本發(fā)明涉及中藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種治療痤瘡的藥物組合物。
背景技術(shù)：
痤瘡是發(fā)生于青春期和成人期的皮脂腺的慢性疾病，主要發(fā)生于青年男女的面部及胸背部，形成粉刺、丘疹、膿皰、結(jié)節(jié)、囊腫等損害瘢痕。是皮膚科臨床常見及多發(fā)疾病。隨著人們生活水平的提高，痤瘡作為一種面部常見性疾病，更是越來越受到人們的重視。痤瘡是青春期常見的一種毛囊皮脂腺慢性炎癥性疾病。近年隨著人們生活節(jié)奏加快，生活壓力加大和環(huán)境污染加劇等，本病發(fā)病呈上升趨勢，而且發(fā)病年齡也上升，很多為持續(xù)及持久性痤瘡，嚴(yán)重影響人們的身心健康影響人們的生活質(zhì)量。痤瘡屬中醫(yī)“肺風(fēng)粉刺”范疇。臨床以好發(fā)于顏面及胸背等處的黑頭粉刺、炎性丘疹、繼發(fā)膿瘡或結(jié)節(jié)為特點(diǎn)，是影響顏面美容的主要疾病之一。且此病病程纏綿，往往此伏彼起，新瘡不斷繼發(fā)，有的可遷延數(shù)年，是臨床疑難病之一。
目前痤瘡治療的藥物和方法很多，盡管治療方法很多，但迄今尚未找到較理想的治療方案。也存在不少問題，如選藥缺乏針對(duì)性，抗生素的耐藥問題，復(fù)發(fā)問題等等。隨著醫(yī)學(xué)知識(shí)的普及，人們漸漸認(rèn)識(shí)到及時(shí)預(yù)防的重要性，保健食品正是在這一潮流中出現(xiàn)的人們樂于接受的健康食品。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是克服現(xiàn)有治療痤瘡藥物的不足，提供一種治療痤瘡效果較好的藥物組合物。本發(fā)明選用具有祛痤瘡功能的天然物品為原料，根據(jù)中醫(yī)辨正施治的原則組方，為深受痤瘡困擾的人群，開發(fā)出了一個(gè)具有服用量少，無毒副作用等優(yōu)點(diǎn)的藥物組合物。
本發(fā)明藥物組合物中各組分的用量是發(fā)明人經(jīng)過大量實(shí)踐總結(jié)得出的，由下述重量份的原料藥制成：
優(yōu)選地，它是由下述重量份的原料藥制成：
本發(fā)明所述藥物組合物的劑型可以是口服液、膠囊、片劑、顆粒劑等醫(yī)學(xué)上可接受的劑型，它們的制備方法、輔料用量按現(xiàn)有常規(guī)工藝進(jìn)行。
本發(fā)明所述藥物組合物優(yōu)選按照以下方法制備：取金銀花、生地黃、丹參、白茅根、赤芍、桑白皮、蒲公英、槐花、菊花、桑葉、烏梢蛇、馬齒莧飲片，分別加10倍量水加熱煎煮提取2次，每次各2h，過濾，收集濾液，于室溫放置24h后，取上清液備用，沉淀?xiàng)壢?，取上清液濃縮至相對(duì)密度為1.15-1.25(60℃熱測)的濃縮液，再真空干燥(60℃)成干浸膏，干浸膏粉碎，過100目篩，得干膏粉。取上述干膏粉，加入糊精輔料，制粒，干燥，即得。
一、組方依據(jù)：
中醫(yī)認(rèn)為，痤瘡的發(fā)生主要與肺經(jīng)血熱、腸胃濕熱、脾虛痰瘀以及腎陰不足、肝火有余等相關(guān)。治療應(yīng)從肺、腸胃、脾、肝腎等臟腑下手，采用清泄肺熱、活血涼血、瀉火解毒通便、健脾化痰祛濕、滋補(bǔ)腎陰等治法。因此我們按照中醫(yī)對(duì)痤瘡的辨正施治，整體調(diào)節(jié)的原則，選用具有祛痤瘡，增強(qiáng)機(jī)體免疫力的原料，組成本發(fā)明藥物組合物。
