本發(fā)明涉及制藥領(lǐng)域，具體而言，涉及一種具有補(bǔ)腎強(qiáng)身功能的藥劑的制備方法。
背景技術(shù)：
目前，對(duì)于出現(xiàn)腰酸足軟、頭暈耳鳴、眼花心悸等癥狀，西醫(yī)常針對(duì)腰酸、耳鳴、心悸等癥狀分別用藥進(jìn)行治療。這種針對(duì)癥狀逐一用藥的治療方法雖然能夠在短時(shí)間內(nèi)緩解癥狀，但這種療法指標(biāo)不治本，很容易損耗患者的體質(zhì)。中醫(yī)理論認(rèn)為，腰酸足軟、頭暈耳鳴、眼花心悸的癥狀為腎陽虧虛所致，治療應(yīng)多以補(bǔ)腎壯陽、補(bǔ)肝明目為主。
然而，現(xiàn)在市場(chǎng)上的補(bǔ)腎強(qiáng)身藥有很多種類，但在臨床實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)，其療效很不穩(wěn)定，這主要是源于其制藥工藝會(huì)有很多藥效成分損失，進(jìn)而導(dǎo)致療效差。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
本發(fā)明的目的在于提供一種具有補(bǔ)腎強(qiáng)身功能的藥劑的制備方法，這種制備方法工序簡(jiǎn)單，生產(chǎn)成本低，且能夠在生產(chǎn)過程中避免藥效成分的損失，使得這種具有補(bǔ)腎強(qiáng)身功效的藥劑的療效較市場(chǎng)上相同配方產(chǎn)品的療效好，且療效穩(wěn)定。
為了實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的上述目的，特采用以下技術(shù)方案：
一種具有補(bǔ)腎強(qiáng)身功能的藥劑的制備方法，藥劑的原料按重量份數(shù)計(jì)包括：
淫羊藿225份、金櫻子135份、菟絲子135份、女貞子135份、及狗脊135份；
藥劑的制備方法包括：將淫羊藿、金櫻子與菟絲子混合后采用煎煮法進(jìn)行煎煮，將得到的煎煮液靜置8－12h后，用180－220目的篩網(wǎng)過濾得藥液；將藥液濃縮至浸膏后，再與粉末狀的女貞子和狗脊混合均勻并干燥，粉碎后得藥粉。
與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的有益效果為：
(1)將煎煮液靜置8－12h，煎煮液中一些溶解度很小的雜質(zhì)分子會(huì)隨著溫度的逐漸降低而析出，懸浮于煎煮液中，隨后采用180－220目的篩網(wǎng)過濾，能夠?qū)⒓逯笠褐形龀龅碾s質(zhì)與藥效成分分離，進(jìn)而降低最后所得藥粉中雜質(zhì)的含量，使得藥劑的療效增強(qiáng)。
(2)采用粉末狀的女貞子和狗脊直接與浸膏混合，使得浸膏中的有效活性成分包裹在女貞子粉末或者狗脊粉末上，隨后干燥后很容易得到混合均勻的藥粉。
(3)這種方法無需對(duì)浸膏或者藥粉與浸膏的混合物進(jìn)行制粒，工序簡(jiǎn)單，生產(chǎn)成本低；同時(shí)，這種方法不但能減少制粒過程中有效成分的損失，而且還能減少藥劑在制備過程中混入的雜質(zhì)含量，從而使得這種藥劑在補(bǔ)腎強(qiáng)身方面的療效優(yōu)于市場(chǎng)上相同配方的產(chǎn)品，且療效穩(wěn)定。
具體實(shí)施方式
