技術(shù)領域

本發(fā)明屬于將流體泵引入到內(nèi)腔的領域，并涉及一種將泵引入到內(nèi)腔的系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括第一鞘和待引入到該第一鞘的泵，或涉及一種系統(tǒng)，包括具有遠端泵單元的泵和位于鄰近該泵單元的軸導管。

背景技術(shù)：

因此，一方面可以提供微創(chuàng)醫(yī)學領域的一種應用，例如用于心臟輔助的血泵，另一方面可以想到用于攪拌器或用作驅(qū)動元件。

本發(fā)明在醫(yī)學領域的合理小型化方面顯示出了特殊的優(yōu)勢。引入流體泵的技術(shù)，尤其引入到正常體腔中在現(xiàn)有技術(shù)中是已知的。尤其參考將導引鞘引入到血管系統(tǒng)的塞丁格技術(shù)(Seldinger技術(shù))。參考圖1將更詳細地說明該技術(shù)及其可能的變體。

示意的人體血管系統(tǒng)1如圖1所示。在腹股溝區(qū)域，其中一個股動脈2經(jīng)由主動脈連接至主動脈弓，隨后與心室4相通。例如借助于塞丁格技術(shù)，首先將導引鞘10引入到股動脈2。首先，用具有切削刀片的鋼套管刺穿股動脈或任意血管。導絲12穿過引入到穿刺中的鋼套管，并經(jīng)由主動脈弓3逆向引入至左心室4。移除穿刺套管之后，被設置為導引鞘并包括管狀部分11的第一鞘10用導絲纏繞并通過穿刺點引入到血管系統(tǒng)，該鞘只被引入到血管系統(tǒng)的內(nèi)腔內(nèi)一段很短的距離。隨后，流體泵通過導引鞘10引入到血管系統(tǒng)。

例如可以從WO 02/43791A1專利中獲知這種方法。在圖1所示的導引鞘引入到血管系統(tǒng)之后，沿導絲12將心泵向前推入至左心室4。由此，將泵，特別是遠端泵單元朝著心室通過血管系統(tǒng)推出鞘之外。

為了能在每分鐘內(nèi)運送對應量的流體，現(xiàn)代流體泵經(jīng)常需要高速轉(zhuǎn)動。這種血泵例如可從上述WO 02/43791A1或EP 2 047 872A1中推導出來。后者示出了一種泵，具有遠端泵單元，鄰接該遠端泵單元近端的軸導管，該軸導管進而能連接至用于驅(qū)動流體泵的驅(qū)動單元。

先前已知的將泵引入到內(nèi)腔的系統(tǒng)的一個不利之處在于，有著極大的損傷在軸導管中延伸的軸的風險，這對泵單元的壽命或使用壽命有不利的影響。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

從現(xiàn)有技術(shù)出發(fā)，本發(fā)明的目的在于降低泵的軸導管損傷的風險。

該目的通過具有權(quán)利要求1的特征的系統(tǒng)，或借助于具有權(quán)利要求12的特征的系統(tǒng)實現(xiàn)。此外，本發(fā)明還包括引入和移除泵的方法。

從屬和并列權(quán)利要求引用了進一步的實施例。

本發(fā)明的第一方面提供了一種將泵(優(yōu)選為可伸縮泵，特別優(yōu)選為自膨式旋轉(zhuǎn)泵)引入到內(nèi)腔的系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括第一鞘和待引入到第一鞘的泵，并且該第一鞘具有第一鞘內(nèi)腔，所述第一鞘內(nèi)腔從遠端延伸至近端，用于引入泵。

從鞘取出后，由于鞘不再限制泵的半徑，自膨式旋轉(zhuǎn)泵可被釋放?？商娲?，自膨式旋轉(zhuǎn)泵可具有基于流動條件、血管系統(tǒng)中主導溫度或壓力而改變狀態(tài)的材料，該材料從而對從鞘中取出的泵起到釋放的作用。

關(guān)于該泵(根據(jù)本申請?zhí)岢龅陌l(fā)明的各個方面)的細節(jié)，參考下列美國臨時申請的全部公開內(nèi)容：2008年12月5日提交的No.61/120,095、2009年2月4日提交的No.61/149,753、2009年2月12日提交的No.61/151,964、2009年3月18日提交的No.61/161,125、2009年3月24日提交的No.61/162,710、2009年4月29日提交的No.61/173,666、2009年5月5日提交的No.61/175,519、2009年6月25日提交的No.61/220,292、2009年8月6日提交的No.61/231,787、2009年9月22日提交的No.61/244,592、2009年9月22日提交的No.61/244,600、2009年9月22日提交的No.61/244,608、2009年9月22日提交的No.61/244,614、2009年10月23日提交的No.61/254,315、2009年10月23日提交的No.61/254,339、2009年12月23日提交的No.61/289,569、2009年12月23日提交的No.61/289,645、2009年12月23日提交的No.61/289,656、2010年1月8日提交的No.61/293,270、2010年1月25日提交的No.61/297,858、2010年1月27日提交的No.61/298,581、2010年3月5日提交的No.61/310,750、2010年5月17日提交的No.61/345,253、2010年6月25日提交的No.61/358,496、2010年7月15日提交的No.61/364,559、2010年7月15日提交的No.61/364,578、2010年7月15日提交的No.61/364,595和2011年3月10日提交的No.61/451,222，其全部內(nèi)容通過引用結(jié)合在本申請中。

