本發(fā)明涉及一種電生理導(dǎo)管，具體地講，涉及一種具有電極構(gòu)型的心臟電生理導(dǎo)管，所述電極構(gòu)型提供更準(zhǔn)確且更獨(dú)立的分級(jí)信號(hào)感測(cè)。

背景技術(shù)：

電極導(dǎo)管已經(jīng)普遍用于醫(yī)療實(shí)踐多年。它們被用來(lái)刺激和標(biāo)測(cè)心臟中的電活動(dòng)，以及用來(lái)消融異常電活動(dòng)的位點(diǎn)。

使用時(shí)，將電極導(dǎo)管插入主要的靜脈或動(dòng)脈(例如股動(dòng)脈)，然后導(dǎo)入所關(guān)注的心室。一旦導(dǎo)管被定位在心臟內(nèi)，心臟內(nèi)的異常電活動(dòng)的位置就被定位。

一種定位技術(shù)涉及電生理學(xué)標(biāo)測(cè)規(guī)程，由此從導(dǎo)電心內(nèi)組織發(fā)出的電信號(hào)得到系統(tǒng)監(jiān)測(cè)，并且這些信號(hào)形成標(biāo)測(cè)圖。通過(guò)分析該標(biāo)測(cè)圖，醫(yī)師可識(shí)別干涉電通路。用于對(duì)來(lái)自導(dǎo)電心臟組織的電信號(hào)進(jìn)行標(biāo)測(cè)的常規(guī)方法是經(jīng)由皮膚引入電生理學(xué)導(dǎo)管(電極導(dǎo)管)，該電生理學(xué)導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)末端上安裝有標(biāo)測(cè)電極。導(dǎo)管被操縱為使得這些電極與心內(nèi)膜接觸。通過(guò)監(jiān)測(cè)心內(nèi)膜處的電信號(hào)，可查明心律不齊所對(duì)應(yīng)的異常導(dǎo)電組織位點(diǎn)。

對(duì)于通過(guò)安裝在導(dǎo)管上的環(huán)形電極進(jìn)行的感測(cè)，從環(huán)形電極傳輸信號(hào)的引線電連接到導(dǎo)管控制手柄的遠(yuǎn)側(cè)端部中的合適連接器，該連接器電連接到ecg監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和/或合適的3d電生理(ep)標(biāo)測(cè)系統(tǒng)，例如得自biosensewebster公司(irwindale,california)的carto、cartoxp或carto3。

相對(duì)于遠(yuǎn)場(chǎng)信號(hào)，緊密間隔的電極對(duì)允許更準(zhǔn)確地檢測(cè)近場(chǎng)電勢(shì)，在試圖處理心臟的特定區(qū)域時(shí)，這種檢測(cè)可能非常重要。例如，近場(chǎng)肺靜脈電勢(shì)為極小的信號(hào)，而位于極接近肺靜脈處的心房提供大得多的信號(hào)。因此，即使當(dāng)導(dǎo)管被放置于肺靜脈區(qū)域中時(shí)，電生理學(xué)家仍可能難以確定信號(hào)是小的近電勢(shì)(來(lái)自肺靜脈)還是較大的較遠(yuǎn)電勢(shì)(來(lái)自心房)。緊密間隔的雙極允許醫(yī)師更準(zhǔn)確地移除遠(yuǎn)場(chǎng)信號(hào)并獲得局部組織中電活動(dòng)的更準(zhǔn)確讀數(shù)。因此，通過(guò)具有緊密間隔的電極，能夠精確瞄準(zhǔn)具有肺靜脈電勢(shì)的心肌組織的位置，并且因此允許臨床醫(yī)生將治療遞送至特定組織。此外，緊密間隔的電極允許醫(yī)師通過(guò)電信號(hào)確定心門的精確解剖位置。

然而，制造和組裝具有緊密且精確間隔的環(huán)形電極的導(dǎo)管存在許多挑戰(zhàn)。對(duì)于導(dǎo)管制造和組裝，相鄰電極之間的間距的準(zhǔn)確性和一致性變得極為重要。常規(guī)方法通常使用粘合劑(諸如聚氨酯)來(lái)密封每個(gè)環(huán)形電極，這在相鄰的電極或電極對(duì)之間形成邊界，該邊界可限制電極彼此間隔的緊密程度。通常，可使用此類常規(guī)方法在電極對(duì)之間實(shí)現(xiàn)1.0mm或更大的間距。然而，較小的間距，尤其是0.2mm或0.1mm的間距，則難以實(shí)現(xiàn)。對(duì)于此類較小間距，由于電極公差規(guī)范或者電極在組裝期間的移位，當(dāng)施加醫(yī)療級(jí)粘合劑諸如聚氨酯時(shí)或者在固化醫(yī)療環(huán)氧樹(shù)脂時(shí)，相鄰電極存在接觸的風(fēng)險(xiǎn)。

此外，將引線附接到環(huán)形電極的常規(guī)方法也通常對(duì)相鄰環(huán)形電極之間的間距公差有要求。此類附接方法通常導(dǎo)致形成銳角，引線必須以該銳角延伸以到達(dá)環(huán)形電極，這可致使產(chǎn)生應(yīng)力，從而引起脫離或破損。

柔性電子器件也稱為柔性電路，是一種用于通過(guò)將電子裝置安裝在柔性塑料基底(諸如，聚酰亞胺、peek或透明導(dǎo)電聚酯膜)上來(lái)組裝電子電路的技術(shù)。此外，柔性電路可以是聚酯上的絲網(wǎng)印刷銀電路。柔性印刷電路(fpc)采用光刻技術(shù)制成。制備柔性箔電路或柔性扁平電纜(ffc)的一種另選方法是在兩層pet之間層合非常薄(0.07mm)的銅帶。這些pet層通常為0.05mm厚，涂覆有熱固性粘合劑，并且將在層合過(guò)程期間活化。單面柔性電路具有單個(gè)導(dǎo)體層，該導(dǎo)體層由柔性介電膜上的金屬或?qū)щ娦?填充有金屬)聚合物制成。部件接線端特征結(jié)構(gòu)只能從一個(gè)側(cè)面使用。在基膜中可形成孔以允許部件引線穿過(guò)，從而(通常通過(guò)焊接)互連。