下面將結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明的實(shí)施方案進(jìn)行詳細(xì)描述，但是本領(lǐng)域技術(shù)人員將會(huì)理解，下列實(shí)施例僅用于說明本發(fā)明，而不應(yīng)視為限制本發(fā)明的范圍。實(shí)施例中未注明具體條件者，按照常規(guī)條件或制造商建議的條件進(jìn)行。所用試劑或儀器未注明生產(chǎn)廠商者，均為可以通過市售購(gòu)買獲得的常規(guī)產(chǎn)品。
一種具有補(bǔ)腎強(qiáng)身功能的藥劑的制備方法，藥劑的原料按重量份數(shù)計(jì)包括：
淫羊藿225份、金櫻子135份、菟絲子135份、女貞子135份、及狗脊135份；
淫羊藿具有補(bǔ)腎壯陽，祛風(fēng)除濕的功效；金櫻子具有固精縮尿止帶，澀腸止瀉的功效、菟絲子具有補(bǔ)腎益精，養(yǎng)肝明目的功效；女貞子具有滋補(bǔ)肝腎，烏須明目的功效；狗脊具有補(bǔ)肝腎，除風(fēng)濕，健腰腳，利關(guān)節(jié)的功效。這5味中藥配伍使用，既能補(bǔ)腎壯陽，又可祛除風(fēng)濕、補(bǔ)肝明目。
在本發(fā)明較佳的實(shí)施例中，上述女貞子為采用酒炙法炮制后的制女貞子。制女貞子滋補(bǔ)肝腎的功效強(qiáng)于女貞子，采用制女貞子入藥，能夠增強(qiáng)這種藥劑補(bǔ)腎強(qiáng)身方面的功效。
在本發(fā)明較佳的實(shí)施例中，上述狗脊為采用燙法炮制后的燙狗脊。燙狗脊補(bǔ)肝腎、強(qiáng)腰膝的功效強(qiáng)于狗脊，以燙狗脊入藥，有利于提高這種藥劑補(bǔ)腎方面的功效。
這種具有補(bǔ)腎強(qiáng)身功能的藥劑的制備方法，包括以下步驟：
(1)將淫羊藿、金櫻子與菟絲子混合后采用煎煮法進(jìn)行煎煮，將得到的煎煮液靜置8－12h后，用180－220目的篩網(wǎng)過濾得藥液；
將煎煮液靜置8－12h，煎煮液中一些溶解度很小的雜質(zhì)分子會(huì)隨著溫度的逐漸降低而析出，懸浮于煎煮液中，隨后采用180－220目的篩網(wǎng)過濾，能夠?qū)⒓逯笠褐形龀龅碾s質(zhì)與藥效成分分離，進(jìn)而降低最后所得藥液中雜質(zhì)的含量，使得該藥劑的療效增強(qiáng)。進(jìn)一步優(yōu)選的，煎煮液靜置的時(shí)間為10h，篩網(wǎng)為200目。采用這種條件對(duì)煎煮液進(jìn)行處理后，所得的藥液中雜質(zhì)含量最少，有利于提高這種藥劑補(bǔ)腎強(qiáng)身的功效。
在本發(fā)明較佳的實(shí)施例中，采用煎煮法進(jìn)行煎煮時(shí)，煎煮兩次，每次3－4h，合并兩次煎煮所得的煎煮液，即為藥液。采用這種煎煮方法，能夠增加藥材中有效成分的溶出率，進(jìn)而提高藥效。
為了更進(jìn)一步的提高藥效，在本發(fā)明較佳的實(shí)施例中，第一次煎煮時(shí)加水的量是藥材量的8倍，煎煮4h后過濾；然后將藥渣加6倍量的水煎煮3小時(shí)后，過濾；隨后合并兩次煎煮后的煎煮液。
(2)將藥液濃縮至浸膏后，再與粉末狀的女貞子和狗脊混合均勻并干燥，粉碎后得藥粉。
采用粉末狀的女貞子和狗脊直接與浸膏混合，使得浸膏中的有效活性成分包裹在女貞子粉末或者狗脊粉末上，隨后干燥后很容易得到混合均勻的藥粉。
在本發(fā)明較佳的實(shí)施例中，上述浸膏在70－80℃時(shí)相對(duì)于水的相對(duì)密度為1.16－1.18；相對(duì)密度優(yōu)選為1.17。在這種相對(duì)密度范圍內(nèi)，浸膏的粘稠度適中，便于與粉末狀的女貞子和狗脊混合均勻，有利于后期的干燥處理。
