參考并入

在本說明書中所提到的所有的公布、專利、以及專利申請為各種目的作為參考全文并入本文中，就如每個文獻(xiàn)被特別地且單獨地指明作為參考而被并入。

技術(shù)領(lǐng)域

本申請涉及為組織提供處理、治療的設(shè)備及技術(shù)。更特別地，本發(fā)明涉及用射頻能量消融胃腸道中的目標(biāo)組織。

背景技術(shù)：

本發(fā)明涉及用于為組織提供治療的設(shè)備及技術(shù)。目前，適當(dāng)?shù)匕仓脙x器以為組織部位提供處理的能力可能會受身體內(nèi)的該處理部位的位置所阻礙。由于組織部位的解剖學(xué)變化或構(gòu)造，可能會出現(xiàn)另外的困難。因此，需要適于為身體內(nèi)的組織部位提供處理、治療或診斷的診斷或治療儀器。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

在本發(fā)明的一個實施例中，提供具有可膨脹支撐構(gòu)件的設(shè)備，所述可膨脹支撐構(gòu)件具有第一部分和第二部分。所述第一部分適于具有比所述第二部分小的膨脹指數(shù)。操作元件至少部分地由可膨脹支撐構(gòu)件支撐。所述操作元件可為治療或診斷儀器。在多個實施例中，操作元件全部地或部分地由第一部分支撐。在多個實施例中，操作元件部分地由第二部分支撐。在一個方面中，可膨脹支撐構(gòu)件第一部分的表面面積大致上與在多個方面中被稱為操作元件的診斷或治療儀器的表面面積相同。在多個方面中，可膨脹支撐構(gòu)件第一部分的表面面積基本上等于操作元件的表面面積。在多個實施例中，可膨脹支撐構(gòu)件第一部分的表面面積小于操作元件的表面面積。在多個實施例中，可膨脹支撐構(gòu)件第一部分的表面面積大于治療儀器的表面面積。

在多個實施例中，可膨脹支撐構(gòu)件第一部分的膨脹指數(shù)大致為1。在多個實施例中，可膨脹支撐構(gòu)件第一部分的膨脹指數(shù)大于1。在多個實施例中，可膨脹支撐構(gòu)件第一部分的膨脹指數(shù)小于1。

在多個實施例中，可膨脹支撐構(gòu)件第二部分的膨脹指數(shù)大于第一部分。在多個實施例中，可膨脹支撐構(gòu)件第二部分的膨脹指數(shù)大致為1。在多個實施例中，可膨脹支撐構(gòu)件第二部分的膨脹指數(shù)大于1。在多個實施例中，可膨脹支撐構(gòu)件第二部分的膨脹指數(shù)介于大致1至大致10之間，優(yōu)選地介于大致5至大致10之間。在多個實施例中，可膨脹支撐構(gòu)件第二部分的膨脹指數(shù)介于大致1至大致5之間。在多個實施例中，可膨脹支撐構(gòu)件第二部分的膨脹指數(shù)大于1且小于10。在多個實施例中，可膨脹支撐構(gòu)件第二部分的膨脹指數(shù)大致為1.2。在多個實施例中，可膨脹支撐構(gòu)件第二部分的膨脹指數(shù)大致為1.4。在多個實施例中，可膨脹支撐構(gòu)件第二部分的膨脹指數(shù)大致為1.8。

在多個實施例中，可膨脹支撐構(gòu)件的第一部分和第二部分為不同的元件。在多個實施例中，可膨脹支撐構(gòu)件的第一部分和第二部分鄰接。在多個實施例中，可膨脹支撐構(gòu)件的第一部分和第二部分一體形成。在多個實施例中，可膨脹支撐構(gòu)件的第一部分和第二部分被安置為相互鄰近。在多個實施例中，可膨脹支撐構(gòu)件包括具有與第一部分和第二部分不同的膨脹指數(shù)的第三部分。所述第三部分可與第一部分和第二部分不同。第三部分可與第一部分和第二部分中的一個或每一個一體形成。

在另一方面中，可膨脹支撐構(gòu)件第二部分的膨脹指數(shù)包括圓周膨脹。另外地，可膨脹支撐構(gòu)件第二部分的膨脹指數(shù)可包括大體與圓周膨脹正交的膨脹。在又一方面中，當(dāng)使可膨脹支撐構(gòu)件膨脹時，治療或診斷元件的表面面積可不同于可膨脹元件第二部分的表面面積。在另一方面中，可膨脹支撐構(gòu)件第一部分的壁厚度大于可膨脹支撐構(gòu)件第二部分的壁厚度。在另一方面中，可膨脹支撐構(gòu)件第二部分的壁厚度具有變化的壁厚度。在多個實施例中，第一部分和第二部分包括不同的材料，第二部分由被選擇為具有高于第一部分的膨脹指數(shù)的材料所形成。在多個實施例中，第一部分、第二部分、以及第一和第二部分的組合中的一者由被選擇為具有預(yù)定的膨脹指數(shù)的一種材料或多種材料所形成。在多個實施例中，可膨脹支撐構(gòu)件第二部分由相對剛性的材料所形成。

在多個實施例中，可膨脹支撐構(gòu)件的對應(yīng)于第二部分的一部分為曲線形且大致為圓柱形。在多個實施例中，當(dāng)可膨脹支撐構(gòu)件處于膨脹狀態(tài)中時，第二部分的橫截面為曲線形且具有第二半徑。在多個實施例中，在膨脹狀態(tài)中，第一部分的橫截面為曲線形且具有第一半徑，所述第一半徑小于第二半徑。在多個實施例中，可膨脹支撐構(gòu)件大致為管狀。在多個實施例中，可膨脹支撐構(gòu)件包括氣囊。可膨脹支撐構(gòu)件可具有非管狀形狀。在多個實施例中，可膨脹支撐構(gòu)件圍繞膨脹構(gòu)件收攏且適于通過展開而膨脹。

在又一方面中，所述治療或診斷儀器為電極陣列。在另一方面中，所述治療或診斷儀器可以傳送能量以消融組織。在另一方面中，還在可膨脹支撐結(jié)構(gòu)第一部分上或內(nèi)設(shè)置一個或多個增強元件。在另外一個方面中，所述增強元件為電極陣列組件。在另外一個方面中，增強元件為治療或診斷設(shè)備的部分。

在本發(fā)明的另一實施例中，提供包括有可膨脹支撐構(gòu)件的設(shè)備，所述可膨脹支撐構(gòu)件具有第一部分和第二部分。支撐構(gòu)件適于使第一和第二部分非均一膨脹。還存在至少部分地由可膨脹支撐構(gòu)件第一部分所支撐的治療或診斷儀器。在一個方面中，支撐構(gòu)件第一部分具有大致與治療或診斷儀器相同的表面面積。在另一方面中，當(dāng)可膨脹支撐構(gòu)件膨脹時，膨脹的大部分發(fā)生于第二部分中。在另一方面中，還在可膨脹支撐構(gòu)件第一部分內(nèi)設(shè)置膨脹基本上受限的區(qū)域。在又一方面中，所述膨脹基本上受限的區(qū)域包括增強元件。

在本發(fā)明的另一實施例中，提供為身體中的組織提供處理的方法。所述方法包括將儀器安置為接近選擇接受處理的身體中的組織的步驟。所述儀器由適于使第一部分與第二部分非均一膨脹的可膨脹支撐構(gòu)件所支撐。第一部分支撐所述儀器的至少部分。接下來，所述方法包括使可膨脹支撐構(gòu)件第二部分膨脹直至儀器相對于選擇接受處理的身體中的組織處于處理位置中的步驟。所述方法還包括使用儀器為選擇接受處理的組織提供處理的步驟。所述方法還包括通過使用儀器在處理部位處診斷的步驟。在一個方面中，處理位置為儀器與選擇接受處理的組織接觸的位置。在另一方面中，處理位置為儀器與選擇接受處理的組織相間隔的位置。在另外一個方面中，提供處理的步驟包括通過消融選擇接受處理的組織的一部分而使用儀器為選擇接受處理的組織提供處理。在另一方面中，提供處理的步驟包括通過獲得與選擇接受處理的組織的一部分相關(guān)的信息而使用儀器為選擇接受處理的組織提供處理。

