本實(shí)用新型屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域，具體地說(shuō)是一種帶有兩端非對(duì)稱球囊的球囊導(dǎo)管。

背景技術(shù)：

經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(Percutaneous Coronary Intervention，PCI)，是指經(jīng)心導(dǎo)管技術(shù)疏通狹窄甚至閉塞的冠狀動(dòng)脈管腔，從而改善心肌的血流灌注的治療方法。該治療方法具有療程短、創(chuàng)傷小、療效顯著等優(yōu)點(diǎn)，近年來(lái)發(fā)展迅速。依據(jù)實(shí)施技術(shù)的不同，PCI可以分為經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈血管內(nèi)成形術(shù)(PTCA)、冠狀動(dòng)脈支架植入術(shù)、冠狀動(dòng)脈旋磨術(shù)、切割球囊成形術(shù)、冠狀動(dòng)脈內(nèi)血栓抽吸術(shù)等。

手術(shù)時(shí)，球囊加壓擴(kuò)張，變成圓筒形狀，支撐起狹窄的血管壁，達(dá)到擴(kuò)張血管、改善心肌血流的作用，也為下一步支架植入做好了準(zhǔn)備。

普通球囊無(wú)論用于擴(kuò)張血管或用于植入支架時(shí)，當(dāng)血管兩端直徑差值較大時(shí)，若按直徑小的遠(yuǎn)端血管尺寸擴(kuò)張，達(dá)不到充分?jǐn)U張的目的，若按直徑較大的近端進(jìn)行擴(kuò)張，容易將遠(yuǎn)端直徑較小的血管壁撐破，給手術(shù)造成風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)重的會(huì)影響患者的生命。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

為了避免現(xiàn)有球囊在加壓擴(kuò)張時(shí)撐破血管壁，本實(shí)用新型的目的在于提供一種帶有兩端非對(duì)稱球囊的球囊導(dǎo)管。該球囊導(dǎo)管的球囊遠(yuǎn)端的斜坡段擴(kuò)張遠(yuǎn)端血管，柱狀的中間段擴(kuò)張近端血管，符合血管生理形態(tài)，擴(kuò)張時(shí)不易造成遠(yuǎn)端血管損傷。

本實(shí)用新型的目的是通過(guò)以下技術(shù)方案來(lái)實(shí)現(xiàn)的：

本實(shí)用新型包括球囊、外管、內(nèi)管及接頭，其中球囊套設(shè)于內(nèi)管的遠(yuǎn)端；所述球囊兩端的斜坡段在加壓擴(kuò)張后為非對(duì)稱結(jié)構(gòu)，即球囊兩端的斜坡段在加壓擴(kuò)張后均為由內(nèi)向外沿徑向內(nèi)縮，遠(yuǎn)端斜坡段的坡度小于近端斜坡段的坡度。

其中：所述球囊的遠(yuǎn)端與內(nèi)管的遠(yuǎn)端相連，球囊的近端與所述外管相連；

所述球囊的遠(yuǎn)端與安裝在內(nèi)管遠(yuǎn)端的連接管相連，球囊的近端與所述外管相連；

所述球囊的斜坡段軸向截面為由球囊內(nèi)部向外沿徑向向內(nèi)收縮，該斜坡段的軸向截面為直線段、向外凸的弧、向內(nèi)凹的弧或多段線；

所述球囊遠(yuǎn)端斜坡段的軸向截面分為兩段，位于內(nèi)側(cè)的一段坡度小于位于外側(cè)另一段的坡度；

所述球囊包括中間段及分別與該中間段兩端相連的斜坡段，兩端的所述斜坡段均設(shè)有用于連接的連接部；所述內(nèi)管與球囊重疊的部位上沿軸向設(shè)有多個(gè)顯影環(huán)，位于最遠(yuǎn)端顯影環(huán)的遠(yuǎn)端標(biāo)志著所述中間段與遠(yuǎn)端坡度小的斜坡段的交界處或標(biāo)志著遠(yuǎn)端坡度小的斜坡段；

所述球囊由兩端的斜坡段直接連接面成，兩端的所述斜坡段均設(shè)有用于連接的連接部；所述內(nèi)管與球囊重疊的部位上沿軸向設(shè)有多個(gè)顯影環(huán)，位于最遠(yuǎn)端顯影環(huán)的遠(yuǎn)端標(biāo)志著遠(yuǎn)端坡度小的斜坡段；

