本發(fā)明屬于復(fù)方中藥
技術(shù)領(lǐng)域：
，特別是涉及治療幼兒早熟的藥物組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
：性早熟是兒科內(nèi)分泌系統(tǒng)的常見發(fā)育異常，是指女童在8歲前，男童在9歲前呈現(xiàn)第二性征發(fā)育的異常性疾病。女性表現(xiàn)有乳房發(fā)育、小陰唇變大、陰道黏膜細(xì)胞的雌激素依賴性改變、子宮、卵巢增大，陰毛出現(xiàn)，月經(jīng)初潮。男性表現(xiàn)為睪丸和陰莖增大，陰毛出現(xiàn)，肌肉發(fā)達(dá)，聲音變粗。男女性均有生長加速，骨成熟加速，最終可導(dǎo)致終身高低于靶身高。在伴有顱內(nèi)腫瘤等中樞神經(jīng)系統(tǒng)病變時，可有頭痛、嘔吐、視力改變或其他神經(jīng)系統(tǒng)癥狀、體征。出現(xiàn)上述問題的原因是食品中所含激素過多，由于我國人口基數(shù)大，從數(shù)據(jù)上來看兒童性早熟發(fā)生率不足1%，但仍是不可忽視的現(xiàn)象。目前治療這種病癥的西藥主要有：達(dá)菲林、抑那通及安宮黃體酮這幾類藥物。上述三種藥物患者使用后會出現(xiàn)輕度肝損傷、輕度高血壓等不良反應(yīng)。由于這些原因，患者無法長期用藥，導(dǎo)致療效不穩(wěn)定。且抑那通和達(dá)菲林為注射劑，對于兒童來說用藥有一定難度。在中國專利申請cn1814200a中，公開了一種治療兒童性早熟的復(fù)方制劑，由以下重量配比的原料制成：生地5-20g、知母5-15g、玄參5-15g、黃柏5-15g、炙龜板3-9g、龍膽草3-9g、生麥芽30-90g。該發(fā)明采用滋陰瀉肝腎火的治則取得了顯著的效果。能使患兒延緩骨齡的增速，改善最終身高，達(dá)到治療兒童性早熟的目的。在中國專利申請cn05362616a中，公開了一種治療性早熟的藥物組合物，其特征在于，其由以下中藥材原料制備而成：火炭母、五指茄、山茱萸、歐活血丹、知母和牡蠣。該發(fā)明所提供的藥物組合物滋腎陰降相火，治療女童特發(fā)性中樞性性早熟的臨床療效確切，可控制和延緩患兒性腺發(fā)育的成熟度和速度，降低血清性激素水平，且安全可靠。技術(shù)實現(xiàn)要素：本發(fā)明的第一目的是提供一種治療幼兒早熟的藥物組合物，本發(fā)明的第二目的是提供一種治療幼兒早熟的藥物組合物的制備方法。為了實現(xiàn)上述第一目的，本發(fā)明提供一種治療幼兒早熟的藥物組合物，包含以下原料藥：生地（rehmanniaglutinosalibosch）、澤瀉（rhizomaalismatis）、地骨皮（cortexlycii）、牡丹皮（cortexmoutan）、龍膽草（gentianascabrabunge.）、夏枯草（spicaprunellae）、麥芽（fructushordeigerminatus）、鱉甲（carapaxtrionycis）、菊花（floschrysanthemi）、昆布（thalluseckloniae）、玄參（radixscrophulariae）、雞內(nèi)金（endotheliumcorneumgigeriaegalli）、牡蠣（conchaostreae）。