本發(fā)明涉及用于注射、遞送、施用、輸注或分配諸如胰島素、激素制劑或疫苗的物質(zhì)和/或液體的藥物遞送設(shè)備或藥劑遞送設(shè)備。它從包括可重復(fù)使用的驅(qū)動(dòng)單元和構(gòu)造成用于可釋放地附接到驅(qū)動(dòng)單元的一次性注射器單元的注射設(shè)備開(kāi)始。

背景技術(shù)：

1、存在需要通過(guò)藥劑的皮下施用來(lái)常規(guī)治療的多種疾病，并且已經(jīng)開(kāi)發(fā)了許多藥物遞送設(shè)備來(lái)支持患者在自我施用過(guò)程中準(zhǔn)確且可控地遞送一定量的藥物。遞送設(shè)備包括在每次用藥事件或藥物遞送過(guò)程后從注射部位移除的注射設(shè)備以及帶有長(zhǎng)時(shí)間保留在患者的皮膚中的套管或針的輸注設(shè)備。

2、舉例來(lái)說(shuō)，糖尿病可借助于多變劑量胰島素注射筆通過(guò)胰島素或其衍生物的自我施用來(lái)治療。注射筆設(shè)備大體上具有限定縱向主設(shè)備軸線的細(xì)長(zhǎng)設(shè)備本體。一種自動(dòng)注射設(shè)備具有用于偏置柱塞桿并且移位容器筒中的活塞的馬達(dá)或驅(qū)動(dòng)彈簧，其中，在注射劑量之前驅(qū)動(dòng)彈簧可能必須手動(dòng)地加載或上緊。手動(dòng)賦能的遞送驅(qū)動(dòng)器需要用戶(hù)手動(dòng)地提供能量來(lái)移動(dòng)活塞，例如通過(guò)向注射設(shè)備施加遠(yuǎn)側(cè)力分量。

3、要注射的藥劑劑量典型地可通過(guò)轉(zhuǎn)動(dòng)劑量旋鈕并從胰島素筆的劑量窗口或顯示器觀察實(shí)際調(diào)撥的劑量來(lái)手動(dòng)地選擇。通過(guò)將針插入到人體皮膚的合適部分中，并通過(guò)手動(dòng)地移動(dòng)活塞或按壓自動(dòng)注射設(shè)備的釋放按鈕來(lái)分配劑量。自動(dòng)注射設(shè)備可包括用于自動(dòng)設(shè)定劑量的電子劑量調(diào)撥機(jī)構(gòu)。

4、還已知使用帶有注射器的自動(dòng)注射器。自動(dòng)注射器通常包括用于容納注射器的本體以及驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)，以便在自動(dòng)注射器的致動(dòng)時(shí)移動(dòng)注射器的柱塞。驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)典型地包括諸如馬達(dá)或強(qiáng)彈簧的驅(qū)動(dòng)源，用于使作用在注射器的柱塞上的傳遞元件(例如桿)移動(dòng)。

5、出于安全和衛(wèi)生的原因，期望的是，除了當(dāng)針被用于注射藥劑時(shí)的時(shí)間之外，針不從自動(dòng)注射器的殼體突出。因此，自動(dòng)注射器將針移動(dòng)出殼體以用于注射并在注射之后移動(dòng)回到殼體中，或者殼體提供針保護(hù)套，該針保護(hù)套可被移動(dòng)以使針出套以用于注射，并且該針保護(hù)套可在注射之后移動(dòng)回到針覆蓋位置。

6、大多數(shù)自動(dòng)注射器構(gòu)造為單次使用設(shè)備，其將注射器和驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)兩者結(jié)合在相同殼體中。出于衛(wèi)生原因，這樣的設(shè)備通常是一次性的。

7、包括電動(dòng)致動(dòng)器或電子控制器的一次性自動(dòng)注射器需要通常呈電池形式的能量源。然而，在這種情況下，自動(dòng)注射器不應(yīng)當(dāng)被處置在常規(guī)廢物中，而是必須經(jīng)歷特殊的處置或再循環(huán)，這對(duì)患者來(lái)說(shuō)是額外的負(fù)擔(dān)。此外，在單次使用之后處置電池、馬達(dá)和/或電子器件是資源的浪費(fèi)并且增加自動(dòng)注射器的成本。

