本發(fā)明涉及包含泡沫的關節(jié)間隔器、制造包含泡沫的關節(jié)間隔器的方法，以及使用此類關節(jié)間隔器治療患者的方法。

背景技術：

1、關節(jié)間隔器(joint?spacer)是骨科領域中常見的醫(yī)療器械。關節(jié)間隔器分離和支撐關節(jié)的骨骼，以緩解疼痛或促進以期望的構型愈合。關節(jié)間隔器還可以作為受損或移除組織的軟組織替代品。

2、關節(jié)間隔器可用于治療肩袖撕裂，例如巨大的、不可修復的肩袖撕裂。這類關節(jié)間隔器的目標是通過降低肱骨頭和減少肩關節(jié)外展時的肩峰下摩擦來恢復肩肱關節(jié)的生物力學。此外，關節(jié)間隔器可以通過套管關節(jié)鏡下送達肩峰下空間，在那里它展開或膨脹。因此，它提供了一種相對快速且可能風險較低的程序來緩解疼痛。

3、在肩峰下空間使用的一個關節(jié)間隔器的例子是stryker公司的inspace可生物降解肩峰下間隔器。該設備是可生物降解的，旨在恢復肩峰下空間，而無需縫合線或固定裝置。

4、關節(jié)間隔器的其他應用在膝關節(jié)或髖關節(jié)，如膝關節(jié)中的人工半月板。關節(jié)間隔器的幾何形狀可根據特定的幾何形狀而變化。例如，用作人工半月板的關節(jié)間隔器可采用生物半月板的一般形狀。

技術實現(xiàn)思路

1、當前的關節(jié)間隔器存在幾個潛在的缺點。首先，會在固定關節(jié)間隔器時遇到困難。其次，由于體內降解產物的生物效應和干預的短期效果，可生物降解的間隔器會不如生物穩(wěn)定的材料受歡迎。第三，由于關節(jié)頭和關節(jié)間隔器之間的摩擦，會導致不適或發(fā)炎。

2、為了在體內永久固定關節(jié)間隔器，會需要使用縫合線或其他固定方法。另一種選擇是使用氣球或其他可擴張材料，但這些材料在植入后仍可能移位。使用縫合線固定關節(jié)間隔器也有其缺點，因為縫合線與關節(jié)間隔器的摩擦可能會隨著時間推移在關節(jié)間隔器上產生撕裂。因此，可能需要一種能夠長期固定而不發(fā)生撕裂的關節(jié)間隔器。

3、根據本發(fā)明的一個實施方式，關節(jié)間隔器包括一個允許組織向內生長(tissueingrowth)的生物穩(wěn)定支架。生物穩(wěn)定支架在某些位置應足夠堅固，以便能夠通過縫合線長期固定而不發(fā)生撕裂。在一些實施方式中，這是通過壓縮和熱定型技術實現(xiàn)的，該技術導致泡沫的孔隙率變化與其厚度相關。孔隙率在本文定義為空隙空間的百分比。在一個實施方式中，泡沫的厚度從關節(jié)間隔器的第一位置逐漸減小到第二位置。因此，泡沫在第一位置的孔隙率大于第二位置的孔隙率。在一個實施方式中，由于在第二位置對泡沫進行了更大的壓縮，泡沫在第二位置的孔隙率小于第一位置的孔隙率。在第二位置的壓縮增加，從而孔隙率降低，增加了泡沫的撕裂強度，并更好地允許通過縫合線或其他固定方法固定關節(jié)間隔器。

4、根據本發(fā)明的一個實施方式，關節(jié)間隔器包括第一側，即面向關節(jié)的一側，以及與第一側相對的第二側，即面向骨頭的一側。第一側可通過泡沫的存在配置為用于組織向內生長。第二側可配置為避免對表面的刺激或磨損，例如，通過包含與第一表面不同的材料。在一個實施方式中，第一側和/或第二側是平面表面。

5、在一個實施方式中，第一側是第一關節(jié)面，第二側是第二關節(jié)面。在本發(fā)明的關節(jié)間隔器的上下文中，關節(jié)面是面向關節(jié)(joint)的關節(jié)面(articular?surface)的關節(jié)間隔器的表面。例如，在半月板植入物的背景下，第一關節(jié)面可能配置為面向脛骨平臺的關節(jié)面，第二關節(jié)面可能配置為面向股骨髁(femoral?condyle)的關節(jié)面。在一個實施方式中，關節(jié)間隔器的第一側與第二側相對。

6、根據本發(fā)明的進一步實施方式，關節(jié)間隔器包括泡沫。該泡沫是多孔的，并且從第一位置到第二位置孔隙率逐漸降低。在一個實施方式中，第一位置是關節(jié)間隔器外圍一端的第一朝外表面，第二位置是關節(jié)間隔器外圍另一端的第二朝外表面。在一個實施方式中，泡沫的第一朝外表面不是關節(jié)面。在一個實施方式中，泡沫的第二朝外表面也不是關節(jié)面。

7、關節(jié)間隔器的第一關節(jié)面或第二關節(jié)面可能由與泡沫不同的材料制成，或者包括包含在泡沫孔內的表面涂層。在一個實施方式中，關節(jié)間隔器的關節(jié)面包括聚氨酯片材。在一個實施方式中，聚氨酯片材通過與泡沫的物理糾纏固定在泡沫上。在一個實施方式中，聚氨酯片材或泡沫表面涂覆了一薄層的膠原蛋白，以在表面形成邊界層。

