本申請是申請人“西蒙·弗雷瑟大學”于2013年3月4日提交的、發(fā)明名稱為“經血管神經刺激設備及方法”的發(fā)明專利申請201380023357.5(國際申請?zhí)枺簆ct/ca2013/050159)的分案申請。

相關申請的交叉引用

本申請要求2012年3月5日提交的美國申請no.61/606,899的優(yōu)先權。就美國而言，本申請按照美國法典第35篇第119條(35u.s.c.§119)要求2012年3月5日提交的標題為“transvascularnervestimulationapparatusandmethods(經血管神經刺激設備及方法)”的美國臨時申請no.61/606,899的優(yōu)先權，上述申請的全部內容通過參引的方式合并到本文中。

本發(fā)明涉及神經生理學，并且具體涉及用于穿過血管壁刺激神經的設備和方法。非限制性實施方式包括神經刺激設備、電極結構、電極和相關方法。

背景技術：

神經刺激能夠應用于治療多種身體狀況。神經刺激可以應用于控制肌肉活動或者生成感官信號?？梢酝ㄟ^在神經中或神經附近手術性植入電極并且由植入電源或者外部電源驅動電極來刺激神經。

膈神經通常攜帶引起呼吸所需的橫膈膜收縮的信號。多種身體狀況能夠阻止合適的信號傳送至膈神經。這些身體狀況包括：

●脊髓或腦干的慢性或急性損傷；

●肌萎縮側索硬化癥(als)；

●影響脊髓或腦干的疾病；以及

●日間或夜間通氣驅動下降(例如，中樞型睡眠呼吸暫停、ondine呼吸困擾(気癥候群))。

這些身體狀況影響了很多人。

機械通氣(mv)可以用于幫助患者呼吸。一些患者需要長期機械通氣，而更多患者需要暫時機械通氣。機械通氣可以挽救生命，但是具有許多顯著問題和/或副作用。機械通氣：

●易于使肺部排氣不足。這能夠導致流體在肺部中累積以及容易感染和患肺炎。

●需要不便于攜帶的設備。

●因為肺部被正向加壓(positivelypressurized)，所以會對靜脈回流產生不利影響。

●妨礙進食和說話。

●需要昂貴的維修和耗材。

●易于造成正壓呼吸機所致肺損傷(vili)和呼吸機相關性肺炎(vap)。

依賴機械通氣的患者束縛于呼吸機，并且不獨立呼吸。這能夠導致膈肌萎縮(呼吸機所致膈肌功能障礙；vidd)和健康的整體下降。肌肉萎縮可以非常快速地發(fā)生并且會是嚴重的問題。在依賴機械通氣的患者中，橫膈膜的中樞呼吸驅動受到抑制。膈肌的不活動性引起快速的廢用性萎縮。根據已發(fā)表的研究報告(levine等人，newenglandjournalofmedicine(新英格蘭醫(yī)學雜志),358:1327-1335,2008)，在僅18至69小時的機械通氣和鎮(zhèn)靜狀態(tài)之后，膈肌可以萎縮52％至57％。呼吸機所致橫膈膜萎縮能夠使患者變得呼吸機性依賴。在重癥監(jiān)護病房(icu)中變得依賴于機械通氣(mv)的患者患并發(fā)癥如呼吸機獲得性肺炎(vap)和院內感染的風險很高，并且是未患并發(fā)癥的在icu中死亡的可能性的七倍。據報道，在2008年，美國每年有1,580,000名icu患者需要mv，其中20％到30％(大約400,000名機械通氣患者)難以脫離呼吸機并且存在成為呼吸機依賴的風險。

三種方法已經用于通過刺激膈神經來逆轉或減緩廢用性膈肌的萎縮，這三種方法在下文中討論。

方法1：膈神經起搏(pacing)使用植入胸部的電極來直接刺激膈神經。從美國紐約康馬克(commack)的averybiomedicaldevices公司可購買的markiv型呼吸起搏器系統是橫膈膜或膈神經刺激器，其具有通過植入的接收器上所佩戴的天線來與外部發(fā)射器匹配的手術植入的接收器和電極。用于膈神經起搏的植入電極和其他可植入部件需要進行重大手術。由于膈神經很細(直徑約為2mm)并且很脆弱的事實，所以手術風險高且復雜。手術涉及很高的費用。

方法2：由凱斯西儲大學的生物醫(yī)學工程師和醫(yī)師研究人員開發(fā)的腹腔鏡橫膈膜起搏是用于控制呼吸的另一技術。腹腔鏡橫膈膜起搏涉及在橫膈膜的運動點處放置電極。

方法3：joaquinandreshoffer開發(fā)了使用血管內植入的電極來刺激神經的方法，標題為“transvascularnervestimulationapparatusandmethods(經血管神經刺激設備及方法)”的美國專利申請no.12/524,571(2010年2月11日公布為us2010/00336451)中描述了該方法，所述申請的全部內容通過參引的方式合并到本文中。

方法3相對于方法1和方法2具有優(yōu)勢，因為其不需要通常會在全身麻醉下執(zhí)行的侵入性手術。另外，icu患者通常不適宜使用方法1和方法2。

仍然需要一種成本有效、實用性強、手術簡單且侵入性小的用于神經刺激的設備和方法。還需要一種用于幫助依賴mv的患者更自然地呼吸且脫離mv的設備和方法。還需要一種成本有效、實用性強的用于安裝和/或移除神經刺激設備的設備和方法。

技術實現要素：

本發(fā)明具有多個方面。本發(fā)明的方面包括：經血管電極的設計；電極結構；神經刺激設備；包括電極以及用于引入和支撐電極的結構的血管內設備；配備有電極的導管；用于神經刺激的方法；以及用于測量電極結構在血管內相對于目標神經的位置的方法。雖然這些和其他方面可以一起應用，但是各個方面也可以單獨應用，以及以其他組合的方式和在其它情況下應用。例如，如本文中所描述的電極結構可以與現有技術中已知的各種實施系統結合來應用于各種診斷和/或治療應用。

本發(fā)明的方面可以應用于恢復呼吸，治療疾病如肌肉萎縮、慢性疼痛以及涉及神經刺激的其他使用。本發(fā)明的方面可以應用于急性或慢性疾病的治療。本發(fā)明的方面可以應用于方便地在患者體內部署和去除電極結構。

本發(fā)明的一個方面涉及神經的經血管刺激。在經血管刺激中，一個或更多個電極的適當的裝置定位在靠近待刺激的神經通過的血管中。電流從電極流出穿過血管壁來刺激目標神經。

本發(fā)明的一個方面涉及人或其他哺乳動物(例如，豬)的頸部和胸部中的神經的經血管刺激。圖1a示出了人的頸部和胸部中所選擇的神經和血管的解剖結構，具體地，示出了左膈神經和右膈神經(phn)、迷走神經(vn)、頸內靜脈(ijv)、頭臂靜脈(bcv)、上腔靜脈(svc)和左鎖骨下靜脈(lsv)的相對位置。

在附圖中示出了和/或在本說明書的正文中描述了和/或在本文中描述了本發(fā)明的其他方面和示例實施方式的特征。

附圖說明

附圖示出了本發(fā)明的非限制性示例實施方式。

圖1a示出了人的頸部和軀干上部中的所選擇的神經和血管的解剖結構。

圖2a至圖2d是根據本發(fā)明的示例實施方式的神經刺激設備的示意圖。

圖3a至圖3c示出了神經刺激設備的操作。

圖4a示出了包括一對附接管的軸部。

圖4b示出了包括伸縮管的軸部。

圖5a和圖5b是根據本發(fā)明的示例實施方式的神經刺激設備的示意圖。

圖6a和圖6b是根據本發(fā)明的另一示例實施方式的神經刺激設備的示意圖。

圖7a和圖7b是根據本發(fā)明的另一示例實施方式的神經刺激設備的示意圖。

圖8示意性地示出了根據本發(fā)明的另一示例實施方式的神經刺激設備。

圖9示意性地示出了根據本發(fā)明的另一示例實施方式的神經刺激設備。

圖10a是根據本發(fā)明的另一示例實施方式的神經刺激設備的側視圖。圖10b是與導引器和集線器組合在一起的圖10a的設備的等軸視圖。圖10c和圖10d是圖10a的設備的替代性截面圖的示例。

圖11a和圖11b示出了根據本發(fā)明的示例實施方式的與導引器和集線器組合在一起的神經刺激設備。圖11c和圖11d分別是沿著圖11b中示出的線b-b和a-a截取的神經刺激設備的截面圖。

圖12示出了根據本發(fā)明的示例實施方式的神經刺激設備。

圖13a示出了根據本發(fā)明的示例實施方式的神經刺激設備，其提供了五腔導管。圖13b至圖13e示出了沿圖13a中的線a-a處截取的圖13a的設備的一些可能的截面。

