本發(fā)明涉及醫(yī)藥，特別涉及一種治療肝郁脾虛型陽痿的中藥及其制備方法。
背景技術(shù)：
：陽痿(勃起功能障礙，erectiledysfunction，ED)是指陰莖持續(xù)不能達(dá)到或維持足夠的勃起以完成滿意的性生活，病程在3個(gè)月以上。中醫(yī)學(xué)描述為痿而不舉，舉而不堅(jiān)，堅(jiān)而不久，稱為陽痿病。ED是男科最常見的性功能障礙之一，盡管其并不是一種危及生命的疾病，但與患者的生活質(zhì)量、性伴侶關(guān)系、家庭穩(wěn)定密切相關(guān)，更是許多軀體疾病的早期預(yù)警信號(hào)。歐洲泌尿外科協(xié)會(huì)(EUA)勃起功能障礙指南(2015)中流行病學(xué)資料表明，世界各地ED呈現(xiàn)出較高的患病率和發(fā)病率。馬薩諸塞州男性老齡化研究(MMAS)報(bào)道波士頓地區(qū)年齡在40～70歲的男性ED總體患病率為52％。在國內(nèi)目前尚沒有大規(guī)模的流行病學(xué)調(diào)查數(shù)據(jù)，根據(jù)3個(gè)城市的流行病學(xué)調(diào)查，ED總患病率為26.1％，其中40歲以上的男性患病率為40.2％。各個(gè)流行病學(xué)調(diào)查的差異與采用不同方法和研究人群的不同年齡及社會(huì)經(jīng)濟(jì)地位有關(guān)。ED有多種分類方法，可依據(jù)病史、病理生理機(jī)制、發(fā)病時(shí)間、發(fā)病誘因、病變程度和復(fù)雜程度及有無合并其他性功能障礙等不同方法對(duì)其進(jìn)行分類。本指南根據(jù)ED的病因分為3類：器質(zhì)性ED、心理性ED和混合性ED。器質(zhì)性ED①血管源性：正常的血管功能是陰莖生理性勃起的基礎(chǔ)。據(jù)國外文獻(xiàn)報(bào)道，在器質(zhì)性ED的患者中，由于陰莖血管功能障礙所引起的占50％-60％，如動(dòng)脈硬化、靜脈漏等。②神經(jīng)源性：中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病、脊髓損傷、周圍神經(jīng)損傷或病變等。③解剖源性：陰莖解剖或結(jié)構(gòu)異常，如小陰莖、陰莖彎曲等可能導(dǎo)致ED。④內(nèi)分泌代謝性：性腺功能減退癥、血脂代謝異常(如高膽固醇血癥)、糖尿病、高泌乳素血癥等。心理性ED心理壓力與ED密切相關(guān)，如日常夫妻關(guān)系不和諧、性知識(shí)不對(duì)稱或缺乏、不良的性經(jīng)歷、工作或經(jīng)濟(jì)壓力、對(duì)媒體宣傳的不正確理解、對(duì)疾病和藥物不良反應(yīng)的恐懼心理等。同樣，ED作為心理因素，也可引起抑郁、焦慮和軀體癥狀。精神性疾病也是誘發(fā)ED的常見病因之一，性功能障礙程度與精神性疾病的程度呈正相關(guān)，如精神分裂癥患者的ED發(fā)生率為16％-78％?；旌闲訣D通常情況下，ED是多種疾病不同病理過程中的一種表現(xiàn)，即ED可由一種或多種疾病和其他因素引起。常見的如糖尿病、高血壓、心腦血管疾病、外傷、手術(shù)損傷等原發(fā)疾病，以及精神心理、藥物、生活方式、社會(huì)環(huán)境因素等。各種疾病及致病因素通過各自不同的或共同的途徑導(dǎo)致ED的發(fā)生。另外，還有按發(fā)病時(shí)間分為原發(fā)性ED和繼發(fā)性ED，從未能進(jìn)行成功性交的患者稱為原發(fā)性陽痿；而原來性生活正常，后來出現(xiàn)勃起障礙的稱為繼發(fā)性陽痿。