因此，需要一種具有雙極微電極對(duì)的電生理導(dǎo)管，所述雙極微電極對(duì)間隔得非常緊密以最大程度減少對(duì)噪聲和/或遠(yuǎn)場(chǎng)信號(hào)的檢測(cè)。還需要一種制造和組裝此類導(dǎo)管的方法，其中可以更高的精密度和準(zhǔn)確性輕松且一致地實(shí)現(xiàn)電極之間的非常緊密的間距。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明涉及一種具有遠(yuǎn)側(cè)電極組件的電生理導(dǎo)管，該遠(yuǎn)側(cè)電極組件在可于組織表面區(qū)域上柔性地伸展的多個(gè)分散的脊上承載非常緊密地間隔的雙極微電極，以便同時(shí)在多個(gè)位置處檢測(cè)信號(hào)，并同時(shí)最大程度減少對(duì)不期望的噪聲(包括遠(yuǎn)場(chǎng)信號(hào))的檢測(cè)。

在一些實(shí)施方案中，導(dǎo)管包括細(xì)長(zhǎng)主體以及具有至少一個(gè)脊的遠(yuǎn)側(cè)電極組件，所述至少一個(gè)脊具有柔性微電極面板。脊具有自由遠(yuǎn)側(cè)端部，并且面板具有與脊的外表面適形的基底、至少一個(gè)微電極對(duì)、用于每個(gè)微電極的跡線以及用于每個(gè)微電極的焊盤，其中每條跡線電聯(lián)接相應(yīng)的微電極和相應(yīng)的焊盤。

在一些詳細(xì)的實(shí)施方案中，雙極對(duì)的相鄰微電極分開(kāi)約300微米或更小(包括約200微米或更小)的空間間隙距離。在一些詳細(xì)的實(shí)施方案中，該空間間隙距離在介于約50微米和100微米之間的范圍內(nèi)。在一些詳細(xì)的實(shí)施方案中，該空間間隙距離為約50微米。

在一些詳細(xì)的實(shí)施方案中，每個(gè)微電極具有約300微米的寬度、約200微米的寬度、或約100微米的寬度。

在一些詳細(xì)的實(shí)施方案中，每個(gè)微電極具有被配置成覆蓋跡線電連接件的放大部分。

在一些詳細(xì)的實(shí)施方案中，每個(gè)脊具有圓形橫截面。

在一些詳細(xì)的實(shí)施方案中，每個(gè)脊具有矩形橫截面。

在其它實(shí)施方案中，導(dǎo)管具有細(xì)長(zhǎng)主體和遠(yuǎn)側(cè)電極組件，該遠(yuǎn)側(cè)電極組件具有多個(gè)分散的脊以及至少一個(gè)脊上的柔性面板，其中該面板具有與脊的外表面適形的基底、微電極對(duì)、以及與相應(yīng)的微電極和相應(yīng)的焊盤電聯(lián)接的跡線，并且其中微電極對(duì)至少部分地圍繞脊周向地纏繞，并且所述對(duì)中的微電極分開(kāi)介于約50微米至200微米的范圍內(nèi)的空間間隙距離。

在詳細(xì)的實(shí)施方案中，脊具有被配置成接觸組織表面的平坦表面，并且所述微電極對(duì)定位在該平坦表面上。

在詳細(xì)的實(shí)施方案中，整個(gè)微電極對(duì)都在平坦表面內(nèi)。

在詳細(xì)的實(shí)施方案中，每個(gè)微電極的寬度在介于約50微米至200微米的范圍內(nèi)。

在其它實(shí)施方案中，導(dǎo)管具有細(xì)長(zhǎng)主體和遠(yuǎn)側(cè)電極組件，該遠(yuǎn)側(cè)電極組件具有多個(gè)脊，每個(gè)脊具有自由遠(yuǎn)側(cè)端部以及朝向組件的縱向軸線的預(yù)成形向內(nèi)彎曲部；以及至少一個(gè)脊上的柔性面板，該面板具有與脊的外表面適形的基底、微電極對(duì)、以及與相應(yīng)的微電極和相應(yīng)的焊盤電聯(lián)接的跡線，其中微電極對(duì)至少部分地圍繞脊周向地纏繞，并且所述對(duì)中的微電極分開(kāi)介于約50微米至300微米、50微米至200微米或約50微米至100微米之間的范圍內(nèi)的空間間隙距離。

在一些詳細(xì)的實(shí)施方案中，柔性面板具有縱向部分、至少遠(yuǎn)側(cè)側(cè)向部分、以及近側(cè)基部部分，其中跡線定位在縱向部分中，微電極對(duì)定位在遠(yuǎn)側(cè)側(cè)向部分中，并且焊盤定位在遠(yuǎn)側(cè)基部部分中。

附圖說(shuō)明

當(dāng)結(jié)合附圖考慮時(shí)，通過(guò)參考以下詳細(xì)說(shuō)明，將更好地理解本發(fā)明的這些和其它特征結(jié)構(gòu)以及優(yōu)勢(shì)。應(yīng)當(dāng)理解，選擇的結(jié)構(gòu)和特征在某些附圖中并沒(méi)有示出，以便提供對(duì)其余的結(jié)構(gòu)和特征的更好的觀察。

圖1為根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案的本發(fā)明的導(dǎo)管的側(cè)視圖。

圖2為沿線2—2截取的圖1的導(dǎo)管的導(dǎo)管主體的端部剖面圖。

圖3為沿線3—3截取的圖1的導(dǎo)管的偏轉(zhuǎn)節(jié)段的端部剖面圖。

圖4為根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案的位于本發(fā)明的導(dǎo)管的偏轉(zhuǎn)節(jié)段與遠(yuǎn)側(cè)電極組件之間的接合部的透視圖，其中部分被剖開(kāi)。

