本實(shí)用新型涉及神經(jīng)刺激器件，尤其涉及一種耳緣迷走神經(jīng)磁刺激器件。

背景技術(shù)：

心血管系統(tǒng)疾病已經(jīng)成為現(xiàn)代社會(huì)嚴(yán)重危害人類(lèi)身體健康的重要因素，各種心律失常如房顫、室性早搏等在臨床極為常見(jiàn)，心肌梗死發(fā)生率不斷增加，心肌梗死發(fā)病年齡呈現(xiàn)出年輕化趨勢(shì)，心肌梗死、心力衰竭后心律失常?？杉又丶膊?，甚至引起猝死。目前臨床上雖有PCI手術(shù)、射頻消融手術(shù)以及各種治療心律失常、延緩心室重構(gòu)藥物，但均各有局限性。

而近年來(lái)研究表明，心臟自主神經(jīng)系統(tǒng)的平衡在維持心臟正常電生理狀態(tài)中起重要作用，在心肌梗死等各種病理狀態(tài)下均可見(jiàn)心臟自主神經(jīng)系統(tǒng)張力的失衡，尤其是交感神經(jīng)系統(tǒng)的過(guò)度亢奮，以及迷走神經(jīng)系統(tǒng)的相對(duì)抑制。國(guó)內(nèi)外諸多研究表明通過(guò)干預(yù)心臟自主神經(jīng)系統(tǒng)，恢復(fù)自主神經(jīng)系統(tǒng)的再平衡可明顯改善各種心臟疾病的預(yù)后，因此尋求不同靶點(diǎn)、途徑的自主神經(jīng)干預(yù)措施成為熱點(diǎn)，而多數(shù)刺激途徑均為有創(chuàng)刺激，臨床實(shí)用性較低。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本實(shí)用新型所要解決的技術(shù)問(wèn)題是提供一種無(wú)創(chuàng)且實(shí)用高的耳緣迷走神經(jīng)磁刺激器件。

為了解決上述問(wèn)題，本實(shí)用新型提供了一種耳緣迷走神經(jīng)磁刺激器件，包括：具有腔體的耳貼，所述耳貼適于移入和移出耳部；其中耳貼在移入耳部時(shí)至少有部分接觸耳緣皮膚；設(shè)置在腔體內(nèi)的電磁波發(fā)生裝置，所述電磁波發(fā)生裝置生成刺激耳緣迷走神經(jīng)且參數(shù)為刺激頻率范圍從0.02到85Hz，場(chǎng)強(qiáng)從0.025到8特斯拉的電磁波。

可選的，所述耳貼包括若干凸起部。

可選的，所述凸起部接觸耳甲。

可選的，還包括，能量供給單元，所述能量供給單元為電磁波發(fā)生裝置提供能量。

可選的，還包括控制器，所述控制器通過(guò)有線或者無(wú)線方式與電磁波發(fā)生裝置連通，從而控制電磁波發(fā)生裝置；所述控制器控制是否生成電磁波，以及控制生成的電磁波的強(qiáng)度、頻率和/或模式。

可選的，所述控制器與手機(jī)通信，所述手機(jī)通過(guò)內(nèi)置的APP控制所述控制器。

可選的，所述凸起部具有腔體，每個(gè)凸起部的腔體放置有電磁波發(fā)生裝置。

可選的，所述凸起部表面具有電極，所述電極適于輸出脈沖電流。

可選的，還包括脈沖發(fā)生器。

本實(shí)用新型的耳緣迷走神經(jīng)磁刺激器件采用無(wú)創(chuàng)刺激，臨床實(shí)用性較高，效果顯著。

附圖說(shuō)明

圖1是本申請(qǐng)一實(shí)施例的插入耳塞式耳貼的示意圖；

圖2是本申請(qǐng)另一實(shí)施例的插入耳塞式耳貼的示意圖；

圖3是本申請(qǐng)另一實(shí)施例的插入耳塞式耳貼的示意圖；

圖4是本申請(qǐng)另一實(shí)施例的插入耳塞式耳貼的示意圖；

圖5是本申請(qǐng)另一實(shí)施例的頭戴耳塞式耳貼的示意圖。

具體實(shí)施方式

由背景技術(shù)可知，尋求不同靶點(diǎn)、途徑的自主神經(jīng)干預(yù)措施成為熱點(diǎn)，而多數(shù)刺激途徑均為有創(chuàng)刺激，臨床實(shí)用性較低。

