本發(fā)明屬于醫(yī)藥保健
技術(shù)領(lǐng)域：
，涉及到一種通過抑制抑制胰脂肪酶、抑制細(xì)胞內(nèi)脂肪合成，從而能夠有效降脂減肥、增強(qiáng)免疫力的中藥組合物。
背景技術(shù)：
：長(zhǎng)期進(jìn)食攝取的熱量超過機(jī)體消耗的熱量，多余的熱量便以脂肪的形式儲(chǔ)存在體內(nèi)，使體內(nèi)脂肪的貯藏量超過正常標(biāo)準(zhǔn)。脂肪在體內(nèi)蓄積的機(jī)制主要是：食物中的脂肪、肝臟中利用葡萄糖合成的脂肪、脂肪細(xì)胞自身利用攝入的葡萄糖和脂肪酸合成的脂肪。而脂肪組織過多又是由體脂細(xì)胞體積的增大、脂肪細(xì)胞數(shù)量增加兩個(gè)因素造成的。人類的成熟脂肪細(xì)胞數(shù)量的增加，只有當(dāng)脂肪細(xì)胞體積達(dá)到一定程度時(shí)才會(huì)發(fā)生。目前，關(guān)于減肥的方法無非是運(yùn)動(dòng)、節(jié)食、針灸、藥物治療。美國(guó)運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)會(huì)建議每天以中等強(qiáng)度持續(xù)鍛煉30-60分鐘，每次活動(dòng)能量消耗為300卡左右，這對(duì)健身減肥效果才較明顯。但是由于肥胖患者體重偏高，運(yùn)動(dòng)中由于負(fù)擔(dān)過重經(jīng)常出現(xiàn)心慌氣短的現(xiàn)象，運(yùn)動(dòng)不是萬能的，沒有輕松省里而達(dá)到效果的運(yùn)動(dòng)項(xiàng)目。節(jié)食通過大大降低熱量的攝入，進(jìn)而消耗脂肪，短時(shí)間可以見到減肥功效，但是節(jié)食帶來的危害我們不容忽視，如會(huì)導(dǎo)致低血糖、優(yōu)質(zhì)蛋白不足、各種維生素不足、體內(nèi)蛋白質(zhì)被消耗、基礎(chǔ)代謝下降、極易反彈等嚴(yán)重危害健康的現(xiàn)象。針灸減肥也有一定療效，研究表明能夠有效治療單純性肥胖癥，降低膽固醇、低密度脂蛋白、甘油三酯水平，但是繼發(fā)性肥胖是由某些疾病引起的肥胖，通過單純的針灸減肥是無效或是短效的，而且出血體質(zhì)、血液病患者、凝血機(jī)制有問題者，由于針灸減肥是以銀針直接扎在皮下刺激穴位，針眼雖小，但對(duì)一些凝血障礙者也是傷害，因此這些病人不要進(jìn)行任何針灸治療。藥物治療，包括西藥治療和中藥治療。西藥治療包括抑制食欲的藥物、增加水排出的藥物、增加胃動(dòng)力加速排泄的藥物，主要通過抑制食欲中樞、利尿、排泄、抑制合成代謝來達(dá)到降脂減肥的目的，短時(shí)間內(nèi)效果會(huì)有效果，但是治標(biāo)不治本，只有通過對(duì)疾病本身進(jìn)行治療，堵截了肥胖的源頭后才能真正減肥，而且?guī)淼奈：ξ覀円膊豢尚∮U，例如食欲抑制劑會(huì)引發(fā)心悸、亢奮、目眩、頭痛、精神異常；利尿劑會(huì)引起嘔吐、眩暈、血壓下降；排泄藥物力度較大，會(huì)有胃腸脹氣、水樣便、直腸不適等不良反應(yīng)等。中醫(yī)方面講肥胖的病因可歸為四個(gè)方面：先天稟賦，這與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的遺傳因素相似，父母肥胖，一般子女成人后肥胖的幾率較大；過食肥甘，影響脾的運(yùn)化，水谷精微不能化為精血，膏脂痰濁蓄積于體內(nèi)，即成肥胖；長(zhǎng)期抑郁精神，中醫(yī)認(rèn)為肝主疏泄,喜條達(dá)，如果長(zhǎng)期精神抑郁,則肝氣不舒,以致氣結(jié)痰凝或肝氣失疏,脾胃失和,痰濕內(nèi)生,則導(dǎo)致肥胖；久坐久臥，脾氣運(yùn)化無力，膏脂內(nèi)聚，肥胖形成。