本發(fā)明屬于中藥
技術(shù)領(lǐng)域：
，具體地說，涉及一種治療不孕不育的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
：世界各國衛(wèi)生部門紛紛發(fā)出警告：由于生態(tài)、環(huán)境的影響，21世紀(jì)的人類面臨著生育危機。世界衛(wèi)生組織的調(diào)查證實：不孕不育癥已經(jīng)成為目前世界上繼腫瘤和心腦血管疾病后的第三大疾病。據(jù)國家權(quán)威部門的統(tǒng)計，中國目前約有近4000萬不孕不育癥患者，而且每年以數(shù)十萬的速度遞增。目前，全國有育齡夫婦約2.3億人，不孕不育發(fā)生率大概在15％到20％，也就是說至少有一千萬個家庭受生育難題的困擾。據(jù)分析不孕不育的發(fā)生率約占生育年齡婦女的15-20％，其中，女方原因占50％，南方原因占30％，男女雙方原因占10％，未查出病因者約為10％。引發(fā)不孕癥的原因非常復(fù)雜。從女性病因?qū)W分類來看，排卵因素、輸卵管因素、宮頸因素和內(nèi)膜異位癥是女性不孕癥的主要原因。男性方面，主要包括精子發(fā)生率降低的因素、輸精管因素、異常精液、性功能障礙等。不孕不育雖然不是致命性的疾病，但它不僅對患者的身心健康造成嚴(yán)重的影響，而且會帶來一系列的社會問題，如夫妻感情破裂、家庭不和、離婚等。對大多數(shù)不育夫婦來說，“不孕癥”是其生活中經(jīng)歷的最有壓力的事件之一，極易出現(xiàn)情緒不穩(wěn)定和精神壓力。因此“不孕癥”不但是一種疾病，更是一種心理創(chuàng)傷。女性不孕不育的原因很復(fù)雜，首位致病原因為輸卵管病變，占不孕婦女的30～50％，其次為卵泡發(fā)育異常、排卵障礙、子宮因素等，其它還包括精神因素、免疫系統(tǒng)障礙等。男性不孕不育的原因主要是由于遺傳、精索靜脈曲張、睪丸損傷以及生殖感染疾病等引發(fā)的。中醫(yī)認(rèn)為受孕的機理主要是腎氣旺盛，經(jīng)血充沛，任脈通，沖脈盛，月事如期，兩精相博，方能成孕。若先前腎氣不足，沖任氣血失調(diào)，即難受孕成胎。根據(jù)中醫(yī)理論以及多年臨床觀察，婦女不排卵多是由于肝郁和痰濕阻滯造成的。西醫(yī)治療主要有：1、藥物療法：絨毛膜促腺性激素、睪丸酮的應(yīng)用、克羅米酚、精氨酸、維生素類、硫酸鋅糖漿等；2、對癥治療：精液不液化的治療；死精癥的治療；不射精的治療；免疫性不育的治療；3、手術(shù)治療：因精索靜脈曲張所致的不育者，可施行精索內(nèi)靜脈高位結(jié)扎術(shù)；對輸精管道x線造影發(fā)現(xiàn)某一段精道有梗阻者，可將梗阻病灶切除，把輸精管與梗阻近端吻合，以恢復(fù)精子的通道。許多藥物用來治療不孕癥，其中絕大多數(shù)通過建立正常排卵、增加卵泡數(shù)量、控制排卵時間、準(zhǔn)備種植內(nèi)膜和支持胚胎發(fā)育促進(jìn)懷孕的。不足之處是副作用大、產(chǎn)生并發(fā)癥。如：促性腺激素類，使用這種藥物最大的并發(fā)癥就是卵巢過度刺激綜合征，嚴(yán)重的臨床表現(xiàn)就是腹脹、腹痛、呼吸困難、腹水和胸水、以及卵巢增大。cn101590144a公開了一種治療不孕不育的藥物，是由下述重量配比的中藥制成散劑、丸劑或湯劑：松葉30-100、靈芝草30-100、何首烏50-150、淫羊藿30-100、干地黃50-100、續(xù)斷30-100、桑寄生30-100、覆盆子30-100、山茱萸30-100、南沙參50-150、黃耆60-180、甘草60-180。本發(fā)明利用各味中藥的綜合作用治療不孕不育，無化學(xué)毒性，對人體無害，總治愈率可達(dá)到80％，取得顯著效率的可達(dá)到90％。