一種治療腦血管病痰熱證的中藥組合物及其制備方法與應(yīng)用與流程

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導(dǎo)航： X技術(shù)> 最新專利>醫(yī)藥醫(yī)療技術(shù)的改進(jìn);醫(yī)療器械制造及應(yīng)用技術(shù)

本發(fā)明涉及中藥組合物，具體涉及一種治療腦血管病痰熱證的中藥組合物及其制備方法與應(yīng)用。

背景技術(shù)：

隨著我國國民經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，人們生活條件和生活方式的明顯改變，導(dǎo)致國民的疾病譜、死亡譜發(fā)生了很大的變化。目前腦血管病已成為危害我國中老年人身體健康和生命的主要疾病。據(jù)衛(wèi)生部統(tǒng)計中心發(fā)布的人群監(jiān)測資料顯示，無論是城市或農(nóng)村，腦血管病近年在全死因順位中都呈現(xiàn)明顯前移的趨勢。城市居民腦血管病死亡已上升至第一，農(nóng)村地區(qū)90年代后期升至第二位。腦血管病是致殘率很高的疾病。據(jù)統(tǒng)計，在存活的腦血管病患者中，約有四分之三不同程度地喪失勞動能力，其中重度致殘者約占40％。目前，全國每年用于治療腦血管病的費用估計要在100億元以上，加上各種間接經(jīng)濟(jì)損失，每年因本病支出接近200億元人民幣，給國家和眾多家庭造成沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

鄒憶懷(鄒憶懷.王永炎教授應(yīng)用化痰通腑法治療急性期中風(fēng)病的經(jīng)驗探討[J].北京中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報，1999，22(4):68-69)等臨床研究發(fā)現(xiàn)，中風(fēng)急性期約有40％-50％的病人表現(xiàn)出痰熱腑實證，部分病人舌質(zhì)淡、胖大是本虛之象，而口臭、便秘、舌苔黃厚膩，此時標(biāo)實為痰熱。1982年王永炎等提出了中風(fēng)病痰熱腑實證的辨證論治(王永炎，鄧振明.缺血性腦卒中辨證論治初探[J].上海中醫(yī)藥雜志，1982，4:4)。

1986年王永炎等報道(王永炎.運用通腑化痰法則治療急性缺血性腦卒中158例臨床療效觀察[J].中國醫(yī)藥學(xué)報，1986，1(2):22)運用化痰通腑飲(栝樓、膽南星、大黃、芒硝)治療缺血性中風(fēng)病痰熱腑實證158例，總有效率85.4％。認(rèn)為痰熱腑實為中風(fēng)急性期常見證候，證候轉(zhuǎn)歸與腑氣不通有密切的關(guān)系。

腦血管病變痰熱證的一般治療方案為清熱解毒，化痰通絡(luò)，若兼有大便不通，則需通腑泄熱，若兼有意識障礙，則需醒神開竅。

目前常用的治療腦血管病痰熱證藥物有：

安宮牛黃丸，用于痰熱蒙神，臨床有高熱、神昏等癥狀最為適用，同時該藥價格昂貴，受醫(yī)保報銷等諸多限制；化痰通腑飲側(cè)重于治療痰熱腑實，通便泄熱的作用較強；

化痰通絡(luò)湯：法半夏(10g)、橘紅(10g)、枳殼(10g)、川芎(10g)、紅花(10g)、遠(yuǎn)志(10g)、石菖蒲(10g)、茯神(15g)、黨參(15g)、丹參(15g)、炙甘草(10g)，用于冠心病心絞痛(痰濁內(nèi)阻型)。

滌痰湯(除痰之劑)，組成為茯苓、人參、甘草、橘紅、膽星、半夏、竹茹、枳實、菖蒲，主治：治中風(fēng)痰迷心竅，舌強不能言。

李求兵等(李求兵等。黃連溫膽湯在老年患者中的應(yīng)用體會，中國中醫(yī)藥信息雜志，2007,14(12))，應(yīng)用黃連溫膽湯合菖蒲郁金湯加減：黃連9g、清半夏10g、茯苓15g、竹茹10g、枳實10g、陳皮10g、甘草9g、石菖蒲10g、郁金10g、遠(yuǎn)志10g、膽南星10g、丹參30g、川芎15g、赤芍15g、生大黃9g。每日1劑,水煎服。治療中風(fēng)(中臟腑),證為痰熱內(nèi)蘊,上擾清竅,閉阻經(jīng)絡(luò)，應(yīng)用該方治療急性腦血管病痰熱證，臨床療效顯著。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的是提供一種治療腦血管病痰熱證的有效中藥組合物。