按病變程度分類則可以采用諸如IIEF-5量表之類的多種勃起功能量表來進(jìn)行評(píng)價(jià)；按復(fù)雜程度分為單純性ED和復(fù)合性ED。中醫(yī)認(rèn)為陽痿最基本的病理變化是肝郁、腎虛、濕熱、血瘀，其中肝郁是主要病理特點(diǎn)。尤其是青年患者，肝郁日久，肝木克脾，往往出現(xiàn)脾虛，而成肝郁脾虛證，肝愈郁脾愈虛，脾愈虛氣虛不足，精神越差，肝愈郁，形成惡性循環(huán)。觀察發(fā)現(xiàn)，肝郁脾虛證是臨床主要證型，且西藥(PDE-5抑制劑)治療效果差，藥效不持久。中醫(yī)治療要調(diào)整患者體質(zhì)，健脾疏肝，但起效慢，藥物價(jià)格較貴，病人依從性差。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：為了解決上述問題，本發(fā)明的目的是提供一種治療肝郁脾虛型陽痿的中藥及其制備方法，可有效解決治療肝郁脾虛型陽痿效果不佳的問題。為了實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明所采用的技術(shù)方案是：一種治療肝郁脾虛型陽痿的中藥，包括以下原料藥物：白蒺藜30-40g、茯苓14-16g、合歡皮28-32g、蜈蚣1-3條、白術(shù)15-20g、人參8-12g、川楝子8-12g、赤芍14-16g、枸杞子14-16g、川牛膝14-16g。一種治療肝郁脾虛型陽痿的中藥的制備方法，將各原料藥物混合在一起，放入容器中，加水700-900ml浸泡25-35分鐘，武火煎至沸騰后，改為文火煎煮18-22分鐘，過濾，留濾液即得。本發(fā)明采用純天然的原料中藥物制成，各種藥物之間有機(jī)配合，協(xié)同增效，配制合理，原料豐富，方法簡單，服用方便，療效好，成本低，是治療肝郁脾虛型陽痿藥物上的一大創(chuàng)新。具體實(shí)施方式以下結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明的具體實(shí)施方式作進(jìn)一步詳細(xì)說明。實(shí)施例1本發(fā)明治療肝郁脾虛型陽痿的中藥，包括以下原料藥物：白蒺藜30g、茯苓14g、合歡皮28g、蜈蚣1條、白術(shù)15g、人參8g、川楝子8g、赤芍14g、枸杞子14g、川牛膝14g。所述的治療肝郁脾虛型陽痿的中藥的制備方法，將各原料藥物混合在一起，放入容器中，加水700ml浸泡25分鐘，武火煎至沸騰后，改為文火煎煮18分鐘，過濾，留濾液即得。實(shí)施例2本發(fā)明治療肝郁脾虛型陽痿的中藥，包括以下原料藥物：白蒺藜35g、茯苓15g、合歡皮30g、蜈蚣2條、白術(shù)18g、人參10g、川楝子10g、赤芍15g、枸杞子15g、川牛膝15g。所述的治療肝郁脾虛型陽痿的中藥的制備方法，將各原料藥物混合在一起，放入容器中，加水800ml浸泡30分鐘，武火煎至沸騰后，改為文火煎煮20分鐘，過濾，留濾液即得。實(shí)施例3本發(fā)明治療肝郁脾虛型陽痿的中藥，包括以下原料藥物：白蒺藜40g、茯苓16g、合歡皮32g、蜈蚣3條、白術(shù)20g、人參12g、川楝子12g、赤芍16g、枸杞子16g、川牛膝16g。所述的治療肝郁脾虛型陽痿的中藥的制備方法，將各原料藥物混合在一起，放入容器中，加水900ml浸泡35分鐘，武火煎至沸騰后，改為文火煎煮22分鐘，過濾，留濾液即得。本發(fā)明要指出的是，本發(fā)明請(qǐng)求保護(hù)的技術(shù)核心是組方(中藥復(fù)方)，凡是根據(jù)本復(fù)方中藥制成的湯劑、丸劑、粉劑、膠囊劑、片劑，均屬于本發(fā)明請(qǐng)求保護(hù)的范圍。