術(shù)語“鞘”在本申請中可理解為，基本上由套管包圍并具有遠端和近端開口的內(nèi)腔。優(yōu)選地，鞘配置成以使其可容置軸導管，例如直徑為5-15Fr，優(yōu)選為7-11Fr的軸導管。另外，鞘優(yōu)選為柔性的，以使其在正常體腔中被導引。這既適用于第一鞘，又適用于第二鞘。

根據(jù)本發(fā)明，該系統(tǒng)進一步包括具有第二鞘內(nèi)腔的第二鞘，所述第二鞘內(nèi)腔從遠端延伸至近端，泵以可引導的方式保持在其中。由此，第二鞘配置成可與第一鞘耦合，用于將泵從第二鞘傳送至第一鞘。

第二鞘在引入泵的過程中，對軸導管提供了附加的保護。這樣，將泵引入到第一鞘或第一鞘內(nèi)腔的改良方法變得可行。

從本發(fā)明的意義上說，“鞘”意味著一種物體，可通過其引導不同的東西。這種鞘可以具有止血閥，但不是必要的閥。

由于將泵穿入鞘通常需要很小心，因此需要花費相當多的時間，第二鞘使得泵單元在實際傳送泵到容置泵的內(nèi)腔中之前即穿入該鞘成為可能。換言之，泵可以在操作之前首先被檢查好，隨后穿入第二鞘，優(yōu)選被拉入第二鞘，能夠在沒有時間壓力的情況下完成穿入操作。

操作時，已將泵保持在其中的第二鞘現(xiàn)在只需耦合至第一鞘，并且泵可直接從第二鞘傳送至第一鞘。這降低了損傷泵或軸的可能性，并從而使得泵本身提高了運行性能或運行時間。同樣，降低了引入泵，例如操作所耗費的時間。

本發(fā)明的第二方面涉及一種可用于上述系統(tǒng)的系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括具有遠端泵單元的泵和位于鄰近該泵單元的軸導管。除了泵，該系統(tǒng)進一步包括具有鞘內(nèi)腔的鞘，該鞘鄰近遠端泵單元設置，該鞘內(nèi)腔環(huán)繞著一部分軸導管。本發(fā)明的第一方面的系統(tǒng)中僅叫做鞘的特征一般特指為第二鞘。這種特征涉及第二方面的系統(tǒng)。

鞘被配置成使得鞘可沿軸導管在遠端泵單元的方向上被移位，并且該遠端泵單元可被引入到鞘內(nèi)腔。這假定了鞘內(nèi)腔的內(nèi)徑大于軸導管的外徑。

在泵和鞘組成的系統(tǒng)中，特別有利的是，可拉動軸導管，以便將遠端泵單元拉入鞘的遠端。由于拉動軸時，相比于將裝置壓入或推入鞘，軸受到扭曲或損傷或彎曲的風險大大降低，相比于傳統(tǒng)的引入泵的方法及其使用的系統(tǒng)，提高了運行時間或壽命。

在泵被拉入鞘之后，并且遠端泵單元的遠端部分地或全部地位于靠近鞘的遠端，根據(jù)本發(fā)明的第一方面，所述第二方面的系統(tǒng)可耦合至第一鞘，使得泵單元引入到最終容置泵的內(nèi)腔，例如血管，變得更簡單。

本發(fā)明的第三方面可進一步改進本發(fā)明的第一或第二方面的系統(tǒng)。第三方面包括用于保持第二方面的一部分鞘的裝置或第一方面的一部分第二鞘的裝置。因此，用于保持一部分鞘的裝置配置成一方面可利用摩擦力保持鞘，另一方面防止鞘在保持區(qū)域發(fā)生變形，尤其是彎曲。由于保持一部分鞘的裝置的存在，不再需要可能存在的鞘的固有增強件，例如金屬絲網(wǎng)形式的增強件，因為保持裝置會對一部分鞘進行增強。這使得將泵拉入鞘的內(nèi)腔時，軸不可能發(fā)生彎曲，并且在將泵從用該裝置保持的鞘傳送進入第一鞘時，軸可能但不易彎曲。

前述段落中描述的三個方面各自可形成本發(fā)明的獨立的專利性部分。雖然第三方面，即保持一部分鞘的裝置，僅僅作為對第二方面的系統(tǒng)的改進加以描述，其中也賦予了獨立的意義。共同的創(chuàng)意是在沒有時間壓力的情況下，在泵被引入內(nèi)腔之前將其引入第二鞘，所述內(nèi)腔用于容置所述泵。

三個方面本身都適于防止泵的軸出現(xiàn)彎曲。

隨后涉及的是不同方面的進一步的實施例。

在本發(fā)明第一方面的一個實施例中，第一鞘內(nèi)腔在區(qū)域內(nèi)，相比第二鞘內(nèi)腔具有較小的橫截面積，優(yōu)選具有較小的內(nèi)徑。有利地，可使泵在第二鞘中穿入變得簡單。第一鞘內(nèi)腔的內(nèi)橫截面積與第二鞘內(nèi)腔的內(nèi)橫截面積之間適合的尺寸比為1∶1至1∶1.2。

在第一方面的系統(tǒng)的另一個實施例中，第一鞘包括在其近端的第一鞘閥。借助于該鞘閥，導引鞘首先可被引入到容置泵的內(nèi)腔，防止了流體從泵中滲漏。

因此，鞘閥優(yōu)選配置成比鞘內(nèi)腔具有更寬的內(nèi)橫截面。本實施例也包括了圓錐狀的鞘閥。因此，鞘閥從其近端向遠端逐漸變細，即朝向其連接至鞘內(nèi)腔的一端?？商娲鼗蚪M合地，第一鞘內(nèi)腔可配置成使得鞘內(nèi)腔和鞘閥之間的連接區(qū)域加寬。

