技術(shù)特征：

1.一種提高聚合物支架藥物涂層穩(wěn)定性的滅菌工藝，其特征在于，包括，取生物可降解聚合物加工制備成生物可降解支架，涂覆制備成藥物洗脫支架，所述藥物為雷帕霉素，干燥后，壓握至球囊導(dǎo)管上，與干燥劑一起放進(jìn)紙塑袋內(nèi)包裝，用鋁箔袋密封作外包裝袋，包裝過(guò)程中通過(guò)氣體流量計(jì)定量充入外包裝袋內(nèi)適量的惰性氣體，進(jìn)行放射線滅菌。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的滅菌工藝，其特征在于，優(yōu)選滅菌在不脫除空氣的情況下，向外包裝袋充入氮?dú)鈿怏w量，為鋁箔袋厚度的125～200倍。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的滅菌工藝，其特征在于，鋁箔袋容量范圍約為1000ml～3000ml，在15kGy～25kGy的輻射劑量下對(duì)藥物洗脫支架進(jìn)行滅菌，滅菌時(shí)間范圍為10min～40min，放射線滅菌包括α射線、β射線、γ射線、電子束、中子束和X射線。

4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的滅菌工藝，其特征在于，鋁箔袋容量范圍約為1000ml～3000ml，在15kGy～25kGy的輻射劑量下對(duì)藥物洗脫支架進(jìn)行滅菌，滅菌時(shí)間范圍為10min～40min，放射線滅菌包括α射線、β射線、γ射線、電子束、中子束和X射線。

5.根據(jù)權(quán)利要求1—4任一權(quán)利要求所述的滅菌工藝，其特征在于，上述滅菌在低溫溫度條件下進(jìn)行，優(yōu)選-20℃至-15℃。

6.根據(jù)權(quán)利要求1—5任一權(quán)利要求所述的滅菌工藝，其特征在于，所述干燥劑選自硅膠、氧化鋁凝膠、分子篩、活性炭、骨炭、木炭、礦物干燥劑、活性白土、無(wú)水硫酸銅、氯化鈣。

7.根據(jù)權(quán)利要求1—6任一權(quán)利要求所述的滅菌工藝，其特征在于，進(jìn)一步包括與干燥劑一起放入一種以上的脫氧劑，脫氧劑選自可與氧氣發(fā)生反應(yīng)的聚合物材料，如Pharma可與氧氣發(fā)生反應(yīng)的活潑金屬及其氧化物，如鋁、鋅、鐵等；糖類(lèi)、多糖類(lèi)、維生素C、抗壞血酸、殼聚糖、活性炭、沸石、分子篩和硅膠等具有吸收氧氣能力的物質(zhì)。

8.根據(jù)權(quán)利要求1—7任一權(quán)利要求所述的滅菌工藝，其特征在于，上述聚合物支架或涂層載體為可生物降解聚合物材料，可以是左旋聚乳酸(PLLA)、聚乳酸-乙醇酸共聚物(PLGA)、外消旋聚乳酸(PDLLA)，優(yōu)選聚乳酸-乙醇酸共聚物(PLGA)；

上述聚乳酸-乙醇酸共聚物(PLGA)的分子量為50,000～250,000，優(yōu)選為50,000～100,000；

上述聚乳酸-乙醇酸共聚物(PLGA)的分子乳酸和乙醇酸組成比例為，乳酸(LA)：乙醇酸(GA)＝50％～90％：50％～10％，優(yōu)選LA：GA＝50％～85％：50％～15％，其中乳酸和乙醇酸摩爾百分比計(jì)；

上述藥物與涂層載體質(zhì)量比為1：10～2：1，優(yōu)選為1：3～1：1，涂層厚度優(yōu)選為5～10μm。

制備成生物可降解支架的步驟包括但不限于：材料擠出、注塑或吹塑管材成型，支架的切割成型，支架表面預(yù)處理等等，上述涂覆包括浸漬法或噴涂法。

9.一種放射線滅菌提高聚合物支架藥物涂層穩(wěn)定性的新用途，其特征在于，所述放射線滅菌包括α射線、β射線、γ射線、電子束、中子束和X射線。

10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的新用途，其特征在于，所述用途采用權(quán)利要求1—8任一權(quán)利要求所述的滅菌工藝。