cn103989803a公開了一種治療不孕不育的中藥，由杜仲、肉桂、生黃芪、菟絲子、人參、厚樸、細(xì)辛、熟地黃、生甘草制成。該中藥是治療各種不孕不育的有效方劑，其配方合理，安全無毒副作用，療程短、無復(fù)發(fā)，療效顯著。對于不孕不育癥，中醫(yī)在臨床上分為陰虛火旺，肺脾氣虛，腎陽不足，肝氣郁結(jié)等癥型進(jìn)行辨證治療，取得了很好的效果。有鑒于此特提出本發(fā)明。技術(shù)實現(xiàn)要素：本發(fā)明要解決的技術(shù)問題在于克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種治療不孕不育的中藥組合物。為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明采用如下技術(shù)方案：一種治療不孕不育的中藥組合物，其中，所述的中藥組合物由以下重量份配比的中草藥制成：鮮菟絲子50～350重量份、鮮車前子40～300重量份、鮮五味子60～400重量份、鮮覆盆子10～350重量份、肉桂50～400重量份、沙苑子30～350重量份、山茱芋30～350重量份、附子30～350重量份、牡蠣40～450重量份、韮菜子30～350重量份、芹菜子30～350重量份、芡實30～350重量份、女貞子20～350重量份、蛇床子20～350重量份、羊睪鞭20～400重量份、故子20～350重量份。本發(fā)明中藥組合物主治男女腎虛所致的不孕不育癥，男子精子稀少成活率低，女性不排卵的無卵子的病癥。本發(fā)明治療不孕不育的中藥組合物由按鮮藥菟絲子、鮮車前子、鮮五味子、鮮覆盆子、肉桂、沙苑子、山茱芋、附子、牡蠣、韮菜子、芹菜子，芡實、女貞子、蛇床子、羊睪鞭、故子組成。鮮藥材中含有動植物膠原蛋白、生物堿、睪丸激素黃酮、腎上腺素、多糖、苷類、萜類等多種活性成分，研究表明：該中藥組合物中的植物多糖ca4-3可直接作用于b細(xì)胞，提高機體免疫力。沙苑子苷類能提高女性子宮收縮力。肉桂素及附子生物堿、祛除宮寒宮冷阻塞排卵功能。牡蠣黃酮中與動物膠原黃酮能激活腎上腺素已廣泛應(yīng)用男女不孕不育癥、促進(jìn)腎上腺素分泌旺盛。本發(fā)明所提供的中藥組合物具有治療腎精虧損，精血不足，精子成活率低，心腎不交，陽痿早泄，腎虛精少，腎虛虛寒，溫中散寒，補腎壯陽，汗多脈浮，四肢無力，腰痛疲勞，頭暈膝軟，尿后余瀝，女子宮冷不孕，宮寒不排卵，月經(jīng)稀少，寒滯痛經(jīng)，經(jīng)期紊亂等不孕不育癥。所述的中藥組合物還包括以下重量份配比的中草藥：人參20～250重量份、鹿膠10～250重量份、黑枸杞20～250重量份、蓮子芯20～250重量份、棗仁20～350重量份、鎖陽30～350重量份、肉蓯蓉30～350重量份、黃精30～350重量份、甘草15～200重量份、淫羊霍20～350重量份。在前述藥方的基礎(chǔ)上加上這幾味藥，主要用于治療男性陽痿、早泄及女性宮寒不孕。所述的中藥組合物還包括以下重量份配比的中草藥：枸杞子40～300重量份、桂圓40～350重量份、石斛50～500重量份、金櫻子30～350重量份、荔枝肉30～350重量份、驢膠20～250重量份、桑葚子30～400重量份、金葵子30～350重量份、遠(yuǎn)志20～350重量份、石菖蒲20～350重量份、川芎20～350重量份、當(dāng)歸30～500重量份、白術(shù)30～350重量份、黃茋50～750重量份、茯神20～350重量份、淮山藥30～350重量份、沉香2～100重量份。進(jìn)一步加上這幾味藥，用于治療嚴(yán)重的氣血兩虧腎氣衰竭所致的不孕不育癥。枸杞果中人參多糖pfcaiii可有效抑制植物油氧化，有清除自由基作用，同時人體免疫功能、抗疲勞。石斛膠原蛋白能激活腎上腺素已廣泛應(yīng)用男女不孕不育癥、促進(jìn)腎上腺素分泌旺盛。