根據(jù)本發(fā)明，鞘被配置成使得第二鞘的遠端可至少部分引入到第一鞘閥，并且以這樣的方式生成第一鞘和第二鞘之間的耦合。

在本發(fā)明的第一和第二方面的一個實施例中，第二鞘為可在其整個長度上剝除的剝除鞘或“剝離”鞘。這種類型的鞘，例如可具有促進從近端朝向遠端剝除的分子結(jié)構(gòu)。然而，剝除鞘也可配置成，例如可被一種以預定斷點逐漸變細的材料或被一種縱向插入的剝除絲或線剝除。結(jié)果是，泵從第二鞘傳送至第一鞘之后，第二鞘可從泵上，尤其是從其中延伸的軸導管上剝除。在該變體中，第二鞘表示出一個本發(fā)明的特征，即僅僅在引入到容置泵的內(nèi)腔之前，該第二鞘與泵連接。

在本發(fā)明的第一和第二方面的另一個實施例中，可提供包括塑性材料的第一鞘和第二鞘，在另一個實施例中，可提供具有增強或加強結(jié)構(gòu)的第一鞘和第二鞘。在醫(yī)學領域，塑性材料為特別適合的材料選擇。

在第三方面的一個實施例中，固定一部分第二鞘的裝置包括腔，一部分第二鞘可利用摩擦力在所述腔中固定。這一點可通過例如腔的粗糙表面實現(xiàn)。另一個可能為，將該腔的內(nèi)橫截面積配置成盡可能小于第二鞘的外橫截面積。由于這一事實，即該裝置具有腔，環(huán)繞該腔的表面可用作該系統(tǒng)的操作人員的固定表面。結(jié)果是，也可避免損傷軸。為了避免病原體從裝置傳送至鞘，材料是使用金屬乃至塑性材料。在人體或動物體內(nèi)使用的情況，優(yōu)選使用生物相容性材料。

在第三方面的另一個實施例中，裝置配置成使得第二鞘可被用于固定該第二鞘的裝置容置，優(yōu)選至少其長度的一半被容置。

在另一個實施例中，裝置配置成使得第二鞘的固定部分包括小于10°，優(yōu)選小于5°，特別優(yōu)選小于1°的曲率。由于第二鞘的曲率，軸彎曲的危險增加。這一點可通過固定一部分第二鞘的裝置的相應配置避免。

利用裝置上第二鞘的容置區(qū)域的曲率，第二鞘可被軸向固定，而第二鞘的內(nèi)腔L₂不會受到限制。為此，第二鞘應具有適當?shù)目箯潖姸?。可替代地，第二鞘也可具有曲率并且裝置可以是直的(或都為彎曲的)。

為此，本發(fā)明中的系統(tǒng)規(guī)定了，夾緊區(qū)域內(nèi)的第二鞘以及固定一部分第二鞘的裝置的平直度的偏差均大于固定一部分第二鞘的裝置內(nèi)徑與第二鞘的外徑的差值，參考圖15a和圖15b。

第一方面的系統(tǒng)可與第二方面的系統(tǒng)結(jié)合使用，使得第一鞘首先可被引入到隨后容置泵的內(nèi)腔，而且第一鞘的近端可以容易地通過該容置內(nèi)腔到外部。在這之前或之后，泵的遠端可移入第二鞘的鞘內(nèi)腔，優(yōu)選可借助于第二方面的系統(tǒng)拉入第二鞘。

為此，第二鞘在其遠端區(qū)域至少可被軸向加強。因而，將泵拉入鞘時，可防止泵或第二鞘發(fā)生彎曲。

隨后，第二鞘的遠端與第一鞘的近端耦合，并且泵從第二鞘傳送至第一鞘。

在一個實施例中，泵的遠端隨后通過第一鞘內(nèi)腔的遠端導引至容置泵的內(nèi)腔。

在泵的一個設計方法中，將位于在血管系統(tǒng)中保持的鞘的遠端的遠側(cè)放置的遠端泵單元拉入鞘，隨后通過所述鞘將其從容置內(nèi)腔中移除。可替代地，泵可與容置內(nèi)腔一起移動。

在泵的設計方法的一個實施例中，鞘的遠端在泵單元的操作狀態(tài)期間被置于距離泵單元的操作位置小于20cm處，優(yōu)選小于10cm處。結(jié)果是，可簡化泵單元運送至或遠離操作位置。另外，從而保護了血管系統(tǒng)不被泵損傷(在泵的運送期間)。

本專利申請進一步涉及一種導管泵，該導管泵可在收縮狀態(tài)下引入人體或動物血管，并且為了運送流體，可在人體或動物體內(nèi)腔內(nèi)在展開狀態(tài)下操作，所述導管泵具有用于運送流體的轉(zhuǎn)子，并且環(huán)繞該轉(zhuǎn)子并至少部分可被流體滲透的外殼，以及靠近轉(zhuǎn)子的導引鞘，其中，展開狀態(tài)轉(zhuǎn)入收縮狀態(tài)期間，可將外殼引入導引鞘，以使至少區(qū)域內(nèi)的直徑變窄，并且，轉(zhuǎn)子的直徑(即，最大的外徑)從展開狀態(tài)到收縮狀態(tài)時，外殼直徑變窄的尺寸為泵直徑變窄的尺寸。

