本發(fā)明涉及中藥
技術領域：
，特別涉及一種治療心臟病的中藥組合物及其膠囊劑和制備方法。
背景技術：
：心臟病是心臟疾病的總稱，包括風濕性心臟病、先天性心臟病、高血壓性心臟病、冠心病、心肌炎等各種心臟病。目前，國際上公認的三大治療途徑包括藥物治療、介入治療及外科治療。由于大多數藥物對病變嚴重的心肌缺血治療效果有限，而介入治療和外科治療又不能阻止病人的冠狀動脈其他部位發(fā)生狹窄，所以這三種治療不能根治心臟病。中醫(yī)學認為，其發(fā)病原因是多方面的，又與整個機體變化有密切的關系。主要方面是由于年老體衰，正氣虧虛，臟腑功能損傷，陰陽氣血失調，加上七情內傷、飲食不節(jié)、寒冷刺激、勞逸失度等因素的影響，導致氣滯血瘀，胸陽不振，痰濁內生，使心脈痹阻而致病。其中，臟腑經絡氣血功能失調，人體陰平陽秘的平衡被破壞，是發(fā)病的內在原因。內因是發(fā)病的基礎，外因是發(fā)病的條件?，F在西醫(yī)治療心臟病的方法主要在于擴張或疏通血管，以達到使血管通暢的目的。所以，西醫(yī)的治療方法也就始終局限于此。即使研究治療心臟病的草藥，也都是在如何使粘稠的血液稀釋和防止血液凝固等方面大做文章，卻始終在恢復人體免疫力(真陽元氣)方面不得要領。近些年通過研究發(fā)現了銀杏葉具有防止血管栓塞的作用，于是“研制成功”了銀杏葉片用來治療心臟病。在傳統(tǒng)中醫(yī)看來，這顯然是治“標”的辦法，根本達不到治“本”的目的。因為任何活血化瘀、疏通血管的藥物，都必須在真陽的作用下才能發(fā)揮效能，如果沒有元氣的作用，服用或注射藥物都是沒有意義的。任何破除瘀血、擴充血管的藥物都是調動或激發(fā)元氣的藥物。在臨床實踐中，長期或過量服用破瘀和疏通藥物，會使人感到虛弱無力，這是不爭的事實。而長期服用速效救心丸或丹參滴丸之類的疏通心血管的藥物，只能使元氣逐漸消損，使心臟病逐漸加重。所以說，這些藥物只能作應急使用，切不可長期服用。技術實現要素：針對上述現有技術中存在的問題與缺陷，本發(fā)明提供了一種治療心臟病的中藥組合物及其膠囊劑和制備方法，該組合物療效顯著、安全方便且無毒副作用，其制備方法高效，提取有效成分效果好，適合工業(yè)生產。本發(fā)明具體技術方案如下：本發(fā)明的治療心臟病的中藥組合物，制備所述中藥組合物的主要原料重量份組成為：羅傘樹10-50份、鳳凰衣5-30份、茺蔚子10-50份、雞內金15-55份、大黃炭10-50份、金櫻子10-50份、制南星10-50份、五靈脂5-35份、魚腥草10-50份、煅龍齒20-60份、檀香10-50份、椿白皮10-50份、地瓜藤30-60份、龍舌草10-50份、豨簽草10-50份、龍芽草15-55份、大金刀10-50份、公丁香5-30份、農吉利10-50份、黑牽牛1-20份、血風藤10-50份、土元10-50份、烏梢蛇1-20份、菝葜葉5-30份、紫河車5-30份。進一步地，制備所述中藥組合物的主要原料重量份組成為：羅傘樹20-40份、鳳凰衣10-20份、茺蔚子20-40份、雞內金25-45份、大黃炭20-40份、金櫻子20-40份、制南星20-40份、五靈脂10-30份、魚腥草20-40份、煅龍齒30-50份、檀香20-40份、椿白皮20-40份、地瓜藤40-50份、龍舌草20-40份、豨簽草20-40份、龍芽草25-45份、大金刀20-40份、公丁香10-25份、農吉利20-40份、黑牽牛5-15份、血風藤20-40份、土元20-40份、烏梢蛇5-15份、菝葜葉10-20份、紫河車10-20份。