本發(fā)明如上所述的治療幼兒早熟的藥物組合物，優(yōu)選的，包含以下重量份的原料藥：生地1～999；澤瀉1～999；地骨皮1～999；牡丹皮1～999;龍膽草1～999；夏枯草1～999；麥芽1～999；鱉甲1～999;菊花1～999；昆布1～999；玄參1～999；雞內(nèi)金1～999；牡蠣1～999。本發(fā)明如上所述的治療幼兒早熟的藥物組合物，更優(yōu)選的，包含以下重量份的原料藥：生地25～500；澤瀉120～550；地骨皮100～300；牡丹皮80～320;龍膽草500～800；夏枯草350～650；麥芽450～800；鱉甲200～300;菊花150～500；昆布60～300；玄參800～900；雞內(nèi)金100～500；牡蠣550～850。為了實現(xiàn)上述第一目的，本發(fā)明提供一種治療幼兒早熟的藥物組合物，由以下原料藥組成：生地、澤瀉、地骨皮、牡丹皮、龍膽草、夏枯草、麥芽、鱉甲、菊花、昆布、玄參、雞內(nèi)金、牡蠣。本發(fā)明如上所述的治療幼兒早熟的藥物組合物，優(yōu)選的，由以下重量份的原料藥組成：生地1～999；澤瀉1～999；地骨皮1～999；牡丹皮1～999;龍膽草1～999；夏枯草1～999；麥芽1～999；鱉甲1～999;菊花1～999；昆布1～999；玄參1～999；雞內(nèi)金1～999；牡蠣1～999。本發(fā)明如上所述的治療幼兒早熟的藥物組合物，更優(yōu)選的，由以下重量份的原料藥組成：生地25～500；澤瀉120～550；地骨皮100～300；牡丹皮80～320;龍膽草500～800；夏枯草350～650；麥芽450～800；鱉甲200～300;菊花150～500；昆布60～300；玄參800～900；雞內(nèi)金100～500；牡蠣550～850。為了實現(xiàn)上述第二目的，本發(fā)明提供如上任一項所述的治療幼兒早熟的藥物組合物的制備方法，包括以下步驟：s1，將麥芽分2～5次煎煮，合并煎液后過濾，濾液加入等量乙醇，混合液攪拌靜置過夜，取上清液回收乙醇至無醇味，備用；優(yōu)選的在s1中，將麥芽分2次煎煮；s2，將鱉甲、牡蠣磨成粉后裝入布袋，與其余藥材加水煎煮2～5次，合并煎液后過濾，得濾液并將其靜置過夜；優(yōu)選的在s2中，將鱉甲、牡蠣磨成粉后裝入布袋，與其余藥材加水煎煮2次。s3，取s2濾液的上清液加入s1的上清液并濾過，濾液加水混勻，灌裝、滅菌，即得所述藥物組合物。用法與用量：口服，一日三次；三歲以內(nèi)一次15～20ml；三歲至六歲一次20～25ml；六歲以上一次25～30ml，服用時加溫?fù)u勻。本發(fā)明具有清肝散結(jié)，滋陰瀉火的功效，可治療幼女乳房脹痛，陰道出血，具有治療兒童性早熟的功效；此外能緩解成人手足心熱，盜汗等癥。本發(fā)明為純中藥制劑，藥效確切，藥性溫和，無毒副作用?？捎行П苊馍鲜鋈N藥品造成的副作用癥。且本品為液體，氣香味甜，兒童易于接受，對于療效大有好處。具體實施方式在此記載的實施例為本發(fā)明的特定的具體實施方式，用于說明本發(fā)明的構(gòu)思，均是解釋性和示例性的，不應(yīng)解釋為對本發(fā)明實施方式及本發(fā)明范圍的限制。除在此記載的實施例外，本領(lǐng)域技術(shù)人員還能夠基于本申請權(quán)利要求書和說明書所公開的內(nèi)容采用顯而易見的其它技術(shù)方案，這些技術(shù)方案包括采用對在此記載的實施例的做出任何顯而易見的替換和修改的技術(shù)方案。實施例1本實施例治療幼兒早熟的藥物組合物利用以下重量份的原料藥制備：生地1克；澤瀉999克；地骨皮1克；牡丹皮999克;龍膽草1克；夏枯草999克；麥芽1克；鱉甲999克;菊花1克；昆布999克；玄參1克；雞內(nèi)金999克；牡蠣1克。