在上述藥物中，其中：白蒺藜，為蒺藜科一年生或多年生草本植物蒺藜的成熟果實(shí)，又名蒺藜、蒺藜子、旁通、屜人、止行、豺羽、升推、白蒺藜、杜蒺藜、旱草、三角蒺藜、三角刺、八角刺。主產(chǎn)于長江以北，全國各地均有生產(chǎn)。秋季果實(shí)成熟后，采割全草，曬干，打下果實(shí)，除去雜質(zhì)。炒蒺藜制法：取凈蒺藜置鍋內(nèi)，用文火炒至微黃色取出晾涼，然后把石磨心墊上1--2個(gè)銅元，將蒺藜磨去硬刺，篩凈刺屑，揀去柄梗雜質(zhì)。鹽蒺藜制法：取去刺的蒺藜，用鹽水(每蒺藜100公斤，用鹽3公斤，加適量開水溶化澄清)拌勻，悶透，置鍋內(nèi)用文火炒至微黃色，取出曬干。該品炒后藥性緩和，既能平肝，又可補(bǔ)腎，并易去除刺梗和軋碎。本品味苦、辛，性平，歸肝經(jīng)，具有平肝解郁、祛風(fēng)明目之功，炒熟尚可補(bǔ)腎，主治肝陽眩暈頭痛、肝郁脅痛、風(fēng)熱頭痛、目赤腫痛、皮膚瘙癢、陽痿等癥。白蒺藜含揮發(fā)油、皂甙，脂肪油、硝酸鹽類、樹脂、黃酮類化合物及微量生物堿等。白蒺藜提取物，有自然提升睪酮，增長力量，提高整體競(jìng)技狀態(tài)，無毒副作用；蒺藜皂甙在運(yùn)動(dòng)界正成為熱門話題，其受歡迎的程度也與日劇增。是什么樣的魔力吸引了這么多人的注意力呢？因?yàn)樗茏匀惶岣哌\(yùn)動(dòng)員的血睪酮，其中又不含任何興奮劑成分。經(jīng)研究證明，服用蒺藜皂甙一個(gè)星期，血睪酮水平可以提高40％或者更多。茯苓，又名茯苓個(gè)、茯苓皮、茯苓塊、云茯苓。為多孔菌科真菌茯苓的干燥菌核，主產(chǎn)于安徽、云南、湖北。多于7～9月采挖，挖出后除去泥沙，堆置“發(fā)汗”后，攤開晾至表面干燥，再“發(fā)汗”，反復(fù)數(shù)次至現(xiàn)皺紋、內(nèi)部水分大部散失后，陰干，稱為“茯苓個(gè)”；或?qū)Ⅴr茯苓按不同部位切制，陰干，分別稱為“茯苓塊”和“茯苓片”。本品味甘、淡，性平，歸心、肺、脾、腎經(jīng)，具有利水滲濕、健脾寧心之功，主治水腫尿少、痰飲眩悸、脾虛食少、便溏泄瀉、心神不安、驚悸失眠等癥。合歡皮，又名合昏皮、夜臺(tái)皮、合歡木皮，為豆科植物合歡的干燥樹皮，合歡落葉喬木，生于山坡，亦有栽培，分布于東北、華東、中南及西南各地。夏秋花開放時(shí)剝下樹皮，曬干。切段生用?；▌t晴天摘下，迅速曬干或晾干。本品味甘，性平，歸心、肝經(jīng)，具有解郁、和血、寧心、消癰腫之功，主治心神不安、憂郁、失眠、肺癰、癰腫、瘰癘、筋骨折傷之癥。蜈蚣，又名天龍、百腳、吳公，為蜈蚣科動(dòng)物少棘巨蜈蚣的干燥體，主要分布于華中、華南、華東、西南及陜西等地，春、夏二季捕捉，用竹片插入頭尾，繃直，干燥。本品味辛，性溫，有毒，歸肝經(jīng)，具有息風(fēng)鎮(zhèn)痙、攻毒散結(jié)、通絡(luò)止痛之功，主治小兒驚風(fēng)、抽搐痙攣、中風(fēng)口歪、半身不遂、破傷風(fēng)、風(fēng)濕頑痹、瘡瘍、瘰疬、毒蛇咬傷。近代用于治療陽痿、癌癥。人參，又名圓參、黃參、棒槌、人銜、鬼蓋、神草、土精、地精，為五加科多年生草本植物人參的根莖，主產(chǎn)于產(chǎn)于中國東北、朝鮮、韓國、日本、俄羅斯東部，采收時(shí)連須根一起挖出，除凈泥土，曬干。本品味甘、微苦，性溫、平，歸脾、肺經(jīng)、心經(jīng)，具有補(bǔ)氣、固脫、生津、安神、益智之功，主治：體虛欲脫，肢冷脈微，脾虛食少，肺虛喘咳，津傷口渴，內(nèi)熱消渴，久病虛羸，驚悸失眠，陽痿宮冷；心力衰竭，心原性休克。用于氣短喘促，心悸健忘，口渴多汗，食少無力，一切急慢性疾病及失血后引起的休克、虛脫。大補(bǔ)元?dú)猓堂撋?，安神。