圖14a示出了神經刺激設備的另一實施方式。圖14b和圖14c示出了圖14a的設備的管狀構件的一些可能的截面。

圖15示出了神經刺激設備。

圖16示出了神經刺激設備。

圖17示出了神經刺激設備。

圖18a、圖18b示出了根據本發(fā)明的示例實施方式的電極結構。圖18a是電極結構的俯視平面圖。圖18b是電極結構的仰視立體圖。

圖19a示出了根據本發(fā)明的一種示例實施方式的電極結構的截面的示意圖。圖19b示出了圖19a的電極結構的電極的細節(jié)。

圖20a和圖20b是根據一種示例實施方式的電極保持線的立體圖和側視圖。

圖21a、圖21b是電極結構的俯視立體圖和仰視立體圖。

圖22示出了根據一種示例實施方式的電極結構。

圖23a至圖23e示出了示例電極結構可以如何卷起以及收回到管狀構件中。

圖24a至圖24e示出了示例電極結構可以如何卷起、展開以及收回至管狀構件中。

圖25和圖26示出了兩種示例電極結構。

圖27a至圖27e示意性地示出了根據另一實施方式的神經刺激設備。

圖28a、圖28b示出了用于將電極結構定位在血管v中以刺激目標神經的示例方法。

圖29a至圖30h示出了可以與本文中描述的神經刺激設備一起使用及在其他背景下使用的各種傳感器。

圖31a至31e示出了可以與本文中描述的神經刺激設備一起使用及在其他背景下使用的示例護罩設計。

具體實施方式

在以下描述中，為了提供對本發(fā)明更徹底的理解而給出了具體細節(jié)。然而，可以在沒有這些具體細節(jié)的情況下實現本發(fā)明。在其他情況下，沒有詳細地示出或描述眾所周知的元件，以避免使本發(fā)明出現不必要的模糊。因此，說明書和附圖應當被認為是示意性的，而不是限制性的。

根據一些實施方式的設備提供了包括支撐在長形的具有彈性的柔性支撐構件上的一個或更多個電極的血管內電極系統。支撐構件可以用于將電極引入到血管中。隨著將支撐構件引入到血管中，支撐構件彎曲以遵循血管的路徑。由于支撐構件的彈性而產生的回復力將一個或更多個電極以抵靠血管壁的方式保持在適當的位置。電極結構可以包括柔性的電絕緣墊，其隔離電極以使電極不與血管的主通道中的血液直接接觸。

在一些實施方式中，設備在沿支撐構件間隔開的位置處包括兩個或更多個電極?？梢赃x擇電極之間的間距以使得電極能夠定位成靠近解剖結構，例如靠近在血管附近通過的神經。在示例實施方式中，電極在支撐結構上間隔開并且定向成使得血管內電極系統可以安置有如下電極，該電極定位成刺激患者的左膈神經和右膈神經。電極可以可選地相對于支撐結構的縱向中心線具有不同的圓周方向。

在一些實施方式中，支撐構件在一個方向上比在另一方向上更具柔性。這在將電極系統引入到血管中時能夠有助于保持電極的期望取向。

在一些實施方式中，電極系統包括具有一個或更多個腔的導管。例如，導管可以提供在重癥監(jiān)護病房中通常使用的類型的中心導管的功能。這樣的實施方式提供以下優(yōu)點：電極可以在與可以在任何情況下所必需的中心導管相同的成套設備中用于例如刺激神經(例如，進行橫膈膜起搏)和/或監(jiān)測患者身體內的電活動。在一些實施方式中，導管還用作如上文所述的支撐結構。

一些實施方式包括具有電極和不對稱電絕緣背襯板的電極結構。背襯板能夠使電極與血管的腔中的血液電絕緣，從而使得能夠更有效地刺激血管外結構，例如附近的神經。背襯板的不對稱布置使得背襯板能夠卷成緊湊構型以將電極結構插入到血管中同時提供能夠向兩個或更多個電極提供電絕緣的背襯板。在一些實施方式中，背襯板具有大致梯形構型。背襯板可以形成為使得其趨向于從卷起構型展開。背襯板可以形成有類似于抵靠地設置有背襯板的血管壁的自然曲率的自然曲率。背襯板可以是但不需要是完全電絕緣的。這樣的背襯板可以是具有優(yōu)勢的，只要背襯板向電流提供的阻抗遠大于在沒有背襯板的情況下由血管中的血液提供的阻抗即可。這樣的電極結構可以應用于多種血管內應用。

一些實施方式提供了包括將背襯板保持在適當位置的保持器的電極結構。保持器可以包括例如延伸通過背襯板中的孔口的形成的一段線。在一些實施方式中，保持器包括各自穿過背襯板中的孔口的可大致平行的一對線部段。線部段的遠端可以進行連接。線部段可以是連續(xù)的線的一部分。線部段的遠端可以在背襯板上彎曲折回。在一些實施方式中，保持器是導電的，并且可以用作一個電極，例如用于電測量的參考電極和/或用于傳送刺激的兩個或更多個電極中的一個。可以將背襯板圍繞保持器卷起，從而引入到血管中。這樣的電極結構可以應用于多種應用。

一些實施方式提供如下電極結構，在該電極結構中，由可膨脹結構的壁來提供用于一個或更多個電極的背襯板?？梢允乖摻Y構膨脹以保持電極抵靠血管壁。該結構可以例如定位在導管或其他支撐構件的一側。在一些實施方式中，可膨脹結構的膨脹促使承載一個或更多個電極的背襯構件移向血管壁以形成接合。

一些實施方式提供如下血管內電極結構，在該血管內電極結構上，一個或更多個電極支撐在包括集成位置測量換能器的支撐構件上，該集成位置測量換能器用于測量電極沿著插有該電極的血管的位移。包括位置測量換能器的設備可意于在單次使用后被丟棄。下文描述了能夠以適當的形式因子提供準確位置測量和/或可以以低成本制造的示例位置測量換能器的各種實施方式。

以下說明內容描述了適于適用于神經刺激中的神經刺激設備和部件的示例。在一些情況下，所給出的示例適用于刺激人或其他哺乳動物的膈神經。本文中所描述的神經刺激設備具有多個特征，該多個特征在彼此組合的情況下尤其具有優(yōu)勢，但是這些特征也可以單獨使用，以其他組合方式進行使用或者與us2010/00336451中描述的特征組合來使用。

圖2a至圖2c是根據本發(fā)明的示例實施方式的神經刺激設備10的示意圖。神經刺激設備10包括電極結構12a、12b(統稱為12)。神經刺激設備10還包括管狀構件24。管狀構件24可以是導管型或插管型管狀構件。例如，管狀構件24可以是中心靜脈導管。管狀構件24能夠插入到血管腔中。

管狀構件24具有遠端26、近端28、從遠端26延伸至近端28的外壁或外殼30。管狀構件24可以包括一個或更多個內腔(在圖2a至圖2c中未具體表示——這樣的腔的示例在其他圖中示出)。例如，管狀構件24可以是多腔式導管。

在示例實施方式中，至少一個腔縱向地從近端28延伸至遠端26。腔可以在管狀構件24的壁30上具有離去開口。這些開口可以沿管狀構件24的長度間隔開。腔可以用于移除血液樣品、插入藥物、輸送流體或營養(yǎng)物、測量血液中的化學或物理參數如ph值或溫度等。例如，可以通過開口中的一個或更多個開口來施用藥劑以防止在電極結構12上形成凝結塊。在圖2a中，示出了示例開口34，其向電極結構12b提供了離去開口。開口34可以相對于設置有神經刺激設備10的血管中的血流方向位于電極結構12b的上游。

管狀構件24可以是柔性的。多種材料可以用于構造管狀構件24，這些材料包括聚硅酮、聚氨酯或其他適當的聚合物、不銹鋼等。管狀構件24可以具有用于確定長度的標記。在一些實施方式中，管狀構件24在一個彎曲方向上比在另一彎曲方向上更具柔性。在一些實施方式中，管狀構件24的不同部段具有不同程度的柔性。例如，與管狀構件24的近端部分相比，管狀構件24的遠端部分可以更具柔性。

電極結構12a定位在管狀構件24的遠端26處或其附近。電極結構12b定位在管狀構件24的中部處。電極結構12a、12b可以在收回位置(即，容置在管狀構件24中)與伸展位置(即，延伸出管狀構件24)之間移動。當電極結構12a、12b處于收回位置時，電極結構12a、12b位于管狀構件24內或大部分位于管狀構件24內(圖2a)。當電極結構12a、12b處于伸展位置時，電極結構12a延伸出管狀構件24的遠端開口，而電極結構12b從壁30上的開口34延伸出管狀構件24(圖2b和圖2c)。通常，電極結構12定尺寸成使得當在血管內處于伸展位置時，其可以在圍繞血管壁的路徑上延伸約45°至60°，但是這并不是強制性的。