所述外管或接頭上設(shè)有導(dǎo)絲開(kāi)口。

本實(shí)用新型的優(yōu)點(diǎn)與積極效果為：

1.本實(shí)用新型將球囊導(dǎo)管的球囊兩端斜坡段設(shè)計(jì)成非對(duì)稱結(jié)構(gòu)，用坡度較大的一端擴(kuò)張血管近端，用坡度較小的一端擴(kuò)張狹窄血管的遠(yuǎn)端，避免遠(yuǎn)端血管損傷，安全性好，且可節(jié)約球囊；另外，在支架需要植入到遠(yuǎn)端和近端直徑差值大的血管時(shí)，可將支架裝載在遠(yuǎn)端位于斜坡的部分，擴(kuò)張后支架直徑遠(yuǎn)端小于近端，符合生理變化，避免遠(yuǎn)端血管過(guò)度擴(kuò)張損傷血管壁，進(jìn)而形成血管夾層等嚴(yán)重后果。

2.本實(shí)用新型的球囊主要用于血管遠(yuǎn)端與近端直徑差值較大的血管，遠(yuǎn)端血管用斜坡段擴(kuò)張，避免血管遠(yuǎn)端損傷，也為下一步支架植入做好準(zhǔn)備。

附圖說(shuō)明

圖1為本實(shí)用新型實(shí)施例一快速交換(RX)型球囊導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖2為本實(shí)用新型實(shí)施例二通過(guò)導(dǎo)絲(OTW)型球囊導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖3為本實(shí)用新型一種形狀的球囊的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖4為本實(shí)用新型第二種形狀的球囊的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖5為本實(shí)用新型第三種形狀的球囊的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖6為本實(shí)用新型第四種形狀的球囊的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖7為本實(shí)用新型第五種形狀的球囊的結(jié)構(gòu)示意圖；

其中：1為球囊，101為中間段，102為斜坡段，103為連接部，2為外管，3為內(nèi)管，4為頭端，5為接頭，6為導(dǎo)絲出口，7為顯影環(huán)，8為通液腔，9為應(yīng)變釋放管。

具體實(shí)施方式

下面結(jié)合附圖對(duì)本實(shí)用新型作進(jìn)一步詳述。

實(shí)施例一

如圖1所示，本實(shí)用新型的球囊導(dǎo)管為快速交換(RX)型球囊導(dǎo)管，包括球囊1、內(nèi)管3、外管2、頭端4和接頭5，其中內(nèi)管3設(shè)置于外管2中，內(nèi)管3內(nèi)部貫通供導(dǎo)絲穿過(guò)，球囊1套設(shè)于內(nèi)管3的遠(yuǎn)端。球囊1兩端的斜坡段102在加壓擴(kuò)張后為非對(duì)稱結(jié)構(gòu)，即球囊1兩端的斜坡段102在加壓擴(kuò)張后均為由內(nèi)向外沿徑向內(nèi)縮，遠(yuǎn)端斜坡段的坡度小于近端斜坡段的坡度。因遠(yuǎn)端斜坡段的坡度變小，內(nèi)管3的長(zhǎng)度會(huì)相應(yīng)地延長(zhǎng)。

球囊1的斜坡段102軸向截面為由球囊1內(nèi)部向外沿徑向向內(nèi)收縮，該斜坡段102的軸向截面可為直線段(如圖3所示)、向外凸的弧(如圖5所示)、向內(nèi)凹的弧(如圖6所示)或多段線。球囊1遠(yuǎn)端斜坡段的軸向截面分為兩段，位于內(nèi)側(cè)的一段(即與中間段101連接的一段)坡度小于位于外側(cè)的另一段坡度。本實(shí)施例的球囊1兩端的斜坡段102，軸向截面均為直線段。

如圖3、圖5、圖6及圖7所示，球囊1包括中間段101及分別與該中間段101兩端相連的斜坡段102，中間段101為球囊主體、呈柱狀，兩端的斜坡段102均設(shè)有用于連接的連接部103。或者，如圖4所示，球囊1由兩端的斜坡段102直接連接面成，兩端的斜坡段102均設(shè)有用于連接的連接部103。本實(shí)施例的球囊1分為中間呈柱形的中間段101及連接于該中間段101兩端的斜坡段102。

球囊1的遠(yuǎn)端通過(guò)連接部103與內(nèi)管3的遠(yuǎn)端相連，或球囊1的遠(yuǎn)端通過(guò)連接部103與安裝在內(nèi)管3遠(yuǎn)端的連接管相連，該連接管的一端與內(nèi)管3的遠(yuǎn)端相連，另一端與頭端4相連，連接管可為軟管、柔性連接管等；本實(shí)施例的球囊1的遠(yuǎn)端通過(guò)連接部103與內(nèi)管3的遠(yuǎn)端相連。球囊1的近端通過(guò)連接部103與外管2相連，內(nèi)管3的遠(yuǎn)端與頭端4相連。