治勞傷虛損，食少，倦怠，反胃吐食，大便滑泄，虛咳喘促，自汗暴脫，驚悸，健忘，眩暈頭痛，陽痿，尿頻，消渴，婦女崩漏，小兒慢驚，及久虛不復(fù)，一切氣血津液不足之證。人參自古譽(yù)為“百草之王”“滋陰補(bǔ)生，扶正固本”之極品，含多種皂甙和多糖類成分，浸出液可被皮膚緩慢吸收且無不良刺激，能擴(kuò)張皮膚毛細(xì)血管，促進(jìn)皮膚血液循環(huán)，增加皮膚營養(yǎng)，調(diào)節(jié)皮膚的水油平衡，防止皮膚脫水、硬化、起皺，人參活性物質(zhì)抑制黑色素的還原性能，使皮膚潔白光滑，能增強(qiáng)皮膚彈性，使細(xì)胞獲得新生，是護(hù)膚美容的極品。近人的研究，證明它有增強(qiáng)性腺機(jī)能的作用。人參酊對(duì)于麻痹型、早泄型陽痿有顯著的療效，但對(duì)精神型無效；對(duì)因神經(jīng)衰弱所引起的皮層性和脊髓性陽痿也有一定治療效果。白術(shù)，又名桴薊、于術(shù)、冬白術(shù)、淅術(shù)、楊桴、吳術(shù)、片術(shù)、蒼術(shù)等，為菊科、蒼術(shù)屬多年生草本植物，喜涼爽氣候，以根莖入藥。主要分布于四川、云南、貴州等山區(qū)濕地。炮制：揀凈雜質(zhì)，用水浸泡，浸泡時(shí)間應(yīng)根據(jù)季節(jié)、氣候變化及白術(shù)大小適當(dāng)掌握，泡后撈出，潤透，切片，曬干；炒白術(shù)：先將麩皮撒于熱鍋內(nèi)，候煙冒出時(shí)，將白術(shù)片倒入微炒至淡黃色，取出，篩去麩皮后放涼。(每白術(shù)片100斤，用麩皮10斤)；焦白術(shù)：將白術(shù)片置鍋內(nèi)用武火炒至焦黃色，噴淋清水，取出晾干。本品味苦、甘，性溫，歸脾、胃經(jīng)，具有健脾益氣、燥濕利水、止汗、安胎之功，主治脾虛食少、腹脹泄瀉、痰飲眩悸、水腫、自汗、胎動(dòng)不安?！堕L沙藥解》言白術(shù)：味甘、微苦，入足陽明胃、足太陰脾經(jīng)。補(bǔ)中燥濕，止渴生津，最益脾精，大養(yǎng)胃氣，降濁陰而進(jìn)飲食，善止嘔吐，升清陽而消水谷，能醫(yī)泄利。川楝子，又名楝實(shí)、金鈴子、仁棗、苦楝子、楝子、石茱萸、川楝，為楝科植物川楝的干燥成熟果實(shí)，產(chǎn)于中國甘肅、湖北、四川、貴州和云南等省，其他省區(qū)廣泛栽培；生于土壤濕潤，肥沃的雜木林和疏林內(nèi)。以四川產(chǎn)者為最佳。冬季果實(shí)成熟時(shí)采收，除去雜質(zhì)，干燥。本品性寒，味苦，有小毒，歸肝、小腸、膀胱經(jīng)，具有舒肝、行氣止痛、驅(qū)蟲之功，主治胸脅、脘腹脹痛、疝痛、蟲積腹痛。赤芍，又名木芍藥、草芍藥、紅芍藥、毛果赤芍，為毛茛科植物赤芍或川赤芍的干燥根，主產(chǎn)于四川西昌、甘孜、涼山、阿壩等地，云南、貴州亦產(chǎn)，其中以西昌產(chǎn)者為最優(yōu)。春、秋二季采挖，除去根莖、須根及泥沙，分開大小，洗凈，潤透，切園片或斜片，干燥，篩去碎屑，曬干。赤芍是著名野生地道中藥材，應(yīng)用歷史悠久，用量較大、用途廣泛且需求較為剛性，每年都有相當(dāng)數(shù)量的出口。本品味苦，性微寒，歸肝經(jīng)，具有清熱涼血，活血祛瘀之功，主治溫毒發(fā)斑、吐血衄血、腸風(fēng)下血、目赤腫痛、癰腫瘡瘍、閉經(jīng)、痛經(jīng)、崩帶淋濁、瘀滯脅痛、疝瘕積聚、跌撲損傷等癥。枸杞子，又名茍起子、枸杞紅實(shí)、甜菜子、西枸杞、狗奶子、紅青椒、枸蹄子、枸杞果、杞果、地骨子、枸茄茄、紅耳墜、血枸子、枸地芽子、枸杞豆、血杞子、津枸杞，處方名枸杞、枸杞子、甘杞子、枸杞果、杞果、杞子、西枸杞、北枸杞、甘枸杞、寧枸杞、寧夏枸杞、寧夏杞子等，為茄科植物寧夏枸杞的干燥成熟果實(shí)。