8、為了滿(mǎn)足以不同方式處理和處置自動(dòng)注射器部件的需要，已經(jīng)開(kāi)發(fā)了半可重復(fù)使用的自動(dòng)注射器。這樣的自動(dòng)注射器典型地包括可重復(fù)使用的驅(qū)動(dòng)單元以及可以可釋放地聯(lián)接到驅(qū)動(dòng)單元的一次性注射器單元。驅(qū)動(dòng)單元通常包括驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)和電子器件，而注射器單元包括帶有針和針覆蓋套筒的注射器。因此，用戶(hù)可在注射器單元空了時(shí)或在使用之后丟棄注射器單元，并且可為驅(qū)動(dòng)單元裝載新的注射器單元以用于即將進(jìn)行的注射。

9、wo?2010/076569公開(kāi)了一種可重復(fù)使用的自動(dòng)注射器，其中注射器單元通過(guò)卡口連接聯(lián)接到驅(qū)動(dòng)單元。一旦驅(qū)動(dòng)單元的凸輪被插入注射器單元?dú)んw中的狹槽中，覆蓋套筒就被解鎖并且可被移動(dòng)以使針出套以用于注射。注射器單元包括單元?dú)んw、護(hù)罩、注射器保持器以及將護(hù)罩偏置到覆蓋位置的兩個(gè)彈簧。

10、wo?2021/069106公開(kāi)了一種自動(dòng)注射器，其包括一次性注射器單元和可重復(fù)使用的驅(qū)動(dòng)單元。除了具有剛性針護(hù)罩的注射器針筒之外，注射器單元包括注射器保持器、注射器保持器支承管、注射器保持器臂、盒殼體、傳感器套筒、外護(hù)罩管以及安裝在注射器單元的遠(yuǎn)側(cè)端部上的盒帽。

11、wo?2012/145685進(jìn)一步公開(kāi)了一種可重復(fù)使用的自動(dòng)注射器，其具有一次性或單次使用的盒和可重復(fù)使用的驅(qū)動(dòng)單元。盒包括外殼體、內(nèi)套筒、護(hù)罩移除器、可移動(dòng)覆蓋件和將注射器鎖定到內(nèi)套筒的鎖定帽。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路

1、本發(fā)明的目的是為半可重復(fù)使用的注射設(shè)備提供簡(jiǎn)化的制造、處理和減少浪費(fèi)。

2、該目的通過(guò)根據(jù)獨(dú)立權(quán)利要求所述的一次性注射器單元或注射設(shè)備實(shí)現(xiàn)。優(yōu)選實(shí)施例從從屬權(quán)利要求中顯而易見(jiàn)。

3、本發(fā)明涉及一種用于注射設(shè)備的一次性或單次使用的注射器單元(或貯存器單元)，其構(gòu)造成用于可釋放地附接到注射設(shè)備的可重復(fù)使用的驅(qū)動(dòng)單元。根據(jù)本發(fā)明，注射器單元由以下組成：

4、-預(yù)填充注射器，該預(yù)填充注射器包括貯存器和注射針(18)，該注射針永久地連接到貯存器并且在運(yùn)輸狀態(tài)下可選地由針護(hù)罩覆蓋；

5、-注射器保持器(30)，該注射器保持器(30)用于保持預(yù)填充注射器(15)，該注射器保持器(30)包括引導(dǎo)裝置(31)并限定縱向軸線；

6、-覆蓋構(gòu)件(20)，該覆蓋構(gòu)件(20)由引導(dǎo)裝置(31)引導(dǎo)，由此能夠相對(duì)于注射器保持器(30)沿著縱向軸線在其中注射針(18)被覆蓋的覆蓋位置和其中注射針(18)暴露并從覆蓋構(gòu)件(20)突出的縮回位置之間移動(dòng)；