本發(fā)明的設(shè)備及方法具有其它特征及優(yōu)點，其通過附圖和以下具體實施方式部分將變得顯而易見且被更詳細(xì)地闡明，所述附圖被并入本說明書且形成本說明書的一部分，并且所述附圖和具體實施方式部分共同用來解釋本發(fā)明的原理。

附圖說明

圖1為包括有可膨脹支撐構(gòu)件的設(shè)備的一個實施例的立體圖；

圖2A及2B分別示例說明處于未膨脹狀態(tài)及膨脹狀態(tài)中的一種可膨脹支撐構(gòu)件，其中可膨脹支撐構(gòu)件第一部分具有為1的膨脹率；

圖3A及3B分別示例說明處于未膨脹狀態(tài)及膨脹狀態(tài)中的一種可膨脹支撐構(gòu)件，其中可膨脹支撐構(gòu)件第一部分具有大致為1的膨脹率；

圖4A及4B分別示例說明一種未膨脹的可膨脹支撐構(gòu)件的立體圖及俯視圖；

圖5A及5B分別示例說明一種部分地膨脹的可膨脹支撐構(gòu)件的立體圖及俯視圖；

圖6A及6B分別示例說明一種膨脹的可膨脹支撐構(gòu)件的立體圖及俯視圖；

圖7示例說明一種可膨脹支撐構(gòu)件的剖視圖，其在第一部分中具有與在第二部分中相比較大的壁厚度；

圖8示例說明一種可膨脹支撐構(gòu)件的剖視圖，其沿可膨脹支撐構(gòu)件的縱向軸線具有變化的壁厚度；

圖9示例說明一種可膨脹支撐構(gòu)件的剖視圖，其中增強元件為診斷或治療設(shè)備的部分；

圖10A及10B分別為一種具有一個或多個增強元件的可膨脹支撐構(gòu)件第一部分的立體圖及剖視圖；

圖11示例說明一種具有網(wǎng)格增強元件的可膨脹支撐構(gòu)件第一部分的剖視圖；

圖12A及12B分別示例說明在可膨脹支撐構(gòu)件第一部分上或在可膨脹支撐構(gòu)件第一部分中具有一個或多個增強元件的可膨脹支撐構(gòu)件第一部分的剖視圖；

圖13A、13B、及13C示例說明可膨脹支撐構(gòu)件第一部分的各種形狀；

圖14A示例說明由未膨脹的可膨脹支撐構(gòu)件所支撐的儀器；

圖14B示例說明由如圖14A中的可膨脹支撐構(gòu)件所支撐的儀器，其中使所述支撐構(gòu)件部分地膨脹；

圖14C示例說明由如圖14A中的可膨脹支撐構(gòu)件所支撐的儀器，其中使所述可膨脹支撐構(gòu)件膨脹。

具體實施方式

現(xiàn)在將詳細(xì)地參考本發(fā)明的優(yōu)選實施例，其實例示例說明于附圖中。盡管將結(jié)合優(yōu)選實施例描述本發(fā)明，然而應(yīng)當(dāng)理解的是，所述優(yōu)選實施例并非用于將本發(fā)明限制于這些實施例。相反地，本發(fā)明旨在涵蓋替代方案、修改及等價方案，其可包含于如由所附權(quán)利要求書所限定的本發(fā)明的精神及范圍內(nèi)。

為便于所附權(quán)利要求書中的解釋以及精確定義，術(shù)語“上部”或“較上部”、“下部”或“較下部”、“內(nèi)部”或“外部”用于參考如圖中所顯示的特征的位置來描述本發(fā)明的此類特征。

在許多方面中，各個圖的修改與前述那些修改相似并且后面跟隨有下標(biāo)“a”、“b”、“c”、及“d”的相同的參考符號標(biāo)明相應(yīng)的零件。

本發(fā)明涉及為典型地例如為胃腸道的器官等中空或管腔器官的壁的內(nèi)面提供處理的設(shè)備。這些設(shè)備一般包括操作元件。在多個實施例中，所述操作元件為用于傳遞至治療部位的治療或診斷儀器。這些設(shè)備中的某些具有直接地與目標(biāo)接觸的操作元件?？山?jīng)由構(gòu)件或支撐結(jié)構(gòu)的體積膨脹至少部分地使所述操作元件與目標(biāo)有效地接觸，所述體積膨脹使得操作元件對目標(biāo)部位加壓。一般地，伴隨可膨脹構(gòu)件的體積膨脹的有它的環(huán)繞的弧形表面的表面面積膨脹。若例如消融元件的操作元件直接安裝于體積膨脹的支撐結(jié)構(gòu)上，則支撐操作元件的表面面積的膨脹可能潛在地使從消融結(jié)構(gòu)進行的能量傳遞的一致性復(fù)雜化。例如，可將消融結(jié)構(gòu)構(gòu)造為使消融結(jié)構(gòu)從射頻元件傳遞消融能量，其以每單位表面面積的特定能量密度分布。當(dāng)支撐件的表面面積變化時，從集成至此變化的表面面積上的或緊密地連接至此變化的表面面積的消融結(jié)構(gòu)進行的能量傳遞密度可能會變化。若將能量傳遞元件密度保持不變，則此能量傳遞元件的變化的密度可能會使依賴或經(jīng)受更好的控制的控制機構(gòu)或流程復(fù)雜化。本文所描述及闡釋的設(shè)備及方法通過將整體可膨脹的儀器支撐表面分成至少兩個部分而為此問題提供解決方案，其中所述至少兩個部分為：支撐消融儀器且膨脹至最小程度的第一部分，以及另一部分或另外多個部分，所述另一部分或另外多個部分不與儀器相關(guān)聯(lián)且提供支撐件的膨脹性的全部或絕大部分的。

在本發(fā)明的某些實施例中，通過可膨脹構(gòu)件在兩個或更多個部分或區(qū)段中的成分方面的差異或通過將限制可膨脹構(gòu)件的區(qū)段的擴張性的元件包含于或集成于表面內(nèi)，將可膨脹構(gòu)件本身分成為具有不同擴張性的局部圓周區(qū)域，此類差異起因于可膨脹構(gòu)件板的厚度方面的差異。在這些實施例中，操作元件通常布置于可膨脹構(gòu)件的跨過其表面基本上不可膨脹的區(qū)段上，構(gòu)件的膨脹性由構(gòu)件的另一部分或第二部分貢獻(xiàn)。在其它實施例中，構(gòu)件本身并不需要被分成在固有擴張性方面相異的多個部分，相反地，將不可擴張的、或基本上不可擴張的材料附著至或聯(lián)接至可膨脹構(gòu)件的表面的局部圓周部分。這樣的尺寸穩(wěn)定的材料或特征可與可膨脹構(gòu)件的內(nèi)表面或外表面相關(guān)聯(lián)。在某些實施例中，附著至可膨脹構(gòu)件的外表面的材料被直接地用作例如電極陣列的操作元件的支撐件。