本配方中金銀花，甘，寒，歸肺，心，胃經(jīng)，清熱解毒，涼散風(fēng)熱；白茅根，甘，寒，歸肺，胃，膀胱經(jīng)，涼血止血，清熱利尿；生地黃，甘，寒，歸心，肝，腎經(jīng)，清熱涼血，養(yǎng)陰生津，用于熱病舌降煩渴發(fā)斑發(fā)疹，丹參,苦，微寒，歸心肝經(jīng)，祛淤止痛，活血通經(jīng)，清心除煩；赤芍苦，微寒，歸肝經(jīng)，清熱涼血，散淤止痛；桑白皮，甘，寒，歸肺經(jīng)，瀉肺平喘，利水消腫，面目肌膚浮腫；桑葉，甘，苦，寒，歸肺，肝經(jīng)疏散風(fēng)熱，清肺潤燥，清肝明目；槐花，苦，微寒，歸肝，大腸經(jīng)，涼血止血，清肝瀉火；蒲公英，苦，甘，寒，歸肝，胃經(jīng)，清熱解毒，消腫散結(jié)，利尿通淋；菊花，甘，苦，微寒，歸肺，肝經(jīng)散風(fēng)清熱，平肝明目；烏梢蛇，甘，平，歸肝經(jīng)，祛風(fēng)，通絡(luò)，止痙；馬齒莧，酸，寒，歸肝，大腸經(jīng)，清熱解毒，涼血止血。
以上眾藥合用有效從臟腑心肺脾胃肝，清熱解毒，涼血止血，活血通絡(luò)，祛淤化痰，發(fā)揮整體調(diào)節(jié)，去痤瘡的保健功效。
二、選用原料的功效作用、用量及各原料配伍關(guān)系和對(duì)人體安全性的影響：
本方根據(jù)中醫(yī)的辨證施治原則：清泄肺熱、活血涼血、瀉火解毒通便、健脾化痰祛濕、滋補(bǔ)腎陰。方中金銀花清熱解毒，涼散風(fēng)熱；白茅根涼血止血，清熱利尿；生地黃清熱涼血，養(yǎng)陰生津；丹參祛淤止痛，活血通經(jīng)，清心除煩；赤芍清熱涼血，散淤止痛；桑白皮瀉肺平喘，利水消腫；桑葉清肺潤燥，清肝明目；槐花涼血止血，清肝瀉火；蒲公英清熱解毒，消腫散結(jié)，利尿通淋；菊花散風(fēng)清熱，平肝明目；烏梢蛇祛風(fēng)，通絡(luò)，止痙；馬齒莧清熱解毒，涼血止血。以上眾藥合用，可全面的調(diào)節(jié)人體臟腑和內(nèi)分泌系統(tǒng)，并達(dá)到祛痤瘡的功效作用。
以下是本配方在臨床中的配伍與應(yīng)用：
1)桑白皮、金銀花和赤芍在臨床中的配伍應(yīng)用
臨床中用自擬消痤合劑治療痤瘡46例，取得滿意療效。消痤合劑組成：黃連6g，黃芩12g，山梔12g，桑白皮12g，地骨皮12g，金銀花15g，連翹15g，赤芍12g，丹皮12g，甘草9g。水煎服，每次取200ml，每日2次，1個(gè)月為1個(gè)療程。一般治療1-2個(gè)療程。臨床治愈24例(占52.18％)：皮損全部消退，自覺癥狀消失或留有色素沉著及瘢痕。好轉(zhuǎn)15例(占32.60％)：皮損消退30％以上，自覺癥狀明顯減輕。未愈7例(占15.22％)：皮損及癥狀均無變化，或消退不足30％。有效率84.78％。消痤合劑中，黃連瀉中焦之火，黃芩瀉上焦之火，山梔通瀉三焦之火、導(dǎo)火下行，桑白皮清瀉肺熱，地骨皮瀉肺中伏火，金銀花、連翹清熱解毒、輕涼透表，赤芍、牡丹皮清熱涼血、活血祛瘀，甘草既能清熱解毒又能調(diào)和諸藥。合方有瀉肺清胃、涼血解毒之效。
其中桑白皮、金銀花和赤芍為本配方中的原料。
2)丹參和桑葉在臨床中的配伍應(yīng)用
“雙桑飲”治療青少年尋常型痤瘡的臨床療效觀察中，將156例尋常痤瘡隨機(jī)分為兩組，治療組103例口服雙桑飲(處方：雙花、黃芩、連翹、桑葉、白花蛇舌草、赤芍、丹參、金蕎麥)。對(duì)照組50例口服當(dāng)歸苦參丸(處方：當(dāng)歸、苦參)。結(jié)果治療組治愈顯效率為75.73％，總有效率為94.17％。對(duì)照組治愈顯效率為47.17％，總有效率為71.70％。兩組比較，治愈顯效率及總有效率差異均有顯著性(P<0101)，治療組優(yōu)于對(duì)照組。
其中雙花、赤芍、丹參和桑葉為本配方中的原料。
3)生地黃和蒲公英在臨床中的配伍應(yīng)用
臨床中以清肺活血為主治療肺熱瘀滯型痤瘡70例，內(nèi)服中藥組成為生地黃、金銀花、土茯苓各30g，赤芍、野菊花、紫草、蒲公英、白花蛇舌草各15g，丹參、牡丹皮各12g，黃芩、連翹、枇杷葉、川芎、生甘草各10g，桑白皮9g，梔子、黃連各3g。每日1劑，2次分服。治療結(jié)果：70例病人中，基本痊愈37例，顯效21例，好轉(zhuǎn)8例，無效4例，有效率為83％。
