本發(fā)明屬于保健食品領(lǐng)域，具體涉及一種具有潤(rùn)腸功效的組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
現(xiàn)代人生活忙碌緊張，心理和工作壓力較大，飲食結(jié)構(gòu)不合理，生活節(jié)奏不規(guī)律，長(zhǎng)期處于這種狀態(tài)下易產(chǎn)生便秘癥狀，給人們的工作和生活帶來(lái)了極大的影響，便秘是人群中常見的一種癥狀，多見于老年人、婦女及兒童，便秘不僅是肛腸病發(fā)病的誘因，還可加重許多全身性疾病，而且許多疾病也能引起一短暫或長(zhǎng)期便秘，中醫(yī)認(rèn)為，本病尤以素體陽(yáng)盛，腸胃積滯，情志失和，氣機(jī)郁滯，飲食不節(jié)，腸胃失和所致，究其病機(jī)，不外乎氣血、陰陽(yáng)虧虛，加之臟腑功能減弱，津液衰少，腸道失調(diào)，傳導(dǎo)無(wú)力所致，因此確立以潤(rùn)腸通便、清熱瀉火為法，現(xiàn)有的治療便秘的藥物，大多數(shù)為含有瀉下作用的成分，長(zhǎng)期服用會(huì)產(chǎn)生很強(qiáng)的依賴性，繼而易形成繼發(fā)性便秘，所以此類藥物不適合長(zhǎng)期服用，而且配方組分復(fù)雜，制作繁瑣，成本高副作用強(qiáng)，現(xiàn)在人們更傾向于選擇純天然、綠色、副作用小，效果好的產(chǎn)品。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
本發(fā)明的目的在于提供一種具有潤(rùn)腸功效的組合物及其制備方法，不僅能潤(rùn)腸通便、清熱瀉火，且純天然綠色無(wú)副作用，吸收率高、服用方便、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單，成本低效果好。
為達(dá)上述目的，本發(fā)明的主要技術(shù)解決手段是提供一種具有潤(rùn)腸功效的組合物，該組合物由以下重量份的原料制成：蘆薈全葉凍干粉5-7份、當(dāng)歸提取物1-3份、萊菔子提取物1-2份、淀粉1-2份。
所述具有潤(rùn)腸功效的組合物由以下重量份的原料制成：蘆薈全葉凍干粉6份、當(dāng)歸提取物2份、萊菔子提取物1份、淀粉1份。
所述蘆薈全葉凍干粉為百合科植物庫(kù)拉索蘆薈的冷凍干燥粉，其味苦，性寒，歸肝、胃和大腸經(jīng)，具有瀉下通便、清肝瀉火和殺蟲療疳的功效，蘆薈主要含有蒽醌類化合物、多糖、氨基酸、有機(jī)酸、酶類等化學(xué)成分，實(shí)驗(yàn)研究(張春玲.蘆薈通便作用的研究進(jìn)展.食品與藥品，2007，9(3)：59-62；張中建.蘆薈制劑潤(rùn)腸通便作用的實(shí)驗(yàn)研究.浙江實(shí)用醫(yī)學(xué)，2002，7(5)：275-276)發(fā)現(xiàn)，蘆薈能有效的加強(qiáng)小鼠腸蠕動(dòng)和減少腸壁重吸收水分；且蘆薈能顯著增加墨汁推進(jìn)率、縮短首次排便時(shí)間，增加6小時(shí)排便量，說(shuō)明蘆薈制劑具有很好的潤(rùn)腸通便功效。實(shí)驗(yàn)研究(鄭惠華.食用蘆薈膠囊潤(rùn)腸通便作用的實(shí)驗(yàn)研究.中華中醫(yī)藥學(xué)刊，2013，31(11)：2522-2523)結(jié)果表明，在不影響小鼠體重的情況下，食用蘆薈膠囊能促進(jìn)便秘模型小鼠小腸運(yùn)動(dòng)，明顯縮短小鼠首粒排便時(shí)間，增加6h內(nèi)的排便粒數(shù)和重量，說(shuō)明食用蘆薈膠囊具有較好的潤(rùn)腸通便作用。臨床試驗(yàn)研究發(fā)現(xiàn)，蘆薈膠囊能顯著增加便秘人群的排便次數(shù)，排便狀況積分及糞便性狀積分均顯著降低，而其血液生化等安全指標(biāo)與對(duì)照組比較均無(wú)顯著性，說(shuō)明蘆薈膠囊具有明顯的通便作用，且對(duì)機(jī)體健康無(wú)不良影響(張榮標(biāo).