本發(fā)明涉及一種醫(yī)療器械，尤其是涉及一種距骨前外側(cè)跗骨竇入路微型鎖定鋼板，屬于骨外科創(chuàng)傷領(lǐng)域骨折內(nèi)固定鋼板系列。

背景技術(shù)：

距骨位于足踝部，是足踝部的一塊重要骨結(jié)構(gòu)，其結(jié)構(gòu)獨特，全身重量經(jīng)由距骨傳導(dǎo)，負(fù)荷重，血供差。距骨沒有肌肉附著，有7個關(guān)節(jié)面和10條韌帶附著，其血供主要來源于韌帶附著點及滋養(yǎng)血管，如圖1、圖2所示的距骨血供示意圖。參照圖3，當(dāng)距骨發(fā)生骨折，尤其合并距骨脫位時，其血供遭到破壞，極易導(dǎo)致骨折不愈合、假關(guān)節(jié)形成及距骨壞死。移位的距骨骨折壞死發(fā)生率達(dá)到42％，合并距下關(guān)節(jié)脫位的骨折壞死率達(dá)到91％。因此，距骨骨折的治療成為臨床的疑難病癥。

距骨骨折治療的要點在于解剖復(fù)位、重建關(guān)節(jié)面、堅強固定，這是降低壞死率、減少后遺癥的重要措施。臨床及文獻(xiàn)中多采用前側(cè)、后側(cè)或前方內(nèi)外側(cè)聯(lián)合入路固定骨折塊，但因為視野限制，無法對關(guān)節(jié)面進(jìn)行復(fù)位，往往需要擴大切口，甚至需要內(nèi)踝截骨才能很好暴露，增加了損傷血供的風(fēng)險，喪失了微創(chuàng)切口的優(yōu)勢。

目前主流的固定方式主要采用拉力螺釘、克氏針、鋼板。如圖4A、4B所示，拉力螺釘對距骨進(jìn)行縱向加壓，但對頸部或關(guān)節(jié)面粉碎的骨折則不適用，易造成距骨短縮和關(guān)節(jié)面不平整，因此僅適用于簡單骨折；克氏針固定強度差，很少單獨使用；圖5A、5B所示，鋼板多采用1/3管形、重建鋼板、足踝微型鋼板，前兩者外形不符合距骨形態(tài)，如采用手工折彎，則對折彎技能要求極高，且降低了鋼板原有的強度，后者則太過柔軟，強度遠(yuǎn)不能滿足距骨的力學(xué)需求。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明要解決的技術(shù)問題在于提供一種用于距骨骨折切開復(fù)位內(nèi)固定，適應(yīng)癥為Hawkins分型II、III、IV型及Sneppen分型II、IV、V型粉碎距骨骨折的距骨前外側(cè)跗骨竇入路微型鎖定鋼板。

為解決上述問題，本發(fā)明的距骨前外側(cè)跗骨竇入路微型鎖定鋼板，包括橫向的第一本體和縱向的第二本體，第二本體連接于第一本體的末端與第一本體一體成型，第一本體和第二本體上設(shè)有鎖定孔A3，鎖定孔直徑為3.5mm；第一本體長度為2～3.5cm，第二本體長度為1～2.3cm，厚度均為2.0-2.5mm，寬度均為1.0-1.5cm。

優(yōu)選的，距骨前外側(cè)跗骨竇入路微型鎖定鋼板中第二本體在第一本體平面的投影與第一本體在連接部具有40-60度的夾角，第二本體所處平面與第一本體所處平面具有10-25度的夾角，

優(yōu)選的，距骨前外側(cè)跗骨竇入路微型鎖定鋼板中第一本體和第二本體采用鈦合金材料，其中合金元素的質(zhì)量百分比含量為：Zn 1-6％、Si 0.4-5％、Mn 0.06-0.8％、Zr 0.2-1％、Sn 0.5-4.7％、Sr 0.5-5％、稀土元素0.2-3％、Hf 1.45-1.52％、Co 0.3-1.1％、Ni 0.03-0.4％，甲基丙二醇0.5-2.3％，其余為鈦。