其中生地黃、金銀花、赤芍、蒲公英、丹參和桑白皮為本配方中的原料。
4)菊花在臨床中的配伍應(yīng)用
以石膏、銀花、白茅根各30g，知母、白芷、丹皮、紅花、甘草各10g，枇耙葉、菊花、大青葉各15g，黃芩12g組成消痤美容湯，水煎分兩次服，藥渣煎水外洗顏面皮損處20分鐘。治療痤瘡160例，結(jié)果痊愈96例，好轉(zhuǎn)47例，無效17例。
其中銀花、菊花為本配方中的原料。
5)烏梢蛇在臨床中的配伍應(yīng)用
陳愛等用黃芪、川芎、皂角刺、三棱、炙甘草各10g，當(dāng)歸、苦參、黑豆各15g，硫磺5g。肺經(jīng)風(fēng)熱型加防風(fēng)、烏梢蛇；熱甚加石膏、梔子。上述組方治療尋常性痤瘡158例，日1劑水煎分3次服，15日為1療程。結(jié)果痊愈125例，好轉(zhuǎn)28例，無效5例，總有效率96.8％。
6)馬齒莧在臨床中的配伍應(yīng)用
用大黃、白芷、赤芍、馬齒莧、浙貝、硫磺、土茯苓各一份，田七半份。研末，每100g，加基質(zhì)粉，精制粉各20g，調(diào)勻。加適量蒸餾水及蜜調(diào)糊，均勻涂敷面部，留藥20分鐘，每周2-3次，對(duì)照組30例，用2％氯霉素酒精。結(jié)果：兩組分別基本痊愈27、5例，有效28、16例，無效5、9例，有效率91.5％、70％。
其中赤芍、馬齒莧為本配方中的原料。
7)槐花在臨床中的配伍應(yīng)用
以生石膏30g，黃芩、枇耙葉、山梔各10g，黃連6g，生地、桑白皮、槐花、蛇舌草、赤茯苓各15g。共治療痤瘡250例，結(jié)果治愈156例，顯效8例，無效10例。
其中生地、桑白皮和槐花為本配方中的原料。
從上述配方的篩選過程中可以看出，各個(gè)原料經(jīng)藥理試驗(yàn)和臨床配伍應(yīng)用證明具有確切的祛痤瘡的功效作用。本配方從有效配伍和安全的用量上都符合中醫(yī)中藥和保健食品配方的要求，因此本配方是安全有效的。處方中各個(gè)原料的用量與最高安全用量的數(shù)據(jù)見下表：
原料的用量與安全食用量
三、現(xiàn)代藥理學(xué)資料研究
1、金銀花(Flos lonicerae)，本品為忍冬科植物忍冬Lonicera japonica Thunb.的干燥花蕾或帶初開的花。金銀花中含有有機(jī)酸綠原酸類化合物，多種揮發(fā)油、皂苷和大量的黃酮類化合物，具有抗病原微生物作用，解熱抗炎作用，利膽，保肝作用，降低脂肪作用，止血抗腫瘤作用；從金銀花和野菊花中提取的黃酮類物質(zhì)與膏霜基質(zhì)混合，制成藥膏，治療面部濕疹和尋常痤瘡各30例結(jié)果治療痤瘡的有效率均為76.7％，而且沒有毒副作用。金銀花中總黃酮的光譜分析及抗氧化性能測定的實(shí)驗(yàn)中采用超聲波法從金銀花中提取黃酮類化合物，用流動(dòng)注射化學(xué)發(fā)光法研究了金銀花的抗氧化性能，實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明：金銀花具有較強(qiáng)的抗氧化功能，具有清熱解毒功效。
2、白茅根(Rhizoma imperatae)，本品為禾本科植物白茅Imperata cylindrica Beauv.var.major(Nees)C.E.Hubb.的干燥根莖。白茅根含有蔗糖，果糖，木糖，對(duì)羥基桂皮酸，蘆竹素，白茅素等化合物，具有抗菌，利尿，止血，白茅根提取液對(duì)10-7M去甲腎上腺素所致家兔離體主動(dòng)脈收縮的抑制率為40％，但對(duì)30mM氯化鉀所致收縮無影響，其中成分Imperanene6×10-4M濃度可以完全抑制凝血酶所致血小板聚集。白茅根能抑制醋酸引起的相體反應(yīng)，表明對(duì)化學(xué)性刺激的疼痛有抑制作用。