綜上所述，肥胖與個(gè)人體質(zhì)、飲食、勞逸、情志等因素有關(guān)，主要脾肝不舒，痰濁，濕濁，血瘀造成的脂肪滯留，所以應(yīng)從健脾疏肝入手，通過利水、滲濕、祛瘀、通便、降脂達(dá)到減肥目的。中藥減肥需要在專家的指導(dǎo)下進(jìn)行，不能私自的服用，那樣可能會(huì)對(duì)身體造成傷害，還會(huì)使得減肥效果不明顯。并且單純應(yīng)用中藥進(jìn)行肥胖癥的治療，患者依從性不足，見效比較慢，不能取得良好的療效。從以上來看，減肥是對(duì)人體正常生理功能進(jìn)行干預(yù)的活動(dòng)，經(jīng)常性的減肥會(huì)嚴(yán)重傷害我們的身體，造成骨質(zhì)疏松、記憶衰退、胃下垂、脫發(fā)、貧血等癥狀，尋找同時(shí)解決脂肪形成的各個(gè)環(huán)節(jié)問題，有效減肥，同時(shí)增強(qiáng)身體免疫力的減肥組合物，是減肥市場(chǎng)一個(gè)長(zhǎng)期的目標(biāo)。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：本發(fā)明的目的是提供一種降脂減肥的中藥組合物，將傳統(tǒng)的中醫(yī)理論與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)相結(jié)合，借鑒靶向制劑的原料，從脂肪形成的機(jī)理的幾個(gè)方面著手解決肥胖問題：抑制機(jī)體對(duì)食物中的脂肪的吸收利用、抑制肝臟利用葡萄糖合成脂肪、抑制脂肪細(xì)胞利用攝入的葡萄糖和脂肪酸合成脂肪，并通過直接促進(jìn)體內(nèi)脂肪的分解和間接控制脂肪細(xì)胞合成脂肪來抑制體脂細(xì)胞體積的增大、脂肪細(xì)胞數(shù)量增加。兼顧人體免疫力，可以在解決脂肪形成、肥胖形成問題的同時(shí)；同時(shí)，本組合物針對(duì)減肥藥的副作用，選用了具有改善貧血、改善睡眠的組成武，增強(qiáng)人體免疫力，達(dá)到扶正與祛邪相互促進(jìn)的效果，健康減肥。君藥為山楂，活血化瘀，促進(jìn)體內(nèi)脂肪分解，減小脂肪細(xì)胞的體積和減少脂肪細(xì)胞的數(shù)量，針對(duì)肥胖的主要癥結(jié)；另山楂含有黃酮類化合物對(duì)血液流量和中樞神經(jīng)系統(tǒng)具有調(diào)節(jié)作用，增強(qiáng)免疫力并改善失眠貧血癥狀。臣藥為澤瀉，滲濕行痰，抑制脂肪細(xì)胞增殖，減少脂肪細(xì)胞數(shù)量；紅茶，抑制脂肪吸收，促進(jìn)脂質(zhì)排泄，并可容易阻止糖類轉(zhuǎn)化為脂肪，縮小脂肪細(xì)胞的體積；二者合用，分別增強(qiáng)君藥減小脂肪細(xì)胞的體積和減少脂肪細(xì)胞的數(shù)量的功效。另紅茶中含有豐富的黃酮類化合物，具有很強(qiáng)的抗氧化作用，可以提高人體免疫力、預(yù)防疾病。輔助君藥提高機(jī)體免疫力。佐藥：荷葉，涼血止血，含有生物堿，有效分解脂肪，加強(qiáng)君藥脂肪分解功效，同時(shí)防止腸道組織對(duì)脂肪的吸收，減少攝入；殼聚糖，與脂肪結(jié)合，能減少脂肪的吸收，增加脂肪的排泄；阿拉伯糖，抑制糖類的吸收，阻止攝入，防止糖類吸收并在肝臟和脂肪細(xì)胞內(nèi)合成脂肪；三者共用，從源頭阻止脂肪的攝入、肝臟細(xì)胞和脂肪細(xì)胞合成脂肪。