圖5為根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案的本發(fā)明的遠(yuǎn)側(cè)電極組件的透視圖。

圖6為根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案的在組裝期間的柔性微電極面板和脊的詳細(xì)視圖。

圖7為根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案的柔性微電極面板的局部分解透視圖。

圖8為與組織表面接觸的圖5的遠(yuǎn)側(cè)電極組件的側(cè)視圖。

圖9為根據(jù)另一個(gè)實(shí)施方案的具有柔性微電極面板的脊的詳細(xì)視圖。

圖10為根據(jù)另一個(gè)實(shí)施方案的與組織表面接觸的遠(yuǎn)側(cè)電極組件的側(cè)視圖。

圖11為根據(jù)圖9的實(shí)施方案的具有脊的遠(yuǎn)側(cè)電極組件的局部分解透視圖。

圖12a、圖12b、圖12c和圖12d為根據(jù)不同實(shí)施方案的微電極布置的頂部平面圖。

圖13為根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案的脊支撐構(gòu)件的詳細(xì)視圖。

具體實(shí)施方式

參見(jiàn)圖1，在本發(fā)明的一些實(shí)施方案中，導(dǎo)管10包括導(dǎo)管主體12、中間偏轉(zhuǎn)節(jié)段14、遠(yuǎn)側(cè)電極組件15以及位于導(dǎo)管主體12近側(cè)的控制手柄16。遠(yuǎn)側(cè)電極組件15包括多個(gè)脊42，每個(gè)脊承載至少一對(duì)緊密間隔的雙極微電極85，其中一對(duì)中的微電極在其間具有不大于約200微米的分離空間間隙距離。

在一些實(shí)施方案中，導(dǎo)管主體12包括具有單個(gè)軸上管腔或中心管腔18的細(xì)長(zhǎng)管狀構(gòu)造，如圖2所示。導(dǎo)管主體12是柔性的，即能夠彎曲的，但是沿其長(zhǎng)度方向基本上不可壓縮。導(dǎo)管主體12可具有任何合適的構(gòu)造并且可由任何合適的材料制成。目前優(yōu)選的構(gòu)造包括由聚氨酯或pebax制成的外壁17。外壁17包括由高強(qiáng)度鋼、不銹鋼等制成的嵌入式編織網(wǎng)，以增加導(dǎo)管主體12的抗扭剛度，以使得當(dāng)旋轉(zhuǎn)控制手柄16時(shí)導(dǎo)管10的偏轉(zhuǎn)節(jié)段14將以相應(yīng)的方式旋轉(zhuǎn)。

導(dǎo)管主體12的外徑并非決定性因素，但優(yōu)選地為不大于約8f(弗倫奇)，更優(yōu)選地不大于約7f。同樣，外壁17的厚度并非關(guān)鍵，但足夠薄使得中心管腔18可容納部件，所述部件包括例如一條或多條牽拉線、電極引線、沖洗管、以及任何其它線和/或纜線。外壁17的內(nèi)表面襯有剛性管20，其可由任何合適的材料諸如聚酰亞胺或尼龍制成。剛性管20連同編織的外壁17提供改善的扭轉(zhuǎn)穩(wěn)定性，而同時(shí)使導(dǎo)管的壁厚最小化，因而使該中心管腔18的直徑最大化。剛性管20的外徑與外壁17的內(nèi)徑相比大致相同或略小。聚酰亞胺管材目前優(yōu)選用于剛性管20，因?yàn)槠浔诳煞浅１?，而仍然提供極好的剛度。這使中心管腔18的直徑最大化而不犧牲強(qiáng)度和剛度。正如本領(lǐng)域的技術(shù)人員將會(huì)認(rèn)識(shí)到的，導(dǎo)管主體構(gòu)造可根據(jù)需要修改。例如，可去除剛性管。

在一些實(shí)施方案中，中間偏轉(zhuǎn)節(jié)段包括管19的較短節(jié)段，該較短節(jié)段如圖3所示具有多個(gè)管腔，例如偏軸管腔21、22、23和24以及軸上管腔25。在一些實(shí)施方案中，管19由合適的非毒性材料制成，所述材料比導(dǎo)管主體12更具柔性。用于管19的合適材料為編織聚氨酯，即具有嵌入的編織高強(qiáng)度鋼、不銹鋼或類似材料的網(wǎng)的聚氨酯。偏轉(zhuǎn)節(jié)段14的外徑類似于導(dǎo)管主體12的外徑。管腔的尺寸不是關(guān)鍵，并且可根據(jù)具體應(yīng)用而變化。

各部件延伸穿過(guò)導(dǎo)管10。在一些實(shí)施方案中，部件包括引線30、遠(yuǎn)側(cè)電極組件15、用于使偏轉(zhuǎn)節(jié)段14偏轉(zhuǎn)的一條或多條牽拉線32a和32b、用于容納在偏轉(zhuǎn)節(jié)段14的遠(yuǎn)側(cè)端部處或附近的電磁位置傳感器36的纜線34、以及導(dǎo)線管38。這些部件穿過(guò)導(dǎo)管主體12的中心管腔18，如圖2所示。

在偏轉(zhuǎn)節(jié)段14中，不同部件穿過(guò)管19的不同管腔，如圖3所示。在一些實(shí)施方案中，引線30穿過(guò)第一管腔21，第一牽拉線32a穿過(guò)第二管腔32，導(dǎo)線管38穿過(guò)第三管腔23，纜線34穿過(guò)第四管腔24，并且第二牽拉線34b穿過(guò)第五管腔25。第二管腔22和第四管腔24彼此沿直徑相對(duì)以提供對(duì)中間偏轉(zhuǎn)節(jié)段14的雙向偏轉(zhuǎn)。