3、生地黃(Radix rehmanniaE)，本品為玄參科植物地黃Rehmannia glutinosa Libosch.的新鮮或干燥塊根。生地黃消淤療效歷史悠久，療效顯著，地黃中含有環(huán)烯醚萜苷類，氨基酸，脂肪酸以及微量元素等，地黃寡糖可以促進(jìn)快速老化模型小鼠骨髓粒系巨噬母細(xì)胞以及早期和晚期紅系母細(xì)胞的增殖，地黃多糖可以明顯促進(jìn)正常小鼠骨髓造血干細(xì)胞的增殖，對(duì)造血系統(tǒng)有刺激作用，皮質(zhì)酮肌肉注射誘導(dǎo)的小鼠糖皮質(zhì)激素過剩的“陰虛”模型小鼠腹腔巨噬細(xì)胞明顯增強(qiáng)γ-干擾素誘導(dǎo)Iá抗原表達(dá)，生地黃明顯抑制模型小鼠巨噬細(xì)胞Iá抗原的高水平表達(dá)，地黃具有一定的免疫抑制作用。
4、丹參(Radix salviae miltiorrhizae)，本品為唇形科植物丹參Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根及根莖。丹參體外抑菌實(shí)驗(yàn)證明，丹參1∶1煎劑，對(duì)金黃色葡萄球菌、大腸肝菌、變形桿菌、福氏痢疾桿菌、傷寒桿菌均有抑制作用。通過三個(gè)不同丹參化學(xué)成分對(duì)鼠巨噬細(xì)胞中的白介素-12和淋巴結(jié)細(xì)胞的γ-干擾素產(chǎn)物的影響可以看出丹參酮類顯著抑制白介素-12P40基因的mRNA水平的表達(dá)，而且丹參酮類強(qiáng)有力抑制白介素-12P40基因和卡巴粒鏈聯(lián)的促進(jìn)劑活性，即丹參酮在轉(zhuǎn)泵水平不調(diào)整白介素-12產(chǎn)物，這些結(jié)果解釋了丹參酮的生物活性包括抗炎作用。
5、赤芍(Radix paeoniae rubra)，本品為毛茛科植物芍藥Paeonia lactiflora Pall.或川赤芍Paeonia veitchiiLynch的干燥根。赤芍中含有芍藥苷、羥基芍藥苷、氧化芍藥苷等豐富的苷類化合物，具有抑制血小板和紅細(xì)胞聚集、抗凝抗血栓、抗動(dòng)脈樣硬化、保護(hù)心臟和肝臟的作用。劉超、王靜在研究赤芍總甙活血化淤的研究中給予小鼠、大鼠、家兔不同劑量赤芍總甙研究結(jié)果表明，赤芍總甙可以明顯改善集體微循環(huán)狀態(tài)、降低血清、血漿黏度，抑制ADP誘導(dǎo)的血小板聚集，延長凝血酶原時(shí)間和活化部分凝血活酶時(shí)間。
6、桑白皮(Cortex mori)，本品為?？浦参锷orus alba L.的干燥根皮。桑白皮水煎劑對(duì)毛細(xì)管通透性有促進(jìn)作用。
7、蒲公英(Herba taraxaci)，本品為菊科植物蒲公英Taraxacum mongolicum Hand.-Mazz.、堿地蒲公英Taraxa-cum sinicum Kitag.或同屬數(shù)種植物的干燥全草。蒲公英中含有黃酮類的化合物，采取H2O2及UV誘導(dǎo)的紅細(xì)胞溶血實(shí)驗(yàn)研究總黃酮的抗H2O2、UV破壞膜結(jié)構(gòu)的能力，結(jié)果表明總黃酮的活性較強(qiáng)，說明蒲公英黃酮類物質(zhì)具有較強(qiáng)的清除活性氧的活性，是一種有效的自由基清除劑。在以黃酮為功效成分的食品，選擇具有黃褐斑和痤瘡的適齡人群，進(jìn)行人體試驗(yàn)研究，結(jié)果顯示受試物能顯著降低黃褐斑色度,受試者痤瘡數(shù)量明顯較試食前減少，表明黃酮祛痤瘡作用非常顯著。
8、槐花(Herba taraxaci)，本品為豆科植物槐Sophora japonica L.的干燥花及花蕾?；被ㄖ刑J丁，槲皮素等物質(zhì)，給實(shí)驗(yàn)動(dòng)物灌服受試藥物5天后測定小鼠出血時(shí)間，凝血時(shí)間，血小板總數(shù)及毛細(xì)血管通透性并對(duì)大鼠進(jìn)行凝血酶原時(shí)間，血小板聚集率進(jìn)行檢測，結(jié)果顯示能降低毛細(xì)血管通透性，減少小鼠出、凝血時(shí)間和大鼠血漿凝血酶原時(shí)間。