因此，支撐操作元件的可膨脹構(gòu)件的區(qū)域的不可膨脹性可大致歸因于(1)構(gòu)件的表面的一部分的不可膨脹性，或歸因于(2)由附著至或聯(lián)接至構(gòu)件的表面的一部分的非膨脹材料對所述表面的一部分的膨脹性的限制，所述構(gòu)件的表面的一部分否則與構(gòu)件表面的其他區(qū)域一樣為可膨脹的。在第三類實施例中，多個膨脹限制特征可用于為可膨脹構(gòu)件表面的區(qū)域的不可膨脹性做出貢獻(xiàn)。例如，對可膨脹性的限制可通過區(qū)域的成分的厚度方面的差異貢獻(xiàn)，和/或通過直接集成至可膨脹構(gòu)件表面中的膨脹限制元件貢獻(xiàn)，和/或通過附著或聯(lián)接至可膨脹構(gòu)件的內(nèi)表面或外表面的不可擴張材料貢獻(xiàn)。此不可膨脹部分在多個方面中稱作不可擴張部分。

從操作元件的角度，并不關(guān)心使安放操作元件的表面在尺寸上穩(wěn)定的方法或方法的組合，有利地為其起作用的僅僅是其基材的尺寸穩(wěn)定性。然而，即使存在用于操作元件的不可擴張的支撐件的情況下，通過與可膨脹構(gòu)件的厚度或成分相關(guān)聯(lián)的對表面膨脹性的限制特征，仍然為設(shè)備整體上提供特定的優(yōu)點。僅僅通過在否則為可擴張的表面上附著不可擴張的背襯所提供的不可擴張性可在構(gòu)件的表面與不可擴張的背襯之間產(chǎn)生應(yīng)力。這樣的應(yīng)力可跨過附著區(qū)域分布，然而其還可特別地集中于可膨脹構(gòu)件表面的部分處，所述部分限定可自由地膨脹的區(qū)域與由附著的材料限制膨脹性的部分之間的邊緣。本發(fā)明的實施例一般被描述為提供例如診斷或治療元件的操作元件。此外，實例在上下文中被描述為提供消融能量，例如，如由射頻能量所傳遞的，其通過歐姆加熱而消融。然而，本發(fā)明并不受這些特定實例的限制。例如，比如活檢探頭的診斷元件可由使用所提供的可膨脹支撐構(gòu)件的實施例的儀器傳遞。此外地，就可通過可膨脹構(gòu)件的實施例所攜帶并為治療而安置的消融儀器而言，傳遞除射頻之外的能量形式的元件全部作為本發(fā)明的實施例而被包括，所述能量形式例如為微波、超聲波、電阻加熱、化學(xué)、低溫、可加熱流體、以及光學(xué)形式，所述光學(xué)形式包括但不限于紫外線、可見光、紅外線、準(zhǔn)直或非準(zhǔn)直、相干或非相干、或其它光能。還應(yīng)當(dāng)理解的是，例如光能的一些能量形式可與一種或多種敏化劑結(jié)合使用。根據(jù)本文的描述將理解的是，根據(jù)本發(fā)明可使用其它類型的操作元件。操作元件可包括診斷儀器。合適的診斷儀器的實例包括但不限于活檢陣列或用于檢測或確定組織的一個或多個品質(zhì)或特征的其它檢測裝置或儀器。設(shè)備還可包括用于在安置及治療期間使目標(biāo)區(qū)域可見的可視化結(jié)構(gòu)。用于與根據(jù)本發(fā)明的設(shè)備一同使用的操作元件、儀器、及組成部件的其它實例更詳細(xì)地描述于美國專利第6,551,310號、美國專利第7,530,979號、美國專利第7,150,145號、美國專利第7,344,535號、美國專利第6,872,206號、美國專利第7,507,234號、美國申請第11/633,938號，對應(yīng)于當(dāng)今的美國專利公開第2007/0100333，以及美國申請第11/286,257，對應(yīng)于當(dāng)今的美國專利公開第2007/0135809，這些專利及公開的全部內(nèi)容為各種目的作為參考并入本文中。

可攜帶于以下所描述的示例性可膨脹構(gòu)件的實施例中的某些的表面上的射頻元件的典型實施例為雙極電極陣列。然而，將理解的是，根據(jù)本發(fā)明的設(shè)備可利用其它電極結(jié)構(gòu)，包括但不限于單極電極加上無關(guān)電極。在此被并入本申請的授予斯坦恩(Stern)的美國專利第7,150,745號(公布于2006年12月19日)提供可有利地與本文所提供的可膨脹構(gòu)件的實施例結(jié)合使用的電極陣列的實例(圖6A至7D)。如以下將進行描述的，在本發(fā)明的范圍內(nèi)可設(shè)計其它能量傳遞元件。

總的來說，使可膨脹支撐件膨脹的目的是使例如消融結(jié)構(gòu)的操作元件與作為消融目標(biāo)的組織部位形成治療上有效的接觸。通過這樣的接觸，可使用各種非刺入式電極圖形將消融能量傳遞至胃腸道的目標(biāo)鄰接徑向部位。本發(fā)明的多個方面涉及用于三維地控制傳遞至組織中的射頻能量傳遞的電極圖形及方法，所述三維包括：控制在目標(biāo)區(qū)域內(nèi)跨過組織的表面面積的能量傳遞，控制在目標(biāo)區(qū)域內(nèi)進入組織的深度中的傳遞，以使組織的某些體積部分被消融且組織的某些體積部分未被消融。適合與根據(jù)本發(fā)明的設(shè)備一同使用的電極圖形的示例提供于在2008年5月2日提交的凱利(Kelly)等的美國申請第12/114,628號(代理人案號716.201)中，其為各種目的作為參考并入本文?？蓪⒋朔N類型的消融的實施例理解為在鄰近目標(biāo)或處理區(qū)域內(nèi)的部分消融或局部消融，這樣，組織的消融處理后的區(qū)域具有受影響的組織和大致未受影響的組織的區(qū)域的混合圖形。

參考如圖1至14C中所示的示例性實施例的以下詳細(xì)描述將獲得對本發(fā)明的特征及優(yōu)點的更好理解，其中本發(fā)明的原理應(yīng)用于示例性實施例中。

圖1為包括有膨脹的可膨脹支撐構(gòu)件105及布置于可膨脹支撐構(gòu)件上的操作元件130的診斷或治療設(shè)備100的一個實施例的立體圖?？膳蛎浿螛?gòu)件105具有帶有圓形或半球形末端的大體為圓柱形的構(gòu)造，且安裝于柄108上。在某些實施例中，如圖1中所示，所述柄、或其一部分或一段長度穿過可膨脹構(gòu)件延伸，且在遠(yuǎn)側(cè)出現(xiàn)以形成使可膨脹構(gòu)件的結(jié)構(gòu)穩(wěn)定的遠(yuǎn)側(cè)引導(dǎo)結(jié)構(gòu)，且在設(shè)備部署期間提供操作優(yōu)勢?？膳蛎浿螛?gòu)件105包括第一部分110和第二部分120。例如治療或診斷儀器或結(jié)構(gòu)的操作元件130由可膨脹支撐構(gòu)件第一部分110支撐。示例性治療儀器130可為被構(gòu)造為將射頻能量傳遞至身體中的目標(biāo)組織的消融結(jié)構(gòu)，且示例性柄108可為具有合適尺寸和構(gòu)造以適于進入和被推入胃腸道中的導(dǎo)管?？墒褂美绨l(fā)生器及控制系統(tǒng)、配線、電連接及用戶界面等各種傳統(tǒng)部件來操作操作元件130以及可能地操作柄108的元件。為清楚起見且為容許專注于本發(fā)明，圖中省略了這些傳統(tǒng)部件的細(xì)節(jié)。