進一步地，制備所述中藥組合物的主要原料重量份組成為：羅傘樹30份、鳳凰衣15份、茺蔚子30份、雞內金35份、大黃炭30份、金櫻子30份、制南星30份、五靈脂20份、魚腥草30份、煅龍齒40份、檀香30份、椿白皮30份、地瓜藤45份、龍舌草30份、豨簽草30份、龍芽草35份、大金刀30份、公丁香15份、農吉利30份、黑牽牛10份、血風藤30份、土元30份、烏梢蛇10份、菝葜葉15份、紫河車15份。以上組成原料藥的重量是以生藥計算的，以重量份作為配比，在生產時可按照比例增大或減少，如大規(guī)模生產可以以公斤為單位，或以噸為單位，小規(guī)模生產也可以以克或毫克為單位，重量可以增大或者減小，但各組成之間的生藥材重量配比的比例不變。且以上重量配比的比例是經過科學篩選得到的，可以相應調整組成的量的配比，增加或減少不超過100％，藥效不變。作為本發(fā)明的進一步改進，本發(fā)明提供了一種治療心臟病的制劑，所述制劑由中藥組合物單獨制成或由和中藥組合物和藥學上可接受的載體組成。進一步地，所述制劑為口服制劑或外用制劑，所述口服制劑為水提物、片劑、丸劑、水蜜丸、濃縮丸、散劑、膠囊劑、口服液、顆粒劑或保健茶飲口服制劑；所述外用制劑為熏蒸劑、洗劑或膏劑。進一步地，所述外用制劑為膠囊劑，所述膠囊劑包括重量份數比為1:1-2.5中藥組合物與輔料。進一步地，所述輔料包括以下重量份數的成分：預凝膠淀粉5-15份、硬脂棕櫚酰胺5-15份、甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯3-7份、羧甲基淀粉鈉3-7份、微晶硅膠10-20份、棕櫚酸鈉3-7份、乙基環(huán)糊精5-15份。進一步地，所述膠囊填充物包括以下重量份數的成分：中藥組合物30份、預凝膠淀粉10份、硬脂棕櫚酰胺10份、甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯5份、羧甲基淀粉鈉5份、微晶硅膠15份、棕櫚酸鈉5份、乙基環(huán)糊精10份。作為本發(fā)明的進一步改進，本發(fā)明還提供了一種治療心臟病的中藥組合物的制備方法，該方法包括如下步驟：S1、稱取處方量的羅傘樹、鳳凰衣、茺蔚子、雞內金、大黃炭、金櫻子、制南星、五靈脂、魚腥草、煅龍齒、檀香、椿白皮12味原料藥，粉碎、碾磨、過篩制成細粉，所述篩網的數目為150-180目，加水煎煮3次，第一次12倍水量煎煮3h，第二次10倍水量煎煮2h，第二次8倍水量煎煮1h，合并得煎液，溫度50℃條件下濃縮成相對密度為1.30的清膏1，冷卻，加75％的乙醇進行醇沉2h，過濾，在50℃下濃縮成相對密度為1.45的干浸膏1；S2、稱取處方量的地瓜藤、龍舌草、豨簽草、龍芽草、大金刀、公丁香、農吉利、黑牽牛、血風藤、土元、烏梢蛇、菝葜葉、紫河車13味原料藥，粉碎、碾磨、過篩制成細粉，所述篩網的數目為60-100目，在攪拌均勻后，加入10倍75％乙醇的回流提取3次，每次1.5h，過濾，合并回流液，濃縮至在55℃下相對密度為1.20的清膏2，用5倍水量將清膏溶解，上大孔樹脂柱，依次用水和45％的乙醇洗脫，回收乙醇洗脫液，在55℃下濃縮至相對密度為1.35的干浸膏2；S3、合并干浸膏1和干浸膏2，將其粉碎成粉，然后置于槽型混合機內混合1h，即得治療心臟病的中藥組合物。另外的，本發(fā)明還提出了治療心臟病的中藥組合物作為治療心臟病藥物中的應用。由此可見，本發(fā)明提供的治療心臟病的中藥組合物，該中藥組合物配方科學合理，各組分協同配伍，能快速發(fā)揮藥效，經過反復實驗而得，因此該藥對頑固性心臟病引起的心肌缺血、心絞痛、心慌、胸悶、失眠多夢、心腦血管硬化等癥有獨特的療效，該藥配伍科學，療效迅速，具有寧心安神、活血化瘀、行氣止痛、固本培元、平衡陰陽的功效，而且具有見效快、療程短、治愈率高、費用小的優(yōu)點。且療效優(yōu)異，安全方便且無毒副作用，沒有任何西藥或者激素藥成分。