本發(fā)明屬于醫(yī)療器械之無源植入器械——整形及普通外科植入物領(lǐng)域，具體涉及一種注射用多聚脫氧核糖核苷酸溶液及其制備方法。

背景技術(shù)：

1、皮膚是人體的第一道對(duì)外的保護(hù)層，補(bǔ)水是護(hù)膚中的首要任務(wù)，因?yàn)榧∧w的水分非常容易流失，而肌膚缺乏足夠的含水量將直接導(dǎo)致肌膚代謝不正常而衰老、出現(xiàn)皺紋和色斑等等一系列肌膚問題。然而，空調(diào)、環(huán)境污染、季節(jié)轉(zhuǎn)換帶來的溫度變化與壓力，以及皮膚衰老、代謝減緩等因素都會(huì)造成肌膚水分流失。一般來說皮膚的保濕就是皮膚的持水能力，能夠減緩皮膚內(nèi)水分蒸發(fā)流失的速度。

2、多聚脫氧核糖核苷酸(簡(jiǎn)稱：pdrn)是從三文魚生殖細(xì)胞中提取的特定規(guī)格的dna片段，它是細(xì)胞內(nèi)生成dna原料的復(fù)合體之一，具有刺激膠原蛋白和彈力纖維再生的功能，具有抗炎修復(fù)、補(bǔ)水保濕的作用，可用于改善膚質(zhì)，瑩潤(rùn)活肌。pdrn在傷口修復(fù)中，可作為成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)刺激物，再者，dna分解形成的核苷酸與腺苷a2a受體結(jié)合，雙向調(diào)節(jié)相關(guān)炎性及抗炎因子，可發(fā)揮持續(xù)抗炎作用，同時(shí)減少愈合所需的時(shí)間，促進(jìn)人體細(xì)胞再生。同于注射美容，可以激活皮膚自愈能力，刺激皮膚內(nèi)部不斷生成生長(zhǎng)因子，促進(jìn)成纖維細(xì)胞活性。

3、因此，pdrn直接作用于炎癥愈合、損傷修復(fù)，加速細(xì)胞新陳代謝，提高皮膚修復(fù)和再生能力，重建健康肌底，注射用pdrn溶液使用除菌過濾方式滅菌，容易引起紅腫痛等不良反應(yīng)的發(fā)生，安全性低。但是終端滅菌方式也會(huì)在滅菌過程中，影響得到pdrn的目標(biāo)分子量分布，因此，亟需研發(fā)一種使用效果好、制備簡(jiǎn)單、成本較低、終端滅菌方式制備工藝的多聚脫氧核糖核苷酸溶液。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路

1、基于上述技術(shù)背景，本發(fā)明的目的在于針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的缺陷和不足，提供了一種注射用多聚脫氧核糖核苷酸溶液的制備方法，所述多聚脫氧核糖核苷酸溶液在填充皺紋的基礎(chǔ)上，可促進(jìn)皮膚皮脂膜層快速恢復(fù)，還具有保濕、補(bǔ)水、修復(fù)效果，此外，可以降低透明質(zhì)酸鈉在臨床使用過程中凝血風(fēng)險(xiǎn)，還能降低紅腫痛的不良反應(yīng)發(fā)生率；本發(fā)明的多聚脫氧核糖核苷酸溶液的制備方法簡(jiǎn)單，可實(shí)現(xiàn)大規(guī)模生產(chǎn)，應(yīng)用前景良好。

2、為達(dá)到上述目的，本發(fā)明采用了下列技術(shù)方案：

3、本發(fā)明第一方面在于提供一種注射用多聚脫氧核糖核苷酸溶液，所述多聚脫氧核糖核苷酸溶液由多聚脫氧核糖核苷酸、透明質(zhì)酸鈉、甘露糖醇、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉和注射用水制得；

4、所述多聚脫氧核糖核苷酸、透明質(zhì)酸鈉、甘露糖醇、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉和注射用水的質(zhì)量比為(0.01～8):(0.01～2):(0.01～2):(0.01～0.03):(0.02～0.05):100。

5、優(yōu)選地，所述多聚脫氧核糖核苷酸、透明質(zhì)酸鈉、甘露糖醇、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉和注射用水的質(zhì)量比為(0.5～1.0):(0.2～0.4):(0.5～1):(0.02～0.03):(0.03～0.04):100。