圖1還示出可膨脹支撐構(gòu)件105的某些特定的結(jié)構(gòu)細(xì)節(jié)。例如可為消融結(jié)構(gòu)的操作元件130具有由長度130l及寬度130w所限定的表面面積?？衫斫獾氖?，可膨脹支撐構(gòu)件的實施例一般為圓柱形，其中它們的縱向軸線平行于支撐它們的柄或伸長構(gòu)件的縱向軸線。相反地，布置于可膨脹支撐構(gòu)件上的操作元件130通常占據(jù)圍繞可膨脹構(gòu)件的小于360度的弧，且因此占據(jù)圍繞軸的小于360度的弧?？偟膩碚f，在設(shè)備的使用方法中，使可膨脹支撐構(gòu)件膨脹以填充正在處理的體腔或中空器官的內(nèi)部。因此，操作元件在可膨脹構(gòu)件上占據(jù)的周長部分對應(yīng)于在由操作元件所提供的任何單一處理傳遞期間正由操作元件接觸的中空器官的周長部分。這樣，這些設(shè)備及方法一般適于對占據(jù)中空器官的周長的一部分的目標(biāo)部位的集中處理，而不是需要面向整個圓周區(qū)域的處理。這樣的焦點目標(biāo)弧例如可小于360度、大致為180度、介于大致20度至大致180度之間、小于180度、介于大致20度至大致90度之間、小于180度、大致為90度、或小于90度的任何圓周弧。

如圖1中所示，可膨脹支撐構(gòu)件第一部分110具有由與支撐構(gòu)件的縱向軸線對準(zhǔn)的長度110l及與支撐構(gòu)件的徑向軸線對準(zhǔn)的寬度110w所限定的表面面積。在此實施例中，可膨脹支撐構(gòu)件第一部分110的表面面積大于操作元件130的表面面積，因為可膨脹支撐構(gòu)件第一部分的長度及寬度均大于操作元件130的長度及寬度。替代地，可膨脹支撐構(gòu)件第一部分還可通過具有與儀器相同的寬度但是較大的長度或具有相同的長度但是較大的寬度而具有較大的表面面積。

圖1中所示的實施例具有大于可膨脹支撐件第二部分120的壁厚度120t的可膨脹支撐件第一部分110的壁厚度110t。可膨脹支撐構(gòu)件的壁厚度110t及120t沿部分110、120的長度及寬度分別為均一的?？膳蛎浿螛?gòu)件的部分(第一部分和第二部分)中的任一個或兩個還可具有非均一的或變化的壁厚度。

在一個方面中，支撐消融儀器的可膨脹支撐構(gòu)件第一部分110適于具有小于可膨脹支撐構(gòu)件第二部分120的膨脹指數(shù)。指定的可膨脹支撐結(jié)構(gòu)或可膨脹支撐結(jié)構(gòu)的部分的膨脹指數(shù)指的是所述結(jié)構(gòu)的所選擇的部分的最終的表面面積(當(dāng)其正經(jīng)受特定膨脹力時)除以所述結(jié)構(gòu)的所選擇的部分的最初的表面面積。

在本文中使用時，“膨脹指數(shù)”一般指在所有其它條件相同的情況下指定物體在規(guī)定負(fù)載下膨脹的表面尺寸相對于未膨脹的表面尺寸的比率。所述尺寸包括但不限于長度、表面面積、及體積。在多個方面中，“膨脹指數(shù)”由數(shù)字表達(dá)。若物體在經(jīng)受負(fù)載時膨脹，則稱之為具有大于1的膨脹指數(shù)。若物體在經(jīng)受負(fù)載時并未膨脹，則稱之為具有等于1的膨脹指數(shù)。若物體在經(jīng)受負(fù)載時收縮，則稱之為具有小于1的膨脹指數(shù)。在多個實施例中，膨脹完全地或大部分地為彈性的，意味著材料大致恢復(fù)至其原始形狀和/或尺寸。在多個實施例中，不可擴張的部分(例如第一部分)具有的最大膨脹指數(shù)為1.2，優(yōu)選地為1.1。在多個實施例中，不可擴張的部分(例如第一部分)具有大致為1的最大膨脹指數(shù)。在多個實施例中，可膨脹部分(例如第二部分)具有為10的最大膨脹指數(shù)(即1000％膨脹)。

在多個實施例中，可膨脹支撐構(gòu)件的第一部分在經(jīng)受特定的膨脹力時最低程度地膨脹。其或者根本不膨脹(膨脹指數(shù)為1.0)或者其小程度膨脹(并且膨脹指數(shù)稍大于1)。簡單地說，可理解的是，當(dāng)經(jīng)受特定的膨脹力時最低程度地膨脹的表面的膨脹指數(shù)大致為1。

另一方面，支撐結(jié)構(gòu)的未用于支撐治療儀器或元件的區(qū)域可具有顯著大于1的或甚至為1的多倍的膨脹指數(shù)。如以下針對示例性附圖所解釋的，可膨脹支撐結(jié)構(gòu)的多個部分被構(gòu)造為對膨脹力做出不同的響應(yīng)。并且，如以下實例中所解釋的，各種制造技術(shù)或方法中的任一個可單獨地使用或組合使用，以在可膨脹支撐件的兩個部分中的每一個中產(chǎn)生期望的膨脹率。在多個實施例中，可膨脹支撐構(gòu)件包括具有不同于第一部分和第二部分的膨脹指數(shù)的一個或多個其它部分。所述一個或多個其它部分可與第一部分和第二部分中的任一個或兩個鄰接。

圖2A及2B示出了可膨脹支撐構(gòu)件105，分為處于未膨脹狀態(tài)及膨脹狀態(tài)的弧形片的二維表示圖。如在此示例說明性實施例中所看到的，可膨脹支撐構(gòu)件第一部分具有為1的膨脹率，亦即，其在經(jīng)受致使第二部分膨脹的特定力時并不膨脹。圖2A示出處于最初的或未膨脹狀態(tài)的可膨脹支撐構(gòu)件105；可膨脹構(gòu)件第一部分110具有寬度110w及長度110l。在此實施例中，操作元件130具有與可膨脹支撐構(gòu)件第一部分的寬度及長度相同的寬度130w及長度130l。可膨脹支撐構(gòu)件第二部分120具有寬度120w及長度120l。

圖2B示出處于膨脹狀態(tài)的圖2A的可膨脹支撐構(gòu)件105?？膳蛎浿螛?gòu)件完全地由于可膨脹構(gòu)件第二部分膨脹至膨脹狀態(tài)(120’)而實現(xiàn)膨脹狀態(tài)，膨脹狀態(tài)(120’)包括沿兩個軸線的膨脹，亦即，沿長度及寬度(與此相反，第一部分未對這種膨脹做出貢獻(xiàn))。在圖2B的膨脹狀態(tài)中，第二部分的寬度120w已經(jīng)增加至寬度120w’且第二部分的長度120l已經(jīng)增加至長度120l’。因此，可膨脹支撐構(gòu)件第二部分120的膨脹率大于1。在此實施例中，操作元件130的面積與可膨脹支撐構(gòu)件第一部分110的面積相同?？膳蛎浿螛?gòu)件第一部分110及操作元件130的面積在未膨脹(圖2A)及膨脹(圖2B)構(gòu)造中保持相同。因此，可膨脹支撐構(gòu)件第一部分110及操作元件的膨脹率為1。

圖3A及3B分別示出處于未膨脹狀態(tài)及膨脹狀態(tài)中的可膨脹支撐構(gòu)件105。在此實施例中，可膨脹支撐構(gòu)件第一部分具有大致為1的膨脹率。圖3A示例說明處于最初的或未膨脹狀態(tài)中的可膨脹支撐構(gòu)件105。可膨脹構(gòu)件第一部分110具有寬度110w及長度110l。在此實施例中，治療或診斷儀器130具有寬度130w及長度130l。在此實施例中，治療或診斷儀器的面積與可膨脹支撐構(gòu)件第一部分的面積相同?？膳蛎浿螛?gòu)件第二部分120具有寬度120w及長度120l。