另殼聚糖具有激活機(jī)體系統(tǒng)的生物學(xué)效應(yīng)，阿拉伯糖可以增殖有益菌，促進(jìn)機(jī)體腸道的擇優(yōu)吸收和排泄脂肪分解物的排放，輔助臣藥提高機(jī)體免疫力。使藥：薏苡仁，健脾益胃，治濕痹，利腸胃，消水腫，同時(shí)具有排毒排濕，增強(qiáng)免疫力的功效。調(diào)和以上諸藥，達(dá)到減肥并增強(qiáng)免疫力的功效。以上七種，共奏消脂、抑制脂肪形成、增強(qiáng)免疫力之功效。1、抑制脂肪的形成山楂，性微溫，味酸甘，入脾胃肝經(jīng)，消食健胃，活血化瘀，收斂止痢。過食肥甘，會(huì)影響脾的運(yùn)化，膏脂痰濁蓄積于體內(nèi)，肥胖形成，山楂能夠消肉食積滯，且其還有活血行氣之功，能化瘀血而不傷新血，起到化瘀消脂的作用，現(xiàn)代研究山楂能增加胃中消化酶的分泌，促進(jìn)消化，所含脂肪酶可促進(jìn)脂肪分解，而且還能夠降低高脂模型動(dòng)物總膽固醇、甘油三酯，具有一定的降脂作用，達(dá)到減肥的目的。山楂能防治心血管疾病，具有擴(kuò)張血管、增加冠脈血流量、改善心臟活力、興奮中樞神經(jīng)系統(tǒng)、降低血壓和膽固醇、軟化血管、利尿和鎮(zhèn)靜等作用。山楂能降血壓，可減輕心臟負(fù)荷，改善心肌供血、供氧，對(duì)胸悶、心悸有一定療效。山楂因能增加酶類的分泌，故可促進(jìn)消化，且具健胃、補(bǔ)脾、益肺之功效。山楂所含的黃酮類和維生素c、胡蘿卜素等物質(zhì)能阻斷并減少自由基的生成，增強(qiáng)機(jī)體的免疫力。2、抑制脂肪的形成，抑制脂肪的吸收荷葉，性苦平，歸肝脾胃經(jīng)，具有清熱解暑，升發(fā)清陽，涼血止血的功效?！蹲C治要訣》中說:“荷葉服之，令人瘦劣?！焙扇~中的荷葉堿含有多種有效的化脂生物堿，能有效分解身體中的脂肪，荷葉堿能密布在人體的腸壁上，形成一層脂肪隔離膜，組織脂肪吸收，有很強(qiáng)的排斥油脂的功能，進(jìn)而讓人們對(duì)油膩葷腥的食物產(chǎn)生反感，有較強(qiáng)的減肥功效和降脂作用。荷葉中還含有大量纖維，促進(jìn)大腸的蠕動(dòng)，有助于排出身體毒素及多余脂肪，解決肥胖的困擾。同時(shí)，荷葉還有利尿的功效，使得體內(nèi)多余的脂肪和潴留電解液排出，人自然就變瘦了。3、抑制脂肪細(xì)胞數(shù)量增加澤瀉，性寒，味甘淡，歸腎、膀胱經(jīng)，利水滲濕，泄熱通淋。澤瀉長(zhǎng)于行水，利水作用較強(qiáng)，善滲濕行痰，化濁降脂，進(jìn)而減肥。有實(shí)驗(yàn)顯示澤瀉降低血清總膽固醇和低密度脂蛋白作用非常顯著，還有研究報(bào)道，不同濃度的澤瀉作用于前體脂肪細(xì)胞，細(xì)胞活性比正常組降低，說明澤瀉具有抑制脂肪細(xì)胞增殖并誘導(dǎo)凋亡的作用，這為澤瀉的減肥作用機(jī)理提供了進(jìn)一步理論依據(jù)。4、抑制糖的吸收阿拉伯糖，阿拉伯糖在食品和藥品方面的使用功能主要有兩項(xiàng)，一是能抑制水解雙糖的酶，因此抑制因攝入蔗糖而導(dǎo)致的血糖升高；二是因阿拉伯糖對(duì)雙糖水解酶的抑制作用，使在小腸里沒被分解的蔗糖在大腸里被微生物分解產(chǎn)生出大量的有機(jī)酸，這種有機(jī)酸對(duì)肝臟合成脂肪有抑制作用，再加上阿拉伯糖在小腸里對(duì)吸收蔗糖的抑制作用，從而減少體內(nèi)新脂肪的產(chǎn)生。阿拉伯糖還可以增殖有益菌，促進(jìn)高密度脂蛋白形成，而高密度脂蛋白可以降低低密度脂蛋白、甘油三酯、膽固醇等，被譽(yù)為血管的清道夫，所以阿拉伯糖是比較理想的減肥食品。