在圖2a至圖2c中，每個電極結構12均示出了代表性的電極20。然而，應注意的是，每個電極結構12可以包括多個電極。例如，一個或更多個電極可以用于刺激目標神經，而一個或更多個另外的電極可以用于心電圖(ecg)監(jiān)測。在一些實施方式中，一個電極可以用作陰極而另一電極可以用作陽極。電極結構20還包括絕緣墊42。

每個電極結構12可以聯接至在管狀構件24內延伸的長形的柔性軸部14。軸部14在圖2a至圖2c中并不直接可見，但是圖2d示意性地示出了在沒有管狀構件24的情況下的聯接至電極12a的軸部14。在圖2d中，長形的柔性軸部14具有遠端16和近端18。電極結構12a聯接至軸部14的遠端16。軸部14可以包括例如單個線或管或者多個線或管。軸部14可以包括可以將一個或更多個電極20電聯接至設備從而通過電極20來監(jiān)測電活動和/或傳送電刺激的一個或更多個適當的引線(在圖2d中未具體表示，因為引線可以隱藏在軸部14內)。引線和電極20可以以一對一關系電聯接使得每個電極20可獨立實施。在一些實施方式中，很多兩個或更多個電極20組成的組連接至同一引線。這些引線可以承載在軸部14中或者沿軸部14承載。

在平衡狀態(tài)下，軸部14可以具有直的或彎曲的構型。軸部14可以具有比可引入有神經刺激設備10的左頭臂靜脈(bcv)和上腔靜脈(svc)的曲率半徑更大的初始曲率半徑。軸部14可以是彈性的并且趨向于返回其原構型；因此，當從身體的左側將神經刺激設備10插入患者時(例如，從lsv進入bcv和svc)，軸部14的遠端16趨向于彈向上腔靜脈(svc)的遠端壁。這是方便的，因為右膈神經通常在該點處沿上腔靜脈(svc)的遠端壁行進。

在一些實施方式中，軸部14在一個方向上比在另一方向上更具柔性。例如，軸部14可以定向成使得與向側向相比其更易于向下彎曲。這便于軸部14插入并定位在從bcv向下延伸的svc中。

在一些實施方式中，軸部14的不同部分具有不同程度的柔性。例如，與軸部14的近端相比，軸部14的遠端可以更具柔性。在一些實施方式中，軸部的柔性可以沿軸部的長度變化。軸部14可以由不銹鋼或其他適當的材料(例如，鎳鈦合金、高密度塑料、彈性體等)制成。在一些實施方式中，軸部14包括例如通過焊接附接在一起的一對柔性不銹鋼管。

圖3a至圖3c中示意性地示出了神經刺激設備10的操作。神經刺激設備10可以通過如下方式插入到人的鎖骨下靜脈和svc中。電極結構12a、12b最初位于管狀構件24內。對患者的lsv進行經皮穿刺。然后將管狀構件24通過穿刺插入到lsv中。可以在局部麻醉下進行這樣的插入。通常不需要全身麻醉。然后推動神經刺激設備10的管狀構件24進入患者的左bcv中并且最終進入到svc中。應注意不使管狀構件24進入心臟的右心房。當管狀構件24的遠端部分到達svc時，管狀構件24的遠端部分向下彎曲。電極結構12a、12b從收回位置(圖3b)移動至伸展位置(圖3c)。電極結構12a、12b定位成靠近左膈神經和右膈神經。如下文所述，在插入期間可以執(zhí)行監(jiān)測以對能夠最有效地刺激膈神經的電極位置進行定位。

在伸展位置，電極結構12a、12b延伸出管狀構件24。電極20被按壓抵靠血管壁，而電極結構12a、12b的絕緣墊42防止電極20與流過血管的大部分血液緊密電接觸。神經刺激設備10的曲率可以適應患者的左bcv和svc的曲率。兩個電極結構12a、12b可以布置成關于神經刺激設備10的縱向軸線彼此大致呈90°，其中，電極結構12a定向成朝向右膈神經而電極結構12b定向成朝向左膈神經。

可以進行測試以將電極結構12a、12b相對于左膈神經和右膈神經定位在期望位置處。在本文中，下文描述了用于相對于目標神經來定位電極結構的方法(參見圖28a、圖28b)。還可以進行測量來確定包括多個電極的電極結構的哪個電極或哪些電極最有效地刺激了目標神經。

一旦已經如上所述將神經刺激設備10適當地插入到患者體內，則將電極20電聯接至刺激裝置(例如，可以可選地位于體外的脈沖發(fā)生器)以將電流施加至膈神經，從而使膈肌收縮。膈肌的收縮使空氣吸入到肺部中。當停止膈神經的電刺激時，膈肌放松并且進行呼氣。這使得患者能夠更自然地呼吸。神經刺激設備10可以與控制單元(例如，病床旁控制單元)組合使用。

可以從患者身體移除神經刺激設備10。在移除期間，可以首先將電極結構12a、12b從伸展構型(圖3c)移動至收回構型(圖3b)。一旦將電極結構12a、12b收回到管狀構件24中，就可以將整個神經刺激設備10從患者身體內抽出。替代性地，移除可以不要求將電極結構收回到管狀構件中。用于從患者身體內收回神經刺激設備10的優(yōu)選方法具有多個優(yōu)點，其包括以下方面中的一個或更多個：(1)為了更換或者在例如當移動或轉移患者時電極相對于目標神經移動的情況下，能夠容易地對神經刺激設備10重新定位；(2)神經刺激設備的定期移除防止色斑塊的聚集或感染或由于在血管中植入神經刺激設備而引起的其他不期望的生理或病理后果；(3)當不再需要神經刺激治療時，能夠方便地從患者內移除神經刺激設備10。

軸部14可以采取多種不同的構型。在圖4a中示出的實施方式中，軸部14a包括平行地連接在一起的一對管14a1、14a2。可以在某些間隔開的點處或者沿其長度連續(xù)地將管14a1、14a2焊接或者以另一適當的方式附接在一起。管14a1、14a2可以由不銹鋼或其他適當的材料制成。圖4a中的雙管構型使得與于雙管的平面內彎曲相比，軸部14a能夠更容易地于在雙管之間延伸的平面內彎曲。

在圖4b中示出的實施方式中，軸部14b包括以同軸方式聯接在一起的一對管14b1、14b2。管14b1的直徑小于管14b2的直徑，并且管14b1能夠插入到管14b2中并可以在管14b2中移動。管14b1位于管14b2的遠端。管14b1可以比管14b2更具柔性。

圖5a和圖5b是根據本發(fā)明的示例實施方式的神經刺激設備10c的示意圖(它們分別處于伸展構型和收回構型)。在圖5a和圖5b的實施方式中，電極結構12ac聯接至軸部14c的遠端，并且電極結構12bc聯接至軸部14c的中部。電極結構12b與軸部14c之間的聯接可以包括彈簧機構35c。電極結構12ac可以通過管狀構件24c的遠端開口收回以及伸出。電極結構12bc可以通過管狀構件24c的側開口34c收回以及伸出。

圖6a和圖6b是根據本發(fā)明的另一示例實施方式的神經刺激設備10d的示意圖。在圖6a和圖6b中示出的實施方式中，神經刺激設備10d包括第一管狀構件24d和第二管狀構件36d。電極結構12ad聯接至軸部14d的遠端。然而，電極結構12bd設置在第一管狀構件24d上。此外，第一管狀構件24d穿過第二管狀構件36d，并且電極結構12bd可收回到第二管狀構件36d中。第一管狀構件24d和第二管狀構件36d可以以伸縮的方式進行組裝。第二管狀構件36d的直徑大于第一管狀構件24d的直徑。第二管狀構件36d通常比第一管狀構件24d短?？梢苑謩e通過軸部14d和管狀構件24d來彼此獨立地控制電極結構12ad、12bd的位置。

圖7a和圖7b是根據本發(fā)明的另一示例實施方式的神經刺激設備10e的示意圖。在圖7a和圖7b的實施方式中，電極結構12ae聯接至軸部14e1，而電極結構12be設置在與軸部14e1分開的軸部14e2上。軸部14e2在結構上可以與軸部14e1不同?？梢元毩⒌乜刂戚S部14e1、14e2來分別使電極結構12ae、12be伸展或收回。此外，第一管狀構件24e穿過第二管狀構件36e。電極結構12ae可收回到第一管狀構件24e中。電極結構12be可收回到第二管狀構件36e中。第二管狀構件36e的直徑大于第一管狀構件24e的直徑。第二管狀構件36e通常比第一管狀構件24e短。