9、菊花(Flos chrysanthemi)，本品為菊科植物菊Chrysanthemum morifolium Ramat.的干燥頭狀花序。菊花散風(fēng)清熱，祛風(fēng)通絡(luò)，含有揮發(fā)油、黃酮類、氨基酸和微量元素等，有效成分對(duì)面部尋常痤瘡總有效率達(dá)76.7％，菊花提取物中黃酮類化合物有清除.OH，O.2的能力，具有較強(qiáng)的抗氧化活性。菊花的水煎醇沉制劑對(duì)離體兔心和在位犬心有明顯的擴(kuò)張冠脈，增加冠脈流量的作用，杭白菊酚性部分可以增加豚鼠離體心臟冠脈流量。
10、桑葉(Folium mori)，本品為桑科植物桑Morus alba L.的干燥葉。桑葉含有黃酮類，生物堿和多糖類化合物，取小白鼠，實(shí)驗(yàn)組分別灌胃給桑葉和高劑量組40g/Kg，低劑量組20g/Kg，結(jié)果發(fā)現(xiàn)對(duì)巴豆油所致小鼠耳廓腫脹有明顯的抑制作用，32.3％和2.8％，對(duì)醋酸所致的小鼠腹腔毛細(xì)管通透性抑制率為61.3％和55.7％，對(duì)抑制角叉菜膠所致的小鼠足趾浮腫作用非常明顯，抑制率為49.7％，表明桑葉具有明顯的抗炎作用。
11、烏梢蛇(Zaocys)，本品為游蛇科動(dòng)物烏梢蛇Zaocys dhumnades(Cantor)的干燥體。烏梢蛇成分中含有豐富的膠原蛋白，烏梢蛇水解液對(duì)膠原誘導(dǎo)關(guān)節(jié)炎大鼠的炎性實(shí)驗(yàn)中，每天給予烏梢蛇水解液一次，共用21天，療程結(jié)束后處死動(dòng)物分離血清，測定血清中TNF-a，IL-1b，IL-4，IL-10的水平。結(jié)果顯示關(guān)節(jié)炎大鼠外周血清中TNF-a水平明顯降低，IL-10水平提高。
12、馬齒莧(Herba portulacae)，本品為馬齒莧科植物馬齒莧Portulaca oleracea L.的干燥地上部分。野菜馬齒莧含有多種化學(xué)成分，其中有三萜類，黃酮類，維生素C和維生素E，多種氨基酸，可以很好的清除氧自由基。以馬齒莧提取液給予老齡小鼠灌胃45天后測定抗氧化延緩衰老及美容有關(guān)的生化指標(biāo)，結(jié)果馬齒莧提取液能使超氧化物歧化酶的活性顯著增強(qiáng)，過氧化氫酶活性顯著提高；心肌脂褐素明顯減少。所以馬齒莧提取液具有明顯的抗氧化延緩衰老和潤膚美容的功效。
四.選用原料的功效作用、用量及各原料配伍關(guān)系和對(duì)人體安全性的影響
中醫(yī)認(rèn)為，痤瘡的發(fā)生主要與肺經(jīng)血熱、腸胃濕熱、脾虛痰瘀以及腎陰不足、肝火有余等相關(guān)。治療應(yīng)從肺、腸胃、脾、肝腎等臟腑下手，采用清泄肺熱、活血涼血、瀉火解毒通便、健脾化痰祛濕、滋補(bǔ)腎陰等治法。因此我們按照中醫(yī)對(duì)痤瘡的辨正施治，整體調(diào)節(jié)的原則，選用具有祛痤瘡，增強(qiáng)機(jī)體免疫力的原料，開發(fā)治療痤瘡的藥物。
本方根據(jù)中醫(yī)的辨證施治原則：清泄肺熱、活血涼血、瀉火解毒通便、健脾化痰祛濕、滋補(bǔ)腎陰。方中金銀花清熱解毒，涼散風(fēng)熱；白茅根涼血止血，清熱利尿；生地黃清熱涼血，養(yǎng)陰生津；丹參祛淤止痛，活血通經(jīng)，清心除煩；赤芍清熱涼血，散淤止痛；桑白皮瀉肺平喘，利水消腫；桑葉清肺潤燥，清肝明目；槐花涼血止血，清肝瀉火；蒲公英清熱解毒，消腫散結(jié)，利尿通淋；菊花散風(fēng)清熱，平肝明目；烏梢蛇祛風(fēng)，通絡(luò)，止痙；馬齒莧清熱解毒，涼血止血。以上眾藥合用，可全面的調(diào)節(jié)人體臟腑和內(nèi)分泌系統(tǒng)，并達(dá)到祛痤瘡的功效作用。