本發(fā)明前述段落中描述的導管泵本身可為獨立的發(fā)明，本申請人保留隨后對其直接提出單獨的部分申請的權(quán)利。

該導管泵(參看前述段落)有利的改進之處可從最初提交的圖1至圖15b，尤其是圖4、圖5和圖6中發(fā)現(xiàn)。

此處提到的所有實施例或最初提交的專利權(quán)利要求，只要技術(shù)上不矛盾，都可作為可能的改進。

最初提交的專利權(quán)利要求23提到的基本原理基于導引鞘本身不壓縮轉(zhuǎn)子而直接借助于環(huán)繞轉(zhuǎn)子的外殼發(fā)生這一事實(當然，這一點適用于本申請的所有方面)。換言之，在轉(zhuǎn)子和環(huán)繞該轉(zhuǎn)子的外殼之間存在固定的空間布置，即轉(zhuǎn)子不會獨立于環(huán)繞外殼而移動。該固定的空間布置可理解為轉(zhuǎn)子的近端或遠端相對于該環(huán)繞外殼的至少一個位置固定。該外殼可具有在區(qū)域內(nèi)封閉的剛性結(jié)構(gòu)(如本申請所示)。結(jié)果是，將流體吸入外殼以及運送至導管的近端變得可行。提到的轉(zhuǎn)子可為多種形式，例如可具有不同的轉(zhuǎn)子葉片，這些單獨的轉(zhuǎn)子葉片也可具有薄葉片。轉(zhuǎn)子也可有塑性材料的外表面，并配置為例如塑性材料鑄件或注塑制件。重要的是，轉(zhuǎn)子既要有引入血管(或外殼/鞘)的收縮狀態(tài)，又要有可進行運送操作并通過環(huán)繞外殼保護轉(zhuǎn)子的展開狀態(tài)。從而，徑向轉(zhuǎn)子外邊緣和外殼之間可存在空隙。甚至在操作期間，外殼仍可處于靠近轉(zhuǎn)子的導引鞘的區(qū)域內(nèi)，只要轉(zhuǎn)子的自由轉(zhuǎn)動不受阻礙。

另外，軸可借助于磁力耦合的方式耦合至電機。

因此，上述方面特別適合自膨式泵。

附圖說明

隨后，將參照一些實施例對本發(fā)明進行更詳細的說明。其中：

圖1為引入了第一鞘的血管系統(tǒng)的示意圖；

圖2為圖1中截出部分的詳細視圖；

圖3為本發(fā)明第一方面的一個實施例中的系統(tǒng)；

圖4為一個實施例中的泵；

圖5為本發(fā)明第二方面的一個實施例中的系統(tǒng)；

圖6和圖7為將泵拉入第二鞘的視圖；

圖8和圖9為將泵從第二鞘傳送至第一鞘的視圖；

圖10為第二方面的一個實施例中的系統(tǒng)使用本發(fā)明第三方面的裝置的視圖；

圖11為圖10的橫截面視圖；

圖12為本發(fā)明第一方面和第三方面的一個實施例的視圖；

圖13a和圖13b為本發(fā)明第二方面的一個實施例中的鞘的遠端視圖；

圖14為一個實施例中的長鞘及其操作狀態(tài)的泵單元裝置的視圖；

圖15a和圖15b為用于說明的曲線草圖。

具體實施方式

正如以上提到的，圖1示出了人體血管系統(tǒng)的示意圖，其中，應用塞丁格技術(shù)，將配置為導引鞘的第一鞘10引入到股動脈。

圖1進一步示出了延伸至左心室的導絲12。第一鞘10的管狀部分11被引入到動脈使得第一鞘10的近端位于股動脈的外側(cè)，因此可用于引入例如泵。一方面，有可能將泵穿在導絲12之上，以便借助導絲將泵導入至左心室。

本發(fā)明的一個方法是，通過導絲將第一鞘10的管狀部分11導入左心室，隨后從第一鞘中移除導絲12。隨后，將可能的泵單元穿入第一鞘內(nèi)腔導入左心室4的附近或?qū)胱笮氖?。

此處，本發(fā)明僅僅結(jié)合將泵引入左心室用于促進心臟功能進行描述。然而，本領域技術(shù)人員容易想到泵也可置于正常身體血管系統(tǒng)的其他位置。另外，對本領域技術(shù)人員顯而易見的是，本發(fā)明并不僅限于正常身體血管系統(tǒng)，還可適于將泵引入任意腔內(nèi)。包括例如用管狀物限定的腔，其中引入泵單元用于輸送流體。

圖2顯示了圖1中第一鞘10從外部穿入正常身體組織導入到股動脈2的內(nèi)腔L_G的區(qū)域。第一鞘從而包括近端連接至閥13的管狀部分11。管狀部分11限定具有內(nèi)徑d₁₁的內(nèi)腔L₁。內(nèi)腔朝向管狀部分11的近端以喇叭狀的方式加寬。該喇叭狀加寬14使閥13的直徑大于內(nèi)徑d₁₁。

該閥13涉及一種現(xiàn)有技術(shù)已知的止血閥，包括外殼15和墊片16。止血閥阻止處于內(nèi)腔L_G的流體經(jīng)過內(nèi)腔L₁向外涌出。