本發(fā)明提供的一種治療腦血管病痰熱證的中藥組合物，含有以下成分：黃連、大黃、淡竹葉、膽南星、連翹。

具體的，所述中藥組合物含有以下重量份的成分：黃連7.5-10.5份、大黃4.25-5.75份、淡竹葉7.5-10.5份、膽南星7.5-10.5份、連翹8.5-11.5份。

優(yōu)選地，所述中藥組合物含有以下重量份的成分：黃連8-10份、大黃4.5-5.5份、淡竹葉8-10份、膽南星8-10份、連翹9-11份。

進(jìn)一步優(yōu)選，所述中藥組合物含有以下重量份的成分：黃連8.5-9.5份、大黃4.75-5.25份、淡竹葉8.5-9.5份、膽南星8.5-9.5份、連翹9.5-10.5份。

更進(jìn)一步優(yōu)選，所述中藥組合物含有以下重量份的成分：黃連9份、大黃5份、淡竹葉9份、膽南星9份、連翹10份。

本發(fā)明所述重量份可以是μg、mg、g、kg等醫(yī)藥領(lǐng)域公知的重量單位，也可以是其倍數(shù)，如1/10、1/100、10倍、100倍等。

更具體地，以制成1劑(即一日劑量)計，所述中藥組合物含有以下成分：黃連7.5-10.5克、大黃4.25-5.75克、淡竹葉7.5-10.5克、膽南星7.5-10.5克、連翹8.5-11.5克；優(yōu)選地，含有以下成分：黃連8-10克、大黃4.5-5.5克、淡竹葉8-10克、膽南星8-10克、連翹9-11克；進(jìn)一步優(yōu)選，含有以下成分：黃連8.5-9.5克、大黃4.75-5.25克、淡竹葉8.5-9.5克、膽南星8.5-9.5克、連翹9.5-10.5克；更進(jìn)一步優(yōu)選，含有以下成分：黃連9克、大黃5克、淡竹葉9克、膽南星9克、連翹10克。

本發(fā)明還提供了上述中藥組合物的制備方法，該方法包括以下步驟：按照配比稱取各成分，用水煎煮或提取，過濾，合并煎煮液或提取液。

具體的，所述方法包括以下步驟：按照配比稱取各成分，將除大黃外中藥用5-10倍量的水煎煮2-5次，每次煎煮時間為0.5-3小時，其中大黃在第一次煎煮過半時加入，合并多次濾液，濃縮，即得。

優(yōu)選地，所述方法包括以下步驟：按照配比稱取各組成，然后將除大黃外的中藥混合，用其重量8倍量的水浸泡30分鐘，然后煎煮0.5小時，然后加入8倍大黃重量水浸泡30分鐘的大黃，繼續(xù)煎煮30分鐘，過濾，藥渣再用中藥總重量6倍量的水煎煮1個小時，過濾，合并兩次濾液，濃縮至其體積的10％，即得?？裳b入保存袋冷藏。

本發(fā)明還提供了含上述中藥組合物的制劑，由中藥組合物單獨制成或由中藥組合物和藥學(xué)上可接受的載體組成。

所述制劑優(yōu)選為片劑、膠囊、口服液或注射劑。

所述藥學(xué)上可接受的載體是指藥學(xué)領(lǐng)域常規(guī)的藥物載體，選自填充劑、粘合劑、崩解劑、潤滑劑、增溶劑、助懸劑、潤濕劑、色素、香精、溶劑、表面活性劑或矯味劑中的一種或幾種。

所述填充劑選自淀粉、預(yù)膠化淀粉、糊精、葡萄糖、蔗糖、乳糖、乳糖醇、微晶纖維素、甘露醇、山梨醇或木糖醇，優(yōu)選山梨醇、微晶纖維素、乳糖或預(yù)膠化淀粉；