圖8示意性地示出了根據本發(fā)明的另一示例實施方式的神經刺激設備10f。在圖8的實施方式中，電極結構12af聯接至軸部14f1，而電極結構12bf設置在與軸部14f1分開的軸部14f2上。軸部14f2可以在結構上與軸部14f1不同?？梢元毩⒌乜刂戚S部14f1、14f2來分別使電極結構12af、12bf伸展或收回。管狀構件24f包括單個腔32f。軸部14f1和軸部14f2二者都在腔32f內延伸。電極結構12af可以延伸出腔32f的遠端開口。電極結構12bf可以延伸出管狀構件24f的側開口34f。

圖9示意性地示出了根據本發(fā)明的另一示例實施方式的神經刺激設備10g。除了設備10g的管狀構件24g包括兩個腔32g1和32g2以外，設備10g類似于設備10f。通過隔板33g來分離兩個腔32g1和32g2。軸部14g1在腔32g1中延伸，并且電極結構12ag延伸出腔32g1的遠端開口。軸部14g2在腔32g2中延伸，并且電極結構12bg延伸出腔32g2的側開口34g。

圖10a是根據本發(fā)明的示例實施方式的神經刺激設備10h的側視圖。圖10b是與導引器38h和集線器40h組合在一起的設備10h的等軸視圖。圖10c和圖10d是設備10h的可能的截面圖。神經刺激設備10h包括電極結構12ah、12bh以及管狀構件24h。

神經刺激設備10h可以聯接至導引器38h和集線器40h。這可以在使用過程中進行，以便于神經刺激設備進入到患者的血管中。應注意的是，與圖10b中示出的導引器和集線器不同的其他類型的導引器和/或集線器也可以與神經刺激設備10h結合使用。電極結構12ah連接至在管狀構件24h內延伸的軸部14h。電極結構12bh設置在第一管狀構件24h上。電極結構12ah與電極結構12bh之間的距離可以例如在5cm至10cm的范圍內。電極結構12bh與導引器38h的遠端之間的距離可以例如在0至5cm的范圍內。

管狀構件24h部分地容置在導引器38h的管狀構件36h內。當將神經刺激設備10應用于患者時，集線器40h和導引器38h的翼部留在患者體外。導引器38h和/或集線器40h可以包括用于縫合的孔洞。在它們處于伸展構型時，電極結構12ah和12bh具有大于管狀構件24h的橫向尺寸的橫向尺寸。設備10h包括熱敏電阻64h或其他溫度傳感器。

管狀構件24h可以包括多腔導管。圖10c、圖10d示出了管狀構件24h的可能的截面。管狀構件24h可以具有1個、2個、3個、4個、5個或更多個腔32h。軸部14h和引線45h可以在腔32h中的一個或更多個腔內行進。引線45h還可以在軸部14h的孔內行進。

圖11a和圖11b示出了根據本發(fā)明的示例實施方式的與導引器38i和集線器40i組合在一起的神經刺激設備10i。圖11c和圖11d是分別沿圖11b中的線b-b和a-a截取的神經刺激設備10的截面圖。神經刺激設備10i包括第一管狀構件24i、第二管狀構件36i、導引器38i、集線器40i、第一電極結構12ai、第二電極結構12bi、第一軸部14i(不可見)和第二軸部68i(不可見)。電極結構12ai附接至第一軸部14i的遠端。第一軸部14i在圖11c和圖11d中(以截面的形式)可見。電極結構12ai可收回到管狀構件24i的遠端中。電極結構12bi附接至第二軸部68i。電極結構12bi可延伸出第二管狀構件36i的遠端并且可收回到管狀構件36i的遠端中。第二軸部68i在圖11c中(以截面的形式)可見。第一管狀構件24i比第二管狀構件36i長并且穿過第二管狀構件36i。第一管狀構件24i包括多個腔32i，并且第二管狀構件36i包圍多腔的第一管狀構件24i。因為電極12ai和12bi分別附接至兩個分開的軸部14i和68i，所以能夠從身體外獨立地控制電極結構12ai和12bi。

圖12示出了根據本發(fā)明的示例實施方式的神經刺激設備10j。設備10j包括管狀構件24j。電極結構12aj延伸出管狀構件24j的遠端，而電極12bj延伸出管狀構件24j上的開口34j。電極結構12aj附接至軸部14j，并且電極結構12b附接至軸部68j。軸部14j和68j二者都在管狀構件24j內。能夠從身體外獨立地控制電極結構12aj和12bj。

圖13a示出了神經刺激設備10k。在這個實施方式中，管狀構件24k具有五個腔32k。圖13b至圖13e示出了在圖13a中的線a-a處截取的管狀構件24k的一些可能的截面。三個腔32k可以用于藥物輸注，并且與位于管狀構件24k的近端部分、中部和遠端部分的開口62ak、62bk、62ck流體連通。一個腔容納聯接至電極結構12ak的軸部14k。一個腔容納聯接至電極結構12bk的軸部68k。在圖13b中，五個腔中的每個腔都具有相同尺寸并且具有圓形截面。在圖13c中，腔具有不同尺寸，但是所有腔都具有圓形截面。在圖13d中，腔具有不同尺寸并且具有非圓形截面。在圖13e中，腔具有不同尺寸，并且呈圓形截面和非圓形截面的混合。

圖14a是神經刺激設備10l的另一實施方式。圖14b和圖14c示出了圖14a的實施方式中的管狀構件24l的一些可能的截面。在圖14a的實施方式中，管狀構件24l具有三個腔32l。一個腔32l容納聯接至電極結構12al的軸部14l。一個腔32l容納聯接至電極結構12bl的軸部68l。一個腔可以用于將藥物輸注于位于管狀構件24l的中部的開口62l。在圖14b中，三個腔中的每個腔具有相同尺寸并且具有圓形截面。在圖14c中，腔具有非圓形截面。

圖15示出了神經刺激設備10m。設備10m包括管狀構件24m。管狀構件24m的近端聯接至導引器38m。導引器38m具有側接口39m。電極結構12am、12bm二者均延伸出管狀構件24m的遠端開口。電極結構12am聯接至軸部14m。電極結構12bm聯接至軸部68m。能夠獨立地控制電極結構12am和12bm。

圖16示出了神經刺激設備10n。神經刺激設備10n包括管狀構件36n、電極結構12n和軸部14n(不可見)。電極結構12n延伸出管狀構件36n的遠端開口。軸部14n位于管狀構件36n內。管狀構件36n可以是套管式或導管式管狀構件。管狀構件36n的長度足夠長以進入血管約1cm，使得當插入到患者的lsv和左bcv中時，神經刺激設備10n適于刺激左膈神經。

圖17示出了神經刺激設備10o。神經刺激設備10o包括管狀構件24o、電極結構12o和軸部14o(不可見)。電極結構12o附接至軸部14o的遠端。軸部14o在圖17中不可見，因為軸部14o位于管狀構件24o內。管狀構件24o可以是導管式管狀構件。管狀構件24o的長度可以是16cm至20cm，使得當插入到患者的lsv、左bcv且隨后進入svc時，神經刺激設備10o適于刺激右膈神經。應注意的是，設備10n、10o可以組合使用以同時刺激左膈神經和右膈神經二者。

圖18a、圖18b示出了根據本發(fā)明的一種示例實施方式的電極結構12p。圖18a是電極結構12p的俯視平面圖。圖18b是電極結構12p的仰視立體圖。電極結構12p包括至少一個電極20p和絕緣墊42p。墊42p可以是彈性柔性的。當電極結構12p未限制在管狀構件內時，墊42p能夠自動彈開以呈現期望的形狀。當電極結構12p彈開時，電極結構12p可以具有大于管狀構件的橫向尺寸的尺寸。為將電極結構12p收回到管狀構件中，能夠通過拉動聯接至電極結構12p的軸部14p來將電極結構19p折疊和/或拉回到管狀構件中。電極20p可以支撐在墊42p上，但這不是強制性的。墊42p具有類似花瓣或葉片的形狀，不過墊42p可以是任何其他適當的形狀。墊42p可以是絕緣墊，從而使電極20p與血管中的血液絕緣。墊42p可以由一種絕緣材料或多種絕緣材料制成。用于制作墊42p的適當的材料包括但不限于聚四氟乙烯(ptef)、聚硅酮、聚對苯二甲酸乙二醇酯(pet)和尼龍。墊42p可以對電流的流動呈現高阻抗并且因此當電極結構12p在血管中伸展時，墊42p減少了流經血液的電流量。

對于墊42p具有極高的電阻抗這一點并不是強制性的。只要墊42對通過墊42p的電流具有的阻抗遠大于由血管v中的血液呈現的阻抗就足夠了。血液通常具有大約120ωcm至190ωcm的電阻率。在示例實施方式中，血管中的血液可以在緊密間隔的電觸點之間提供與血管腔的尺寸成反比的電阻抗。例如，在大血管中，相當緊密相隔的觸點之間的縱向電阻抗可以是數百歐姆。墊24p優(yōu)選地向通過墊42p的厚度的電流的流動提供至少數百歐姆，優(yōu)選地數千歐姆或更大的電阻抗。墊42p可以具有嵌入其中的導電性構件如引線等或在其內表面上具有導電性電極或其他特征，并且墊42p仍然被認為是“絕緣的”。