圖3B示出處于膨脹狀態(tài)中的圖3A的可膨脹支撐構(gòu)件105?？膳蛎浿螛?gòu)件由于可膨脹構(gòu)件第二部分沿兩個軸線(亦即，長度及寬度)膨脹至膨脹狀態(tài)(120’)而實現(xiàn)膨脹狀態(tài)。在圖3A及3B中所示的簡單二維可膨脹支撐構(gòu)件105中，膨脹的大部分發(fā)生于可膨脹支撐構(gòu)件第二部分120中且一部分膨脹發(fā)生于可膨脹支撐構(gòu)件第一部分110中。盡管可膨脹支撐構(gòu)件第二部分120既沿長度又沿寬度膨脹，可膨脹支撐構(gòu)件第一部分110及操作元件130僅沿寬度膨脹。在此實例中，可膨脹支撐構(gòu)件第二部分120的膨脹率大于1。在圖3B的膨脹狀態(tài)中，第二部分的寬度120w已經(jīng)增加至寬度120w’且第二部分的長度120l已經(jīng)增加至長度120l’。另外地，第一部分的寬度110w已經(jīng)增加至寬度110w’且第一部分的長度110l已經(jīng)增加至長度110l’。因此，可膨脹支撐構(gòu)件第二部分120的膨脹率大于1。第二部分的膨脹大于第一部分的膨脹。還應(yīng)指出的是，還有操作元件130的膨脹。操作元件的寬度130w已經(jīng)增加至寬度130w’且操作元件的長度130l已經(jīng)增加至長度130l’。由于可膨脹支撐構(gòu)件第一部分110及操作元件130中的膨脹量，可膨脹支撐構(gòu)件第一部分110及操作元件130的膨脹率大致為1。

為了在傳達(dá)發(fā)生于弧形結(jié)構(gòu)中的膨脹指數(shù)的概念時的視覺簡單化，將圖2A、2B、3A、及3B顯示為二維片狀結(jié)構(gòu)。應(yīng)理解的是，整個可膨脹支撐構(gòu)件或第一和/或第二可膨脹支撐構(gòu)件部分的膨脹可以更復(fù)雜的方式膨脹或以與可膨脹支撐構(gòu)件、可膨脹支撐構(gòu)件第一部分或可膨脹支撐構(gòu)件第二部分的結(jié)構(gòu)、形式、或構(gòu)造有關(guān)的方式膨脹。

在本發(fā)明的典型的實施例中，例如消融結(jié)構(gòu)的治療或診斷儀器支撐于例如可膨脹氣囊的壁或表面的弧形表面上或集成于所述弧形表面中。暫時不考慮氣囊表面的部分的不同區(qū)域可擴張或膨脹的程度方面的差異，表面面積的膨脹可跨過表面面積均一地發(fā)生，或者其可在弧形意義上優(yōu)選地沿一個或多個軸線發(fā)生。例如，膨脹可在曲形平面內(nèi)沿第一軸線發(fā)生、或沿第一軸線及垂直于第一軸線的第二軸線發(fā)生。替代地，可以以相對于第一軸線成除90度之外的角度定向第二軸線。作為另一示例，當(dāng)氣囊的周長膨脹時可使第一軸線正交地對準(zhǔn)至圓柱形氣囊的縱向軸線。并且當(dāng)氣囊的表面在膨脹時延長時，可平行于氣囊的縱向軸線縱向地對準(zhǔn)第二軸線。發(fā)生膨脹所沿著的軸線可比兩個垂直軸線的這些示例更復(fù)雜，且可跨過可膨脹構(gòu)件的表面變化，且可受構(gòu)件的成分、集成或附著至構(gòu)件的壁的特征、或壁成分的厚度方面的變化的影響。

圖4A及4B分別示例說明未膨脹的可膨脹支撐構(gòu)件105的立體圖及俯視圖。在圖4A及4B中所示的未膨脹狀態(tài)中，操作元件130及第一部分110的表面面積大于第二部分120的表面面積?？膳蛎洏?gòu)件第一部分具有寬度110w。

圖5A及5B分別示出部分地膨脹的可膨脹支撐構(gòu)件105的立體圖及俯視圖。在圖5A及5B中所示例說明的部分地膨脹狀態(tài)中，操作元件130(診斷或治療儀器)及第一部分110的表面面積小于第二部分120的表面面積。

圖6A及6B分別示出膨脹的可膨脹支撐構(gòu)件105的立體圖及俯視圖。在圖6A及6B中所示例說明的膨脹狀態(tài)中，操作元件130及第一部分110的表面面積保持小于第二部分120的表面面積。當(dāng)如圖6A、6B中所示例說明的使可膨脹支撐構(gòu)件膨脹時，治療或診斷元件130的表面面積與可膨脹元件第二部分120的表面面積不同。對于圖4A、4B中所示例說明的未膨脹狀態(tài)而言，可以說存在相同的情況。在圖6A及6B中的膨脹狀態(tài)的情況中，第二部分120為不同的，因為其具有大于治療或診斷儀器130的表面面積。

圖4A至6B還示例說明了可膨脹支撐構(gòu)件105的一個實施例，其中可膨脹構(gòu)件第二部分的膨脹率大于1而可膨脹構(gòu)件第一部分及操作元件130的膨脹率大致為1。因此，可膨脹支撐構(gòu)件第一部分的寬度110w在以下全部的三種狀態(tài)中保持相同：圖4A、4B中所示例說明的未膨脹狀態(tài)、圖5A、5B中所示例說明的部分地膨脹狀態(tài)以及圖6A、6B中所示例說明的膨脹狀態(tài)。

圖6B還示例說明了可膨脹支撐構(gòu)件的一個實施例，其中可膨脹支撐構(gòu)件第一部分110的壁厚度大于可膨脹支撐構(gòu)件第二部分120的壁厚度。如所示例說明的，壁厚度110t大于壁厚度120t。盡管理論未限制，一般考慮的是，若柔性片其它方面為相同的，則與較厚的片相比，較薄的片更加柔順且具有較大的膨脹指數(shù)。因此，第一部分110的較厚的壁將抵抗應(yīng)用至可膨脹支撐構(gòu)件的膨脹力，且膨脹力將優(yōu)選地使第二部分120的更加柔順的較薄的側(cè)壁膨脹。在多個方面中，“優(yōu)選地”將理解為通常在本技術(shù)中所使用的且指的是期望的、預(yù)定的、或所選擇的結(jié)果?！皟?yōu)選地”可指設(shè)計或控制流程以獲得期望的結(jié)果。例如，可將可膨脹支撐構(gòu)件制造為使所得到的產(chǎn)品具有擁有期望的預(yù)定的膨脹指數(shù)的第一部分。在多個方面中，稍微互換地使用“優(yōu)選地”及“選擇地”。

圖7提供可膨脹支撐構(gòu)件108的一個實施例的徑向剖視圖，可膨脹支撐構(gòu)件108在圓周方面整體上具有變化的壁厚度，包括第一部分110和第二部分120。更特別地，第一部分110整體上具有與第二部分120的任何圓周區(qū)域相比更大的厚度110t。第二部分120整體上實際具有變化的厚度，例如如點120t1、120t2、及120t3處所示，其中相對而言，120t1具有最小厚度，120t2具有中間厚度，且120t3具有最大厚度。第二部分的壁厚度120t顯示為從120t1至120t2且隨后至120t3線性地或連續(xù)地增加，然而，第二部分的壁厚度可以以非線性或分階方式、或適合于可膨脹支撐構(gòu)件第二部分的所期望的膨脹指數(shù)的其它任何方式變化。