首先，發(fā)明人做了大量的調(diào)研，了解心梗、心衰、心律失常與交感神經(jīng)興奮性的關(guān)系：心率變異性(HRV)是反應(yīng)自主神經(jīng)張力的一個(gè)較好的無(wú)創(chuàng)性指標(biāo)，HRV增大代表迷走神經(jīng)張力升高，HRV降低代表交感神經(jīng)張力增高，常作為預(yù)后不良的指標(biāo)。以10個(gè)急性心梗病人和11個(gè)健康病人對(duì)比，發(fā)現(xiàn)急性心?；颊呔哂懈叩慕桓猩窠?jīng)張力和較低的迷走神經(jīng)張力。心衰患者伴有心室重構(gòu)，而心室重構(gòu)的一個(gè)重要機(jī)制就是神經(jīng)體液調(diào)節(jié)機(jī)制，心衰早起的交感神經(jīng)興奮可以提高心臟收縮力，增加心輸出量，改善心衰癥狀，但是長(zhǎng)期過(guò)度的興奮對(duì)心臟是有害的，交感神經(jīng)興奮釋放過(guò)多的兒茶酚胺，可以直接損傷心肌細(xì)胞，引起心室重構(gòu)，加快心衰進(jìn)展。因此，β受體阻斷劑在慢性心衰的治療中被廣泛應(yīng)用。

另外，迷走神經(jīng)和交感神經(jīng)的共同激活在房顫的放生中發(fā)揮重要作用。室性心律失常尤其是致命的室速、室顫等也與自主神經(jīng)系統(tǒng)的失衡具有密切的聯(lián)系，星狀神經(jīng)節(jié)是支配心臟的重要交感神經(jīng)節(jié)。通過(guò)刺激腎交感神經(jīng)，可以記錄到明顯的左側(cè)星狀神經(jīng)節(jié)神經(jīng)活性升高，并且明顯增高了心肌缺血誘導(dǎo)的室速、室顫的發(fā)生率。心肌梗死后可出現(xiàn)各種室性心律失常，室速、室顫的發(fā)生常常是預(yù)后不良的表現(xiàn)，有室速、室顫發(fā)生病史的患者與無(wú)室速、室顫病史的類(lèi)似患者相比，在正常心肌組織和瘢痕組織的交界邊緣存在大量的交感神經(jīng)“發(fā)芽”現(xiàn)象，而這種交感神經(jīng)的“發(fā)芽”以及再生現(xiàn)象一起導(dǎo)致了心臟的結(jié)構(gòu)和電重構(gòu)，非常容易導(dǎo)致室速、室顫的發(fā)生。

為此，發(fā)明人采用如下調(diào)節(jié)自主神經(jīng)的策略：考慮到自主神經(jīng)失衡和諸多心臟疾病有關(guān)，通過(guò)調(diào)節(jié)自主神經(jīng)來(lái)治療這些疾病的策略也應(yīng)運(yùn)而生，總體來(lái)說(shuō)，一般是通過(guò)抑制交感神經(jīng)和刺激迷走神經(jīng)，比如去腎交感神經(jīng)術(shù)，左側(cè)星狀神經(jīng)節(jié)消融術(shù)，頸迷走神經(jīng)干刺激，頸動(dòng)脈壓力感受器刺激，頸動(dòng)脈壓力感受器刺激，以及經(jīng)皮耳緣迷走神經(jīng)刺激。多項(xiàng)研究證實(shí)上述刺激方式具有抑制心律失常等作用，例如，有數(shù)據(jù)證實(shí)低強(qiáng)度迷走神經(jīng)刺激可以減輕缺血再灌注損傷所誘發(fā)的室性心律失常的發(fā)生，增加迷走神經(jīng)張力，減少梗死面積，機(jī)制可能是通過(guò)抑制心肌炎癥細(xì)胞浸潤(rùn)、抗氧化應(yīng)激、抑制細(xì)胞凋亡等。但是這些也都有各自局限性，比如大部分都是有創(chuàng)方式，一方面難以在臨床推廣，另一方面容易造成并發(fā)癥，而經(jīng)皮無(wú)創(chuàng)迷走神經(jīng)刺激的優(yōu)勢(shì)就得以凸顯，耳緣迷走神經(jīng)是迷走神經(jīng)分布于皮膚的唯一分支，發(fā)明人近年來(lái)的大量實(shí)驗(yàn)證明刺低強(qiáng)度激耳緣迷走神經(jīng)具有心臟保護(hù)作用，而其無(wú)創(chuàng)、方便的特點(diǎn)為臨床推廣提供了極大地可能性。

