本發(fā)明涉及一種醫(yī)用配制品，尤其涉及一種用于治療氣滯型乳腺炎的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
：急性乳腺炎是乳腺的急性化膿性感染，是乳腺管內(nèi)和周圍結(jié)締組織炎癥，多發(fā)生于產(chǎn)后哺乳期的婦女，尤其是初產(chǎn)婦更為多見(jiàn)。急性乳腺炎的致病菌多半是金黃色葡萄球菌，常發(fā)生耐藥性，如果治療不正確，會(huì)繼發(fā)化膿性乳腺炎，西醫(yī)治療主要以抗生素為主，有可能產(chǎn)生耐藥性，且有一定的毒副作用。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為急性乳腺炎屬“乳癰”范疇。中醫(yī)認(rèn)為乳頭屬肝，乳房屬胃，乳汁源出于胃，若肝郁胃熱，肝氣不舒，厥陰之氣不行而失于疏泄，加產(chǎn)后體虛，飲食不節(jié)，致肝氣郁結(jié)，胃熱壅盛，可使行乳不暢，氣滯血瘀，熱毒內(nèi)蘊(yùn)而成癰。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：為了解決上述問(wèn)題，本發(fā)明提供一種充分利用我國(guó)傳統(tǒng)的中醫(yī)理論、以疏肝清胃、通乳消腫、去癰消熱為主、起效快、療效確切、安全性高、無(wú)毒副作用、不易復(fù)發(fā)的治療氣滯型乳腺炎的中藥組合物。本發(fā)明采用的技術(shù)方案是：一種治療氣滯型乳腺炎的中藥組合物，所述中藥組合物的各組份為大紅青菜、倒生蓮、橘核、鵝腸草、珍珠菜、繡球藤、梔子花根、紫參、夏枯草、土貝母、百合。優(yōu)選的，各種組份的重量份數(shù)比為大紅青菜25-35份、倒生蓮15-25份、橘核15-25份、鵝腸草10-20份、珍珠菜10-20份、繡球藤5-15份、梔子花根5-15份、紫參5-15份、夏枯草5-15份、土貝母5-15份、百合5-15份。更優(yōu)選的，各種組份的重量份數(shù)比為大紅青菜30-35份、倒生蓮20-25份、橘核20-25份、鵝腸草10-15份、珍珠菜10-15份、繡球藤5-10份、梔子花根5-10份、紫參5-10份、夏枯草5-10份、土貝母5-10份、百合5-10份。其中，所述中藥組合物的劑型為：薄膜衣片劑、丹劑、硬膏劑、糖漿劑、口服液、口含劑、顆粒劑、散劑、注射劑、糖衣片劑、膠囊劑。本發(fā)明還提供了上述中藥組合物的制備方法，當(dāng)所述中藥的劑型為膠囊劑時(shí)，包括：第一步，倒生蓮、橘核按比例混合，用相當(dāng)于混合物質(zhì)量2-3倍的醇濃度為70-80％的正丙醇回流提取2-4次，合并濾液，減壓濃縮、干燥并粉碎成粉末，隨后用乙醇提純1-2次，合并提取液，減壓回收乙醇并濃縮至60℃下相對(duì)密度為1.21-1.24的膏體，干燥并粉碎成粉末；第二步，將鵝腸草、珍珠菜、繡球藤、梔子花根用醇濃度為80-90％的正丙醇提取2-3次，合并提取液，減壓濃縮并進(jìn)行干燥、粉碎成粉末，將粉碎后的粉末加入相對(duì)于其質(zhì)量為2-4倍量的水溶解，靜止1-3小時(shí)，過(guò)濾，濾液減壓濃縮為60℃下相對(duì)密度為1.21-1.24的膏體并干燥，粉碎成粉末；第三步，將余下組份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小時(shí)，分別過(guò)濾，合并濾液，濾液濃縮成膏體并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的質(zhì)量為第三步的混合物質(zhì)量的2-4倍；第四步，將上述粉末和淀粉混合，隨后進(jìn)行制粒處理并干燥，得到混合物顆粒，再向混合物顆粒中加入硬脂酸鎂，所述硬脂酸鎂和所述混合物顆粒質(zhì)量之比為0.25-100:0.5-100，獲得膠囊內(nèi)容物，將所述的膠囊內(nèi)容物裝入膠囊殼體中即得膠囊劑。