7、-帽(10)，該帽(10)可釋放地附接到覆蓋構(gòu)件(20)或注射器保持器(30)的遠(yuǎn)側(cè)端部；除了預(yù)填充注射器(包括注射器元件)之外，注射器單元(30)總共包括不多于三個(gè)的單獨(dú)的部件。

8、注射器元件可為單獨(dú)地連接到玻璃注射器針筒的注射針、可移動(dòng)地布置在注射器針筒內(nèi)部的活塞以及在未使用或運(yùn)輸狀態(tài)下直接安裝到金屬注射針上的針護(hù)罩。

9、這意味著，根據(jù)本發(fā)明，注射器單元包括由塑料或金屬或塑料和金屬兩者制成的總共最多三個(gè)單獨(dú)的部件(具有注射器元件的預(yù)填充注射器不被計(jì)入)或由它們組成，優(yōu)選地，該三個(gè)部件單獨(dú)地生產(chǎn)。

10、由于除了預(yù)填充注射器之外，注射器單元包括不多于三個(gè)部件，與具有更多部件的注射器單元相比，該注射器單元的制造、組裝、處理和儲(chǔ)存被簡(jiǎn)化。因此，減少數(shù)量的部件可有助于降低總生產(chǎn)成本并降低注射器單元的復(fù)雜性。

11、除此之外，可減少丟棄部件的數(shù)量，并且因此可減少可重復(fù)使用的注射設(shè)備概念的浪費(fèi)，這從環(huán)境角度來(lái)看是有利的。

12、一次性注射器單元是半一次性或半可重復(fù)使用的注射設(shè)備的部分。因此，在沒(méi)有注射設(shè)備的可重復(fù)使用的驅(qū)動(dòng)單元的情況下，注射器單元不可操作。為了準(zhǔn)備注射設(shè)備以用于注射，用戶(hù)必須將注射器單元附接或連接到驅(qū)動(dòng)單元。驅(qū)動(dòng)單元可包括驅(qū)動(dòng)裝置，該驅(qū)動(dòng)裝置適于一旦注射器單元附接到驅(qū)動(dòng)單元，就從保持在注射器單元內(nèi)部的注射器分配液體藥物。

13、注射設(shè)備可為手動(dòng)或自動(dòng)注射設(shè)備。自動(dòng)設(shè)備或自動(dòng)注射器典型地包括自動(dòng)驅(qū)動(dòng)裝置，諸如彈性元件(例如預(yù)張緊彈簧)或電動(dòng)馬達(dá)，以驅(qū)動(dòng)分配構(gòu)件來(lái)從注射器分配液體藥物。手動(dòng)注射設(shè)備包括手動(dòng)驅(qū)動(dòng)器，諸如必須由用戶(hù)按壓以在分配方向上移動(dòng)分配構(gòu)件的分配按鈕。

14、覆蓋構(gòu)件或針覆蓋件能夠沿著縱向軸線移動(dòng)并由注射器保持器引導(dǎo)。覆蓋構(gòu)件可實(shí)施為護(hù)罩或套筒或套筒形元件，其適于覆蓋或包封安裝在注射器保持器內(nèi)部的預(yù)填充注射器的針。針覆蓋件的移動(dòng)允許在安全狀態(tài)和注射狀態(tài)之間切換，在安全狀態(tài)下，針被覆蓋并且針不從設(shè)備殼體突出，在注射狀態(tài)下，針被露出并且從殼體暴露或突出。

15、在優(yōu)選實(shí)施例中，覆蓋構(gòu)件是一次性注射器單元的最外側(cè)部件。這意味著注射器單元不包括任何外殼體或外殼，而僅包括可移動(dòng)覆蓋構(gòu)件。這提供了簡(jiǎn)單的設(shè)計(jì)。

16、注射器保持器、覆蓋構(gòu)件和帽優(yōu)選地為塑料部件。術(shù)語(yǔ)“單獨(dú)的”意指在組裝之前部件可彼此獨(dú)立地處理，并且優(yōu)選地與其它部件單獨(dú)地和獨(dú)立地生產(chǎn)。這并不排除部件可在組裝注射器單元時(shí)連接。部件可例如通過(guò)卡扣配合或螺紋連接到彼此。

