本發(fā)明涉及一種以軟膠囊制劑為特征的醫(yī)用配制品，尤其涉及一種增加骨密度的膠囊及其制備方法。
背景技術：
骨質疏松即骨質疏松癥，是多種原因引起的一組骨病，骨組織有正常的鈣化，鈣鹽與基質呈正常比例，以單位體積內骨組織量減少為特點的代謝性骨病變。在多數(shù)骨質疏松中，骨組織的減少主要由于骨質吸收增多所致。以骨骼疼痛、易于骨折為特征。臨床表現(xiàn)為疼痛、身長縮短、駝背、骨折、呼吸功能下降等，是一種全身性的骨量減少及骨組織顯微結構發(fā)生變化，骨的脆性增 加，骨的強度降低，在無創(chuàng)傷或輕度創(chuàng)傷的情況下，可發(fā)生骨折的疾病。診斷骨質疏松癥主 要通過儀器在體外對骨骼中的礦物質進行測量和定量分析，即測定骨密度來判定是否有骨質疏松及嚴重程度。目前，人們主要采取增強鍛煉、加強飲食營養(yǎng)進行食補等方法加強鈣質的補充，但由于的機體的原因，均難以達到治療效果。
因此，生產一種有效延緩和抵御骨流失、增加骨密度、安全無副作用，制備方法簡單的增加骨密度的膠囊及其制備方法，具有廣泛的市場前景。
技術實現(xiàn)要素：
針對現(xiàn)有技術的不足，本發(fā)明提供一種有效延緩和抵御骨流失、增加骨密度、安全無副作用，制備方法簡單的增加骨密度的膠囊及其制備方法，用于克服現(xiàn)有技術中的諸多缺陷。
本發(fā)明的技術內容是這樣實現(xiàn)的：一種增加骨密度的膠囊，包括膠囊體和填充在膠囊體內的填充物制成的，所述的填充物是由下列重量份數(shù)的原料制備而成的：骨碎補提取物25份，杜仲提取物25份，黃芪提取物80份，葛根提取物70份，牡蠣提取物180份，淀粉18份，硬脂酸鎂2份。
所述的膠囊體為0號空心膠囊。
一種如上所述的增加骨密度的膠囊的制備方法，其制備方法如下：
1）將上述重量份數(shù)的原料分別過60目篩后備用；
2）將過篩后的上述重量份數(shù)的原料置于混合機中混合30分鐘，得混合粉；
3）采用膠囊灌裝機將上述混合粉灌裝入膠囊體內，將填充完的膠囊體置于膠囊拋光機中拋光，拋光后進行篩選，挑出癟囊、破囊、空囊和漏粉膠囊；
4）用符合YBB00212005標準的PVC板以及符合YBB00152002標準的鋁箔通過鋁塑包裝機對步驟3）中篩選后的膠囊進行內包裝，包裝規(guī)格每板12粒；
5）將經(jīng)過鋁塑包裝機包裝好的膠囊轉入外包裝工序裝盒，每盒2板，得成品，成品用Co60滅菌，劑量為6KGy，滅菌后抽取檢驗，檢驗合格后入庫。
本發(fā)明具有如下的積極效果：本發(fā)明綜合防治骨質疏松癥的治療原則，按照嚴謹?shù)目茖W進行配伍，選擇骨碎補提取物、杜仲提取物、黃芪提取物、葛根提取物和牡蠣提取物為主料，添加淀粉和硬脂酸鎂為輔料，加強成骨細胞的活性，促進骨基質的產生、分泌和骨礦化，提高機體免疫功能，各組分配伍應用，產生協(xié)同作用，共同提高人體對鈣的吸收，增加骨密度。采用膠囊制劑，具有攜帶、服用方便及易吸收等特點。另經(jīng)藥理毒理研究表明，本發(fā)明組合物安全無毒副作用，有提高骨密度之功效。本發(fā)明針對性強、效果 明顯，是一種安全可靠、強身體、抗衰老的增加骨密度的保健食品。本發(fā)明的制備方法工藝合理，可操作性強，易實現(xiàn)規(guī)?；a。