優(yōu)選的，距骨前外側(cè)跗骨竇入路微型鎖定鋼板中第一本體和第二本體還設(shè)有抗菌層，所述抗菌層由帶功能團(tuán)的烷基硅烷、硫酸軟骨素、具有活化羧酸基團(tuán)的丙烯酸樹脂組成的混合物覆蓋具有抗菌性能的納米金屬微粒聚集構(gòu)成。

本發(fā)明還涉及制備距骨前外側(cè)跗骨竇入路微型鎖定鋼板的方法，包括：將含合金元素的材料在真空環(huán)境下放入熔爐中加熱至熔融狀態(tài)成為合金液；加入惰性氣體使熔爐內(nèi)氣壓達(dá)到10個大氣壓；保持加熱并攪動合金液15min；在惰性氣體環(huán)境下加入造渣劑造渣并排渣；將合金液倒入鑄模中冷卻成帶孔的平面板材；將板材加熱至380-420℃后在沖壓機上沖壓成型；對邊緣部分打磨；清潔，在溫度為100℃的水中清洗，并使用超聲波震蕩，超聲波頻率為25kHz，清洗時間2～5分鐘，在無菌環(huán)境下噴涂抗菌層。

優(yōu)選的，制備距骨前外側(cè)跗骨竇入路微型鎖定鋼板的方法中沖壓機包括機架、底座、旋轉(zhuǎn)機構(gòu)、沖壓組件，其中底座設(shè)于機架上，底座上安裝旋轉(zhuǎn)機構(gòu)；旋轉(zhuǎn)機構(gòu)上安裝有多個模具，平面板材放置于模具內(nèi)，旋轉(zhuǎn)機構(gòu)由導(dǎo)軌滑座連接于底座，使模具可繞底座上方的沖壓組件旋轉(zhuǎn)，旋轉(zhuǎn)機構(gòu)還設(shè)有測速機構(gòu)；沖壓組件為液壓組件，液壓組件可上下運動，液壓組件通過液壓泵與機架連接，液壓泵帶動液壓組件水平運動，使沖壓組件在上下運動的過程中可以勻速水平運動，使沖壓時沖壓組件與模具同步水平運動；沖壓機還包括控制機構(gòu)，控制機構(gòu)包括可編程邏輯控制器PLC、控制面板、伺服驅(qū)動器；沖壓機還包括取料機構(gòu)，將完成沖壓的平面板材從模具內(nèi)取出。

距骨的血供主要來自足底跗管動脈、內(nèi)側(cè)的三角動脈及足背動脈頸支，而前外側(cè)的距骨竇動脈僅供應(yīng)距骨體外側(cè)的1/8-1/4區(qū)域，因此該入路對血供損傷小。前外側(cè)跗骨竇入路，可在直視下對關(guān)節(jié)面骨塊進(jìn)行復(fù)位或植骨。將足踝微型鋼板放置于跗骨竇內(nèi)距骨的外下方，盡可能減少對關(guān)節(jié)活動和血供的影響，適用于Hawkins分型II、III、IV型及Sneppen分型II、IV、V型距骨骨折。

本發(fā)明：1)解決目前無合適解剖型鋼板用于固定距骨骨折的現(xiàn)狀，本發(fā)明的鎖定鋼板采用解剖形狀，減少對距骨及周圍組織的生物特性的干擾；2)鎖定鋼板采用鎖定孔，以支架結(jié)構(gòu)增加了對粉碎骨折固定的可能性，增加了固定強度；3)本發(fā)明所使用解剖入路，能夠更好地保護(hù)血供，有利于粉碎骨折的復(fù)位，在一定程度上解決距骨粉碎骨折復(fù)位難、固定難的問題，有可能降低距骨壞死率、骨不連和骨關(guān)節(jié)炎發(fā)生率。