5、抑制吸收，抑制糖轉(zhuǎn)化為脂肪紅茶，含有大約10%-20%左右的茶多酚，茶多酚能促進(jìn)脂肪酸的代謝，促使脂肪水解、減少脂肪積累的作用，同時(shí)能抑制脂肪的吸收，并具有促進(jìn)脂質(zhì)化合物從糞便中排出的效果。其次，茶多酚抑制機(jī)體對(duì)糖類的吸收而阻止糖轉(zhuǎn)化為脂肪。紅茶是經(jīng)綠茶發(fā)酵而成，還具有養(yǎng)胃助消化的功效。有研究顯示紅茶可以使大鼠腹部脂肪細(xì)胞周長(zhǎng)、等效直徑、面積體積、周長(zhǎng)體積均顯著減小。綜上所述，紅茶具有良好的祛脂減肥的功效。紅茶具有提高人體免疫力、預(yù)防疾病的功效。紅茶抗菌力強(qiáng)，用紅茶漱口可以防止病毒引起的感冒，并預(yù)防蛀牙。紅茶中含有豐富的黃酮類化合物，具有很強(qiáng)的抗氧化作用，可以提高人體免疫力、預(yù)防疾病。6、殼聚糖，減少脂肪的攝入殼聚糖易與人體內(nèi)的脂類化合物，如甘油三酯、脂肪酸、膽汁酸及其他甾醇絡(luò)合，生成不易被胃酸水解和消化系統(tǒng)吸收的絡(luò)合物，從而降低人體對(duì)高脂肪類物質(zhì)的吸收，將殼聚糖作為脂肪清除劑添加到食品中，一方面能減少人體對(duì)脂類物質(zhì)的吸收，促使其排出體外，另一方面因與食品中的脂肪發(fā)生絡(luò)合作用而能有效地降低所攝取的能量。殼聚糖具有激活機(jī)體系統(tǒng)、介導(dǎo)機(jī)體系統(tǒng)的系列生物學(xué)效應(yīng),提高吞噬細(xì)胞的系統(tǒng)功能。巨噬細(xì)胞表面存在著細(xì)菌多糖的受體，而殼聚糖作為細(xì)菌多糖的類似物，能刺激巨噬細(xì)胞活化，產(chǎn)生如下反應(yīng)：促進(jìn)其吞噬功能，增強(qiáng)它在其它免疫應(yīng)答中的協(xié)同效應(yīng)，從而實(shí)現(xiàn)機(jī)體對(duì)t細(xì)胞、nk細(xì)胞和b細(xì)胞的調(diào)節(jié)，介導(dǎo)機(jī)體的細(xì)胞免疫應(yīng)答和體液免疫應(yīng)答。因此，殼聚糖具有對(duì)機(jī)體的免疫調(diào)節(jié)作用。7、薏苡仁，增加免疫力，同時(shí)輔助利水滲濕薏米，在中藥里稱“薏苡仁”，《神農(nóng)本草經(jīng)》將其列為上品，它可以治濕痹，利腸胃，消水腫，健脾益胃，久服輕身益氣?，F(xiàn)代人精神壓力大，心氣虛，飲食不節(jié)，運(yùn)動(dòng)量少，脾虛濕盛。既要祛濕，又要補(bǔ)心，還要健脾胃，非薏米莫屬。在中醫(yī)看來，肥胖也好，水腫也好，都意味著體內(nèi)有濕。水液不能隨氣血流動(dòng)，滯留在人體細(xì)胞之間，使人體迅速膨脹起來。水腫如此，肥胖也是如此，只不過是程度有深有淺而已。祛濕性極強(qiáng)的藥物或食物能祛除這些滯留在人體的水液，也就能消腫。所以，薏米具有良好的減肥功效，既能減肥，又不傷身體。本研究是經(jīng)過一步步探索來的。選取70只小鼠，隨機(jī)分為正常對(duì)照組、模型組、陽性對(duì)照組、配方一組、配方二組、配方三組、配方四組，每組10只。