具體地，發(fā)明人發(fā)現(xiàn)，耳緣迷走神經(jīng)是迷走神經(jīng)系統(tǒng)唯一一個(gè)分布于周?chē)つw的分支，近年來(lái)發(fā)明人進(jìn)行大量研究，發(fā)現(xiàn)刺激該處迷走神經(jīng)可抑制房顫、竇速、減少心梗面積、減輕心肌缺血再灌注損傷等，因此將其作為治療靶點(diǎn)，是一個(gè)理想的選擇。為此，發(fā)明人通過(guò)電磁波刺激，提出一種耳緣迷走神經(jīng)磁刺激器件，包括：具有腔體的耳貼，所述耳貼適于移入和移出耳部；其中耳貼在移入耳部時(shí)至少有部分接觸耳緣皮膚；設(shè)置在腔體內(nèi)的電磁波發(fā)生裝置，所述電磁波發(fā)生裝置生成刺激耳緣迷走神經(jīng)的電磁波。

下面結(jié)合附圖對(duì)本發(fā)明提供的的具體實(shí)施例做詳細(xì)說(shuō)明。

在一些實(shí)施例中，本申請(qǐng)的耳緣迷走神經(jīng)磁刺激器件包括耳貼，所述耳貼可以是插入耳塞式或者頭戴耳塞式。

請(qǐng)參見(jiàn)圖1，圖1示出本申請(qǐng)一實(shí)施例的插入耳塞式耳貼100的示意圖。所述插入耳塞式耳貼100具有殼體101，所述殼體101可以為塑料材質(zhì)、橡膠材質(zhì)或者高分子材料材質(zhì)等等。所述殼體101的形狀為圓形、方形、多邊形、或者為不規(guī)則形狀。所述殼體101的形狀較佳為與耳甲形狀相匹配的圓形，以便于放置于耳甲內(nèi)。在一些實(shí)施例中，所述殼體101適于移入和移出耳部，其中，殼體101在移入耳部時(shí)，殼體的外表面至少部分接觸耳緣皮膚。

請(qǐng)參考圖2，圖2示本申請(qǐng)另一實(shí)施例的插入耳塞式耳貼100的示意圖，所述殼體101限定有空腔(未示出)。所述空腔用于容納電磁波發(fā)生裝置。請(qǐng)依舊參考圖2，本申請(qǐng)的耳貼100還包括電磁波發(fā)生裝置102。所述電磁波發(fā)生裝置102用于生成電磁波，所述電磁波用于刺激耳緣迷走神經(jīng)，從而抑制房顫、竇速、減少心梗面積、減輕心肌缺血再灌注損傷等。作為一些實(shí)施例，所述電磁波發(fā)生裝置采用能量供給單元(未示出)提供能量。所述能量供給單元可以是電池或者是其他的供電方式。

在一些實(shí)施例中，電磁波發(fā)生裝置102包括線圈；在另一些實(shí)施例中，電磁波發(fā)生裝置102包括線圈和被線圈纏繞的鐵芯。在一些實(shí)施例中，所述殼體101限定有多個(gè)空腔，每個(gè)空腔都放置有一個(gè)或多個(gè)電磁波發(fā)生裝置102，其中每個(gè)電磁波發(fā)生裝置102被絕緣隔膜隔離。在一些實(shí)例中，線圈為錐形。在一些實(shí)施例中，線圈具有小于3mm的外徑和至少大于1mm的內(nèi)徑。在一些實(shí)施例中，線圈的長(zhǎng)度為5-15mm。在一些實(shí)施例中，線圈以每層25-150匝卷繞為10-30層。在一些實(shí)施例中，絕緣隔膜的材料為聚酰亞胺或聚四氟乙烯。