圖8提供圓柱形可膨脹支撐構(gòu)件105的一個特定實施例的剖視圖且聚焦于沿可膨脹支撐構(gòu)件第一部分110的縱向軸線的變化的壁厚度。盡管可膨脹支撐構(gòu)件第二部分120及操作元件130均顯示為具有各自的均一的厚度，但是存在本發(fā)明的替代實施例，其中可膨脹支撐構(gòu)件第二部分120及治療或診斷儀器130的厚度還可為變化的。圖8示出在近端105p及遠(yuǎn)端105d處均具有厚度110t1的可膨脹支撐構(gòu)件第一部分。從近端105p向遠(yuǎn)側(cè)(或相對于整個第一部分向中心)，所述厚度從110t1增加至110t2。在操作元件130的附近繼續(xù)向遠(yuǎn)側(cè)，所述厚度從110t2增加至110t3。超出操作元件130的附近繼續(xù)向遠(yuǎn)側(cè)，所述厚度從110t3減少至110t4。從操作元件130的附近進一步向更遠(yuǎn)側(cè)，所述厚度從110t4減少恢復(fù)至厚度110t1。從110t1經(jīng)110t2至110t3的過渡顯示為具有階躍式特性，為以上所提到的一種厚度變化類型。包括于本發(fā)明中的一個替代實施例為其中此類過渡為連續(xù)的或平滑的的實施例。

變化的壁厚度以及厚度之間的過渡連續(xù)性的變化類型可用于調(diào)整整個可膨脹支撐構(gòu)件的膨脹響應(yīng)以及可膨脹或可擴張部分(例如，第二部分)與構(gòu)件的大致不可膨脹或不可擴張部分(例如，第一部分)之間的界限，盡管如此，所述構(gòu)件整體上仍然為可膨脹的。還可以理解，這些局部變化與不同的膨脹率或膨脹指數(shù)一同共同地確定膨脹構(gòu)件的整體的膨脹性(包括組成部分1及2)。還可以理解的是，盡管本發(fā)明在圖中已經(jīng)大體被描述及例示為具有布置操作元件的第一部分，以及并未特別地為操作元件的支撐做出貢獻(xiàn)的第二部分(這樣的部分具有與第一部分相比更大的膨脹指數(shù))，然而可存在多于一個這樣的“第二”部分，如可通過具有與第一部分相比更大的膨脹指數(shù)來限定，且這樣的實施例包含于本發(fā)明的精神內(nèi)。僅僅舉例而言，可膨脹構(gòu)件可包括具有大致為1的膨脹指數(shù)的第一部分、具有大致為1.4的膨脹指數(shù)的第二部分、以及具有大致為1.8的膨脹指數(shù)(亦即80％的膨脹)的第三部分(第二“第二”部分)。

改變整個可膨脹支撐構(gòu)件、第一或第二可膨脹構(gòu)件部分或操作元件的壁厚度或其它尺寸并非為改變膨脹指數(shù)的唯一方法。在可膨脹支撐結(jié)構(gòu)第一部分上或內(nèi)的一個或多個增強元件可用于此用途。此外，在一個方面中，所述增強元件為治療或診斷設(shè)備的部分。

圖9提供可膨脹支撐構(gòu)件105的剖視圖，其中增強元件160為診斷或治療設(shè)備130的部分。在此實施例中，可膨脹支撐構(gòu)件的第一部分110和第二部分120的壁厚度為不同的。在多個實施例中，所述壁厚度為相同的。在多個實施例中，一個或兩個的壁厚度沿其長度或?qū)挾葹樽兓?。在此情況下，第一部分的平均壁厚度可大于第二部分的平均壁厚度。

在示例性實施例中，可膨脹支撐構(gòu)件第一和第二部分之間的膨脹響應(yīng)方面的變化起因于由與附接至第一部分的設(shè)備130相關(guān)聯(lián)的尺寸穩(wěn)定增強元件所造成的對第一部分膨脹的限制。增強元件160可為集成于診斷或治療設(shè)備130的設(shè)計中的桿。增強元件160可為連續(xù)的或分段的。如本文所解釋的，增強元件可圓周地延伸小于360度、小于180度、或小于90度。在圖9中所示的實施例中，增強元件160與可膨脹支撐構(gòu)件105及操作元件130的縱向軸線對準(zhǔn)。根據(jù)對膨脹響應(yīng)的期望的改變或所得到的膨脹指數(shù)，增強元件160的取向可不同于所示例說明的取向。增強元件160被適當(dāng)?shù)卦O(shè)定大小和間距，以便不干擾診斷或治療設(shè)備130的操作。

圖10A及10B分別為具有一個或多個增強元件170的可膨脹支撐構(gòu)件第一部分110的立體圖及徑向剖視圖。增強元件170沿可膨脹支撐構(gòu)件105的軸向長度延伸。第一部分的增強部分(110w，如在圖9中所看到的)大于儀器130的面積。增強元件170嵌入于可膨脹支撐構(gòu)件第一部分110的壁內(nèi)。增強元件170及可膨脹支撐構(gòu)件第一部分110所占據(jù)的面積大于操作元件130的面積。在此實施例中，可膨脹支撐構(gòu)件的部分的第一部分110和第二部分120的壁厚度為相同的?？膳蛎浿螛?gòu)件第一和第二部分之間的膨脹響應(yīng)方面的變化起因于的由增強元件170所造成的對第一部分膨脹的限制。

增強元件170在此示例性實施例中為連續(xù)的矩形零件。根據(jù)第一部分的壁厚度及增強元件的尺寸而定，其它形狀及大小為可行的。用于可膨脹支撐構(gòu)件的合適的材料包括但不限于：聚合體或彈性體。用于增強元件的合適的材料包括但不限于：例如不銹鋼、鎳鈦、銅、或鈦等金屬；網(wǎng)格線；以及具有低彈性的聚合體，例如PEEK、ABS、或聚酰亞胺。在圖10A及10B中所示的實施例中，使增強元件170與可膨脹支撐構(gòu)件105及操作元件130的縱向軸線對準(zhǔn)。增強元件170的取向可根據(jù)膨脹響應(yīng)的期望的改變或所得到的膨脹指數(shù)而不同于所示例說明的取向。增強元件170被適當(dāng)?shù)卦O(shè)置大小和間距，以便不干擾診斷或治療設(shè)備130的操作。

圖11示出具有網(wǎng)格增強元件175的可膨脹支撐構(gòu)件第一部分110的剖視圖。網(wǎng)格增強元件175可安置于可膨脹支撐結(jié)構(gòu)第一部分110的表面上、或集成于或嵌入于所述表面中。替代地，網(wǎng)格增強元件175可更特別地與操作元件130相關(guān)聯(lián)或集成于操作元件130中，如以上參考圖9所描述的。在另一替代實施例中，網(wǎng)格增強元件175可安置于操作元件130及可膨脹支撐構(gòu)件105之間。

圖12A及12B分別為具有布置于可膨脹構(gòu)件105的內(nèi)表面或外表面上的一個或多個增強元件的可膨脹支撐構(gòu)件第一部分110的徑向剖視圖。圖12A示出所述部分110的外表面上的增強元件140，其通過其位置使表面部分110與操作元件130分離。增強部分140w的寬度大于操作元件130的寬度。另外地，增強的第一部分的面積大于操作元件130的面積。在多個實施例中，增強部分的表面面積大于操作元件。在多個實施例中，增強部分的表面面積小于操作元件。在多個實施例中，增強部分完全地或部分地覆蓋操作元件。在多個實施例中，操作元件完全地或部分地覆蓋增強部分。

增強元件140可為連續(xù)或分段結(jié)構(gòu)。例如，增強元件140可為與參考圖9、10A、10B、及11所示例說明且描述的可膨脹支撐構(gòu)件第一部分的增強部分類似的構(gòu)造。在某些實施例中，圖12A的增強部分140可為包括有聚酰亞胺的不可擴張的電極陣列背襯，如以下所進一步描述的。

