本發(fā)明涉及醫(yī)療器械，特別涉及一種用于瓣膜假體的支架及瓣膜假體。

背景技術：

1、心臟含有四個心腔，左心房與左心室位于心臟左側(cè)，右心房與右心室位于心臟右側(cè)。心房與心室間形成心室流入端，左心室與主動脈形成左室流出端，右心室與肺動脈形成右室流出端。在室流入端和室流出端處存在具有“單向閥”功能的瓣膜，保證心腔內(nèi)血液的正常流動。當該瓣膜出現(xiàn)問題時，心臟血液動力學改變，心臟功能異常，稱為瓣膜性心臟病。

2、隨著社會經(jīng)濟的發(fā)展和人口的老齡化，瓣膜性心臟病的發(fā)病率明顯增加，研究表明75歲以上的老年人群瓣膜性心臟病發(fā)病率高達13.3％。目前，采用傳統(tǒng)外科手術治療仍是重度瓣膜病變患者的首選治療手段，但是對于高齡、合并多器官疾病、有開胸手術史以及心功能較差的患者來說，傳統(tǒng)外科手術的風險大、死亡率高，部分患者甚至沒有手術的機會。經(jīng)導管瓣膜的置換/修復術具有無需開胸、創(chuàng)傷小、患者恢復快等優(yōu)點，受到了專家學者的廣泛關注。但是，現(xiàn)有的瓣膜假體植入人體后，瓣膜假體剛性太大，在心臟跳動過程中，原生組織對瓣膜假體擠壓，影響瓣膜假體壽命，同時瓣膜假體對心臟的反作用力，影響心室重塑，使得心室順應性變差，導致心衰。此外，現(xiàn)有的瓣膜假體植入后，改變了心室內(nèi)血流動力學，增加了心室內(nèi)能量消耗，增加心臟負荷，導致心衰。

3、因此，對于本領域的技術人員來說，如何設計一種在心臟收縮和舒張過程中能夠動態(tài)適應原生瓣環(huán)的瓣膜假體，是目前亟需解決的問題。

4、需要說明的是，公開于本申請背景技術部分的信息旨在加深對本申請一般背景技術的理解，而不應當被視為承認或以任何形式暗示該信息構成已為本領域技術人員所公知的現(xiàn)有技術。

技術實現(xiàn)思路

1、本發(fā)明的目的在于提供一種用于瓣膜假體的支架及瓣膜假體，以解決現(xiàn)有瓣膜假體在心臟跳動過程中無法動態(tài)適應原生瓣環(huán)的運動，進而影響使用壽命和心室重塑的問題。

2、為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供了一種用于瓣膜假體的支架，所述支架具有與原生瓣環(huán)相適應的輪廓，并且所述支架包括沿自身周向分布的第一瓣葉部、連合部和第二瓣葉部，所述連合部位于所述第一瓣葉部和所述第二瓣葉部之間，所述第一瓣葉部的高度和所述第二瓣葉部的高度均大于所述連合部的高度，以使所述支架的流入端呈現(xiàn)為兩頭高、中間低的形態(tài)，所述第一瓣葉部的剛度和所述第二瓣葉部的剛度均小于所述連合部的剛度。

3、在其中一個實施方式中，所述第一瓣葉部的高度大于所述第二瓣葉部的高度。

4、在其中一個實施方式中，所述第一瓣葉部到所述連合部的中心位置的距離為l1，所述第一瓣葉部和所述第二瓣葉部之間的距離為l2，l1/l2≥0.5。

5、在其中一個實施方式中，l1/l2≤0.8。

6、在其中一個實施方式中，l1/l2＝0.75。

7、在其中一個實施方式中，所述支架為一體成型結(jié)構或至少部分為分體成型結(jié)構。

8、在其中一個實施方式中，所述支架的流入端連接法蘭，所述法蘭的外徑大于所述法蘭與所述流入端連接處的外徑，和/或，所述支架遠離所述流入端的外表面上設置至少一個錨固件。

9、此外，基于同一發(fā)明構思，本發(fā)明還提供了一種瓣膜假體，包括人工瓣葉、裙邊以及任意一項所述的用于瓣膜假體的支架，所述人工瓣葉固定于所述支架的內(nèi)腔中，所述裙邊覆蓋在所述支架的內(nèi)表面和/或外表面。

10、在其中一個實施方式中，所述人工瓣葉包括第一瓣葉和第二瓣葉，所述第一瓣葉的尺寸大于所述第二瓣葉的尺寸，所述人工瓣葉打開時，所述第一瓣葉形成的血流通道尺寸大于所述第二瓣葉形成的血流通道尺寸。

11、在其中一個實施方式中，所述人工瓣葉閉合時，所述第一瓣葉到所述連合部的中心位置的距離大于所述第二瓣葉到所述連合部的中心位置的距離，所述第一瓣葉的高度等于所述第二瓣葉的高度，或者，所述人工瓣葉閉合時，所述第一瓣葉到所述連合部的中心位置的距離等于所述第二瓣葉到所述連合部的中心位置的距離，所述第一瓣葉的高度大于所述第二瓣葉的高度。