在圖3的說明中，圖2中的第一鞘10耦合至第二鞘20。僅僅示出了第二鞘20的管狀部分21，該管狀部分21限定了具有內(nèi)徑d₂₁的內(nèi)腔L₂。耦合至閥13的第二鞘20的遠端的外徑使其能被引入至閥13。然而，內(nèi)徑d₂₁大于內(nèi)徑d₁₁。

在這點上，事實是可參考閥的位置不限于第一鞘的近端，而是也可置于第一鞘內(nèi)的其他位置，例如第一鞘的遠端或中部。如果第一鞘的近端的內(nèi)徑大于第二鞘遠端的外徑，足以將第二鞘的遠端引入第一鞘的近端。第一鞘內(nèi)腔和第二鞘內(nèi)腔的直徑(除了第一鞘的近端和第二鞘的遠端)可相同或不同或各自的鞘內(nèi)腔可逐漸變細。

第一鞘和第二鞘以及遠端泵單元配置成使得遠端泵單元可以處于第一鞘和第二鞘中，而第二鞘的近端位于第一鞘的遠端或耦合至其上。

現(xiàn)在，位于內(nèi)腔L₂的泵(未示出)可通過按壓從第二鞘內(nèi)腔L₂傳送至第一鞘內(nèi)腔L₁。隨后，泵穿入第一鞘內(nèi)腔L₁運送至血管系統(tǒng)中用于發(fā)揮其作用的位置。泵穿入第一鞘內(nèi)腔可在導絲上引導或不用導絲引入。

將參考圖4，更詳細地說明泵30的一個可行的實施例。泵30包括遠端泵單元31和鄰接遠端泵單元31的近端的軸導管32。軸導管32在其近端(未示出)具有將軸導管32耦合至驅(qū)動裝置的聯(lián)軸器。驅(qū)動裝置設置軟軸，在轉(zhuǎn)動時延伸入軸導管32，該軟軸轉(zhuǎn)而操縱遠端泵單元31。

所述遠端泵單元包括由交織結(jié)構(gòu)的鎳鈦合金支架制得的泵殼33。該鎳鈦合金殼的一部分或多部分具有涂層34，該涂層向置于泵殼33內(nèi)的轉(zhuǎn)子35的遠端和近端延伸。轉(zhuǎn)子與軸導管32內(nèi)延伸的軸36連接并被其轉(zhuǎn)動。泵殼和轉(zhuǎn)子為可壓縮的，即所述泵為自膨式泵。遠端泵單元從一個鞘的遠端被推出之后，所述泵展開。將遠端泵單元拉入鞘內(nèi)腔的遠端，以便壓縮所述泵。由此，鞘內(nèi)腔的內(nèi)徑至少大于軸導管的外徑。

遠端泵單元構(gòu)造成使得環(huán)繞泵的外殼在軸向方向上相對轉(zhuǎn)子基本上固定，即，轉(zhuǎn)子在植入期間不從外殼中移出而是保持不變。

可選地，泵具有限定用于泵送流體的流道的排出軟管37，該排出軟管位于轉(zhuǎn)子35的近端。排出軟管37的近端可設有多個排出口(沒有詳細示出)。

當然，泵可以從泵送操作切換到抽吸操作，使得泵不再從遠端到近端引導流體，而是相反的。

可推導出另一適合的泵，詳細說明例如可參考公開EP 2 047 872A1。

現(xiàn)在，參考圖5至圖9說明第二方面的系統(tǒng)的功能。

圖5顯示了基本上與圖4中的泵30相對應的泵30′。為簡單起見，沒有示出泵的細節(jié)。僅僅示出了球狀外殼以及位于該球狀外殼遠端的“豬尾管”，該外殼防止心臟泵吸在心臟壁上。軸導管32′沿著遠端泵單元31′的近端延伸。第二鞘20′置于環(huán)繞軸導管32′的區(qū)域38′，第二鞘包括內(nèi)腔L₂，在釋放或展開狀態(tài)，其內(nèi)徑d₂₁小于遠端泵單元31′的直徑。

圖5中示出的泵30′為可壓縮泵，即，特別包括泵殼和位于其中的轉(zhuǎn)子的遠端泵單元31′，并配置成使其能被壓縮，即減小直徑。質(zhì)量檢測人員或例如醫(yī)生在確信泵30′正常運行，例如在試運行期間通過觀察位于遠端泵單元31′的轉(zhuǎn)子的旋轉(zhuǎn)運動后，通過在近端方向拉動軸導管32′，將遠端泵單元31′拉入第二鞘20′的內(nèi)腔L₂。通過將泵拉入第二鞘20′，可避免彎曲或損傷軸導管或在其中延伸的軸。圖5中示出的泵30′以及環(huán)繞軸導管32′的區(qū)域38′的第二鞘20′形成系統(tǒng)200，使其有可能在操作之前很好地測試泵30′的功能，并且隨后通過將遠端泵單元31′拉入第二鞘的遠端使泵收縮，由此避免損傷軸。

盡管第一和第二方面的系統(tǒng)既可通過直膨式泵又可通過自膨式泵制得，自膨式泵是特別適合的，即，其鞘外側(cè)的遠端泵單元可自動恢復原始尺寸。

圖6顯示了將遠端泵單元31′拉入第二鞘20′的內(nèi)腔L₂的中間步驟?？梢韵氲降氖牵h端泵31′為可壓縮的，并且直徑可變小，使得遠端泵單元31′可容置在第二鞘20′的內(nèi)腔L₂中。

