本發(fā)明涉及一種降血脂的中藥組合物，屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
隨著人民生活水平的不斷提高和飲食結(jié)構(gòu)的改變，高脂血癥的發(fā)病率呈逐年上升的趨勢(shì)。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為高血脂癥是一種全身性疾病，是指血液中膽固醇(TC)和/或甘油三酯(TG)過(guò)高或高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)過(guò)低。它又與許多疾病相關(guān)，首先高血脂是動(dòng)脈粥樣硬化的重要危險(xiǎn)兇素，引起動(dòng)脈粥樣硬化并進(jìn)一步引起高血壓、冠心病、腦血管意外等心腦血管疾病的密切相關(guān)，該疾病已經(jīng)嚴(yán)重危害著人們的健康。目前，市場(chǎng)上常用的降血脂藥物如本氧乙酸類、煙酸酯類，雖然短期服用，可以起到降脂作用，但這些藥物一旦停藥，血脂又有一定的上升，使得這類藥物的療效不佳?；颊唛L(zhǎng)期服用這類藥物會(huì)產(chǎn)生的一定的肝腎毒副作用。因此，研制開發(fā)療效顯著，毒副作用小的藥物組合物，有著十分重要的臨床和現(xiàn)實(shí)意義。
高血脂癥屬中醫(yī)“痰濁”、“血瘀”范疇。中醫(yī)認(rèn)為，痰飲是由于肺、脾、腎等臟腑功能失調(diào)，使津液的運(yùn)化、輸布與排泄發(fā)生了障礙，而瘀滯體內(nèi)，加之寒凝火熱而成。因此，高血脂癥實(shí)為虛實(shí)夾雜、本虛標(biāo)實(shí)之證。虛則為肺、脾、腎；實(shí)則究于痰、氣、血。治療時(shí)大多采用補(bǔ)益肝腎、健脾益氣、滋陰養(yǎng)血、活血化瘀、清熱通便、消食化痰之法。
傳統(tǒng)的中醫(yī)藥在改善高血脂癥患者的臨床癥狀上具有較好的療效，并且可以對(duì)此類疾病起到標(biāo)本兼治的作用，具有療效好，副作用小，復(fù)發(fā)率低的優(yōu)點(diǎn)。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
為了解決上述問(wèn)題，本發(fā)明的目的提供一種降血脂中藥組合物。該中藥組合物具有臨床療效顯著、毒副作用小，復(fù)發(fā)率低的優(yōu)點(diǎn)。
本病為先天脾胃虛弱，脾胃運(yùn)化輸布水液功能失調(diào)，以致痰濕內(nèi)生，血脈瘀阻，不通則痛，或因嗜食膏粱厚味、憂思傷脾或肝郁乘脾，均可致脾虛失運(yùn)、水濕停聚成痰。脾氣虛，血運(yùn)不暢，久病成瘀，痰瘀互結(jié)，阻滯氣機(jī)，加重血瘀，致脈中之血不潔，進(jìn)而引發(fā)此病?；蛞蛉说街心?，腎元虧虛，精氣漸衰，腎陰不足，虛火灼津，腎氣虛弱，腎不化津，則清從濁化，或因水不涵木，肝失疏泄，木不疏土，致脂質(zhì)內(nèi)聚，困遏脾運(yùn)，積存于體內(nèi)而引發(fā)高脂血癥。
方中以土遠(yuǎn)志、芡實(shí)葉、金納香、香櫞、橘葉五藥相須合用，共為君藥，協(xié)同發(fā)揮活血散瘀、疏肝理氣、化痰散結(jié)之功；再配合赤陽(yáng)子、五龍皮、甘露子、卷柏、大黃、郁金、橙葉、旱田草、白花柴、紅升麻、八寶茶、杠香藤，諸藥相配為臣，增強(qiáng)了方中活血通絡(luò)，化瘀止痛之功，并可振奮脾胃，疏通脈絡(luò)；佐以藍(lán)花參、南燭葉、楮實(shí)、刺五加、杜仲葉，五藥配伍共奏益氣健脾，滋補(bǔ)肝腎之功。輔以白果葉、僵蠶為使藥，增強(qiáng)方藥活血養(yǎng)心，解痙散結(jié)之功，方中藥物相輔相承，諸藥相合，共奏活血化痰，散瘀止痛，益氣健脾，滋補(bǔ)肝腎之功。上述方藥共用，起到標(biāo)本兼治的作用，達(dá)到降低血脂的目的。