骨碎補，性味苦，溫。別名：崖姜、巖連姜、爬巖姜、肉碎補、石碎補、飛天鼠、牛飛龍、飛來風、飛蛾草。真蕨目、骨碎補科蕨類植物，全年均可采挖，除去泥沙，干燥，或再燎去茸毛（鱗片）。本品呈扁平長條狀，多彎曲，有分枝，表面密被深棕色至暗棕色的小鱗片，柔軟如毛，經(jīng)火燎者呈棕褐色或暗褐色，兩側及上表面均具凸起或凹下的圓形葉痕，少數(shù)有葉柄殘基及須根殘留。體輕，質脆，易折斷，斷面紅棕色，維管束呈黃色點狀，排列成環(huán)。無臭，味淡，微澀。補腎強骨，續(xù)傷止痛。用于腎虛腰痛，耳鳴耳聾，牙齒松動，跌撲閃挫，筋骨折傷；外治斑禿，白癜風。藥理作用：1、據(jù)中國藥科大學周銅水等研究，骨碎補提取物(相當原藥20g/kg )灌胃對實驗性大鼠骨損傷愈合有促進作用。2．骨碎補水煎劑7.5-50g/kg灌胃，對大鼠實驗性關節(jié)炎具有刺激骨關節(jié)軟骨細胞代償性增生作用，并能部分改善由于力學應力線改變造成關節(jié)軟骨的退行性變，從而降低骨關節(jié)病變率。3．骨碎補雙氫黃酮甙能增加體外培養(yǎng)大白鼠乳鼠心肌細胞的搏動頻率，使收縮有力，并對心肌細胞有起搏作用，其作用機理，可能類似一種β-受體激動劑。4．骨碎補水煎液(100%)0.8ml/kg口服，對實驗性高血脂兔可明顯預防血清膽甾醇、甘油三酯的上升，并能防止主動脈壁粥樣硬化斑塊的形成。5．豚鼠實驗提示，骨碎補煎劑與卡那霉素合用可減輕卡那霉素對耳蝸的毒性作用，但不能控制停藥后中毒性耳聾的發(fā)展。6．骨碎補煎劑在試管內能抑制葡萄球菌的生長。骨碎補水煎劑7.5、10、25、50g/kg口服，對大鼠骨性關節(jié)炎模型，具有一定的改善軟骨細胞、推遲細胞退行性變、降低骨關節(jié)病變率的功能，隨劑量加大，作用增加，且在給藥二個月后作用較佳。骨碎補水煎劑100g(生藥)/kg/天在給予卡那霉素前2小時口服，連續(xù)8天，能減輕卡那霉素對耳蝸的毒性，但不能控制停藥后中毒性耳聾的發(fā)展。
杜仲為杜仲科杜仲屬植物，含有較高的綠原酸。綠原酸又名咖啡?？崴幔侵参镌谟醒鹾粑^程中經(jīng)磷酸戊糖途徑(HMS)的中間產物合成的一種苯丙素類物質。近年來的研究結果表明，杜仲葉中綠原酸含量較高，可達1至5．5。綠原酸具有利膽、抗菌、抗病毒、降壓，升高白細胞及興奮中樞神經(jīng)系統(tǒng)等多種藥理作用，是保健品、食品、藥品、化妝品等工業(yè)的重要原料，因此利用杜仲葉生產綠原酸具有巨大的社會效益和經(jīng)濟意義。藥理作用性味歸經(jīng)：溫；甘；歸肝、腎經(jīng)。功能主治：補肝腎，強筋骨，安胎。用于腎虛腰痛，筋骨無力，妊娠漏血，胎動不安；高血壓。試驗證明，杜仲葉提取物具有廣譜抑菌、抗氧化、清除自由基和提高免疫力等作用，具有促進畜禽快速生長；防病治??；替代抗生素等效用。
黃芪提取物具有增強免疫力，增強能量，抗疲勞，抗突變，保肝，抑制破骨細胞的作用。黃芪多糖具有降血脂，即降低膽固醇和甘油三酯、升高高密度脂蛋白的作用；能夠預防和治療心腦血管疾病，如動脈粥樣硬化、冠狀動脈病變、周圍血管病變以及高脂血癥等。黃芪甲苷具有顯著降低血糖、糖化血紅蛋白和尿蛋白的作用，可降低腎皮質和血清中的AGEs，顯示黃芪甲苷具有抗氧化作用，并對醛糖還原酶有抑制作用，還有抑制系膜細胞增生、減輕腎臟肥大的作用。在黃芪甲苷中加入適當輔料，可制成口服制劑，它用于預防和治療糖尿病腎病。本品具有增強免疫力，增強能量，抗疲勞，抗突變，保肝，抑制破骨細胞的作用。傳統(tǒng)中醫(yī)學認為,黃芪具有補氣升陽、固表止汗、托毒排膿、利水消腫、斂瘡生肌的功效?，F(xiàn)代藥理研究表明,黃芪具有增強機體免疫功能,強心降壓、降血糖、利尿、抗衰老、抗疲勞、抗腫瘤、抗病毒、鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛等作用。黃芪多糖250mg/kg、500mg/kg腹腔注射,對正常小鼠和氫化可的松所致“陽虛”小鼠,常溫游泳時間均有顯著延長作用,并增加應激狀態(tài)下小鼠腎上腺重量。