所述中藥組合物包括顆粒劑、浸膏劑、口服液、酒劑、丸劑、散劑、膠囊或片劑；優(yōu)選顆粒劑、浸膏劑、口服液、酒劑。本發(fā)明還提供所述的中藥組合物的制備方法，其中，所述的制備方法包括：(1)取新鮮原料藥材進(jìn)行預(yù)處理；(2)將預(yù)處理的新鮮原料藥材加水浸泡后進(jìn)行低溫提取，過濾，得到提取液和藥渣；(3)將步驟(2)得到的提取液減壓濃縮成流浸膏，將藥渣烘干并粉碎成細(xì)粉；(4)將步驟(3)得到的流浸膏和藥渣細(xì)粉或部分藥渣細(xì)粉攪拌混合均勻，進(jìn)行冷凍干燥，即得所述的中藥組合物。本發(fā)明得到的中藥組合物的粒度均勻，色澤一致，顆粒結(jié)合得松脆，易于水分浸潤、溶解，與水形成懸浮液，進(jìn)入人體后能被迅速吸收，療效迅速顯著。本發(fā)明的產(chǎn)品為無糖型，適用于不宜飲食糖的糖尿病患者。同時，本發(fā)明的中藥組合物中含有藥渣細(xì)粉，增加了藥物中植物纖維，服用含有大量植物纖維的藥物，有益于人體的健康，增強了藥物的療效，增加了植物粗纖維的攝取量，清理體內(nèi)的自由基。其中，步驟2)中所述的低溫提取為在溫度35℃～60℃下提取。本發(fā)明采用低溫提取，大大提高了其生物活性。為充分保證其生物活性，所述的低溫提取為在溫度35℃～60℃下至少進(jìn)行兩次提取。本發(fā)明，可根據(jù)需要進(jìn)行兩次提取、三次提取、四次提取……更優(yōu)選，第一次提取在溫度35℃～45℃下進(jìn)行，第二次提取在溫度45℃～60℃下進(jìn)行。具體地說，所述的第一次提取為：加入原料藥材總重量的6～8倍量的水，在溫度35℃～45℃下提取3～5小時；所述的第二次提取為：加入藥渣總重量的4～6倍量的水，在溫度45℃～60℃下提取1～3小時。本發(fā)明先用較多的水在一個較大的溫度下提取較長時間，然后再用稍微少點的水在一個相對低一些的溫度下提取相對少一點的時間，這樣有利于中藥原材料中有效成分充分地浸出，從而提高提取效率。步驟3)中，所述的冷凍干燥的溫度為－55℃～－2℃。更進(jìn)一步的，所述的濃縮為在壓力0.06～0.09mpa、溫度30～65℃下進(jìn)行減壓濃縮。所述的制備方法還包括進(jìn)一步將所述的中藥組合物與藥學(xué)上可接受的輔料制備成藥學(xué)上可接受的劑型，優(yōu)選顆粒劑、浸膏劑、口服液、酒劑、丸劑、散劑、膠囊或片劑。為了保證鮮中藥提取具有更好的質(zhì)量，對各鮮品原料藥材進(jìn)行預(yù)處理。所說的預(yù)處理就是挑選質(zhì)量合格的按鮮杉木、鮮藥菟絲子、鮮車前子、鮮五味子、鮮覆盆子、枸杞子、桂圓、肉桂、石斛、金櫻子、沙苑子、山茱芋、附子、荔枝肉、牡蠣、石斛、人參、鹿膠、驢膠、桑葚子、黑枸杞、韮菜子、芹菜子，芡實、蓮子芯、金葵子、遠(yuǎn)志、石菖蒲、女貞子、蛇床子、川芎、當(dāng)歸、棗仁、鎖陽、肉蓯蓉、白術(shù)、黃茋、黃精、甘草、茯神、羊睪鞭、淮山藥、故子、淫羊霍、沉香等鮮中藥組成，釆用國家標(biāo)準(zhǔn)品的測定方法分析出作為原料藥材的有效成分的含量，看其是否符合所要求的標(biāo)準(zhǔn)，用水沖洗合格的原料藥材，直至水的顏色清澈，再將原料藥材晾干或淋干。為了提高鮮品原料藥材中有效成分的提取率，可將原料藥材切成片、塊或粉碎成顆粒狀，這是本領(lǐng)域所屬的普通技術(shù)人員均知的。向原料藥材中加入適量的水浸泡1～4小時，所用的水可以是自來水、蒸餾水或去離子水中的一種。所說的重量份可以是克、錢、市斤、公斤、噸等重量單位。采用上述技術(shù)方案后，本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比具有以下有益效果。1、鮮藥提取的劑型與飲片干藥提取的制劑，在臨床藥效上對比相對提高3～5倍。