本發(fā)明涉及一種醫(yī)用配制品，尤其涉及一種用于治療膽結(jié)石的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
：膽結(jié)石是臨床常見病，多發(fā)病，近年來膽結(jié)石患者更是逐年遞增。目前臨床常用的治療膽結(jié)石的方案包括西醫(yī)手術(shù)、碎石治療以及中成藥口服治療等。手術(shù)治療膽結(jié)石的一大弊端就是術(shù)后結(jié)石的殘余及復(fù)發(fā)。碎石治療只適用于膽囊小結(jié)石，且膽囊功能較好者，而且目前市面上治療膽結(jié)石的中成藥又良莠不齊，溶石排石效果差，對于減少術(shù)后殘石率，預(yù)防結(jié)石復(fù)發(fā)更是效果不佳，因此開發(fā)一種對膽結(jié)石行之有效的治療藥物勢在必行。因此，亟需提供一種全面調(diào)和五臟功能、提高機(jī)體排石能力、有效預(yù)防體內(nèi)的瘀結(jié)、活血化瘀、理氣利濕、還可有效預(yù)防結(jié)石復(fù)發(fā)的治療膽結(jié)石的中藥組合物。技術(shù)實現(xiàn)要素：為了解決上述問題，本發(fā)明提供一種全面調(diào)和五臟功能、提高機(jī)體排石能力、有效預(yù)防體內(nèi)的瘀結(jié)、活血化瘀、理氣利濕、還可有效預(yù)防結(jié)石復(fù)發(fā)的治療膽結(jié)石的中藥組合物。本發(fā)明采用的技術(shù)方案是：一種治療膽結(jié)石的中藥組合物，所述中藥組合物的各組份為雞肫草、雞內(nèi)金、元胡、豆蔻殼、萊菔纓、豺皮樟、雞爪風(fēng)、白花龍膽、含羞草、白鉤藤、黃芪。優(yōu)選的，各種組份的重量份數(shù)比為雞肫草25-35份、雞內(nèi)金15-25份、元胡15-25份、豆蔻殼10-20份、萊菔纓10-20份、豺皮樟5-15份、雞爪風(fēng)5-15份、白花龍膽5-15份、含羞草5-15份、白鉤藤5-15份、黃芪5-15份。更優(yōu)選的，各種組份的重量份數(shù)比為雞肫草30-35份、雞內(nèi)金20-25份、元胡20-25份、豆蔻殼10-15份、萊菔纓10-15份、豺皮樟5-10份、雞爪風(fēng)5-10份、白花龍膽5-10份、含羞草5-10份、白鉤藤5-10份、黃芪5-10份。其中，所述中藥組合物的劑型為：薄膜衣片劑、丹劑、硬膏劑、糖漿劑、口服液、口含劑、顆粒劑、散劑、注射劑、糖衣片劑、膠囊劑。本發(fā)明還提供了上述中藥組合物的制備方法，當(dāng)所述中藥的劑型為膠囊劑時，包括：第一步，雞內(nèi)金、元胡按比例混合，用相當(dāng)于混合物質(zhì)量2-3倍的醇濃度為70-80％的正丙醇回流提取2-4次，合并濾液，減壓濃縮、干燥并粉碎成粉末，隨后用乙醇提純1-2次，合并提取液，減壓回收乙醇并濃縮至60℃下相對密度為1.21-1.24的膏體，干燥并粉碎成粉末；第二步，將豆蔻殼、萊菔纓、豺皮樟、雞爪風(fēng)用醇濃度為80-90％的正丙醇提取2-3次，合并提取液，減壓濃縮并進(jìn)行干燥、粉碎成粉末，將粉碎后的粉末加入相對于其質(zhì)量為2-4倍量的水溶解，靜止1-3小時，過濾，濾液減壓濃縮為60℃下相對密度為1.21-1.24的膏體并干燥，粉碎成粉末；第三步，將余下組份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小時，分別過濾，合并濾液，濾液濃縮成膏體并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的質(zhì)量為第三步的混合物質(zhì)量的2-4倍；第四步，將上述粉末和淀粉混合，隨后進(jìn)行制粒處理并干燥，得到混合物顆粒，再向混合物顆粒中加入硬脂酸鎂，所述硬脂酸鎂和所述混合物顆粒質(zhì)量之比為0.25-100:0.5-100，獲得膠囊內(nèi)容物，將所述的膠囊內(nèi)容物裝入膠囊殼體中即得膠囊劑。