本發(fā)明涉及一種含益生元的用于調(diào)節(jié)女性微生態(tài)環(huán)境的避孕套，屬于醫(yī)學(xué)與健康領(lǐng)域。

背景技術(shù)：

1、在女性健康領(lǐng)域，陰道微生態(tài)的平衡對(duì)于預(yù)防和治療多種婦科疾病具有至關(guān)重要的作用。陰道微生態(tài)系統(tǒng)由多種微生物組成，包括乳酸桿菌等有益菌，它們共同維持著陰道的酸堿平衡和自潔功能。然而，現(xiàn)代生活中的多種因素，如抗生素的濫用、不潔的性生活、不良的衛(wèi)生習(xí)慣等，都可能破壞陰道微生態(tài)的平衡，導(dǎo)致細(xì)菌性陰道炎、霉菌性陰道炎、滴蟲性陰道炎等婦科疾病的發(fā)生。

2、針對(duì)這一問題，傳統(tǒng)的治療方法往往側(cè)重于使用抗生素或抗真菌藥物來殺滅病原體，但這種方法往往存在副作用大、易復(fù)發(fā)等問題。因此，尋找一種更為安全、有效且持久的解決方案成為了醫(yī)學(xué)界和科研領(lǐng)域的重要課題。

3、避孕套作為一種普及的避孕工具，在預(yù)防性傳播疾病和實(shí)現(xiàn)避孕方面扮演著關(guān)鍵角色。然而，現(xiàn)有避孕套的設(shè)計(jì)主要集中于其基本功能，即避孕和阻隔性傳播病原體。目前市場(chǎng)上的避孕套多以天然橡膠為材料，而潤(rùn)滑劑則普遍采用甲基硅油。甲基硅油由于其不易揮發(fā)和不溶于水的特性，在實(shí)際使用中與人體皮膚的親潤(rùn)性較差，使用后可能給使用者帶來油膩感。長(zhǎng)期使用含有甲基硅油的避孕套，由于其潤(rùn)滑劑在摩擦過程中可能進(jìn)入陰道褶皺，難以徹底清洗，長(zhǎng)期殘留可能削弱機(jī)體的自然防御機(jī)制，為病原體的滋生提供了條件，增加了女性感染生殖道疾病的風(fēng)險(xiǎn)。

4、現(xiàn)有避孕套的缺點(diǎn)包括：

5、避孕套對(duì)陰道菌群影響的忽視：盡管避孕套在避孕和預(yù)防性病方面發(fā)揮著重要作用，但現(xiàn)有技術(shù)往往未充分考慮其對(duì)女性陰道菌群平衡的影響。女性陰道內(nèi)的正常菌群對(duì)于維持生殖健康至關(guān)重要，而避孕套的使用可能會(huì)對(duì)這一平衡造成干擾。

6、避孕套ph與陰道環(huán)境不匹配：正常情況下，女性陰道環(huán)境呈現(xiàn)微酸性，ph略低于中性。然而，現(xiàn)有避孕套的ph通常不符合這一微酸性環(huán)境，使用過程中可能導(dǎo)致陰道分泌物ph升高，從而破壞陰道菌群的自然平衡，增加女性感染陰道炎的風(fēng)險(xiǎn)。

7、硅油潤(rùn)滑劑的潛在危害：為了提高使用順滑性，現(xiàn)有避孕套常添加硅油作為潤(rùn)滑劑。硅油的使用不僅可能破壞陰道菌群的平衡，而且每次使用后，部分硅油可能殘留在陰道內(nèi)。隨著使用次數(shù)的增加，這些殘留的硅油可能累積，對(duì)陰道內(nèi)正常菌群的生長(zhǎng)產(chǎn)生負(fù)面影響，導(dǎo)致菌群平衡被破壞，從而增加女性患陰道炎癥的風(fēng)險(xiǎn)。

8、女性陰道的微生態(tài)環(huán)境構(gòu)成了一個(gè)復(fù)雜的生物系統(tǒng)，其穩(wěn)定性對(duì)女性生殖健康具有重大影響。微生態(tài)平衡的破壞可能導(dǎo)致多種婦科疾病的發(fā)生。然而，目前市面上的避孕套在設(shè)計(jì)時(shí)對(duì)女性生殖系統(tǒng)微生態(tài)環(huán)境的調(diào)節(jié)考慮不足，未能充分滿足維護(hù)和促進(jìn)女性生殖健康的需求。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路