2、鮮藥提取的組方制劑型確保農(nóng)藥殘留與重金屬指標(biāo)控制點為零，并減少農(nóng)藥殘留及重金屬超標(biāo)的嚴(yán)重危害。3、本發(fā)明的劑型的粒度均勻，色澤一致，顆粒結(jié)合得松脆，易于水分浸潤、溶解，與水形成懸浮液，進(jìn)入人體后能被迅速吸收，療效迅速顯著。本發(fā)明的產(chǎn)品為無糖型，適用于不宜飲食糖的糖尿病患者。4、本發(fā)明的型劑中含有藥渣細(xì)粉，增加了藥物中植物纖維，服用含有大量植物纖維的藥物，有益于人體的健康，增強了藥物的療效，增加了植物粗纖維的攝取量，清理體內(nèi)的自由基。5、本發(fā)明劑型便于攜帶、服用，又易于運輸保存，質(zhì)量穩(wěn)定，在低溫、高溫下藥物不變性，不霉變。6、本發(fā)明組方治療男女不孕不育癥，經(jīng)過三代中醫(yī)世家臨床應(yīng)用此方，近百年的歷史辨癥施治，臨床治愈率成功懷孕達(dá)90％以上。具體實施方式為使本發(fā)明實施例的目的、技術(shù)方案和優(yōu)點更加清楚，下面將結(jié)合本發(fā)明實施例，對實施例中的技術(shù)方案進(jìn)行清楚、完整地描述，以下實施例用于說明本發(fā)明，但不用來限制本發(fā)明的范圍。實施例1組成：鮮菟絲子50克、鮮車前子40克、鮮五味子60克、鮮覆盆子10克、肉桂50克、沙苑子30克、山茱芋30克、附子30克、牡蠣40克、韮菜子30克、芹菜子30克、芡實30克、女貞子20克、蛇床子20克、羊睪鞭20克、故子20克。制備方法：1)取上述原料藥材，用自來水不斷沖洗原料藥材，直至水的顏色清澈為止，淋干。加入適宜量的水(將藥材沒過)浸泡2小時，作為低溫提取原料。2)向上述原料藥材中加入原料藥材總重量的7倍量的水，在35℃的溫度下提取4小時，得到第一次提取液和第一次藥渣。3)向第一次藥渣中加入原料藥材總重量的5倍量的水，在45℃的溫度下提取2小時，得到第二次提取液和第二次藥渣。4)合并第一、二次提取液，過濾，對經(jīng)過過濾的提取液，在壓力0.07mpa、溫度65℃的條件下進(jìn)行減壓濃縮，濃縮至比重為1.28的流浸膏。5)將第二次藥渣于70℃的溫度下干燥后，粉碎成藥渣細(xì)粉，使藥渣細(xì)粉過400目，將藥渣總重量的20％的藥渣細(xì)粉與上述比重為1.28的流浸膏攪拌混合均勻形成混合物。6)對藥渣細(xì)粉與流浸膏的混合物進(jìn)行凍干干燥。壓力為0.5mpa，凍干干燥的溫度為-25℃。具體地說將藥渣細(xì)粉與流浸膏的混合生成平均藥粉顆粒直徑900μm的粉狀顆粒，進(jìn)行分裝(0.5g/袋)，即得所述的中藥組合物的顆粒劑。實施例2其配方與制備方法與實施例1基本相同，唯不同的是，將第一、二次合并的并經(jīng)過過濾的提取液濃縮成比重1.25的流浸膏，將比重1.25的流浸膏與藥渣總重量的25％的藥渣細(xì)粉攪拌混合均勻，即得所述的中藥組合物的粉狀顆粒?？蛇M(jìn)一步將上述得到的中藥組合物的粉狀顆粒按照現(xiàn)有技術(shù)的方法制備成口服液。實施例3其配方與制備方法與實施例1基本相同，唯不同的是，將第一、二次合并的并經(jīng)過過濾的提取液濃縮成比重1.30的流浸膏，將比重1.30的流浸膏與藥渣總重量的15％的藥渣細(xì)粉攪拌混合均勻。實施例4組成：鮮菟絲子350克、鮮車前子300克、鮮五味子400克、鮮覆盆子350克、肉桂400克、沙苑子350克、山茱芋350克、附子350克、牡蠣450克、韮菜子350克、芹菜子350克、芡實350克、女貞子350克、蛇床子350克、羊睪鞭400克、故子350克、人參250重量份、鹿膠250重量份、黑枸杞250重量份、蓮子芯250重量份、棗仁350重量份、鎖陽350重量份、肉蓯蓉350重量份、黃精350重量份、甘草200重量份、淫羊霍350重量份。