17、如上文所陳述的，具有其可能存在的針護(hù)罩(通常稱(chēng)為剛性針護(hù)罩，rns)的預(yù)填充注射器不被計(jì)入，因?yàn)樽⑸淦魍ǔＴ谏院箅A段被插入并固定到預(yù)組裝的注射器單元。同樣，附接到注射器單元部件中的一個(gè)的外部表面的可能存在的標(biāo)牌、標(biāo)貼或標(biāo)簽不計(jì)入單獨(dú)的部件。

18、在本上下文中，術(shù)語(yǔ)“物質(zhì)”、“藥物”、“藥劑”或“藥品”將被理解為包括適于通過(guò)諸如例如套管或空心針的裝置受控施用的任何可流動(dòng)的醫(yī)學(xué)配劑，并且包括含有一種或多種醫(yī)學(xué)活性成分的液體、溶液、凝膠或細(xì)懸浮液。藥劑可為包含單一活性成分的組合物，或者是在單一容器中存在多于一種活性成分的預(yù)混合或共配制的組合物。藥品包括藥物，諸如肽(例如胰島素、含胰島素的藥物、含glp-1的藥物或衍生或類(lèi)似制劑)、蛋白質(zhì)和激素、源自生物源或由生物源收獲的活性成分、基于激素或基因的活性成分、營(yíng)養(yǎng)配劑、酶和其它固體(懸浮)或液體兩種形式的物質(zhì)，以及多糖、疫苗、dna、rna、寡核苷酸、抗體或抗體的部分，以及適當(dāng)?shù)幕疚镔|(zhì)、輔助物質(zhì)和載體物質(zhì)。

19、術(shù)語(yǔ)“遠(yuǎn)側(cè)”意指攜帶注射針或注射套管的藥物遞送設(shè)備的方向或端部，而術(shù)語(yǔ)“近側(cè)”意指遠(yuǎn)離針或套管指向的相反的方向或端部。

20、術(shù)語(yǔ)“注射系統(tǒng)”或“注射器”是指在每次用藥事件或藥物遞送過(guò)程后從注射部位移除的設(shè)備，而術(shù)語(yǔ)“輸注系統(tǒng)”是指具有套管或針的設(shè)備，該套管或針在患者的皮膚中保留長(zhǎng)時(shí)間，例如若干個(gè)小時(shí)。

21、在權(quán)利要求中，詞語(yǔ)“包括”不排除其它元件或步驟，不定冠詞“一”或“一個(gè)”不排除多個(gè)。例如，“臂”并不排除可能有兩個(gè)臂在功能上或結(jié)構(gòu)上實(shí)現(xiàn)“臂”的目的的事實(shí)。某些元件或步驟在不同的權(quán)利要求中敘述的事實(shí)不應(yīng)排除這些元件或步驟的進(jìn)一步有意義的組合的存在。

22、優(yōu)選地，注射器保持器、覆蓋套筒和帽是單獨(dú)地注射模制的熱塑性塑料部件。這意味著注射器保持器、覆蓋套筒和帽不由彈性體材料制成。相比之下，布置在注射器的玻璃針筒內(nèi)部的活塞或塞子可由彈性體材料(如橡膠)制成。這樣的活塞或塞子是注射器元件。

23、注射模制部件允許注射器單元部件的成本有效的生產(chǎn)，特別是在大量生產(chǎn)的情況下。

24、注射器優(yōu)選地在組裝之后不可移動(dòng)地布置在注射器保持器內(nèi)。這意味著在注射期間注射器不相對(duì)于注射器保持器移動(dòng)，這意味著用戶(hù)必須通過(guò)手動(dòng)插入力將注射針插入或穿透到注射部位中。

25、注射器通常包括由玻璃制成的圓柱形針筒和不可分離地連接到針筒的由鋼制成的注射針。此外，注射器可包括剛性針護(hù)罩，該剛性針護(hù)罩在注射器生產(chǎn)時(shí)直接安裝到注射針上，并且在移除剛性針護(hù)罩之前防止接近針。