具體實施方式下面結合具體實施例來進一步描述本發(fā)明，本發(fā)明的優(yōu)點和特點將會隨著描述而更為清楚。但是應理解所述實施例僅是范例性的，不對本發(fā)明的范圍構成任何限制。本領域技術人員應該理解的是，在不偏離本發(fā)明的精神和范圍下可以對本發(fā)明技術方案的細節(jié)和形式進行修改或替換，但這些修改或替換均落入本發(fā)明的保護范圍。實施例1：本實施例提供了一種治療心臟病的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數的原料：羅傘樹30g、鳳凰衣15g、茺蔚子30g、雞內金35g、大黃炭30g、金櫻子30g、制南星30g、五靈脂20g、魚腥草30g、煅龍齒40g、檀香30g、椿白皮30g、地瓜藤45g、龍舌草30g、豨簽草30g、龍芽草35g、大金刀30g、公丁香15g、農吉利30g、黑牽牛10g、血風藤30g、土元30g、烏梢蛇10g、菝葜葉15g、紫河車15g。其中，本實施例提供了一種治療心臟病的中藥組合物的制備方法，包括如下步驟：S1、稱取處方量的羅傘樹、鳳凰衣、茺蔚子、雞內金、大黃炭、金櫻子、制南星、五靈脂、魚腥草、煅龍齒、檀香、椿白皮12味原料藥，粉碎、碾磨、過篩制成細粉，所述篩網的數目為150-180目，加水煎煮3次，第一次12倍水量煎煮3h，第二次10倍水量煎煮2h，第二次8倍水量煎煮1h，合并得煎液，溫度50℃條件下濃縮成相對密度為1.30的清膏1，冷卻，加75％的乙醇進行醇沉2h，過濾，在50℃下濃縮成相對密度為1.45的干浸膏1；S2、稱取處方量的地瓜藤、龍舌草、豨簽草、龍芽草、大金刀、公丁香、農吉利、黑牽牛、血風藤、土元、烏梢蛇、菝葜葉、紫河車13味原料藥，粉碎、碾磨、過篩制成細粉，所述篩網的數目為60-100目，在攪拌均勻后，加入10倍75％乙醇的回流提取3次，每次1.5h，過濾，合并回流液，濃縮至在55℃下相對密度為1.20的清膏2，用5倍水量將清膏溶解，上大孔樹脂柱，依次用水和45％的乙醇洗脫，回收乙醇洗脫液，在55℃下濃縮至相對密度為1.35的干浸膏2；S3、合并干浸膏1和干浸膏2，將其粉碎成粉，然后置于槽型混合機內混合1h，即得治療心臟病的中藥組合物。實施例2：本實施例提供了一種治療心臟病的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數的原料：羅傘樹10g、鳳凰衣5g、茺蔚子10g、雞內金15g、大黃炭10g、金櫻子10g、制南星10g、五靈脂5g、魚腥草10g、煅龍齒20g、檀香10g、椿白皮10g、地瓜藤30g、龍舌草10g、豨簽草10g、龍芽草15g、大金刀10g、公丁香5g、農吉利10g、黑牽牛1g、血風藤10g、土元10g、烏梢蛇1g、菝葜葉5g、紫河車5g。其中，本實施例的治療心臟病的中藥組合物的制備方法，和實施例1相同。實施例3：本實施例提供了一種治療心臟病的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數的原料：羅傘樹15g、鳳凰衣8g、茺蔚子15g、雞內金25g、大黃炭15g、金櫻子15g、制南星5g、五靈脂8g、魚腥草15g、煅龍齒25g、檀香15g、椿白皮15g、地瓜藤35g、龍舌草15g、豨簽草15g、龍芽草20g、大金刀15g、公丁香7g、農吉利15g、黑牽牛3g、血風藤15g、土元15g、烏梢蛇2g、菝葜葉8g、紫河車7g。其中，本實施例的治療心臟病的中藥組合物的制備方法，和實施例1相同。