為了實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的目的，本發(fā)明的技術(shù)方案如下：
本發(fā)明所述的降血脂的中藥組合物，它是由如下的原料藥制成：土遠(yuǎn)志、芡實(shí)葉、金納香、香櫞、橘葉、赤陽(yáng)子、五龍皮、甘露子、卷柏、大黃、藍(lán)花參、郁金、橙葉、旱田草、南燭葉、白花柴、紅升麻、八寶茶、僵蠶、白果葉、杠香藤、楮實(shí)、刺五加、杜仲葉。
本發(fā)明所述的降血脂的中藥組合物，它是由如下重量配比的制成：土遠(yuǎn)志110～130份、芡實(shí)葉110～130份、金納香90～110份、香櫞90～110份、橘葉70～90份、赤陽(yáng)子70～90份、五龍皮70～90份、甘露子50～70份、卷柏70～90份、大黃70～90份、藍(lán)花參70～90份、郁金50～70份、橙葉30～50份、旱田草50～70份、南燭葉40～60份、白花柴40～60份、紅升麻30～50份、八寶茶50～70份、僵蠶50～70份、白果葉50～70份、杠香藤30～50份、楮實(shí)30～50份、刺五加50～70份、杜仲葉50～70份。
作為本發(fā)明中藥組合物的處方的優(yōu)選，它是由如下重量配比的原料藥制成：土遠(yuǎn)志120份、芡實(shí)葉120份、金納香100份、香櫞100份、橘葉80份、赤陽(yáng)子80份、五龍皮80份、甘露子60份、卷柏80份、大黃80份、藍(lán)花參80份、郁金60份、橙葉40份、旱田草60份、南燭葉50份、白花柴50份、紅升麻40份、八寶茶60份、僵蠶60份、白果葉60份、杠香藤40份、楮實(shí)40份、刺五加60份、杜仲葉60份。
所述中藥組合物加入藥劑學(xué)上常用的藥用輔料制成膠囊劑、片劑、滴丸劑、顆粒劑。
所述中藥組合物的劑型優(yōu)選為膠囊劑。
本發(fā)明降血脂的中藥組合物的制備方法，包括如下步驟：
⑴、取香櫞、杠香藤、僵蠶，粉碎成細(xì)粉；
⑵、再取大黃、杜仲葉，加入藥材重量6～10倍量，50％～70％乙醇提取2次，每次1～2小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，回收乙醇，減壓干燥成干膏粉，殘?jiān)鼈溆茫?/p>
⑶、再將步驟⑵殘?jiān)c土遠(yuǎn)志、芡實(shí)葉、金納香、橘葉、赤陽(yáng)子、五龍皮、甘露子、卷柏、藍(lán)花參、郁金、橙葉、旱田草、南燭葉、白花柴、紅升麻、八寶茶、白果葉、楮實(shí)、刺五加藥材合并，加與藥材重量比為8～11倍量的水煎煮2次，每次1～2h，濾過(guò)，合并濾液，減壓濃縮成稠膏，加入上述步驟⑴的細(xì)粉，混合均勻后，于55～65℃干燥成干浸膏，并粉碎過(guò)篩，得干膏粉；
⑷、取上述步驟⑵和步驟⑶中的干膏粉，充分混勻后，即得中藥活性成分，再加入藥劑學(xué)上常用的輔料制成各種不同口服組合物，即得。
優(yōu)選的，本發(fā)明降血脂的中藥組合物的制備方法，包括如下步驟：
⑴、取香櫞、杠香藤、僵蠶，粉碎成100(目)細(xì)粉；
⑵、再取大黃、杜仲葉，加入藥材重量8倍量，60％乙醇提取2次，每次1.5小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，回收乙醇，減壓干燥成干膏粉，殘?jiān)鼈溆茫?/p>
⑶、再將步驟⑵殘?jiān)c土遠(yuǎn)志、芡實(shí)葉、金納香、橘葉、赤陽(yáng)子、五龍皮、甘露子、卷柏、藍(lán)花參、郁金、橙葉、旱田草、南燭葉、白花柴、紅升麻、八寶茶、白果葉、楮實(shí)、刺五加藥材合并，加與藥材重量比為10倍量的水煎煮2次，每次1.5h，濾過(guò)，合并濾液，減壓濃縮成稠膏，加入上述步驟⑴的細(xì)粉，混合均勻后，于60℃干燥成干浸膏，并粉碎過(guò)篩，得干膏粉；
⑷、取上述步驟⑵和步驟⑶中的干膏粉，充分混勻后，即得中藥活性成分，再加入藥劑學(xué)上常用的輔料制成各種不同口服組合物，即得。