在本發(fā)明較佳的實(shí)施例中，上述女貞子的粉末與狗脊的粉末均為80－100目。這種粒度的女貞子的粉末與狗脊的粉末在與浸膏混合再干燥后，其粒度也不會(huì)有太大變化，減緩了后期粉碎的難度。且在最后所得的藥粉中，女貞子與狗脊的粒度基本不變，也為80－100目。
在本發(fā)明較佳的實(shí)施例中，上述藥劑為散劑，通過將將所述藥液濃縮至浸膏后，再與粉末狀的所述女貞子和所述狗脊混合均勻并干燥，然后粉碎至80－120目，得散劑。。散劑比表面積較大，易于分散，有利于敷布吸收，奏效快；同時(shí)，這種制備方法簡(jiǎn)便，劑量容易控制，藥質(zhì)比較穩(wěn)定；此外，散劑很適于小兒服用。
在本發(fā)明較佳的實(shí)施例中，上述藥劑為膠囊劑，通過將藥粉過5－6號(hào)篩后填充至空心膠囊，得膠囊劑。將該藥劑制成膠囊劑，可掩蓋藥物不適的苦味及臭味，使其整潔、美觀、容易吞服，還能提高藥物的生物利用度，以及防護(hù)藥物不受濕氣和空氣中氧、光線的作用，提高藥物的穩(wěn)定性。
在本發(fā)明較佳的實(shí)施例中，上述藥劑為顆粒劑，通過將藥粉與藥用輔料混合后，采用干法制粒制得。顆粒劑的好處在于，既可以直接吞服，也可以沖入水中飲入，應(yīng)用和攜帶都很方便，且藥效成分的溶出和吸收速度較快。
實(shí)施例1
本實(shí)施例提供一種具有補(bǔ)腎強(qiáng)身功能的藥劑的制備方法：
其中，該藥劑的原料按重量份數(shù)計(jì)包括：淫羊藿225份、金櫻子135份、菟絲子135份、女貞子135份、及狗脊135份。
這種藥劑為散劑，其制備方法如下：
將淫羊藿、金櫻子與菟絲子混合后采用煎煮法進(jìn)行煎煮，將得到的煎煮液靜置8h后，用180目的篩網(wǎng)過濾得藥液；將藥液濃縮至浸膏后，再與粉末狀的女貞子和狗脊混合均勻并干燥，然后粉碎至80目，滅菌、分裝，得散劑。
實(shí)施例2
本實(shí)施例提供一種具有補(bǔ)腎強(qiáng)身功能的藥劑的制備方法，其與實(shí)施例1基本一致，不同之處在于：
將淫羊藿、金櫻子與菟絲子混合后采用煎煮法進(jìn)行煎煮，將得到的煎煮液靜置12h后，用220目的篩網(wǎng)過濾得藥液；將藥液濃縮至浸膏后，再與粉末狀的女貞子和狗脊混合均勻并干燥，然后粉碎至120目，滅菌、分裝，得散劑。
實(shí)施例3
本實(shí)施例提供一種具有補(bǔ)腎強(qiáng)身功能的藥劑的制備方法，其與實(shí)施例1基本一致，不同之處在于：
將淫羊藿、金櫻子與菟絲子混合后采用煎煮法進(jìn)行煎煮，將得到的煎煮液靜置10h后，用200目的篩網(wǎng)過濾得藥液；將藥液濃縮至浸膏后，再與粉末狀的女貞子和狗脊混合均勻并干燥，粉碎后得藥粉，然后粉碎至100目，滅菌、分裝，得散劑。
實(shí)施例4
本實(shí)施例提供一種具有補(bǔ)腎強(qiáng)身功能的藥劑的制備方法，其與實(shí)施例1基本一致，不同之處在于：
將淫羊藿、金櫻子與菟絲子混合后采用煎煮法進(jìn)行煎煮，煎煮兩次，每次3－4h，合并兩次煎煮所得的煎煮液，將得到的煎煮液靜置10h后，用200目的篩網(wǎng)過濾得藥液；將藥液濃縮至浸膏后，再與粉末狀的女貞子和狗脊混合均勻并干燥，然后粉碎至100目，滅菌、分裝，得散劑。
實(shí)施例5
本實(shí)施例提供一種具有補(bǔ)腎強(qiáng)身功能的藥劑的制備方法，其與實(shí)施例1基本一致，不同之處在于：
