本發(fā)明涉及一種具有皮膚修復(fù)功能的日化用品組合物。

背景技術(shù)：

皮膚是人體的主要器官之一，其組織結(jié)構(gòu)復(fù)雜，具有特殊的雙向屏障功能，既可保護(hù)體內(nèi)各種器官和組織免受外界有害因素的損傷，又防止體內(nèi)水分、電解質(zhì)及營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的丟失。人體內(nèi)部代謝失調(diào)(如脂質(zhì)代謝失調(diào)等)和外在環(huán)境損傷(如紫外線、霧霾、護(hù)膚品濫用等)等都會(huì)破壞皮膚結(jié)構(gòu)，造成皮膚屏障功能缺損，誘發(fā)各種皮膚疾病，導(dǎo)致皮膚屏障功能障礙。皮膚功能障礙包括機(jī)械屏障功能受損、免疫屏障功能受損、神經(jīng)屏障功能受損等，并伴隨出現(xiàn)過(guò)敏、發(fā)炎、痤瘡、皮膚衰老等癥狀。

目前，西醫(yī)修復(fù)皮膚屏障功能的藥物一般為抗組胺藥、局部潤(rùn)膚劑、皮質(zhì)類(lèi)固醇激素和免疫抑制劑等，但長(zhǎng)期頻繁或大量使用會(huì)對(duì)全身或者局部的皮膚造成較大的毒副作用，例如藥物依賴性皮炎、反跳性皮炎、機(jī)體防衛(wèi)系統(tǒng)的破壞、免疫反應(yīng)能力的抑制等。

中醫(yī)在皮膚屏障功能的修復(fù)治療上源遠(yuǎn)流長(zhǎng)，中醫(yī)藥治療皮膚病獨(dú)具特色，與西醫(yī)相比，具有副作用小、依賴性小、療效確切等優(yōu)勢(shì)。李芳梅等，“當(dāng)歸飲子對(duì)尋常型銀屑病患者皮膚屏障功能的影響”，中醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)2014年第7期公開(kāi)了一種改善和修復(fù)尋常型銀屑病皮膚屏障功能的藥物組合，它是采用下列重量配比的原料制成的：當(dāng)歸20g，白芍20g，生地黃20g，川芎15g，防風(fēng)20g，荊芥20g，何首烏20g，白蒺藜20g，黃芪25g，甘草10g。

現(xiàn)未見(jiàn)將靈芝、丹參、當(dāng)歸、白芍、南沙參、黃芪、川芎、麥冬、山藥、白術(shù)、白芨、甘草和銀耳配合修復(fù)皮膚屏障功能的報(bào)道。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明提供了一種具有皮膚屏障修復(fù)功能的日化用品組合物，及其制備方法和用途。

本發(fā)明提供了一種日化用品組合物，其特征在于：它是由下述重量配比的原料制備而成的制劑：靈芝8-12份、丹參16-24份、當(dāng)歸8-12份、白芍8-12份、南沙參8-12份、黃芪12-18份、川芎12-18份、麥冬8-12份、山藥8-12份、白術(shù)4-6份、白芨4-6份、甘草4-6份、銀耳8-12份。

其中，所述原料的重量配比為：靈芝10份、丹參20份、當(dāng)歸10份、白芍10份、南沙參10份、黃芪15份、川芎15份、麥冬10份、山藥10份、白術(shù)5份、白芨5份、甘草5份、銀耳10份。

其中，所述日化用品組合物是以靈芝、丹參、當(dāng)歸、白芍、南沙參、黃芪、川芎、麥冬、山藥、白術(shù)、白芨、甘草和銀耳的原材料、水提物或者有機(jī)溶液提取物為有效成分，加入日化用品組合物上可接受的輔料制備而成的日化用品組合物。

其中，所述的日化用品組合物為化妝品。

其中，所述的化妝品為爽膚水、乳液、精華液、面霜、面膜、眼膜、沐浴乳或洗發(fā)水。

本發(fā)明還提供了一種制備前述日化用品組合物的方法，它包含如下步驟：

(1)按照配比稱(chēng)取原料藥；

(2)原料藥直接打粉，或?qū)⒃纤幖铀逯蠡蛴袡C(jī)溶劑提取，提取液濃縮，加入日化用品組合物上常用的輔料或輔助性成分制備成日化用品組合物上常用的日化用品組合物。