本發(fā)明各方藥來(lái)源，性味及功效如下：
土遠(yuǎn)志，為報(bào)春花科植物奇異排草的根。性味，味辛，性澀。功效：調(diào)血，止血，行氣，散瘀。
芡實(shí)葉，為睡蓮科植物芡Euryale ferox Salisb.的葉。性味，苦，辛，平。功效，行氣活血，祛瘀止血。
金納香，為椴樹科刺蒴麻屬植物長(zhǎng)鉤刺蒴麻Triumfetta pilosa Roth.，以葉及根入藥。性味，辛、甘，溫。功效，行氣，活血調(diào)經(jīng)。
香櫞，為蕓香科植物Citrus medic L.枸櫞或香圓的干燥成熟果實(shí)。性味，辛、苦、酸，溫。功效，疏肝理氣，寬中，化痰。
橘葉，為蕓香科植物橘Citrus reticulata Blanco的葉。性味，苦，平。功效，行氣，解郁，散結(jié)。
赤陽(yáng)子，為薔薇科植物火棘的果實(shí)。性味，甘；酸；澀；平；無(wú)毒。功效，健脾消積；收斂止痢；止痛。
五龍皮，為槭樹科五龍皮Acer mono Maxim，以枝、葉入藥。性味，辛，溫。功效，祛風(fēng)除濕，活血逐瘀。
甘露子，為唇形科水蘇屬植物甘露子Stachys sieboldi Miq.，以全草或塊莖入藥。性味，甘，平。功效，祛風(fēng)熱利濕，活血散瘀。
卷柏，為卷柏科植物卷柏Selaginella tamariscina(Beauv.)Spring或墊狀卷柏Selaginella pulvinata(HooK.et Grev.)Maxim.的干燥全草。功效，活血通經(jīng)。
大黃，為蓼科植物掌葉大黃Rheum palmatum L。唐古特大黃Rheum tanguticum Maxim。或藥用大黃Rheum officinale Baill。的干燥根及根莖。性味，苦，寒。功效，瀉熱通腸，涼血解毒，逐瘀通經(jīng)。
藍(lán)花參，為桔?？扑{(lán)花參屬植物藍(lán)花參Wahlenbergia marginata(Thunb.)A.DC.，以根或全草入藥。性味，甘，平。功效，益氣補(bǔ)虛，祛痰，截瘧。
郁金，為姜科植物溫郁金Curcuma wenyujin Y.H.Chen et C.Ling、姜黃Curcuma longa L.、廣西莪術(shù)Curcuma kwangsiensis S.G.Lee et C.F.Liang或蓬莪術(shù)Curcuma phaeocaulis Val.的干燥塊根。性味，辛、苦，寒。功效，行氣化瘀，清心解郁，利膽退黃。
橙葉，為蕓香科植物甜橙Citrus sinensis(L.)Osbeck的葉。性味，辛，苦，性平。功效，散瘀止痛。
旱田草，玄參科母草屬植物旱田草Lindernia ruellioides(Colsm.)Pennell，以全草入藥。性味，甘、淡，平。功效，理氣活血，消腫止痛。
南燭葉，為杜鵑花科植物烏飯樹的葉。性味，酸澀，平。功效，益精氣，強(qiáng)筋骨，明目，止泄。
白花柴，亞麻科白花柴Tirpitzia ovoidea Chun et How，以枝、莖、葉入藥。性味，微甘，平。功效，活血散瘀，舒筋活絡(luò)。
紅升麻，為虎耳草科落新婦屬植物落新婦Astilbe chinensis(Maxim.)Franch.et Sav.，以根狀莖或全草入藥。性味，辛、苦，溫。功效，散瘀止痛，祛風(fēng)除濕。
八寶茶，為衛(wèi)矛屬科植物八寶茶的枝條。性味，辛，溫。功效：活血破瘀。
僵蠶，為蠶蛾科昆蟲家蠶Bombyx mori L.4～5齡的幼蟲感染(或人工接種)白僵菌Beauveria bassiana(Bals.)Vuill.而致死的干燥體。性味，咸、辛，平。功效，祛風(fēng)解痙、散結(jié)消腫。
白果葉，為銀杏科植物銀杏GinkgobilobaL.的葉。性味，苦、澀，平。功效，活血養(yǎng)心，斂肺澀腸。