實施例4：本實施例提供了一種治療心臟病的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數的原料：羅傘樹20g、鳳凰衣10g、茺蔚子20g、雞內金25g、大黃炭20g、金櫻子20g、制南星20g、五靈脂10g、魚腥草20g、煅龍齒30g、檀香20g、椿白皮20g、地瓜藤40g、龍舌草20g、豨簽草20g、龍芽草25g、大金刀20g、公丁香10g、農吉利20g、黑牽牛5g、血風藤20g、土元20g、烏梢蛇5g、菝葜葉10g、紫河車10g。其中，本實施例的治療心臟病的中藥組合物的制備方法，和實施例1相同。實施例5：本實施例提供了一種治療心臟病的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數的原料：羅傘樹40g、鳳凰衣20g、茺蔚子40g、雞內金45g、大黃炭40g、金櫻子40g、制南星40g、五靈脂30g、魚腥草40g、北冬蟲夏50g、檀香40g、椿白皮40g、地瓜藤50g、龍舌草40g、豨簽草40g、龍芽草45g、大金刀40g、公丁香25g、農吉利40g、黑牽牛15g、血風藤40g、土元40g、烏梢蛇15g、菝葜葉20g、紫河車20g。其中，本實施例的治療心臟病的中藥組合物的制備方法，和實施例1相同。實施例6：本實施例提供了一種治療心臟病的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數的原料：羅傘樹45g、鳳凰衣25g、茺蔚子45g、雞內金50g、大黃炭45g、金櫻子45g、制南星45g、五靈脂32g、魚腥草45g、北冬蟲夏55g、檀香45g、椿白皮45g、地瓜藤55g、龍舌草45g、豨簽草45g、龍芽草50g、大金刀45g、公丁香27g、農吉利45g、黑牽牛17g、血風藤45g、土元45g、烏梢蛇18g、菝葜葉25g、紫河車25g。其中，本實施例的治療心臟病的中藥組合物的制備方法，和實施例1相同。實施例7：本實施例提供了一種治療心臟病的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數的原料：羅傘樹50g、鳳凰衣30g、茺蔚子50g、雞內金55g、大黃炭50g、金櫻子50g、制南星50g、五靈脂35g、魚腥草50g、煅龍齒60g、檀香50g、椿白皮50g、地瓜藤60g、龍舌草50g、豨簽草50g、龍芽草55g、大金刀50g、公丁香30g、農吉利50g、黑牽牛20g、血風藤50g、土元50g、烏梢蛇20g、菝葜葉30g、紫河車30g。其中，本實施例的治療心臟病的中藥組合物的制備方法，和實施例1相同。實施例8：本實施例提供治療心臟病的中藥組合物和輔料制備的外用制劑，所述外用制劑為膠囊劑，所述膠囊劑包括重量份數比1:2中藥組合物與輔料，具體含量如下：實施例1的中藥組合物30g、預凝膠淀粉10g、硬脂棕櫚酰胺10g、甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯5g、羧甲基淀粉鈉5g、微晶硅膠15g、棕櫚酸鈉5g、乙基環(huán)糊精10g。實施例9：本實施例提供治療心臟病的中藥組合物和輔料制備的外用制劑，所述外用制劑為膠囊劑，所述膠囊劑包括重量份數比1:1中藥組合物與輔料，具體含量如下：實施例1的中藥組合物34g、預凝膠淀粉5g、硬脂棕櫚酰胺5g、甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯3g、羧甲基淀粉鈉3g、微晶硅膠10g、棕櫚酸鈉3g、乙基環(huán)糊精5g。實施例10：本實施例提供治療心臟病的中藥組合物和輔料制備的外用制劑，所述外用制劑為膠囊劑，所述膠囊劑包括重量份數比1:2.5中藥組合物與輔料，具體含量如下：實施例1的中藥組合物34g、預凝膠淀粉15g、硬脂棕櫚酰胺15g、甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯7g、羧甲基淀粉鈉7g、微晶硅膠20g、棕櫚酸鈉7g、乙基環(huán)糊精15g。