本發(fā)明最后提供了前述的日化用品組合物在制備治療皮膚屏障功能障礙或提高皮膚水合度的日化用品組合物中的用途

傳統(tǒng)中醫(yī)認(rèn)為氣血時(shí)人體臟腑活動(dòng)的功能與物質(zhì)基礎(chǔ)，氣可以促進(jìn)生長(zhǎng)、溫煦肌膚、抵御外邪；血可以外達(dá)肌膚腠理，濡養(yǎng)滋潤(rùn)臟腑和肌膚。因此皮膚屏障功能的修復(fù)與氣血有密切關(guān)系，通過(guò)補(bǔ)氣養(yǎng)血、活血養(yǎng)陰的方法可以濡養(yǎng)肌膚腠理、提高肌膚抵御外邪的功能，并有助于肌膚的自我修復(fù)。

本發(fā)明日化用品組合物原料配方中靈芝補(bǔ)氣安神，南沙參益氣養(yǎng)陰，當(dāng)歸補(bǔ)血活血，三味藥配伍益氣養(yǎng)血，活血養(yǎng)陰，為君藥。白芍、麥冬養(yǎng)陰生津，川芎、丹參行氣活血通經(jīng)，與君藥配伍增強(qiáng)養(yǎng)血活血滋陰之功效，黃芪、白術(shù)、山藥健脾益氣，與君藥配伍增強(qiáng)補(bǔ)益脾氣之功共為臣藥。白芨補(bǔ)肺生肌斂瘡，銀耳滋養(yǎng)肺陰為佐藥。甘草調(diào)和諸藥為使藥。該方補(bǔ)氣養(yǎng)血與活血化瘀同用。補(bǔ)中寓通，使補(bǔ)而不滯，諸藥共奏補(bǔ)氣養(yǎng)血、養(yǎng)陰活血之功效，有助于皮膚屏障的恢復(fù)。

本發(fā)明提供的藥物能明顯改善皮膚屏障功能障礙患者的皮脂水平和皮膚水合度，有效治療皮膚屏障功能障礙，無(wú)毒，無(wú)刺激性，無(wú)腐蝕性，具有較強(qiáng)的實(shí)際應(yīng)用價(jià)值。

顯然，根據(jù)本發(fā)明的上述內(nèi)容，按照本領(lǐng)域的普通技術(shù)知識(shí)和慣用手段，在不脫離本發(fā)明上述基本技術(shù)思想前提下，還可以做出其它多種形式的修改、替換或變更。

以下通過(guò)實(shí)施例形式的具體實(shí)施方式，對(duì)本發(fā)明的上述內(nèi)容再作進(jìn)一步的詳細(xì)說(shuō)明。但不應(yīng)將此理解為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于以下的實(shí)例。凡基于本發(fā)明上述內(nèi)容所實(shí)現(xiàn)的技術(shù)均屬于本發(fā)明的范圍。

具體實(shí)施方式

實(shí)施例1本發(fā)明日化用品組合物的制備

取靈芝10g、丹參20g、當(dāng)歸10g、白芍10g、南沙參10g、黃芪15g、川芎15g、麥冬10g、山藥10g、白術(shù)5g、白芨5g、甘草5g、銀耳10g。按料液比1:10加入蒸餾水，浸泡0.5h，加熱回流提取1.5h，提取3次，合并提取液，提取液300目篩過(guò)濾，60℃減壓濃縮至相對(duì)密度1.16，噴霧干燥(進(jìn)風(fēng)溫度180℃，出風(fēng)溫度110℃)，混合均勻，即得。