附圖說明

圖1是距骨背側(cè)面結(jié)構(gòu)及血供示意圖。

圖2是距骨內(nèi)側(cè)面結(jié)構(gòu)及血供示意圖。

圖3是距骨及距骨骨折示意圖。

圖4A、4B是距骨骨折采用拉力螺釘固定方式的示意圖。

圖5A、5B是距骨骨折采用鋼板加螺釘固定方式的示意圖。

圖6是采用前外側(cè)跗骨竇入路進(jìn)行復(fù)位或植骨的示意圖。

圖7是本發(fā)明距骨前外側(cè)跗骨竇入路微型鎖定鋼板的示意圖。

圖8是本發(fā)明距骨前外側(cè)跗骨竇入路微型鎖定鋼板的另一角度示意圖。

圖9是本發(fā)明距骨前外側(cè)跗骨竇入路微型鎖定鋼板的主視圖。

圖10是本發(fā)明距骨前外側(cè)跗骨竇入路微型鎖定鋼板的側(cè)視圖。

具體實施方式

下文參照附圖對本發(fā)明的具體實施方式進(jìn)行詳細(xì)說明。

如圖7-10所示，本發(fā)明的距骨前外側(cè)跗骨竇入路微型鎖定鋼板為一體成型，包括橫向的第一本體A1和縱向的第二本體A2，第二本體連接于第一本體的末端，第一本體和第二本體上設(shè)有鎖定孔A3，鎖定孔直徑為3.5mm。如圖8所示，第二本體在第一本體平面的投影與第一本體在連接部具有一定夾角α為40-60度，第二本體所處平面與第一本體所處平面的夾角β為10-25度。本發(fā)明屬于解剖型鋼板，第一本體和第二本體按照距骨體跗骨竇側(cè)的解剖形態(tài)所設(shè)計，在不影響距骨軟骨及周圍韌帶的基礎(chǔ)上，設(shè)計出鋼板的寬度、厚度和弧度，分別貼合于兩側(cè)的骨骼。第一本體和第二本體采用鈦合金材料，厚度均為2.0-2.5mm，寬度均為1.0～1.5cm，第一本體長度為2～3.5cm，第二本體長度為1～2.3cm。

第一本體和第二本體采用的鈦合金材料中合金元素的質(zhì)量百分比含量為：Zn 1-6％、Si 0.4-5％、Mn 0.06-0.8％、Zr 0.2-1％、Sn 0.5-4.7％、Sr 0.5-5％、稀土元素0.2-3％、Hf 1.45-1.52％、Co 0.3-1.1％、Ni 0.03-0.4％，甲基丙二醇0.5-2.3％，其余為鈦。

前外側(cè)的距骨竇動脈僅供應(yīng)距骨體外側(cè)的1/8-1/4區(qū)域，因此該入路對血供損傷小。本發(fā)明的鎖定鋼板由距骨前外側(cè)跗骨竇入路，可在直視下對關(guān)節(jié)面骨塊進(jìn)行復(fù)位或植骨。將鎖定鋼板放置于跗骨竇內(nèi)距骨的外下方，盡可能減少對關(guān)節(jié)活動和血供的影響，適用于Hawkins分型II、III、IV型及Sneppen分型II，IV，V型距骨骨折。

本發(fā)明的距骨前外側(cè)跗骨竇入路微型鎖定鋼板在使用時，采用前外側(cè)跗骨竇入路，如圖6所示，自距骨竇上方2cm腓骨前沿，向第4跖骨基底方向切開約4-5cm，切開伸肌下支持帶，將趾短伸肌向牽向足底，趾長伸肌及第3腓骨肌牽向背側(cè)，顯露跗骨竇，切除脂肪組織，顯露骨折端及距骨關(guān)節(jié)面，在直視下對大部分關(guān)節(jié)面進(jìn)行復(fù)位或植骨，將微型鎖定鋼板放置于距骨外下方的跗骨竇內(nèi)。使用時注意螺釘長度，避免穿過關(guān)節(jié)面；術(shù)后避免負(fù)重6-8周，根據(jù)骨折恢復(fù)情況，決定下地時間；定期復(fù)查X線。