12、與現(xiàn)有技術相比來說，本發(fā)明提供的用于瓣膜假體的支架及瓣膜假體至少具有以下的有益效果：

13、支架具有與原生瓣環(huán)相適應的輪廓，以及與原生瓣環(huán)的類馬鞍形態(tài)適配的第一瓣葉部、連合部和第二瓣葉部，如此，增強了瓣膜假體與原生瓣環(huán)的貼合性，在此基礎上，又使第一瓣葉部、連合部和第二瓣葉部匹配不同的剛度，如此，又保證了瓣膜假體在心臟收縮和舒張過程中能夠動態(tài)適應原生瓣環(huán)，從而提高瓣膜假體的壽命，并減少瓣膜假體對心室重塑的影響。

14、進一步地，通過限定第一瓣葉部到連合部的中心位置的距離，使得支架能夠承載非對稱設計的人工瓣葉，進而形成不同大小的血流通道，以獲得與人體原生血流情況類似的漩渦，從而減少血流動能耗散，提高心臟泵血效率，降低心衰風險。

技術特征：

1.一種用于瓣膜假體的支架，其特征在于，所述支架具有與原生瓣環(huán)相適應的輪廓，并且所述支架包括沿自身周向分布的第一瓣葉部、連合部和第二瓣葉部，所述連合部位于所述第一瓣葉部和所述第二瓣葉部之間，所述第一瓣葉部的高度和所述第二瓣葉部的高度均大于所述連合部的高度，以使所述支架的流入端呈現(xiàn)為兩頭高、中間低的形態(tài)，所述第一瓣葉部的剛度和所述第二瓣葉部的剛度均小于所述連合部的剛度。

2.根據(jù)權利要求1所述的用于瓣膜假體的支架，其特征在于，所述第一瓣葉部的高度大于所述第二瓣葉部的高度。

3.根據(jù)權利要求1所述的用于瓣膜假體的支架，其特征在于，所述第一瓣葉部到所述連合部的中心位置的距離為l1，所述第一瓣葉部和所述第二瓣葉部之間的距離為l2，l1/l2≥0.5。

4.根據(jù)權利要求3所述的用于瓣膜假體的支架，其特征在于，l1/l2≤0.8。

5.根據(jù)權利要求4所述的用于瓣膜假體的支架，其特征在于，l1/l2＝0.75。

6.根據(jù)權利要求1所述的用于瓣膜假體的支架，其特征在于，所述支架為一體成型結(jié)構或至少部分為分體成型結(jié)構。

7.根據(jù)權利要求1所述的用于瓣膜假體的支架，其特征在于，所述支架的流入端連接法蘭，所述法蘭的外徑大于所述法蘭與所述流入端連接處的外徑，和/或，所述支架遠離所述流入端的外表面上設置至少一個錨固件。

8.一種瓣膜假體，其特征在于，包括人工瓣葉、裙邊以及如權利要求1-7任意一項所述的用于瓣膜假體的支架，所述人工瓣葉固定于所述支架的內(nèi)腔中，所述裙邊覆蓋在所述支架的內(nèi)表面和/或外表面。

9.根據(jù)權利要求8所述的瓣膜假體，其特征在于，所述人工瓣葉包括第一瓣葉和第二瓣葉，所述第一瓣葉的尺寸大于所述第二瓣葉的尺寸，所述人工瓣葉打開時，所述第一瓣葉形成的血流通道尺寸大于所述第二瓣葉形成的血流通道尺寸。

10.根據(jù)權利要求9所述的瓣膜假體，其特征在于，所述人工瓣葉閉合時，所述第一瓣葉到所述連合部的中心位置的距離大于所述第二瓣葉到所述連合部的中心位置的距離，所述第一瓣葉的高度等于所述第二瓣葉的高度，或者，所述人工瓣葉閉合時，所述第一瓣葉到所述連合部的中心位置的距離等于所述第二瓣葉到所述連合部的中心位置的距離，所述第一瓣葉的高度大于所述第二瓣葉的高度。

技術總結(jié)
本發(fā)明涉及一種用于瓣膜假體的支架及瓣膜假體，瓣膜假體包括人工瓣葉、裙邊以及支架，人工瓣葉固定于支架的內(nèi)腔中，裙邊覆蓋在支架的內(nèi)表面和/或外表面，支架具有與原生瓣環(huán)相適應的輪廓，并且支架包括沿自身周向分布的第一瓣葉部、連合部和第二瓣葉部，連合部位于第一瓣葉部和第二瓣葉部之間，第一瓣葉部的高度和第二瓣葉部的高度均大于連合部的高度，以使支架的流入端呈現(xiàn)為兩頭高、中間低的形態(tài)，第一瓣葉部的剛度和第二瓣葉部的剛度均小于連合部的剛度。如此，保證瓣膜假體在心臟收縮和舒張過程中能夠動態(tài)適應原生瓣環(huán)，提高瓣膜假體的使用壽命，并減少瓣膜假體對心室重塑的影響。

技術研發(fā)人員：楊威,魏勇強,聞靖
受保護的技術使用者：江蘇臻億醫(yī)療科技有限公司
技術研發(fā)日：
技術公布日：2024/12/30