產(chǎn)于寧夏、河北、天津、新疆等地，其中產(chǎn)于中寧者品質(zhì)最優(yōu)，為地道藥材。夏、秋二季果實(shí)呈紅色時(shí)采收，熱風(fēng)烘干，除去果梗?；蛄乐疗ぐ櫤?，曬干，除去果梗。本品味甘，性平，歸肝經(jīng)、腎經(jīng)、肺經(jīng)，具有養(yǎng)肝、滋腎、潤肺之功，主治肝腎虧虛、頭暈?zāi)垦?、目視不清、腰膝酸軟、陽痿遺精、虛勞咳嗽、消渴引飲等癥。枸杞子主要成分為枸杞多糖，具有提高免疫力、抗衰老、抗腫瘤、保肝、降血糖、降血壓、補(bǔ)腎作用。枸杞子煎劑對(duì)小鼠羥脯氨酸含量和耐缺氧和抗疲勞作用的影響。羥脯氨酸(Hydroxyproline)是膠原纖維與蛋白質(zhì)中的一種氨基酸，是脯氨酸羥化而來。人體在衰老過程中，由于氧供應(yīng)不足，影響脯氨酸的羥化過程，因而造成老年人的膠原中羥脯氨酸含量低下，主要臟器縮小變形，重量減輕。由于肺功能受影響，肺活量下降，儲(chǔ)備能力減少，抵抗力減退，肌力下降，耐缺氧、抗疲勞能力下降。因此羥脯氨酸含量與衰老有關(guān)。枸杞子在增強(qiáng)性功能方面的具有獨(dú)特的作用，中國民間流傳甚廣的“君行千里，莫食枸杞”的名言，就是講枸杞具有很強(qiáng)的激發(fā)性功能的作用，對(duì)離家遠(yuǎn)行的青年男、女不宜。川牛膝，為莧科植物川牛膝的干燥根，又名白牛膝、拐牛膝、肉牛膝。主產(chǎn)于四川、貴州、云南、河北、陜西、湖南等地。秋、冬二季采挖，除去蘆頭、須根及泥沙，洗凈，潤透，切薄片，烘或曬至半干，堆放回潤，再烘干或曬干。本品性平，味甘、微苦，歸肝、腎經(jīng)，具有利尿通淋、逐瘀通經(jīng)、通利關(guān)節(jié)之功，主治尿血血淋、經(jīng)閉癥瘕、胞衣不下、跌撲損傷、風(fēng)濕痹痛、足痿筋攣等證?！杜R床常用中藥手冊(cè)》言：川牛膝苦重于甘，攻破之力較勝，活血通經(jīng)、祛瘀止痛，治瘀血實(shí)證多用川牛膝。上述藥物中，白蒺藜味苦、辛，性平，歸肝經(jīng)，具有平肝解郁、祛風(fēng)明目之功，炒熟尚可補(bǔ)腎，為君藥，針對(duì)肝郁脾虛證型，起到疏肝、補(bǔ)腎、起痿之功，肝氣疏，不克脾，也有健脾之功。本品性緩，可以大量用之?！渡鼾S遺書·陽痿門》。其曰：“陽痿，少年貧賤人犯之，多屬于郁。宜逍遙散以通之；再用白蒺藜炒，去刺成末，水法丸，服。以其通陽也。”人參味甘、微苦，性溫、平，歸脾、肺經(jīng)、心經(jīng)，具有補(bǔ)氣、固脫、生津、安神、益智之功，為益氣、健脾、補(bǔ)虛要藥。在此用之，一助白蒺藜起痿，二補(bǔ)氣提高機(jī)體耐力及性欲，三可健脾，治療脾胃虛弱；合歡皮味甘，性平，歸心、肝經(jīng)，具有解郁、和血、寧心、消癰腫之功，助白蒺藜疏肝解郁，提高性欲；蜈蚣味辛，性溫，有毒，歸肝經(jīng)，具有息風(fēng)鎮(zhèn)痙、攻毒散結(jié)、通絡(luò)止痛之功，在此用之，一可通絡(luò)祛瘀起痿，二可疏肝，三可強(qiáng)壯身體，增加性欲、提高機(jī)體耐力。三藥人參健脾、合歡皮解郁、蜈蚣活血通絡(luò)，且都可以起痿，共為臣藥。