另外，圖6示出了鄰接軸導管32′的聯(lián)軸器39′，該聯(lián)軸器使得軸導管中延伸的軸耦合驅(qū)動單元。由于聯(lián)軸器39′的外徑通常會比內(nèi)腔L₂的內(nèi)徑大，第二鞘20′從軸導管32′的近端組裝到聯(lián)軸器39′之前，通常會放在遠端方向，以便傳送系統(tǒng)200中的泵，即傳送泵和位于遠端泵單元31′近端的第二鞘20’以及預先安裝的聯(lián)軸器39′。圖6顯示了第二鞘20′遠端的細長喇叭狀加寬。喇叭狀加寬24′有利于將遠端泵單元31′拉入第二鞘20′的內(nèi)腔L₂。

圖7中，遠端泵單元31′最終完全處于第二鞘20″的內(nèi)腔L₂中。與鞘20′的不同之處僅僅在于，第二鞘20″具有兩個預先安裝的壓緊裝置22″，該裝置在遠端泵單元31′拉入內(nèi)腔L₂或隨后剝除時，能更好地保持或移除第二鞘20″。有利地，存在“豬尾管”時，該“豬尾管”同樣也被拉入內(nèi)腔L₂，使得遠端泵單元31′連同泵處于遠端泵單元31′遠端的組件也處于內(nèi)腔L₂。

圖8中，可以想到包括泵30′和第二鞘20″的系統(tǒng)200在操作過程中如何與第一鞘10結(jié)合形成本發(fā)明第一方面的系統(tǒng)100。首先，第二鞘20″被其遠端引入第一鞘10的閥。當?shù)诙?0″的遠端尖部抵靠第一鞘10的喇叭狀加寬14時，通過推動軸導管32′向遠端方向推動泵，將泵從第二鞘20′傳送至第一鞘10′。遠端泵單元31′的直徑由此進一步降低到內(nèi)腔L₁的內(nèi)徑d₁₁。

圖9示出了遠端泵單元31′完全處于第一鞘10的內(nèi)腔L₁的后續(xù)步驟。遠端泵單元31′完全處于第一鞘10的內(nèi)腔L₁的事實，例如可參考施加在軸導管32′外側(cè)的彩色標記50判定。

隨后，通過從近端朝向遠端將配置成“可剝離鞘”的第二鞘20′從軸導管32′剝除，從而將第二鞘20″從軸導管32′移除。從近端向遠端的定向剝除可借助缺口A但主要基于近端到遠端方向使用的塑性材料的分子鏈的取向。

可剝離鞘被去除之后，泵30′再次在第一鞘10的內(nèi)腔L₁中被引導直至合意的位置。

沒必要增強第二鞘20″，特別是將遠端泵單元31′拉入第二鞘內(nèi)腔L₂時，這是因為拉動期間，大大降低了軸彎曲的危險。

如圖7至圖9所示，將泵從第二鞘傳送至第一鞘期間，第二鞘可包括以導絲形式加強的結(jié)構(gòu)，或該鞘20″的管狀部分21″不是由軟塑性材料而是由定型塑性材料或金屬制得。

將泵拉入第二鞘的另一種可能性在于，當朝向遠端方向移動泵30′時，即，特別是將泵30′從第二鞘傳送至第一鞘時，借助保持第二鞘的裝置40保持第二鞘20″。

圖11中示出了保持一部分第二鞘20″的裝置的橫截面。裝置40具有經(jīng)由鉸鏈43互相連接的上半部分41和下半部分42。凹處分別處于第一部分41或第二部分42中，并且在示出的關(guān)閉狀態(tài)的裝置40中的所述凹處限定了腔44。配置成內(nèi)腔的腔44進一步配置成使得第二鞘20可利用摩擦力保持在所述腔中?？赏ㄟ^相應選擇的腔44的內(nèi)徑或第二鞘20的外徑或腔44區(qū)域內(nèi)的粗糙表面實現(xiàn)。腔44區(qū)域內(nèi)的突起也可生成摩擦配合。

參考圖10可以看出，腔44直線延伸無彎曲，因此，如果軸導管借助橫向力朝遠端方向推進，腔44不允許在軸導管32′中延伸的軸彎曲。另外，對引入泵的系統(tǒng)200′的操作者而言，裝置40使改善的握力成為可能。

圖12顯示了具有腔44的裝置40，第二鞘20固定在腔44中。從而裝置40的遠端處于第一鞘10的閥13的近端。在第一鞘10和第二鞘20耦合時，將泵從第二鞘向第一鞘中引入可被簡化。

圖13a示出了本發(fā)明第二方面的鞘20的一個實施例中的遠端22。遠端22具有環(huán)繞內(nèi)腔L并且內(nèi)壁外壁向中傾斜厚度逐漸變薄的邊緣23，結(jié)果是使改善向正常體腔或本發(fā)明第一方面的第一鞘中引入鞘成為可能。同樣地，遠端22可為本發(fā)明第一方面的第二鞘的端部。可能的近端可具有相同的配置形狀。

圖13b示出了另一個變體；從而另外的特征是遠端具有柔性或彈性配置，使得拉入泵頭時可適當加寬，從而方便插入。泵頭完全插入之后，遠端再次采用初始的形狀。第二鞘的遠端向第一鞘引入時，第二鞘的遠端也可通過彈性/柔性逐漸變細與第一鞘的近端配合，從而方便耦合。

