本發(fā)明涉及生物醫(yī)藥，尤其涉及一種高直鏈玉米變性淀粉基膠囊及其制備方法。

背景技術：

1、膠囊分為硬膠囊和軟膠囊。硬膠囊又稱空心膠囊，由帽、體兩部分組成；軟膠囊是成膜材料和內容物同時加工成產(chǎn)品的。

2、硬膠囊(hard?capsule)是指將一定量的藥材提取物加藥粉或輔料制成均勻的粉末或顆粒，充填于空心膠囊中制成，或將藥材粉末直接分裝于空心膠囊中制成。在現(xiàn)代中藥制劑生產(chǎn)中，硬膠囊劑因工藝過程相對簡單，又有服用方便、起效快并能有效地隔離藥物的不良氣味等優(yōu)點，近年來得到了廣泛的應用。

3、傳統(tǒng)空心膠囊殼的主要成分是明膠。明膠是由動物的骨、皮熬制而成，帶有一定的隱患。且明膠膠囊含水量較高，失水脆化、吸水軟化、遇醛類物質易發(fā)生交聯(lián)固化反應。另外，其本身具有一定的局限性，如對熱敏感、時間過長蛋白質易氧化老化，也影響了明膠膠囊產(chǎn)品的實用性。所以尋找新型材料來制備非明膠膠囊已成為當前藥用輔料的發(fā)展方向之一。

4、因此，如何提供一種不含有明膠材料的硬膠囊產(chǎn)品，以替代現(xiàn)有技術中的明膠膠囊產(chǎn)品，是本領域技術人員亟需解決的問題。

技術實現(xiàn)思路

1、本發(fā)明的目的在于提供一種高直鏈玉米變性淀粉基膠囊及其制備方法。

2、為了實現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明提供以下技術方案：

3、本發(fā)明提供了一種高直鏈玉米變性淀粉基膠囊，由包括如下質量份數(shù)的組分制備而成：高直鏈羥丙基玉米淀粉35～45份、羧甲基羥丙基馬鈴薯淀粉30～40份、γ-羥丙基馬鈴薯淀粉25～35份、凝膠劑15～25份、助凝劑2.2～2.8份、增塑劑0.8～1.2份、納米超細碳酸鈣1～1.5份、防腐劑2～4份、水1000～1200份。

4、優(yōu)選的，所述助凝劑為枸櫞酸鉀、檸檬酸鈉和醋酸鈉；所述枸櫞酸鉀、檸檬酸鈉和醋酸鈉的質量比為12～18：7～11：3～5。

5、優(yōu)選的，所述凝膠劑為海藻酸鈉、龍須膠和黃原膠；所述海藻酸鈉、龍須膠和黃原膠的質量比為1～3：1～3：6～10。

6、優(yōu)選的，所述增塑劑為山梨醇和木糖醇；所述山梨醇和木糖醇的質量比為5～9：10～14。

7、優(yōu)選的，所述防腐劑為對羥基苯甲酸甲酯、對羥基苯甲酸丁酯或對羥基苯甲酸乙酯。

8、本發(fā)明還提供了所述的膠囊的制備方法，包括如下步驟：

9、(1)將高直鏈羥丙基玉米淀粉、羧甲基羥丙基馬鈴薯淀粉、γ-羥丙基馬鈴薯淀粉、凝膠劑、助凝劑與水混合加熱糊化，降溫后加入增塑劑、納米超細碳酸鈣和防腐劑得到膠液，靜置；

10、(2)將靜置后的膠液置于膠囊制造機中制備膠囊毛坯；

11、(3)將膠囊毛坯干燥后脫模，切割，套合。

12、優(yōu)選的，步驟(1)所述靜置的時間為130～150min。

13、優(yōu)選的，步驟(1)所述糊化的溫度為72～78℃。

14、優(yōu)選的，步驟(1)所述糊化的時間為80～90min。

15、優(yōu)選的，步驟(1)所述降溫至42～46℃。

16、與現(xiàn)有技術相比，本發(fā)明具有如下的有益效果：

17、本發(fā)明使用多種類型的改性淀粉配合使用作為膠囊原料，多種類型的羥丙基淀粉的存在，使得混合組分的粘度增加，易于成型，產(chǎn)品穩(wěn)定性高，降低了生產(chǎn)加工過程中原料對生產(chǎn)環(huán)境的敏感性。尤其是γ-羥丙基馬鈴薯淀粉的添加，使膠體具有更高的粘度、更大的冷水溶解性和更好的成膜性能，使制備得到的膠囊具有優(yōu)異的性能，制備得到的膠囊穩(wěn)定性好，不易破碎，質量穩(wěn)定，且原料價格便宜，成本低廉。