將淫羊藿、金櫻子與菟絲子混合后采用煎煮法進(jìn)行煎煮，煎煮兩次，第一次煎煮時(shí)加水的量是藥材量的8倍，煎煮4h后過濾；然后將藥渣加6倍量的水煎煮3小時(shí)后，過濾；隨后合并兩次煎煮后的煎煮液，將得到的煎煮液靜置10h后，用200目的篩網(wǎng)過濾得藥液；將藥液濃縮至浸膏后，再與粉末狀的女貞子和狗脊混合均勻并干燥，然后粉碎至100目，滅菌、分裝，得散劑。
實(shí)施例6
本實(shí)施例提供一種具有補(bǔ)腎強(qiáng)身功能的藥劑的制備方法，其與實(shí)施例5基本一致，不同之處在于：
該藥劑的原料按重量份數(shù)計(jì)包括：淫羊藿225份、金櫻子135份、菟絲子135份、女貞子135份、及狗脊135份。
其中，女貞子為采用酒炙法炮制后的制女貞子，酒灸按《中國(guó)藥典》2010版(附錄IID)執(zhí)行。狗脊為采用燙法炮制后的燙狗脊，燙制按《中國(guó)藥典》2010版(附錄IID)執(zhí)行。
實(shí)施例7
本實(shí)施例提供一種具有補(bǔ)腎強(qiáng)身功能的藥劑的制備方法：
該藥劑的原料按重量份數(shù)計(jì)包括：淫羊藿225份、金櫻子135份、菟絲子135份、女貞子135份、及狗脊135份。
其中，女貞子為采用酒炙法炮制后的制女貞子，酒灸按《中國(guó)藥典》2010版(附錄IID)執(zhí)行。狗脊為采用燙法炮制后的燙狗脊，燙制按《中國(guó)藥典》2010版(附錄IID)執(zhí)行。
該藥劑為散劑，其制備方法為：
將淫羊藿、金櫻子與菟絲子混合后采用煎煮法進(jìn)行煎煮，煎煮兩次，每次3h，合并兩次煎煮所得的煎煮液，將得到的煎煮液靜置10h后，用200目的篩網(wǎng)過濾得藥液；將藥液濃縮至浸膏，該浸膏在70－80℃時(shí)相對(duì)于水的相對(duì)密度為1.16。
在30萬級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)，上述浸膏與100目的女貞子粉末和狗脊粉末混合均勻并干燥，然后粉碎至100目，滅菌、分裝，得散劑。
實(shí)施例8
本實(shí)施例提供一種具有補(bǔ)腎強(qiáng)身功能的藥劑的制備方法，其與實(shí)施例7基本一致，不同之處在于：
該藥劑為膠囊劑，其制備方法為：
將淫羊藿、金櫻子與菟絲子混合后采用煎煮法進(jìn)行煎煮，煎煮兩次，每次4h，合并兩次煎煮所得的煎煮液，將得到的煎煮液靜置10h后，用200目的篩網(wǎng)過濾得藥液；將藥液濃縮至浸膏，該浸膏在70－80℃時(shí)相對(duì)于水的相對(duì)密度為1.18。
在30萬級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)，上述浸膏與80目的女貞子粉末和狗脊粉末混合均勻并干燥，然后粉碎至100目，填充空心膠囊，拋光后得膠囊劑。
實(shí)施例9
本實(shí)施例提供一種具有補(bǔ)腎強(qiáng)身功能的藥劑的制備方法，其與實(shí)施例7基本一致，不同之處在于：
該藥劑為膠囊劑，其制備方法為：
將淫羊藿、金櫻子與菟絲子混合后采用煎煮法進(jìn)行煎煮，煎煮兩次，每次4h，合并兩次煎煮所得的煎煮液，將得到的煎煮液靜置10h后，用200目的篩網(wǎng)過濾得藥液；將藥液濃縮至浸膏，該浸膏在70－80℃時(shí)相對(duì)于水的相對(duì)密度為1.17。