茯苓味甘、淡，性平，歸心、肺、脾、腎經(jīng)，具有利水滲濕、健脾寧心之功，助人參健脾，且有安神之效，茯苓多糖可以提高機(jī)體免疫力；白術(shù)味苦、甘，性溫，歸脾、胃經(jīng)，具有健脾益氣、燥濕利水、止汗、安胎之功，與人參、茯苓同用仿四君子湯之意，功專益氣健脾，使脾胃旺，氣血充，陰莖才能有效勃起；川楝子性寒，味苦，有小毒，歸肝、小腸、膀胱經(jīng)，具有舒肝、行氣止痛、驅(qū)蟲之功，可以助白蒺藜、合歡皮疏肝，且性寒，預(yù)防肝郁化熱和補(bǔ)腎藥溫燥之性；赤芍味苦，性微寒，歸肝經(jīng)，具有清熱涼血，活血祛瘀之功，與蜈蚣共同發(fā)揮活血通絡(luò)之功，與川楝子之寒相合；枸杞子味甘，性平，歸肝經(jīng)、腎經(jīng)、肺經(jīng)，具有養(yǎng)肝、滋腎、潤肺之功，為大補(bǔ)肝腎之品。本證型雖為肝郁脾虛，但陰莖勃起與腎主生殖、肝主疏泄、脾生氣血為后天之本均有關(guān)系，且精血互生，所以在勃起機(jī)制中，肝與腎、肝與脾、脾與腎均密切相關(guān)，在治療過程中，不忘疏肝、健脾、益腎。五藥共為佐藥。川牛膝性平，味甘、微苦，歸肝、腎經(jīng)，除了具有利尿通淋、逐瘀通經(jīng)、補(bǔ)腎之功，在方中發(fā)揮其應(yīng)有作用外，還作為使藥，引藥下行。全方選藥精細(xì)、組方嚴(yán)謹(jǐn)、有效組合、配伍得當(dāng)、協(xié)同增效，共奏疏肝健脾、益腎通絡(luò)之功。該方并經(jīng)臨床應(yīng)用，取得了良好的效果，其有關(guān)資料如下。1西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)陰莖持續(xù)不能達(dá)到或維持足夠的勃起以完成滿意的性生活，病程在3個(gè)月以上。國際勃起功能指數(shù)-5(internationalindexoferectilefunction-5，IIEF-5)≤21分。2中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》(1997年發(fā)布)、《中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)·中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》擬定標(biāo)準(zhǔn)：肝郁脾虛證主癥：臨房陰莖不能勃起，或勃起不堅(jiān)，或堅(jiān)而不久。次癥：精神抑郁，胸脅、少腹脹滿不適；納差、腹脹、便溏。舌脈：舌淡胖，舌邊齒痕，苔白潤，脈弦或濡細(xì)無力。具備主癥1項(xiàng)+次癥2項(xiàng)+舌脈即可診斷。3納入標(biāo)準(zhǔn)①年齡在18～70歲之間；②符合西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)；③符合中醫(yī)肝郁脾虛證的辨證標(biāo)準(zhǔn)；④IIEF-5≤21分⑤簽署知情同意書。4排除標(biāo)準(zhǔn)①合并有心血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病，不適合觀察者；②精神病、糖尿病患者；③藥物性勃起功能障礙患者，仍需繼續(xù)服用藥物治療原發(fā)疾??；④器質(zhì)性陽痿；⑤未按規(guī)定用藥，無法判斷療效或資料不全等影響療效和安全性判斷者；⑥無固定性伴侶的勃起表功能障礙患者；⑦配偶有全身嚴(yán)重器質(zhì)性疾病，不能充分配合者。⑧需同時(shí)應(yīng)用可能影響藥品療效和安全性評(píng)價(jià)藥物者。⑨研究中認(rèn)為有任何不適宜入選的情況。5脫落標(biāo)準(zhǔn)與剔除標(biāo)準(zhǔn)：5.1退出試驗(yàn)病例標(biāo)準(zhǔn)①出現(xiàn)過敏反應(yīng)或嚴(yán)重不良事件者，根據(jù)醫(yī)生判斷應(yīng)該停止者。②病程中病情惡化，根據(jù)醫(yī)生判斷應(yīng)該停止者。