在一些實(shí)施例中，線圈為圓形或或者環(huán)形，在另一些實(shí)施例中，線圈為8字形、苜蓿葉形或者其他配置。

在一些實(shí)施例中，請(qǐng)參考圖3，耳貼100還包括：控制器103，所述控制器103通過(guò)有線或者無(wú)線方式與電磁波發(fā)生裝置102連通，從而控制電磁波發(fā)生裝置。在一些實(shí)施例中，所述控制器103包括用戶界面，通過(guò)所述控制器103，操作者可以提供指令至電磁波發(fā)生裝置102或者與電磁波發(fā)生裝置102交互?？刂破?03可以允許操作者控制電磁波發(fā)生裝置102產(chǎn)生電磁波或者關(guān)閉電磁波發(fā)生裝置102產(chǎn)生的電磁波。在一些實(shí)施例中，控制器103可以允許操作者控制產(chǎn)生的電磁波的強(qiáng)度、頻率、模式和/或其他參數(shù)。例如，控制器103可以包括用于增加或者減少電流的強(qiáng)度和電磁波發(fā)生裝置102操作中的各種其他因素的特定控制，例如旋鈕、數(shù)字設(shè)置等。在電磁波發(fā)生裝置102連接至計(jì)算機(jī)、PAD、手機(jī)、或筆記本電腦等電子設(shè)備后，操作者可以通過(guò)內(nèi)置于上述電子設(shè)備中的控制器103對(duì)電磁波發(fā)生裝置102進(jìn)行控制。在一些實(shí)施例中，電磁波發(fā)生裝置102連接至計(jì)算機(jī)、PAD、手機(jī)、或筆記本電腦等電子設(shè)備可以通過(guò)有線或者無(wú)線等方式進(jìn)行連接。在一些實(shí)施例中，無(wú)線方式包括藍(lán)牙、紅外、WIFI等方式。

作為一些實(shí)施例，電磁波發(fā)生裝置102施加能量，從而生成足夠強(qiáng)度以刺激耳緣迷走神經(jīng)的一個(gè)或者多個(gè)的電磁場(chǎng)。在一些實(shí)施例中，所述電磁場(chǎng)通過(guò)下列參數(shù)的各種組合定義，刺激頻率范圍從0.02到85Hz，場(chǎng)強(qiáng)從0.025到8特斯拉，兩相或者震蕩波形。在一些實(shí)施例中，電磁場(chǎng)被間歇性或者周期性地施加，從而減輕缺血再灌注損傷所誘發(fā)的室性心律失常的發(fā)生，增加迷走神經(jīng)張力，減少梗死面積，機(jī)制可能是通過(guò)抑制心肌炎癥細(xì)胞浸潤(rùn)、抗氧化應(yīng)激、抑制細(xì)胞凋亡等。

在一些實(shí)施例中，智能手機(jī)APP可以由自定義刺激模式和預(yù)設(shè)刺激模式兩種模式構(gòu)成，自定義刺激方式可供專(zhuān)業(yè)人員及研究人員根據(jù)實(shí)際需要進(jìn)行調(diào)整，預(yù)設(shè)刺激模式根據(jù)不同疾病設(shè)置不同參數(shù)組合，并設(shè)置不同檔位，供患者根據(jù)自身情況進(jìn)行選擇。

在一些實(shí)施例中，心絞痛患者胸痛發(fā)作時(shí)，可以停下休息，將耳貼取出貼至耳旁，打開(kāi)開(kāi)關(guān)，用智能手機(jī)打開(kāi)APP，選擇預(yù)設(shè)刺激模式發(fā)放刺激，于此同時(shí)可服用消心痛等其他藥物，刺激時(shí)間半小時(shí)至一小時(shí)不等，據(jù)疼痛情況而定，可以減輕心肌損傷，一定程度上組織缺血進(jìn)一步加重，預(yù)防心梗的發(fā)生，即使發(fā)生心肌梗死，也可以減少梗死面積，減少梗死后心律失常的發(fā)生。

在一些實(shí)施例中，陣發(fā)性房顫患者出現(xiàn)心悸癥狀時(shí)，將耳貼取出貼至耳旁，打開(kāi)開(kāi)關(guān)，用智能手機(jī)打開(kāi)APP，選擇預(yù)設(shè)刺激模式發(fā)放刺激，經(jīng)過(guò)一定時(shí)間的刺激，可以增加房顫閾值，減少房顫持續(xù)時(shí)間，及早轉(zhuǎn)復(fù)為竇性心律。