杠香藤，為大戟科植物拉丁植物動(dòng)物礦物名：Mallotus repandus(Willd.)Muell.Arg.var.chrysocarpus(Pamp.)石巖楓的根、莖、葉。性味，味苦，辛，性溫。功效，祛風(fēng)除濕；活血通絡(luò)，解毒消腫，驅(qū)蟲止癢。
楮實(shí)，為?？浦参顱roussonetia papyrifera(L.)Vent[Marus papyrifera L.構(gòu)樹的果實(shí)。性味，甘，性寒。功效，滋腎，清肝明目，健脾利水。
刺五加，為五加科植物刺五加Acanthopanax senticosus(Rupr.et Maxim.)Harms的干燥、根及根莖或莖。性味，辛、微苦，溫。功效，益氣健脾，補(bǔ)腎安神。
杜仲葉，為杜仲科植物Eucommia ulmoides Oliv杜仲的葉。性味，微辛，性溫。功效，補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨，降血壓。
本發(fā)明中藥組合物活性成分的含量測(cè)定
按照本發(fā)明實(shí)施例1的制備方法制得的中藥組合物的活性成分，本發(fā)明的檢測(cè)方法中總多糖采用苯酚-硫酸法測(cè)定；總皂苷采用高氯酸-顯色反應(yīng)法紫外測(cè)定；總黃酮采用鋁鹽紫外分光法測(cè)定；測(cè)定結(jié)果見表1。
表1本發(fā)明中藥組合物主要成分含量測(cè)定結(jié)果(mg/g)
本發(fā)明中藥組合物的有益效果：
本發(fā)明中藥組合物是由24味中藥材精選制成。根據(jù)中醫(yī)的君臣佐使理論，并經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的臨床實(shí)踐驗(yàn)證摸索總結(jié)而得到處方組成及配比。全方中各方藥進(jìn)行配伍后，可以發(fā)揮協(xié)同增效，減毒增益的作用；并使得全方共奏活血化痰，散瘀止痛，益氣健脾，滋補(bǔ)肝腎之功，進(jìn)而達(dá)到降低血脂的目的。經(jīng)藥理學(xué)試驗(yàn)，本發(fā)明中藥組合物可以有效降低小鼠血清中的TC、TG和LDL-C水平。這表明，本發(fā)明中藥組合物對(duì)高血脂癥及動(dòng)脈粥樣硬化具有良好的治療和預(yù)防作用。
經(jīng)臨床驗(yàn)證，本發(fā)明的中藥組合物的臨床治愈的有效率可達(dá)92.1％。經(jīng)過(guò)3個(gè)療程的本發(fā)明中藥組合物治療后，治療組患者的頭暈，目眩，氣短，胸悶等臨床癥狀有比較明顯的改善，且在臨床治療過(guò)程中，并未發(fā)現(xiàn)有不良反應(yīng)的現(xiàn)象。這些進(jìn)一步說(shuō)明，本發(fā)明的中藥組合物具有療效確切和毒副作用低的特點(diǎn)，并且本發(fā)明中藥組合物的制備工藝簡(jiǎn)單，可行，適于工藝化大生產(chǎn)，具有很好的市場(chǎng)應(yīng)用前景。
1、本發(fā)明中藥組合物藥理學(xué)實(shí)驗(yàn)：
1.1實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和材料
1.1.1實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，昆明小鼠：體質(zhì)量(24±4)g，雌雄各半，西安醫(yī)學(xué)院動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心提供。
1.1.2主要材料
血脂指標(biāo)(TC、TG、HDL-C，LDL-C)試劑盒：中生北控生物科技股份有限公司；血脂康膠囊：北京北大維信生物科技有限公司。
1.1.3本發(fā)明中藥組合物的制備：
⑴、取香櫞100g、杠香藤40g、僵蠶60g，粉碎成100(目)細(xì)粉；