實施例11：本實施例提供治療心臟病的中藥組合物和輔料制備的外用制劑，所述外用制劑為膠囊劑，所述膠囊劑包括重量份數比1:2中藥組合物與輔料，具體含量如下：實施例1的中藥組合物30g、硬脂棕櫚酰胺30g、甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯14g、棕櫚酸鈉16g。實施例12：本實施例提出了治療心臟病的中藥組合物作為治療心臟病藥物的應用。對照例1：本實施例提供治療心臟病的中藥組合物和輔料制備的外用制劑，所述外用制劑為膠囊劑，所述膠囊劑包括重量份數比1:2中藥組合物與輔料，具體含量如下：實施例1的中藥組合物22g、硬脂棕櫚酰胺30g、甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯14g。對照例2：本實施例提供治療心臟病的中藥組合物和輔料制備的外用制劑，所述外用制劑為膠囊劑，所述膠囊劑包括重量份數比1:2中藥組合物與輔料，具體含量如下：實施例1的中藥組合物23g、硬脂棕櫚酰胺30g、棕櫚酸鈉16g。對照例3：本實施例提供治療心臟病的中藥組合物和輔料制備的外用制劑，所述外用制劑為膠囊劑，所述膠囊劑包括重量份數比1:2中藥組合物與輔料，具體含量如下：實施例1的中藥組合物15g、甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯14g、棕櫚酸鈉16g。對比例4：本對照例提供治療心臟病的中藥組合物和輔料制備的外用制劑，所述外用制劑為膠囊劑，所述膠囊劑包括重量份數比1:2中藥組合物與輔料，具體含量如下：實施例1的中藥組合物30g、預凝膠淀粉10g、硬脂棕櫚酰胺10g、甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯8g、羧甲基淀粉鈉2g、微晶硅膠15g、棕櫚酸鈉5g、乙基環(huán)糊精10g。對比例5：本對照例提供治療心臟病的中藥組合物和輔料制備的外用制劑，所述外用制劑為膠囊劑，所述膠囊劑包括重量份數比1:2中藥組合物與輔料，具體含量如下：實施例1的中藥組合物30g、預凝膠淀粉10g、硬脂棕櫚酰胺10g、羧甲基淀粉鈉10g、微晶硅膠15g、棕櫚酸鈉5g、乙基環(huán)糊精10g。對照例6：本對照例提供治療心臟病的中藥組合物和輔料制備的外用制劑，所述外用制劑為膠囊劑，所述膠囊劑包括重量份數比1：3中藥組合物與輔料，具體含量如下：實施例1的中藥組合物20g、預凝膠淀粉10g、硬脂棕櫚酰胺10g、甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯5g、羧甲基淀粉鈉5g、微晶硅膠15g、棕櫚酸鈉5g、乙基環(huán)糊精10g。對照例7：本對照例提供治療心臟病的中藥組合物和輔料制備的外用制劑，所述外用制劑為膠囊劑，所述膠囊劑包括重量份數比1：4中藥組合物與輔料，具體含量如下：實施例1的中藥組合物15g、預凝膠淀粉10g、硬脂棕櫚酰胺10g、甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯5g、羧甲基淀粉鈉5g、微晶硅膠15g、棕櫚酸鈉5g、乙基環(huán)糊精10g。以上實施例和對比例中的膠囊劑均用常規(guī)制法制備。