五、產(chǎn)品主要功效成分的確定和依據(jù)
金銀花中的化學(xué)成分主要含有黃酮類、揮發(fā)油類、有機(jī)酸類和三萜皂苷等化學(xué)成分，其中黃酮類成分是主要的功效成分之一，白茅根的化學(xué)成分以三萜類化合物為主，另外還含有內(nèi)酯，甾醇，有機(jī)酸等成分。地黃的化學(xué)成分以環(huán)稀醚萜苷類為主，以及糖、苷類，還含有氨基酸，微量元素等。菊花中含有的黃酮類及揮發(fā)油成分是菊花藥理作用的主要有效部位?；被ㄖ兄饕悬S酮類、皂苷類和甾類等化學(xué)成分，黃酮類成分是槐花中的主要功效成分之一。桑葉中主要含有黃酮及黃酮苷類成分，還含有生物堿類，多糖類和甾醇類，揮發(fā)油和維生素，微量元素等等。
綜上所述，配方中金銀花、菊花、槐花和桑葉等原料中都含有黃酮類成，因此將總黃酮作為主要功效成分指標(biāo)加以控制，本組言的成分，
綜上所述，本配方具有清熱解毒，消淤止痛，疏散風(fēng)熱，活血通絡(luò)等功效，綜合可以有效改善血循環(huán)，消腫抗炎，防止氧化，避免斑痕，數(shù)管齊下起到美容祛痤瘡的保健作用產(chǎn)品。
具體實(shí)施方式
下面以具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步說明，但本發(fā)明并不局限于這些實(shí)施例。
實(shí)施例1
取金銀花、生地黃、丹參、白茅根、赤芍、桑白皮、蒲公英、槐花、菊花、桑葉、烏梢蛇、馬齒莧飲片，分別加10倍量水加熱煎煮提取2次，每次各2h，過濾，收集濾液，于室溫放置24h后，取上清液備用，沉淀?xiàng)壢ィ∩锨逡簼饪s至相對(duì)密度為1.15-1.25(60℃熱測)的濃縮液，濃縮液加入適量蔗糖和苯甲酸鈉，加熱使溶解，加水至1000ml，攪勻，過濾，灌封，滅菌，即得。
實(shí)施例2
取金銀花、生地黃、丹參、白茅根、赤芍、桑白皮、蒲公英、槐花、菊花、桑葉、烏梢蛇、馬齒莧飲片，分別加10倍量水加熱煎煮提取2次，每次各2h，過濾，收集濾液，于室溫放置24h后，取上清液備用，沉淀?xiàng)壢?，取上清液濃縮至相對(duì)密度為1.15-1.25(60℃熱測)的濃縮液，再真空干燥(60℃)成干浸膏，干浸膏粉碎，過100目篩，得干膏粉。取上述干膏粉，加入適量糊精、滑石粉輔料，混勻，裝入膠囊，制成1000粒，即得。
實(shí)施例3
取金銀花、生地黃、丹參、白茅根、赤芍、桑白皮、蒲公英、槐花、菊花、桑葉、烏梢蛇、馬齒莧飲片，分別加10倍量水加熱煎煮提取2次，每次各2h，過濾，收集濾液，于室溫放置24h后，取上清液備用，沉淀?xiàng)壢ィ∩锨逡簼饪s至相對(duì)密度為1.15-1.25(60℃熱測)的濃縮液，再真空干燥(60℃)成干浸膏，干浸膏粉碎，過100目篩，得干膏粉。取上述干膏粉，加入適量糊精、滑石粉輔料，混勻，壓制成1000片，即得。
實(shí)施例4
取金銀花、生地黃、丹參、白茅根、赤芍、桑白皮、蒲公英、槐花、菊花、桑葉、烏梢蛇、馬齒莧飲片，分別加10倍量水加熱煎煮提取2次，每次各2h，過濾，收集濾液，于室溫放置24h后，取上清液備用，沉淀?xiàng)壢?，取上清液濃縮至相對(duì)密度為1.15-1.25(60℃熱測)的濃縮液，再真空干燥(60℃)成干浸膏，干浸膏粉碎，過100目篩，得干膏粉。取上述干膏粉，加入適量糊精，混勻，再加70％乙醇制成軟材，制粒，干燥，整粒，分裝成1000袋，即得。
實(shí)驗(yàn)例：本發(fā)明實(shí)施例4對(duì)祛痤瘡功能人體試食試驗(yàn)：
試驗(yàn)資料：共觀察痤瘡受試者100例，北京市疾病預(yù)防控制中心、中國中醫(yī)研究院西苑院進(jìn)行。
1.對(duì)象和方法：