正常對(duì)照組：蒸餾水灌胃，2ml/天；模型組：10%豬油,10%蛋黃粉,80%普通飼料混勻，每天小鼠喂食15g；陽性對(duì)照組：奧利司他灌胃，60mg/kg·d；配方組是將原料藥經(jīng)水提濃縮而成：配方一組：山楂提取物0.18gg/kg·d，荷葉提取物0.18gg/kg·d，澤瀉提取物0.18gg/kg·d，紅茶提取物0.18gg/kg·d，薏苡仁提取物0.18gg/kg·d，溶于水灌胃給藥，連續(xù)給藥2個(gè)月；配方二組：山楂提取物0.18gg/kg·d，荷葉提取物0.18gg/kg·d，澤瀉提取物0.18gg/kg·d，紅茶提取物0.18gg/kg·d，薏苡仁提取物0.18gg/kg·d，殼聚糖1.8g/kg·d，l-阿拉伯糖1.8g/kg·d，溶于水灌胃給藥，連續(xù)給藥2個(gè)月；配方三組：山楂提取物0.18gg/kg·d，紅茶提取物0.18gg/kg·d，薏苡仁提取物0.18gg/kg·d，殼聚糖1.8g/kg·d，l-阿拉伯糖1.8g/kg·d溶于水灌胃給藥，連續(xù)給藥2個(gè)月。配方四組：山楂提取物0.18gg/kg·d，荷葉提取物0.18gg/kg·d，澤瀉提取物0.18gg/kg·d，殼聚糖1.8g/kg·d，l-阿拉伯糖1.8g/kg·d溶于水灌胃給藥，連續(xù)給藥2個(gè)月。觀察各組中小鼠體重及體脂重量（剖取小鼠生殖器周圍全部脂肪，稱其重量）的變化。表1小鼠體重比較(x±s)組別n/只初始體重最終體重正常對(duì)照組1020.32±0.7130.35±0.96模型組1019.85±0.8140.16±0.72陽性對(duì)照組1020.54±0.9327.67±0.69配方一組1020.03±0.7628.24±0.34配方二組1020.13±1.0126.07±0.19配方三組1019.83±1.0826.37±0.29配方四組1020.64±0.9427.54±0.28模型組與正常組比較，p<0.01；陽性對(duì)照組和配方一組、二組、三組、四組與模型組比較*p<0.01。從表1可以看出，各組初始體重差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，治療結(jié)束后，模型對(duì)照組與正常對(duì)照組比較，體重顯著升高，陽性對(duì)照組和配方四個(gè)組與模型組比較，體重顯著降低，且配方四個(gè)組體重降低幅度大小為：配方一組>配方四組>配方三組>配方二組。表2小鼠體脂重量的比較(x±s)組別n/只體脂重量/g正常對(duì)照組100.35±0.006模型組100.76±0.009陽性對(duì)照組100.47±0.007配方一組100.50±0.007配方二組100.44±0.006配方三組100.46±0.005配方四組100.47±0.005模型組與正常組比較，p<0.01；陽性對(duì)照組和配方一組、二組、三組、四組與模型組比較*p<0.01。從表2可以看出，模型對(duì)照組與正常對(duì)照組比較，體脂重量顯著升高，陽性對(duì)照組和配方四個(gè)組與模型組比較，體脂重量顯著降低，且配方四個(gè)組體重降低幅度大小為：配方二組>配方三組>配方四組>配方一組。結(jié)論：配方組有很好的祛脂減肥效果，且配方二組效果最明顯。本發(fā)明的有益效果在于：本發(fā)明組合物將中醫(yī)基礎(chǔ)理論與現(xiàn)代靶向制劑理論相結(jié)合，從抑制機(jī)體對(duì)食物中的脂肪的吸收利用、抑制肝臟利用葡萄糖合成脂肪、抑制脂肪細(xì)胞利用攝入的葡萄糖和脂肪酸合成脂肪三方面入手，并通過直接促進(jìn)體內(nèi)脂肪的分解和間接控制脂肪細(xì)胞合成脂肪來抑制體脂細(xì)胞體積的增大、脂肪細(xì)胞數(shù)量增加，三方面與兩個(gè)靶點(diǎn)堵截肥胖的根源；并結(jié)合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)，從促進(jìn)毒素排泄、刺激神經(jīng)系統(tǒng)，增殖體內(nèi)益生菌三個(gè)方面，進(jìn)行內(nèi)源性調(diào)節(jié)，增強(qiáng)免疫力。