制備方法：1)取上述原料藥材，用自來水不斷沖洗原料藥材，直至水的顏色清澈為止，淋干。加入適宜量的水(將藥材沒過)浸泡1小時，作為低溫提取原料。2)向上述原料藥材中加入原料藥材總重量的6倍量的水，在60℃的溫度下提取3小時，得到第一次提取液和第一次藥渣。3)向第一次藥渣中加入原料藥材總重量的4倍量的水，在60℃的溫度下提取1小時，得到第二次提取液和第二次藥渣。4)合并第一、二次提取液，過濾，對經(jīng)過過濾的提取液，在壓力0.09mpa、溫度45℃的條件下進(jìn)行減壓濃縮，濃縮至比重為1.20的流浸膏。5)將第二次藥渣于55℃的溫度下干燥后，粉碎成藥渣細(xì)粉，使藥渣細(xì)粉過800目，將藥渣總重量的50％的藥渣細(xì)粉與上述比重為1.20的流浸膏攪拌混合均勻形成混合物。6)對藥渣細(xì)粉與流浸膏的混合物進(jìn)行凍干干燥。以氮氣為霧化氣體，霧化氣體的壓力為0.2mpa，凍干干燥的溫度為-30℃。具體地說將藥渣細(xì)粉與流浸膏的混合生成平均藥粉顆粒直徑2000μm的粉狀顆粒，進(jìn)行分裝(0.5g/袋)，指導(dǎo)使用方式。實施例5組成：鮮菟絲子55克、鮮車前子45克、鮮五味子65克、鮮覆盆子15克、肉桂55克、沙苑子35克、山茱芋35克、附子35克、牡蠣45克、韮菜子35克、芹菜子35克、芡實35克、女貞子25克、蛇床子25克、羊睪鞭25克、故子25克。人參20重量份、鹿膠10重量份、黑枸杞20重量份、蓮子芯20重量份、棗仁20重量份、鎖陽30重量份、肉蓯蓉30重量份、黃精30重量份、甘草15重量份、淫羊霍20重量份、枸杞子40重量份、桂圓40重量份、石斛50重量份、金櫻子30重量份、荔枝肉30重量份、驢膠20重量份、桑葚子30重量份、金葵子30重量份、遠(yuǎn)志20重量份、石菖蒲20重量份、川芎20重量份、當(dāng)歸30重量份、白術(shù)30重量份、黃茋50重量份、茯神20重量份、淮山藥30重量份、沉香2重量份。其制備方法：1)取上述原料藥材，用自來水不斷沖洗原料藥材，直至水的顏色清澈為止，淋干。加入適量的水(將藥材沒過)浸泡4小時，作為低溫提取原料。2)向上述原料藥材中加入原料藥材總重量的8倍量的水，在45℃的溫度下提取5小時，得到第一次提取液和第一次藥渣。3)向第一次藥渣中加入原料藥材總重量的6倍量的水，在60℃的溫度下提取3小時，得到第二次提取液和第二次藥渣。4)合并第一、二次提取液，過濾，對經(jīng)過過濾的提取液，在壓力0.06mpa、溫度60℃的條件下進(jìn)行減壓濃縮，濃縮至比重為1.35的流浸膏。5)將第二次藥渣于70℃的溫度下干燥后，粉碎成藥渣細(xì)粉，使藥渣細(xì)粉過400目，將藥渣總重量的10％的藥渣細(xì)粉與上述比重為1.35的流浸膏攪拌混合均勻形成混合物。6)對藥渣細(xì)粉與流浸膏的混合物在-2℃下進(jìn)行凍干干燥。具體地說將藥渣細(xì)粉與流浸膏的混合生成平均藥粉顆粒直徑1000μm的粉狀顆粒，進(jìn)行分裝(0.5g/袋)，指導(dǎo)使用方式。實施例6組成：鮮菟絲子300克、鮮車前子250克、鮮五味子350克、鮮覆盆子300克、肉桂350克、沙苑子300克、山茱芋300克、附子300克、牡蠣400克、韮菜子300克、芹菜子300克、芡實300克、女貞子300克、蛇床子300克、羊睪鞭350克、故子300克。人參200重量份、鹿膠200重量份、黑枸杞200重量份、蓮子芯200重量份、棗仁300重量份、鎖陽300重量份、肉蓯蓉300重量份、黃精300重量份、甘草250重量份、淫羊霍300重量份、枸杞子300重量份、桂圓350重量份、石斛500重量份、金櫻子350重量份、荔枝肉350重量份、驢膠250重量份、桑葚子400重量份、金葵子350重量份、遠(yuǎn)志350重量份、石菖蒲350重量份、川芎350重量份、當(dāng)歸500重量份、白術(shù)350重量份、黃茋750重量份、茯神350重量份、淮山藥350重量份、沉香100重量份。