本發(fā)明還提供了上述中藥組合物的制備方法，當(dāng)所述中藥的劑型為注射劑時，包括：第一步，雞內(nèi)金、元胡按比例混合，用相當(dāng)于混合物質(zhì)量2-3倍的醇濃度為70-80％的正丙醇回流提取2-4次，合并濾液，減壓濃縮、干燥并粉碎成粉末，隨后用乙醇提純1-2次，合并提取液，減壓回收乙醇并濃縮至60℃下相對密度為1.21-1.24的膏體，干燥并粉碎成粉末；第二步，將豆蔻殼、萊菔纓、豺皮樟、雞爪風(fēng)用醇濃度為80-90％的正丙醇提取2-3次，合并提取液，減壓濃縮并進(jìn)行干燥、粉碎成粉末，將粉碎后的粉末加入相對于其質(zhì)量為2-4倍量的水溶解，靜止1-3小時，過濾，濾液減壓濃縮為60℃下相對密度為1.21-1.24的膏體并干燥，粉碎成粉末；第三步，將余下組份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小時，分別過濾，合并濾液，濾液濃縮成膏體并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的質(zhì)量為第三步的混合物質(zhì)量的2-4倍；第四步，將上述粉末混合，隨后將其溶于質(zhì)量為混合物2-4倍的水，攪拌下加入相對于粉末質(zhì)量5％-15％的氫氧化鈉助溶，過濾，加濃度為1mol/L的鹽酸調(diào)節(jié)pH值為5-6，過濾，沉淀備用，濾液通過聚酰胺柱，先用水洗去雜質(zhì)，隨后用醇濃度為80-90％的正丙醇洗脫，收集正丙醇洗脫液，沉淀用醇濃度為80-90％的正丙醇提取2次，過濾，濾液與上述洗脫液合并，回收正丙醇，減壓濃縮至膏體并噴霧干燥成粉末，將獲得的粉末加相對于其質(zhì)量1-2倍的氯化鈉及注射用水適量，溶解后再進(jìn)一步加注射用水至需要的體積，過濾，灌封，滅菌，獲得需要的注射液。雞肫草，味淡、性平，清肺止咳，利水祛濕。用于久咳咯血，瘧疾，腎結(jié)石，膽石癥，白帶，跌打損傷；外用治濕熱瘡毒。雞內(nèi)金，味甘，性平，歸脾、胃、小腸、膀胱經(jīng)，健胃消食，澀精止遺，通淋化石，用于食積不消，嘔吐瀉痢，小兒疳積，遺尿，遺精，石淋澀痛，膽脹脅痛。元胡又名延胡索、玄胡，為罌粟科紫堇屬多年生草本植物，與白術(shù)、芍藥、貝母等并稱“浙八味”，為大宗常用中藥。元胡史載于《開寶本草》，性溫，味辛苦，入心、脾、肝、肺，是活血化瘀、行氣止痛之妙品，尤以止痛之功效而著稱于世。李時珍在《本草綱目》中歸納元胡有“活血，理氣，止痛，通小便”四大功效，并推崇元胡“能行血中氣滯，氣中血滯，故專治一身上下諸痛”。豆蔻殼，味辛，性溫，歸肺、脾、胃經(jīng)，化濕行氣，溫中止嘔。適用于寒濕氣滯、脘腹脹悶、胃呆、嘔吐等癥。豺皮樟，味辛，性溫，祛風(fēng)除濕，行氣止痛，活血通經(jīng)。用于風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，腰腿痛，跌打損傷，痛經(jīng)，胃痛，腹瀉，水腫。萊菔纓，消食止渴，祛熱解毒。主治胸中滿悶，兩脅作脹，化積滯，解酒毒。雞爪風(fēng)，味微辛，性微平，祛風(fēng)利濕，健脾理氣，祛瘀止痛。用于風(fēng)濕關(guān)節(jié)痛，產(chǎn)后風(fēng)痛，產(chǎn)后腹痛、流血不止，痛經(jīng)，胃痛，胃痛，腹脹，消化不良，腹瀉，腎炎水腫，跌打損傷。白花龍膽，味苦，性寒，清肝膽，除濕熱，健胃。用于流行性腦脊髓膜炎，目赤，煙痛，肺熱咳嗽，胃炎，尿痛，陰癢，陰囊濕疹。含羞草，味甘、澀，性涼，清熱利尿，化痰止咳，安神止痛。用于感冒，小兒高熱，急性結(jié)膜炎，支氣管炎，胃炎，腸炎，泌尿系結(jié)石，瘧疾，神經(jīng)衰弱；外用治跌打腫痛，瘡瘍腫毒。白鉤藤，味甘，性微寒，清熱平肝，活血通經(jīng)。用于頭痛眩暈，感冒夾驚，驚癇抽搐，妊娠子癇；高血壓。