圖12B示例說明在可膨脹支撐構(gòu)件的第一部分110的內(nèi)部中具有增強元件180的可膨脹支撐構(gòu)件105。在此實施例中，可膨脹支撐構(gòu)件第一部分110的表面將治療或診斷儀器130與增強元件180分離。增強部分的寬度180w大于操作元件130的寬度。另外地，增強的第一部分的面積大于治療或診斷元件130的面積。增強元件180可為連續(xù)或分段結(jié)構(gòu)。例如，增強元件180可為與參考圖9、10A、10B、及11所示例說明且描述的可膨脹支撐構(gòu)件第一部分的增強部分類似的構(gòu)造。

在某些實施例中，圖12A的增強部分140可為包括有聚合材料的柔性的但不可擴張的電極陣列背襯。例如，支撐件140可包括薄的、矩形聚合材料片，例如聚酰亞胺、聚酯、或其它柔性的熱塑性或熱固性高分子膜。支撐件140還可包括覆蓋聚合物的材料、或其它不導(dǎo)電材料。另外地，背襯可包括具有沉積至表面上的導(dǎo)電材料(例如銅)的電絕緣聚合物，以使電極圖形可以被蝕刻至材料中以產(chǎn)生電極的陣列。

圖13A、13B、及13C示出可膨脹支撐構(gòu)件第一部分110的實施例的各種形狀。操作元件130及可膨脹支撐構(gòu)件第一部分110的大小及形狀可與圖2A至6B中所示例說明的實施例中的相當(dāng)。所述大小可為相當(dāng)?shù)模强膳蛎浿螛?gòu)件第一部分110的面積可大于操作元件130的面積，如圖7、8、10A、10B、及11的實施例中所示例說明的。可膨脹支撐構(gòu)件第一部分110及操作元件130的大小及形狀還可為不同的。圖13A示出沙漏狀的可膨脹支撐構(gòu)件第一部分110上的大體上為矩形形狀的操作元件130。圖13B示出梯形形狀的可膨脹支撐構(gòu)件第一部分110上的大體上為矩形形狀的治療或診斷設(shè)備130。圖13C示出橢圓形形狀的可膨脹支撐構(gòu)件第一部分110上的大體上為矩形形狀的治療或診斷設(shè)備130。在先前實例的每一個中，操作元件130保持大體上為矩形形狀，而可膨脹支撐構(gòu)件第一部分110的大小及形狀變化。應(yīng)理解的是，在某些實施例中，可膨脹支撐構(gòu)件第一部分110保持大體上為矩形形狀，而使操作元件130的大小及形狀變化。

在多個實施例中，可膨脹支撐構(gòu)件沿所述一個或多個第二部分大致為管狀。可膨脹支撐件可為弧形，其中第一部分具有第一半徑且所述一個或多個第二部分具有與第一半徑不同的一個或多個半徑。盡管以上以部分管狀形狀進行描述，然而應(yīng)當(dāng)理解的是，可膨脹支撐構(gòu)件在膨脹及未膨脹狀態(tài)中可具有各種形狀，包括但不限于多邊形及復(fù)雜形狀。在多個實施例中，可膨脹支撐構(gòu)件大致為螺旋狀?？墒怪螛?gòu)件圍繞例如氣囊的膨脹構(gòu)件收攏，以使膨脹構(gòu)件將支撐構(gòu)件展開。收攏的可膨脹支撐構(gòu)件的范例公開于為各種目的通過參考而并入本文中的美國專利第7,150,145號及第7,344,535號中?？膳蛎浿螛?gòu)件可構(gòu)造有第一部分及至少一第二部分，如通過本文的說明將被理解的。當(dāng)可膨脹支撐構(gòu)件展開時，對應(yīng)于第二部分的部分與對應(yīng)于第一部分的另一部分不同地膨脹。

本發(fā)明的實施例還包括制造具有厚度變化的區(qū)域以及具有成分變化的區(qū)域的可膨脹構(gòu)件(例如氣囊)的方法。制造氣囊的典型的方法包括浸漬模塑，其中將具有氣囊的期望最終形式的芯棒一次或多次浸漬于液態(tài)聚合物溶液中，所述液態(tài)聚合物溶液涂覆所述芯棒且干燥為薄膜。通過在變化的聚合物成分中的多次浸漬，可以將不同成分應(yīng)用至單個氣囊。通過在浸漬之前或在多次浸漬之間將增強元件應(yīng)用至芯棒，可以將增強元件集成至氣囊皮中。通過選擇地使芯棒的特定區(qū)域暴露的多次浸漬，這樣的區(qū)域可以被選擇地制造為更厚，或具有變化的成分。通過在浸漬期間選擇地掩蓋芯棒的區(qū)域，正在制造的氣囊的區(qū)域可以缺少在氣囊皮內(nèi)的其它地方所出現(xiàn)的元件或成分。

在多個實施例中，使用吹塑工藝制造可膨脹構(gòu)件中的一個或多個。在多個實施例中，使用吹塑及在槽中浸漬來形成氣囊。根據(jù)用于提供選擇性增強作用的以上技術(shù)，用于吹氣囊的管可以以壁的厚度方面的變化開始或包括嵌入于管壁中的支撐結(jié)構(gòu)，所述支撐結(jié)構(gòu)隨后轉(zhuǎn)移至膨脹的氣囊。在多個實施例中，調(diào)節(jié)包括但不限于拉速、加熱器停留時間、以及加熱器噴嘴設(shè)計的吹塑工藝參數(shù)，以改變沿氣囊長度或沿圓周的壁厚度。

可膨脹支撐構(gòu)件的實施例還可用于為身體中的組織提供處理的方法中。所述方法包括將儀器安置為接近選擇接受處理的身體中的組織。所述儀器由適于使第一部分和第二部分非均一膨脹的可膨脹支撐構(gòu)件所支撐。第一部分和第二部分的非均一膨脹指的是可膨脹支撐構(gòu)件的膨脹在可膨脹支撐構(gòu)件的這些不同的部分之間的相對分布。已經(jīng)將可膨脹支撐構(gòu)件修改及構(gòu)造為使得在經(jīng)受膨脹力時，可膨脹支撐構(gòu)件的響應(yīng)在整個可膨脹支撐構(gòu)件上為不均一的。第一部分支撐儀器的至少部分。接下來，使可膨脹支撐構(gòu)件第二部分膨脹直至儀器相對于選擇接受處理的身體中的組織處于處理位置中。隨后，通過使用儀器為選擇接受處理的組織提供處理。在診斷儀器的情況下，診斷過程是在處理位置中執(zhí)行的。

處理位置將根據(jù)很多因素而定。在這些因素中有：正在處理、診斷或評估的組織的類型；正在處理、診斷或評估的組織的位置；所使用的處理儀器的設(shè)計或類型；以及所使用的診斷儀器的設(shè)計或類型。在一個方面中，處理位置為其中儀器與選擇接受處理的組織的表面接觸的位置。在另一方面中，處理位置為其中儀器與作為要接受處理的目標(biāo)的組織間隔開的位置。

提供處理的方法還可根據(jù)所執(zhí)行的特定處理而變化。例如，所述方法可包括通過消融選擇接受處理的組織的一部分而使用儀器為選擇接受處理的組織提供處理。替代地，所述方法可包括使用處理儀器執(zhí)行其它行為之前、與使用處理儀器執(zhí)行其它行為聯(lián)合、或使用處理儀器執(zhí)行其它行為之后的評估或信息收集步驟。在一個方面中，所述處理可包括通過獲得與選擇接受處理的組織的部分相關(guān)的信息而使用儀器為選擇接受處理的組織提供處理。