遠(yuǎn)側(cè)電極組件15位于偏轉(zhuǎn)節(jié)段14遠(yuǎn)側(cè)，其包括安裝桿46，該安裝桿呈短管的形式并且安裝在中間偏轉(zhuǎn)節(jié)段14的管19的遠(yuǎn)側(cè)端部上。(就這一點(diǎn)而言，應(yīng)當(dāng)理解，在導(dǎo)管10不具有偏轉(zhuǎn)節(jié)段14的情況下，安裝桿46安裝在導(dǎo)管主體12的遠(yuǎn)側(cè)端部上。)桿46具有中心管腔48以容納各種部件。中間節(jié)段14和桿46通過(guò)膠等附接。桿46可由任何合適材料構(gòu)成，包括鎳鈦諾。如圖4所示，桿46容納各種部件，包括電磁位置傳感器36，以及用于牽拉線32a和牽拉線32b的遠(yuǎn)側(cè)錨定件。

在所公開(kāi)的實(shí)施方案中，遠(yuǎn)側(cè)錨定件包括一個(gè)或多個(gè)墊圈，例如遠(yuǎn)側(cè)墊圈50d和近側(cè)墊圈50p，其中墊圈中的每一個(gè)具有多個(gè)通孔，所述通孔允許部件在偏轉(zhuǎn)節(jié)段14與桿46之間通過(guò)，同時(shí)使這些部件相對(duì)于導(dǎo)管10的縱向軸線40保持軸向?qū)?zhǔn)。通孔包括孔52和孔54，所述孔分別與管19的第二管腔22和第四管腔24軸向?qū)?zhǔn)，以分別接收牽拉線32a和牽拉線32b的遠(yuǎn)側(cè)端部。應(yīng)當(dāng)理解，牽拉線可形成單個(gè)拉伸構(gòu)件，該拉伸構(gòu)件具有穿過(guò)孔52和孔54的遠(yuǎn)側(cè)u形彎曲節(jié)段。利用由牽拉線的u形彎曲節(jié)段施加于墊圈50d和50p上的張力，墊圈牢固且固定地鄰接偏轉(zhuǎn)節(jié)段14的管19的遠(yuǎn)側(cè)端部，以朝遠(yuǎn)側(cè)錨定u形彎曲節(jié)段。

每個(gè)墊圈包括通孔51，該通孔與第一管腔21軸向?qū)?zhǔn)并且允許引線30從偏轉(zhuǎn)節(jié)段14通過(guò)并進(jìn)入桿46的管腔48中。每個(gè)墊圈還包括通孔55，該通孔與管19的第五管腔25軸向?qū)?zhǔn)并且允許傳感器纜線34從偏轉(zhuǎn)節(jié)段14通過(guò)，進(jìn)入其中容納電磁位置傳感器36的桿46的管腔48中。每個(gè)墊圈還包括軸上通孔53，該通孔與第三管腔23軸向?qū)?zhǔn)并且允許導(dǎo)線管38從偏轉(zhuǎn)節(jié)段14通過(guò)并進(jìn)入桿45的管腔48中。標(biāo)記帶或環(huán)形電極27可承載于導(dǎo)管外表面上中間偏轉(zhuǎn)節(jié)段14的遠(yuǎn)側(cè)端部處或附近，如在本領(lǐng)域中所已知。

如圖4所示，遠(yuǎn)側(cè)電極組件15的細(xì)長(zhǎng)脊42從桿46的遠(yuǎn)側(cè)端部延伸。每個(gè)脊具有支撐構(gòu)件43和沿每個(gè)脊42延伸的非導(dǎo)電覆蓋件44。每個(gè)脊具有朝近側(cè)延伸到桿46的管腔48中的近側(cè)部分。脊的非導(dǎo)電覆蓋件44也可朝近側(cè)延伸到管腔48中。每個(gè)脊42可以以與相鄰脊42等徑向距離的方式圍繞桿46的遠(yuǎn)側(cè)開(kāi)口均勻地布置。例如，在具有五個(gè)脊的情況下，每個(gè)脊可與相鄰脊間隔開(kāi)約72度?？墒褂煤线m的粘合劑(例如，聚氨酯)來(lái)封裝和錨定脊42的近側(cè)端部及其非導(dǎo)電覆蓋件44。合適的粘合劑密封桿46的遠(yuǎn)側(cè)端部，該遠(yuǎn)側(cè)端部被形成為使導(dǎo)線管38的遠(yuǎn)側(cè)端部敞開(kāi)。

每個(gè)脊支撐構(gòu)件43由具有形狀記憶(即在施加力時(shí)可從其初始形狀暫時(shí)變直或彎曲并能夠在不存在該力或移除該力后基本恢復(fù)至其初始形狀)的材料制成。一種用于支撐構(gòu)件的合適材料為鎳/鈦合金。此類合金通常包含約55％的鎳和45％的鈦，但也可包含約54％至約57％的鎳，剩余為鈦。鎳/鈦合金為具有優(yōu)異的形狀記憶性以及延展性、強(qiáng)度、耐腐蝕性、電阻率和溫度穩(wěn)定性的鎳鈦諾。非導(dǎo)電覆蓋件44可由任何合適的材料制成，并且優(yōu)選地由生物相容性塑料諸如聚氨酯或pebax制成。

承載于脊42上的微電極85的引線30延伸穿過(guò)導(dǎo)管主體12以及受非導(dǎo)電護(hù)套60保護(hù)的偏轉(zhuǎn)節(jié)段14。引線30朝著遠(yuǎn)側(cè)電極組件15延伸穿過(guò)聚合物管68，如圖4所示。引線30在聚合物管68的遠(yuǎn)側(cè)端部分散并朝著它們的相應(yīng)脊42延伸。