球囊1內(nèi)為通液腔8，內(nèi)管3與球囊1重疊的部位上沿軸向設(shè)有多個(gè)顯影環(huán)7，通過(guò)相應(yīng)的儀器能夠顯示顯影環(huán)7的位置，從而幫助操作人員了解球囊1的位置。當(dāng)球囊1由中間段101及兩端斜坡段102組成時(shí)，位于最遠(yuǎn)端顯影環(huán)7的遠(yuǎn)端可標(biāo)志著球囊1柱形的中間段101與遠(yuǎn)端坡度小的斜坡段102的交界處，或標(biāo)志著遠(yuǎn)端坡度小的斜坡段102，也可根據(jù)需要標(biāo)志著球囊1的其他部位。當(dāng)球囊1僅有兩端斜坡段組成時(shí)，位于最遠(yuǎn)端顯影環(huán)7的遠(yuǎn)端則標(biāo)志著遠(yuǎn)端坡度小的斜坡段102。

在外管2上設(shè)有導(dǎo)絲出口6。外管2的近端與接頭5相連，在外管2近端與接頭5之間設(shè)有應(yīng)變釋放管9，應(yīng)變釋放管9扣設(shè)于接頭5上，應(yīng)變釋放管9用于避免應(yīng)力集中，以提高球囊導(dǎo)管的使用壽命。

球囊1可為加載藥物球囊或非加載藥物球囊。本實(shí)施例的球囊1采用加壓加熱吹塑成型，將內(nèi)徑為0.3～1.5mm、外徑為0.6～2.0mm、長(zhǎng)度為400～600mm的尼龍管材，在壓力為300～600PSI、160～220攝氏度的條件下吹制，得到直徑為2.0～5.0mm、長(zhǎng)為5.0～30.0mm的圓筒即為球囊1主體，在球囊1兩端的斜坡段102分別設(shè)置有連接部103，連接部103的外徑為0.60～1.02mm，長(zhǎng)度為1.0～5.0mm。球囊1與內(nèi)管3之間形成通液腔8，通液腔8在通入顯影液之后球囊能夠脹大，從而可擴(kuò)張血管或?qū)⒅Ъ軗伍_(kāi)。

外管2采用尼龍、聚乙烯、聚丙烯或嵌段聚酰胺材質(zhì)，在擠出溫度200～280攝氏度，冷卻溫度15～40攝氏度的條件下擠出長(zhǎng)為250～1600mm、外徑為0.76～0.86mm、厚度為0.04～0.14mm的管材即得到外管2。

內(nèi)管3采用尼龍、聚乙烯、聚丙烯或嵌段聚酰胺材質(zhì)，與外管2在相同的條件下制得，長(zhǎng)度為250～1600mm，外徑為0.50～0.61mm。

實(shí)施例二

如圖2所示，本實(shí)施例與實(shí)施例一的不同之處在于：本實(shí)施例為通過(guò)導(dǎo)絲(OTW)型球囊導(dǎo)管，導(dǎo)絲接口6設(shè)置于接頭5上。其他均與實(shí)施例一相同。

本實(shí)用新型的工作原理為：

在介入手術(shù)中，球囊導(dǎo)管通過(guò)狹窄的病變后，加壓擴(kuò)張狹窄病變達(dá)到擴(kuò)張血管改善心肌供血的目的，同時(shí)也為下一步支架植入作好準(zhǔn)備。目前主要應(yīng)用球囊柱狀部分?jǐn)U張血管，當(dāng)血管兩端直徑差值大時(shí)，易損傷遠(yuǎn)端血管。目前球囊遠(yuǎn)端斜斜坡部分因坡度大，縱向徑短，起不到擴(kuò)張血管的作用。本實(shí)用新型將球囊遠(yuǎn)端斜坡非對(duì)稱，遠(yuǎn)端斜坡段的坡度小，可用于擴(kuò)張遠(yuǎn)端血管，柱狀的中間段直徑大，用于擴(kuò)張近端血管，符合血管生理特點(diǎn)，避免損傷血管。本實(shí)用新型的球囊也可用于此類血管的支架植入，支架壓握在球囊上后，支架遠(yuǎn)端位于遠(yuǎn)端斜坡段，支架近端位于柱狀的中間段，擴(kuò)張后支架直徑遠(yuǎn)端小于近端，避免遠(yuǎn)端血管損傷。

本實(shí)用新型的球囊導(dǎo)管除用于經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈血管外，還可用于頭部、頸部和周圍血管的介入手術(shù)。