1、為了克服現(xiàn)有技術(shù)領(lǐng)域存在的上述技術(shù)問題，本發(fā)明的目的在于，提供一種含益生元的用于調(diào)節(jié)女性微生態(tài)環(huán)境的避孕套。

2、本發(fā)明提供一種含益生元的用于調(diào)節(jié)女性微生態(tài)環(huán)境的避孕套，其包括：

3、避孕套本體，所述避孕套本體的外表面涂覆有一層含有益生元的涂層和玻尿酸液潤(rùn)滑劑；所述益生元選自低聚果糖、低聚半乳糖、菊粉、乳果糖、α-葡聚糖寡糖等中的一種或多種；所述涂層中益生元的質(zhì)量百分含量為?0.1%~5%；所述潤(rùn)滑劑的質(zhì)量百分含量為5%~10%。

4、本發(fā)明旨在通過引入益生元成分，開發(fā)一種新型避孕套，不僅能夠有效避孕和預(yù)防性傳播疾病，同時(shí)關(guān)注并積極調(diào)節(jié)女性陰道微生態(tài)環(huán)境，以減少長(zhǎng)期使用傳統(tǒng)避孕套可能帶來的健康風(fēng)險(xiǎn)，為女性提供更為全面和細(xì)致的生殖健康保護(hù)。

5、作為優(yōu)選，所述避孕套本體上還包括益生元微膠囊、蛋白質(zhì)基泡沫狀膠液；所述玻尿酸選自透明質(zhì)酸鈉；所述涂層還包含有助于益生元附著和穩(wěn)定的輔料，如殼聚糖、明膠。

6、作為優(yōu)選，所述避孕套本體的制備方法包括：

7、將橡膠乳液、抗氧化劑、防腐劑和增稠劑等按一定比例混合，然后在溫控容器中，通過攪拌和加熱，使各種成分充分融合，形成均勻的原料液；然后使用特制的玻璃或金屬模具，將原料液緩緩注入模具中，通過拉伸吹脹工藝，使原料液在模具內(nèi)均勻鋪展，形成避孕套的初步形狀，然后使避孕套在模具中進(jìn)行加熱固化，最后將固化后的避孕套從模具上剝離，并進(jìn)行修剪和修整得到所述避孕套本體。

8、作為優(yōu)選，所述潤(rùn)滑劑的制備，包括：

9、將玻尿酸溶解在去離子水中，加入適量的輔料，通過一定的攪拌形成均勻的玻尿酸潤(rùn)滑劑溶液。

10、作為優(yōu)選，所述生態(tài)環(huán)境的避孕套的制備工藝，包含以下特征（1）~（3）中的至少一種：

11、玻尿酸選用自透明質(zhì)酸鈉，玻尿酸與去離子水的質(zhì)量比為(0.5~1)：10；

12、輔料包含黃原膠、丙二醇和甘油中的至少一種，輔料與玻尿酸的質(zhì)量比為(0.5~1)：10；

13、攪拌時(shí)間為30~60min，溫度為50~80℃，攪拌速度為400~700rpm。

14、作為優(yōu)選，所述蛋白質(zhì)基泡沫狀膠液的制備，包括：

15、以動(dòng)植物蛋白質(zhì)為基體，加入適量乳化劑，通過一定的攪拌形成均勻的蛋白質(zhì)基泡沫狀膠液。

16、作為優(yōu)選，所述生態(tài)環(huán)境的避孕套包含以下特征（1）~（4）中的至少一種：

17、所述蛋白質(zhì)包括乳清蛋白或大豆蛋白中的至少一種；

18、乳化劑包括魚膠、卵磷脂或甘油酯中的至少一種；

19、乳化劑與蛋白質(zhì)的質(zhì)量比為1：(5~10)；

20、攪拌時(shí)間為20~40min，溫度為30~40℃，攪拌速度為400~700rpm。

21、作為優(yōu)選，所述含益生元的用于調(diào)節(jié)女性微生態(tài)環(huán)境的避孕套的制備，包括：

22、將益生元微膠囊、益生元涂層、潤(rùn)滑劑、蛋白質(zhì)基泡沫狀膠液按照一定比例混合制備出混合溶液，然后將制備的避孕套本體經(jīng)過清洗、消毒等預(yù)處理后放入混合溶液中，通過浸漬法，使得避孕套表面充分附著混合溶液中的有效物質(zhì)，之后將浸漬處理后的避孕套進(jìn)行干燥，制備得到含益生元的用于調(diào)節(jié)女性微生態(tài)環(huán)境的避孕套。