如圖5和圖6所示，每個(gè)脊42包括面板80形式的柔性微電極構(gòu)件，該面板附連到脊42的外表面，與脊42的形狀適形。如圖7中更好地展示，柔性電極面板80包括由合適材料(例如，聚酰亞胺或peek)構(gòu)成的生物相容性柔性塑料基底81、以及至少一對(duì)緊密間隔的微電極85，所述微電極于其間分開(kāi)間隙空間s。

在一些實(shí)施方案中，基底81通常延長(zhǎng)有縱向(較薄的“t”)部分82、以大體上垂直的角度橫交縱向部分82的至少一個(gè)遠(yuǎn)側(cè)側(cè)向(較寬的“w”)部分83、以及近側(cè)(較窄的“l(fā)w”)基部部分84，該近側(cè)基部部分相比縱向部分82具有稍大的側(cè)向尺寸(圖7所示的t、w和lw)?？v向部分82被配置成沿著脊42的長(zhǎng)度延伸，并且側(cè)向部分83被配置成圍繞脊42的遠(yuǎn)側(cè)部分周向地纏繞。基部部分84定位在脊42的近側(cè)端部部分上，并且因此在安裝桿46的管腔48內(nèi)受到保護(hù)。焊片88位于基部部分84上，每個(gè)引線30一個(gè)焊片，引線的遠(yuǎn)側(cè)端部焊接到相應(yīng)的焊片88上。因此，焊片88在安裝桿46的管腔48內(nèi)受到保護(hù)并絕緣。應(yīng)當(dāng)理解，出于清楚起見(jiàn)，圖4中僅示出了一個(gè)脊構(gòu)件42，并且可適當(dāng)?shù)卣{(diào)節(jié)聚合物管68的尺寸以接收從管19延伸的所有脊構(gòu)件42的近側(cè)端部，其中在本發(fā)明的一些實(shí)施方案中，所述多個(gè)脊構(gòu)件42可在介于兩個(gè)和八個(gè)之間的范圍內(nèi)。

在其它實(shí)施方案中，最近側(cè)的縱向部分82可顯著延長(zhǎng)使得基部部分84更朝近側(cè)地定位在偏轉(zhuǎn)節(jié)段14中、導(dǎo)管主體12中、或者甚至控制手柄16中，視具體情況或需要而定。

在每個(gè)側(cè)向部分83的外表面上，附連或者以其它方式設(shè)置有與側(cè)向部分83對(duì)準(zhǔn)的相應(yīng)的薄細(xì)長(zhǎng)微電極85(微電極帶)對(duì)，使得當(dāng)側(cè)向部分83圍繞脊42周向地纏繞時(shí)，每個(gè)微電極大體上形成環(huán)形微電極r(圖6)。應(yīng)當(dāng)理解，縱向部分82可與側(cè)向部分83一樣寬，但表面區(qū)域覆蓋量和/或基底厚度影響脊42的柔性。

在一些實(shí)施方案中，一對(duì)微電極中的每個(gè)微電極分開(kāi)的空間間隙距離s在介于約50微米和300微米之間的范圍內(nèi)。在一些實(shí)施方案中，該空間間隙距離在介于約100微米至200微米之間的范圍內(nèi)。在一些實(shí)施方案中，該空間間隙距離為約50微米。此外，在一些實(shí)施方案中，每個(gè)微電極本身的寬度w可在介于約50微米至100微米之間的范圍內(nèi)。在每個(gè)脊42上設(shè)置有至少一對(duì)緊密間隔的雙極微電極85。在圖示實(shí)施方案中，每個(gè)脊承載四對(duì)雙極對(duì)，總共八個(gè)微電極。

在一些實(shí)施方案中，面板80的長(zhǎng)度為約8.0cm，其中縱向部分82的長(zhǎng)度為約5.0cm并且寬度不大于約1.0mm，并且基部部分84的長(zhǎng)度為約3.0cm并且寬度為約1.2mm。每個(gè)微電極對(duì)與相鄰微電極對(duì)間隔開(kāi)約5.0mm的距離，其中每個(gè)微電極的寬度為約50微米并且長(zhǎng)度為約2.56mm。

在一些實(shí)施方案中，基底81包括多個(gè)層，例如，第一層或外層81a、第二層或中間層81b以及第三層或內(nèi)層81c，每個(gè)層均具有第一表面91和第二表面92。應(yīng)當(dāng)理解，字母“a”、“b”和“c”表示基底81的層81a、81b和81c中的對(duì)應(yīng)特征結(jié)構(gòu)。微電極85被施加到或以其它方式沉積在外層81a的第一表面91a上以覆蓋形成在層81a中的通孔86a以便能夠連接電跡線87b，所述電跡線沿著第二層81b的縱向部分82b的第一表面91b在對(duì)應(yīng)的微電極85與承載于第三層81c的基部部分84c的第二表面92c上的焊盤88之間延伸。另外的跡線87c沿著第三層81c的第一表面91c延伸。通孔86b、89b(未示出)和89c形成在層81b和81c中以便能夠?qū)㈦娵E線87b和87c連接到更近側(cè)的微電極85以及更近側(cè)的焊盤(圖7中未示出)。應(yīng)當(dāng)理解，所述多個(gè)層81取決于其上可用來(lái)容納所述連接微電極85和焊盤88的多條跡線87的表面和空間的量。還應(yīng)當(dāng)理解，在層增多的情況下，可降低脊的柔性。因此，用于容納多個(gè)微電極的多個(gè)層針對(duì)脊的柔性進(jìn)行平衡，所述脊的柔性能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)組織表面的適形但會(huì)隨著基底厚度增加而降低。在圖7的圖示實(shí)施方案中，基底81具有三個(gè)層，每個(gè)層81承載四條跡線。應(yīng)當(dāng)理解，針對(duì)每個(gè)微電極85，存在一條對(duì)應(yīng)的跡線87和一個(gè)對(duì)應(yīng)的焊盤88。每條引線30被焊接到對(duì)應(yīng)的焊盤。就這一點(diǎn)而言，還應(yīng)當(dāng)理解，跡線可視需要或具體情況以不同的方式、不同的圖案布置和/或布置在不同的層中。