③患者在臨床試驗(yàn)過程中依從性較差，不愿意繼續(xù)進(jìn)行治療者。5.2病例的脫落與處理脫落的定義：納入觀察病例，進(jìn)入隨機(jī)分組者，無論何時(shí)何因退出，只要沒有完成方案所規(guī)定的觀察周期者，均稱為脫落病例。未滿1個(gè)療程癥狀消失自行停藥者，不作為脫落病例。當(dāng)受試者脫落后，研究者受試者聯(lián)系，詢問理由、記錄最后一次服藥時(shí)間、完成所能完成的評(píng)估項(xiàng)目。因過敏反應(yīng)、不良反應(yīng)、治療無效而退出試驗(yàn)病例，研究者應(yīng)根據(jù)受試者實(shí)際情況，采取相應(yīng)的治療措施。凡是入選并已使用編號(hào)的病人，無論是否脫落，均應(yīng)記錄和保留病例觀察表。脫落病人無需另補(bǔ)。所有脫落病例均應(yīng)將病例觀察表等資料匯總，統(tǒng)計(jì)分析。5.3病例的剔除未按醫(yī)囑應(yīng)用藥物治療者；在隨機(jī)化之后沒有任何數(shù)據(jù)者給予剔除。6分組及研究方法70例篩選合格進(jìn)入隨機(jī)化試驗(yàn)的受試者按隨機(jī)數(shù)字表法隨機(jī)均分為2組，治療組采用本發(fā)明中藥治療，對(duì)照組采用逍遙丸治療。本研究采用隨機(jī)、平行、對(duì)照的臨床試驗(yàn)方法，研究方案報(bào)請(qǐng)醫(yī)院倫理委員會(huì)審批后進(jìn)行。7治療方法治療組采用本發(fā)明中藥治療，每日1劑，水煎取汁400ml，分早晚兩次飯后溫服。對(duì)照組采用逍遙丸治療，每日2次，每次6克。2組均4周為1個(gè)療程，療程結(jié)束后統(tǒng)計(jì)療效。8觀察指標(biāo)8.1國際勃起功能指數(shù)(IIEF-5)見表1。國際勃起功能指數(shù)(IIEF-5)調(diào)查問卷表國際勃起功能指數(shù)(IIEF-5)積分評(píng)價(jià)積分≧22分12～21分8～12分5～7分評(píng)價(jià)無EDEDEDED8.2生活質(zhì)量評(píng)分表見表2表2生活質(zhì)量評(píng)估表8.3性交成功率療程結(jié)束后，觀察4周，統(tǒng)計(jì)性交成功率。性交成功率＝性交成功次數(shù)/總次數(shù)8.4睪酮治療前和治療結(jié)束后，分別在早晨9點(diǎn)空腹抽取血清睪酮比較數(shù)值。8.5安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)：肝腎功能，心電圖，血常規(guī)，尿常規(guī)，糞常規(guī)，肝膽B(tài)超。9綜合療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《新藥(中藥)治療陽痿臨床研究指導(dǎo)原則》制定：①治愈：治療后，陰莖勃起角度＞100°，性交機(jī)會(huì)的75％以上能成功；②顯效：治療后，陰莖勃起角度＞90°，性交機(jī)會(huì)的50％以上能成功；③有效：治療后，陰莖勃起功能改善，性交機(jī)會(huì)的35％以上能成功；④無效：用藥前后各項(xiàng)指標(biāo)均無改善。10統(tǒng)計(jì)方法①計(jì)量資料：先進(jìn)行正態(tài)性檢驗(yàn)，符合正態(tài)分布者進(jìn)行t檢驗(yàn)或方差分析，方差分析前進(jìn)行方差齊性檢驗(yàn)。