蘆薈膠囊通便功能的人體試食研究.預(yù)防醫(yī)學(xué)論壇，2006，12(4)：453-455；顏娜.蘆薈通便作用人體試食試驗(yàn)研究.實(shí)用預(yù)防醫(yī)學(xué)，2009，16(4)：1041-1043；曹文瑜等.蘆薈通便功能的臨床觀察.海峽預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志，2005，11(6)：36-37)，采用雙盲法觀察蘆薈成品對(duì)56例18-65歲有功能性習(xí)慣便秘者排便的影響，用藥7天后，服用蘆薈組與安慰劑組比較，排便次數(shù)、排便狀況和糞便性狀均有明顯改善，臨床觀察過(guò)程中未見不良反響，說(shuō)明服用蘆薈對(duì)人體具有明顯的通便作用，且對(duì)機(jī)體健康無(wú)不良影響。
所述當(dāng)歸提取物為傘形科植物當(dāng)歸的干燥根的提取物，味甘、辛、性溫，歸肝、心、脾經(jīng)，具有補(bǔ)血活血，潤(rùn)腸通便的作用，當(dāng)歸主要含有多糖、阿魏酸、揮發(fā)油等成分，給予腸燥便秘模型小鼠當(dāng)歸浸漬液灌胃，發(fā)現(xiàn)小鼠開始排黑便時(shí)間顯著縮短，小鼠排黑便顆粒數(shù)顯著增加；可改善小鼠糞便性狀，軟化糞便，但未見腹瀉；小鼠小腸炭末推進(jìn)率顯著提高，可以認(rèn)為當(dāng)歸對(duì)燥結(jié)便秘模型小鼠均具有潤(rùn)腸通便作用(龍全江.油當(dāng)歸炮制前后潤(rùn)腸通便作用研究.甘肅中醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)，2006.23(1)：51～53)；以當(dāng)歸為主藥的當(dāng)歸龍薈丸可使正常小鼠提早排便時(shí)間，并增加排便總粒數(shù)，提高小鼠小腸推進(jìn)度，表明當(dāng)歸龍薈丸可使正常小鼠腸蠕動(dòng)增加，而便秘小鼠口服當(dāng)歸龍薈丸后，有提早排便時(shí)間，增加排便粒數(shù)作用；大鼠經(jīng)口服當(dāng)歸龍薈丸，可抑制大鼠大腸水分吸收，使大腸水分增加，易于廢料排出體外，通過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)證實(shí)了當(dāng)歸龍薈丸的瀉火通便作用(李心.當(dāng)歸龍薈丸主要藥效學(xué)研究.首都醫(yī)藥，2002(2)：61～62)；而以當(dāng)歸為主的復(fù)方如當(dāng)歸潤(rùn)腸丸、當(dāng)歸五仁湯、當(dāng)歸芍藥湯均能有效的治療由于氣血虛弱，津液缺少引起的便秘(黎照寰.當(dāng)歸潤(rùn)腸丸的應(yīng)用.廣東醫(yī)學(xué)，1981.(11)：16轉(zhuǎn)21；章美琴.當(dāng)歸五仁湯治療老年性便秘62例.浙江中醫(yī)雜志，2002(9)：388；丁二可.當(dāng)歸芍藥湯治療習(xí)慣性便秘.四川中醫(yī),1995.(2)：26～27；史正耀.當(dāng)歸蘆薈通便丸治療便秘.山東中醫(yī)雜志，1997.16(1)：41)用當(dāng)歸蘆薈通便丸治療便秘87例，痊愈(排便時(shí)間及間隔正常，大便通暢易下且不干燥，半年內(nèi)無(wú)復(fù)發(fā))41例，顯效(排便時(shí)間及間隔正常，停藥后短期內(nèi)復(fù)發(fā)，服用此藥仍有效)46例，總有效率100％。藥典推薦當(dāng)歸量為6～12g/日，當(dāng)歸提取物提取比例為6:1，折算成生藥量為480g，本產(chǎn)品當(dāng)歸提取物的用量為1.92g/日。