本發(fā)明還提供了上述中藥組合物的制備方法，當(dāng)所述中藥的劑型為注射劑時(shí)，包括：第一步，倒生蓮、橘核按比例混合，用相當(dāng)于混合物質(zhì)量2-3倍的醇濃度為70-80％的正丙醇回流提取2-4次，合并濾液，減壓濃縮、干燥并粉碎成粉末，隨后用乙醇提純1-2次，合并提取液，減壓回收乙醇并濃縮至60℃下相對(duì)密度為1.21-1.24的膏體，干燥并粉碎成粉末；第二步，將鵝腸草、珍珠菜、繡球藤、梔子花根用醇濃度為80-90％的正丙醇提取2-3次，合并提取液，減壓濃縮并進(jìn)行干燥、粉碎成粉末，將粉碎后的粉末加入相對(duì)于其質(zhì)量為2-4倍量的水溶解，靜止1-3小時(shí)，過(guò)濾，濾液減壓濃縮為60℃下相對(duì)密度為1.21-1.24的膏體并干燥，粉碎成粉末；第三步，將余下組份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小時(shí)，分別過(guò)濾，合并濾液，濾液濃縮成膏體并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的質(zhì)量為第三步的混合物質(zhì)量的2-4倍；第四步，將上述粉末混合，隨后將其溶于質(zhì)量為混合物2-4倍的水，攪拌下加入相對(duì)于粉末質(zhì)量5％-15％的氫氧化鈉助溶，過(guò)濾，加濃度為1mol/L的鹽酸調(diào)節(jié)pH值為5-6，過(guò)濾，沉淀備用，濾液通過(guò)聚酰胺柱，先用水洗去雜質(zhì)，隨后用醇濃度為80-90％的正丙醇洗脫，收集正丙醇洗脫液，沉淀用醇濃度為80-90％的正丙醇提取2次，過(guò)濾，濾液與上述洗脫液合并，回收正丙醇，減壓濃縮至膏體并噴霧干燥成粉末，將獲得的粉末加相對(duì)于其質(zhì)量1-2倍的氯化鈉及注射用水適量，溶解后再進(jìn)一步加注射用水至需要的體積，過(guò)濾，灌封，滅菌，獲得需要的注射液。大紅青菜，味苦、性涼，活血消腫，清熱解毒。用于跌打損傷，瘀積腫痛，瘡癰腫瘍，乳腺炎。倒生蓮，味辛，性平，活血散瘀，去風(fēng)濕，通關(guān)節(jié)。治吐血，衄血，咳嗽痰多，黃腫，跌打損傷，筋骨疼痛。橘核，味苦、性平，歸肝、腎經(jīng)，理氣，散結(jié)，止痛。用于小腸疝氣，睪丸腫痛，乳癰腫痛。鵝腸草，味酸、性平，清熱涼血，消腫止痛，消積通乳。用于小兒疳積，牙痛，痢疾，痔瘡腫毒，乳腺炎，乳汁不通；外用治瘡癤。繡球藤，味淡、微辛，性平，清熱，解毒，祛瘀活絡(luò)，利尿。主治癤癰，并治尿閉，乳腺炎，跌打損傷。珍珠菜，味辛、微澀，性平，活血調(diào)經(jīng)，解毒消腫。用于月經(jīng)不調(diào)，白帶，小兒疳積，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，跌打損傷，乳腺炎，蛇咬傷。梔子花根，味苦、性寒，清熱，涼血，解毒。治感冒高熱，黃疸型肝炎，吐血，鼻衄，菌痢，淋病，腎炎水腫，瘡癰腫毒。紫參，性平，味苦、辛，清熱解毒，活血理氣止痛。用于急慢性肝炎、脘脅脹痛、濕熱帶下、乳腺炎、疔腫。夏枯草，味辛、苦，性寒，歸肝、膽經(jīng)，清火，明目，散結(jié)，消腫。用于目赤腫痛，目珠夜痛，頭痛眩暈，瘰疬，癭瘤，乳癰腫痛；甲狀腺腫大，淋巴結(jié)結(jié)核，乳腺增生，高血壓。土貝母，味苦、性微寒，歸肺、脾經(jīng)，散結(jié)，消腫，解毒。用于乳癰，瘰疬，乳腺炎，頸淋巴結(jié)結(jié)核，慢性淋巴結(jié)炎，肥厚性鼻炎。百合，味甘、性平，無(wú)毒，主邪氣，腹脹，心痛，利大小便，補(bǔ)中，益氣。本發(fā)明的有益效果：相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)中的具有治療氣滯型乳腺炎效果的藥物，此種中藥組合物均以純中藥配制，充分利用我國(guó)傳統(tǒng)的中醫(yī)理論，以疏肝清胃、通乳消腫、去癰消熱為主，治療氣滯型乳腺炎具有起效快、療效確切、安全性高、無(wú)毒副作用和不易復(fù)發(fā)的優(yōu)勢(shì)，值得臨床推廣應(yīng)用。