1.1受試物：實(shí)施例4得到的顆粒與安慰劑膠囊，廣西泰和制藥有限公司提供。
1.2受試對(duì)象：按自愿原則選擇18～65歲，痤瘡受試者。
1.2.1診斷標(biāo)準(zhǔn)
1.2.1.1青春期開始發(fā)病，好發(fā)于面部、上胸及背部皮脂腺發(fā)達(dá)部位，對(duì)稱分布。
1.2.1.2皮損為炎性丘疹、膿瘡、結(jié)節(jié)、白頭粉刺、黑頭粉刺、伴有皮脂溢出，呈慢性經(jīng)過。
1.2.2納入者標(biāo)準(zhǔn)：凡生有痤瘡的自愿受試者，經(jīng)體檢合格均可進(jìn)行試食觀察。
1.2.3排除者標(biāo)準(zhǔn)：
1.2.3.1年齡在18歲以下或65歲以上者，妊娠或哺乳期婦女及對(duì)本藥物過敏者。
1.2.3.2合并有心、肺、腦血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病，精神病患者。
1.2.3.3化學(xué)物質(zhì)所致的職業(yè)性痤瘡，藥物引起的痤瘡。
1.2.3.4短期內(nèi)服用與受試樣品有關(guān)的物品，影響到對(duì)結(jié)果的判定者。
1.2.3.5未按規(guī)定服用受試樣品，影響判定功效或安全性判斷者。
1.2.3.5對(duì)照形式：100例受試者隨機(jī)分為試食組與安慰劑對(duì)照組，每組50例，采用自身前后對(duì)照及組間對(duì)照形式。試食期間不改變原來的飲食習(xí)慣，正常飲食。
1.4服用劑量及時(shí)間：服用受試物，每日2次，每次1袋，安慰劑每次2粒，每日3次，連續(xù)30天，受試者在試驗(yàn)期間停止使用其它口服及外用有關(guān)治療痤瘡的用品。
1.5儀器與試劑：MEK-6318K型血球計(jì)數(shù)儀(日本產(chǎn))，尿十項(xiàng)分析儀(德國寶靈曼公司產(chǎn))，全自動(dòng)生化分析儀(美國產(chǎn))，型號(hào)RA1000，德國進(jìn)口Skin Analyzer SHP88，生化試劑盒全部由中生公司提供。
2.觀察指標(biāo)：
實(shí)驗(yàn)前后各檢查一次。
2.1功能性指標(biāo)：
2.1.1一般情況：
詳細(xì)詢問病史，觀察主要臨床癥狀：疲勞感、咽干、便秘、急躁等癥狀輕重(重癥3分、中度2分、輕癥1分)在試食前后統(tǒng)計(jì)積分值，并就其主要癥狀改善(每一癥狀改善2分為顯效，改善1分為有效)，計(jì)算改善率。
2.1.2皮膚油份的測定
用于凈棉球蘸蒸餾水清潔兩眉間上方額部，擦干15分鐘后，測定皮膚油份，油份：9-27為正常，<9為低油，>27為高油。
2.1.3痤瘡輕重程度：
Ⅰ度：黑頭粉刺，散發(fā)至多發(fā)，炎性丘疹散發(fā)。
Ⅱ度：Ⅰ度+深在性膿瘡，炎性丘疹數(shù)目增加，局限在顏面。
Ⅲ度：Ⅱ度+深在性炎癥丘疹、結(jié)節(jié)。發(fā)生于顏面、頸部、胸背部。
IV度：Ⅲ度+囊腫，易形成疤痕，發(fā)生于上半身。
2.1.4頭面部痤瘡檢測：
觀察受試者顏面部位的痤瘡皮疹改變情況，試食前后分別記錄白頭粉刺，黑頭粉刺，炎性丘疹，囊腫，結(jié)節(jié)數(shù)目及皮損程度。試食前后按痤瘡形態(tài)分類，并計(jì)數(shù)各類痤瘡的數(shù)目，按皮損程度計(jì)分(重度3分、中度2分、輕度1分)計(jì)算積分值。
2.2安全性指標(biāo)：
2.2.1一般狀況：飲食、睡眠、大小便、血壓等。
2.2.2血、尿、便常規(guī)檢查：
紅細(xì)胞計(jì)數(shù)，血紅蛋白，白細(xì)胞計(jì)數(shù)，尿常規(guī)，便常規(guī)檢查。
2.2.3生化指標(biāo)測定：