藥物組合物的制備方法包括以下步驟：步驟1，將麥芽分2次煎煮，合并煎液后過濾，濾液加入等體積的乙醇，混合液攪拌靜置過夜，取上清液回收乙醇至無醇味，備用；步驟2，將鱉甲、牡蠣磨成粉后裝入布袋，與其余藥材加水煎煮3次，合并煎液后過濾，得濾液并將其靜置過夜；步驟3，取步驟2濾液的上清液加入步驟1的上清液并濾過，濾液加水混勻，灌裝、滅菌，即得所述藥物組合物。實施例2本實施例治療幼兒早熟的藥物組合物利用以下重量份的原料藥制備：生地999克；澤瀉1克；地骨皮999克；牡丹皮1克;龍膽草999克；夏枯草1克；麥芽999克；鱉甲1克;菊花999克；昆布1克；玄參999克；雞內(nèi)金1克；牡蠣999克。藥物組合物的制備方法包括以下步驟：步驟1，將麥芽分3次煎煮，合并煎液后過濾，濾液加入等體積的乙醇，混合液攪拌靜置過夜，取上清液回收乙醇至無醇味，備用；步驟2，將鱉甲、牡蠣磨成粉后裝入布袋，與其余藥材加水煎煮2次，合并煎液后過濾，得濾液并將其靜置過夜；步驟3，取步驟2濾液的上清液加入步驟1的上清液并濾過，濾液加水混勻，灌裝、滅菌，即得所述藥物組合物。實施例3本實施例治療幼兒早熟的藥物組合物利用以下重量份的原料藥制備：生地25克；澤瀉550克；地骨皮100克；牡丹皮320克;龍膽草500克；夏枯草650克；麥芽450克；鱉甲300克;菊花150克；昆布300克；玄參800克；雞內(nèi)金500克；牡蠣550克。藥物組合物的制備方法包括以下步驟：步驟1，將麥芽分4次煎煮，合并煎液后過濾，濾液加入等體積的乙醇，混合液攪拌靜置過夜，取上清液回收乙醇至無醇味，備用；步驟2，將鱉甲、牡蠣磨成粉后裝入布袋，與其余藥材加水煎煮4次，合并煎液后過濾，得濾液并將其靜置過夜；步驟3，取步驟2濾液的上清液加入步驟1的上清液并濾過，濾液加水混勻，灌裝、滅菌，即得所述藥物組合物。實施例4本實施例治療幼兒早熟的藥物組合物利用以下重量份的原料藥制備：生地500克；澤瀉120克；地骨皮300克；牡丹皮80克;龍膽草800克；夏枯草350克；麥芽800克；鱉甲200克;菊花500克；昆布60克；玄參900克；雞內(nèi)金100克；牡蠣850克。藥物組合物的制備方法包括以下步驟：步驟1，將麥芽分5次煎煮，合并煎液后過濾，濾液加入等體積的乙醇，混合液攪拌靜置過夜，取上清液回收乙醇至無醇味，備用；步驟2，將鱉甲、牡蠣磨成粉后裝入布袋，與其余藥材加水煎煮2次，合并煎液后過濾，得濾液并將其靜置過夜；步驟3，取步驟2濾液的上清液加入步驟1的上清液并濾過，濾液加水混勻，灌裝、滅菌，即得所述藥物組合物。實施例5本實施例治療幼兒早熟的藥物組合物利用以下重量份的原料藥制備：生地400克；澤瀉300克；地骨皮200克；牡丹皮260克;龍膽草600克；夏枯草500克；麥芽600克；鱉甲250克;菊花450克；昆布220克；玄參850克；雞內(nèi)金300克；牡蠣600克。藥物組合物的制備方法包括以下步驟：步驟1，將麥芽分2次煎煮，合并煎液后過濾，濾液加入等體積的乙醇，混合液攪拌靜置過夜，取上清液回收乙醇至無醇味，備用；步驟2，將鱉甲、牡蠣磨成粉后裝入布袋，與其余藥材加水煎煮2次，合并煎液后過濾，得濾液并將其靜置過夜；步驟3，取步驟2濾液的上清液加入步驟1的上清液并濾過，濾液加水混勻，灌裝、滅菌，即得所述藥物組合物。