本發(fā)明還涉及一種制備前述的距骨前外側(cè)跗骨竇入路微型鎖定鋼板的方法，包括：前述的合金元素的材料在真空環(huán)境下放入熔爐中加熱至熔融狀態(tài)成為合金液；加入惰性氣體使熔爐內(nèi)氣壓達(dá)到10個大氣壓；保持加熱并攪動合金液15min；在惰性氣體環(huán)境下加入造渣劑造渣并排渣；將合金液倒入鑄模中冷卻成帶孔的平面板材；將平面板材加熱至380-420℃后在沖壓機上沖壓成型；對邊緣部分打磨；清潔，在溫度為100℃的水中清洗，并使用超聲波震蕩，超聲波頻率為25kHz，清洗時間2～5分鐘，以除去前述步驟覆在表面的雜質(zhì)以及污染物并利用高溫消毒；在無菌環(huán)境下噴涂抗菌層，抑制細(xì)菌生長，防止置入人體后感染。

上述實施例中的造渣劑的組分及其質(zhì)量份數(shù)為SiO₂ 54～63份，CaO 6～9份，MnO 3份，F(xiàn)eO 5～8.5份，S 0.5份，MgO 2～4份，NiCl₂ 0.3～0.8份，H₃BO₃0.1～0.4份，BF₃ 0.4～0.7份，MoSi₂ 1～1.4份。

本發(fā)明還涉及沖壓用的沖壓機，包括機架、底座、旋轉(zhuǎn)機構(gòu)、沖壓組件，其中底座設(shè)于機架上，底座上安裝旋轉(zhuǎn)機構(gòu)；旋轉(zhuǎn)機構(gòu)上安裝有多個模具，平面板材放置于模具內(nèi)，旋轉(zhuǎn)機構(gòu)由導(dǎo)軌滑座連接于底座，使模具可繞上方的沖壓組件旋轉(zhuǎn)，旋轉(zhuǎn)機構(gòu)還設(shè)有測速機構(gòu)；設(shè)于底座上方的沖壓組件為液壓組件，液壓組件可上下運動，液壓組件通過液壓泵與機架連接，液壓泵帶動液壓組件左右運動，使沖壓組件在上下運動的過程中可以勻速水平運動，使沖壓時沖壓組件與模具同步水平運動；沖壓機還包括控制機構(gòu)，控制機構(gòu)包括可編程邏輯控制器PLC、控制面板、伺服驅(qū)動器；沖壓機包括取料機構(gòu)，將完成沖壓的平面板材從模具內(nèi)取出。該沖壓機的旋轉(zhuǎn)機構(gòu)通過測速機構(gòu)得到平面板材的運動速度，經(jīng)可編程邏輯控制器PLC數(shù)據(jù)運算處理，可編程邏輯控制器PLC整合處理測速機構(gòu)并由控制面板設(shè)定參數(shù)后，輸出數(shù)據(jù)給伺服驅(qū)動器，伺服驅(qū)動器控制液壓泵的伸縮速度。所述沖壓機與加熱爐連接，加熱爐內(nèi)加熱的平面板材落入沖壓機的模具內(nèi)，平面板材跟隨模具移動到?jīng)_壓組件下方，沖壓組件完成沖壓，沖壓過程中液壓泵伸縮使沖壓組件產(chǎn)生水平尾翼，保證沖壓時沖壓組件與模具處于同步運動當(dāng)中，不必采用步進(jìn)的方式使旋轉(zhuǎn)機構(gòu)暫停，提升工作效率，旋轉(zhuǎn)機構(gòu)繞沖壓組件旋轉(zhuǎn)，使沖壓機連續(xù)自動運轉(zhuǎn)。

前述距骨前外側(cè)跗骨竇入路微型鎖定鋼板的第一本體和第二本體還設(shè)有抗菌層，抗菌層由帶功能團(tuán)的烷基硅烷、硫酸軟骨素、具有活化羧酸基團(tuán)的的丙烯酸樹脂組成的混合物覆蓋具有抗菌性能的納米金屬微粒聚集構(gòu)成，防止鎖定鋼板置入傷口后發(fā)生感染。

上面結(jié)合附圖對本發(fā)明優(yōu)選的具體實施方式和實施例作了詳細(xì)說明，但是本發(fā)明并不限于上述實施方式和實施例，在本領(lǐng)域技術(shù)人員所具備的知識范圍內(nèi)，還可以在不脫離本發(fā)明構(gòu)思的前提下作出各種變化。