如圖5和圖6所示，基底81附連到脊42的非導(dǎo)電覆蓋件44，其中縱向部分82沿著脊42縱向地延伸并且橫向部分83圍繞脊42周向地纏繞。就這一點(diǎn)而言，橫向部分83的側(cè)向尺寸或?qū)挾葁，并且更顯著的是微電極85的側(cè)向尺寸或?qū)挾葁，相當(dāng)于脊42的周長(zhǎng)，以使得微電極的相對(duì)端部85e可到達(dá)彼此處或者至少緊密接觸，從而大體上形成或用作承載于脊42上的環(huán)形微電極r。在圖5的圖示實(shí)施方案中，基底81附連到脊的適于接觸組織的朝前或遠(yuǎn)側(cè)側(cè)面，但應(yīng)當(dāng)理解，如果微電極足夠長(zhǎng)，能夠圍繞脊纏繞，那么基底的放置側(cè)面就不太重要。在下文進(jìn)一步討論的另一個(gè)實(shí)施方案中，如果側(cè)向尺寸w被調(diào)節(jié)并且被視需要或具體情況減小以減少圍繞脊42的周向覆蓋，那么基底的放置側(cè)面就較為重要。

如圖5所示，每個(gè)脊42預(yù)成形有略微向內(nèi)彎曲部，使得遠(yuǎn)側(cè)電極組件15具有類似于打開(kāi)的傘的大體上稍凹的構(gòu)型。當(dāng)?shù)挚拷M織表面朝遠(yuǎn)側(cè)推進(jìn)導(dǎo)管時(shí)，這種預(yù)成形構(gòu)型使每個(gè)脊42能夠大體上沿著其整個(gè)長(zhǎng)度接合組織表面93，如圖8所示。在不具有該預(yù)成形構(gòu)型的情況下，遠(yuǎn)側(cè)電極組件15可趨于向外翻轉(zhuǎn)(非常類似于在強(qiáng)風(fēng)下內(nèi)部外翻的傘)并且當(dāng)?shù)挚拷M織表面朝遠(yuǎn)側(cè)推動(dòng)導(dǎo)管時(shí)失去組織接觸。

如圖8所示，微電極的端部85e可不與使微電極暴露于不期望的檢測(cè)噪聲(例如遠(yuǎn)場(chǎng)信號(hào))的組織表面接觸。因此，圖9和圖11示出另選實(shí)施方案的遠(yuǎn)側(cè)電極組件117，該遠(yuǎn)側(cè)電極組件提供了更大的平坦表面來(lái)進(jìn)行組織接觸，從而最大程度地減少了微電極在噪聲和遠(yuǎn)場(chǎng)信號(hào)中的暴露。應(yīng)當(dāng)理解，本文為了便于討論，遠(yuǎn)側(cè)電極組件17與遠(yuǎn)側(cè)電極組件117之間的類似部件采用類似的參考標(biāo)號(hào)來(lái)表示。

雖然圖6的脊42具有偏圓形的橫截面，但圖9的脊142具有偏矩形的橫截面，這種橫截面提供了較大的平坦表面100，面板180形式的柔性微電極構(gòu)件可選擇性地施加或附連在該平坦表面上。有利的是，整個(gè)微電極185(包括其端部180e)被限定于平坦表面100的表面區(qū)域，并且因此，當(dāng)平坦表面100與組織193接觸時(shí)，大體上整個(gè)微電極185都與組織接觸，如圖10所示。

支撐構(gòu)件143具有矩形橫截面，熱縮性非導(dǎo)電覆蓋件144采用該矩形橫截面來(lái)提供較大的平坦表面100。在一些實(shí)施方案中，如圖11所示的面板180具有基底181、微電極185、跡線187和焊盤188(未示出)，這些部件的構(gòu)造類似于上文針對(duì)面板80所述的那些相應(yīng)部件的構(gòu)造?；?81包括多個(gè)層，例如，第一層或外層181a、第二層或中間層181b以及第三層或內(nèi)層181c，每個(gè)層均具有第一表面191和第二表面192。然而，一個(gè)不同之處在于，基底181不具有側(cè)向部分，其中縱向部分182的側(cè)向尺寸w相當(dāng)于或者至少不大于平坦表面100的側(cè)向尺寸以使得基底181保持限制在平坦表面100上。微電極185是細(xì)長(zhǎng)且薄的。為了在一對(duì)中的相鄰微電極185之間實(shí)現(xiàn)最小空間間隙s并同時(shí)容納通孔186，微電極185具有放大部分或端部189，如圖11所示，所述放大部分或端部的尺寸大于通孔186以跨越并覆蓋通孔186，由此使得跡線187b和187c可連接到微電極185。在一個(gè)實(shí)施方案中，微電極具有約50微米的寬度，而放大部分189具有約100微米的寬度。

微電極的放大部分或端部189可向右延伸(形成“右側(cè)微電極”185r)或向左延伸(形成“左側(cè)微電極”185l)，如圖11所示。一對(duì)可包括右側(cè)微電極185r和左側(cè)微電極185l，如圖11所示；或者兩個(gè)右側(cè)微電極185r-185r，如圖12b和圖12c所示；或者兩個(gè)左側(cè)微電極185l-185l，如圖12a和圖12d所示。一對(duì)中的微電極可以任何形式布置，包括例如鏡像對(duì)(圖11)、上下顛倒對(duì)(圖12a、圖12b、圖12c和圖12d)、并排對(duì)(圖11、圖12a和圖12b)、或?qū)盈B對(duì)(圖12c和圖12d)。在任何情況下，放大部分端部都朝外轉(zhuǎn)遠(yuǎn)離彼此，使得可最大程度減小相鄰線性邊緣之間所限定的空間間隙距離。