18、本發(fā)明還在膠囊的原料中加入了凝膠劑，其可以提高膠囊的成膜性，助凝劑可以促進膠囊成型后的凝結過程，提高膠囊的可塑性。增塑劑可以提高膠囊的可塑性和延展性。納米超細碳酸鈣可以改善配方體系的相容性，起到了增韌增強的作用。并且，只有在本發(fā)明凝膠劑、助凝劑和增塑劑原料種類的選擇下，才能達到最佳的技術效果。

19、本發(fā)明提供的膠囊?guī)缀醪粫霈F(xiàn)漏粉現(xiàn)象，穩(wěn)定性好，不易破碎，崩解時限也符合相關標準要求，適宜工廠化大規(guī)模的生產(chǎn)應用。

技術特征：

1.一種高直鏈玉米變性淀粉基膠囊，其特征在于，由包括如下質量份數(shù)的組分制備而成：高直鏈羥丙基玉米淀粉35～45份、羧甲基羥丙基馬鈴薯淀粉30～40份、γ-羥丙基馬鈴薯淀粉25～35份、凝膠劑15～25份、助凝劑2.2～2.8份、增塑劑0.8～1.2份、納米超細碳酸鈣1～1.5份、防腐劑2～4份、水1000～1200份。

2.根據(jù)權利要求1所述的膠囊，其特征在于，所述助凝劑為枸櫞酸鉀、檸檬酸鈉和醋酸鈉；所述枸櫞酸鉀、檸檬酸鈉和醋酸鈉的質量比為12～18：7～11：3～5。

3.根據(jù)權利要求1所述的膠囊，其特征在于，所述凝膠劑為海藻酸鈉、龍須膠和黃原膠；所述海藻酸鈉、龍須膠和黃原膠的質量比為1～3：1～3：6～10。

4.根據(jù)權利要求1所述的膠囊，其特征在于，所述增塑劑為山梨醇和木糖醇；所述山梨醇和木糖醇的質量比為5～9：10～14。

5.根據(jù)權利要求1所述的膠囊，其特征在于，所述防腐劑為對羥基苯甲酸甲酯、對羥基苯甲酸丁酯或對羥基苯甲酸乙酯。

6.權利要求1～5任一項所述的膠囊的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：

7.根據(jù)權利要求6所述的制備方法，其特征在于，步驟(1)所述靜置的時間為130～150min。

8.根據(jù)權利要求6所述的制備方法，其特征在于，步驟(1)所述糊化的溫度為72～78℃。

9.根據(jù)權利要求6所述的制備方法，其特征在于，步驟(1)所述糊化的時間為80～90min。

10.根據(jù)權利要求6所述的制備方法，其特征在于，步驟(1)所述降溫至42～46℃。

技術總結
本發(fā)明涉及生物醫(yī)藥技術領域，尤其涉及一種高直鏈玉米變性淀粉基膠囊及其制備方法。本發(fā)明提供了一種高直鏈玉米變性淀粉基膠囊，由包括如下質量份數(shù)的組分制備而成：高直鏈羥丙基玉米淀粉35～45份、羧甲基羥丙基馬鈴薯淀粉30～40份、γ?羥丙基馬鈴薯淀粉25～35份、凝膠劑15～25份、助凝劑2.2～2.8份、增塑劑0.8～1.2份、納米超細碳酸鈣1～1.5份、防腐劑2～4份、水1000～1200份。本發(fā)明提供的膠囊?guī)缀醪粫霈F(xiàn)漏粉現(xiàn)象，穩(wěn)定性好，不易破碎，崩解時限也符合相關標準要求，適宜工廠化大規(guī)模的生產(chǎn)應用。

技術研發(fā)人員：張康逸,康志敏,丁世海,郭東旭,孫春芳,謝軍紅
受保護的技術使用者：河南省農業(yè)科學院農產(chǎn)品加工研究中心
技術研發(fā)日：
技術公布日：2024/12/30