其制備方法：1)取上述原料藥材，用自來水不斷沖洗原料藥材，直至水的顏色清澈為止，淋干。加入適宜量的水(將藥材沒過)浸泡3小時，作為低溫提取原料。2)向上述原料藥材中加入原料藥材總重量的8倍量的水，在40℃的溫度下提取4小時，得到第一次提取液和第一次藥渣。3)向第一次藥渣中加入原料藥材總重量的5倍量的水，在50℃的溫度下提取2小時，得到第二次提取液和第二次藥渣。4)合并第一、二次提取液，過濾，對經(jīng)過過濾的提取液，在壓力0.08mpa、30℃的溫度的條件下進(jìn)行減壓濃縮，濃縮至比重為1.35的流浸膏。5)將第二次藥渣于70℃的溫度下干燥后，粉碎成藥渣細(xì)粉，使藥渣細(xì)粉過400目，將藥渣總重量的10％的藥渣細(xì)粉與上述比重為1.35的流浸膏攪拌混合均勻形成混合物。6)對藥渣細(xì)粉與流浸膏的混合物在-55℃下進(jìn)行凍干干燥。具體地說將藥渣細(xì)粉與流浸膏的混合生成平均藥粉顆粒直徑1000μm的粉狀顆粒，進(jìn)行分裝(0.5g/袋)，指導(dǎo)使用方式。試驗例1、毒理學(xué)研究毒理試驗(一)實驗資料受試物：實施例1的顆粒劑。動物及飼養(yǎng)條件：健康s1)種大鼠，體重220±20g，雌雄各半，分籠群養(yǎng)，常規(guī)固體飼料及自來水自由攝取，飼養(yǎng)室溫度18～25℃。實驗方法和結(jié)果：sd種大鼠200只，雌雄各半，隨機分為四組：水對照組(1ml/100g)，本發(fā)明實施例1的顆粒劑小劑量組(2mg/kg)，中劑量組(4mg/kg)，大劑量組(8mg/kg)，每日灌胃一次，連續(xù)6個月，每月稱體重一次，并觀察其食量、外觀、行為、分泌物、糞便等，灌胃6個月各組處死25只動物，斷頭取血，進(jìn)行血液學(xué)，血液生化學(xué)檢驗，對主要臟器進(jìn)行病理學(xué)檢查。結(jié)果如下：(二)一般狀況的觀察灌入藥液后逐日觀察，中、小劑量組動物外觀正常，毛發(fā)有光澤，活動自如，攝食、糞便等均未見異常，體重逐漸增加，無搓手、豎尾、撫面、咬舌、全身顫動等興奮狀況，與對照組比較，均無明顯差異(p>0.05)。大劑量組動物灌入藥液6個月后無豎毛，活動正常(實驗中特別注意觀察動物行為)，體重增長良好，與對照組比較，差異不顯著(p>0.05)。見表1。表1、本發(fā)明的中藥長期(6個月)灌入對大鼠體重的影響(單位：g)組別動物數(shù)1月2月3月4月5月6月對照組25271±50293±61304±73322±72331±76332±69小劑量組25273±41287±53308±66323±68333±75340±72中劑量組25275±46286±56303±69326±65336±73341±71大劑量組25275±45286±57310±68331±61331±66*346±75*與對照組比較*p>0.05(三)血液學(xué)檢查于試驗第3個月末將大鼠斷頭處死一半，立即采血做血液學(xué)檢查，結(jié)果表明，各劑量組動物血液學(xué)各項指標(biāo)，均在正常范圍內(nèi)，與對照組比較，無明顯差異(p>0.05)，如表2示：表2、本發(fā)明的中藥長期(3個月)用藥對大鼠血液學(xué)指標(biāo)的影響(四)血液生化檢查于實驗第3個月末，第6個月末分別斷頭處死相應(yīng)數(shù)量的大鼠，按常規(guī)進(jìn)行大鼠血清sgpt、sgot、總蛋白、白蛋白，總膽紅素、尿素氮、肌酐檢查：按賴氏法測sgpt，單位(u/l)按賴氏法測sgot，單位(u/l)按雙縮脲法測血清總蛋白，單位(g/l)結(jié)果如表3示：表3與對照組比較*p>0.05以上結(jié)果表明，本發(fā)明實施例1的中藥組合物顆粒劑灌胃6個月末，大鼠血清sgpt及sgot無明顯升高，與對照組比較，差異不顯著(p>0.05)。