所述萊菔子提取物為十字花科植物蘿卜的干燥成熟種子的提取物，具有消食除脹，降氣化痰的作用，用于飲食停滯，脘腹脹痛，大便秘結(jié)，萊菔子多含脂肪油，揮發(fā)油，植物甾醇等，此外還含有抗菌物質(zhì)萊菔子素?！侗静菥V目》載：“萊菔子之功，長(zhǎng)于利氣，生能升，熟能降，有消食、除脹、利大便之功效”(李晨.炒萊菔子治療習(xí)慣性便秘的臨床觀察.時(shí)珍國(guó)醫(yī)國(guó)藥，2003.14(8)：455)；萊菔子治療便秘應(yīng)用廣泛，其降氣除脹之功，類似枳、樸，而其通便之力則勝之，故可用于各種實(shí)秘。又因其降氣通便而不傷陰，亦可用于腸燥津乏之虛秘(譚鵬.萊菔子臨床應(yīng)用研究概況.中醫(yī)研究與信息，2004.6(9)：29～31)；常規(guī)劑量萊菔子通便作用緩和，多數(shù)服藥后當(dāng)天排便，腹痛腹脹等癥狀消失，療效可靠，故亦適用于藥物所致便秘及習(xí)慣性便秘(魏緒華.單用炒萊菔子治療氯氮平治便秘68例.四川中醫(yī)，2002.20(8)：41)；人到老年，津液虧乏，大腸失濡，傳導(dǎo)無(wú)力常發(fā)便秘。而萊菔子含有豐富的油脂，油脂有養(yǎng)陰益氣、潤(rùn)腸通便之功能，故用萊菔子治療老年習(xí)慣性便秘療效顯著(汪竹峰.炒萊菔子治療老年習(xí)慣性便秘有良效.浙江中醫(yī)雜志，2006.41(3)：133)，(田琨.通便丸治療便秘48例.陜西中醫(yī)，1997.18(5)：194)用以萊菔子為主藥的通便丸治療小兒和老人便秘共48例，總有效率100％；而朱愛菊等(朱愛菊.萊菔子臨床應(yīng)用體會(huì).實(shí)用中醫(yī)藥雜志，2005.21(2)：98)在臨床上應(yīng)用萊菔子后表明，因萊菔子質(zhì)潤(rùn)多油，能潤(rùn)腸通便，長(zhǎng)于利氣，且“生升”熟降助胃腸運(yùn)化傳導(dǎo)，萊菔子雖為化氣消食之品，但性味甘平，不耗傷正氣，臨床可大膽應(yīng)用；(劉蕊.萊菔子不同提取物對(duì)實(shí)驗(yàn)性便秘小鼠排便的影響.現(xiàn)代中醫(yī)藥，2010，30(2)：59-60)研究表明，萊菔子油和萊菔子水提浸膏能縮短便秘小鼠排便潛伏期，有增加便秘小鼠排便的趨勢(shì)，說(shuō)明萊菔子對(duì)便秘小鼠有通便作用，藥典推薦萊菔子量為5～12g每日，萊菔子提取物提取比例為12:1，折算成生藥量為480g，本產(chǎn)品萊菔子提取物用量為1.92g/日。
本發(fā)明根據(jù)便秘人群中醫(yī)治療臨床經(jīng)驗(yàn)，以潤(rùn)腸通便、清熱瀉火為治則，選用蘆薈全葉凍干粉清肝火；當(dāng)歸(提取物)具有補(bǔ)血活血，潤(rùn)腸通便的作用；萊菔子(提取物)具有消食除脹，降氣化痰的作用，諸藥合用潤(rùn)腸通便、清熱瀉火，從而達(dá)到通便的目的，所用原料中含有的蘆薈苷成分，是發(fā)明配方中具有特殊生理活性的物質(zhì)，也是產(chǎn)品質(zhì)量控制的主要指標(biāo)，且檢測(cè)方法成熟，利于質(zhì)量控制，所以標(biāo)志性成分確定為蘆薈苷。
本發(fā)明所采用的原料為蘆薈全葉凍干粉、當(dāng)歸提取物、萊菔子提取物均為粉末，易吸潮，為了防止內(nèi)容物吸潮，增加膠囊劑的穩(wěn)定性，選用性質(zhì)穩(wěn)定、經(jīng)濟(jì)、安全且適用的淀粉加入。
本發(fā)明按照衛(wèi)生部公布的關(guān)于規(guī)范保健食品原料管理的通知(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào))進(jìn)行組方，蘆薈全葉凍干粉符合qb/t2489《食用蘆薈制品》的要求；當(dāng)歸提取物、萊菔子提取物符合中國(guó)藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生學(xué)要求；淀粉符合《中華人民共和國(guó)藥典》2010版二部的規(guī)定。
考慮到長(zhǎng)期食用的安全性和有效性，本品所用蘆薈全葉凍干粉量低于2.0g/日，符合國(guó)食藥監(jiān)注[2005]202號(hào)對(duì)蘆薈食用量的要求。當(dāng)歸(提取物)、萊菔子(提取物)用量控制在藥典最低推薦量的1/3左右。經(jīng)安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)、動(dòng)物功能試驗(yàn)、人體試食試驗(yàn)證明，本品安全有效。