兩組間比較采用t檢驗(yàn)，不符合正態(tài)性分布者則采用兩組間秩和檢驗(yàn)；組內(nèi)治療前后自身比較采用配對(duì)t檢驗(yàn)(Paired-SamplesTTest)，不符合正態(tài)性分布者則采用配對(duì)秩和檢驗(yàn)(2RelatedSamples，Wilcoxon法)。多組間兩兩比較符合正態(tài)性分布、方差齊者采用方差分析(one-wayANOVA)，兩兩組間比較用LSD法；不符合正態(tài)分布或方差不齊者用Wilcoxon秩和檢驗(yàn)。②計(jì)數(shù)資料：采用秩和檢驗(yàn)，兩兩比較用Wilcoxon秩和檢驗(yàn)；兩個(gè)以上組間比較用Kruskal-Wallis檢驗(yàn)。兩個(gè)總體率(或構(gòu)成比)之間比較，用χ2檢驗(yàn)或確切概率法，多個(gè)樣本率或構(gòu)成比之間比較，采用列聯(lián)表χ2檢驗(yàn)。③等級(jí)資料：采用Kruskal-WallisH檢驗(yàn)。11結(jié)果11.1總體療效判定治療組35例中，痊愈10例，顯效12例，有效9例，無效4例，總有效率88.57％。對(duì)照組35例，痊愈6例，顯效8例，有效5例，無效16例，總有效率54.28％。經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理顯示兩組療效差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。11.2兩組患者國際勃起功能指數(shù)(IIEF-5)積分比較見表3表3國際勃起功能指數(shù)(IIEF-5)積分比較注：兩組于治療前IIEF-5積分比較無顯著性差異，治療后兩組中醫(yī)癥候積分比較有顯著性差異，P＜0.05。n代表人數(shù)。11.3兩組患者生活質(zhì)量指數(shù)(QOL)評(píng)分比較見表4表4兩組患者生活質(zhì)量指數(shù)(QOL)評(píng)分表注：兩組于治療前IIEF-5積分比較無顯著性差異，治療后兩組中醫(yī)癥候積分比較有顯著性差異，P＜0.05。11.4兩組患者治療后性交成功率比較見表5表5兩組患者治療后性交成功率比較表(％)注：兩組治療前性交成功率無顯著性差異，治療后比較有顯著性差異，P＜0.05。11.5兩組患者治療前后睪酮值比較見表6表6兩組患者治療前后睪酮值比較表(nmol/L，)11.6安全性指標(biāo)異常率情況經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，治療組和對(duì)照組各項(xiàng)安全性指標(biāo)血、尿、糞常規(guī)、心電圖、肝功、腎功，肝膽B(tài)超，治療前后比較均無顯著差異(P＞0.05)。11.7不良反應(yīng)在服藥的不同階段，兩組患者均無明顯不良反應(yīng)發(fā)生。肝腎功能，肝膽B(tài)超，心電圖，血常規(guī)，尿常規(guī)，糞常規(guī)檢查未見明顯異常。結(jié)論由上述表明，本發(fā)明中藥穩(wěn)定可靠，治療效果好，見效快，無毒副作用，在治療肝郁脾虛型陽痿上，能明顯緩解患者胸脅脹滿、精神抑郁、納差、腹脹、便溏等癥狀，增加勃起次數(shù)及硬度，增加國際勃起功能指數(shù)(IIEF-5)積分及性交成功率，提升睪酮水平，降低生活質(zhì)量評(píng)分，為肝郁脾虛型陽痿提供了良好的治療方法，有效率達(dá)到88.57％，是中醫(yī)藥學(xué)上的一大創(chuàng)造，有實(shí)際的臨床意義，是治療肝郁脾虛型陽痿藥物上的一大創(chuàng)新，有良好的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益。當(dāng)前第1頁1 2 3