實施例6本實施例治療幼兒早熟的藥物組合物利用以下重量份的原料藥制備：生地400克；澤瀉300克；地骨皮200克；龍膽草600克；夏枯草500克；麥芽600克；鱉甲250克;菊花450克；昆布220克；玄參850克；雞內(nèi)金300克；牡蠣600克。藥物組合物的制備方法包括以下步驟：步驟1，將麥芽分2次煎煮，合并煎液后過濾，濾液加入等體積的乙醇，混合液攪拌靜置過夜，取上清液回收乙醇至無醇味，備用；步驟2，將鱉甲、牡蠣磨成粉后裝入布袋，與其余藥材加水煎煮2次，合并煎液后過濾，得濾液并將其靜置過夜；步驟3，取步驟2濾液的上清液加入步驟1的上清液并濾過，濾液加水混勻，灌裝、滅菌，即得所述藥物組合物。實施例7本實施例治療幼兒早熟的藥物組合物利用以下重量份的原料藥制備：生地400克；澤瀉300克；地骨皮200克；牡丹皮260克;龍膽草600克；夏枯草500克；麥芽600克；菊花450克；昆布220克；玄參850克；雞內(nèi)金300克；牡蠣600克。藥物組合物的制備方法包括以下步驟：步驟1，將麥芽分2次煎煮，合并煎液后過濾，濾液加入等體積的乙醇，混合液攪拌靜置過夜，取上清液回收乙醇至無醇味，備用；步驟2，將牡蠣磨成粉后裝入布袋，與其余藥材加水煎煮2次，合并煎液后過濾，得濾液并將其靜置過夜；步驟3，取步驟2濾液的上清液加入步驟1的上清液并濾過，濾液加水混勻，灌裝、滅菌，即得所述藥物組合物。實施例8本實施例治療幼兒早熟的藥物組合物利用以下重量份的原料藥制備：生地400克；澤瀉300克；地骨皮200克；牡丹皮260克;龍膽草600克；夏枯草500克；麥芽600克；鱉甲250克;菊花450克；昆布220克；玄參850克；雞內(nèi)金300克。藥物組合物的制備方法包括以下步驟：步驟1，將麥芽分2次煎煮，合并煎液后過濾，濾液加入等體積的乙醇，混合液攪拌靜置過夜，取上清液回收乙醇至無醇味，備用；步驟2，將鱉甲磨成粉后裝入布袋，與其余藥材加水煎煮2次，合并煎液后過濾，得濾液并將其靜置過夜；步驟3，取步驟2濾液的上清液加入步驟1的上清液并濾過，濾液加水混勻，灌裝、滅菌，即得所述藥物組合物。實施例9本實施例治療幼兒早熟的藥物組合物利用以下重量份的原料藥制備：生地400克；地骨皮200克；牡丹皮260克;龍膽草600克；夏枯草500克；麥芽600克；鱉甲250克;菊花450克；昆布220克；玄參850克；雞內(nèi)金300克；牡蠣600克。藥物組合物的制備方法包括以下步驟：步驟1，將麥芽分2次煎煮，合并煎液后過濾，濾液加入等體積的乙醇，混合液攪拌靜置過夜，取上清液回收乙醇至無醇味，備用；步驟2，將鱉甲、牡蠣磨成粉后裝入布袋，與其余藥材加水煎煮2次，合并煎液后過濾，得濾液并將其靜置過夜；步驟3，取步驟2濾液的上清液加入步驟1的上清液并濾過，濾液加水混勻，灌裝、滅菌，即得所述藥物組合物。實施例10本實施例治療幼兒早熟的藥物組合物利用以下重量份的原料藥制備：生地400克；澤瀉300克；地骨皮200克；龍膽草600克；夏枯草500克；麥芽600克；鱉甲250克;菊花450克；昆布220克；玄參850克；雞內(nèi)金300克。藥物組合物的制備方法包括以下步驟：步驟1，將麥芽分2次煎煮，合并煎液后過濾，濾液加入等體積的乙醇，混合液攪拌靜置過夜，取上清液回收乙醇至無醇味，備用；步驟2，將鱉甲磨成粉后裝入布袋，與其余藥材加水煎煮2次，合并煎液后過濾，得濾液并將其靜置過夜；步驟3，取步驟2濾液的上清液加入步驟1的上清液并濾過，濾液加水混勻，灌裝、滅菌，即得所述藥物組合物。實施例11本實施例治療幼兒早熟的藥物組合物利用以下重量份的原料藥制備：生地400克；地骨皮200克；牡丹皮260克;龍膽草600克；夏枯草500克；麥芽600克；菊花450克；昆布220克；玄參850克；雞內(nèi)金300克；牡蠣600克。