證明對肝功其它項目及腎功能無明顯影響。(五)病理學(xué)檢查于實驗3個月末和6個月末及恢復(fù)期末斷頭處死大鼠，迅速解剖肉眼觀察體內(nèi)各臟器，并取出心、肝、脾、肺、腎、卵巢、輸卵管、子宮、睪丸、附睪、胸腺、腎上腺、肋骨和腸系膜淋巴結(jié)，并用10％的甲醛固定，作病理學(xué)檢查。結(jié)果表明，給大鼠灌胃使用本發(fā)明的中藥組合物顆粒劑3個月后，各劑量組動物的各組織細(xì)胞形態(tài)正常，與對照組無明顯差異；6個月后，各劑量組動物的各組織細(xì)胞未見特殊病理改變。以上結(jié)果表明，長期服用本發(fā)明治療不孕不育癥的中藥組合物顆粒劑對大鼠主要器官的臟體比無明顯影響。小結(jié)本試驗用本發(fā)明實施例1的中藥組合物顆粒劑對大鼠灌胃進(jìn)行了3個月和6個月三種劑量的長期毒性試驗，高劑量組與對照組比較，中、小劑量組動物的一般狀況良好，血液學(xué)各項指標(biāo)，肝功、腎功均正常，各臟體比與對照組比較無明顯差異，各器官組織病理檢查未見異常。高劑量組(4mg/kg)大鼠無中毒癥狀，體重增長正常，病理檢查發(fā)現(xiàn)心、肝、腎細(xì)胞無明顯變化。試驗例2、臨床療效觀察(一)觀察280女性病例治療組口服本發(fā)明的中藥組合物顆粒劑，250例對照組口服培坤丸現(xiàn)將觀察結(jié)果總結(jié)如下：1.一般資料本文280女性病例，均為非住院患者，包括輸卵管阻塞、月經(jīng)不調(diào)、附件炎、輸卵管粘連。其性別、年齡見表4。表42.治療方法與療效判定標(biāo)準(zhǔn)(1)治療方法：治療組：口服本發(fā)明實施例1的中藥組合物顆粒劑，一次2袋，一日二次，兩個月為一療程。對照組：口服培坤丸，一次5丸，一日三次，兩個月為一療程。(2)療效判定標(biāo)準(zhǔn)：(a)治愈：全部癥狀、體征消失，化驗檢查正常；(b)顯效：主要體征、癥狀消失或明顯改進(jìn)，化驗檢查指標(biāo)改善；(c)無效：體征、癥狀及化驗指標(biāo)無改善。3.主要觀察項目及觀察結(jié)果(1)主要觀察項目：輸卵管阻塞；月經(jīng)不調(diào)；附件炎；輸卵管粘連。(2)觀察結(jié)果：本文通過280例(其中包括輸卵管阻塞100例，月經(jīng)不調(diào)50例，附件炎60例，輸卵管粘連70例)口服本發(fā)明，臨床觀察，結(jié)果表明，本發(fā)明對輸卵管阻塞；月經(jīng)不調(diào)；附件炎；輸卵管粘連均有一定的療效，其總有效率分別為98.0％、96.0％、96.7％、95.7％。對照組250例口服培坤丸，經(jīng)臨床觀察，結(jié)果表明，培坤丸對輸卵管阻塞、月經(jīng)不調(diào)、附件炎、輸卵管粘連均有一定的療效，其總有效率分別為67％、72.5％、65.4％、81％。本發(fā)明療效觀察結(jié)果見表5。表5、本發(fā)明療效觀察表(二)觀察215男性病例治療組口服本發(fā)明的中藥組合物顆粒劑，180例對照組口服龍鹿丸現(xiàn)將觀察結(jié)果總結(jié)如下：1.一般資料本文215例男性病例，均為非住院患者，包括陽痿、輸精管阻塞、少精、精不液化。其年齡見表6。表62.治療方法與療效判定標(biāo)準(zhǔn)(1)治療方法：治療組：口服本發(fā)明實施例1的中藥組合物顆粒劑，一次2袋，一日二次，兩個月為一療程。對照組：口服龍鹿丸，一次5丸，一日三次，兩個月為一療程。(2)療效判定標(biāo)準(zhǔn)：(a)治愈：全部癥狀、體征消失，化驗檢查正常；(b)顯效：主要體征、癥狀消失或明顯改進(jìn)，化驗檢查指標(biāo)改善；(3)無效：體征、癥狀及化驗指標(biāo)無改善。