對照例8：本實施例提供了一種治療心臟病的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數的原料：羅傘樹60g、鳳凰衣25g、茺蔚子13g、雞內金40g、大黃炭80g、金櫻子10g、制南星35g、五靈脂15g、魚腥草50g、煅龍齒35g、檀香50g、椿白皮70g、地瓜藤40g、龍舌草50g、豨簽草60g、龍芽草30g、大金刀50g、公丁香30g、農吉利50g、黑牽牛20g、血風藤30g、土元20g、烏梢蛇40g、菝葜葉15g、紫河車10g。其中，本實施例的治療心臟病的中藥組合物的制備方法，和實施例1相同。對照例9：本實施例提供了一種治療心臟病的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數的原料：羅傘樹30g、茺蔚子30g、雞內金35g、大黃炭30g、金櫻子30g、制南星30g、五靈脂20g、魚腥草30g、煅龍齒40g、檀香30g、椿白皮30g、地瓜藤45g、龍芽草35g、大金刀30g、公丁香15g、農吉利30g、黑牽牛10g、血風藤30g、烏梢蛇10g、菝葜葉15g、紫河車15g。其中，本實施例的治療心臟病的中藥組合物的制備方法，和實施例1相同。對照例10：本實施例提供了一種治療心臟病的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數的原料：羅傘樹5g、鳳凰衣10g、茺蔚子15g、雞內金8g、大黃炭7g、金櫻子4g、制南星5g、五靈脂15g、魚腥草20g、煅龍齒10g、檀香5g、椿白皮8g、地瓜藤15g、龍舌草5g、豨簽草15g、龍芽草10g、大金刀8g、公丁香5g、農吉利7g、黑牽牛5g、血風藤5g、土元15g、烏梢蛇5g、菝葜葉10g、紫河車8g。其中，本實施例的治療心臟病的中藥組合物的制備方法，和實施例1相同。試驗例1、本發(fā)明提供的包括中藥組合物的膠囊劑的體外釋放度測定試驗藥物組合物的釋放度檢測：參照2010版《中國藥典》附錄XIXD體外藥物釋放度檢查。分別取以上實施例11、對照例1、對照例2和對照例3提供的膠囊劑，并將取出的膠囊劑分別置入溶出儀中，于1h、2h、4h、6h、12h、16h、24h分別取樣，并將取出的樣品用高效液相色譜法檢測溶出百分率，并計算藥物的累積釋放百分率。表1.本發(fā)明樣品的溶出度(％)試驗結果從表中可以看出實施例11的藥物組合物在10h內全部釋放，對照例1的藥物組合物在6h內全部釋放，對照例2和對照例3的藥物組合物的膠囊劑在24小時之內僅分別釋放了90％和85％，因此，本發(fā)明提供的藥物組合物在添加硬脂棕櫚酰胺、甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯和棕櫚酸鈉后，能夠顯著提高藥物組合物原料的穩(wěn)定性，起到緩釋效果，促進中藥主料中活性成分的吸收，同時，參照上表，可以發(fā)現硬脂棕櫚酰胺、甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯和棕櫚酸鈉三者具有協同作用，缺少任意其中一種租房，其釋放效果均不理想。試驗例2、本發(fā)明提供的包括中藥組合物的膠囊劑的崩解時限效果測定根據中國藥典中的規(guī)定，測膠囊劑的崩解時限測其對藥物組合物的乳化效果。分別取以上實施例8、對照例4及對照例5提供的膠囊劑，分別測試崩解時限，測試數據結果如下：表2.不同輔料對膠囊劑崩解時限的影響從表中可看出，本發(fā)明實施例8提供的膠囊劑與對照例4、對照例5提供的膠囊劑相比，本發(fā)明含有甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯和羧甲基淀粉鈉，可以有效提高中藥組合物在膠囊劑內的崩解時限，缺少任意其中一個，崩解效果均不好，此外，蔗糖單月桂酸脂和淀粉甘醇酸鈉的比例接近1:1時，其崩解效率越快，由此可以證明，蔗糖單月桂酸脂和淀粉甘醇酸鈉具有協同促進崩解的作用，故本發(fā)明提供的膠囊劑能夠快速崩解，能夠使藥效成分充分快速到達病理部位，從而緩解病患的疼痛。