在30萬級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)，上述浸膏再與80目的女貞子粉末和狗脊粉末混合均勻并干燥，其中水分含量小于4.0％，粉碎后得藥粉，然后粉碎至100目，填充空心膠囊，拋光后得膠囊劑。
實(shí)施例10
本實(shí)施例提供一種具有補(bǔ)腎強(qiáng)身功能的藥劑的制備方法，其與實(shí)施例7基本一致，不同之處在于：
該藥劑為顆粒劑，其制備方法為：
將淫羊藿、金櫻子與菟絲子混合后采用煎煮法進(jìn)行煎煮，煎煮兩次，每次4h，合并兩次煎煮所得的煎煮液，將得到的煎煮液靜置10h后，用200目的篩網(wǎng)過濾得藥液；將藥液濃縮至浸膏，該浸膏在70－80℃時(shí)相對(duì)于水的相對(duì)密度為1.17。
在30萬級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)，上述浸膏再與80目的女貞子粉末和狗脊粉末混合均勻并干燥，其中水分含量小于4.0％，粉碎后得藥粉，再將藥粉與藥用輔料混合后，采用干法制粒制得顆粒劑。其中，藥用輔料包括潤(rùn)滑劑、稀釋劑、崩解劑、以及粘合劑。
對(duì)比例1
采用申請(qǐng)公布號(hào)為CN 102133285 A、《一種補(bǔ)腎強(qiáng)身膠囊的制備方法》中公開的方法制備膠囊劑。
實(shí)驗(yàn)例
一、實(shí)驗(yàn)方案
1.病例選擇：
全部病例來源于西安市中醫(yī)醫(yī)院2015.3～2016.3期間診斷為腎陽虧虛癥的患者，這些患者均具有腰酸足軟、頭暈耳鳴、眼花心悸的癥狀，符合納入、排除等標(biāo)準(zhǔn)。
2.治療方案
共選擇220例病例，每組20人，隨機(jī)分為11組，分別服用實(shí)施例1－10以及對(duì)比例1中所制得的藥劑，每日3次，其中所含藥物的服用劑量為2g/天；兩個(gè)月為一個(gè)療程，兩個(gè)月后進(jìn)行療效檢查。
二、治療結(jié)果：
經(jīng)對(duì)接受治療方案的220例病例，在按治療方案服用2個(gè)月后，對(duì)臨床效果檢查并統(tǒng)計(jì)，結(jié)果見表1：
表1.臨床效果統(tǒng)計(jì)結(jié)果(人)
由表1可知，服用本發(fā)明實(shí)施例1－10提供的藥劑的臨床療效明顯強(qiáng)于對(duì)比例，具體表現(xiàn)在，治療一個(gè)療程后，服用實(shí)施例1－10的藥劑的患者中痊愈的有14－19人，其痊愈率為70％－95％；而服用對(duì)比例的藥劑的患者僅痊愈了7人，痊愈率為35％。此外，在服用實(shí)施例1－10的藥劑的患者中，沒有痊愈的患者絕大多數(shù)的癥狀都得到了極大的改善，僅出現(xiàn)了輕微的不適感，再持續(xù)用藥1－2個(gè)星期，達(dá)到痊愈。由此可見，采用本發(fā)明的方案制備的藥劑的療效高于對(duì)比例的療效。
本發(fā)明的實(shí)施例7和8所制得的藥劑為膠囊劑，與對(duì)比例一致，同比三者的臨床結(jié)果可知，本發(fā)明實(shí)施例1－8的治愈率高達(dá)90－95％(治愈18－19人)，而對(duì)比例僅治愈7人，痊愈率為35％。由此可見，采用本發(fā)明的方案制備的膠囊劑療效顯著提高。
盡管已用具體實(shí)施例來說明和描述了本發(fā)明，然而應(yīng)意識(shí)到，在不背離本發(fā)明的精神和范圍的情況下可以作出許多其它的更改和修改。因此，這意味著在所附權(quán)利要求中包括屬于本發(fā)明范圍內(nèi)的所有這些變化和修改。