具體實(shí)施方式實(shí)施例1：(一)一種治療氣滯型乳腺炎的中藥，由以下原料藥按重量份配比而成：大紅青菜30份、倒生蓮25份、橘核20份、鵝腸草15份、珍珠菜15份、繡球藤10份、梔子花根10份、紫參10份、夏枯草10份、土貝母5份、百合5份。(二)制備方法：第一步，倒生蓮、橘核按比例混合，用相當(dāng)于混合物質(zhì)量2倍的醇濃度為70％的正丙醇回流提取2次，合并濾液，減壓濃縮、干燥并粉碎成粉末，隨后用乙醇提純1-2次，合并提取液，減壓回收乙醇并濃縮至60℃下相對(duì)密度為1.21-1.24的膏體，干燥并粉碎成粉末；第二步，將鵝腸草、珍珠菜、繡球藤、梔子花根用醇濃度為80-90％的正丙醇提取2-3次，合并提取液，減壓濃縮并進(jìn)行干燥、粉碎成粉末，將粉碎后的粉末加入相對(duì)于其質(zhì)量為2倍量的水溶解，靜止1小時(shí)，過(guò)濾，濾液減壓濃縮為60℃下相對(duì)密度為1.21-1.24的膏體并干燥，粉碎成粉末；第三步，將余下組份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2小時(shí)，分別過(guò)濾，合并濾液，濾液濃縮成膏體并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的質(zhì)量為第三步的混合物質(zhì)量的2倍；第四步，將上述粉末和淀粉混合，隨后進(jìn)行制粒處理并干燥，得到混合物顆粒，再向混合物顆粒中加入硬脂酸鎂，所述硬脂酸鎂和所述混合物顆粒質(zhì)量之比為0.25:0.5，獲得膠囊內(nèi)容物，將所述的膠囊內(nèi)容物裝入膠囊殼體中即得膠囊劑。實(shí)施例2：(一)一種治療氣滯型乳腺炎的中藥，由以下原料藥按重量份配比而成：同實(shí)施例1。(二)制備方法：第一步，倒生蓮、橘核按比例混合，用相當(dāng)于混合物質(zhì)量2倍的醇濃度為70％的正丙醇回流提取2次，合并濾液，減壓濃縮、干燥并粉碎成粉末，隨后用乙醇提純1次，合并提取液，減壓回收乙醇并濃縮至60℃下相對(duì)密度為1.21-1.24的膏體，干燥并粉碎成粉末；第二步，將鵝腸草、珍珠菜、繡球藤、梔子花根用醇濃度為80％的正丙醇提取2次，合并提取液，減壓濃縮并進(jìn)行干燥、粉碎成粉末，將粉碎后的粉末加入相對(duì)于其質(zhì)量為2倍量的水溶解，靜止1小時(shí)，過(guò)濾，濾液減壓濃縮為60℃下相對(duì)密度為1.21-1.24的膏體并干燥，粉碎成粉末；第三步，將余下組份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2小時(shí)，分別過(guò)濾，合并濾液，濾液濃縮成膏體并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的質(zhì)量為第三步的混合物質(zhì)量的2倍；第四步，將上述粉末混合，隨后將其溶于質(zhì)量為混合物2倍的水，攪拌下加入相對(duì)于粉末質(zhì)量5％的氫氧化鈉助溶，過(guò)濾，加濃度為1mol/L的鹽酸調(diào)節(jié)pH值為5-6，過(guò)濾，沉淀備用，濾液通過(guò)聚酰胺柱，先用水洗去雜質(zhì)，隨后用醇濃度為80的正丙醇洗脫，收集正丙醇洗脫液，沉淀用醇濃度為80的正丙醇提取2次，過(guò)濾，濾液與上述洗脫液合并，回收正丙醇，減壓濃縮至膏體并噴霧干燥成粉末，將獲得的粉末加相對(duì)于其質(zhì)量2倍的氯化鈉及注射用水適量，溶解后再進(jìn)一步加注射用水至需要的體積，過(guò)濾，灌封，滅菌，獲得需要的注射液。實(shí)施例3：1、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)過(guò)程：應(yīng)用Wistar大鼠(北京維通利華實(shí)驗(yàn)動(dòng)物技術(shù)有限公司提供)將實(shí)驗(yàn)藥物設(shè)定為高、中、低三個(gè)劑量，分別為實(shí)施例1配方的膠囊劑8g/kg、4g/kg、2g/kg。