23、作為優(yōu)選，所述含益生元的用于調(diào)節(jié)女性微生態(tài)環(huán)境的避孕套的制備，包含以下特征（1）~（3）中的至少一種：

24、益生元微膠囊、益生元涂層、潤(rùn)滑劑、蛋白質(zhì)基泡沫狀膠液的質(zhì)量比為：（1~2）：（1~4）：（1~3）：（1~4）；

25、浸漬時(shí)間為：20~40min，浸漬溫度為：20~30℃；

26、干燥溫度為：40~50℃，干燥時(shí)間為2~5h。

27、進(jìn)一步的，橡膠乳液包括天然橡膠乳液、聚異戊二烯乳液或聚氨酯乳液中的至少一種；

28、進(jìn)一步的，抗氧化劑包括α-生育酚、丁基羥基茴香醚、丁基羥基甲苯或硫代二丙酸二月桂酯中的至少一種；

29、進(jìn)一步的，防腐劑包括苯甲酸鈉、苯甲酸鉀、丙酸鈉或?qū)αu基苯甲酸甲酯中的至少一種；

30、進(jìn)一步的，增稠劑包括聚乙二醇（peg）、羥丙基甲基纖維素或硅油種的至少一種；

31、進(jìn)一步的，橡膠乳液、抗氧化劑、防腐劑和增稠劑的質(zhì)量比為(85~92)：1：1：(7~13)；

32、進(jìn)一步的，原料混合溫度：20~25℃，混煉加工溫度：60~100℃，拉伸吹脹成型溫度：120~150℃，干燥溫度：60~80℃；

33、進(jìn)一步的，原料預(yù)熱時(shí)間：15~30min，混煉時(shí)間：45~90min，成型時(shí)間1~2h，干燥時(shí)間：2~4h。

34、作為優(yōu)選，所述益生元微膠囊的制備方法包括：

35、使用益生元粉末與適量去離子水混合，形成均勻的益生元溶液，對(duì)益生元溶液進(jìn)行過濾或離心處理，去除不溶物或雜質(zhì)；將益生元溶液和壁材溶液通過采用乳化交聯(lián)法微膠囊制備技術(shù)，將益生元溶液與壁材溶液混合，形成油包水（w/o）或水包油（o/w）乳液，并在攪拌條件下，加入交聯(lián)劑使壁材發(fā)生交聯(lián)反應(yīng)，形成益生元微膠囊，將形成的益生元微膠囊通過離心、過濾等方式進(jìn)行分離，之后將微膠囊置于低溫干燥箱中進(jìn)行干燥處理，去除殘留的水分得到益生元微膠囊。