⑵、再取大黃80g、杜仲葉60g，加入藥材重量8倍量乙醇提取2次，每次1.5小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，回收乙醇，減壓干燥成干膏粉，殘?jiān)鼈溆茫?/p>
⑶、再將步驟⑵殘?jiān)c土遠(yuǎn)志120g、芡實(shí)葉120g、金納香100g、橘葉80g、赤陽(yáng)子80g、五龍皮80g、甘露子60g、卷柏80g、藍(lán)花參80g、郁金60g、橙葉40g、旱田草60g、南燭葉50g、白花柴50g、紅升麻40g、八寶茶60g、白果葉60g、楮實(shí)40g、刺五加60g，加與藥材重量比為10倍量的水煎煮2次，每次1.5h，濾過(guò)，合并濾液，減壓濃縮成稠膏，加入上述步驟⑴的細(xì)粉，混合均勻后，于60℃干燥成干浸膏，并粉碎過(guò)篩，得干膏粉；
⑷、取上述步驟⑵和步驟⑶中的干膏粉，充分混勻后，即得中藥活性成分，加入0.5％羧甲基纖維素鈉配制成所需的給藥濃度。
1.2降血脂動(dòng)物實(shí)驗(yàn)
動(dòng)物分組和高血脂癥造模：將40只雌雄各半的小鼠，按性別和體質(zhì)量隨機(jī)分成4組：正常對(duì)照組、高血脂組、陽(yáng)性對(duì)照組、本發(fā)明中藥組，除正常對(duì)照組喂食基礎(chǔ)飼料外，其他各組均采用高脂飼料(78.70％基礎(chǔ)飼料、10％蛋黃粉、10％豬油、1％膽固醇、0.3％膽酸，進(jìn)行喂食，造模2周后以每天灌胃的劑量為，陽(yáng)性對(duì)照組和本發(fā)明中藥組合物組給予給藥劑量：400mg/kg血脂康膠囊，正常對(duì)照組和高脂飼料對(duì)照組給予相應(yīng)體積的蒸餾水，灌胃時(shí)間為2周。
血脂指標(biāo)測(cè)定：喂養(yǎng)結(jié)束后，小鼠禁食12h，摘眼球取血，離心，(3000r/min、15min)分離血清，采用酶試劑盒，生化分析儀測(cè)定血清總膽固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)，低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)。
1.3統(tǒng)計(jì)方法
實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)均以平均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差(X±SD)表示，實(shí)驗(yàn)相關(guān)指標(biāo)比較采用EXCEL軟件進(jìn)行方差分析。
2.1對(duì)小鼠TC、TG、HDL-C、LDL-C的影響
表2各組血脂指標(biāo)水平的比較(n＝10)
注：與高血脂組比較，▲▲P<0.01，▲P<0.05，與陽(yáng)性對(duì)照組比較，P<0.01，P<0.05。
由表2可知，經(jīng)造模給藥后的高血脂組小鼠TC、TG和LDL-C明顯高于正常對(duì)照組(P<0.01)，HDL-C顯著低于正常對(duì)照組(p<0.05)，這也說(shuō)明，本次造模試驗(yàn)成功。灌胃2周后，與高血脂組比較，陽(yáng)性對(duì)照組及本發(fā)明中藥組合物組的TC、TG和LDL-C水平均明顯降低(P<0.01)，該實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，本發(fā)明中藥組合物可以有效降低小鼠血清中的TC、TG和LDL-C水平。與陽(yáng)性對(duì)照組比較，且灌胃2周后小鼠血清的TC水平即可達(dá)到正常組水平(P<0.05)，這說(shuō)明，本發(fā)明中藥組合物組的效果優(yōu)于對(duì)照組(血脂康膠囊)，其余小鼠血清指標(biāo)雖然未達(dá)顯著性差異，但也有相應(yīng)的改善。綜上所述，本發(fā)明中藥組合物對(duì)高血脂癥及動(dòng)脈粥樣硬化具有良好的治療和預(yù)防作用。