試驗例3、穩(wěn)定性試驗1.加速試驗取實施例1、實施例6、實施例7、對照例6和對照例7的合劑，分成3批，分別編號為樣品1、樣品2、樣品3、樣品4和樣品5，在溫度40℃±2℃下，相對濕度為75％±5％的條件下放置6個月，在試驗期間1個月、2個月、3個月、6個月末分別取樣一次，按中國藥典中的規(guī)定，檢測合劑的性狀、色澤、氣味和主要成分的含量(標示量％)、溶出度以及有關物質，結果發(fā)現，樣品1、樣品2和樣品3各項指標均無明顯變化，而樣品4和樣品5顏色變深，出現沉淀，并在6個月的時候均出現輕微異味。2.長期試驗取實施例1、實施例6、實施例7、對照例6和對照例7的合劑，分成3批，分別編號為樣品1、樣品2、樣品3、樣品4和樣品5，在溫度25℃±2℃下，相對濕度為60％±10％的條件下放置24個月，在試驗期間0個月、3個月、6個月、9個月、12個月、18個月、24個月末分別取樣一次，按中國藥典中的規(guī)定，檢測合劑的性狀、色澤、氣味和主要成分的含量(標示量％)、溶出度以及有關物質，結果發(fā)現，樣品1、樣品2和樣品3各項指標均無明顯變化，而樣品4和樣品5顏色變深，出現沉淀，并在6個月的時候均出現輕微異味，在12個月時候出現輕微臭味。結論本發(fā)明中藥組合物制成的合劑由于輔料的合理選擇，藥品穩(wěn)定性好、儲存時間長，而硬脂棕櫚酰胺和乙基環(huán)糊精的加入更顯著提高了合劑的穩(wěn)定性。試驗例4、毒性試驗(一)急性毒性試驗1.試驗對象：健康SD大鼠試驗組50例，雄鼠，年齡5周齡；對照組50例，雄鼠，年齡5周齡。2.試驗方法：試驗組：將本發(fā)明治療心臟病的中藥組合物用生理鹽水配制成65％濃度的溶液，給大鼠按一次40mL/kg灌胃，一日內連續(xù)兩次，然后停藥，停藥后繼續(xù)觀察7天。對照組：用生理鹽水給大鼠按一次40mL/kg灌胃，一日內連續(xù)兩次，然后停藥，停藥后繼續(xù)觀察7天。3.統(tǒng)計方法：分別在試驗1天、2天、3天、4天、5天、6天、7天，記錄兩組大鼠的死亡率及大鼠行為有無明顯異常；在觀察期結束后，于第8天處死大鼠，進行剖檢，記錄兩組大鼠的臟器異常改變情況。4.試驗結果：試驗結果見表3。表3.急性毒性試驗結果表3的比較結果如下：由試驗組和對照組的比較可知，本發(fā)明治療心臟病的中藥組合物對大鼠沒有急性毒性。5.結論：本發(fā)明治療心臟病的中藥組合物，安全度高，無急性毒性。(二)長期毒性試驗1.試驗對象：健康SD大鼠試驗組50例，雄鼠，年齡5周齡；對照組50例，雄鼠，年齡5周齡。2.試驗方法：試驗組：將本發(fā)明治療心臟病的中藥組合物溶解在水中灌胃，用藥劑量以白鼠體重計，每日0.05g/kg，連續(xù)180天，停藥后繼續(xù)觀察30天。對照組：喂食與試驗組一樣且不含本發(fā)明中藥組合物的食物，食物量也與試驗組一樣，并灌胃等量生理鹽水，連續(xù)180天；隨后的30天觀察期期間，大鼠與試驗組一樣對待。3.統(tǒng)計方法：分別在試驗0天、30天、60天、90天、120天、150天、180天、及觀察期結束時，記錄兩組大鼠的死亡率及大鼠行為有無明顯異常；在觀察期結束后，處死大鼠，進行剖檢，記錄兩組大鼠的飲食、飲水、體重增長和臟器異常改變情況。4.試驗結果：試驗結果見表4。表4.長期毒性試驗結果表4的比較結果如下：由試驗組和對照組的比較可知，本發(fā)明治療心臟病的中藥組合物對大鼠無長期毒性；5.結論：本發(fā)明的治療心臟病的中藥組合物，安全度高，無長期毒性。