因此，本文示出了根據(jù)第一、第二和第三方面的系統(tǒng)可簡化處理并改善向內(nèi)腔中引入泵。

隨后，描繪了用以向左心室引入泵的方法的另一個可能的變體。作為初步措施，近端的泵首先裝滿無菌生理鹽水溶液，從而完全脫氣。隨后，推進置于遠端泵單元近端處的剝離鞘，直至可能存在的排出軟管。剝離鞘的直徑約為10Fr。剝除鞘被推至排出軟管之后，剝除鞘被用于保持第二鞘的裝置環(huán)繞。隨后，通過在軸導管上施加近端方向的拉動運動，遠端泵單元被拉入剝除鞘并可能伴有輕微的轉(zhuǎn)動。泵移位到第二鞘直至可能存在的豬尾管同樣也藏于剝除鞘中。通過這些步驟，即使在操作程序之前就有可能測試泵的功能能力，并且隨后在沒有時間壓力的情況下將泵引入到鞘中。例如，隨后僅對用于引入第一鞘的血管系統(tǒng)進行穿刺。然而，為了節(jié)省時間，也可用這種辦法，即助手準備泵而使用者以并行的方式完成穿刺。

例如，在9Fr的導引鞘被引入左心室之后，可能存在的擴張器從導引鞘中拉出并從中去除。

隨后，保持在剝離鞘中的泵，被例如用于保持第二鞘的裝置環(huán)繞，并耦合至導引鞘的止血閥直至剝除鞘的尖部鄰接導引鞘的內(nèi)部，例如剝除鞘遠端的2cm長的部分在該裝置的遠端伸出。隨后，通過推動軸導管將泵從剝除鞘傳送至導引鞘。

遠端泵單元完全被傳送至導引鞘之后，例如可參考軸導管軸的光學標記進行檢查，保持第二鞘的裝置可從第二鞘去除并且剝離鞘可從軸導管剝除和取出。隨后，泵被推入導引鞘的內(nèi)部直至左心室。導引鞘隨后從左心室拉回直至降主動脈的起點。

遠端泵單元在左心室的定位可通過例如射線檢查法檢查。為此，X射線可視的標記處于泵殼之上或泵殼本身為X射線可視的。同樣地，在出口區(qū)域，即排出軟管的流出開口應處于降主動脈的區(qū)域。也可通過X射線可視的標記進行檢查?？赡艽嬖诘呢i尾管尖部應鄰接左心室的尖部。

為了從心室中去除泵，利用施加在軸導管的張力拉回至導引鞘并從動脈血管系統(tǒng)中以收縮狀態(tài)去除。隨后，導引鞘和其他的剩余組件從血管系統(tǒng)中去除。

本發(fā)明的另一方面是在泵的植入和移出期間使用長鞘。長鞘不僅用作現(xiàn)有技術(shù)中將泵引入正常體腔的慣用手段，而是用于在鞘內(nèi)腔中引導泵至操作位置的附近。在醫(yī)學領域，有利的是，該鞘具有40至120cm之間的長度。該長度通常由隨后泵的操作位置以及患者的體質(zhì)確定。一方面，長鞘可由本發(fā)明第一方面的系統(tǒng)的第一鞘提供，另一方面，可由本發(fā)明第二方面的系統(tǒng)的鞘提供?？蓮膱D14中推導出長鞘和操作狀態(tài)的遠端泵單元的圖示。

長鞘60由本發(fā)明第一方面的系統(tǒng)的第一或第二鞘，或本發(fā)明第二方面的系統(tǒng)的鞘形成，結(jié)束于主動脈弓3，泵30的軸導管32在長鞘的內(nèi)腔中延伸并在位于鞘內(nèi)腔的遠端。在操作狀態(tài)的遠端泵單元31處于心室4中。

可替代地，可選擇長鞘的長度，使其長度在泵解壓縮之前結(jié)束于心室，使得遠端泵單元僅在心室中展開。

聯(lián)軸器39′處于在長鞘的近端，所述聯(lián)軸器用于將軸導管中延伸的軸耦合至驅(qū)動裝置。

長鞘的長度使得遠端泵單元處于操作位置的附近。

基本上兩個功能歸因于長鞘。一方面，長鞘可將泵引導至操作位置。

由于泵在長鞘的鞘內(nèi)腔中收縮，相對于導絲單獨的引導，可簡化將泵運送至使用位置。另外，可用于避免內(nèi)血管壁的并發(fā)癥或損傷。特別是自膨式泵，即泵沒有用于展開遠端泵單元的自致動組件，這是相對于利用導絲引導泵單元的重大簡化。另一方面，長鞘可簡化泵的外植。完成運送行為后，通過軸導管的拉動將泵單元拉入長鞘的遠端，泵單元進而收縮，隨后在長鞘的鞘內(nèi)腔中取出或連同長鞘從正常體腔中拉出。

如果泵連同長鞘從正常體腔中拉出，通過加壓包扎阻止股動脈出血?？商娲?，泵可從長鞘的鞘內(nèi)腔中取出。于是另外的導絲可置于鞘內(nèi)腔中，在鞘去除之后，可經(jīng)由該導絲導引用于閉合穿刺的裝置。結(jié)果，可實現(xiàn)改進的止血效果。

如果本發(fā)明第一方面的系統(tǒng)的第一鞘配置為長鞘，第二方面的系統(tǒng)可被引入至長鞘的近端。隨后，第二鞘可能從軸導管中取出，并且泵在長鞘的鞘內(nèi)腔中導引至泵的操作位置。