黃芪，味甘、性溫，歸肺、脾經(jīng)，補(bǔ)氣固表，利尿托毒，排膿，斂瘡生肌。用于氣虛乏力，食少便溏，中氣下陷，久瀉脫肛，便血崩漏，表虛自汗，氣虛水腫，癰疽難潰，久潰不斂，血虛痿黃，內(nèi)熱消渴；慢性腎炎蛋白尿，糖尿病。本發(fā)明的有益效果：相對于現(xiàn)有技術(shù)中的具有治療膽結(jié)石效果的藥物，采用此種中藥組合物在治療膽結(jié)石方面具有療效好、成本低、治愈率高、無不良反應(yīng)等優(yōu)點(diǎn)。本發(fā)明的中藥能全面調(diào)和五臟功能，提高機(jī)體排石能力，有效預(yù)防體內(nèi)的瘀結(jié)，活血化瘀、理氣利濕，還可有效預(yù)防結(jié)石復(fù)發(fā)，效果顯著。具體實施方式實施例1：(一)一種治療膽結(jié)石的中藥，由以下原料藥按重量份配比而成：雞肫草30份、雞內(nèi)金25份、元胡20份、豆蔻殼15份、萊菔纓15份、豺皮樟10份、雞爪風(fēng)10份、白花龍膽10份、含羞草10份、白鉤藤5份、黃芪5份。(二)制備方法：第一步，雞內(nèi)金、元胡按比例混合，用相當(dāng)于混合物質(zhì)量2倍的醇濃度為70％的正丙醇回流提取2次，合并濾液，減壓濃縮、干燥并粉碎成粉末，隨后用乙醇提純1-2次，合并提取液，減壓回收乙醇并濃縮至60℃下相對密度為1.21-1.24的膏體，干燥并粉碎成粉末；第二步，將豆蔻殼、萊菔纓、豺皮樟、雞爪風(fēng)用醇濃度為80-90％的正丙醇提取2-3次，合并提取液，減壓濃縮并進(jìn)行干燥、粉碎成粉末，將粉碎后的粉末加入相對于其質(zhì)量為2倍量的水溶解，靜止1小時，過濾，濾液減壓濃縮為60℃下相對密度為1.21-1.24的膏體并干燥，粉碎成粉末；第三步，將余下組份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2小時，分別過濾，合并濾液，濾液濃縮成膏體并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的質(zhì)量為第三步的混合物質(zhì)量的2倍；第四步，將上述粉末和淀粉混合，隨后進(jìn)行制粒處理并干燥，得到混合物顆粒，再向混合物顆粒中加入硬脂酸鎂，所述硬脂酸鎂和所述混合物顆粒質(zhì)量之比為0.25:0.5，獲得膠囊內(nèi)容物，將所述的膠囊內(nèi)容物裝入膠囊殼體中即得膠囊劑。實施例2：(一)一種治療膽結(jié)石的中藥，由以下原料藥按重量份配比而成：同實施例1。(二)制備方法：第一步，雞內(nèi)金、元胡按比例混合，用相當(dāng)于混合物質(zhì)量2倍的醇濃度為70％的正丙醇回流提取2次，合并濾液，減壓濃縮、干燥并粉碎成粉末，隨后用乙醇提純1次，合并提取液，減壓回收乙醇并濃縮至60℃下相對密度為1.21-1.24的膏體，干燥并粉碎成粉末；第二步，將豆蔻殼、萊菔纓、豺皮樟、雞爪風(fēng)用醇濃度為80％的正丙醇提取2次，合并提取液，減壓濃縮并進(jìn)行干燥、粉碎成粉末，將粉碎后的粉末加入相對于其質(zhì)量為2倍量的水溶解，靜止1小時，過濾，濾液減壓濃縮為60℃下相對密度為1.21-1.24的膏體并干燥，粉碎成粉末；第三步，將余下組份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2小時，分別過濾，合并濾液，濾液濃縮成膏體并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的質(zhì)量為第三步的混合物質(zhì)量的2倍；第四步，將上述粉末混合，隨后將其溶于質(zhì)量為混合物2倍的水，攪拌下加入相對于粉末質(zhì)量5％的氫氧化鈉助溶，過濾，加濃度為1mol/L的鹽酸調(diào)節(jié)pH值為5-6，過濾，沉淀備用，濾液通過聚酰胺柱，先用水洗去雜質(zhì)，隨后用醇濃度為80的正丙醇洗脫，收集正丙醇洗脫液，沉淀用醇濃度為80的正丙醇提取2次，過濾，濾液與上述洗脫液合并，回收正丙醇，減壓濃縮至膏體并噴霧干燥成粉末，將獲得的粉末加相對于其質(zhì)量2倍的氯化鈉及注射用水適量，溶解后再進(jìn)一步加注射用水至需要的體積，過濾，灌封，滅菌，獲得需要的注射液。