本發(fā)明適用于便秘者，少年兒童、孕產(chǎn)婦、乳母和慢性腹瀉者不適宜服用。
上述具有潤(rùn)腸功效的組合物的制備方法，具體步驟如下：
(5)制備原材料，按組方量稱取檢驗(yàn)合格后的蘆薈全葉凍干粉、當(dāng)歸提取物、萊菔子提取物和淀粉為原材料；
(6)篩選混合，將步驟(1)中的制備的蘆薈全葉凍干粉、當(dāng)歸提取物、萊菔子提取物和淀粉分別過(guò)60-90目篩，然后混合攪拌25-45分鐘成為混合均勻的混合粉；
(7)制備顆粒，在步驟(2)中制備的混合粉中加入80％-90％乙醇制成手捏成團(tuán)、揉搓則散的軟材，13-25目篩制粒，然后經(jīng)55～60℃干燥后，再用10-16目篩整粒得到干顆粒與粉末，且干顆粒的水分小于等于5％；
(8)制備和拋光膠囊，將步驟(3)中制備的干顆粒和粉末裝入膠囊中然后對(duì)膠囊進(jìn)行拋光，每粒裝0.4g；
上述步驟的制作車間為30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，半成品、成品隨機(jī)抽樣檢查，確保合格率。
所述步驟(2)中的蘆薈全葉凍干粉、當(dāng)歸提取物、萊菔子提取物和淀粉分別過(guò)80目篩，然后混合攪拌30分鐘成為混合均勻的混合粉。
所述步驟(3)中的乙醇為85％乙醇，軟材經(jīng)過(guò)16目篩制粒，然后經(jīng)55～60℃干燥后，再用14目篩整粒得到干顆粒與粉末，且干顆粒的水分小于等于5％。
所述膠囊規(guī)格為選用0#膠囊灌裝，每粒裝0.4g，食用方法及食用量：口服，每日2次，每次2粒。
所述步驟(3)中得到的干顆粒與粉末為棕黃色至棕褐色，膠囊的裝量差異在±9％。
本發(fā)明有益效果是：不僅能潤(rùn)腸通便、清熱瀉火，且純天然綠色無(wú)副作用，吸收率高、服用方便、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單。
具體實(shí)施方式
下面將對(duì)本發(fā)明實(shí)施例中的技術(shù)方案進(jìn)行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實(shí)施例僅僅是本發(fā)明一部分實(shí)施例，而不是全部的實(shí)施例。基于本發(fā)明中的實(shí)施例，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員所獲得的所有其他實(shí)施例，都屬于本發(fā)明保護(hù)的范圍。
實(shí)施例1
本實(shí)施例所描述的一種具有潤(rùn)腸功效的組合物及其制備方法，該組合物由以下重量份的原料制成：蘆薈全葉凍干粉240g、當(dāng)歸提取物80g、萊菔子提取物40g、淀粉40g。
上述具有潤(rùn)腸功效的組合物的制備方法，具體步驟如下：
(1)制備原材料，按組方量稱取檢驗(yàn)合格后的蘆薈全葉凍干粉、當(dāng)歸提取物、萊菔子提取物和淀粉為原材料；
(2)篩選混合，將步驟(1)中的制備的蘆薈全葉凍干粉、當(dāng)歸提取物、萊菔子提取物和淀粉分別過(guò)80目篩，然后混合攪拌30分鐘成為混合均勻的混合粉；
(3)制備顆粒，在步驟(2)中制備的混合粉中加入85％乙醇制成手捏成團(tuán)、揉搓則散的軟材，16目篩制粒，用烘盤接成均勻厚度為3～5cm濕粒，放入烘箱(55℃～60℃)鼓風(fēng)、排濕干燥。烘干后的顆粒過(guò)14目篩整粒，即得半成品顆粒和粉末，干顆粒水分≤5.0％；
(4)制備和拋光膠囊，將步驟(3)中制備的干顆粒和粉末裝入膠囊中然后對(duì)膠囊進(jìn)行拋光，每粒裝0.4g；
上述步驟的制作車間為30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，所述膠囊規(guī)格為選用0#膠囊灌裝，每粒裝0.4g，食用方法及食用量：口服，每日2次，每次2粒。