所述崩解劑選自交聯(lián)羧甲基纖維素鈉，交聯(lián)聚維酮、低取代羥丙基纖維素、羧甲基淀粉鈉或淀粉，優(yōu)選交聯(lián)聚維酮、低取代羥丙基纖維素或羧甲基淀粉鈉；

所述潤滑劑選自硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠、PEG4000、PEG6000、月桂醇硫酸鈉，優(yōu)選硬脂酸鎂、滑石粉；

所述粘合劑選自羧甲基纖維素鈉、羥丙甲基纖維素、乙基纖維素、聚維酮、淀粉漿、蔗糖、糖粉、膠漿、明膠、聚乙二醇，優(yōu)選羥丙甲基纖維素、聚維酮；

所述增溶劑選自氫氧化鈉、氫氧化鉀、碳酸氫鈉、甲葡胺、L-賴氨酸、L-精氨酸，優(yōu)選氫氧化鈉、葡甲胺；

所述助懸劑選自微粉硅膠、蜂蠟、纖維素、固態(tài)聚乙二醇；

所述潤濕劑選自甘油、吐溫-80、乙氧基氫化蓖麻油或卵磷脂；

所述溶劑選自乙醇、液態(tài)聚乙二醇、異丙醇、吐溫-80、甘油、丙二醇或植物油，所述植物油選自大豆油、蓖麻油、花生油、調(diào)和油等；

所述表面活性劑選自十二烷基苯磺酸鈉、硬脂酸、聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物、脂肪酸山梨坦或聚山梨酯(吐溫)等；

所述矯味劑選自阿斯巴甜、蔗糖素、香精、甜菊素、安賽蜜、檸檬酸或糖精鈉。

本發(fā)明還提供了上述中藥組合物或制劑在制備治療腦血管病痰熱證的藥物中的應(yīng)用。

所述應(yīng)用中，腦血管病痰熱證是指腦血管狹窄、短暫性腦血管缺血、腦梗塞、腦出血等屬于痰熱證型，具體的所述痰熱證為痰多、大便不通、舌苔黃厚。

本發(fā)明還提供了上述中藥組合物的臨床擬用量：35-50g生藥/天，分成2-4次服用；

最佳用量為42克生藥/天(黃連9克、大黃5克、淡竹葉9克、膽南星9克、連翹10克)，分成2-4次服用。

本發(fā)明提供的中藥組合物具有以下優(yōu)點：

1、方解，方中：

黃連

[性味與歸經(jīng)]：苦，寒。歸心、脾、胃、肝、膽、大腸經(jīng)。

[功能與主治]：清熱燥濕，瀉火解毒。用于濕熱痞滿，嘔吐，瀉痢，黃疸，高熱神昏，心火亢盛，心煩不寐，血熱吐衄，目赤吞酸，牙痛，消渴，癰腫疔瘡；外治濕疹，濕瘡，耳道流膿。

[化學(xué)成分]：黃連主要化學(xué)成分為小檗堿、藥根堿、巴馬汀等生物堿。有人認(rèn)為，黃連活性成分主要為季銨型生物堿——小檗堿、巴馬亭、藥根堿、黃連堿等，均具有抗菌消炎、抗?jié)儭⒗懽饔谩?/p>

大黃

[性味與歸經(jīng)]：苦、寒。歸脾、胃、大腸、肝、心包經(jīng)。

[功能與主治]：瀉熱通腸，涼血解毒，逐瘀通經(jīng)。用于實熱便秘，積滯腹痛，瀉痢不爽，濕熱黃疸，血熱吐衄，目赤，咽腫，腸癰腹痛，癰腫癤瘡，瘀血經(jīng)閉，跌打損傷，外治水火燙傷；上消化道出血。酒大黃善清上焦血分熱毒。用于目赤咽腫，齒齦腫痛。熟大黃瀉下力緩，瀉火解毒。用于火毒瘡瘍。大黃炭涼血化瘀止血。用于血熱有瘀處血癥。該藥具有瀉下作用、保肝作用、抗炎、抗腫瘤、降壓、利尿等作用。