在一些實(shí)施例中，請(qǐng)參考圖4，示出本申請(qǐng)一實(shí)施例的插入耳塞式耳貼200的示意圖。所述插入耳塞式耳貼200具有殼體201。在所述殼體201的表面具有若干凸起部210。當(dāng)所述耳貼200放置于耳中時(shí)，所述凸起部210接觸耳甲。所述凸起部210具有空腔，所述空腔內(nèi)放置有電磁波發(fā)生裝置202。在一些實(shí)施例中，所述電磁波發(fā)生裝置202接受手機(jī)或者其他控制設(shè)備的信號(hào)，發(fā)出相應(yīng)模式的刺激，刺激通過(guò)耳貼傳至耳緣皮膚，對(duì)耳緣迷走神經(jīng)進(jìn)行刺激。

在一些實(shí)施例中，所述凸起部210的表面具有電極，所述電極連接有脈沖發(fā)生器，所述電極在脈沖發(fā)生器的控制下輸出具有刺激療效的電信號(hào)，對(duì)耳緣迷走神經(jīng)進(jìn)行刺激。

在一些實(shí)施例中，所述耳塞式耳貼(100或200)還包括固定件，所述固定件可以為懸掛在耳朵上，以將耳塞式耳貼(100或200)固定于耳緣皮膚。

圖5示出本申請(qǐng)一實(shí)施例的頭戴耳塞式耳貼300的示意圖。所述頭戴耳塞式耳貼300具有殼體301，所述殼體301可以為塑料材質(zhì)、橡膠材質(zhì)或者高分子材料材質(zhì)等等。所述殼體301的形狀為圓形、方形、多邊形、或者為不規(guī)則形狀。所述殼體301的形狀較佳為與耳朵形狀相匹配的圓形，以便于頭戴。在一些實(shí)施例中，所述殼體301適于至少部分移入和移出耳部，其中，殼體301在移入耳部時(shí)，殼體的外表面至少部分接觸耳緣皮膚。

所述殼體301限定有空腔(未示出)。所述空腔用于容納電磁波發(fā)生裝置。請(qǐng)依舊參考圖5，本申請(qǐng)的耳貼300還包括電磁波發(fā)生裝置302。所述電磁波發(fā)生裝置302用于生成電磁波，所述電磁波用于刺激耳緣迷走神經(jīng)，從而抑制房顫、竇速、減少心梗面積、減輕心肌缺血再灌注損傷等。作為一些實(shí)施例，所述電磁波發(fā)生裝置采用能量供給單元(未示出)提供能量。所述能量供給單元可以是電池或者是其他的供電方式。

在一些實(shí)施例中，電磁波發(fā)生裝置302包括線圈；在另一些實(shí)施例中，電磁波發(fā)生裝置302包括線圈和被線圈纏繞的鐵芯。在一些實(shí)施例中，所述殼體301限定有多個(gè)空腔，每個(gè)空腔都放置有一個(gè)或多個(gè)電磁波發(fā)生裝置302，其中每個(gè)電磁波發(fā)生裝置302被絕緣隔膜隔離。在一些實(shí)例中，線圈為錐形。在一些實(shí)施例中，線圈具有小于3mm的外徑和至少大于1mm的內(nèi)徑。在一些實(shí)施例中，線圈的長(zhǎng)度為5-15mm。在一些實(shí)施例中，線圈以每層25-150匝卷繞為10-30層。在一些實(shí)施例中，絕緣隔膜的材料為聚酰亞胺或聚四氟乙烯。