本研究各組分搭配合理，相互促進(jìn)，因此可以綜合地起到穩(wěn)定平衡調(diào)節(jié)內(nèi)臟功能、增強(qiáng)免疫力、促進(jìn)降脂減肥的作用。具體實(shí)施方式下面給出該中藥組合物眾各原料的重量組成的具體實(shí)施例：實(shí)施例1山楂30份，荷葉15份，澤瀉15份，殼聚糖25份，薏苡仁55份，紅茶75份，l-阿拉伯糖35份。其制備過程為：1）稱取山楂30份，荷葉15份，澤瀉15份，薏苡仁55份，粉碎，5倍量75%乙醇，回流兩次，回流時(shí)間為2小時(shí)，合并兩次回流液，回收乙醇得稠膏；2）將50份紅茶粉碎，與上述稠膏、殼聚糖，阿拉伯糖、淀粉12.5份、適量水?dāng)嚢杈鶆?，減壓干燥，超微粉碎，粉碎時(shí)間為18min，溫度為2℃，過1000目篩；3）取上述超微粉，加水混合均勻，制粒，干燥，再加0.42份硬脂酸鎂，壓片，得片劑。實(shí)施例2山楂40份，荷葉25份，澤瀉25份，殼聚糖15份，薏苡仁45份，紅茶70份，l-阿拉伯糖25份。其制備過程為：1）稱取山楂40份，荷葉25份，澤瀉25份，薏苡仁45份，粉碎，加入8倍量純化水，提取兩次，提取時(shí)間為2小時(shí)，合并濾液，濃縮得稠膏；2）將上述殼聚糖、阿拉伯糖與稠膏攪拌均勻，減壓干燥，超微粉碎，粉碎時(shí)間為18min，溫度為2℃，過1000目篩；3）將上述超微粉，加水混合均勻，制粒，干燥，與紅茶150份混勻，分裝到尼龍布料袋中。實(shí)施例3山楂提取物35份，荷葉提取物22份，澤瀉提取物20份，殼聚糖20份，薏苡仁提取物50份，紅茶73份，l-阿拉伯糖30份。其制備過程為：1）稱取上述山楂，荷葉，澤瀉，薏苡仁，粉碎，加入8倍量純化水，提取兩次，提取時(shí)間為2小時(shí)，合并濾液，濃縮得稠膏；2）將上述殼聚糖、阿拉伯糖與稠膏攪拌均勻，減壓干燥，超微粉碎，粉碎時(shí)間為18min，溫度為2℃，過1000目篩；3）將上述超微粉，加水混合均勻，制粒，干燥，與紅茶150份混勻，裝入膠囊。實(shí)施例4減肥功能人體試食試驗(yàn)：1材料與方法1.1樣品：采用實(shí)施例2的劑量及劑型，每日兩次，每次一袋。1.2受試對(duì)象：受試者性別不限，肥胖者，經(jīng)過體檢，無明顯心、肝、膽、腎等功能障礙。1.2.1受試者選擇標(biāo)準(zhǔn)：成人bmi≥30，或總脂肪百分率達(dá)到男>25%，女>30%的自愿受試者。1.2.2排除標(biāo)準(zhǔn)：1.2.2.1合并有心、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重疾病，精神病患者。1.2.2.2短期內(nèi)服用與受試功能有關(guān)的物品，影響到對(duì)結(jié)果的判斷者。1.2.2.3未按規(guī)定食用受試物，無法判定功效或資料不全影響功效或安全性判斷者。1.3試驗(yàn)方法：將符合納入標(biāo)準(zhǔn)并保證配合試驗(yàn)的自愿受試者，隨機(jī)分為試食組和對(duì)照組。試食組與對(duì)照組按推薦劑量服用廠家提供的樣品，連續(xù)服用2個(gè)月。試驗(yàn)期間不改變?cè)瓉淼娘嬍沉?xí)慣，正常飲食。2觀察指標(biāo)：功效性指標(biāo)，于試食實(shí)驗(yàn)開始及結(jié)束各測(cè)試一次。2.1體重及身高：測(cè)定前排空大小便，脫鞋，試食前后體重測(cè)定時(shí)均穿同樣衣服體重秤測(cè)定。