實(shí)施例2本發(fā)明日化用品組合物的制備

取靈芝8g、丹參16g、當(dāng)歸8g、白芍8g、南沙參8g、黃芪12g、川芎12g、麥冬8g、山藥8g、白術(shù)4g、白芨4g、甘草4g、銀耳8g。按料液比1:10加入蒸餾水，浸泡0.5h，加熱回流提取1.5h，提取3次，合并提取液，提取液300目篩過(guò)濾，60℃減壓濃縮至相對(duì)密度1.16，噴霧干燥(進(jìn)風(fēng)溫度180℃，出風(fēng)溫度110℃)，混合均勻，即得。

實(shí)施例3本發(fā)明日化用品組合物的制備

靈芝12g、丹參24g、當(dāng)歸12g、白芍12g、南沙參12g、黃芪18g、川芎18g、麥冬12g、山藥12g、白術(shù)6g、白芨6g、甘草6g、銀耳12g。按料液比1:10加入蒸餾水，浸泡0.5h，加熱回流提取1.5h，提取3次，合并提取液，提取液300目篩過(guò)濾，60℃減壓濃縮至相對(duì)密度1.16，噴霧干燥(進(jìn)風(fēng)溫度180℃，出風(fēng)溫度110℃)，混合均勻，即得。

實(shí)施例4本發(fā)明日化用品組合物的制備

取靈芝10g、丹參20g、當(dāng)歸10g、白芍10g、南沙參10g、黃芪15g、川芎15g、麥冬10g、山藥10g、白術(shù)5g、白芨5g、甘草5g、銀耳10g，按料液比1:15加入蒸餾水，浸泡1h，加熱回流提取1h，提取3次，合并提取液，提取液300目篩過(guò)濾，70℃減壓濃縮至相對(duì)密度1.17，噴霧干燥(進(jìn)風(fēng)溫度180℃，出風(fēng)溫度110℃)，混合均勻，即得。

以下用實(shí)驗(yàn)例的方式來(lái)證明本發(fā)明的有益效果：

試驗(yàn)例1本發(fā)明日化用品組合物的皮膚屏障修復(fù)功能的功效試驗(yàn)

1實(shí)驗(yàn)材料

1.1實(shí)驗(yàn)藥物本發(fā)明，由實(shí)施例1制備而成。

1.2實(shí)驗(yàn)動(dòng)物spf級(jí)小鼠，雌雄各半，體重18～22g。

2實(shí)驗(yàn)方法

2.1動(dòng)物分組與給藥

將100只體重在18～22g小鼠(spf級(jí))隨機(jī)分為5組，每組20只，雌雄各半。即空白組、模型組、藥物組合物高劑量組、藥物組合物中劑量組、藥物組合物低劑量組。

將正常組、模型組、藥物組合物高劑量組、藥物組合物中劑量組、藥物組合物低劑量組動(dòng)物用剃毛器剃掉頸背部毛。藥物組合物高中低劑量3個(gè)組自第一天起，分別涂抹給予小鼠頸背部皮膚不同濃度的藥物組合物2ml/kg，其中高、中、低劑量組的藥物濃度分別為0.15g、0.1g、0.05g生藥/ml。正常組和模型組涂抹給予蒸餾水2ml/kg，1次/天，連續(xù)13天。

2.2膠帶法模型的復(fù)制

模型組、藥物組合物高中低劑量組自第九天起，用強(qiáng)力膠帶反復(fù)粘貼剃毛處皮膚(2cm×3cm)，每天2次，連續(xù)5天。

2.3表皮水合度的測(cè)量

造模第5天，用moisturemetersccompact測(cè)量?jī)x測(cè)定小鼠頸背部皮膚水合度，室溫20-25℃，空氣相對(duì)濕度50％-60％。儀器與待測(cè)部位皮膚表面盡量保持垂直，完全接觸，每一測(cè)試部位測(cè)量3次，讀出數(shù)值并記錄，取其平均值。

3實(shí)驗(yàn)結(jié)果

3.1小鼠表皮水合度

實(shí)驗(yàn)結(jié)果如表1所示：

表1小鼠表皮水合度

注：與正常對(duì)照組比較，^**p<0.01；與模型對(duì)照組比較，^##p<0.01

由表1可知，與正常組比較，模型組小鼠表皮水合度降低，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(p<0.01)。藥物組合物高中低劑量組均可提高小鼠表皮水合度，與模型組相比，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(p<0.01)。說(shuō)明藥物組合物對(duì)皮膚屏障損傷具有修復(fù)作用。