例如，電極20p可以支撐在墊42p上。墊42p可以卷起以及收回到管狀構件中以便于電極結構12p在血管內的插入或收回。當電極結構12p伸展時，墊42p能夠彈開以形成具有大致適應血管壁的曲率的形狀。這有助于使在墊42p的一側的電極20p緊緊靠近血管壁。血管中的血流也可以有助于使電極結構12p伸展以及按壓墊42p抵靠血管壁。應注意的是，不需要將電極結構20p固定或緊固至血管壁，而是使電極結構20p能夠在血管內浮動且抵靠壁。

在圖18a、18b的實施方式中，電極結構12p還包括連接至軸部14p的線44p。線44p穿過墊42p中的孔口46p，從而將墊42p保持在適當位置。線44p可以向墊42p提供結構性支撐。另外，線44p可以可選地用作接地電極或參考電極。在圖18b中，引線45p從軸部14p中的孔延伸至電極20p的背側部56p。引線45p可以涂覆有絕緣材料(例如teflon^tm(特氟綸)或其他適當的絕緣材料)。傳感器如熱敏電阻、氧傳感器和/或co2傳感器(未示出)可以支撐在電極結構12p上。在一些實施方式中，電極結構12p可以用于體積描記術。

在所示出的實施方式中，電極20p暴露在墊42p的一側(例如，凸起側，即朝向血管壁的一側)。墊42p可以例如包括增強型聚硅酮材料。在一種實施方式中，墊42是滌綸網格增強型聚硅酮墊。該材料能夠卷起，具有形狀記憶使得其趨向于展開，并且可彈性變形使得其能夠適應血管壁。血管中的血流也可以有助于使電極結構12p伸展以及支撐電極結構12p抵靠血管壁。

圖19a示出了根據本發(fā)明的一種示例實施方式的電極結構12q的截面示意圖。在圖19a的實施方式中，電極20q包括由適當的生物相容性金屬制成的一個或更多個帶48q。支撐帶48q的墊42q包括兩層。朝向血管壁的上層50q具有孔口52q，并且?guī)?8q穿過孔口52q使得帶48q的一部分暴露出來并且能夠接觸或緊緊靠近血管壁54q。這在圖19b中示意性地示出。朝向血管的中心的下層56q可以由適當的絕緣材料制成。帶48q電聯接至直接或間接聯接至電源(例如，刺激發(fā)生器)的引線45q。下層絕緣層56q可以包括薄的材料如teflon^tm、聚氨酯或聚硅酮。

電極20q的材料優(yōu)選地相對較薄，使得其不使電極結構過硬。例如，電極材料可以包括寬度為0.5mm至1mm或小于0.5mm的金屬帶48q。在其他實施方式中，電極可以包括印刷在電極結構的絕緣材料上或包含在電極結構的絕緣材料中的導電性聚合物區(qū)域。

總體上，通過以下方面來增強對目標神經的電刺激的傳送：

-在靠近目標神經的位置處將電極20定位成抵靠血管內壁；

-提供具有能夠實現與血管內壁的大面積接觸的相對較大的接觸面的電極20；

-彎曲電極20的接觸面以大致匹配血管的內表面的曲率；和/或

-提供絕緣墊42。

由發(fā)明人進行的實驗已經表明，使用絕緣電極通過施加與使用非絕緣電極相比僅三分之一的電流就可以實現相似水平的目標神經的刺激。減少的電流能夠降低對患者體內組織的損傷以及降低非期望刺激的風險。另外，提高了對目標神經的選擇性。對于目標神經的低電流和高選擇性是具有優(yōu)勢的，因為其避免了刺激可能在附近的非目標神經。例如，已知在人體內迷走神經通常相對于膈神經在其內側2cm至3cm處。

圖20a和20b是根據一種示例實施方式的線44p的立體圖和側視圖。線44p連接至軸部14p。線44p可以形成發(fā)卡構型，其在墊42p(在圖20a和圖20b中未示出)的一側從軸部14p延伸，穿過墊42p中的孔口46p到墊42p的另一側，然后沿相反方向延伸。

在軸部14p包括(多個)不銹鋼管的情況下，線44p可以例如焊接或以其他方式附接至(多個)不銹鋼管。線44可以包括0.010英寸的不銹鋼圈(例如elgiloy^tm)。所述圈的線可以穿過如圖18a、圖18b所示支撐(多個)電極20p的絕緣墊42p中的孔口46p。這牢固地將墊42p保持在適當位置。線44p在附接至軸部14p之前可以穿過孔口46p。在一些實施方式中，線44p提供多個電極中的一個電極，以監(jiān)測生物電活動和/或傳送電刺激。

圖21a和圖21b是電極結構12r的俯視立體圖和仰視立體圖。電極結構12r類似于電極結構12p。在圖21a和圖21b中，墊42r是柔性的并且部分卷起，并且電極20r定位在墊42r的凸起側。

圖22示出了根據一種示例實施方式的電極結構12s。如圖22所示，電極結構12s的墊42s是不對稱的。這提供了更佳的覆蓋性，并且提供了將電極20s放置在血管周圍更離散的位置處而仍然能夠將電極結構12s緊湊地卷起以便插入和收回的可能性。多個電極20s設置在電極結構12s上。在每個電極結構上設置多個電極20s使得能夠選擇電極或電極的組合以提供目標神經的最有效的刺激。

圖23a至圖23e示出了示例電極結構12t可以如何卷起以及收回到管狀構件24t中。在圖23a至圖23e中，電極結構12t的墊42t具有足夠的柔性使得能夠通過拉動聯接至電極結構12t的軸部14t(不可見)來將電極結構12t拉入到管狀構件24t中。

圖24a至圖24e示出了示例電極結構12u可以如何卷起、伸展以及收回到管狀構件24u中。如圖24a所示，電極結構12u最初可以在管狀構件24u內完全卷起(例如，當將神經刺激設備10插入患者的血管時完全卷起)。電極結構12u的墊42u的兩個半部可以在同一方向上卷起。

如圖24b和圖24c所示，當將神經刺激設備10定位在患者的血管中的期望位置時，可以通過將電極結構12u移動出管狀構件24u且打開墊42u來使電極結構12u伸展。如圖24d和圖24e所示，可以通過從身體外轉動或旋轉軸部14u來卷起墊42u以收回電極結構12u。一旦卷起墊42u，就能夠將電極結構12u收回到管狀構件24u中。然后能夠從患者身體抽出包含電極結構12u的整個管狀構件24u。

圖25和圖26示出了兩種示例電極結構12v、12w。圖25的電極結構12v具有(在截面上)呈平緩卷曲的墊42v。電極20v定位在墊42v的凸起側。墊42v包括低剛度彈性線圈70v。在圖25中，線圈70v處于其釋放的展開構型。線圈70v例如可以由鎳鈦合金或不銹鋼制成。線圈70v可以定位在墊42v的朝向血管中心且與設置有電極20v的面相反的側面上(例如，墊42v的凹陷面)。替代性地，可以將線圈70v夾在由墊42v的兩個絕緣墊層形成的袋中。在墊42v的朝向血管壁的側面上(例如，墊42v的凸起側)露出了電極20v。線44v交織且連接至墊42v以向墊42v提供結構性支撐和硬度。可以通過從身體外側拉動軸部14v來將電極結構12v收回到管狀構件24v中。在到達管狀構件24v的邊緣時，低硬度的可變性彈性線圈70v折疊并且墊42v進入管狀構件24v。然后將管狀構件24v連同電極結構12v一起從身體抽出。

圖26的電極結構12w除了線圈70v由可變形低硬度的彈簧肋狀物72w代替以外類似于圖25的電極結構12v?？梢砸耘c電極結構12v相同的方式來將電極結構12w收回到管狀構件24中。

圖27a至圖27e示意性地示出了根據另一實施方式的神經刺激設備10x。圖27a示出了聯接至集線器40x的設備10x。圖27b示出了在左bcv和svc內的適當位置處的設備10x。設備10x包括電極結構12ax、12bx(統稱為12x)。電極結構12ax、12bx可以相同或可以具有不同的尺寸和/或形狀。如圖27c所示，每個電極結構12x的墊42x包括可膨脹囊58x?？膳蛎浤?8x可以由適當的聚合物材料(例如，pet、尼龍、聚硅酮)制成。囊58x可以是柔性、半柔性或非柔性的。可以使用流體(例如，鹽溶液)來使囊58x膨脹，并且一旦膨脹，囊58x會形成期望的形狀。電極20x設置在墊42x的一側?？梢詫㈦姌O20x印刷或者膠合在囊58x上。設備10x還包括用于將流體注入囊58x的管道，并且流體到囊58x內的注入能夠從身體外來進行控制。圖27d示出了具有處于收縮狀態(tài)的囊58x的電極結構12x。圖27e示出了具有處于膨脹狀態(tài)的囊58x的電極結構12x。從包裝中取出后，對囊58x進行壓折以及折疊來繞軸部14x纏繞。將囊58x放置在設備10x的腔中的一個腔內。為了使電極結構12x伸展，從設備10x的近端推動軸部14x；囊58x彈出管狀構件24x的開口然后進行膨脹。為了收回囊58x，首先使囊58x收縮，然后通過軸部14x從設備10x的近端將囊58x拉入到設備10x的腔中的一個腔中。