2.2人體成分分析：測(cè)定人體體脂率。2.3圍徑測(cè)定：2.3.1腰圍：平臍的腹周長(zhǎng)。2.3.2臀圍：與兩側(cè)股骨大轉(zhuǎn)子水平的周長(zhǎng)。2.4皮脂厚度測(cè)定：測(cè)定部位：2.4.1右三角肌下緣臂外側(cè)正中點(diǎn)。2.4.2右肩胛下角。2.4.3右臍旁3cm。2.4.4右髂前上棘。2.4實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)：用instat軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。3結(jié)果3.1一般情況：初始試驗(yàn)人群試食組50例，對(duì)照組50例。試食試驗(yàn)前后，受試者精神、睡眠、飲食、大小便情況未見異常。對(duì)照組：男／女為15/35，年齡為48.21±11.36歲：試食組：男／女為15/35，年齡為48.30±11.51歲。3.3功效性觀察指標(biāo)3.3.1體重、體內(nèi)脂肪總重及脂肪百分率測(cè)定表3試食前后體重、體內(nèi)脂肪總量及脂肪百分率測(cè)定結(jié)果(x±s)試食組體脂總重及體脂百分率與試食前比較p<0.05，與對(duì)照組比較p<0.05。試驗(yàn)前，對(duì)照組和試食組體重、體脂總重、體脂百分率水平比較，p值均大于0.05，提示兩組之間具有可比性。試驗(yàn)后試食組受試者較試驗(yàn)前體重平均下降4.09kg，體脂總重平均下降4kg，體脂百分率平均下降3.69%。試驗(yàn)后體重未見明顯改變(p>0.05)。試驗(yàn)后試食組受試者體脂總重及體脂百分率與對(duì)照組及自身試驗(yàn)前比較差異有顯著性(p<0.05)。3.3.2皮下脂肪厚度測(cè)量-表4試食前后皮下脂肪厚度測(cè)定結(jié)果(x±s)試驗(yàn)后試食組受試者較試驗(yàn)前皮下脂肪厚度下降，其中三角肌處減少3.94mm，肩胛下處減少3.99mm，臍旁處減少2.66mm，骼棘處減少2.12mm。試驗(yàn)后試食組受試者三角肌處與肩胛下處、臍旁處皮下脂肪厚度與試驗(yàn)前比較、與對(duì)照組比較差異均有顯著性(p<0.05)，髂棘處皮下脂肪厚度與對(duì)照組比較差異無顯著性(p>0.05)。3.3.3圍徑測(cè)量結(jié)果表3試食前后圍徑測(cè)量結(jié)果(x±s)試驗(yàn)后試食組受試者較試驗(yàn)前腰圍減少6.4cm，臀圍減少3.86cm。試驗(yàn)后試食組受試者腰圍與對(duì)照組及自身試驗(yàn)前比較差異有顯著性(p<0.05)，試驗(yàn)后試食組受試者臀圍與對(duì)照組及自身試驗(yàn)前比較無顯著性差異(p>0.05)。3.3.4脫失率：經(jīng)過2個(gè)月的試驗(yàn)后，對(duì)照組有1例受試者因間斷服用受試品無法判斷效果被篩除；試食組有1例受試者因間斷服用受試品無法判斷效果被篩除。最后有效試驗(yàn)人群照組49例，試食組49例。見表5。表5脫失率組別對(duì)照組試食組試食前5050脫失數(shù)11脫失率2.04%2.04%4小結(jié)根據(jù)以上人體試食試驗(yàn)結(jié)果顯示，試食組體脂總重及體脂百分率、受試者三角肌處與肩胛下處和臍旁處皮下脂肪厚度、受試者的腰圍與對(duì)照組均有顯著性差異，根據(jù)《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)提示，本研究的中藥組合物對(duì)人體具有減肥作用。當(dāng)前第1頁12