如上文關(guān)于圖7所述，圖9和圖11的微電極185類似地附連到第一層181a的縱向部分182a的前表面191a，并且焊盤188附連到第三層181c的基部部分184c的第二表面192c。跡線187b和187c分別沿著第二層181b和第三層181c延伸。通孔186a、189b和189c分別形成在層181a、181b和181c中以使跡線能夠連接到微電極185和焊盤188(未示出)。同樣，應(yīng)當(dāng)理解，所述多個(gè)層181取決于其上可用來(lái)容納所述連接微電極185和焊盤188的多條跡線187的表面和空間的量，所述容納針對(duì)脊142的所需柔性進(jìn)行平衡，其中應(yīng)當(dāng)理解，基底的厚度增加可降低脊42的柔性。在圖9和圖11的圖示實(shí)施方案中，每個(gè)層181容納四條跡線，總共八條跡線，用于八個(gè)微電極和八個(gè)焊盤。

在每個(gè)脊142預(yù)成形有略微向內(nèi)彎曲部使得遠(yuǎn)側(cè)電極組件115具有類似于打開(kāi)的傘的大體上稍凹的構(gòu)型的情況下，平坦表面100以及其上的微電極185可完全接合并與組織表面發(fā)生接觸，從而在不內(nèi)部外翻的情況下最大程度地減少微電極在噪聲和遠(yuǎn)場(chǎng)信號(hào)中的暴露，如圖8所示?；?81選擇性地附連到脊142的朝前或遠(yuǎn)側(cè)側(cè)面，其中平坦表面100適于在微電極185最少地暴露于噪聲和遠(yuǎn)場(chǎng)信號(hào)的情況下接觸組織表面。

遠(yuǎn)側(cè)電極組件115具有橫截面為矩形的脊142，其中沿平坦表面100的x尺寸大于與其垂直的y尺寸，如圖9所示，這樣的遠(yuǎn)側(cè)電極組件也尤其適于最大程度減少脊在其位于桿146的遠(yuǎn)側(cè)端部的稍遠(yuǎn)側(cè)的最大彎曲度或分散度d區(qū)域(參見(jiàn)圖10)處的扭結(jié)和應(yīng)力。

應(yīng)當(dāng)理解，根據(jù)需要或需求，任何給定的脊可承載如上所述的相同或不同實(shí)施方案的一個(gè)或多個(gè)柔性電極面板。

在一些實(shí)施方案中，脊支撐構(gòu)件43/143由單個(gè)細(xì)長(zhǎng)中空?qǐng)A柱或管90形成，如圖13所示，該單個(gè)細(xì)長(zhǎng)中空?qǐng)A柱或管具有完整的近側(cè)圓柱形部分102(其可形成遠(yuǎn)側(cè)電極組件的桿46/146)以及具有成形的細(xì)長(zhǎng)延伸部或指狀物106的遠(yuǎn)側(cè)部分104，所述細(xì)長(zhǎng)延伸部或指狀物用作所述多個(gè)支撐構(gòu)件43，所述多個(gè)支撐構(gòu)件由其間的空間間隙分離，所述空間間隙由圓柱90的側(cè)壁中的縱向切口形成，或者通過(guò)從圓柱90的側(cè)壁移除(例如，激光切除)細(xì)長(zhǎng)縱向條帶105來(lái)形成。每個(gè)指狀物106的形狀被設(shè)計(jì)為在其近側(cè)端部處或附近向外分散或張開(kāi)，并且被設(shè)計(jì)為具有略微向內(nèi)彎曲部，如圖5所示。

在示出的實(shí)施方案中，延伸穿過(guò)導(dǎo)管主體12的中心管腔18和偏轉(zhuǎn)節(jié)段14中的第一管腔21的引線30可包封在護(hù)套60內(nèi)，以防止與導(dǎo)管中的其它部件接觸。護(hù)套60可用任何合適的材料制成，優(yōu)選的材料為聚酰亞胺。正如本領(lǐng)域的技術(shù)人員將會(huì)認(rèn)識(shí)到的，護(hù)套可根據(jù)需要被消除。

微電極85可由任何合適的固體導(dǎo)電材料制成，諸如鉑或金，優(yōu)選為鉑和銥的組合。相對(duì)于遠(yuǎn)場(chǎng)心房信號(hào)，緊密間隔的微電極對(duì)允許更準(zhǔn)確地檢測(cè)近場(chǎng)肺靜脈電勢(shì)，這在試圖治療心房纖顫時(shí)非常有用。具體地，近場(chǎng)肺靜脈電勢(shì)為極小的信號(hào)，而位于極接近肺靜脈處的心房提供大得多的信號(hào)。因此，甚至當(dāng)標(biāo)測(cè)陣列被放置于肺靜脈區(qū)域中時(shí)，醫(yī)師仍可能難以確定信號(hào)是小的近電勢(shì)(來(lái)自肺靜脈)還是較大的較遠(yuǎn)電勢(shì)(來(lái)自心房)。緊密間隔的雙極微電極允許醫(yī)師更準(zhǔn)確地確定其正觀察近信號(hào)還是遠(yuǎn)信號(hào)。因此，通過(guò)具有緊密間隔的微電極，能夠更好地瞄準(zhǔn)具有肺靜脈電勢(shì)的心肌組織的位置，并且因此允許臨床醫(yī)生將治療遞送至特定組織。此外，緊密間隔的微電極允許醫(yī)師通過(guò)電信號(hào)更好地確定心門的解剖位置。

如上所述，電磁位置傳感器36容納在桿46的管腔48中，如圖4所示。傳感器纜線34從位置傳感器的近側(cè)端部延伸，并且通過(guò)墊圈50d和50p的通孔55(未示出)、偏轉(zhuǎn)節(jié)段14的管19的第五管腔25(參見(jiàn)圖3)和導(dǎo)管主體12的中心管腔18(參見(jiàn)圖2)。纜線34附接到控制手柄16中的如在本領(lǐng)域中已知的印刷電路板。在一些實(shí)施方案中，一個(gè)或多個(gè)遠(yuǎn)側(cè)電磁位置傳感器可容納在遠(yuǎn)側(cè)電極組件中，例如容納在脊42的一個(gè)或多個(gè)遠(yuǎn)側(cè)部分中。