圖28a、圖28b示出了用于在血管v中將電極結構12定位到目標神經n的示例方法。在這個方法中，當電極結構12收回到管狀構件24內時將電極結構12插入到血管v中。然后使電極結構12延伸出管狀構件24并且定位在位置a處。在該點處，使用適當的裝置來測量刺激神經n所需的電流量。這例如可以通過檢測由于神經刺激引起的肌肉活動例如檢測由于膈神經刺激引起的肌肉活動來完成。然后將電極結構12收回到管狀構件24中。然后使管狀構件24在血管v中前進一小段距離(例如，0.1mm、0.2mm、0.5mm、1mm、2mm、5mm等)，然后使電極結構12延伸出管狀構件24并且將其定位在位置b處。同樣地，使用適當的裝置來測量刺激神經n所需的電流量。視需要(例如，在位置c、位置d、位置e處)多次重復這些步驟。

通過進行一組這樣的測量，能夠獲得表示刺激神經n所需的電流量如何相對于電極結構12沿著血管v的位置而變化的函數。圖28b示出了這樣的函數的示意圖。在該圖中，刺激神經n所需的電流量在位置c處最低。因此，在此描述內容中，與位置a、b、d和e相比，位置c是布置電極結構12的理想位置或最佳位置?？梢允謩踊蚪Y合適當的機器——如圖形計算器或計算機——來實踐該方法。

本發(fā)明的一個方面涉及用于檢測和/或監(jiān)測插入血管中的電極結構12的位置的傳感器和相關方法。傳感器可選地是一次性的。傳感器可以布置在患者身體外側?？梢韵鄬τ诨颊呱眢w的參考系固定傳感器。當電極結構12在血管中被醫(yī)務人員推進和/或旋轉時，傳感器獲取位置數據并且還能夠將數據傳遞至控制單元，在控制單元處，同時監(jiān)測電極位置與刺激參數和刺激結果?？刂茊卧嬎汶姌O20的最佳位置，并且能夠儲存該信息或者實時地或稍后向醫(yī)務人員提供反饋。

根據本發(fā)明的實施方式的神經刺激系統可以包括以下特征：血管內神經刺激設備，其具有能夠插入血管、在血管中推進和/或旋轉的(多個)柔性管狀構件；一個或更多個傳感器，其跟蹤血管內電極的位置；以及控制單元，其獲取位置數據并將位置數據傳遞給醫(yī)務人員和/或存儲位置數據以便后續(xù)使用。通常，傳感器聯接至神經刺激設備的軸部的近端。傳感器可以布置在身體外側。

圖29a示意性地示出了獨立于血管內刺激設備10的導引器或管狀構件的傳感器80a的示例實施方式。圖29b示意性地示出了與血管內刺激設備10的導引器或管狀構件集成在一起的傳感器80b的示例實施方式。

在一些實施方式中，傳感器是壓敏可變電阻電位計式傳感器。這樣的傳感器適于監(jiān)測血管內電極在血管內的位置(深度)。傳感器提供與電極的位置大致成線性比例的電壓輸出信號。圖29c和圖29d以截面圖和立體圖的方式示出了示例傳感器80c。傳感器80c包括壓敏線性電位計81。在長形的軸部14上固定有低摩擦珠82c(例如，teflon珠)。電位計81、珠82和軸部14的一部分組裝在導引腔84c內以形成傳感器80c?？梢詫鞲衅?0c固定至患者或者固定至神經刺激設備的管狀構件或導引器。當軸部14前進時，珠82沿電位計81滑動并且向電位計81施加壓力，因此改變其阻抗。珠82抵靠電位計81的觸點提供了信號，假設在軸部不變彎的情況下，該信號與電極20的血管內位置大致成線性比例。

電位計81的活動區(qū)域的長度限制了能夠跟蹤電極20的深度的距離。在一些實施方式中，市售柔性電位計可應用于6cm長的活動區(qū)域，該活動區(qū)域足以監(jiān)測在其目標膈神經附近的電極移動。然而，可以為了該目的生產任意期望長度的電位計。如果軸部14具有圓形截面，并且珠82是球形的且與軸部14同軸，則軸部14能夠旋轉同時保持與電位計81的接觸，以獲得軸部14和電極20的角度位置。圖29f至圖29h示出了傳感器80d的另外的示例實施方式，其中，導引腔80d具有大致三角形的截面。

在一些實施方式中，傳感器80與神經刺激設備的集線器集成在一起。圖29l中示出了示例傳感器80g。能夠通過結合使用如上文所述的線性電位計加上監(jiān)測軸部的旋轉的圓形電位計來監(jiān)測血管內電極的深度和角度位置。替代性地，能夠通過布置在期望的角度范圍(例如，距電極的中心默認角度位置+/-90°的范圍)內的適當角度處(例如，每15°或30°一停止點)的一系列“扣合停止點”來控制角度位置，并且能夠連接多級電開關來表示每個扣合停止點。為了監(jiān)測軸部的旋轉，靠近線性換能器的軸部能夠改進成具有非圓形截面，例如正方形截面，并且能夠在軸部穿過的方形孔上結合標度盤。醫(yī)務人員能夠手動地旋轉軸部本身或其相關聯的標度盤，并且標度盤的旋轉運動能夠由容置在神經刺激設備的集線器內的集成的傳感器檢測，或替代性地由具有預先設定的扣合停止點的多級電開關來檢測。圖29l示出了能夠通過標度盤旋轉軸部14的實施方式。

圖29m示出了傳感器80h的實施方式，其中，軸部14通過細繩或其他柔性元件來聯接至配裝有旋轉傳感器90的彈簧加載軸。旋轉傳感器的旋轉軸91配裝有旋轉編碼器(在圖29m中未示出)，從而能夠轉換成線性位移測量器。軸部14使用軸環(huán)92和線94來附接至旋轉傳感器90。當軸部14移動時，軸環(huán)92滑動通過導引件96，導引件96阻止軸部14在除了旋轉傳感器90跟蹤位置的軸線以外的任何軸線上移動。為了使組件較小，可以通過憑借滑輪或阻擋件98將線94重新定向來將旋轉傳感器90放置在一定角度上。為了移動軸部14，軸環(huán)92可以配裝有能夠使用戶直接移動軸部14的滑塊或組件。

圖29n和29o是傳感器80j的側視圖和正視圖，其中，軸部14配裝在滾筒100和導引件102之間。當軸部14通過滾筒100時，軸部14使得滾筒100在相同方向上旋轉運動。滾筒100的旋轉運動然后通過編碼器104轉換為線性運動。滾筒102和編碼器104二者都同軸地設置在旋轉軸106上。

圖29p示出了傳感器80k，其中，軸部14配裝有由絕緣材料制成的軸環(huán)108。軸環(huán)108具有至少一個導電環(huán)110。環(huán)110滑動通過配裝有電觸點114的導引件112。當軸環(huán)108滑動通過導引件112并且環(huán)110接觸每一側的電觸點114時，電流通過環(huán)110。可以通過使位置與阻抗相關聯或通過識別短路接觸且使其與校準位置相關聯來將電流轉換為位置數據。

圖29q示出了傳感器80l，其中，軸部14配裝有在一端相互連接的兩個電阻軌道116。兩個電阻軌道116都外露，但是連接他們的橋未露出。當軸部14滑入環(huán)導引件118時，兩個軌道116接觸金屬環(huán)的兩個半部。通過一個半部來發(fā)送電流，并且通過另一半部來接收電流。電流通過軸部14上的軌道116。在環(huán)的半部兩端測量的電壓降與電流所通過的軌道116的長度成比例。通過校準電阻抗，能夠獲得位置測量結果。

一個或更多個角度傳感器可以與本文中所描述的設備一起使用。圖30a(以側視圖的形式)示出了示例角度傳感器200，其中，具有非圓形輪廓的引線滑動通過自由旋轉的盤。角度傳感器200包括接觸刷202(圖30b)和電位計204(圖30c)。當引線旋轉時，套管與向圓筒形膜式電位計204施加壓力的接觸刷202一起旋轉。