藥物組合物的制備方法包括以下步驟：步驟1，將麥芽分2次煎煮，合并煎液后過濾，濾液加入等體積的乙醇，混合液攪拌靜置過夜，取上清液回收乙醇至無醇味，備用；步驟2，將牡蠣磨成粉后裝入布袋，與其余藥材加水煎煮2次，合并煎液后過濾，得濾液并將其靜置過夜；步驟3，取步驟2濾液的上清液加入步驟1的上清液并濾過，濾液加水混勻，灌裝、滅菌，即得所述藥物組合物。本發(fā)明上述實施例的各個配方中還能分別加入七葉蓮，使其在治療幼女乳房脹痛方面具有顯著的效果。本發(fā)明上述實施例的各個配方中還能分別加入西紅花，使其在治療幼女陰道出血方面具有顯著的效果。效果實施例1：中藥組合物治療兒童性早熟的臨床研究測試對象為中醫(yī)定型為肝郁痰阻型性早熟女童，年齡為7.5±0.80歲。b超檢查：在治療前后分別測量子宮、卵巢的體積。分別復(fù)用實施例1-11所得的藥物組合物，用法與用量：口服，一日三次；一次25～30ml，服用時加溫?fù)u勻，服藥時間為6個月。表1性早熟患者子宮溶劑和卵巢容積數(shù)據(jù)編號治療階段患者數(shù)量平均子宮容積平均卵巢容積實施例1治療前2010.68ml2.24ml治療后205.851.50實施例2治療前2510.66ml2.25ml治療后255.601.43實施例3治療前2010.70ml2.26ml治療后205.401.32實施例4治療前1810.60ml2.40ml治療后185.351.14實施例5治療前2010.60ml2.54ml治療后205.301.10實施例6治療前2510.64ml2.25ml治療后256.251.62實施例7治療前2010.65ml2.24ml治療后206.601.60實施例8治療前1810.58ml2.23ml治療后187.201.68實施例9治療前3010.72ml2.28ml治療后306.881.58實施例10治療前2510.70ml2.32ml治療后258.352.09實施例11治療前1510.53ml2.00ml治療后159.121.82通過上表數(shù)據(jù)可以得知，本發(fā)明的藥物組合物能夠使患者子宮、卵巢的體積明顯變小，并且各個藥物組分之間相互配伍，具有協(xié)同增效作用。效果實施例2：中藥組合物治療兒童性早熟的臨床研究測試對象為50例中醫(yī)定型為肝郁痰阻型性早熟女童，年齡為7.2±0.82歲。b超檢查：測量子宮、卵巢的體積，治療前后各檢查一次。乳房發(fā)育：按ｔanner分期法判斷，每二月判斷一次，共3次并作記錄。骨齡測定：治療前攝左手腕骨掌骨正位片，按照greulich-pyle圖譜法確定骨齡。服藥方法：分別復(fù)用實施例1-5的藥物組合物，用量：口服，一日三次；一次25～30ml，服用時加溫?fù)u勻，服藥時間為6個月。結(jié)果:50例受試女童中42人服藥后得到改善，總體有效率為84%。治療后測量子宮、卵巢的體積明顯變小，基本恢復(fù)到實際年齡水平；乳房發(fā)育有30例恢復(fù)為ｔannerⅰ、ⅱ期水平；骨齡復(fù)查測定表明34例恢復(fù)實際年齡水平。上述披露的各技術(shù)特征并不限于已披露的與其它特征的組合，本領(lǐng)域技術(shù)人員還可根據(jù)發(fā)明之目的進(jìn)行各技術(shù)特征之間的其它組合，以實現(xiàn)本發(fā)明之目的為準(zhǔn)。當(dāng)前第1頁12