26、因此，具有針筒、注射針和剛性針護(hù)罩的注射器被生產(chǎn)為可安裝在注射器保持器內(nèi)部的單元。

27、在優(yōu)選實(shí)施例中，除了具有其注射器元件(活塞、針、在運(yùn)輸狀態(tài)下直接安裝在針上的剛性針護(hù)罩)的注射器之外，注射器單元僅包括塑料部件，并且更優(yōu)選地，注射器單元僅包括注射模制的熱塑性塑料部件(除了注射器及其注射器元件之外)。這意味著注射器單元沒(méi)有諸如彈簧、夾具等的任何金屬部件。這有利于生產(chǎn)并有助于成本有效的設(shè)計(jì)。

28、可選地，注射器保持器包括至少一個(gè)徑向地突出的柔性臂，該柔性臂具有自由端部部分，并且其中，覆蓋構(gòu)件包括至少一個(gè)止動(dòng)表面，并且其中，自由端部部分適于接合止動(dòng)表面以將覆蓋構(gòu)件保持在覆蓋位置中，并且因此防止覆蓋構(gòu)件朝向縮回位置移動(dòng)出覆蓋位置。這意味著臂允許覆蓋構(gòu)件可靠地保持在覆蓋位置中，在該覆蓋位置中，該覆蓋構(gòu)件覆蓋注射針。此外，通過(guò)臂或自由端部部分的移動(dòng)，覆蓋構(gòu)件可被解鎖，并且因此允許覆蓋構(gòu)件的快速解鎖，使得其可縮回以露出注射針。

29、止動(dòng)表面可例如布置在凸棱或突起上，并且優(yōu)選地布置在覆蓋構(gòu)件外殼或覆蓋構(gòu)件外殼內(nèi)部。

30、在優(yōu)選實(shí)施例中，至少一個(gè)臂一體地形成在注射器保持器中。這意味著臂與注射器保持器是整體的。這允許有效的生產(chǎn)和處理，因?yàn)樽⑸淦鞅３制骱捅劭捎梢粋€(gè)單一注射模制塑料部件生產(chǎn)。

31、有利地，至少一個(gè)臂的端部部分在臂的非偏轉(zhuǎn)位置中接合至少一個(gè)止動(dòng)表面，并且端部部分在臂的偏轉(zhuǎn)狀態(tài)下從凸棱脫離，由此允許覆蓋構(gòu)件朝向縮回位置移動(dòng)出覆蓋位置，在縮回位置中，注射針被露出或暴露。可偏轉(zhuǎn)臂允許快速且可靠地鎖定或解鎖覆蓋構(gòu)件。

32、在優(yōu)選實(shí)施例中，覆蓋構(gòu)件包括附接到覆蓋構(gòu)件的表面上的機(jī)器可讀代碼。該代碼包括注射器單元特定的識(shí)別信息。外部代碼讀取器可從代碼讀取信息，并且基于讀取的識(shí)別信息，可識(shí)別注射器單元和優(yōu)選地注射器內(nèi)部的藥物。識(shí)別信息可包括關(guān)于注射器、藥物、容積以及注射器內(nèi)部包含的藥物的有效期或注射說(shuō)明的數(shù)據(jù)。

33、外部代碼讀取器可為外部設(shè)備，或者它可在驅(qū)動(dòng)單元中并且適于一旦注射器單元附接到驅(qū)動(dòng)單元就讀取代碼。

34、機(jī)器可讀代碼可以以光學(xué)代碼或基于電磁場(chǎng)可讀的代碼的形式實(shí)施。光學(xué)代碼的示例是對(duì)象標(biāo)識(shí)符碼(oid)、qr碼、條形碼、色碼和光學(xué)圖案。基于電磁場(chǎng)的代碼的示例是射頻識(shí)別(rfid)標(biāo)簽或近場(chǎng)通信(nfc)標(biāo)簽。

35、代碼可例如借助于包括代碼的標(biāo)牌或標(biāo)貼附接到覆蓋構(gòu)件的外部表面上。備選地，代碼可作為電磁標(biāo)簽或芯片在覆蓋構(gòu)件的內(nèi)部表面上或一體地形成在覆蓋構(gòu)件的壁中。