按人用劑量0.1g/kg/天片計(jì)算，分別為人用有效劑量的80倍、40倍和20倍；另設(shè)一對(duì)照組，連續(xù)灌胃給藥90天、180天和部分動(dòng)物停藥10天后，觀察對(duì)大鼠各項(xiàng)生理、生化指標(biāo)的影響。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明：用不同劑量給大鼠連續(xù)口服180天，對(duì)大鼠的進(jìn)食量和體重增長(zhǎng)均無(wú)影響。對(duì)肝腎功能均未發(fā)現(xiàn)明顯毒性作用。對(duì)血常規(guī)、血生化、尿液生化及骨髓片等均未見(jiàn)明顯影響，各組間與對(duì)照組比較無(wú)明顯差異。2、急性毒性試驗(yàn)過(guò)程：應(yīng)用ICR小鼠(北京維通利華實(shí)驗(yàn)動(dòng)物技術(shù)有限公司提供)40只，體重在25-30克，進(jìn)行急性毒性實(shí)驗(yàn)。小鼠隨機(jī)分為兩組，即對(duì)照組、給藥組，實(shí)驗(yàn)前禁食12小時(shí)，然后給予如實(shí)施例1制備得到的本發(fā)明的中藥膠囊劑混懸液(將膠囊劑溶解在水中獲得混懸液)灌胃，對(duì)給藥的半數(shù)致死量(LD50)進(jìn)行了試驗(yàn)測(cè)定，但未測(cè)到LD50，因此進(jìn)行了最大耐受量試驗(yàn)。結(jié)果：以最大濃度(60％)，最大給藥量(120ml/kg，一日內(nèi)份四次給完)100g/kg灌胃，相當(dāng)于生藥量60g/kg，相當(dāng)于成人臨床擬日用劑量的300倍(按75kg)，七日內(nèi)小鼠無(wú)一死亡，處死小鼠解剖觀察各臟器未發(fā)現(xiàn)毒性反應(yīng)，給藥組與對(duì)照組小鼠無(wú)任何差異。實(shí)施例4：本發(fā)明的臨床治療觀察如下：(一)患者150例，均為哺乳期女性。(二)診斷標(biāo)準(zhǔn)：診斷標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》的中藥新藥治療乳腺炎的臨床研究指導(dǎo)原則，氣滯型的診斷標(biāo)準(zhǔn)如下：乳汁淤積結(jié)塊，皮膚不變或微紅，腫塊疼痛，伴有惡寒、發(fā)熱、頭痛，周身酸楚，口渴，便秘，舌苔黃脈數(shù)，且血常規(guī)化驗(yàn)：白細(xì)胞計(jì)數(shù)增高，嗜中性粒細(xì)胞比例增加。(三)治療方法：1組：采用如實(shí)施例1制備方法制得的膠囊劑100g，分成10份，每天早晨空腹服用一份，10天為一個(gè)療程，連續(xù)服用兩個(gè)療程；2組：采用如實(shí)施例2制備方法制得的注射劑100g，分成10份，每天早晨空腹注射一份，10天為一個(gè)療程，連續(xù)注射兩個(gè)療程；另設(shè)一對(duì)照組。(四)療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：療效標(biāo)準(zhǔn)：整體療效評(píng)定參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：治愈：乳腺局部紅、腫、熱、痛及全身癥狀消失，乳腺管通暢，血常規(guī)化驗(yàn)正常；有效：乳腺局部紅、腫、熱、痛擊全身癥狀明顯減輕，局部留有硬結(jié)，部分乳腺管暢通；無(wú)效：癥狀及體征均無(wú)改善。(五)治療結(jié)果見(jiàn)表1：表1治療結(jié)果組別痊愈有效無(wú)效對(duì)照組02481組48112組4910上述實(shí)施例只是為了說(shuō)明本發(fā)明的技術(shù)構(gòu)思及特點(diǎn)，其目的是在于讓本領(lǐng)域內(nèi)的普通技術(shù)人員能夠了解本發(fā)明的內(nèi)容并據(jù)以實(shí)施，并不能以此限制本發(fā)明的保護(hù)范圍。凡是根據(jù)本
發(fā)明內(nèi)容的實(shí)質(zhì)所作出的等效的變化或修飾，都應(yīng)涵蓋在本發(fā)明的保護(hù)范圍。當(dāng)前第1頁(yè)1 2 3