8、在進一步的實施方式中，關節(jié)間隔器可以在制造時加入加強元件以協(xié)助固定和/或增加機械強度。加強元件可由與泡沫不同的材料制成。加強元件可以由縫合線、帶子、絲帶、紡織品或實體配置如骨螺釘或模制錨組成。在一個實施方式中，加強元件由通常用于骨科修復的uhmwpe纖維帶制成。在一個實施方式中，加強元件的位置使其能夠將關節(jié)間隔器固定在骨表面，例如肩部的肱骨頭，以在關節(jié)內部的特定位置固定間隔器。

9、此處披露的關節(jié)間隔器可在組織向內生長或修復、減少炎癥、延長治療持續(xù)時間、改善尺寸穩(wěn)定性、便于管理、更經濟的制造或管理、減少并發(fā)癥、改善放置穩(wěn)定性、改善縫合線保持、減少撕裂或提高患者舒適度等方面表現(xiàn)出改進。

技術特征：

1.一種關節(jié)間隔器，包括泡沫，該關節(jié)間隔器具有第一關節(jié)面和第二關節(jié)面，第一關節(jié)面和第二關節(jié)面定義了關節(jié)間隔器的厚度，

2.根據前述任一權利要求所述的關節(jié)間隔器，其中第一位置在第一朝外表面，第二位置在第二朝外表面。

3.根據前述任一權利要求所述的關節(jié)間隔器，其中關節(jié)間隔器在第一位置的厚度大于在第二位置的厚度。

4.根據前述任一權利要求所述的關節(jié)間隔器，其中孔隙率隨關節(jié)間隔器的厚度而變化。

5.根據前述任一權利要求所述的關節(jié)間隔器，其中關節(jié)間隔器在第一關節(jié)面和第二關節(jié)面之間在所有等厚度的位置上具有一致的孔隙率。

6.根據前述任一權利要求所述的關節(jié)間隔器，其中第二關節(jié)外表面基本上是平面的。

7.根據前述任一權利要求所述的關節(jié)間隔器，其中關節(jié)間隔器包括一個平面部分，其中第一關節(jié)面和第二關節(jié)面之間的距離大致恒定。

8.根據前述任一權利要求所述的關節(jié)間隔器，其中整個平面部分的孔隙率大致恒定。

9.根據前述任一權利要求所述的關節(jié)間隔器，其中泡沫是一單件泡沫。

10.根據前述任一權利要求所述的關節(jié)間隔器，其中泡沫在至少一個位置上受到壓縮。

11.根據前述任一權利要求所述的關節(jié)間隔器，其中泡沫在所有位置上都受到壓縮。

12.根據前述任一權利要求所述的關節(jié)間隔器，其中關節(jié)間隔器的泡沫是一塊受到壓縮的單獨的泡沫，并且壓縮量隨關節(jié)間隔器的厚度變化。

13.根據前述任一權利要求所述的關節(jié)間隔器，其中泡沫是開孔聚氨酯泡沫。

14.根據前述任一權利要求所述的關節(jié)間隔器，其中關節(jié)間隔器包括粘附在泡沫上的片材。

15.根據前述任一權利要求所述的關節(jié)間隔器，其中第二關節(jié)面包括聚氨酯片材。

16.根據前述任一權利要求所述的關節(jié)間隔器，其中泡沫和片材彼此物理糾纏。

17.根據前述任一權利要求所述的關節(jié)間隔器，其中片材是聚氨酯，泡沫也是聚氨酯。

18.根據前述任一權利要求所述的關節(jié)間隔器，其中泡沫和片材都是生物穩(wěn)定的。

19.根據前述任一權利要求所述的關節(jié)間隔器，其中泡沫包括聚碳酸酯聚氨酯，片材包括聚碳酸酯聚氨酯。

20.根據前述任一權利要求所述的關節(jié)間隔器，其中片材的厚度在10微米到1000微米之間。

21.根據前述任一權利要求所述的關節(jié)間隔器，進一步包括一個嵌入在關節(jié)間隔器中的加強元件。

22.根據前述任一權利要求所述的關節(jié)間隔器，其中加強元件通過圍繞加強元件的片材和泡沫的粘合而固定在泡沫和片材的界面上。

23.根據前述任一權利要求所述的關節(jié)間隔器，其中加強元件通過圍繞加強元件的泡沫的壓縮而固定在泡沫內。

24.根據權利要求21至23中任一項的關節(jié)間隔器，其中加強元件包括縫合線、聚合物纜繩或紡織品。

25.一種形成關節(jié)間隔器的方法，包括以下步驟：

26.根據前述任一權利要求所述的方法，其中將泡沫鎖定在其壓縮狀態(tài)的步驟是通過加熱泡沫來執(zhí)行的。

27.根據前述任一權利要求所述的方法，進一步包括將片材物理糾纏到泡沫的暴露表面上的步驟。

28.根據前述任一權利要求所述的方法，進一步包括將片材物理糾纏到泡沫的暴露表面上，從而在泡沫和片材之間固定加強元件的步驟。

29.根據前述任一權利要求所述的關節(jié)間隔器或方法，其中加強元件是紡織品。

技術總結
公開了一種關節(jié)間隔器。在一個實施方式中，關節(jié)間隔器包括泡沫(1)、第一關節(jié)面(3)和第二關節(jié)面(4)。泡沫在第一位置具有第一孔隙率，在第二位置具有第二孔隙率，第二孔隙率小于第一孔隙率。在一個實施方式中，第一孔隙率更接近關節(jié)間隔器的第一外表面(5)，而第二位置更接近關節(jié)間隔器的第二外表面(6)。

技術研發(fā)人員：勞倫斯·P·拉韋勒,雅各布·瑞飛,阿爾伯特·萊納斯
受保護的技術使用者：帝斯曼知識產權資產管理有限公司
技術研發(fā)日：
技術公布日：2025/1/6