綜上，本發(fā)明組合物能提高小鼠表皮水合度，對(duì)皮膚屏障損傷具有修復(fù)作用。

試驗(yàn)例2本發(fā)明日化用品組合物影響人體皮脂水平、皮膚水合度的試驗(yàn)

1實(shí)驗(yàn)材料

1.1實(shí)驗(yàn)藥物本發(fā)明藥物組合物，由實(shí)施例4制備而成。

1.2患者資料66例皮膚屏障功能障礙患者，隨機(jī)分為治療組36例，對(duì)照組30例，均根據(jù)臨床表現(xiàn)做出診斷。治療組36例患者中，男22例，女14例；年齡21-60歲；病程為3月。對(duì)照組30例患者中，男18例，女12例；年齡20-58歲，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，兩組在性別與年齡上差異無(wú)顯著性意義，有可比性。

2實(shí)驗(yàn)方法

2.1治療方法

治療組晝夜外用藥物組合物2次。對(duì)照組晝夜外用蒸餾水2次。用藥4周

2.2觀察指標(biāo)

用藥前后4周后對(duì)皮膚皮脂水平及皮膚水合度進(jìn)行檢測(cè)評(píng)價(jià)。

2.3療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

采用四級(jí)評(píng)分法進(jìn)行評(píng)估，即臨床癥狀和體征按無(wú)、輕度、中度和重度，分別記0，1，2，3分，各種指標(biāo)分值相加為疾病積分，療效指數(shù)＝治療治療后疾病積分)/治療前疾病積分*100％。

療效判定標(biāo)準(zhǔn)：療效指數(shù)≥95％為治愈組，≥60％為顯效，≥20％為好轉(zhuǎn)，<20％為無(wú)效。

用藥后，治療組皮膚皮脂水平及皮膚水合度回歸正常組水平。2.4數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)

用t檢驗(yàn)進(jìn)行比較，以p<0.05為有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

3實(shí)驗(yàn)結(jié)果

3.1治療前皮脂水平和皮膚水合度

實(shí)驗(yàn)結(jié)果如表2所示：

表2治療前2組皮膚皮脂、皮膚水合度水平比較

注：與對(duì)照組比較,**p<0.05

由表2可知，治療組皮脂水平和皮膚水合度較對(duì)照組有顯著性差異(p<0.05)。

3.2治療后皮脂水平和皮膚水合度

實(shí)驗(yàn)結(jié)果如表3所示：

表3治療后不同轉(zhuǎn)歸組皮膚皮脂水平、皮膚水合度

注：與正常組比較，p＜0.05；

由表3可知：治愈組有30例皮膚皮脂水平、皮膚水合度與正常組比較無(wú)顯著性差異，顯效組、好轉(zhuǎn)組與正常組比較有顯著性差異，但治愈組較顯效組和好轉(zhuǎn)組病例人數(shù)大，有效治療率達(dá)91.67％。

綜上，本發(fā)明組合物能改善皮脂水平和皮膚水合度，有效治療皮膚屏障功能障礙。

試驗(yàn)例3本發(fā)明日化用品組合物的安全試驗(yàn)

采用《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中“急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)”、“急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)”、“皮膚眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)”、“急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)”、“皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)”、“皮膚光毒性試驗(yàn)”對(duì)本發(fā)明日用化妝品進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)，試驗(yàn)結(jié)果均顯示本發(fā)明日用化妝品屬于無(wú)毒、無(wú)刺激性、無(wú)腐蝕性的外用原料，可用于化妝品中。

綜上，本發(fā)明提供的日化用品組合物能明顯改善皮膚屏障功能障礙患者的皮脂水平和皮膚水合度，有效治療皮膚屏障功能障礙，無(wú)毒，無(wú)刺激性，無(wú)腐蝕性，具有較強(qiáng)的實(shí)際應(yīng)用價(jià)值。