血清白蛋白ALB，總蛋白TB，心、肝、腎功能(谷草轉(zhuǎn)氨酶AST，谷丙轉(zhuǎn)氨酶ALT，尿素UREA，肌酐Cre)，血糖GLU、血脂(總膽固醇TC，甘油三脂TG)。
2.2.4腹部B超，心電圖，X線胸部透視。
2.2.5不良反應(yīng)觀察。
3.數(shù)據(jù)處理及結(jié)果判定：
3.1用統(tǒng)計(jì)軟件STATE6.0計(jì)算分析數(shù)據(jù)。凡自身對(duì)照資料采用配對(duì)t檢驗(yàn)，兩組均數(shù)比較采用成組t檢驗(yàn)，后者需進(jìn)行方差齊性檢驗(yàn)，對(duì)非正態(tài)分布或方差不齊的數(shù)據(jù)進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖兞哭D(zhuǎn)換，待滿足正態(tài)方差齊性后，用轉(zhuǎn)換的數(shù)據(jù)進(jìn)行t檢驗(yàn)：若轉(zhuǎn)換數(shù)據(jù)仍不能滿足正態(tài)方差齊性要求，改用t’檢驗(yàn)或秩和檢驗(yàn)；但變異系數(shù)太大如(CV>50％)的資料應(yīng)用秩和檢驗(yàn)。功效指標(biāo)用X2檢驗(yàn)。
3.2功效判定：
有效：痤瘡數(shù)量明顯減少≥30％，皮損程度減輕一度，試食組痤瘡數(shù)量明顯減少，皮損程度明顯減輕，自身比較和組間比較有顯著性差異。皮膚油份不顯著增加。
無效：未達(dá)到上述標(biāo)準(zhǔn)者。
4.試驗(yàn)結(jié)果：
4.1一般狀況：
共觀察痤瘡受試者100例，試食組男性18例、女性32例，年齡最小19歲，最大60歲，平均25.82±8.04歲，平均病程4.31±3.83年。對(duì)照組男性12例、女性38例，年齡最小19歲，最大48歲，平均27.16±7.22歲，平均病程4.19±2.88年。具有可比性。
4.2面部痤瘡變化：
表1.試食前后痤瘡程度的變化(X±SD)
()對(duì)照組自身比較**P﹤0.01組間比較#P﹤0.05
表2.試食組與對(duì)照組試食前后痤瘡數(shù)目的變化(X±SD)
()對(duì)照組自身比較*P﹤0.05**P﹤0.01***P﹤0.001；組間比較#P﹤0.05
4.3皮損程度積分變化
表3試食組與對(duì)照組試食前后皮損程度積分的變化
()對(duì)照組自身比較*P﹤0.05**P﹤0.01***P﹤0.001；組間比較#P﹤0.05
4.4皮膚油份變化
表4.皮膚油份變化情況
試食前后皮膚油份變化無顯著差異。P﹥0.05
4.5癥狀改善情況：
表5.主要癥狀改善情況
4.6功效評(píng)定：
表6.功效判定
4.7安全性指標(biāo)檢測：
表7.安全性指標(biāo)檢測
試食前后各項(xiàng)指標(biāo)在正常范圍。
4.8腹部B超，心電圖，X線胸部透視，試食前后血壓基本在正常范圍。
5.結(jié)論：
5.1 100例痤瘡受試者按要求分別服用勻速美牌平迪顆?；虬参縿┠z囊30天，痤瘡輕重程度降低，數(shù)目減少，皮損程度減輕，其中有效35例，總有效率70.00％。對(duì)照組有效3例，總有效率6％。說明勻速美牌平迪顆粒有祛痤瘡的功效。
5.2本組方組合的藥物對(duì)痤瘡受試者的疲勞感、煩躁、便秘、咽干等癥狀有改善作用。
5.3本組方組合的藥物試食前后，血紅蛋白、紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血清總蛋白、白蛋白、谷丙轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶、肌苷、尿素、血糖、血脂及尿常規(guī)，便常規(guī)等檢測指標(biāo)在正常范圍，說明本品對(duì)受試者身體健康無不良影響。
5.4經(jīng)本組方組合的藥物試食后，未見過敏及其它不良反應(yīng)。