所述步驟(3)中得到的干顆粒與粉末為棕黃色至棕褐色，膠囊的裝量差異在±9％。
本發(fā)明不僅能潤(rùn)腸通便、清熱瀉火，且純天然綠色無(wú)副作用，吸收率高、服用方便、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單。
實(shí)施例2
本實(shí)施例所描述的一種具有潤(rùn)腸功效的組合物及其制備方法，該組合物由以下重量份的原料制成：蘆薈全葉凍干粉280g、當(dāng)歸提取物120g、萊菔子提取物80g、淀粉80g。
上述具有潤(rùn)腸功效的組合物的制備方法，具體步驟如下：
(1)制備原材料，按組方量稱取檢驗(yàn)合格后的蘆薈全葉凍干粉、當(dāng)歸提取物、萊菔子提取物和淀粉為原材料；
(2)篩選混合，將步驟(1)中的制備的蘆薈全葉凍干粉、當(dāng)歸提取物、萊菔子提取物和淀粉分別過(guò)60目篩，然后混合攪拌25分鐘成為混合均勻的混合粉；
(3)制備顆粒，在步驟(2)中制備的混合粉中加入80％乙醇制成手捏成團(tuán)、揉搓則散的軟材，13目篩制粒，用烘盤接成均勻厚度為3～5cm濕粒，放入烘箱(55℃～60℃)鼓風(fēng)、排濕干燥。烘干后的顆粒過(guò)10目篩整粒，即得半成品顆粒和粉末，干顆粒水分≤5.0％；
(4)制備和拋光膠囊，將步驟(3)中制備的干顆粒和粉末裝入膠囊中然后對(duì)膠囊進(jìn)行拋光，每粒裝0.4g；
上述步驟的制作車間為30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，所述膠囊規(guī)格為選用0#膠囊灌裝，每粒裝0.4g，食用方法及食用量：口服，每日2次，每次2粒。
所述步驟(3)中得到的干顆粒與粉末為棕黃色至棕褐色，膠囊的裝量差異在±9％。
實(shí)施例3
本實(shí)施例所描述的一種具有潤(rùn)腸功效的組合物及其制備方法，該組合物由以下重量份的原料制成：蘆薈全葉凍干粉200g、當(dāng)歸提取物40g、萊菔子提取物40g、淀粉40g。
上述具有潤(rùn)腸功效的組合物的制備方法，具體步驟如下：
(1)制備原材料，按組方量稱取檢驗(yàn)合格后的蘆薈全葉凍干粉、當(dāng)歸提取物、萊菔子提取物和淀粉為原材料；
(2)篩選混合，將步驟(1)中的制備的蘆薈全葉凍干粉、當(dāng)歸提取物、萊菔子提取物和淀粉分別過(guò)90目篩，然后混合攪拌45分鐘成為混合均勻的混合粉；
(3)制備顆粒，在步驟(2)中制備的混合粉中加入90％乙醇制成手捏成團(tuán)、揉搓則散的軟材，25目篩制粒，用烘盤接成均勻厚度為3～5cm濕粒，放入烘箱(55℃～60℃)鼓風(fēng)、排濕干燥。烘干后的顆粒過(guò)16目篩整粒，即得半成品顆粒和粉末，干顆粒水分≤5.0％；
(4)制備和拋光膠囊，將步驟(3)中制備的干顆粒和粉末裝入膠囊中然后對(duì)膠囊進(jìn)行拋光，每粒裝0.4g；
上述步驟的制作車間為30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，所述膠囊規(guī)格為選用0#膠囊灌裝，每粒裝0.4g，食用方法及食用量：口服，每日2次，每次2粒。
所述步驟(3)中得到的干顆粒與粉末為棕黃色至棕褐色，膠囊的裝量差異在±9％。
實(shí)施例4
乙醇濃度的選擇
取實(shí)施例1的步驟(1)中的混合后的粉末(蘆薈全葉凍干粉、當(dāng)歸提取物、萊菔子提取物、淀粉)分為3份，每份200g，分別以等量的75％、85％、95％乙醇作為潤(rùn)濕劑制軟材，然后用實(shí)施例1所述的方法制作獲得干顆粒和粉末，對(duì)顆粒成型的難易及干顆粒的硬度等進(jìn)行比較，結(jié)果見下表1。
表1不同濃度乙醇制粒情況比較
實(shí)驗(yàn)結(jié)果證明，用85％乙醇制粒，顆粒成型好，硬度適中，顆粒大小較均勻，制粒質(zhì)量較好，故確定以85％乙醇為潤(rùn)濕劑。
實(shí)施例5
干顆粒流動(dòng)性的測(cè)定