圖30d至圖30f示出了示例角度傳感器208，其中，具有非圓形輪廓的引線滑動通過自由旋轉的套筒210。圖30d是傳感器208的截面圖。圖30e是傳感器208的側視圖。圖30f是傳感器208的分解圖。當引線旋轉時，套筒210與向電位計施加壓力的接觸刷部分211一起旋轉。傳感器208包括具有接觸刷211的套筒210、導電膜212、間隔層214、電阻軌道216和支撐結構218。

圖30g和圖30h示出了角度傳感器220，其中，具有非圓形輪廓的引線滑動通過自由旋轉的套筒。傳感器220包括具有導電帶224的套筒222、柔性印刷電路板(pcb)226和支撐結構228。柔性pcb226包括電觸點234、測量軌道232和垂直軌道230。當引線旋轉時，套筒222旋轉并與具有多個觸點的柱面板電接觸。該部分可以是具有一系列平行暴露的軌道232和一條垂直軌道230的柔性pcb226。然后通過旋轉套筒上的導電帶來使垂直軌道通電并且使其與其他軌道中的一個短接。控制單元然后遍歷所有觸點并且尋找通電的軌道以找到位置。使軌道短接的導電部分能夠僅使通電軌道與另一軌道或多于一個軌道短接。例如，導電部分能夠使除了一個軌道以外的所有軌道短接，使得控制單元可以尋找沒有通電的軌道。

圖31a至圖31d示出了可以與本文中所描述的神經刺激設備的電極結構結合使用以及在其他環(huán)境中使用的“眼鏡蛇罩”可展開設計。這樣的設計可以用于例如向一個或更多個電極提供背襯構件(例如，花瓣狀部)。例如，這樣的結構可以伸展以刺激左膈神經。圖31b是眼鏡蛇設計的示意截面圖，其中，可展開護罩302處于未展開構型。圖31c是眼鏡蛇設計的示意截面圖，其中，護罩302處于展開構型。圖31d是眼鏡蛇設計的示意平面圖，其中，護罩302處于未展開構型。圖31e是眼鏡蛇設計的示意平面圖，其中，護罩302處于展開構型。

護罩302包括一種材料的面板。該材料是電絕緣的。在一些實施方式中，該材料是可彈性延展的。當護罩302未伸展時，護罩302構造成以未展開構型儲存在管狀構件306內。在護罩302上方或護罩頂部可以以朝向血管v的內表面的方式設置有一個或更多個電極單元304。

護罩302可以連接至一對柔性構件和/或由一對柔性構件來支撐，該一對柔性構件例如桿或管308在護罩302未伸展時在管狀構件306內延伸。柔性構件可以是彈性柔性的。桿或管308可以例如由不銹鋼、鎳鈦合金或一些其他適當的材料制成。桿或管308的遠端可以在錨定位置310處錨定或固定至管狀構件306。在替代性實施方式中，桿或管308的遠端可以沿著管狀構件306在一定程度上自由移動。管狀構件306包括側開口312。

可以從身體外側操作護罩302使其在折疊構型與展開構型之間運動。當用戶將桿或管308的近端推向遠端時，桿或管308沿著側開口312的部分凸出并且延伸出管狀構件306的側開口312。這繼而使護罩302伸展以打開成展開構型。當護罩302展開時，其形成用于電極304的花瓣狀背襯構件。護罩304可以有助于使電極304定位成抵靠血管壁。電絕緣護罩還用作電絕緣背襯板，該電絕緣背襯板有助于使電極304與血管腔中流動的血液絕緣。

為了使護罩302返回至管狀構件306中，釋放施加至桿或管308的力。桿或管308返回成直線構型并且收回到管狀構件306中。這繼而使護罩302在管狀構件306內變?yōu)檎郫B構型。

可以改變圖31a至圖31e中示出的“眼鏡蛇”設計以產生“半眼鏡蛇”設計。在“半眼鏡蛇”設計中，護罩302的一個邊緣連接至桿或管308和/或由桿或管308支撐；護罩302的另一邊緣固定在管狀構件306內(例如，固定至管狀構件306的內表面)。當桿或管308操作成凸出時，護罩302向一側展開以形成處于展開構型的“半眼鏡蛇”背襯板。裝置可以包括并排的兩個“半眼鏡蛇”護罩，其在操作中共同形成“全眼鏡蛇”背襯板。

電極304可以設置在管狀構件306上。代替管狀構件306上的電極304或除了管狀構件306上的電極304以外，電極304可以設在護罩302上。在柔性構件308導電的情況下，可以露出柔性構件308的一部分來提供電極。

本文中所描述的設備和方法的應用不限于膈神經。本文中所描述的設備和方法可以應用于提供用于刺激多種末梢神經或腦神經的手術簡單、低風險的解決方案。例如，該方法和設備可以應用于刺激臀部/腹股溝區(qū)域中的閉孔神經或頭部中的三叉神經。

該設備和方法可以應用于治療多種疾病，如周圍或顱面起端(peripheralorcraniofacialorigin)的疼痛、感官障礙、癱瘓或中樞性麻痹、植物神經紊亂以及能夠使用通過對靠近能夠設置有神經刺激設備的血管的神經進行電刺激的神經調節(jié)來治療和緩解的任何身體狀況。

本申請還提出如下方面：

段落1.一種血管內電極系統，包括支撐在長形的具有可彈性的柔性變形的支撐構件上的一個或更多個電極，其中，所述支撐構件能夠用于將所述電極引入到血管中，并且，隨著將所述支撐構件被引入到所述血管中，所述支撐構件彎曲以遵循適應所述血管的路徑。

段落2.根據段落1所述的系統，其中，由所述支撐構件的彈性產生的回復力將所述一個或更多個電極以抵靠血管壁的方式保持在適當位置。

段落3.根據段落1或段落2所述的系統，其中，電極結構包括柔性電絕緣墊，所述柔性電絕緣墊隔離所述電極以避免所述電極與所述血管的主通道中的血液直接接觸。

段落4.根據段落1至3中的任一項所述的系統，其中，所述系統包括位于沿所述支撐構件間隔開的位置處的兩個或更多個電極。

段落5.根據4所述的系統，其中，選擇所述電極之間的間距以使得所述電極能夠定位成靠近解剖學結構。

段落6.根據段落5所述的系統，其中，所述解剖學結構包括在所述血管附近通過的神經。

段落7.根據段落1至6中的任一項所述的系統，其中，所述電極在所述支撐結構上間隔開且定向成使得所述系統能夠放置成使所述電極定位成刺激患者的左膈神經和右膈神經。

段落8.根據段落1至7中的任一項所述的系統，其中，所述支撐構件在一個方向上比在另一方向上更具柔性。

段落9.根據段落1至8中的任一項所述的系統，其中，所述系統包括具有一個或更多個腔的導管。

段落10.根據段落9所述的系統，其中，所述導管提供中心靜脈導管的功能。

段落11.根據段落1至10中的任一項所述的系統，其中，電極結構包括電極和不對稱電絕緣的背襯板。

段落12.根據段落11所述的系統，其中，所述背襯板能夠使所述電極與血管腔中的血液電隔離。

段落13.根據段落11或12中的任一項所述的系統，其中，所述背襯板能夠卷成緊湊構型，以將所述電極結構插入到血管中，同時提供能夠向所述電極提供電絕緣的背襯板。

段落14.根據段落11至13中的任一項所述的系統，其中，所述背襯板形成為具有展開的趨勢。

段落15.根據段落11至14中的任一項所述的系統，其中，能夠從患者的身體外側來控制所述背襯板的展開。

段落16.根據段落11至15中的任一項所述的系統，其中，背襯構件包括能夠以可控制的方式展開和折疊的護罩構型。

段落17.根據段落11至16中的任一項所述的系統，其中，所述背襯板形成的自然曲率有類似于以抵靠的方式設置有所述背襯板展開時所抵靠的血管壁的自然曲率的自然曲率。

段落18.根據段落11至17中的任一項所述的系統，其中，所述背襯板向電流提供的阻抗遠大于在沒有所述背襯板的情況下能夠由血管中的血液提供的阻抗的阻抗。

段落19.根據段落11至18中的任一項所述的系統，包括將所述背襯板保持在適當位置的保持器。

段落20.根據段落19所述的系統，其中，所述保持器包括延伸通過所述背襯板中的孔口的所形成的一段線。

段落21.根據段落19或20所述的系統，其中，所述保持器包括大致平行的一對線部段，所述一對線部段各自穿過所述背襯板中的孔口的大致平行的一對線部段。

段落22.根據段落21所述的系統，其中，所述線部段的遠端被進行連接。

段落23.根據段落19至22中的任一項所述的系統，其中，所述線部段是連續(xù)的線的一部分。

段落24.根據段落19至22中的任一項所述的系統，其中，所述線部段的遠端在所述背襯板上另一側往回彎曲折回。

段落25.根據段落19至24中的任一項所述的系統，其中，所述保持器是導電的。

段落26.根據段落25所述的系統，其中，所述保持器用作用于電測量的參考電極。

段落27.根據段落25所述的系統，其中，所述保持器用作用于傳送刺激的兩個或更多個電極中的一個電極。

段落28.根據段落19至27中的任一項所述的系統，其中，能夠將所述背襯板圍繞所述保持器卷起，以便引入到血管中。

段落29.根據段落1至28中的任一項所述的系統，其中，由可膨脹結構的壁來提供用于所述一個或更多個電極的背襯板。

段落30.根據段落29所述的系統，其中，能夠使所述可膨脹結構膨脹以保持所述電極抵靠血管壁。

段落31.根據段落30所述的系統，其中，所述結構定位在導管或支撐構件或導管的一側。

段落32.根據段落29至31中的任一項所述的系統，其中，所述可膨脹結構的膨脹促使承載所述一個或更多個電極的所述背襯構件移向與血管壁以形成接合。

段落33.根據段落1至32中的任一項所述的系統，其中，所述一個或更多個電極支撐在包括位置測量裝置的所述支撐構件上，所述位置測量裝置用于測量電極沿著插入有所述電極的血管的位移。