圖14A至14C示出由可膨脹支撐構(gòu)件所支撐的儀器的定位及使用。在此示例說明的實施例中，儀器用于為人體食道5的一部分內(nèi)的選擇接受處理的目標(biāo)組織部位(T)提供處理，且經(jīng)由內(nèi)窺鏡傳遞。圖14A示出操作元件，例如由未膨脹的可膨脹支撐構(gòu)件105所支撐的消融結(jié)構(gòu)130。已經(jīng)使內(nèi)窺鏡10前進至胃7上方的食道5內(nèi)的位置中。從食道5內(nèi)的此位置，使未膨脹的可膨脹支撐構(gòu)件105穿過內(nèi)窺鏡10的工作通道前進。調(diào)節(jié)未膨脹的可膨脹支撐構(gòu)件105的位置，以將儀器130于相對于選擇接受處理的組織(T)放置就位。

圖14B示出如圖14A中的由可膨脹支撐構(gòu)件105所支撐的儀器130，其中使支撐構(gòu)件105部分地膨脹。圖14C示出如圖14A及14B中的由可膨脹支撐構(gòu)件105所支撐的操作元件130，其中使可膨脹支撐構(gòu)件105完全地膨脹。在此位置中，儀器130處于為選擇接受處理的目標(biāo)組織部位(T)提供處理的位置中。通過可膨脹構(gòu)件的如此完全或適當(dāng)?shù)呐蛎洺潭?，實現(xiàn)消融結(jié)構(gòu)101及目標(biāo)組織之間的“處理接觸”或“治療上有效接觸”。這樣的處理接觸一般指的是組織表面上的目標(biāo)部位(例如胃腸道的管腔器官的壁上的部位)的全部或一部分與消融結(jié)構(gòu)130的消融表面的全部或大部分之間的完全的或大致完全的接觸。

圖14A至14C示出與內(nèi)窺鏡聯(lián)合的可膨脹支撐構(gòu)件的使用。然而，本發(fā)明的可膨脹支撐構(gòu)件的實施例的使用并不受此限制；可將其安置為用于通過使用很多技術(shù)中的任一個來提供處理或診斷。例如，可膨脹支撐構(gòu)件可安裝于導(dǎo)管上以及直接地插入管腔中。更進一步地，基于導(dǎo)管的實施例可單獨使用或與放置于管腔中的例如內(nèi)窺鏡的另一設(shè)備并行使用?；趯?dǎo)管的可膨脹支撐構(gòu)件可被獨立于內(nèi)窺鏡操作、可安裝至內(nèi)窺鏡上、或者被構(gòu)造為穿過內(nèi)窺鏡的工作通道(圖14A至14C)。

本發(fā)明的可膨脹支撐構(gòu)件105的實施例可用于提供體腔、中空的身體器官、或身體內(nèi)的腔的處理、治療或診斷。根據(jù)選擇處理的特定的解剖部位可修改可膨脹支撐構(gòu)件105的尺寸或可調(diào)節(jié)膨脹響應(yīng)。特別地，治療或診斷儀器的尺寸或操作特征可要求儀器為特定大小、由特定的成分形成、或放置于可膨脹儀器上的特定位置或相對于選擇接受處理的組織的特定位置中。因此，例如消融結(jié)構(gòu)的操作元件在可膨脹支撐構(gòu)件上的放置可依靠可膨脹支撐構(gòu)件的膨脹特征，以使儀器運動至期望的位置以提供處理。出于這些各種考慮因素考慮，可將可膨脹支撐構(gòu)件第一部分與第二部分的大小的比率以及這些部分與儀器之間的大小的比率設(shè)計為根據(jù)儀器的預(yù)期用途而不同。另外地，包括可膨脹支撐構(gòu)件第一與第二部分的膨脹率的膨脹特征還可根據(jù)具體應(yīng)用及感興趣的解剖部位而變化。

以下實例示例說明可如何使用可膨脹支撐構(gòu)件的大小及操作方面的差異來適應(yīng)解剖部位的差異。在這些實例中所考慮的解剖部位為人體食道。要被處理的食道的大小方面的差異可導(dǎo)致其中可膨脹支撐構(gòu)件的第二部分即使在可膨脹構(gòu)件膨脹時也小于可膨脹支撐構(gòu)件的第一部分的情況(膨脹的絕大部分來自第二部分)。在其它環(huán)境中，典型地在較大的腔尺寸中，當(dāng)未使第二部分膨脹時，可膨脹支撐構(gòu)件的第一部分可大于可膨脹支撐構(gòu)件的第二部分。然而，當(dāng)使膨脹構(gòu)件膨脹時，第二部分(主要地為整個膨脹負(fù)責(zé))膨脹，其可變?yōu)榇笥诘谝徊糠帧?/p>

導(dǎo)致此種結(jié)果的一個因素為可膨脹支撐構(gòu)件第一部分以及所附帶的操作元件被典型地優(yōu)化以提供處理或以診斷腔表面的最佳尺寸，以容許用于大量的患者群體中。當(dāng)使可膨脹支撐構(gòu)件膨脹時，操作元件的表面面積與可膨脹支撐構(gòu)件第二部分的表面面積不同。在一個方面中，表面面積方面的差異可能導(dǎo)致操作元件的表面面積大于可膨脹支撐構(gòu)件第二部分。在另一方面中，表面面積方面的差異可能導(dǎo)致操作元件的表面面積小于可膨脹支撐構(gòu)件第二部分。因此，腔的大小方面的結(jié)構(gòu)變化由可膨脹支撐構(gòu)件的第二部分補償。在以下示例中示例說明使用第二部分適應(yīng)腔尺寸方面的變化。

實例1

示例性體腔具有大致60mm的周長。覆蓋40mm弧的圓周跨度或弧的設(shè)備(例如消融結(jié)構(gòu))安裝于大小相當(dāng)?shù)目膳蛎浿螛?gòu)件的第一部分上。在此示例中，當(dāng)40mm的設(shè)備處于用以提供處理的位置中時，將使可膨脹支撐構(gòu)件第二部分膨脹以填滿腔的周長中的剩余的20mm。因此，當(dāng)安置可膨脹支撐構(gòu)件以在腔中使用且使可膨脹支撐構(gòu)件的第二部分膨脹時，第二部分具有比第一部分小的面積。

實例2

示例性體腔具有大致120mm的周長。覆蓋40mm弧的圓周跨度或弧的設(shè)備例如消融結(jié)構(gòu)安裝于大小相當(dāng)?shù)目膳蛎浿螛?gòu)件第一部分上。在安置設(shè)備以供使用之前，可膨脹支撐構(gòu)件第二部分具有比可膨脹支撐構(gòu)件第一部分小的面積。然而，當(dāng)使可膨脹支撐構(gòu)件膨脹且處于用于使用的位置中時，將使可膨脹支撐構(gòu)件第二部分膨脹以覆蓋腔的周長中的剩余的80mm。因此，當(dāng)安置可膨脹支撐構(gòu)件以在腔中使用時且使第二部分膨脹時，可膨脹支撐構(gòu)件第二部分具有比可膨脹支撐構(gòu)件第一部分大的面積。

前文對本發(fā)明的具體實施例的描述用于示例說明及描述的目的。它們并非排他性的且并非用于將本發(fā)明限制于所公開的精確的形式，且明顯地根據(jù)以上教義可能存在許多修改及變型。選擇或描述這些實施例是為了最好地解釋本發(fā)明的原理及其實際應(yīng)用，由此使本領(lǐng)域的其他技術(shù)人員能夠最好地利用本發(fā)明及具有適合于預(yù)期的特定用途的各種修改的各種實施例。應(yīng)當(dāng)理解，所附權(quán)利要求書及它們的等價形式限定本發(fā)明的范圍。