作為替代，長鞘也可由本發(fā)明第二方面的系統(tǒng)的意義下的鞘形成?？墒∪サ谝环矫娴囊饬x下的第一鞘。在該變體中，泵的遠端泵單元首先被拉入本發(fā)明的第二方面的鞘的鞘內(nèi)腔的遠端。隨后，第二方面的意義下的鞘例如可借助于塞丁格技術(shù)運送至正常體腔。然后，將鞘推入泵的操作位置的附近。從而，優(yōu)選在鞘的外例實現(xiàn)推動。為了能夠應用此法，泵經(jīng)由導絲引導。例如可通過導管尖的導絲內(nèi)腔或附加的鞘內(nèi)腔導引。

可用不同的方式將泵運送至操作位置。泵處于正常體腔的遠端之后，可通過將軸導管推出鞘或鞘的外例將泵導引至操作位置。需要確保的是，泵單元必須在正常身體血管中以展開狀態(tài)并在沒有鞘內(nèi)腔的壓力基礎上推動。在該變體中，不需要長鞘。

盡管在上述變體中存在將泵單元引導至操作位置的可能的替代，優(yōu)選在鞘內(nèi)腔內(nèi)，將折疊或壓縮狀態(tài)的泵引導至操作位置附近。為了在血管系統(tǒng)中引導鞘，一方面可使用快速交換技術(shù)，例如使導絲耦合至可能存在的導管尖并且沿導絲推動鞘?？商娲?，鞘可包括用于容置導絲的另外的鞘內(nèi)腔，該鞘可朝導絲向前壓入。

在遠端泵單元被推出鞘內(nèi)腔的遠端之后，泵僅僅向前移位小段距離。人類心臟作為泵的操作位置時，該小段距離小于20cm。按長鞘的總長度的比例，小段距離被總長度與小段距離之間的比值限定為3∶1或更高。

在治療期間，鞘可環(huán)繞軸導管在正常身體血管系統(tǒng)中保持。在這種情況下，鞘可被拉入鞘的遠端用于外植和隨后在任一前述段落中描述的從正常身體血管系統(tǒng)中移除。

可替代地，如果長鞘涉及剝除鞘，可在將泵引導至操作位置之后取出和移除。利用鞘將泵外植已不太可能。實現(xiàn)泵的外植需要附加的工具并形成本發(fā)明獨立的可獲得專利的主題。

附加的工具只在外植時引入血管系統(tǒng)。附加的工具具有用于引入遠端泵單元的內(nèi)腔。該附加的工具引入期間，需要確保軸導管未消毒的區(qū)域沒有交叉。，細菌可通過未消毒的區(qū)域的交叉而進入到血管系統(tǒng)中。為了實現(xiàn)附加工具的無菌引入，可能將處于血管系統(tǒng)的一部分軸導管從內(nèi)腔中拉出，是因為之前處于血管的部分沒有外來細菌。泵使用時位于患者體外并延伸至驅(qū)動聯(lián)軸器的軸導管的未消毒區(qū)域例如通過切除除去。軸導管也可具有適合的預定斷點。在這種情況下，附加的工具可具有管狀或軟管狀配置并且可經(jīng)由切斷的導管端部直接導入。適合的把手會使操作更方便。

附加工具的內(nèi)腔的內(nèi)徑基本上相當于用于待外植的導管的外徑或再次壓縮的泵頭的外徑。軸導管的未消毒區(qū)域的分離期間，必須確保的是，只有可插入這種生成的內(nèi)腔的泵的組件保持在附加工具的遠端。

可替代地，附加工具可配置成縱向可分割的管。在這種情況下，由于工具也可直接置于取出區(qū)域，沒必要分離未消毒的導管區(qū)域。

在前述的例子中，本發(fā)明第二方面的系統(tǒng)描述成，當傳送系統(tǒng)時，鞘處于遠端泵單元的近端并且泵的使用者將遠端泵單元拉入鞘的鞘內(nèi)腔的遠端。有利的是，使用者可提前測試泵的功能效率?？商娲兀踔烈部蛇B同已經(jīng)插入的遠端泵單元傳送該系統(tǒng)。然后在工作場所進行泵的試運行。

如果泵為自膨式泵，本發(fā)明第一方面的系統(tǒng)的第二鞘，特別用于壓縮遠端泵單元可通過壓接工具在本發(fā)明第一方面的系統(tǒng)的變體中被移位。

壓接工具在其耦合至第一鞘近端的遠端具有，例如膜片，在遠端泵單元將要在第一鞘中傳送時，該膜片影響泵的遠端泵單元的壓縮。該膜片可為漏斗狀錐形的一部分，并且處于該錐形的遠端。

如果使用壓接工具，遠端泵單元通過推動而被傳送至本發(fā)明第一方面的系統(tǒng)的第一鞘中。

總而言之，第一、第二和第三方面的系統(tǒng)形成獨立的發(fā)明。第二方面的系統(tǒng)和長鞘、第一方面的系統(tǒng)和第一長鞘、第一方面的系統(tǒng)和第二長鞘、第一方面的系統(tǒng)和可代替第二鞘的壓接工具提供本發(fā)明的另外的變體。同樣，第一、第二和第三方面的系統(tǒng)的對應實施例可應用到本發(fā)明的另外的變體中。

提出的處理方法同樣包含在本發(fā)明內(nèi)。特別涉及利用長鞘對泵進行植入和/或外植。前述段落中引用的變體也適用于本申請描述的植入和/或外植。