如圖3和圖4所示，提供牽拉線32a和32b(無(wú)論是作為兩個(gè)獨(dú)立的拉伸構(gòu)件還是單個(gè)拉伸構(gòu)件的部分)用于中間節(jié)段14的雙向偏轉(zhuǎn)。牽拉線由控制手柄16中的機(jī)構(gòu)致動(dòng)，所述機(jī)構(gòu)響應(yīng)于拇指控制旋鈕或偏轉(zhuǎn)控制旋鈕11(參見(jiàn)圖1)。美國(guó)專利6,123,699、6,171,277、6,183,435、6,183,463、6,198,974、6,210,407和6,267,746中公開(kāi)了合適的控制手柄，這些專利的全部公開(kāi)內(nèi)容均以引用方式并入本文。牽拉線32a和32b延伸穿過(guò)導(dǎo)管主體12的中心管腔18(參見(jiàn)圖2)并且分別穿過(guò)偏轉(zhuǎn)節(jié)段14的管19的第二管腔22和第四管腔24(參見(jiàn)圖3)。它們分別延伸穿過(guò)墊圈50d和50p的通孔52和54(參見(jiàn)圖4)。在牽拉線為單個(gè)拉伸構(gòu)件的一部分的情況下，單個(gè)拉伸構(gòu)件在遠(yuǎn)側(cè)墊圈50d的遠(yuǎn)側(cè)面處具有u形彎曲部，該u形彎曲部錨固牽拉線的遠(yuǎn)側(cè)端部。就這一點(diǎn)而言，u形彎曲部延伸穿過(guò)短保護(hù)管70。另選地，在牽拉線為獨(dú)立拉伸構(gòu)件的情況下，其遠(yuǎn)側(cè)端部可經(jīng)由如在本領(lǐng)域中已知的并在例如美國(guó)專利8,603,069中描述的t形條錨固，該專利的全部?jī)?nèi)容以引用方式并入本文。在任一種情況下，牽拉線均可由任何合適的金屬制成，諸如不銹鋼或鎳鈦諾，并且各自優(yōu)選地涂覆有特氟隆等。涂層賦予牽拉線潤(rùn)滑性。牽拉線的直徑優(yōu)選地在約0.006英寸至約0.010英寸的范圍內(nèi)。

壓縮線圈66處于導(dǎo)管主體12的中心管腔18內(nèi)，與每根牽拉線32a和32b成環(huán)繞關(guān)系，如圖3所示。每個(gè)壓縮線圈66從導(dǎo)管主體12的近側(cè)端部延伸至中間節(jié)段14的近側(cè)端部。壓縮線圈66由任何合適的金屬制成，優(yōu)選的金屬為不銹鋼。每個(gè)壓縮線圈66緊緊地纏繞在它自身上，以提供柔性，即彎曲性，但可抗壓縮。壓縮線圈66的內(nèi)徑優(yōu)選地稍大于其牽拉線的直徑。每根牽拉線上的特氟隆涂層允許其在其壓縮線圈內(nèi)自由滑動(dòng)。

壓縮線圈66通過(guò)近側(cè)膠接頭(未示出)在其近側(cè)端部處錨固到導(dǎo)管主體12的外壁17，并且通過(guò)遠(yuǎn)側(cè)膠接頭(未示出)在其遠(yuǎn)側(cè)端部處錨固到中間節(jié)段14。兩個(gè)膠接頭均可包括聚氨酯膠等。可使用注射器等通過(guò)在導(dǎo)管主體12和管19的側(cè)壁形成的孔來(lái)施加膠。此孔可通過(guò)例如刺穿被充分加熱以形成永久性孔的側(cè)壁的針等形成。然后將膠通過(guò)孔引入到壓縮線圈66的外表面，并圍繞外圓周芯吸，以圍繞壓縮線圈的整個(gè)圓周形成膠接頭。

在中間節(jié)段14的第二管腔22和第四管腔24內(nèi)，每根牽拉線32a和32b延伸穿過(guò)塑料(優(yōu)選特氟隆)的牽拉線護(hù)套39(圖3)，該牽拉線護(hù)套防止?fàn)坷€在偏轉(zhuǎn)節(jié)段14偏轉(zhuǎn)時(shí)切入偏轉(zhuǎn)節(jié)段14的管19的側(cè)壁中。

已參考本發(fā)明的當(dāng)前優(yōu)選實(shí)施方案來(lái)呈現(xiàn)前述描述。本發(fā)明所屬技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)人員將會(huì)認(rèn)識(shí)到，在未有意脫離本發(fā)明的原則、實(shí)質(zhì)和范圍的前提下，可對(duì)所描述的結(jié)構(gòu)作出變更和更改。在一個(gè)實(shí)施方案中公開(kāi)的任何特征或結(jié)構(gòu)可根據(jù)需要或適當(dāng)情況并入以代替或補(bǔ)充任何其它實(shí)施例的其它特征。應(yīng)該理解，可應(yīng)用本發(fā)明的特征以增加牽拉線、收縮線的線性運(yùn)動(dòng)，或增加需要插入、去除或張緊的醫(yī)療裝置中任何其它物體的線性運(yùn)動(dòng)，所述醫(yī)療裝置包括所公開(kāi)的電生理學(xué)導(dǎo)管。如本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員所理解的，附圖未必按比例繪制。因此，上述描述不應(yīng)視為僅與附圖中描述和說(shuō)明的精確結(jié)構(gòu)有關(guān)，而應(yīng)視為符合以下具有最全面和合理范圍的權(quán)利要求書并且作為權(quán)利要求書的支持。