實施例3：1、長期毒性試驗過程：應(yīng)用Wistar大鼠(北京維通利華實驗動物技術(shù)有限公司提供)將實驗藥物設(shè)定為高、中、低三個劑量，分別為實施例1配方的膠囊劑8g/kg、4g/kg、2g/kg。按人用劑量0.1g/kg/天片計算，分別為人用有效劑量的80倍、40倍和20倍；另設(shè)一對照組，連續(xù)灌胃給藥90天、180天和部分動物停藥10天后，觀察對大鼠各項生理、生化指標(biāo)的影響。實驗結(jié)果表明：用不同劑量給大鼠連續(xù)口服180天，對大鼠的進(jìn)食量和體重增長均無影響。對肝腎功能均未發(fā)現(xiàn)明顯毒性作用。對血常規(guī)、血生化、尿液生化及骨髓片等均未見明顯影響，各組間與對照組比較無明顯差異。2、急性毒性試驗過程：應(yīng)用ICR小鼠(北京維通利華實驗動物技術(shù)有限公司提供)40只，體重在25-30克，進(jìn)行急性毒性實驗。小鼠隨機(jī)分為兩組，即對照組、給藥組，實驗前禁食12小時，然后給予如實施例1制備得到的本發(fā)明的中藥膠囊劑混懸液(將膠囊劑溶解在水中獲得混懸液)灌胃，對給藥的半數(shù)致死量(LD50)進(jìn)行了試驗測定，但未測到LD50，因此進(jìn)行了最大耐受量試驗。結(jié)果：以最大濃度(60％)，最大給藥量(120ml/kg，一日內(nèi)份四次給完)100g/kg灌胃，相當(dāng)于生藥量60g/kg，相當(dāng)于成人臨床擬日用劑量的300倍(按75kg)，七日內(nèi)小鼠無一死亡，處死小鼠解剖觀察各臟器未發(fā)現(xiàn)毒性反應(yīng)，給藥組與對照組小鼠無任何差異。實施例4：本發(fā)明的臨床治療觀察如下：(一)患者180例，100例為女性，80例為男性。(二)診斷標(biāo)準(zhǔn)：診斷標(biāo)準(zhǔn)：參照《內(nèi)科學(xué)》中的診斷依據(jù)進(jìn)行臨床診斷：右側(cè)脅肋部疼痛放射至肩背部，胸悶，脘腹脹滿，惡心，納差乏力，口苦，小便黃赤，多在勞累、生氣或過食肥厚油膩、涼食物后上述癥狀復(fù)發(fā)有時加重，有時情緒易怒。B超診斷為膽結(jié)石。(三)治療方法：1組：采用如實施例1制備方法制得的膠囊劑100g，分成10份，每天早晨空腹服用一份，30天為一個療程，連續(xù)服用兩個療程；2組：采用如實施例2制備方法制得的注射劑100g，分成10份，每天早晨空腹注射一份，30天為一個療程，連續(xù)注射兩個療程；另設(shè)一對照組。(四)療效評定標(biāo)準(zhǔn)：療效標(biāo)準(zhǔn)：整體療效評定參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：治愈：癥狀、體征消失，實驗室、影像學(xué)檢查結(jié)石消失；有效：癥狀、體征減輕，實驗室、影像學(xué)檢查結(jié)石較前減少或變?。粺o效：癥狀、體征減輕不明顯，影像學(xué)檢查結(jié)石體積數(shù)量無變化。(五)治療結(jié)果見表1：表1治療結(jié)果組別痊愈有效無效對照組00601組57212組5910上述實施例只是為了說明本發(fā)明的技術(shù)構(gòu)思及特點(diǎn)，其目的是在于讓本領(lǐng)域內(nèi)的普通技術(shù)人員能夠了解本發(fā)明的內(nèi)容并據(jù)以實施，并不能以此限制本發(fā)明的保護(hù)范圍。凡是根據(jù)本
發(fā)明內(nèi)容的實質(zhì)所作出的等效的變化或修飾，都應(yīng)涵蓋在本發(fā)明的保護(hù)范圍。當(dāng)前第1頁1 2 3