非抗炎性的小分子，這些小分子可能引起藥物不良反應(yīng)，如生物堿類(lèi)容易造成肝腎損害。

4、因此我們提出一種具有玉簪花多糖(具有高效抗炎活性且無(wú)毒性)成分的中藥制劑的制備方法。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路

1、本發(fā)明的目的在于提供一種具有玉簪花多糖成分的中藥制劑的制備方法，解決了背景技術(shù)中所提出的問(wèn)題。

2、本技術(shù)實(shí)施例提供了一種具有玉簪花多糖成分的中藥制劑的制備方法，包括以下步驟：

3、s100：制備玉簪花多糖；

4、s200：將1kda-2kda段或100kda-120kda段的玉簪花多糖制成中藥制劑。

5、優(yōu)選地，所述s100的具體步驟為：

6、s101：將烘干后玉簪花原料用粉碎機(jī)粉碎，并過(guò)篩；

7、s102：加入無(wú)水乙醇，攪拌萃取脂溶性色素和部分雜質(zhì)，離心收集沉淀；

8、s103：向沉淀中加入純水，60℃水浴提取，離心收集上清提取液；

9、s104：合并兩次提取液，真空旋蒸濃縮至原體積的1/10，加入四倍體積無(wú)水乙醇過(guò)夜醇沉；

10、s105：離心收集沉淀固體，即粗多糖提取物；

11、s106：將粗多糖提取物，加入等量的水，進(jìn)行體外胃腸仿生系統(tǒng)消化；消化時(shí)間1h，消化完畢，收集消化液；離心收集消化上清液；

12、s700：取消化上清液，使用蠕動(dòng)泵將消化上清液分別透過(guò)1kda、2kda、4kda、100kda、120kda分子截留板；上清液被分成1kda以下、1kda-2kda、2kda-4kda、4kda-100kda、100kda-120kda；收集1kda-2kda段和100kda-120kda段溶液，濃縮，冷凍干燥后稱取該段質(zhì)量。

13、優(yōu)選地，所述s100的具體步驟為：

14、s101：將烘干后玉簪花原料用粉碎機(jī)粉碎，并過(guò)40-80目篩；

15、s102：加入無(wú)水乙醇，攪拌萃取脂溶性色素和部分雜質(zhì)，6000g離心10min，收集沉淀；

16、s103：向沉淀中加入純水，60℃水浴提取4h，6000g離心10min，收集上清提取液；

17、s104：合并兩次提取液，真空旋蒸濃縮至原體積的1/10，加入四倍體積無(wú)水乙醇過(guò)夜醇沉；

18、s105：8000g離心10min收集沉淀固體，即粗多糖提取物；

19、s106：將300g的粗多糖提取物，加入300ml水，進(jìn)行體外胃腸仿生系統(tǒng)消化；消化時(shí)間1h，消化完畢，收集消化液；3000g離心10min，收集上清液；

20、s700：量取消化上清液300ml，使用蠕動(dòng)泵將上清液分別透過(guò)1kda、2kda、4kda、100kda、120kda分子截留板；上清液被分成1kda以下、1kda-2kda、2kda-4kda、4kda-100kda、100kda-120kda；收集1kda-2kda段和100kda-120kda段溶液，濃縮，冷凍干燥后稱取該段質(zhì)量。

21、優(yōu)選地，所述s106中，體外胃腸仿生系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)參數(shù)如下：唾液ph:7，ca2+濃度為1.5mm，唾液淀粉酶150u/ml，模擬唾液體積50ml，模擬胃液ph:2.0，ca2+濃度為0.15mm，胃蛋白酶：4000u/ml，胃液分泌速率2ml/min，hcl分泌速率90ul/min，胃部滾動(dòng)擠壓頻率3次/min，模擬腸液ph:7,ca2+濃度為0.6mm,胰酶：200u/ml,模擬腸液分泌速率3.75ml/min。

22、優(yōu)選地，所述s200中，將1kda-2kda段玉簪花多糖通過(guò)壓片機(jī)制得多糖含片。

23、優(yōu)選地，所述s200中，將100kda-120kda段玉簪花多糖制得玉簪花多糖顆粒劑。

24、優(yōu)選地，所述s200的具體步驟為：

25、s201：準(zhǔn)備100kda-120kda段玉簪花多糖和輔料，將冷凍干燥得到的多糖和輔料打碎，過(guò)5號(hào)篩；

26、s202：采用等量混合法，將輔料用量最少的先混合，等量增加粉末量進(jìn)行充分混合；

27、s203：制粒：混合得到的粉末加入一定食用乙醇的溶液，使粉末聚之成團(tuán)，觸之即散；通過(guò)16目的篩網(wǎng)，制得濕粒；

28、s204：干燥：將制得的濕粒放入恒溫鼓風(fēng)干燥箱60℃下干燥0.5h，控制水分含量不超過(guò)10％；

29、s205：整粒：將干燥后的顆粒再次通過(guò)16目的篩網(wǎng)；

30、s206：壓片：將均一的顆粒通過(guò)壓片機(jī)制得0.6g/片的多糖含片；

31、s207：殺菌：將含片裝于透明玻璃瓶中，封好蓋，在160℃下滅菌2h。滅菌完畢后等待降溫至室溫以下即為成品。

32、優(yōu)選地，所述100kda-120kda段玉簪花多糖和輔料的重量比為6:4；所述輔料包括填充劑、甜味劑、矯味劑和潤(rùn)滑劑；所述填充劑為甘露醇或者微晶纖維素，所述甜味劑為木糖醇，所述矯味劑為檸檬酸，所述潤(rùn)滑劑為硬脂酸鎂。

33、優(yōu)選地，所述s200的具體步驟為：采用濕法制粒工藝制備顆粒。將玉簪花多糖及輔料過(guò)80目篩備用，按照處方量準(zhǔn)確稱取相應(yīng)成分，輔料采用等量遞增形式加入，使其與主藥均勻混合，并以霧化形式加入潤(rùn)濕劑，充分?jǐn)嚢柚敝淋洸某尚停粚④洸倪^(guò)16目篩制得濕顆粒，隨后轉(zhuǎn)移至電熱鼓風(fēng)干燥箱中干燥，冷卻至室溫后過(guò)24目篩整粒，即得玉簪花多糖顆粒劑。

34、優(yōu)選地，所述1kda-2kda段玉簪花多糖和輔料的重量比為6:4；所述輔料包括稀釋劑和潤(rùn)濕劑，所述稀釋劑為微晶纖維素和甘露醇，且微晶纖維素和甘露醇的比例為3:1；所述潤(rùn)濕劑采用水和乙醇。。

35、與現(xiàn)有技術(shù)相比，本技術(shù)技術(shù)方案的有益效果如下：

36、本發(fā)明制備的玉簪花多糖含片或顆粒劑均具有較強(qiáng)的抗炎作用，采用體外消化方法制備活性高的多糖，能夠提高多糖的活性，而選用特定的段的多糖，1kda-2kda段ti：456，100kda-120kda?ti：521，遠(yuǎn)高于現(xiàn)有技術(shù)，能夠有效治療急慢性咽炎。