淡竹葉

[性味與歸經(jīng)]：甘、淡，寒。歸心、胃、小腸經(jīng)。

[功能與主治]：清熱除煩，利尿。用于熱病煩渴，小便赤澀淋痛，口舌生瘡。

化學(xué)成分：葉和莖均含三萜類和甾類成分，蘆竹素、白茅素、蒲公英賽醇、β-谷甾醇、菜油甾醇等。地上部分含酚性成分，氨基酸、有機(jī)酸、糖類。該藥解熱作用、利尿作用、抗菌作用。

膽南星

[性味與歸經(jīng)]：苦、微辛，涼。歸肺、肝、脾經(jīng)

[功能與主治]：清熱化痰，息風(fēng)定驚。用于痰熱咳嗽，咯痰黃稠，中風(fēng)痰迷，癲狂驚癇。

連翹

[性味與歸經(jīng)]：苦，微寒。歸肺、心、小腸經(jīng)。

[功能與主治]：清熱解毒，消腫散結(jié)。用于癰疽，瘰疬，乳癰，丹毒，風(fēng)熱感冒，溫病初起，溫?zé)崛霠I，高熱煩渴，神昏發(fā)斑，熱淋尿閉。該藥具有對病原微生物的抑制作用、保肝、解熱作用、抗炎作用、利尿作用等。

全方具有清熱解毒，化痰通絡(luò)，通腑瀉下的功效。

2、該中藥組合物是首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科中西醫(yī)結(jié)合專業(yè)組經(jīng)多年臨床實踐摸索出來的經(jīng)驗處方,具有清熱解毒，化痰通絡(luò)，通腑瀉下的功效，該中藥組方在臨床應(yīng)用廣泛，可以治療腦血管狹窄、短暫性腦血管缺血、腦梗塞、腦出血等屬于痰熱證型，能夠緩解痰多、大便不通、舌苔黃厚等臨床癥狀、證候、體征，有效改善腦血管病血清炎性因子、凝血指標(biāo)等臨床指標(biāo)。

3、本發(fā)明提供的中藥組合物經(jīng)臨床研究證實，腦血管狹窄病人全腦血管造影術(shù)及血管內(nèi)支架術(shù)均可造成一定程度的炎性反應(yīng)并導(dǎo)致血液黏稠度增加和中醫(yī)火熱證證候明顯；該中藥組方對腦血管狹窄病人全腦血管造影術(shù)及血管內(nèi)支架術(shù)后引起的炎性反應(yīng)及血液黏稠度增加有相應(yīng)的抑制作用，且無副作用。

具體實施方式

以下實施例用于說明本發(fā)明，但不用來限制本發(fā)明的范圍。

實施例1

一種治療腦血管病痰熱證的中藥組合物

1、組成：黃連9克、大黃5克、淡竹葉9克、膽南星9克、連翹10克。

2、制備方法：

1)按照配比稱取各組成，然后將除大黃外的中藥混合，用其重量8倍量的水浸泡30分鐘，然后煎煮0.5小時，然后加入用40g水浸泡30分鐘的大黃，繼續(xù)煎煮30分鐘，過濾，藥渣再用中藥總重量6倍量的水煎煮1個小時，過濾，合并兩次濾液，濃縮至其體積的10％，裝入保存戴冷藏，即得。該中藥組合物可制成1劑，建議每日服用1劑，早晚分服。

實施例2

一種治療腦血管病痰熱證的中藥組合物

1、組成：黃連8.5克、大黃4.75克、淡竹葉8.5克、膽南星8.5克、連翹9.5克。

2、制備方法：

1)按照配比稱取各組成，然后將除大黃外的中藥混合，用其重量8倍量的水浸泡30分鐘，然后煎煮0.5小時，然后加入用240g水浸泡30分鐘的大黃，繼續(xù)煎煮30分鐘，過濾，藥渣再用中藥總重量6倍量的水煎煮1個小時，過濾，合并兩次濾液，濃縮至其體積的10％，裝入保存戴冷藏，即得。該中藥組合物可制成1劑，建議每日服用1劑，早晚分服。

實施例3

一種治療腦血管病痰熱證的中藥組合物

1、組成：黃連9.5克、大黃5.25克、淡竹葉9.5克、膽南星9.5克、連翹10.5克。