36、進(jìn)一步的，益生元粉末包括低聚異麥芽糖、低聚半乳糖、低聚果糖、菊粉、乳果糖、α-葡聚糖寡糖中的至少一種；

37、進(jìn)一步的，益生元粉末與去離子水的質(zhì)量比為：1：(5~10)；

38、進(jìn)一步的，益生元溶液和壁材溶液的質(zhì)量比為：1：(1~4)；

39、進(jìn)一步的，乳化交聯(lián)反應(yīng)的反應(yīng)溫度為：40~65℃；ph值為5.5~7；攪拌速度為900~1300?rpm；

40、進(jìn)一步的，交聯(lián)劑包括戊二醛，京尼平或氯化鈣中的至少一種；

41、進(jìn)一步的，交聯(lián)劑與益生元溶液的質(zhì)量比為：1：(4~8)。

42、進(jìn)一步的，干燥溫度1~10℃，干燥時(shí)間1~4h。

43、作為優(yōu)選，所述壁材溶液的制備方法包括：

44、將選定的壁材與適量去離子水混合，添加乳化劑、穩(wěn)定劑等輔助材料，以改善壁材溶液的性能，并通過攪拌或加熱等方式使其充分溶解制備得到壁材溶液。

45、進(jìn)一步的，壁材包括殼聚糖、海藻酸鈉、大豆分離蛋白、羧甲基纖維素鈉、阿拉伯膠或乙基纖維素中的至少一種；

46、進(jìn)一步的，壁材與去離子水的質(zhì)量比為：1：(5~10)；

47、進(jìn)一步的，乳化劑包括吐溫80、卵磷脂或單硬脂酸甘油酯中的至少一種；

48、進(jìn)一步的，穩(wěn)定劑為黃原膠、卡拉膠或羧甲基纖維素鈉中的至少一種；

49、進(jìn)一步的，溶解溫度為：40~70℃，攪拌速率為：500~800rpm，溶解時(shí)間為30~60min。

50、作為優(yōu)選，所述益生元涂層材料的制備方法包括：

51、將益生元溶解在適當(dāng)?shù)娜軇┲校尤脒m當(dāng)?shù)妮o料不斷攪拌形成均勻的益生元涂層材料。

52、進(jìn)一步的，益生元包括低聚果糖、低聚半乳糖、菊粉、乳果糖、α-葡聚糖寡糖等中的至少一種；

53、進(jìn)一步的，所述溶劑包括去離子水或乙醇中的至少一種；

54、進(jìn)一步的，益生元涂層材料中益生元的質(zhì)量含量為?0.1%?~5%；

55、進(jìn)一步的，所述輔料為殼聚糖或明膠等中的至少一種，其占益生元涂層的質(zhì)量比為0.1~0.5%。

56、作為優(yōu)選，所述潤(rùn)滑劑的制備方法包括：

57、將玻尿酸溶解在去離子水中，加入適量的輔料，通過一定的攪拌形成均勻的玻尿酸潤(rùn)滑劑溶液。

58、進(jìn)一步的，玻尿酸選用自透明質(zhì)酸鈉，玻尿酸與去離子水的質(zhì)量比為(0.5~1)：10；

59、進(jìn)一步的，輔料包含黃原膠、丙二醇和甘油中的至少一種，輔料與玻尿酸的質(zhì)量比為(0.5~1)：10；

60、進(jìn)一步的，攪拌時(shí)間為30~60min，溫度為50~80℃，攪拌速度為400~700rpm。

61、作為優(yōu)選，所述蛋白質(zhì)基泡沫狀膠液的制備方法包括：

62、以動(dòng)植物蛋白質(zhì)為基體，加入適量乳化劑，通過一定的攪拌形成均勻的蛋白質(zhì)基泡沫狀膠液。

63、進(jìn)一步的，所述蛋白質(zhì)包括乳清蛋白或大豆蛋白中的至少一種；

64、進(jìn)一步的，乳化劑包括魚膠、卵磷脂或甘油酯中的至少一種；

65、進(jìn)一步的，乳化劑與蛋白質(zhì)的質(zhì)量比為1：(5~10)；

66、進(jìn)一步的，攪拌時(shí)間為20~40min，溫度為30~40℃，攪拌速度為400~700rpm。

67、作為優(yōu)選，所述含益生元的用于調(diào)節(jié)女性微生態(tài)環(huán)境的避孕套的制備方法包括：

68、將益生元微膠囊、益生元涂層、潤(rùn)滑劑、蛋白質(zhì)基泡沫狀膠液按照一定比例混合制備出混合溶液，然后將制備的避孕套本體經(jīng)過清洗、消毒等預(yù)處理后放入混合溶液中，通過浸漬法，使得避孕套表面充分附著混合溶液中的有效物質(zhì)，之后將浸漬處理后的避孕套進(jìn)行干燥，制備得到含益生元的用于調(diào)節(jié)女性微生態(tài)環(huán)境的避孕套。

69、進(jìn)一步的，益生元微膠囊、益生元涂層、潤(rùn)滑劑、蛋白質(zhì)基泡沫狀膠液的質(zhì)量比為：（1~2）：（1~4）：（1~3）：（1~4）；

70、進(jìn)一步的，浸漬時(shí)間為：20~40min，浸漬溫度為：20~30℃；

71、進(jìn)一步的，干燥溫度為：40~50℃，干燥時(shí)間為2~5h。

72、本發(fā)明制備出含益生元的用于調(diào)節(jié)女性微生態(tài)環(huán)境的避孕套具有促進(jìn)微生態(tài)平衡、增強(qiáng)免疫力、改善生殖健康等特點(diǎn)，可以極大預(yù)防疾病傳播、促進(jìn)性健康、提高生活品質(zhì)，具有非常廣闊的發(fā)展前景。

73、綜上所述，本發(fā)明的有益效果為：

74、1、本方法中，本發(fā)明的避孕套在設(shè)計(jì)中融入了益生元涂層技術(shù)。該涂層在使用過程中能夠逐步釋放益生元成分至女性陰道內(nèi)，有效促進(jìn)陰道內(nèi)有益菌群的生長(zhǎng)與繁殖，同時(shí)抑制有害菌的定植與增殖。這一機(jī)制有助于恢復(fù)并維持陰道微生態(tài)的平衡，為女性生殖健康提供重要的支持；益生元選用低聚異麥芽糖、低聚半乳糖、低聚果糖等天然植物提取物，這些成分安全無害，能夠有效促進(jìn)陰道內(nèi)有益菌如乳酸桿菌的增殖，從而維持陰道微生態(tài)平衡；