(三)結論由急性毒性試驗結果和長期毒性試驗結果可知，本發(fā)明的治療心臟病的中藥組合物，安全度高，無毒性。試驗例5、抑菌試驗使用下列化合物，采用本領域中經典的濾紙片法來進行抑菌試驗。供試菌種莢膜紅細菌ATCC11166購自上海北諾生物科技有限公司。培養(yǎng)液營養(yǎng)瓊脂和營養(yǎng)肉湯，購自北京中科晨宇實驗設備有限公司。試驗方法將莢膜紅細菌ATCC11166接種于瓊脂平板營養(yǎng)液平面上，接種時均勻密布。取無菌圓形濾紙片，分別噴灑5mL的實施例1中藥組合物溶解成的溶液、5mL的實施例2中藥組合物溶解成的溶液，至完全潤濕，貼在已接種細菌的瓊脂平板營養(yǎng)液平面上。將瓊脂平板置于37℃的培養(yǎng)箱內，溫育4小時。測量抑菌環(huán)的直徑。測定3次取平均值。結論實施例1中藥組合物溶解成的溶液的莢膜紅細菌ATCC11166的抑菌環(huán)的平均直徑為11.20mm，實施例2中藥組合物溶解成的溶液的莢膜紅細菌ATCC11166的抑菌環(huán)的平均直徑為13.75mm。治療心臟病的效果評價試驗本發(fā)明的治療心臟病的中藥組合物效果如下：1、臨床資料本發(fā)明的各優(yōu)選實施例已經在150人的規(guī)模性測試中獲得了驗證，患者臨床表現為主癥：：心悸、胸悶、氣短；兼癥：神倦乏力、口干汗出、心胸痞悶、心痛時作、心煩易怒、失眠易驚、納呆脘悶。2、療效評定痊愈：臨床癥狀全部消失，停藥后半年于一年復查未見任何病理性改變；顯效：：主癥和兼癥消除或大部分(需達三分之二以上)消除、改善，心電圖明顯改善；無效：主癥和兼癥無改善或加重，心電圖無改善。3、統(tǒng)計標準采用SPSSforWindows10.0.7統(tǒng)計軟件包，計數資料采用x2檢驗，等級資料采用Ridit分析，計量資料采用t檢驗，組內不同時點比較采用單因素方差分析，P＜0.05為有差異性，測試結果如以下表：組別病例數治愈有效無效有效(％)實施例150452394實施例350432590實施例550414590對照例15010103040對照例8502052550對照例9501592648本發(fā)明的各優(yōu)選實施例已經在150人的規(guī)模性測試中獲得了驗證，在用藥后，對頑固性心臟病引起的心肌缺血、心絞痛、心慌、胸悶、失眠多夢、心腦血管硬化等癥有獨特的療效，具有見效快、療程短、治愈率高、費用小的優(yōu)點，對心臟病有很好的治療效果，痊愈率在85％以上，顯效率在90％以上。典型病例1：許某，女，38歲，安徽蚌埠人，因冠心病心動過緩來我中心就醫(yī)，患者自述：胸悶、氣短、頭暈，活動后加重，經動態(tài)心電圖提示，24小時平均心律50次，最增心律39項，發(fā)生在夜間，白天運動時心律62次，經消心痛、丹心滴丸，阿托品等治療，療效欠佳。服用了本發(fā)明治療心臟病的中藥組合物，治療3個月，心率恢復正常，臨床癥狀消失，隨訪2年未見復發(fā)。典型病例2：洪某，男，30歲，運動員?；夹穆墒С?，到處求醫(yī)，多次住院，花費幾萬元，病情均無好轉。服用了本發(fā)明的中藥組合物，兩個個月后，癥狀全部消失，隨訪至今未再復發(fā)。典型病例3：張某，女，45歲，胸悶、氣短、頭暈，活動后加重，到處求醫(yī)，多次住院。服用了本發(fā)明的中藥組合物，兩個個月后，癥狀全部消失，隨訪至今未再復發(fā)。雖然，上文中已經用一般性說明、具體實施方式及試驗，對本發(fā)明作了詳盡的描述，但在本發(fā)明基礎上，可以對之作一些修改或改進，這對本領域技術人員而言是顯而易見的。因此，在不偏離本發(fā)明精神的基礎上所做的這些修改或改進，均屬于本發(fā)明要求保護的范圍。當前第1頁1 2 3