6、更優(yōu)選地，所述多聚脫氧核糖核苷酸、透明質(zhì)酸鈉、甘露糖醇、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉和注射用水的質(zhì)量比為0.8:0.3:1.0:0.02:0.03:100。

7、優(yōu)選地，所述透明質(zhì)酸鈉的分子量為300k～1500kda；

8、優(yōu)選地，所述多聚脫氧核苷酸為三文魚的精巢提取物，其分子量為5kd～1000kd。

9、本發(fā)明第二方面在于提供一種制備本發(fā)明第一方面所述注射用多聚脫氧核糖核苷酸溶液的方法，所述方法包括以下步驟：

10、步驟1、向注射用水中添加甘露糖醇、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉，攪拌均勻，過濾，得到混合溶液；

11、步驟2、向混合溶液中依次添加多聚脫氧核糖核苷酸、透明質(zhì)酸鈉，每添加一種原料攪拌均勻后，再添加下一種原料，加入透明質(zhì)酸鈉后，攪拌均勻，滅菌、得到注射用多聚脫氧核糖核苷酸溶液。

12、優(yōu)選地，步驟2中，所述滅菌溫度為121℃,所述滅菌時(shí)間為15～25分鐘。

13、與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的有益效果是：本發(fā)明提供了一種注射用多聚脫氧核糖核苷酸溶液的制備方法，可以降低透明質(zhì)酸鈉在臨床使用過程中凝血風(fēng)險(xiǎn)，還能降低pdrn引起的紅腫痛的不良反應(yīng)發(fā)生率；可采用機(jī)械化方法制備，產(chǎn)品工藝和質(zhì)量的穩(wěn)定性好、重現(xiàn)性高。

技術(shù)特征：

1.多聚脫氧核糖核苷酸溶液，其特征在于，所述多聚脫氧核糖核苷酸溶液由多聚脫氧核糖核苷酸、透明質(zhì)酸鈉、甘露糖醇、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉和注射用水制得。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的注射用多聚脫氧核糖核苷酸溶液，其特征在于，所述多聚脫氧核糖核苷酸、透明質(zhì)酸鈉、甘露糖醇、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉和注射用水的質(zhì)量比為(0.5～1.0):(0.2～0.4):(0.5～1):(0.02～0.03):(0.03～0.04):100。

3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液，其特征在于，所述多聚脫氧核糖核苷酸、透明質(zhì)酸鈉、甘露糖醇、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉和注射用水的質(zhì)量比為0.8:0.3:1.0:0.02:0.03:100。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的注射用多聚脫氧核糖核苷酸溶液，其特征在于，

5.根據(jù)權(quán)利要求2所述的注射用多聚脫氧核糖核苷酸溶液，其特征在于，所述透明質(zhì)酸鈉的分子量為300k～1500kda。

6.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種多聚脫氧核糖核苷酸溶液，其特征在于：所述多聚脫氧核糖核苷酸為三文魚的精巢提取物，其分子量為5kd～1000kd。

7.一種制備權(quán)利要求1至6之一所述注射用多聚脫氧核糖核苷酸溶液的方法，其特征在于，所述方法包括以下步驟：

8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的方法，其特征在于，步驟2中，所述滅菌溫度為121℃,所述滅菌時(shí)間為15～25分鐘。

技術(shù)總結(jié)
一種注射用多聚脫氧核糖核苷酸溶液及其制備方法，本發(fā)明屬于醫(yī)療器械之無源植入器械——整形及普通外科植入物領(lǐng)域，具體涉及一種注射用多聚脫氧核糖核苷酸溶液及其制備方法。所述多聚脫氧核糖核苷酸溶液由透明質(zhì)酸鈉、多聚脫氧核糖核苷酸、甘露糖醇、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉和注射用水制得，本發(fā)明采用的透明質(zhì)酸鈉的分子量較大，可填充皮膚淺表皺紋，輔以多聚脫氧核糖核苷酸、甘露糖醇，在填充淺表皺紋的基礎(chǔ)上，還具有保濕、補(bǔ)水、修復(fù)效果，改善皮膚狀態(tài)。此外，所述多聚脫氧核糖核苷酸溶液的制備方法簡(jiǎn)單，可實(shí)現(xiàn)大規(guī)模生產(chǎn)，應(yīng)用前景良好。

技術(shù)研發(fā)人員：張超,薛志軍,陳夢(mèng)嬌
受保護(hù)的技術(shù)使用者：碧研生物科技（江蘇）有限公司
技術(shù)研發(fā)日：
技術(shù)公布日：2024/12/30