干顆粒流動(dòng)性的大小，會(huì)直接影響到膠囊充填機(jī)分裝時(shí)裝量差異的大小，相對(duì)而言，顆粒流動(dòng)性大時(shí)裝量差異會(huì)小，反之則大，顆粒流動(dòng)性可用休止角來(lái)表示，休止角越大，流動(dòng)性就越差，休止角的測(cè)定按固定漏斗法進(jìn)行，以堆高度與堆底面半徑的函數(shù)值來(lái)表示，隨機(jī)取三份實(shí)施例1中步驟(3)獲得的干顆粒和粉末進(jìn)行休止角測(cè)定，試驗(yàn)結(jié)果見表2。
表2干顆粒休止角測(cè)定結(jié)果
經(jīng)測(cè)定，其平均休止角為36.5度，表明干顆粒的流動(dòng)性良好。
實(shí)施例6
混合工藝參數(shù)的確定
為了確定混合工藝的實(shí)際參數(shù)，將實(shí)施例1配方量的蘆薈全葉凍干粉、當(dāng)歸提取物、萊菔子提取物、淀粉進(jìn)行混合，于混合15、30、45分鐘的三個(gè)時(shí)間點(diǎn)，每個(gè)時(shí)間點(diǎn)分別從混合機(jī)的不同部位取混合細(xì)粉5份作為樣本，置光滑紙上，平鋪約5cm2，將其表面壓平，在明亮處觀察，混合均勻的話應(yīng)色澤均勻，無(wú)花紋與色斑，同時(shí)為了進(jìn)一步確保其混合均勻，分別測(cè)蘆薈苷含量，測(cè)定結(jié)果見下表3。
表3蘆薈苷含量測(cè)定結(jié)果
以上結(jié)果表明，分別混合30、45分鐘后，從混合機(jī)不同部位所取樣品色澤均勻、無(wú)花紋與色斑，并且蘆薈苷含量相對(duì)接近，說(shuō)明混合30、45分鐘后，細(xì)粉均可混合均勻，為了節(jié)約工時(shí)，故選擇混合30分鐘。
實(shí)施例7
空心膠囊型號(hào)的選擇
根據(jù)制備的膠囊內(nèi)容物堆密度與膠囊的容積來(lái)確定。堆密度的測(cè)定采用體積重量比法進(jìn)行。隨機(jī)取三份實(shí)施例1中步驟(3)獲得的干顆粒和粉末進(jìn)行測(cè)定，試驗(yàn)結(jié)果見表4。
表4藥物顆粒堆密度測(cè)定結(jié)果
試驗(yàn)結(jié)果表明，藥物顆粒的平均堆密度為0.622g/cm3，常用空心膠囊殼的容積分別是0.67cm3(0號(hào))、0.48cm3(1號(hào))和0.37cm3(2號(hào))，空心膠囊選用0號(hào)膠囊，其每粒裝量為：0.622g/cm3×0.67cm3＝0.417g，能滿足膠囊自動(dòng)充填機(jī)填充的要求，再結(jié)合多次試裝結(jié)果，最后確定用0號(hào)膠囊。
實(shí)施例8
中式生產(chǎn)驗(yàn)證數(shù)據(jù)
按照實(shí)施例1處方量分別放大20、20、40倍投料并采用實(shí)施例1的生產(chǎn)方法試制中試產(chǎn)品三批，批號(hào)依次是:20111101、20111102、20111103，中試實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)及中間參數(shù)見表5。
表5三批中試驗(yàn)證數(shù)據(jù)
按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，三批中試均符合規(guī)定，結(jié)果見表6。
表6三批中試檢驗(yàn)報(bào)告
中試及檢測(cè)數(shù)據(jù)表明本發(fā)明生產(chǎn)工藝可行、質(zhì)量穩(wěn)定、可控，可用于工業(yè)生產(chǎn)。
本發(fā)明不局限于上述最佳實(shí)施方式，任何人在本發(fā)明的啟示下都可得出其他各種形式的產(chǎn)品，但不論在其形狀或結(jié)構(gòu)上作任何變化，凡是具有與本申請(qǐng)相同或相近似的技術(shù)方案，均落在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。