具體實(shí)施方式
以下是本發(fā)明內(nèi)容的具體實(shí)施例，用于闡述本申請(qǐng)文件中所要解決技術(shù)問(wèn)題的技術(shù)方案，有助于本領(lǐng)域技術(shù)人員理解本發(fā)明內(nèi)容，但本發(fā)明技術(shù)方案的實(shí)現(xiàn)并不限于這些實(shí)施例，本發(fā)明所述的中藥組合物指的是按照實(shí)施例1制備方法制得的藥物。
實(shí)施例1
⑴、取香櫞100g、杠香藤40g、僵蠶60g，粉碎成100(目)細(xì)粉；
⑵、再取大黃80g、杜仲葉60g，加入藥材重量8倍量60％乙醇，提取2次，每次1.5小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，回收乙醇，減壓干燥成干膏粉，殘?jiān)鼈溆茫?/p>
⑶、再將步驟⑵殘?jiān)c土遠(yuǎn)志120g、芡實(shí)葉120g、金納香100g、橘葉80g、赤陽(yáng)子80g、五龍皮80g、甘露子60g、卷柏80g、藍(lán)花參80g、郁金60g、橙葉40g、旱田草60g、南燭葉50g、白花柴50g、紅升麻40g、八寶茶60g、白果葉60g、楮實(shí)40g、刺五加60g，加與藥材重量比為10倍量的水煎煮2次，每次1.5h，濾過(guò)，合并濾液，減壓濃縮成稠膏，加入上述步驟⑴的細(xì)粉，混合均勻后，于60℃干燥成干浸膏，并粉碎過(guò)篩，得干膏粉；
⑷、取上述步驟⑵和步驟⑶中的干膏粉，充分混勻后，即得中藥活性成分，在加入淀粉，微晶纖維素，硬脂酸酸鎂，制成1000個(gè)膠囊劑。
實(shí)施例2
⑴、取香櫞110g、杠香藤30g、僵蠶70g，粉碎成100目細(xì)粉；
⑵、再取大黃90g、杜仲葉50g，加入藥材重量10倍量50％乙醇，提取2次，每次2小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，回收乙醇，減壓干燥成干膏粉，殘?jiān)鼈溆茫?/p>
⑶、再將步驟⑵殘?jiān)c土遠(yuǎn)志110g、芡實(shí)葉130g、金納香110g、橘葉70g、赤陽(yáng)子90g、五龍皮90g、甘露子50g、卷柏70g、藍(lán)花參90g、郁金50g、橙葉50g、旱田草50g、南燭葉40g、白花柴60g、紅升麻30g、八寶茶50g、白果葉50g、楮實(shí)50g、刺五加70g，加與藥材重量比為8倍量的水煎煮2次，每次2h，濾過(guò)，合并濾液，減壓濃縮成稠膏，加入上述步驟⑴的細(xì)粉，混合均勻后，于65℃干燥成干浸膏，并粉碎過(guò)篩，得干膏粉；
⑷、取上述步驟⑵和步驟⑶中的干膏粉，充分混勻后，即得中藥活性成分，加入適量的硫酸鈣，蔗糖，制粒，裝膠囊，制成1000粒硬膠囊劑。
實(shí)施例3
⑴、取香櫞90g、杠香藤50g、僵蠶50g，粉碎成100目細(xì)粉；
⑵、再取大黃70g、杜仲葉70g，加入藥材重量6倍量70％乙醇，提取2次，每次1小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，回收乙醇，減壓干燥成干膏粉，殘?jiān)鼈溆茫?/p>
⑶、再將步驟⑵殘?jiān)c土遠(yuǎn)志130g、芡實(shí)葉110g、金納香90g、橘葉90g、赤陽(yáng)子70g、五龍皮70g、甘露子70g、卷柏90g、藍(lán)花參70g、郁金70g、橙葉30g、旱田草70g、南燭葉60g、白花柴40g、紅升麻50g、八寶茶70g、白果葉70g、楮實(shí)30g、刺五加50g，加與藥材重量比為11倍量的水煎煮2次，每次1h，濾過(guò)，合并濾液，減壓濃縮成稠膏，加入上述步驟⑴的細(xì)粉，混合均勻后，于55℃干燥成干浸膏，并粉碎過(guò)篩，得干膏粉；
⑷、取上述步驟⑵和步驟⑶中的干膏粉，充分混勻后，即得中藥活性成分，充分混勻后，即得中藥混合物，與PEG4000，PEG6000，熱熔，攪拌均勻，并進(jìn)行滴制，制成1000粒滴丸。