3.主要觀察項目及觀察結(jié)果(1)主要觀察項目：陽痿、輸精管阻塞、少精、精不液化。(2)觀察結(jié)果：本文通過215例(其中包括陽痿66例，輸精管阻塞35例，少精78例，精不液化36例)口服本發(fā)明，臨床觀察，結(jié)果表明，本發(fā)明對陽痿、輸精管阻塞、少精、精不液化均有一定的療效，其總有效率分別為95.5％、94.3％、93.6％、94.4％。對照組180例口服龍鹿丸，經(jīng)臨床觀察，結(jié)果表明，龍鹿丸對陽痿、輸精管阻塞、少精、精不液化均有一定的療效，其總有效率分別為75％、72.5％、68.4％、83％。本發(fā)明療效觀察結(jié)果見表7。表7、本發(fā)明療效觀察表4.結(jié)論本發(fā)明固本壯元，扶正祛邪，益氣升陽，滋陰補血，益精填髓，補脾益肺，養(yǎng)肝明目，固胎止泄，散寒止痛，活血通經(jīng)，消炎除菌，燥濕除滿，托毒生肌等功效。280例女性病例及225例男性病例臨床觀察結(jié)果，本發(fā)明對輸卵管阻塞；月經(jīng)不調(diào)；附件炎、輸卵管粘連，陽痿，輸精管阻塞，少精，精不液化等具有明顯療效，且在觀察期間未發(fā)現(xiàn)任何不良反應(yīng)，值得推廣應(yīng)用。試驗例3、臨床病例病例一：黃某，女，35歲，患月經(jīng)不調(diào)癥，結(jié)婚3年來一直不孕，月經(jīng)有時三個月不來一次，有時一來一個月，經(jīng)常腹痛，腹脹，不能懷孕，因急于要小孩，曾多處求醫(yī)治療，效果均不理想。2012年用本發(fā)明一個療程后，月經(jīng)正常來臨，5天左右結(jié)束，以后規(guī)律，繼續(xù)服藥鞏固一個療程后，未有復(fù)發(fā)，基本治愈。約一年后懷孕生子。病例二：張某，男，33歲，29歲結(jié)婚，患陽痿近3年，性冷淡，不能正常性生活，不能生育，在市級醫(yī)院治療近一年，仍不能生育，后經(jīng)熟人介紹，來我處求治，使用本發(fā)明，兩個月后陰經(jīng)能正常勃起，并能正常性生活，能堅持20多分鐘，約半年后，所有病癥均消失，并孕一男孩。病例三：李某，女，35歲，自述早年因流產(chǎn)多次，不能懷孕，在三甲醫(yī)院診斷為習(xí)慣性流產(chǎn)，多處求治，未果，自服用本發(fā)明一個療程后，感覺明顯恢復(fù)，又繼續(xù)服用兩個療程后懷孕，未再流產(chǎn)，后育一健康女孩。病例四：薛某，男，28歲，自述小時患腮腺炎，結(jié)婚后3年一直不育，在大醫(yī)院診斷為患有睪丸炎，造成不育，多次治療，效果差，自服用本發(fā)明中藥組合物顆粒劑兩個療程后，已能生育，患者十分感激，并送錦旗表示感謝。病例五：馬某，女，34歲，患盆腔炎3年余，不能生育，多家?？漆t(yī)院治療，病情反復(fù)不愈，造成不孕。經(jīng)熟人介紹來我處求治，服用本發(fā)明中藥組合物顆粒劑兩個月后，臨床癥狀基本消失，至今再無復(fù)發(fā)。一年后懷孕，育一男孩。以上是近幾年來，本發(fā)明人用本發(fā)明治療近800例患者的其中幾個病例?？傊景l(fā)明使用方便，療效顯著。以上所述僅是本發(fā)明的較佳實施例而已，并非對本發(fā)明作任何形式上的限制，雖然本發(fā)明已以較佳實施例揭露如上，然而并非用以限定本發(fā)明，任何熟悉本發(fā)明的技術(shù)人員在不脫離本發(fā)明技術(shù)方案范圍內(nèi)，當(dāng)可利用上述提示的技術(shù)內(nèi)容作出些許變動或修飾為等同變化的等效實施例，但凡是未脫離本發(fā)明技術(shù)方案的內(nèi)容，依據(jù)本發(fā)明的技術(shù)實質(zhì)對以上實施例所作的任何簡單修改、等同變化與修飾，均仍屬于本發(fā)明方案的范圍內(nèi)。當(dāng)前第1頁12