段落34.根據段落33所述的系統，其中，所述位置測量裝置包括角度傳感器。

段落35.根據段落33所述的系統，其中，所述位置測量裝置包括電位器電位計。

段落36.一種神經刺激設備，包括：

管狀構件，所述管狀構件能夠可插入到血管中，所述管狀構件具有遠端和近端；

至少一個軸部，所述至少一個軸部容置在所述管狀構件中并且能夠在所述管狀構件中行進，所述軸部具有遠端和近端，所述軸部是可彈性變形的柔性的；

第一電極結構，所述第一電極結構聯接至所述軸部的所述遠端，所述電極結構的位置能夠可以從所述軸部的所述近端控制；

其中，所述電極結構包括：柔性電絕緣背襯構件；設置在所述背襯構件的一側的一個或更多個電極；所述背襯構件能夠在展開構型與折疊構型之間移動；當所述背襯構件處于所述折疊構型時，所述電極結構能夠收回到所述管狀構件內；以及

當所述電極結構在所述管狀構件外側時，所述背襯構件能夠可移動至所述展開結構。

段落37.根據段落36所述的設備，包括能夠從所述軸部的中部延伸的第二電極結構。

段落38.根據段落36或37所述的設備，其中，所述管狀構件和所述軸部中的一者或兩者能夠可彎曲以適應所述血管的曲率。

段落39.根據段落36至38中的任一項所述的設備，其中，所述管狀構件和所述軸部中的一者或兩者在一個彎曲方向上比在另一彎曲方向上更具柔性。

段落40.根據段落36至39中的任一項所述的設備，其中，所述管狀構件的柔性沿所述管狀構件的長度而變化。

段落41.根據段落36至40中的任一項所述的設備，其中，所述軸部的柔性沿所述軸部的長度而變化。

段落42.根據段落36至41中的任一項所述的設備，其中，所述管狀構件是多腔式管狀構件。

段落43.根據段落36至42中的任一項所述的設備，其中，所述神經刺激設備包括兩個電極結構和兩個軸部，所述電極結構中的每個電極結構單獨地聯接至所述軸部中的一個軸部。

段落44.根據段落36至43中的任一項所述的設備，其中，兩個電極結構間隔開約5cm至10cm的距離。

段落45.根據段落36至44中的任一項所述的設備，其中，兩個電極結構間隔開的距離近似等于對象體內的兩個間隔開的目標神經的距離。

段落46.根據段落36至45中的任一項所述的設備，其中，兩個電極結構間隔開的距離近似等于對象體內的左膈神經與右膈神經的距離。

段落47.根據段落36至46中的任一項所述的設備，其中，所述神經刺激設備包括以伸縮的方式組裝的兩個管狀構件，第一管狀構件在第二管狀構件前方。

段落48.根據段落36至47中的任一項所述的設備，其中，所述電極結構中的第一者電極結構能夠可延伸以及收回到第一管狀構件中，所述電極結構中的第二者電極結構可能夠延伸以及收回到第二管狀構件中。

段落49.根據段落36至48中的任一項所述的設備，其中，所述神經刺激設備包括跟蹤所述電極結構在所述血管中的平移位置和/或角度位置的傳感器。

段落50.一種用于在經血管內神經刺激中使用的電極結構，所述電極結構包括：

柔性電絕緣背襯構件；

設置在所述背襯構件的一側的一個或更多個電極；

所述背襯構件能夠在展開構型與折疊構型之間移動；

當所述背襯構件處于所述折疊構型時，所述電極結構能夠收回到輸送管內；以及

當所述電極結構在所述輸送管的外部時，所述背襯構件能夠可移動至成所述展開構型。

段落51.根據段落50所述的電極結構，其中，當所述電極結構在所述輸送管的外部時，所述背襯構件偏置至于所述展開構型。

段落52.根據段落50或51所述的電極結構，其中，當所述電極結構在所述輸送管的外部時，所述背襯構件自動展開至成所述展開構型。

段落53.根據段落50至52中的任一項所述的電極結構，其中，當所述電極結構在所述輸送管的外部時，所述背襯構件能夠膨脹成所述展開構型。

段落54.根據段落50至53中的任一項所述的電極結構，當所述背襯構件處于所述展開構型時，所述背襯構件的尺寸大于所述輸送管的尺寸。

段落55.根據段落50至54中的任一項所述的電極結構，當所述背襯構件處于所述展開構型并且插入到血管中時，所述背襯構件的曲率具有大致適應所述血管的曲率的曲率。

段落56.根據段落50至55中的任一項所述的電極結構，當所述背襯構件處于所述展開構型并且插入到血管中時，所述背襯構件使所述一個或更多個電極接觸所述血管的壁或緊鄰所述血管的壁。

段落57.根據段落50至56中的任一項所述的電極結構，當所述背襯構件處于所述展開構型并且插入到血管中時，所述背襯構件在所述一個或更多個電極與所述血管中的血液之間提供電絕緣屏障。

段落58.根據段落50至57中的任一項所述的電極結構，其中，所述背襯構件在處于所述展開構型時具有類似花瓣或葉片的形狀。

段落59.根據段落50至58中的任一項所述的電極結構，當所述背襯構件處于所述展開構型并且插入到血管中時，所述背襯構件覆蓋所述血管的壁的三分之一或更大。

段落60.根據段落50至59中的任一項所述的電極結構，當所述背襯構件處于所述展開構型并且插入到血管中時，所述背襯構件覆蓋所述血管的壁的45°至60°。

段落61.根據段落50至60中的任一項所述的電極結構，所述背襯構件由電絕緣材料制成。

段落62.根據段落50至61中的任一項所述的電極結構，所述背襯構件由聚四氟乙烯(ptef)、聚硅酮、聚對苯二甲酸乙二醇酯(pet)、尼龍、以及聚氨酯制成。

段落63.根據段落50至62中的任一項所述的電極結構，所述背襯構件由滌綸網格增強型聚硅酮制成。

段落64.根據段落50至63中的任一項所述的電極結構，所述背襯構件由具有形狀記憶的材料制成。

段落65.根據段落50至54中的任一項所述的電極結構，所述背襯構件提供至少1000歐姆/cm²的電阻抗。

段落66.根據段落50至65中的任一項所述的電極結構，所述背襯構件提供至少1000000歐姆/cm²的電阻抗。

段落67.根據段落50至66中的任一項所述的電極結構，其中，所述電極結構包括向所述背襯構件提供結構性支撐的線結構。

段落68.根據段落50至67中的任一項所述的電極結構，所述一個或更多個電極以一對一關系電聯接至一個或更多個引線導體使得每個電極能夠可獨立地處理實施。

段落69.根據段落50至68中的任一項所述的電極結構，線由不銹鋼制成。

段落70.根據段落50至69中的任一項所述的電極結構，其中，所述背襯構件包括可變形的低硬度線圈。

段落71.根據段落50至70中的任一項所述的電極結構，其中，所述背襯構件包括從所述背襯構件的主桿區(qū)域延伸至所述背襯構件的周邊周向區(qū)域的一個或更多個可變形的低硬度彈簧彈性肋狀物。

段落72.一種包括如本文中所描述的和/或在附圖中所示出的任何新的及具有創(chuàng)造性的特征、特征的組合或部分特征的子組合的設備或系統或結構。

段落73.一種包括如本文中所描述的和/或在附圖中所示出的任何新的以及具有創(chuàng)造性的特征、特征的組合或部分特征的子組合的方法。

可以單獨使用、組合使用或以在前述實施方式中未具體討論的結構布置來使用本發(fā)明的各種元件。例如，一個實施方式中描述的元件可以與其他實施方式中描述的元件組合來生成另外的示例實施方式。

本發(fā)明的范圍不應受到示例中提出的實施方式的限制，而應作為一個整體給予與說明書一致的最廣泛的解釋。