實(shí)施例4
⑴、取香櫞95g、杠香藤35g、僵蠶55g，粉碎成100(目)細(xì)粉；
⑵、再取大黃75g、杜仲葉65g，加入藥材重量8倍量60％乙醇，提取2次，每次1.5小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，回收乙醇，減壓干燥成干膏粉，殘?jiān)鼈溆茫?/p>
⑶、再將步驟⑵殘?jiān)c土遠(yuǎn)志125g、芡實(shí)葉115g、金納香95g、橘葉75g、赤陽(yáng)子85g、五龍皮75g、甘露子65g、卷柏85g、藍(lán)花參80g、郁金60g、橙葉45g、旱田草65g、南燭葉45g、白花柴55g、紅升麻35g、八寶茶65g、白果葉60g、楮實(shí)40g、刺五加60g，加與藥材重量比為10倍量的水煎煮2次，每次1.5h，濾過(guò)，合并濾液，減壓濃縮成稠膏，加入上述步驟⑴的細(xì)粉，混合均勻后，于60℃干燥成干浸膏，并粉碎過(guò)篩，得干膏粉；
⑷、取上述步驟⑵和步驟⑶中的干膏粉，充分混勻后，即得中藥活性成分，再加入淀粉，磷酸氫鈣，壓制成1000個(gè)片劑。
為了進(jìn)一步驗(yàn)證本發(fā)明成品組合物的臨床療效，我們將上述具體實(shí)施例1中制備的膠囊劑藥物進(jìn)行了相應(yīng)的臨床試驗(yàn)，現(xiàn)將結(jié)果報(bào)告如下。
2.臨床觀察及療效
2.1、病例選擇標(biāo)準(zhǔn)
根據(jù)《中藥新藥治療高脂血癥的臨床指導(dǎo)原則》指定診斷標(biāo)準(zhǔn)，即：血清總膽固醇(TC)>5.32mmol/L，甘油三酯(TG)≥1.7mmoL/L，或高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)：男<1.04mmol/L，女<1.17mmol/L。全部病例均為飲食控制無(wú)效的病人，患者臨床多表現(xiàn)為眩暈、肢重、胸悶、頭痛、心悸、氣促等癥，脈象弦滑或弦多見，少有結(jié)代脈；舌質(zhì)以暗紅、紫暗多見，舌體胖，舌苔以膩苔多見。中醫(yī)辨證以血瘀和痰瘀互結(jié)型多見。
2.2、研究方法
⑴一般資料：選擇符合臨床研究要求的高脂血癥患者共計(jì)141例，隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組，其中治療組為76例，男34例，女42例；年齡40～69歲，平均58.3±2.3歲；病程2～11年；治療組為65例，男30例，女35例；年齡42～71歲，平均60.1±1.9歲；病程2～9年，2組間年齡、性別、病情程度無(wú)明顯差異，具有可比性(P＞0.05)。
⑵藥物組：
本發(fā)明藥物組：分別按照如上述實(shí)施例1組中所述的原料配比及其制備方法，制備成膠囊劑，即得。
對(duì)照用藥組：血脂康膠囊，北京北大維信生物科技有限公司。
2.3、治療方法與療效
⑴治療方法：治療組的患者給予制備實(shí)施例1組的膠囊，每日3次，分早、中、晚各1次溫服，每次3粒/次；對(duì)照組給予口服血脂康膠囊3粒/次，3次/d，兩組均在停用其他降脂藥物后開始治療，4周為一個(gè)療程，連服3個(gè)療程。
服藥前均測(cè)定空腹血清總膽固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)等各項(xiàng)血脂指標(biāo)，治療結(jié)束后第1天空腹抽血復(fù)查空腹血清各項(xiàng)血脂指標(biāo)。
⑵療效標(biāo)準(zhǔn)：參照《中藥新藥治療高脂血癥的臨床研究指導(dǎo)原則》，顯效：血脂各項(xiàng)指標(biāo)達(dá)到以下任何一項(xiàng)者，TC下降≥20％或TG下降≥40％，或HDL-C上升0.25mmol/L；有效：血脂檢查達(dá)到以下任何一項(xiàng)者，TC下降10％～20％或下降20％～40％或LDL-C下降10％～20％或HDL-C上升0.1～0.26mmol/L；無(wú)效：未達(dá)到上述標(biāo)準(zhǔn)。