75、2、本方法中，益生元微膠囊的制備采用先進(jìn)的微膠囊技術(shù)，將益生元包裹在微小的膠囊中，實(shí)現(xiàn)其穩(wěn)定性和緩釋效果。這一技術(shù)能夠保護(hù)益生元免受外界環(huán)境的影響，并在使用過程中逐漸釋放，從而發(fā)揮其調(diào)節(jié)陰道微生態(tài)的作用；

76、3、本方法中，在益生元微膠囊的制備過程中，壁材溶液能夠確保微膠囊的穩(wěn)定性和緩釋效果。常用的壁材溶液包括海藻酸鈉、殼聚糖等天然高分子材料，這些材料具有良好的生物相容性和可降解性，能夠確保微膠囊在體內(nèi)的安全性和有效性；

77、4、ph匹配的科學(xué)設(shè)計(jì)：本發(fā)明的避孕套特別設(shè)計(jì)了與女性陰道自然ph值相匹配的弱酸性接觸面。這種設(shè)計(jì)避免了對(duì)女性正常陰道ph的干擾，有助于維護(hù)陰道內(nèi)環(huán)境的自然穩(wěn)定性，從而預(yù)防和降低婦科炎癥的發(fā)生，提升女性生殖健康的整體水平；

78、5、玻尿酸潤(rùn)滑液的多功能性：本發(fā)明的避孕套在潤(rùn)滑液中創(chuàng)新性地添加了玻尿酸成分。玻尿酸不僅具有良好的潤(rùn)滑作用，減少使用過程中的摩擦，提高使用舒適度，而且能夠被人體自然吸收，對(duì)干澀的女性陰道具有調(diào)節(jié)和保濕作用，進(jìn)一步優(yōu)化了避孕套的使用體驗(yàn)，同時(shí)對(duì)女性生殖健康產(chǎn)生積極影響；

79、6、本方法中，避孕套中添加特制的潤(rùn)滑劑，以提高使用的舒適度和減少摩擦。在本產(chǎn)品中，潤(rùn)滑劑不僅具有良好的潤(rùn)滑性能，還能與益生元產(chǎn)生協(xié)同作用，促進(jìn)益生元在陰道黏膜上的附著和擴(kuò)散。此外，潤(rùn)滑劑還采用水基配方，易于清洗且不油膩，提高了用戶的使用體驗(yàn)；

80、7、本方法制備的含益生元的用于調(diào)節(jié)女性微生態(tài)環(huán)境的避孕套在材料使用、制備工藝和性能表現(xiàn)等方面均展現(xiàn)出獨(dú)特的優(yōu)點(diǎn)和作用。該產(chǎn)品通過益生元的補(bǔ)充和調(diào)節(jié)，有效維護(hù)了陰道微生態(tài)平衡，預(yù)防和治療了多種婦科疾病。同時(shí)，其采用的蛋白質(zhì)基泡沫狀膠液、益生元微膠囊技術(shù)、特殊涂層和潤(rùn)滑劑配方等也提高了產(chǎn)品的安全性和舒適度，為用戶提供了更好的使用體驗(yàn)。本發(fā)明的避孕套通過上述創(chuàng)新設(shè)計(jì)，不僅滿足了傳統(tǒng)避孕套的基本功能，更在保護(hù)女性生殖健康、維護(hù)陰道微生態(tài)平衡方面展現(xiàn)了顯著的優(yōu)勢(shì)，為女性提供了一種更為安全、健康、舒適的避孕選擇；

81、8、本發(fā)明的避孕套在使用過程中，涂層中的益生元能夠被釋放到女性陰道內(nèi)，促進(jìn)有益菌的生長(zhǎng)和繁殖，抑制有害菌的定植和生長(zhǎng)，從而調(diào)節(jié)陰道微生態(tài)平衡；本發(fā)明的避孕套在使用過程中，與女性接觸那一面為弱酸性，維護(hù)了女性正常的陰道ph值，從而有助于預(yù)防和減少婦科炎癥的發(fā)生，提高女性生殖健康水平。本發(fā)明的避孕套，潤(rùn)滑液添加的玻尿酸，不僅起到潤(rùn)滑的作用，還能被人體自然的吸收。對(duì)干澀的女性的陰道還有調(diào)節(jié)作用。