黃芪提取液對游泳應激狀態(tài)下的大鼠血漿皮質醇含量、腎上腺重量和腎上腺皮質細胞內類脂質空泡含量均有明顯提高作用。兩側頸動脈結扎所致的腦缺氧,均有顯著對抗作用,可明顯延長小鼠的存活時間。黃芪對預防老年性動脈硬化,改善衰老的肺功能有一定的意義。體外培養(yǎng)人胚肺二倍體成纖維細胞成活至52代,而含0.2%黃芪制取液的培養(yǎng)細胞成活至77代,用藥組細胞衰老過程中細胞器的變化與對照組細胞的衰老變比規(guī)律基本相同,但其改變程度輕,變化速率相對緩慢,特別是用藥組細胞之高爾基復合體特別發(fā)達,雖然細胞已衰老而它們卻不甚衰老。研究證明黃芪有延壽的良好效應,以其作為抗衰益壽的藥物,值得高度重視和開發(fā)。黃芪多糖對結核菌感染有明顯對抗作用;而已發(fā)現(xiàn)其它成分如氨基酸、生物堿、黃酮等具有顯著抗濾泡生口腔炎病毒的作用。動物及傳化細胞實驗表明,黃芪注射液對小鼠乳鼠體內流行性出血熱、病毒(EHFV)的感染過程有一定的阻斷作用。黃芪對體外志賀氏痢疾桿菌、炭疽桿菌、a-活血鏈球菌、血鏈球菌、白喉桿菌、假白喉桿菌、肺炎雙球菌、金黃色葡萄球菌、檸檬色葡萄球菌、白色葡萄球菌和枯草桿菌等有抗菌作用。
葛根提取物來源于豆科植物野葛的干燥根。多年生落葉藤本，長達10m，全株被黃褐色粗毛。塊根圓柱狀，肥厚，外皮灰黃色，內部粉質，纖維性很強。生于山坡草叢路旁及疏林中較陰濕的地方。能擴張血管，改善血液循環(huán)；降低心肌耗氧量，抑制癌細胞；增加冠脈流量，調整血液微循環(huán)；治療各年齡階段的突發(fā)性耳聾；降低心腦血管疾病危險。具有降血糖、血脂、抗炎等作用。
牡蠣提取物，別稱蠣蛤、左顧牡蠣，是一種棕黃色粉末。用途：醫(yī)藥保健品，飲料和食品添加劑等。性味歸經(jīng)：微寒；咸；歸肝、膽、腎經(jīng)。功能主治：平肝潛陽，軟堅散結，收斂固澀。用于驚悸失眠，眩暈耳鳴，瘰疬痰核，癓瘕痞塊。
硬脂酸鎂為白色輕松無砂性的細粉；微有特臭；與皮膚接觸有滑膩感。本品在水、乙醇或乙醚中不溶，主要用作潤滑劑、抗粘劑、助流劑。特別適宜油類、浸膏類藥物的制粒，制成的顆粒具有很好的流動性和可壓性。在直接壓片中用作助流劑。還可作為助濾劑、澄清劑和滴泡劑，以及液體制劑的助懸劑、增稠劑。用途為穩(wěn)定劑；潤滑劑；藥用輔料。
具體實施方式
增加骨密度的膠囊，填充物由下列重量的原料制備而成的：骨碎補提取物25克，杜仲提取物25克，黃芪提取物80克，葛根提取物70克，牡蠣提取物180克，淀粉18克，硬脂酸鎂2克。上述原料制成1000粒膠囊，每粒0.4克。淀粉和硬脂酸鎂符合中華人民共和國藥典2005年版本二部的相關規(guī)定，主料符合企業(yè)標準附錄B的要求，所述的膠囊體為0號空心膠囊，符合中華人民共和國藥典2000年版空心膠囊的規(guī)定。
一種如上所述的增加骨密度的膠囊的制備方法，其制備方法如下：
1）將上述重量的原料分別過60目篩后備用；
2）將過篩后的上述重量的原料置于混合機中混合30分鐘，使之色澤均勻一致，得混合粉；
3）采用膠囊灌裝機將上述混合粉灌裝入膠囊體內，每粒0.4克，將填充完的膠囊體置于膠囊拋光機中拋光，使膠囊表面光潔，拋光后進行篩選，挑出癟囊、破囊、空囊和漏粉膠囊；
4）用符合YBB00212005標準的PVC板以及符合YBB00152002標準的鋁箔通過鋁塑包裝機對步驟3）中篩選后的膠囊進行內包裝，包裝規(guī)格每板12粒；
5）將經(jīng)過鋁塑包裝機包裝好的膠囊轉入外包裝工序裝盒，每盒2板，得成品，包裝要求：領到小盒子后，將盒子打印好批號，打印過程要求品名、規(guī)格，批號印刷清晰、正確，成品用Co60滅菌，劑量為6KGy，滅菌后抽取檢驗，檢驗合格后入庫。