在一些實(shí)施例中，線圈為圓形或或者環(huán)形，在另一些實(shí)施例中，線圈為8字形、苜蓿葉形或者其他配置。

在一些實(shí)施例中，耳貼300還包括：控制器(未示出)，所述控制器通過(guò)有線或者無(wú)線方式與電磁波發(fā)生裝置302連通，從而控制電磁波發(fā)生裝置。在一些實(shí)施例中，所述控制器包括用戶界面，通過(guò)所述控制器，操作者可以提供指令至電磁波發(fā)生裝置302或者與電磁波發(fā)生裝置302交互?？刂破骺梢栽试S操作者控制電磁波發(fā)生裝置302產(chǎn)生電磁波或者關(guān)閉電磁波發(fā)生裝置302產(chǎn)生的電磁波。在一些實(shí)施例中，控制器可以允許操作者控制產(chǎn)生的電磁波的強(qiáng)度、頻率、模式和/或其他參數(shù)。例如，控制器可以包括用于增加或者減少電流的強(qiáng)度和電磁波發(fā)生裝置302操作中的各種其他因素的特定控制，例如旋鈕、數(shù)字設(shè)置等。在電磁波發(fā)生裝置302連接至計(jì)算機(jī)、PAD、手機(jī)、或筆記本電腦等電子設(shè)備后，操作者可以通過(guò)內(nèi)置于上述電子設(shè)備中的控制器對(duì)電磁波發(fā)生裝置302進(jìn)行控制。在一些實(shí)施例中，電磁波發(fā)生裝置302連接至計(jì)算機(jī)、PAD、手機(jī)、或筆記本電腦等電子設(shè)備可以通過(guò)有線或者無(wú)線等方式進(jìn)行連接。在一些實(shí)施例中，無(wú)線方式包括藍(lán)牙、紅外、WIFI等方式。

作為一些實(shí)施例，電磁波發(fā)生裝置302施加能量，從而生成足夠強(qiáng)度以刺激耳緣迷走神經(jīng)的一個(gè)或者多個(gè)的電磁波。在一些實(shí)施例中，所述電磁波通過(guò)下列參數(shù)的各種組合定義，刺激頻率范圍從0.02到85Hz，場(chǎng)強(qiáng)從0.025到8特斯拉，兩相或者震蕩波形。在一些實(shí)施例中，電磁場(chǎng)被間歇性或者周期性地施加，從而減輕缺血再灌注損傷所誘發(fā)的室性心律失常的發(fā)生，增加迷走神經(jīng)張力，減少梗死面積，機(jī)制可能是通過(guò)抑制心肌炎癥細(xì)胞浸潤(rùn)、抗氧化應(yīng)激、抑制細(xì)胞凋亡等。

在一些實(shí)施例中，智能手機(jī)APP可以由自定義刺激模式和預(yù)設(shè)刺激模式兩種模式構(gòu)成，自定義刺激方式可供專(zhuān)業(yè)人員及研究人員根據(jù)實(shí)際需要進(jìn)行調(diào)整，預(yù)設(shè)刺激模式根據(jù)不同疾病設(shè)置不同參數(shù)組合，并設(shè)置不同檔位，供患者根據(jù)自身情況進(jìn)行選擇。

在一些實(shí)施例中，心絞痛患者胸痛發(fā)作時(shí)，可以停下休息，將耳貼取出貼至耳旁，打開(kāi)開(kāi)關(guān)，用智能手機(jī)打開(kāi)APP，選擇預(yù)設(shè)刺激模式發(fā)放刺激，于此同時(shí)可服用消心痛等其他藥物，刺激時(shí)間半小時(shí)至一小時(shí)不等，據(jù)疼痛情況而定，可以減輕心肌損傷，一定程度上組織缺血進(jìn)一步加重，預(yù)防心梗的發(fā)生，即使發(fā)生心肌梗死，也可以減少梗死面積，減少梗死后心律失常的發(fā)生。

在一些實(shí)施例中，陣發(fā)性房顫患者出現(xiàn)心悸癥狀時(shí)，將耳貼取出貼至耳旁，打開(kāi)開(kāi)關(guān)，用智能手機(jī)打開(kāi)APP，選擇預(yù)設(shè)刺激模式發(fā)放刺激，經(jīng)過(guò)一定時(shí)間的刺激，可以增加房顫閾值，減少房顫持續(xù)時(shí)間，及早轉(zhuǎn)復(fù)為竇性心律。

以上所述僅是本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式，應(yīng)當(dāng)指出，對(duì)于本技術(shù)領(lǐng)域的普通技術(shù)人員，在不脫離本發(fā)明原理的前提下，還可以做出若干改進(jìn)和潤(rùn)飾，這些改進(jìn)和潤(rùn)飾也應(yīng)視為本發(fā)明的保護(hù)范圍。