36、在優(yōu)選實(shí)施例中，覆蓋構(gòu)件是套筒。然后將注射器保持器同心地布置在套筒內(nèi)部。因此，如果覆蓋構(gòu)件未被阻擋或保持在覆蓋位置中，則覆蓋套筒能夠沿著縱向軸線在注射器保持器外部并相對(duì)于注射器保持器移動(dòng)。套筒形式允許緊湊的設(shè)計(jì)。

37、優(yōu)選地，覆蓋套筒包括第一徑向開(kāi)口或開(kāi)口。因此，注射器保持器的臂能夠通過(guò)第一開(kāi)口從外部接近。因此，臂可通過(guò)開(kāi)口致動(dòng)以移動(dòng)或釋放臂，這又允許分別將覆蓋構(gòu)件從覆蓋位置解鎖或?qū)⒏采w構(gòu)件鎖定在覆蓋位置中。

38、此外，注射器保持器優(yōu)選地包括徑向地延伸的突起或邊沿，用于在注射器單元附接到或連接到驅(qū)動(dòng)單元時(shí)通過(guò)可重復(fù)使用的單元保持注射器單元。套筒優(yōu)選地包括第二徑向開(kāi)口，其中，突起或邊沿能夠通過(guò)第二開(kāi)口從外部接近。

39、因此，注射器單元可由延伸通過(guò)覆蓋構(gòu)件套筒中的第二開(kāi)口的夾具或保持臂保持。

40、注射器保持器的引導(dǎo)裝置在外部表面上包括縱向凹槽或縱向花鍵，并且覆蓋套筒在內(nèi)部表面上包括縱向凹槽或縱向花鍵中的另一個(gè)。因此，覆蓋套筒由花鍵和凹槽可靠地引導(dǎo)，并且可沿著縱向軸線被移動(dòng)。

41、花鍵可實(shí)施為突起或凸棱或燕尾狀物。引導(dǎo)裝置可備選地實(shí)施為導(dǎo)軌和適于接合導(dǎo)軌的夾具。

42、本發(fā)明還涉及一種注射設(shè)備，其包括如上文所描述的一次性注射器單元和可重復(fù)使用的驅(qū)動(dòng)單元。該可重復(fù)使用的驅(qū)動(dòng)單元可包括柱塞桿和用于使柱塞桿在分配方向上移動(dòng)以從注射器分配藥物的驅(qū)動(dòng)器。注射器單元能夠可釋放地附接到驅(qū)動(dòng)單元。

43、如上文所提及的，注射設(shè)備可為需要用戶(hù)力來(lái)驅(qū)動(dòng)柱塞桿以分配藥物的手動(dòng)注射設(shè)備，或者備選地，注射設(shè)備可為包括例如呈偏置彈簧構(gòu)件或電動(dòng)馬達(dá)的形式的自動(dòng)驅(qū)動(dòng)器的自動(dòng)注射設(shè)備。

44、驅(qū)動(dòng)單元還可包括柔性保持臂，如果注射器單元附接到驅(qū)動(dòng)單元，則柔性保持臂接合注射器保持器的徑向延伸突起或邊沿。柔性保持臂允許注射器單元可釋放地附接到驅(qū)動(dòng)單元。

45、在優(yōu)選實(shí)施例中，覆蓋構(gòu)件可在覆蓋位置中被鎖定到注射器保持器，并且覆蓋構(gòu)件可通過(guò)在注射器單元和驅(qū)動(dòng)單元之間的相對(duì)移動(dòng)被解鎖。注射器單元可由用戶(hù)手動(dòng)地移動(dòng)，或者由驅(qū)動(dòng)單元的自動(dòng)驅(qū)動(dòng)器自動(dòng)地移動(dòng)。

46、優(yōu)選地，注射設(shè)備是半可重復(fù)使用(或半一次性)的自動(dòng)注射器。自動(dòng)驅(qū)動(dòng)器可包括適于驅(qū)動(dòng)柱塞桿以從注射器分配藥物的電動(dòng)馬達(dá)。