⑶統(tǒng)計(jì)學(xué)分析：兩組之間對(duì)比采用t檢驗(yàn)與X2檢驗(yàn)。
2.4、治療結(jié)果：
表3兩組患者血脂指標(biāo)水平的比較
注：與本組治療前比較，**P<0.01，*P<0.05，與對(duì)照組治療后比較，■P<0.05。
從表3結(jié)果可以得知，服用本發(fā)明中藥組合物的藥物后，治療組的患者空腹血清中總膽固醇(TC)、甘油三酯(TG)的數(shù)值及低密度脂蛋白膽固醇水平下降比較明顯，具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05或P<0.01)，而患者體內(nèi)的高密度脂蛋白膽固醇水平也有顯著上升；對(duì)照組患者服用血脂康膠囊藥物后，患者血清中TC、TG的含量均有較為明顯的下降，LDL-C含量下降和HDL-C含量稍有增加。與對(duì)照組相比較，治療組患者多項(xiàng)指標(biāo)的改善均優(yōu)于對(duì)照組(P<0.05)。該實(shí)驗(yàn)也證實(shí)了，本發(fā)明中藥組合物對(duì)高血癥患者有較好的治療作用。
表4兩組患者臨床治療效果比較
從表4結(jié)果可知，經(jīng)3個(gè)療程的藥物治療后，治療組患者總有效率為92.1％，而對(duì)照組(血脂康膠囊)的總有效率為66.2％。以上臨床療效結(jié)果表明：本發(fā)明中藥組合物在治療高血癥疾病方面，具有突出治療作用，療效均優(yōu)于對(duì)照組。
2.5不良反應(yīng)
在對(duì)治療組76例患者進(jìn)行臨床觀察跟蹤，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，服用本發(fā)明中藥組合物未見明顯的不良反應(yīng)，而對(duì)照組有3例出現(xiàn)輕微胃腸道反應(yīng)，停藥后癥狀消失。治療期間，檢查患者血、尿、便常規(guī)及肝腎功能、心電圖均正常。這也說(shuō)明，本發(fā)明中藥組合物毒副作用小的特點(diǎn)。
以上結(jié)果充分表明：本發(fā)明的中藥組合物在治療高血癥方面，取得的比較顯著的臨床治療效果，且在使用過(guò)程中并未發(fā)現(xiàn)有不良反應(yīng)發(fā)生。綜上所述，本發(fā)明中藥組合物及其制備方法，具有廣闊的市場(chǎng)應(yīng)用前景。
2.6典型病例：
1、梁某，女，53歲，患高血脂癥已有8年有余，癥狀表現(xiàn)為頭暈、胸悶、氣短、記憶力減退等，經(jīng)臨床血清指標(biāo)檢查數(shù)據(jù)表明，患者體內(nèi)血脂水平較高。服用過(guò)多種藥物并未治愈，服用本發(fā)明中藥組合物1個(gè)療程后，該患者的臨床癥狀較服用前有明顯改善，服用2個(gè)療程基本痊愈，血脂也恢復(fù)正常；隨訪1年，并未復(fù)發(fā)。
2、郭某，男，67歲，患高血脂癥已有5年，癥狀表現(xiàn)為頭暈、乏力、心悸、伴有胸痛等癥；服用過(guò)多種藥物后，效果不佳。故改服本發(fā)明的中藥組合物2個(gè)療程癥狀明顯改善，再繼續(xù)服用1個(gè)療程后，基本痊愈，血脂恢復(fù)正常；隨訪2年，未復(fù)發(fā)。
3、徐某，女，45歲，患高血脂癥已有3年，癥狀表現(xiàn)為頭暈、胸悶、乏力、氣短等癥；服用過(guò)多種西藥，長(zhǎng)期使用產(chǎn)生胃腸道不良反應(yīng)。且未徹底治愈，故服用本發(fā)明的中藥組合物2個(gè)療程后，癥狀有較明顯改善，血脂水平恢復(fù)正常水平；再繼續(xù)服用2個(gè)療程后，患者基本痊愈；隨訪1年，并未見復(fù)發(fā)。